JP5242979B2 - In vivo indwelling stent and biological organ dilator - Google Patents

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Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。   The present invention relates to an in-vivo indwelling stent and a biological organ dilator used to improve a stenosis or occlusion in a biological lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。 In-vivo stents are used to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other in-vivo lumens. In general, it is a tubular medical device.
Since the stent is inserted into the body from outside the body, the diameter is small at that time. The stent is expanded at the target stenosis or occlusion site to increase the diameter, and the lumen is held as it is.

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
例えば、特開平８−３３７１８号公報（特許文献１）にはステント本体の表面に治療のための物質とポリマーの混合物をコーティングしたステントが開示されており、特開平９−５６８０７号公報（特許文献２）には、ステント本体の表面に薬剤層を設け、さらにこの薬剤層の表面に生分解性ポリマー層を設けたステントが提案されている。
本願発明者が鋭意検討したところ、ステントが保有する血管拡張保持力（強度）に再狭窄の一因がある可能性があることがわかった。しかし、血管拡張保持力の低いステントでは、留置時に十分な血管狭窄部の改善を行うことができない。 As the stent, a metal wire or a cylindrical shape obtained by processing a metal tube is generally used. It is attached to a catheter or the like in a thin state, inserted into a living body, expanded by a certain method at a target site, and tightly fixed to the inner wall of the lumen to maintain the lumen shape. Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to function and placement method. The balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself. After inserting the stent into the target site, the balloon is positioned in the stent to expand the balloon, and the stent is expanded (plastic deformation) by the expansion force of the balloon. Fix it in close contact with the inner surface of the lumen. This type of stent requires the above-described stent expansion operation.
The purpose of stent placement is to prevent and reduce restenosis that occurs after a procedure such as PTCA. And in recent years, a bioactive substance is carried on the stent so that the bioactive substance can be locally released over a long period of time at the indwelling site of the lumen to reduce the restenosis rate. .
For example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-33718 (Patent Document 1) discloses a stent in which the surface of a stent body is coated with a mixture of a substance for treatment and a polymer, and Japanese Patent Application Laid-Open No. 9-56807 (Patent Document). In 2), a stent is proposed in which a drug layer is provided on the surface of the stent body, and a biodegradable polymer layer is provided on the surface of the drug layer.
As a result of intensive studies by the inventor of the present application, it has been found that there may be a cause of restenosis in the vasodilation retention strength (strength) possessed by the stent. However, a stent having a low vascular expansion retention force cannot sufficiently improve the vascular stenosis at the time of placement.

特開平８−３３７１８号公報JP-A-8-33718 特開平９−５６８０７号公報JP-A-9-56807

本発明の目的は、ステント留置時においては、十分な血管拡張保持力を備え、狭窄部を良好に改善でき、かつ、所定期間経過後においては、柔軟なものとなり血管の変形に対する高い追従性を発揮する生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。   The object of the present invention is to provide a sufficient vasodilation retention force at the time of stent placement, to satisfactorily improve the stenosis, and to become flexible after a predetermined period of time and to have high followability to vascular deformation. An in-vivo indwelling stent and a living organ dilator having the same are provided.

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により構成され、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、 前記ステントは、非生分解性金属製線状構成要素により略筒状に形成された金属製ステント基体と、一端および他端が前記金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素とにより形成されており、さらに、前記金属製ステント基体は、ジグザグ形状の非生分解性金属製線状構成要素によりステントの軸方向に対して螺旋状にかつほぼ平行に成形された複数の金属製線状螺旋状体と、各金属製線状螺旋状体の一端が連結された一端側金属製波線状環状部と、各金属製線状螺旋状体の他端が連結された他端側金属製波線状環状部とにより形成されており、 前記生分解性材料製線状構成要素は、前記複数の金属製線状螺旋状体間を連結するとともにジグザグ形状となっており、かつ前記複数の生分解性材料製線状構成要素は、すべて前記金属製線状螺旋状体の螺旋方向と異なる方向に延びるものとなっており、前記生分解性材料製線状構成要素の消失後において、前記ステントは、前記一端側金属製波線状環状部と、前記他端側金属製波線状環状部と、前記一端側金属製波線状環状部および前記他端側金属製波線状環状部と連結した前記複数の金属製線状螺旋状体とにより構成され、前記ステントの側面の隙間が多くなり、かつ柔軟性が向上する生体内留置用ステント。 What achieves the above object is as follows.
(1) A stent for in-vivo indwelling that is composed of linear components and is in close contact with the in-vivo tissue by being deformed during in-dwelling operation in the living body, wherein the stent is a non-biodegradable metal linear configuration A metal stent base formed in a substantially cylindrical shape by an element, and a plurality of biodegradable material-made linear components joined at one end and the other end to the metal linear component, and The metal stent substrate is formed of a plurality of metal linear spirals formed in a zigzag-shaped non-biodegradable metal linear component spirally and substantially parallel to the axial direction of the stent ; One end side metal wavy annular portion connected to one end of each metal linear spiral body, and the other end side metal wavy annular portion connected to the other end of each metal linear spiral body Formed of the biodegradable material linear configuration The element connects the plurality of metal linear spiral bodies and has a zigzag shape, and the plurality of biodegradable material linear components are all of the metal linear spiral bodies. The stent extends in a direction different from the spiral direction, and after the disappearance of the linear component made of biodegradable material, the stent has the one end side metal wavy annular portion and the other end side metal wavy wire. And the plurality of metal linear spirals connected to the one end side metal wavy annular portion and the other end side metal wavy annular portion, and a gap on the side surface of the stent is formed. Stent for in- vivo placement with increased flexibility and improved flexibility .

（２） 前記金属製線状螺旋状体は、前記生分解性材料製線状構成要素との接合部を備えており、前記接合部は、前記生分解性材料製線状構成要素の前記金属製ステント基体からの離脱を抑制する離脱抑制手段を備えている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。 (2) The metal linear spiral body includes a joint portion with the biodegradable material-made linear component, and the joint portion is the metal of the biodegradable material-made linear component. The stent for indwelling in a living body according to the above (1), comprising detachment suppressing means for suppressing detachment from the stent substrate.

（３） 前記金属製線状螺旋状体の前記接合部の自由端部分の側部には、切欠部が形成されており、前記生分解性材料製線状構成要素の一部は、前記接合部の自由端部分の切欠部に侵入している上記（２）に記載の生体内留置用ステント。 (3) A notch portion is formed in a side portion of the free end portion of the joint portion of the metallic linear spiral body, and a part of the biodegradable material-made linear component is the joint portion. The in-vivo indwelling stent according to (2), which has entered the notch portion of the free end portion of the portion.

（４） 前記ステントは、前記金属製線状螺旋状体と前記生分解性材料製線状構成要素との接合部を備えており、前記接合部では、前記生分解性材料製線状構成要素が前記金属製線状構成要素の外面および内面を被覆している上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記マグネシウム合金は、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものである上記（６）に記載の生体内留置用ステント。
(4) The stent includes a joint between the metal linear spiral body and the biodegradable material-made linear component, and the biodegradable material-made linear component at the joint. The stent for indwelling in a living body according to the above (1), which covers the outer surface and the inner surface of the metallic linear component.
(5) The in-vivo stent according to any one of (1) to (4), wherein the biodegradable material is a biodegradable metal or a biodegradable polymer.
(6) The in-vivo stent according to (5), wherein the biodegradable metal is pure magnesium or a magnesium alloy.
(7) The magnesium alloy contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. The stent for indwelling according to (6) above.

（８） 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記非生分解性金属製線状構成要素は、易塑性変形性金属製線状構成要素であり、前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記非生分解性金属製線状構成要素は、超弾性金属製線状構成要素であり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 ( 8 ) The biodegradable polymer is at least one selected from the group consisting of polyglycolic acid, polylactic acid, polycaprolactone, polyhydroxybutyric acid, cellulose, polyhydroxybutyrate valeric acid, and polyorthoester, or The indwelling stent according to ( 5 ), which is a copolymer, mixture, or composite of these.
( 9 ) The non-biodegradable metal linear component is an easily plastic deformable metal linear component, and the stent is formed in a substantially tubular body and is inserted into a living body lumen. The in vivo indwelling stent according to any one of the above (1) to ( 8 ), which has a diameter and expands when a force spreading in the radial direction from the inside of the stent is applied.
( 10 ) The non-biodegradable metal linear component is a superelastic metal linear component, and the stent is formed in a substantially cylindrical shape, and is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body. The stent for in-vivo indwelling in any one of said (1) thru | or ( 9 ) which expands outside at the time of in-vivo indwelling, and restores the shape before compression.

