JP5264851B2 - 自動分析装置及び試薬管理方法 - Google Patents

Description

この発明は、自動分析装置及び試薬管理方法に関し、とくに、自動化学分析装置あるいは自動免疫分析装置等において分析項目を分析する際に用いる試薬の管理を行う自動分析装置及び試薬管理方法に関する。

この発明に関連する従来の技術としては、使用済みの試薬液槽の識別情報を記憶部に登録しておき、試薬設置部への試薬液槽の設置に伴って該試薬液槽が上記記憶部に登録されているか否かを判定手段によって判定し、該試薬液槽が既に使用済みであることが登録されていると判定されたときに警告を出力するようにしたものが知られている（例えば、特許第３１５６５５０号公報参照）。

特許第３１５６５５０号公報

生体試料を分析する場合には、その試料中の測定項目に対応する試薬と試料を混合して反応液を作成しその反応液の光学的特性を測定して測定項目の濃度を算出することが一般的である。従って、複数項目の測定を行うためには複数種類の試薬が必要とされるので、自動分析装置では各種類の試薬を収容した容器をそれぞれ特定の位置に設置し、容器の設置位置によって試薬の種類を特定するようにしている。

この発明はこのような事情を考慮してなされたもので、複数種類の試薬容器のそれぞれに対して、確実に試薬の有効期限の管理を行うことができる自動分析装置及び試薬管理方法を提供するものである。

この発明は、測定項目および使用期限を含む識別情報が付され、一の測定項目の測定に用いられる複数の試薬を一組にした試薬キットを用いて生体試料を分析する自動分析装置であって、試薬キットを保持可能な試薬ホルダーを複数備えた試薬ラックと、表示部と、試薬ラックの各試薬ホルダーに保持された試薬キットから、識別情報を読み取るバーコードリーダと、識別情報が読み取られた試薬キットの試薬開封後有効期限を設定するとともに、複数の試薬キットのそれぞれについて、識別情報に含まれる使用期限および設定された試薬開封後有効期限のうち早く期限の来る方を有効期限とし、各試薬キットの有効期限と測定項目を表示部に一覧表示させる制御部と、を備えることを特徴とする自動分析装置を提供するものである。

さらに、この発明は、測定項目および使用期限を含む識別情報が付され、一の測定項目の測定に用いられる複数の試薬を一組にした試薬キットの試薬液を用いて生体試料を分析する自動分析装置における試薬キットの有効期限を監視する試薬管理方法において、試薬ホルダーを複数備えた試薬ラックのそれぞれの試薬ホルダーに保持された各試薬キットから識別情報を取得するとともに、各試薬キットの試薬開封後有効期限を設定し、複数の試薬キットのそれぞれについて、識別情報に含まれる使用期限及び設定された試薬開封後有効期限のうち早く期限の来る方を有効期限とし、各試薬キットの有効期限と測定項目を一覧表示することを特徴とする試薬管理方法を提供するものである。

この発明によれば、複数種類の試薬キットのそれぞれに対して、確実に試薬の有効期限の管理を行うことができる。

この発明が適用される自動分析装置を示す斜視図である。 図１の自動分析装置の反応プレートを示す斜視図である。 図１の自動分析装置のバーコードリーダと試薬ラックを示す平面図である。 図１の自動分析装置のバーコードリーダの正面図である。 図１の自動分析装置に用いる試薬キットの斜視図である。 図１の自動分析装置の電気回路のブロック図である。 図１の自動分析装置の動作の要部を示すフローチャートである。 図１の自動分析装置のバーコードリーダの読取り内容を示す説明図である。 図１の自動分析装置の記録内容を示す説明図である。 図１の自動分析装置の登録内容を示す説明図である。 図１の自動分析装置の表示内容を示す説明図である。

この発明における試薬キットとは、１つの項目の測定に必要とされる複数の試薬、例えば検体希釈液，ラテックス試薬および緩衝液の各容器を１組にしたものを意味する。また、試薬キットの位置情報とは、複数の試薬キットを任意の順番で設置可能な試薬設置場所における試薬キットの位置を表わす情報である。