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（９）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１２） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。 Moreover, what achieves the said objective is as follows.
( 11 ) A tube-shaped shaft main body, a foldable and expandable balloon provided at the distal end of the shaft main body, and a balloon mounted on the balloon so as to enclose the balloon in a folded state. A living organ dilator comprising the stent according to ( 9 ), which is expanded by expansion.
( 12 ) A sheath, the stent of ( 10 ) housed in the distal end portion of the sheath, and an inner tube for slidably passing through the sheath and pushing out the stent from the distal end of the sheath. Biological organ dilator.

本発明の生体内留置用ステントは、線状構成要素により構成され、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、前記ステントは、非生分解性金属製線状構成要素により略筒状に形成された金属製ステント基体と、一端および他端が前記金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素とにより形成されている。
このため、ステント留置時には、非生分解性金属製線状構成要素により略筒状に形成された金属製ステント基体と、一端および他端が前記金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素とにより、十分な血管拡張保持力を発揮する。そして、所定期間の経過により、生分解性材料製線状構成要素が生分解することにより、ステントの拡張維持力発現部は、非生分解性金属製線状構成要素により略筒状に形成された金属製ステント基体のみとなるため、ステントとして柔軟なものとなり、血管の変形に対する追従性が良好なものとなる。 The in vivo indwelling stent of the present invention is composed of linear components, and is an in vivo indwelling stent that is in close contact with the in vivo tissue by being deformed during the indwelling operation. A metal stent base formed in a substantially cylindrical shape by a degradable metal linear component, and a plurality of biodegradable material linear components in which one end and the other end are joined to the metal linear component; It is formed by.
For this reason, at the time of stent placement, a metal stent base formed in a substantially cylindrical shape by a non-biodegradable metal linear component, and a plurality of living bodies in which one end and the other end are joined to the metal linear component. With a linear component made of a degradable material, sufficient vasodilation retention force is exhibited. Then, the biodegradable material-made linear component is biodegraded with the passage of a predetermined period, so that the expansion maintenance force developing portion of the stent is formed in a substantially cylindrical shape by the non-biodegradable metal-made linear component. Since only the metal stent substrate is used, the stent becomes flexible and has good followability to the deformation of blood vessels.

本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。図４は、図２の部分拡大図である。図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により構成され、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。ステント１は、非生分解性金属製線状構成要素２１，２２，２３，２４により略筒状に形成された金属製ステント基体２と、一端および他端が金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素３とにより形成されている。 The in-vivo indwelling stent of the present invention will be described using the following preferred embodiments.
FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention. FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG. FIG. 3 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-dwelling stent of FIG. FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG. FIG. 5 is an enlarged sectional view taken along line AA in FIG.
The in-vivo stent 1 of the present invention is an in-vivo stent that is composed of linear components and is in close contact with the in-vivo tissue by being deformed during the in-vivo operation. The stent 1 includes a metallic stent base 2 formed in a substantially cylindrical shape by non-biodegradable metallic linear components 21, 22, 23, and 24, and one end and the other end joined to the metallic linear component. And a plurality of biodegradable material-made linear components 3.

この実施例のステント１は、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する自己拡張型ステントである。なお、本発明のステントは、自己拡張型ステントに限定されるものではなく、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。
そして、この実施例のステント１は、図1ないし図３に示すように、非生分解性金属製線状構成要素２１，２２，２３，２４により略筒状に形成された金属製ステント基体２と、一端および他端が金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素３とにより形成されている。なお、図３は、図１の生体内留置用ステントより、生分解性材料製線状構成要素３が消失した状態、言い換えれば、非生分解性金属製ステント基体２のみの状態を示している。
本発明のステントでは、ステントの基本骨格部分は、非生分解性金属製線状構成要素により形成されており、生分解性材料製線状構成要素の消失後においてもステント形状を保持する。また、この実施例のステント１では、生分解性材料製線状構成要素が消失することにより、全体の線状構成要素の半分近くが消失するものとなり、図３に示すように、ステント形状を保持するものの線状構成要素間の距離が長くなり、言い換えれば、ステントの側面の隙間がかなり多くなり、拡張維持力が低下するとともに柔軟性が向上する。 The stent 1 according to this embodiment is a self-expanding stent that is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body to restore a shape before compression. The stent of the present invention is not limited to a self-expanding stent, is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and extends radially from the inside of the tubular body. It may be a stent that is expandable when a spreading force is applied, a so-called balloon expandable stent.
As shown in FIGS. 1 to 3, the stent 1 of this embodiment has a metal stent base 2 formed in a substantially cylindrical shape by non-biodegradable metal linear components 21, 22, 23, and 24. And a plurality of biodegradable material-made linear components 3 having one end and the other end joined to a metal linear component. Note that FIG. 3 shows a state in which the biodegradable material-made linear component 3 has disappeared from the in-vivo stent of FIG. 1, in other words, only the non-biodegradable metal stent base 2. .
In the stent of the present invention, the basic skeleton portion of the stent is formed of a non-biodegradable metallic linear component, and retains the stent shape even after the disappearance of the biodegradable material linear component. In addition, in the stent 1 of this example, when the linear component made of biodegradable material disappears, nearly half of the entire linear component disappears. As shown in FIG. The distance between the linear components of the holding is increased, in other words, the gap on the side surface of the stent is considerably increased, and the expansion maintenance force is reduced and the flexibility is improved.

そして、金属製ステント基体２は、ジグザグ形状の金属製線状構成要素によりステントの軸方向に対して螺旋状に成形された複数の線状螺旋状体２１，２２からなるものであり、生分解性材料製線状構成要素３は、複数の線状螺旋状体間を連結するとともにジグザグ形状となっている。そして、この実施例のステント１では生分解性材料製線状構成要素３（図２に示すものではすべての生分解性材料製線状構成要素３）のジグザグ形状は、金属製線状螺旋状体の螺旋方向と異なる方向に延びている。また、このステント１では、金属製ステント基体２は、金属製ステント基体の両端に位置する部分に、無端に形成された金属製波線状環状部２３、２４を備えている。このように、金属製ステント基体の両端部に、金属製波線状環状部２３、２４を備えることにより、ステントの両端部における血管拡張維持力が高いものとなる。 The metal stent base 2 is composed of a plurality of linear spiral bodies 21 and 22 that are spirally formed in the axial direction of the stent by zigzag metal linear components. The linear component 3 made of a conductive material connects a plurality of linear spiral bodies and has a zigzag shape. In the stent 1 of this embodiment, the zigzag shape of the biodegradable material-made linear component 3 (all biodegradable material-made linear component 3 shown in FIG. 2) is a metal linear spiral. It extends in a direction different from the spiral direction of the body. Further, in this stent 1, the metal stent base 2 includes metal wavy annular portions 23 and 24 formed endlessly at portions located at both ends of the metal stent base. Thus, by providing the metal wavy annular portions 23 and 24 at both ends of the metal stent base, the blood vessel expansion maintaining force at both ends of the stent becomes high.

この実施例のステント１の金属製ステント基体２は、金属パイプを部分的に削除することにより形成されるとともに、図１ないし図３（特に、図３）に示すように、ジグザグ形状かつスパイラル状の複数（具体的には、２本）の線状螺旋状体２１，２２がほぼ平行に並んだ形態となっている。個々の線状螺旋状体２１，２２は、ジグザグ構造であることにより圧縮後復元時に確実に拡径することができ、スパイラル状であることにより、湾曲した狭窄部での変形性が高い。
この実施例の金属製ステント基体２は、図３に示すように、並列的に配置された２本の線状螺旋状体２１，２２と、金属製ステント基体の一端側に位置しかつ２本の線状螺旋状体２１，２２の一端が連結された一端側金属製波線状環状部２３と、金属製ステント基体の他端側に位置しかつ２本の線状螺旋状体２１，２２の他端が連結された他端側金属製波線状環状部２４によりにより形成されている。そして、金属製波線状環状部２３、２４では、線状螺旋状体２１，２２との連結部部分の谷部および山部の高さ（深さ）が、他の部分より大きいものとなっている。なお、線状螺旋状体は、３本以上であってもよい。 The metal stent base 2 of the stent 1 of this embodiment is formed by partially removing the metal pipe, and as shown in FIGS. 1 to 3 (particularly FIG. 3), it is zigzag and spiral. A plurality of (specifically, two) linear spiral bodies 21 and 22 are arranged substantially in parallel. The individual linear spiral bodies 21 and 22 have a zigzag structure, so that the diameter can be surely expanded at the time of restoration after compression. By the spiral shape, the deformability at the curved narrowed portion is high.
As shown in FIG. 3, the metal stent substrate 2 of this embodiment includes two linear spiral bodies 21 and 22 arranged in parallel, and two metal stent substrates 2 positioned on one end side of the metal stent substrate. One end side metallic wavy annular portion 23 to which one ends of the linear spiral bodies 21 and 22 are connected, and the two linear spiral bodies 21 and 22 located on the other end side of the metal stent base. The other end is formed by a metal wavy annular portion 24 connected to the other end. And in metal wavy linear annular parts 23 and 24, the height (depth) of the trough part and peak part of a connection part part with the linear spiral bodies 21 and 22 becomes larger than another part. Yes. Note that the number of linear spiral bodies may be three or more.

また、線状螺旋状体の屈曲部間ピッチ（言い換えれば、１本の線状螺旋状体における屈曲部の頂点間距離）は、２．０〜８．０ｍｍが好ましい。また、線状螺旋状体における屈曲部の角度（内角）は、３０〜７０°が好ましい。そして、１本の線状螺旋状体において、屈曲部間ピッチ、すなわち屈曲部の角度（内角）は、すべて同じであってもよいが、部分的に異なるものであってもよい。例えば、ステント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲部間ピッチが、両端部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲部間ピッチよりも短いものとしてもよい。
さらに、この実施例のステント１では全体として、複数の線状螺旋状体は、それぞれほぼ等間隔離間しているものとなっている。つまり、ステント１全体として、すべての線状螺旋状体においてその螺旋ピッチが同じとなっている。しかし、このようなものに限られず、線状螺旋状体の螺旋ピッチが部分的に異なるものとなっていてもよい。例えば、ステント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体自体の螺旋ピッチが、両端部に位置する部分の線状螺旋状体のピッチよりも短いものとしてもよい。このようにすることによって、ステント１として、両端部よりも、中央部の拡張力を高いものとすることができる。さらに、ステント１全体として、ステント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲部間ピッチが、両端部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲部間ピッチよりも短いものとしてもよい。 The pitch between the bent portions of the linear spiral body (in other words, the distance between the apexes of the bent portions in one linear spiral body) is preferably 2.0 to 8.0 mm. Further, the angle (inner angle) of the bent portion in the linear spiral body is preferably 30 to 70 °. In one linear spiral body, the pitch between the bent portions, that is, the angles (inner angles) of the bent portions may all be the same or may be partially different. For example, the pitch between the bent portions of the linear spiral body in the portion located at the center of the stent 1 may be shorter than the pitch between the bent portions of the linear spiral bodies located in the both ends.
Further, as a whole, in the stent 1 of this embodiment, the plurality of linear spiral bodies are substantially spaced apart from each other. That is, the spiral pitch is the same in all the linear spiral bodies as the entire stent 1. However, the present invention is not limited to this, and the spiral pitch of the linear spiral body may be partially different. For example, the helical pitch of the portion of the linear spiral itself located at the center of the stent 1 may be shorter than the pitch of the portions of the linear spiral located at both ends. By doing in this way, as the stent 1, the expansion force of a center part can be made higher than both ends. Furthermore, as a whole of the stent 1, the pitch between the bent portions of the linear spiral body in the portion located in the central portion of the stent 1 is shorter than the pitch between the bent portions of the linear spiral bodies in the portions located at both ends. It is good.

そして自己拡張型ステントであるこの実施例の場合、金属製ステント基体２の形成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。 In the case of this embodiment, which is a self-expanding stent, a superelastic metal is suitable as a material for forming the metallic stent substrate 2. As the superelastic metal, a superelastic alloy is preferably used. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, a Ti—Ni alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, and a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10 wt% X (X = Be, A super elastic metal body such as Si, Sn, Al, Ga), Ni-Al alloy of 36-38 atomic% Al is preferably used. Particularly preferred is the Ti—Ni alloy described above. Further, a Ti—Ni—X alloy in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 10.0% X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted by 0.01 to 30.0% atoms, and the cold work rate Alternatively, mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy. The buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2. Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 . Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.

そして、このステント１では、生分解性材料製線状構成要素３は、複数の金属製線状螺旋状体２１，２２間を連結するとともにジグザグ形状となっている。また、生分解性材料製線状構成要素３のジグザグ形状は、金属製線状螺旋状体の螺旋方向と異なる方向に延びている。具体的には、金属製線状螺旋状体２１，２２間は、ほぼ等間隔にて短くかつ金属製線状螺旋状体の螺旋方向と異なる方向に延びるジグザグ形状の生分解性材料製線状構成要素３により連結されている。そして、複数のジグザグ形状の生分解性材料製線状構成要素３は、その配置位置も軸方向に延びる螺旋状となっている。ジグザグ形状の生分解性材料製線状構成要素３の頂点の数としては、３〜８程度のものが好ましい。
生分解性材料製線状構成要素に用いられる生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。また、生分解性材料としては、ステント形成材料と接着性を有するものであることが好ましい。 In this stent 1, the biodegradable material-made linear component 3 has a zigzag shape while connecting the plurality of metal linear spiral bodies 21, 22. Further, the zigzag shape of the biodegradable material-made linear component 3 extends in a direction different from the spiral direction of the metal linear spiral body. Specifically, the zigzag line made of biodegradable material that is short at substantially equal intervals and extends in a direction different from the helix direction of the metal line helix is formed between the metal line helixes 21 and 22. The components 3 are connected. The plurality of zigzag-shaped biodegradable material-made linear components 3 have a spiral shape in which the arrangement positions thereof also extend in the axial direction. The number of apexes of the zigzag-shaped biodegradable material-made linear component 3 is preferably about 3 to 8.
A biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferably used as the biodegradable material used for the linear component made of the biodegradable material. In addition, the biodegradable material preferably has adhesiveness with the stent forming material.

生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。 As the biodegradable metal, pure magnesium or a magnesium alloy, calcium, zinc, lithium or the like is used. Preferred is pure magnesium or a magnesium alloy. The magnesium alloy contains magnesium as a main component and contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. Those that do are preferred.
As a magnesium alloy, for example, magnesium is 50 to 98%, lithium (Li) is 0 to 40%, iron is 0 to 5%, and other metals or rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 0 to 0%. Mention may be made of 5%. Further, for example, magnesium is 79 to 97%, aluminum is 2 to 5%, lithium (Li) is 0 to 12%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 4%. be able to. Moreover, for example, magnesium is 85 to 91%, aluminum is 2%, lithium (Li) is 6 to 12%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1%. Also, for example, magnesium is 86 to 97%, aluminum is 2 to 4%, lithium (Li) is 0 to 8%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 2%. be able to. Also, for example, aluminum is 8.5 to 9.5%, manganese (Mn) is 0.15 to 0.4%, zinc is 0.45 to 0.9%, and the remainder is magnesium. it can. Moreover, for example, aluminum is 4.5 to 5.3%, manganese (Mn) is 0.28 to 0.5%, and the remainder is magnesium. For example, magnesium is 55 to 65%, lithium (Li) is 30 to 40%, and other metals and / or rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 0 to 5%. Can do.

また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。   The biodegradable polymer is not particularly limited as long as it is enzymatically and non-enzymatically degraded in vivo and the degradation product does not exhibit toxicity. For example, polylactic acid, polyglycolic acid, polylactic acid- Polyglycolic acid copolymer, polycaprolactone, polylactic acid-polycaprolactone copolymer, polyorthoester, polyphosphazene, polyphosphoric acid ester, polyhydroxybutyric acid, polymalic acid, polyalpha-amino acid, collagen, gelatin, laminin, heparan sulfate Fibronectin, vitronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, polypeptide, chitin, chitosan and the like can be used.

また、生分解性材料製線状構成要素と接合される非生分解性金属製線状螺旋状体の接合部分は、生分解性材料製線状構成要素形成材料との接着性を高めるために、全体もしくは一部を表面処理してもよい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法が好ましい。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成したシラノール基は金属製の易変形部の接合部分（自由端部分）の表面と共有結合等により結合され、シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、樹脂製接着層中のポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。   In addition, the joint part of the non-biodegradable metal linear spiral that is bonded to the biodegradable material linear component is to increase the adhesion with the biodegradable material linear component forming material. The whole or a part may be surface-treated. As the surface treatment, a method of coating the surface with a material having high affinity as a primer is preferable. Although various materials can be used as the primer material, the most preferable one is a silane coupling agent having a hydrolyzable group and an organic functional group. The silanol group generated by the decomposition of the hydrolyzable group (for example, alkoxy group) of the silane coupling agent is bonded to the surface of the joining portion (free end portion) of the metal easily deformable portion by a covalent bond or the like. These organic functional groups (for example, epoxy group, amino group, mercapto group, vinyl group, methacryloxy group) can be bonded to the polymer in the resin adhesive layer by chemical bonding. Specific examples of the silane coupling agent include γ-aminopropylethoxysilane and γ-glycidoxypropylmethyldimethoxysilane. Examples of primer materials other than silane coupling agents include organic titanium coupling agents, aluminum coupling agents, chromium coupling agents, organic phosphoric acid coupling agents, organic vapor deposition films such as polyparaxylene, and cyanoacrylates. Adhesives, polyurethane-based paste resins, and the like.