この発明の管理方法では、残テスト数が０である試薬キットに対しては、試薬分注器による分注動作を不作動にしてもよい。試薬キットのバーコードから識別情報と前記試薬キットの位置情報を取得し、前記位置情報に対応する試薬キットの識別情報の開封後有効期限を、識別情報の有効期限が期限内であり残テスト数が最大使用可能テスト数であるとき、設定するようにしてもよい。

試薬キットのバーコードから識別情報と前記試薬キットの位置情報を取得し、前記位置情報に対応する試薬キットの識別情報の有効期限が期限内であり、残テスト数が最大使用可能テスト数であり、製造番号が新規であるとき、キャリブレーションの指示を出力するようにしてもよい。

試薬キットのバーコードから識別情報と前記試薬キットの位置情報を取得し、試薬キットの識別情報ファイルを作成した後、前記位置情報に識別情報ファイルに対応させた試薬キット情報ファイルを作成し、前記試薬キット情報ファイルの残テスト数を試薬キットの試薬液分注毎に１減算し、残テスト数が０になると警告を出力するようにしてもよい。

試薬設置場所のカバーを開け、試薬キットを試薬設置場所に設置し、前記カバーを締めることにより、自動的に試薬キットのバーコードから識別情報と前記試薬キットの位置情報を取得し、試薬キットの識別情報ファイルを作成した後、前記位置情報に識別情報ファイルに対応させた試薬キット情報ファイルを作成し、前記識別情報ファイルと試薬キット情報ファイルの残テスト数を試薬キットの試薬液分注毎に１減算し、残テスト数が０になると警告を出力するようにしてもよい。

実施例
以下、図面に示す実施例に基づいてこの発明を詳述する。これによってこの発明が限定されるものではない。図１はこの発明が適用される自動分析装置の構成を示す斜視図である。同図に示すように、自動分析装置８０において、検体として血液を収容した検体容器（図示せず）が、検体設置部５１に載置される。

反応プレート設置部５３には、図２に示すような反応プレート６２が複数設置される。反応プレート６２には、液体を収容することができる液体収容部６４が複数備えられている。そして、反応プレート６２は、反応プレート移設部５７により試料混合部５２に移設される。

試薬ラック４及びバーコードリーダ設置部５０は、図１に示すように配置される。ピペット駆動部１００はピペット５６の昇降と矢印Ａ，Ｂ方向への移動と吸引・吐出動作を行う。ユーザは、入力部５８から、測定のための情報を入力する。測定情報が入力されると、ピペット５６が移動し、検体設置部５１に設置された検体容器から血液を吸引し、試料混合部５２に移設された反応プレート６２の液体収容部６４に吐出する。

ピペット５６は、洗浄槽４２に移動して、洗浄を行ったのち、試薬ラック４に設置された試薬容器キット２（図５）から必要な試薬を吸引し、先ほど血液が吐出された液体収容部６４に吐出する。これによって、血液と試薬を混合させ、反応させる。

ピペット５６は、再び洗浄槽４２で洗浄を行ったのち、先ほど混合した混合液を液体収容部６４から吸引し、試料測定部４１に吐出する。そして、試料測定部４１で吸光量、散乱光量などの測定が行われ、演算制御部１０１によって所定の演算が行われたのち、測定結果が表示部１０２に表示される。試料混合部５２の反応プレート６２は、反応プレート移設部５７によって、廃棄部５４に廃棄される。

図３はバーコードリーダ設置部５０に設置されたバーコードリーダ１０３および試薬ラック４に設置された試薬ホルダーＨ１〜Ｈ７を示す平面図、図４はバーコードリーダ１０３の正面図である。

これらの図に示すように、バーコードリーダ１０３において、バーコード読取り部１０は基台２０に載置されている。そして、基台２０には、反射ミラー１１が図３に示す角度で載置されている。バーコード読取り部１０から発射される光は、反射ミラー１１で反射され、その方向を変えて矢印Ｃの方向に照射される。従って、バーコード読取り部１０は、矢印Ｃの方向のバーコードを読取ることができる。

また、基台２０は、駆動プーリ１４ａと従動プーリ１４ｂとの間に懸架されたベルト１４に接続され、ガイドレール１３上を矢印Ｄ方向に摺動可能に載置されている。そして、ステッピングモータ１２により駆動プーリ１４ａが回転することによって、基台２０、すなわち、バーコードリーダ１０は矢印Ｄ方向に移動することができる。