また、生分解性材料製線状構成要素の形成材料中に生理活性物質を含有させてもよい。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。 In addition, a bioactive substance may be contained in the forming material of the biodegradable material-made linear component.
Physiologically active substances include agents that suppress intimal thickening, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, ACE inhibitors, calcium antagonists, anti-high fats Antihypertensive agent, anti-inflammatory agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist, retinoid, flavonoid and carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent, vascular smoothing Muscle growth inhibitors, anti-inflammatory drugs, biological materials, interferons and epithelial cells generated by genetic engineering are used. And you may use 2 or more types of mixtures, such as said chemical | medical agent.

抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。   As the anticancer agent, for example, vincristine, vinblastine, vindesine, irinotecan, pirarubicin, paclitaxel, docetaxel, methotrexate and the like are preferable. As the immunosuppressant, for example, sirolimus, tacrolimus, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, gusperimus, mizoribine and the like are preferable. As the antibiotic, for example, mitomycin, adriamycin, doxorubicin, actinomycin, daunorubicin, idarubicin, pirarubicin, aclarubicin, epirubicin, pepromycin, dinostatin styramer and the like are preferable. As the anti-rheumatic agent, for example, methotrexate, sodium thiomalate, penicillamine, lobenzalit and the like are preferable. As the antithrombotic drug, for example, heparin, aspirin, antithrombin preparation, ticlopidine, hirudin and the like are preferable. As the HMG-CoA reductase inhibitor, for example, cerivastatin, cerivastatin sodium, atorvastatin, nisvastatin, itavastatin, fluvastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, lovastatin, pravastatin and the like are preferable. As the ACE inhibitor, for example, quinapril, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril, delapril, enalapril maleate, lisinopril, captopril and the like are preferable. As the calcium antagonist, for example, nifedipine, nilvadipine, diltiazem, benidipine, nisoldipine and the like are preferable. As the antihyperlipidemic agent, for example, probucol is preferable. As the antiallergic agent, for example, tranilast is preferable. As the retinoid, for example, as the all-trans retinoic acid flavonoid and carotenoid, for example, catechins, particularly epigallocatechin gallate, anthocyanin, proanthocyanidins, lycopene, β-carotene and the like are preferable. As the tyrosine kinase inhibitor, for example, genistein, tyrphostin, arbustatin and the like are preferable. As the anti-inflammatory agent, for example, steroids such as dexamethasone and prednisolone are preferable. As the biological material, for example, EGF (epidermal growth factor), VEGF (vascular endothelial growth factor), HGF (hepatocyte growth factor), PDGF (platelet derived growth factor), bFGF (basic fibroblast growth factor) and the like are preferable.

そして、この実施例のステント１では、図４および図５に示すように、生分解性材料製線状構成要素３は、金属製線状螺旋状体２１，２２の側部において接合されている。具体的には、図４に示すように、生分解性材料製線状構成要素３のステントの一端方向を向く先端部は、一方の金属製線状螺旋状体２１，２２の直線状部分の側部３１と接合されている。そして、生分解性材料製線状構成要素３は、ジグザグ状にステントの周方向に所定距離延び他方の金属製線状螺旋状体２１，２２に到達する。そして、生分解性材料製線状構成要素３のステントの他端方向を向く後端部は、他方の金属製線状螺旋状体２１，２２の直線状部分の側部３２と接合されている。このステントでは、いわゆる端面接合となっているが、接合形態としては、このようなものに限定されるものではなく、図６および図７に示すようなものであってもよい。   And in the stent 1 of this Example, as shown in FIG.4 and FIG.5, the biodegradable-material linear component 3 is joined in the side part of the metal linear spiral bodies 21 and 22. As shown in FIG. . Specifically, as shown in FIG. 4, the distal end portion of the biodegradable material-made linear component 3 facing the one end of the stent is a linear portion of one of the metal linear spiral bodies 21, 22. The side part 31 is joined. The biodegradable material-made linear component 3 extends in a zigzag manner in the circumferential direction of the stent by a predetermined distance and reaches the other metal linear spiral bodies 21 and 22. And the rear-end part which faces the other end direction of the stent of the biodegradable material-made linear component 3 is joined to the side part 32 of the linear part of the other metal-made linear spiral bodies 21, 22. . In this stent, what is called end face bonding is used, but the bonding form is not limited to this, and may be as shown in FIGS. 6 and 7.

図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。図７は、図６のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
この実施例のステントでは、金属製線状螺旋状体２１，２２は、ジグザグ形状より部分的に突出する接合部３１ａ、３２ａを備えている。そして、接合部３１ａには、生分解性材料製線状構成要素３の一端が接合され、接合部３２ａには、生分解性材料製線状構成要素３の他端が接合されている。そして、この実施例のステントでは、図６に示すように、接合部３１ａ、３２ａの自由端は、角部が丸められたものとなっている。さらに、接合部３１ａ、３２ａは、生分解性材料製線状構成要素３の金属製ステント基体２からの離脱抑制手段を備えている。また、この実施例のステントでは、図６に示すように、生分解性材料製線状構成要素３の端部は、接合部３１ａ、３２ａの自由端部分のみを被包するものとなっており、金属製線状螺旋状体２１，２２のジグザグ形状部分は、その表面が露出するものとなっている。
そして、このステントでは、図６に示すように、金属製線状螺旋状体２１，２２の接合部３１ａ、３２ａの自由端部分の側部には、切欠部が形成されており、生分解性材料製線状構成要素３の一部は、接合部３１ａ、３２ａの自由端部分の切欠部に侵入している。接合部３１ａ、３２ａの自由端部分の切欠部とそれに侵入した生分解性材料製線状構成要素の部分により、両者の分離が抑制されている。 FIG. 6 is a partially enlarged view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 7 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG.
In the stent of this embodiment, the metal linear spiral bodies 21 and 22 are provided with joint portions 31a and 32a that partially protrude from the zigzag shape. One end of the biodegradable material-made linear component 3 is joined to the joint portion 31a, and the other end of the biodegradable material-made linear component 3 is joined to the joint portion 32a. And in the stent of this Example, as shown in FIG. 6, the corners of the free ends of the joint portions 31a and 32a are rounded. Further, the joint portions 31a and 32a are provided with means for suppressing the separation of the biodegradable material-made linear component 3 from the metal stent base 2. In the stent of this embodiment, as shown in FIG. 6, the end portion of the biodegradable material-made linear component 3 encloses only the free end portions of the joint portions 31a and 32a. The zigzag-shaped portions of the metal linear spiral bodies 21 and 22 have their surfaces exposed.
And in this stent, as shown in FIG. 6, the notch part is formed in the side part of the free end part of the junction parts 31a and 32a of the metal linear spiral bodies 21 and 22, and it is biodegradable. A part of the linear component 3 made of material penetrates into the notch portions of the free end portions of the joint portions 31a and 32a. Separation of both is suppressed by the notch part of the free end part of joining part 31a, 32a, and the part of the linear component made from a biodegradable material which penetrate | invaded it.

なお、連結部の形態は、上述のものに限定されるものではなく、図８および図９に示すようなものであってもよい。
図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。図９は、図８のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
この実施例のステントでは、生分解性材料製線状構成要素３は、接合部３３において、金属製線状螺旋状体２１，２２の外面および内面を被覆している。このようにすることにより、ステントの外面および内面は、段差部のないなだらかなものとなっている。なお、生分解性材料製線状構成要素は、金属製線状螺旋状体の外面または内面の一方のみを被覆するものであってもよい。
そして、上述したすべての実施例において、生分解性材料製線状構成要素と接合される金属製線状螺旋状体の接合部分は、生分解性材料製線状構成要素形成材料との接着性を高めるために、全体もしくは一部を表面処理してもよい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法が好ましい。表面処理方法としては、上述したものが好適に利用できる。 In addition, the form of a connection part is not limited to the above-mentioned thing, As shown in FIG. 8 and FIG.
FIG. 8 is a partially enlarged view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 9 is an enlarged sectional view taken along the line CC of FIG.
In the stent of this embodiment, the biodegradable material-made linear component 3 covers the outer surface and the inner surface of the metal linear spiral bodies 21, 22 at the joint portion 33. By doing so, the outer surface and the inner surface of the stent are smooth without a stepped portion. Note that the biodegradable material-made linear component may cover only one of the outer surface and the inner surface of the metal linear spiral body.
In all of the above-described embodiments, the joint portion of the metal linear spiral body to be joined to the biodegradable material-made linear component is bonded to the biodegradable material-made linear component forming material. In order to increase the surface, the whole or a part may be surface-treated. As the surface treatment, a method of coating the surface with a material having high affinity as a primer is preferable. As the surface treatment method, those described above can be preferably used.