一方、試薬を収容した３個の試薬容器キット２は、試薬ラック４の試薬ホルダＨ１〜Ｈ３にそれぞれに載置されている。なお、試薬容器２を図５に示す。試薬容器キット２は、連結部３２によって、３つの容器２ａを連結して構成されている。また、連結部３２の一端には、バーコード貼付部３４が連結されている。バーコード貼付部３４には、バーコードが貼付される。このバーコードには、試薬容器キット２に収容されている試薬の種類、ロット番号等の情報が入力されている。

そして、試薬容器キット２を試薬ラック４に載置する際には試薬ラック４を覆う操作カバー１０４を開き、バーコードがバーコードリーダ設置部５０の方向に向くように試薬容器キット２を設置した後、操作カバー１０４を閉じる。操作カバー１０４の開閉はカバー開閉センサ１０５により検知される。

図６は図１に示す自動分析装置８０の電気回路を示すブロック図である。演算制御部１０１はＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭとからなるマイクロコンピュータにより構成され、入力部５８，バーコード読取り部１０，試料測定部４２およびカバー開閉センサ１０５からの出力信号を受けて、所定のプログラムに基づいて、ステッピングモータ１２，ピペット駆動部１００，反応プレート移設部５７を駆動すると共に、信号処理を行いその処理結果を表示部１０２へ出力するようになっている。

このような構成におけるバーコードリーダの主な動作を図７に示すフローチャートを用いて説明する。

まず、試薬ホルダーＨ１，Ｈ２，Ｈ３のそれぞれに試薬キット２をセットし、操作カバー１０４を閉じる（ステップＳ１）。バーコードリーダ１０３が試薬ホルダＨ１〜Ｈ３にセットされた各試薬キット２の「バーコード情報」を読み取る（ステップＳ２）。

次に、試薬ホルダＨ１〜Ｈ３にセットされた各試薬キット２の「バーコード情報」と同一である試薬情報が演算制御部１０６のＲＡＭに設けられている試薬履歴ファイル（識別情報ファイル）にあるか否かを判定する（ステップＳ３）。ある場合には該当する試薬の履歴情報を読み出し（ステップＳ４）、ない場合には読み取った「バーコード情報」を新しい「試薬履歴情報」として試薬履歴ファイルに記録する（ステップＳ５）。

図８は試薬キット２から読み取られるバーコード情報を示し、このバーコード情報は試薬キットが適用される測定項目，試薬キットの製造ロット番号，テスト数（新しい試薬キットにおいて測定できる最大テスト回数），使用期限，シリアル番号などを含んでいる。

図９は、試薬履歴ファイル（識別情報ファイル）の内容を示し、このファイルには図８のバーコード情報に試薬開封後有効期限（開封後３０日）の年月日と残テスト数（試薬残量）を追加した情報が記録される。

次に、ステップＳ４又はＳ５で得られた試薬履歴情報を演算制御部１０１のＲＡＭに設けられている試薬ホルダー情報登録部（試薬キット情報ファイル）に図１０に示すように登録する（ステップＳ６）。つまり、試薬ホルダー情報登録部を見れば、試薬ホルダーＨ１〜Ｈ７にどのような履歴をもつ試薬キット２が現在セットされているかが判別できる。

そこで、試薬ホルダーＨ１〜Ｈ７にセットされている試薬に各々について図１１に示すように測定項目，残テスト数，有効期限，ロット番号などが表示部１０２（図１，図６）に表示される（ステップＳ７）。この表示に際しては、残テスト数がチェックされ０であればその欄を赤色表示して、その試薬キットを測定に用いることは不可であることが警告される。同様に使用期限と試薬開封後有効期限（開封後３０日）とが比較され早い方の期限が有効期限として表示され、期限切れの場合にはその欄を赤色表示して使用不可であることが警告される（ステップＳ８，Ｓ９，Ｓ１３）。

図１１に示す表示例では試薬ホルダーＨ２にセットされている試薬キット２は残テスト数が０で使用不可であり、試薬ホルダーＨ３にセットされている試薬キット２は期限切れで使用不可であることを警告している。この場合、使用可能な試薬ホルダーＨ１の試薬キット２を用いて測定が行われ（ステップＳ１０，Ｓ１１）、使用した試薬キット２の残テスト数が図９と図１０に示すテスト数から１だけ減算される（ステップＳ１２）。