また、ステントの形態は、上述したものに限定されるものではない。例えば、図１０ないし図１３に示すようなものであってもよい。
図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。図１２は、図１０の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。なお、図１２は、図１０の生体内留置用ステントより、生分解性材料製線状構成要素４３が消失した状態、言い換えれば、金属製ステント基体４１のみの状態を示している。よって、このステントでは、ステントの基本骨格部分は、金属製線状構成要素により形成されており、生分解性材料製線状構成要素の消失後においてもステント形状を保持する。
この実施例のステント４０は、線状構成要素により環状に形成された環状体が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部４４により連結されたものであり、ステントの両端に位置する環状体４５，４６は、金属製波線状環状体であり、かつ、連結部４４は、金属製線状構成要素により形成されている。 Further, the form of the stent is not limited to that described above. For example, it may be as shown in FIGS.
FIG. 10 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 11 is a developed view of the in-vivo stent of FIG. FIG. 12 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-dwelling stent of FIG. FIG. 12 shows a state where the biodegradable material-made linear component 43 has disappeared from the in-vivo indwelling stent of FIG. 10, in other words, only the metal stent base 41. Therefore, in this stent, the basic skeleton portion of the stent is formed of a metal linear component, and maintains the stent shape even after the disappearance of the biodegradable material linear component.
In the stent 40 of this embodiment, an annular body formed in an annular shape by linear components is arranged in a plurality of axial directions, and adjacent annular bodies are connected by connecting portions 44, and are attached to both ends of the stent. The annular bodies 45 and 46 positioned are metal wavy linear annular bodies, and the connecting portion 44 is formed of a metal linear component.

そして、この実施例のステント４０では、ステントの両端に位置する環状体４５，４６は、金属製波線状環状体であるが、その他の環状体は、金属製線状構成要素４２ａ、４２ｂと生分解性材料製線状構成要素４３の両者を備えるものとなっている。そして、このステント４０では、なお、図１０の生体内留置用ステントより、生分解性材料製線状構成要素４３が消失した状態、言い換えれば、金属製ステント基体４１のみの状態を示す図１２に示されているように、上述したステント１と同様に、２本の金属製線状螺旋状体４２ａ，４２ｂを備えるものとなっている。そして、金属製線状螺旋状体４２ａ，４２ｂ間は、ほぼ等間隔にて短くかつステントの周方向に延びるジグザグ形状の生分解性材料製線状構成要素４３により連結されている。そして、複数のジグザグ形状の生分解性材料製線状構成要素４３の配置位置は、軸方向に延びる螺旋状となっている。そして、この実施例のステントにおいても、金属製線状螺旋状体４２ａ，４２ｂと生分解性材料製線状構成要素４３との接合形態としては、上述したいずれの接合形態を用いてもよい。   In the stent 40 of this embodiment, the annular bodies 45 and 46 located at both ends of the stent are metallic wavy linear annular bodies, but the other annular bodies are formed with the metallic linear components 42a and 42b. Both the decomposable material-made linear components 43 are provided. And in this stent 40, the state which only the metallic stent base | substrate 41 was shown in the state which the biodegradable-material linear component 43 lose | disappeared from the stent for in-vivo of FIG. As shown, like the stent 1 described above, two metal spirals 42a and 42b are provided. The metal linear spiral bodies 42a and 42b are connected by a zigzag-shaped biodegradable material linear component 43 that is short at substantially equal intervals and extends in the circumferential direction of the stent. A plurality of zigzag-shaped biodegradable material-made linear components 43 are arranged in a spiral shape extending in the axial direction. And also in the stent of this Example, as a joining form of the metal linear spiral bodies 42a, 42b and the biodegradable material-made linear component 43, any of the joining forms described above may be used.

例えば、図１３および図１４に示すようなものであってもよい。
図１３は、図１１の生体内留置用ステントの部分拡大図である。図１４は、図１３のＤ−Ｄ線拡大断面図である。
この実施例のステントでは、金属製線状螺旋状体４２は、連結部４４より生分解性材料製線状構成要素４３方向に延びる接合部４２ｃを備えている。そして、接合部４２ｃには、生分解性材料製線状構成要素４３の端部が接合されている。そして、このステントでは、図１３に示すように、接合部４２ｃの自由端は、角部が丸められたものとなっている。さらに、接合部４２ｃは、生分解性材料製線状構成要素４３の金属製ステント基体４１からの離脱抑制手段を備えている。具体的には、図１３に示すように、生分解性材料製線状構成要素４３の端部は、接合部４２ｃの自由端部分のみを被包するものとなっており、金属製線状螺旋状体４２の連結部４４部分は、その表面が露出するものとなっている。そして、図１３に示すように、金属製線状螺旋状体４２の接合部４２ｃの自由端部分の側部には、切欠部４２ｄが形成されており、生分解性材料製線状構成要素４３の一部は、接合部４２ｃの自由端部分の切欠部４２ｄに侵入している。接合部４２ｃの自由端部分の切欠部４２ｄとそれに侵入した生分解性材料製線状構成要素４３の部分により、両者の分離が抑制されている。
この実施例のステント４０において、ステント４０を形成する波線状環状体の数としては、図１０および図１１に示すものでは、１２となっている。波線状環状体の数としては、ステントの長さによって相違するが、４〜５０が好ましく、特に、８〜３５が好ましい。
また、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。 For example, it may be as shown in FIG. 13 and FIG.
13 is a partially enlarged view of the in-vivo stent of FIG. FIG. 14 is an enlarged sectional view taken along the line DD of FIG.
In the stent of this embodiment, the metal linear spiral body 42 includes a joint portion 42 c that extends from the connecting portion 44 toward the biodegradable material-made linear component 43. And the edge part of the linear component 43 made from biodegradable material is joined to the junction part 42c. And in this stent, as shown in FIG. 13, the corner | angular part is rounded at the free end of the junction part 42c. Furthermore, the joining part 42c is provided with a means for suppressing the separation of the linear component 43 made of the biodegradable material from the metal stent base 41. Specifically, as shown in FIG. 13, the end portion of the biodegradable material-made linear component 43 encloses only the free end portion of the joint portion 42c, and the metal linear spiral The surface of the connecting portion 44 portion of the shaped body 42 is exposed. And as shown in FIG. 13, the notch part 42d is formed in the side part of the free end part of the junction part 42c of the metal linear spiral body 42, and the linear component 43 made from biodegradable material is formed. A part of has penetrated into the notch part 42d of the free end part of the junction part 42c. Separation of both is suppressed by the notch part 42d of the free end part of the junction part 42c, and the part of the linear component 43 made from a biodegradable material which penetrate | invaded it.
In the stent 40 of this embodiment, the number of wavy annular bodies forming the stent 40 is 12 in the examples shown in FIGS. 10 and 11. The number of wavy annular bodies varies depending on the length of the stent, but is preferably 4 to 50, and more preferably 8 to 35.
In addition, the stent of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force spreading in the radial direction from the inside of the tubular body is applied. It may be a stent, a so-called balloon expandable stent.

図１５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図１６は、図１５の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図１７は、図１５の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。なお、図１７は、図１６の生体内留置用ステントより、生分解性材料製線状構成要素が消失した状態、言い換えれば、金属製ステント基体のみの状態を示している。図１８は、図１６の部分拡大図である。よって、このステントでは、ステントの基本骨格部分は、金属製線状構成要素により形成されており、生分解性材料製線状構成要素の消失後においてもステント形状を保持する。   FIG. 15 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 16 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG. 15 at the time of expansion. FIG. 17 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo stent in FIG. 15. FIG. 17 shows a state in which the biodegradable material-made linear components have disappeared from the in vivo indwelling stent of FIG. 16, in other words, only the metal stent substrate. FIG. 18 is a partially enlarged view of FIG. Therefore, in this stent, the basic skeleton portion of the stent is formed of a metal linear component, and maintains the stent shape even after the disappearance of the biodegradable material linear component.

この実施例のステント５０は、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素５２が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素５２が接続部５３にて接続された環状体５４からなり、かつ、複数の環状体５４がステントの軸方向に並び、さらに、環状体５４の接続部５３と隣り合う環状体５４の接続部５３とが連結部５５により少なくとも一か所連結されたものとなっている。
そして、接続部５３および連結部５５は、金属製線状構成要素により形成されており、かつ、全部もしくは一部の環状構成要素５２は、環状構成要素５２の接続部５３と接続しない部分の一部分が、生分解性材料製線状構成要素により形成され、他の部分が金属製線状構成要素により形成されている。 The stent 50 of this embodiment is a so-called balloon expandable stent, and a crushed annular component 52 that is long in the axial direction of the stent and has an opening in the center is arranged so as to surround the central axis of the plurality of stents, and The adjacent annular component 52 includes an annular body 54 connected by a connection portion 53, and a plurality of annular bodies 54 are arranged in the axial direction of the stent, and are adjacent to the connection portion 53 of the annular body 54. The connecting portion 53 of the body 54 is connected to at least one place by the connecting portion 55.
The connecting portion 53 and the connecting portion 55 are formed of metal linear components, and all or a part of the annular component 52 is a part of a portion not connected to the connecting portion 53 of the annular component 52. However, it is formed by the linear component made from a biodegradable material, and the other part is formed by the metal linear component.