そして、操作カバー１０４が再び開かれるまではステップＳ６〜Ｓ１２の処理動作がくり返され、操作カバー１０４が開かれた場合には、試薬ホルダーＨ１〜Ｈ７のいずれかの試薬キット２が新しく交換または異なる試薬ホルダーへの移動が行われたものと判定され、ステップＳ１から処理動作が開始される。

尚，使用不可が警告されている試薬キット２については、それを用いてユーザが測定を行うように入力部５８から指令しても、演算制御部はピペット駆動部１００にピペット５６の分注動作を禁止するようになっている。

また、試薬ホルダーＨ１〜Ｈ７のいずれかにセットされた試薬キット２について、有効期限が期限内で、残テスト数が最大使用可能テスト数であり、製造ロット番号が新規（今まで使用したことがなくキャリブレーションを必要とするもの）であるときには、その試薬について試料測定部４２の感度較正（キャリブレーション）が必要であると判定され、図１１のその他の欄にその旨が表示される。

４ 試薬ラック
４１ 試料測定部
４２ 洗浄槽
５０ バーコードリーダ設置部
５１ 検体設置部
５２ 試料混合部
５３ 反応プレート設置部
５４ 廃棄部
５６ ピペット
５７ 反応プレート移設部
５８ 入力部
８０ 自動分析装置
１００ ピペット駆動部
１０１ 演算制御部
１０２ 表示部

Claims (6)

1. 測定項目および使用期限を含む識別情報が付され、一の測定項目の測定に用いられる複数の試薬を一組にした試薬キットを用いて生体試料を分析する自動分析装置であって、
   試薬キットを保持可能な試薬ホルダーを複数備えた試薬ラックと、
   表示部と、
   試薬ラックの各試薬ホルダーに保持された試薬キットから、識別情報を読み取るバーコードリーダと、
   識別情報が読み取られた試薬キットの試薬開封後有効期限を設定するとともに、複数の試薬キットのそれぞれについて、識別情報に含まれる使用期限および設定された試薬開封後有効期限のうち早く期限の来る方を有効期限とし、各試薬キットの有効期限と測定項目を表示部に一覧表示させる制御部と、を備えることを特徴とする自動分析装置。
2. 制御部は、試薬キットの有効期限が期限切れである場合、その試薬キットを特定して警告を表示部に表示させる、請求項１に記載の自動分析装置。
3. 識別情報を蓄積した識別情報ファイルを記憶する記憶部をさらに備え、
   制御部は、試薬キットから読み取られた識別情報が識別情報ファイルにないとき、読み取られた識別情報を識別情報ファイルに登録するとともにその試薬キットの試薬開封後有効期限を設定する、請求項１または２に記載の自動分析装置。
4. 前記バーコードリーダは、複数の試薬ホルダーのそれぞれに保持された試薬キットから識別情報を順次読み取り、
   前記制御部は、識別情報が読み取られた各試薬ホルダーの位置情報を取得し、試薬キットの有効期限及び測定項目と、その試薬キットが保持されている試薬ホルダーの位置情報とを対応付けて表示部に表示させる、請求項１から３の何れか１つに記載の自動分析装置。
5. 自動分析装置が、自動免疫分析装置である、請求項１から４の何れか１つに記載の自動分析装置。
6. 測定項目および使用期限を含む識別情報が付され、一の測定項目の測定に用いられる複数の試薬を一組にした試薬キットの試薬液を用いて生体試料を分析する自動分析装置における試薬キットの有効期限を監視する試薬管理方法において、
   試薬ホルダーを複数備えた試薬ラックのそれぞれの試薬ホルダーに保持された各試薬キットから識別情報を取得するとともに、各試薬キットの試薬開封後有効期限を設定し、
   複数の試薬キットのそれぞれについて、識別情報に含まれる使用期限及び設定された試薬開封後有効期限のうち早く期限の来る方を有効期限とし、
   各試薬キットの有効期限と測定項目を一覧表示することを特徴とする試薬管理方法。

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