そして、この実施例のステント５０では、環状構成要素５２は、接続部５３よりステント５０の一端側部分５１が金属製線状構成要素により形成されており、接続部５３よりステント５０の他端側部分５７のほぼ全体が生分解性材料製線状構成要素により形成されている。
この実施例のステントは、上述したようにバルーン拡張型ステントであり、金属製線状構成要素５１の形成材料としては、易塑性変形性を有するものが好ましい。金属製線状構成要素５１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。 In the stent 50 according to this embodiment, the annular component 52 is configured such that one end side portion 51 of the stent 50 is formed of a metal linear component from the connection portion 53, and the other end side of the stent 50 from the connection portion 53. Almost the entire portion 57 is formed by a linear component made of biodegradable material.
The stent of this embodiment is a balloon-expandable stent as described above, and the material for forming the metal linear component 51 is preferably one having easy plastic deformation. The material for forming the metallic linear component 51 is preferably a material having a certain degree of biocompatibility, such as stainless steel, tantalum or tantalum alloy, platinum or platinum alloy, gold or gold alloy, cobalt base alloy, cobalt chrome. An alloy, a titanium alloy, a niobium alloy, etc. can be considered. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.

生分解性材料製線状構成要素に用いられる生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。また、生分解性材料としては、金属製線状構成要素形成材料と接着性を有するものであることが好ましい。生分解性金属および生分解性ポリマーとしては、上述したものが好適に使用できる。
また、生分解性材料製線状構成要素と接合される金属製線状構成要素の接合部分は、生分解性材料製線状構成要素形成材料との接着性を高めるために、全体もしくは一部を表面処理してもよい。表面処理としては、上述したものが好適に使用できる。
また、生分解性材料製線状構成要素の形成材料中に生理活性物質を含有させてもよい。生理活性物質としては、上述したものが好適に使用できる。 A biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferably used as the biodegradable material used for the linear component made of the biodegradable material. In addition, the biodegradable material preferably has adhesiveness to the metal linear component forming material. As the biodegradable metal and biodegradable polymer, those described above can be preferably used.
In addition, in order to improve the adhesion to the biodegradable material-made linear component forming material, the joint portion of the metal linear component to be joined with the biodegradable material-made linear component is wholly or partially. May be surface treated. As the surface treatment, those described above can be preferably used.
In addition, a bioactive substance may be contained in the forming material of the biodegradable material-made linear component. As the physiologically active substance, those described above can be preferably used.

そして、図１８に示すように、この実施例のステント５０は、金属製線状構成要素５１は、生分解性材料製線状構成要素５７との接合のための接合部５８ａ，５９ａを備えている。そして、接合部５８ａ，５９ａには、生分解性材料製線状構成要素５７の端部が接合されている。そして、このステントでは、図１８に示すように、接合部５８ａ，５９ａの自由端は、角部が丸められたものとなっている。さらに、接合部５８ａ，５９ａは、生分解性材料製線状構成要素５７の金属製ステント基体からの離脱抑制手段を備えている。具体的には、図１８に示すように、金属製線状構成要素５１の接合部５８ａ，５９ａの自由端部分の側部には、切欠部が形成されており、生分解性材料製線状構成要素５７の一部は、接合部５８ａ，５９ａの自由端部分の切欠部に侵入している。接合部５８ａ，５９ａの自由端部分の切欠部とそれに侵入した生分解性材料製線状構成要素５７の部分により、両者の分離が抑制されている。
ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの環状体５４の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。 As shown in FIG. 18, in the stent 50 of this embodiment, the metal linear component 51 includes joint portions 58 a and 59 a for joining with the biodegradable material linear component 57. Yes. And the edge part of the linear component 57 made from biodegradable material is joined to joining part 58a, 59a. In this stent, as shown in FIG. 18, the free ends of the joint portions 58a and 59a have rounded corners. Further, the joint portions 58a and 59a are provided with means for suppressing the separation of the linear component 57 made of biodegradable material from the metal stent substrate. Specifically, as shown in FIG. 18, notches are formed in the side portions of the free ends of the joint portions 58a and 59a of the metal linear component 51, and the biodegradable material linear shape is formed. A part of the component 57 has penetrated into the notch part of the free end part of the junction parts 58a and 59a. Separation of both is suppressed by the notch part of the free end part of joining part 58a, 59a, and the part of the linear component 57 made from a biodegradable material which penetrate | invaded it.
The diameter of the stent when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, and more preferably 0.9 to 1.6 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 8 to 40 mm. The length of one annular body 54 is preferably about 1.0 to 2.5 mm.

この実施例のステント５０は、ステントの軸方向に長くかつ中央部に開口を備える押しつぶされた環状構成要素５２が複数ステント５０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する環状構成要素５２（５６ａ，５６ｂ）が接続部５３にて接続された環状体５４からなり、かつ、複数の環状体５４（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ，５４ｄ，５４ｅ，５４ｆ）がステントの軸方向に並び、さらに、環状体５４の接続部５３と隣り合う環状体５４の接続部５３とが連結部５５により少なくとも一か所連結されている。
さらに、各環状体５４（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ，５４ｄ，５４ｅ，５４ｆ）における環状構成要素５２は、隣り合う一方の環状構成要素５６ｂが他方の環状構成要素５６ａよりステント５０の軸方向基端側に位置し、各環状体５４の端部はジグザグ状に突出するとともに、各環状体５４のジグザグ状に突出する端部は、隣り合う環状体の内に侵入した形態となっている。また、各環状体５４の接続部５３は、ステント５０の中心軸に対してほぼ平行（非拡張時）となっている。 In this embodiment, the stent 50 is arranged such that a crushed annular component 52 that is long in the axial direction of the stent and has an opening in the central portion surrounds the central axis of the plurality of stents 50, and adjacent annular components 52. (56a, 56b) is composed of an annular body 54 connected at the connection portion 53, and a plurality of annular bodies 54 (54a, 54b, 54c, 54d, 54e, 54f) are arranged in the axial direction of the stent, The connecting portion 53 of the annular body 54 and the connecting portion 53 of the adjacent annular body 54 are connected to at least one place by the connecting portion 55.
Further, the annular component 52 in each annular body 54 (54a, 54b, 54c, 54d, 54e, 54f) is such that one annular component 56b adjacent to the other annular component 56a is proximal to the axial direction of the stent 50. The end portions of each annular body 54 project in a zigzag shape, and the end portions of each annular body 54 projecting in a zigzag shape enter into the adjacent annular bodies. Further, the connection portion 53 of each annular body 54 is substantially parallel to the central axis of the stent 50 (when not expanded).

そして、この実施例のステント５０は、図１７に示すように、接続部５３，連結部５５および全部の環状構成要素５２の接続部５３よりステント５０の一端側部分５１が金属製線状構成要素により形成されている。よって、このステントでは、ステントの基本骨格部分は、金属製線状構成要素により形成されており、生分解性材料製線状構成要素の消失後においてもステント形状を保持する。また、全部の環状構成要素５２の接続部５３よりステント５０の他端側部分５７のほぼ全体が生分解性材料製線状構成要素により形成されている。この実施例のステント５０では、生分解性材料製線状構成要素が消失することにより、各環状構成要素５２の半分近くの部分が消失するものとなり、図１７に示すように、ステント形状を保持するものの線状構成要素間の距離が長くなり、言い換えれば、ステントの側面の隙間がかなり多くなり、拡張維持力が低下するとともに柔軟性が向上する。   In the stent 50 of this embodiment, as shown in FIG. 17, the one end side portion 51 of the stent 50 from the connecting portion 53, the connecting portion 55 and the connecting portion 53 of all the annular components 52 is a metal linear component. It is formed by. Therefore, in this stent, the basic skeleton portion of the stent is formed of a metal linear component, and maintains the stent shape even after the disappearance of the biodegradable material linear component. Further, almost the entire other end portion 57 of the stent 50 is formed by the biodegradable material-made linear components from the connection portions 53 of all the annular components 52. In the stent 50 of this embodiment, when the linear component made of biodegradable material disappears, almost half of each annular component 52 disappears, and the stent shape is maintained as shown in FIG. However, the distance between the linear components is increased, in other words, the gap on the side surface of the stent is considerably increased, and the expansion maintenance force is reduced and the flexibility is improved.

そして、この実施例のステント５０では、１つの環状体５４内の各環状構成要素は、隣り合う一方の環状構成要素５６ｂが他方の環状構成要素５６ａよりステント５０の軸方向基端側に位置するものとなっている。つまり、１つの環状体５４の端部は、ジグザグ状に突出するものとなっている。具体的には、１つの環状体５４は、端部が先端側に突出する複数の環状構成要素５６ａと、端部が後端側に突出するとともにそれぞれが先端側に突出する環状構成要素５６ａ間に位置する複数の環状構成要素５６ｂとを備えている。この実施例のステント５０では、各環状体５４は、偶数個の環状構成要素を備えているため、隣り合うすべての環状構成要素５６ａ、５６ｂは、軸方向にずれた状態となっている。このようなジグザグ状形態が安定するため環状構成要素は、偶数個設けることが好ましい。   In the stent 50 of this embodiment, in each annular component in one annular body 54, one adjacent annular component 56b is positioned closer to the proximal end side in the axial direction of the stent 50 than the other annular component 56a. It has become a thing. That is, the end of one annular body 54 protrudes in a zigzag shape. Specifically, one annular body 54 includes a plurality of annular components 56a whose end portions protrude toward the front end side, and annular component elements 56a whose end portions protrude toward the rear end side and each protrude toward the front end side. And a plurality of annular components 56b. In the stent 50 of this embodiment, each annular body 54 includes an even number of annular components, so that all the adjacent annular components 56a and 56b are shifted in the axial direction. In order to stabilize such a zigzag shape, it is preferable to provide an even number of annular components.

さらに、各環状体５４において、隣り合う環状構成要素５２（５２ａ，５２ｂ）は、各環状要素の側部の中央付近において短い接続部５３で接続されている。つまり、接続部５３は、各環状構成要素５２（５２ａ，５２ｂ）を円周方向にて接続し、環状体を形成している。接続部５３は、ステント５０が拡張されても実質的に変化しないので、拡張するときの力が各環状構成要素の中心にかかりやすく、各環状構成要素は均一に拡張（変形）可能である。また、この接続部は、ステントの圧縮時もしくは拡張時において変形量の少ない部分である。
さらに、このステント５０では、接続部５３は、ステント５０の中心軸に対してほぼ平行となっている。このため、ステント５０の圧縮時に接続部の縮径化を制限することが少なく、ステント５０を小径のものとすることができる。 Further, in each annular body 54, adjacent annular components 52 (52a, 52b) are connected by a short connection portion 53 in the vicinity of the center of the side portion of each annular element. That is, the connection part 53 connects each cyclic | annular component 52 (52a, 52b) in the circumferential direction, and forms the cyclic | annular body. Since the connection portion 53 does not substantially change even when the stent 50 is expanded, a force during expansion is easily applied to the center of each annular component, and each annular component can be expanded (deformed) uniformly. The connecting portion is a portion with a small amount of deformation when the stent is compressed or expanded.
Further, in this stent 50, the connecting portion 53 is substantially parallel to the central axis of the stent 50. For this reason, when the stent 50 is compressed, there is little restriction on reducing the diameter of the connection portion, and the stent 50 can be made to have a small diameter.

環状構成要素５２の数は、１２に限られるものではなく、４以上であることが好ましい。特に、環状構成要素５２の数は、６〜２０が好適である。かつ、環状構成要素５２の数は、偶数個であることが好ましい。また、環状構成要素の形状は、拡張された時の形状が略楕円状もしくは略菱形状となるものが好ましいが、他の多角形状、例えば、軸方向に長い長方形、六角形、八角形などであってよい。
環状体５４の接続部５３と隣り合う環状体５４の接続部５３とは、比較的長い（接続部に比べて長い）連結部５５により連結されている。具体的には、環状体５４ａと隣り合う環状体５４ｂとは、接続部５３間を連結する連結部５５により連結されている。環状体５４ｂと隣り合う環状体５４ｃとは、接続部５３間を連結する連結部５５により連結されている。環状体５４ｃと隣り合う環状体５４ｄとは、接続部５３間を連結する連結部５５により連結されている。環状体５４ｄと隣り合う環状体５４ｅとは、接続部５３間を連結する連結部５５により連結されている。環状体５４ｅと隣り合う環状体５４ｆとは、接続部５３間を連結する連結部５５により連結されている。また、この実施例のステントでは、連結部５５は、隣り合う環状体５４を複数箇所において連結するように設けられている。また、連結部は、一か所のみ連結するものとしてもよい。隣り合う環状体間に設けられる連結部の数としては、１〜５が好ましく、特に、１〜３が好ましい。 The number of annular components 52 is not limited to 12 and is preferably 4 or more. In particular, the number of annular components 52 is preferably 6-20. The number of annular components 52 is preferably an even number. In addition, the shape of the annular component is preferably an approximately elliptical or approximately rhomboid shape when expanded, but other polygonal shapes, for example, an axially long rectangle, hexagon, octagon, etc. It may be.
The connecting portion 53 of the annular body 54 and the connecting portion 53 of the adjacent annular body 54 are connected by a relatively long connecting portion 55 (longer than the connecting portion). Specifically, the annular body 54 a and the adjacent annular body 54 b are connected by a connecting portion 55 that connects the connecting portions 53. The annular body 54 b and the adjacent annular body 54 c are connected by a connecting portion 55 that connects the connecting portions 53. The annular body 54 c and the adjacent annular body 54 d are connected by a connecting portion 55 that connects the connecting portions 53. The annular body 54d and the adjacent annular body 54e are connected by a connecting portion 55 that connects the connecting portions 53 together. The annular body 54e and the adjacent annular body 54f are connected by a connecting portion 55 that connects the connecting portions 53 together. In the stent of this embodiment, the connecting portion 55 is provided so as to connect the adjacent annular bodies 54 at a plurality of locations. Moreover, a connection part is good also as what connects only one place. The number of connecting portions provided between adjacent annular bodies is preferably 1 to 5, and particularly preferably 1 to 3.

また、この実施例のステント５０では、軸方向に見たとき、各環状構成要素５２がステント５０の軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。具体的には、この実施例のステント５０では、軸方向に隣り合うすべての環状構成要素が軸方向に対してほぼ直線状となるように整列されている。そして、すべての連結部５５もステント５０の軸方向にほぼ平行なものとなっている。このため、連結部５５にねじれが生じにくい。さらに、すべての接続部５３は、ステント５０の軸方向に対して非拡張時において平行となっている。このため、接続部５５においても、ねじれが生じにくい。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの環状体の軸方向の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。 Further, in the stent 50 of this embodiment, each annular component 52 is aligned so as to be substantially linear with respect to the axial direction of the stent 50 when viewed in the axial direction. Specifically, in the stent 50 of this embodiment, all the annular components adjacent in the axial direction are aligned so as to be substantially linear with respect to the axial direction. All the connecting portions 55 are also substantially parallel to the axial direction of the stent 50. For this reason, the connecting portion 55 is hardly twisted. Further, all the connecting portions 53 are parallel to the axial direction of the stent 50 when not expanded. For this reason, even in the connecting portion 55, twisting is unlikely to occur.
The diameter of the stent when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, more preferably 0.9 to 1.6 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 8 to 40 mm. The length of one annular body in the axial direction is preferably about 1.0 to 2.5 mm.

次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステント６０について説明する。
図１９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２０は、図１９の生体内留置用ステントの展開図である。図２１は、図１９の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。（なお、図２１は、図２０の生体内留置用ステントより、生分解性材料製線状構成要素が消失した状態、言い換えれば、金属製ステント基体のみの状態を示している）。
この実施例のステント６０は、線状構成要素により構成され、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、ステント６０は、線状構成要素により環状に形成された環状体６２が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体が連結部６３により連結されたものである。そして、環状体６２は、非生分解性金属製線状構成要素により形成されており、連結部６３は、生分解性材料製線状構成要素により形成されている。 Next, an in-vivo stent 60 according to another embodiment of the present invention will be described.
FIG. 19 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 20 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG. FIG. 21 is an explanatory diagram for explaining the action of the in-vivo stent in FIG. (FIG. 21 shows a state where the biodegradable material-made linear components have disappeared from the in-vivo indwelling stent of FIG. 20, in other words, only the metal stent substrate).
The stent 60 of this embodiment is composed of linear components, and is an in-vivo indwelling stent that is in close contact with the in-vivo tissue by being deformed during in-vivo indwelling operation. The stent 60 is a linear component. The annular bodies 62 formed in an annular shape are arranged in a plurality of axial directions, and adjacent annular bodies are connected by a connecting portion 63. The annular body 62 is formed of a non-biodegradable metal linear component, and the connecting portion 63 is formed of a biodegradable material linear component.

この実施例のステント６０は、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する自己拡張型ステントである。なお、本発明のステントは、自己拡張型ステントに限定されるものではなく、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。また、ステントの形態もこのタイプのものに限定されるものではない。
そして、この実施例のステント６０では、図２１に示すように、生分解性材料製線状構成要素（連結部）６３が消失した状態では、複数の環状体６２が連結されておらず、孤立した状態となるため、各環状体は拡張保持力を発揮するものの、環状体間での拡張保持力は消失するため、ステント全体として、柔軟なものとなる。 The stent 60 of this embodiment is a self-expanding stent that is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body and that expands outward when in vivo to restore the shape before compression. The stent of the present invention is not limited to a self-expanding stent, is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and extends radially from the inside of the tubular body. It may be a stent that is expandable when a spreading force is applied, a so-called balloon expandable stent. Further, the form of the stent is not limited to this type.
And in the stent 60 of this Example, as shown in FIG. 21, in the state which the biodegradable-material linear component (connection part) 63 lose | disappeared, the some annular body 62 is not connected, but is isolated. Therefore, although each annular body exhibits an expansion holding force, the expansion holding force between the annular bodies disappears, so that the entire stent becomes flexible.

そして、この実施例のステントにおいても、非生分解性金属製線状構成要素６２と生分解性材料製線状構成要素６３との接合形態としては、上述したいずれの接合形態を用いてもよい。例えば、図２２および図２３に示すようなものであってもよい。図２２は、図２０の部分拡大図である。図２３は、図２２のＥ−Ｅ線拡大断面図である。
この実施例のステント６０では、連結部６３は、隣り合う環状体６２の近接する屈曲部を連結するように形成されている。そして、連結部６３を構成する生分解性材料製線状構成要素の一部は、金属製線状構成要素６２の一部分、具体的には、隣り合う環状体６２の近接する屈曲部の頂点部分を被包している。そして、生分解性材料製線状構成要素により被包される環状体６２の屈曲部の頂点部分は、生分解性材料製線状構成要素接合部形成材料との接着性を高めるために、表面処理されていることが好ましい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法が好ましい。表面処理方法としては、上述したものが好適に利用できる。 And also in the stent of this Example, as a joining form of the non-biodegradable metal linear component 62 and the biodegradable material linear component 63, any of the above-described joining forms may be used. . For example, it may be as shown in FIG. 22 and FIG. FIG. 22 is a partially enlarged view of FIG. 23 is an enlarged cross-sectional view taken along line EE in FIG.
In the stent 60 of this embodiment, the connecting portion 63 is formed so as to connect adjacent bent portions of the adjacent annular bodies 62. A part of the biodegradable material-made linear component constituting the connecting portion 63 is a part of the metal linear component 62, specifically, the apex portion of the adjacent bent portion of the adjacent annular body 62 Is encapsulated. Then, the apex portion of the bent portion of the annular body 62 encapsulated by the biodegradable material-made linear component is formed on the surface in order to improve the adhesion with the biodegradable material-made linear component joint forming material. Preferably it has been treated. As the surface treatment, a method of coating the surface with a material having high affinity as a primer is preferable. As the surface treatment method, those described above can be preferably used.

この実施例のステント６０において、ステント６０を形成する波線状環状体の数としては、図１９および図２０に示すものでは、１２となっている。波線状環状体の数としては、ステントの長さによって相違するが、４〜５０が好ましく、特に、８〜３５が好ましい。
そして自己拡張型ステントであるこの実施例の場合、非生分解性金属製線状構成要素（環状体）の形成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、上述したものが好適に使用される。
生分解性材料製線状構成要素に用いられる生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。また、生分解性材料としては、金属製線状構成要素形成材料と接着性を有するものであることが好ましい。生分解性金属および生分解性ポリマーとしては、上述したものが好適に使用できる。
また、生分解性材料製線状構成要素の形成材料中に生理活性物質を含有させてもよい。生理活性物質としては、上述したものが好適に使用できる。 In the stent 60 of this embodiment, the number of wavy annular bodies forming the stent 60 is 12 in the examples shown in FIGS. 19 and 20. The number of wavy annular bodies varies depending on the length of the stent, but is preferably 4 to 50, and more preferably 8 to 35.
In the case of this embodiment, which is a self-expanding stent, a superelastic metal is suitable as a material for forming the non-biodegradable metal linear component (annular body). As the superelastic metal, those described above are preferably used.
A biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferably used as the biodegradable material used for the linear component made of the biodegradable material. In addition, the biodegradable material preferably has adhesiveness to the metal linear component forming material. As the biodegradable metal and biodegradable polymer, those described above can be preferably used.
In addition, a bioactive substance may be contained in the forming material of the biodegradable material-made linear component. As the physiologically active substance, those described above can be preferably used.

また、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。
そして、バルーン拡張型ステントの場合には、金属製線状構成要素の形成材料としては、易塑性変形性を有するものが好ましい。金属製線状構成要素（環状体）の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。 In addition, the stent of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force spreading in the radial direction from the inside of the tubular body is applied. It may be a stent, a so-called balloon expandable stent.
In the case of a balloon expandable stent, the material for forming the metallic linear component is preferably one having easy plastic deformation. As a material for forming a metal linear component (annular body), a material having a certain degree of biocompatibility is preferable. For example, stainless steel, tantalum or tantalum alloy, platinum or platinum alloy, gold or gold alloy, cobalt base alloy Cobalt chromium alloy, titanium alloy, niobium alloy, etc. are conceivable. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図２６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１を備えるものである。 Next, the vasodilator of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings.
FIG. 24 is a partially omitted front view of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention. FIG. 25 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the biological organ dilator shown in FIG. FIG. 26 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention.
The vasodilator 100 of the present invention encloses a tubular shaft body 102, a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft body 102, and a balloon 103 in a folded state. And a stent 101 that is expanded by expansion of the balloon 103.

ステント１０１としては、上述したステントのうちバルーン拡張型ステントが使用される。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。ステントとしては、バルーン１０３に装着された状態におけるステントの線状構成要素部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の６０％〜８０％であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具１００では、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。   As the stent 101, a balloon expandable stent is used among the above-described stents. The stent used here is a so-called balloon expandable stent that has a diameter for insertion into a lumen in a living body and is expandable when a force that expands radially from the inside of the tubular body is applied. Used. As the stent, it is preferable that the area occupied by the linear component portion of the stent in a state where it is attached to the balloon 103 is 60% to 80% of the area of the outer peripheral surface including the void portion of the stent. Further, in the vasodilator 100 of the present invention, the shaft main body 102 includes a balloon dilating lumen whose one end communicates with the inside of the balloon 103. The biological organ dilator 100 is fixed to the outer surface of the shaft main body at a position corresponding to both ends of a predetermined length of the X-ray contrast member or the central portion of the stent fixed to the outer surface of the shaft main body at the position to be the central portion of the stent. Two X-ray contrast members.

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２５に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３上に装着されたステント１０１を備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。 In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 25, one end of the shaft main body 102 opens at the tip of the shaft main body 102 and the other end of the rear end of the shaft main body 102. An opening guide wire lumen 115 is provided.
The living organ dilating instrument 100 includes a shaft main body 102, a stent expansion balloon 103 fixed to the distal end of the shaft main body 102, and a stent 101 mounted on the balloon 103. The shaft body 102 includes an inner tube 112, an outer tube 113, and a branch hub 110.

内管１１２は、図２５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２００〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。 As shown in FIG. 25, the inner tube 112 is a tube body including a guide wire lumen 115 for inserting a guide wire therein. The inner tube 112 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm, and an outer diameter of 0.1 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.7 mm, and a wall thickness of 10 to 10. It is 250 micrometers, More preferably, it is 20-100 micrometers. The inner tube 112 is inserted into the outer tube 113, and the tip of the inner tube 112 protrudes from the outer tube 113. A balloon expanding lumen 116 is formed by the outer surface of the inner tube 112 and the inner surface of the outer tube 113, and has a sufficient volume. The outer tube 113 is a tube body in which the inner tube 112 is inserted and the tip is located at a portion slightly retracted from the tip of the inner tube 112.
The outer tube 113 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 200 to 2000 mm, and an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm, and a wall thickness of 25 to 25 mm. It is 200 μm, more preferably 50 to 100 μm.

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。 In the living organ dilator 100 of this embodiment, the outer tube 113 is formed by the distal end side outer tube 113a and the main body side outer tube 113b, and both are joined. The distal end side outer tube 113a has a tapered diameter at a portion closer to the distal end than the joint portion with the main body side outer tube 113b, and the distal end side has a smaller diameter than the tapered portion.
The outer diameter at the small diameter portion of the distal end side outer tube 113a is 0.50 to 1.5 mm, preferably 0.60 to 1.1 mm. Further, the base end portion of the distal end side outer tube 113a and the outer diameter of the main body side outer tube 113b are 0.75 to 1.5 mm, preferably 0.9 to 1.1 mm.

そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。 The balloon 103 has a front end side joint portion 103a and a rear end side joint portion 103b. The front end side joint portion 103a is fixed at a position slightly rear end side from the front end of the inner tube 112, and the rear end side joint portion 103b. Is fixed to the tip of the outer tube. The balloon 103 communicates with the balloon expansion lumen 116 in the vicinity of the proximal end portion.
As a material for forming the inner tube 112 and the outer tube 113, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.) Further, thermoplastic resins such as polyvinyl chloride, polyamide elastomer and polyurethane, silicone rubber, latex rubber and the like can be used, preferably the above-mentioned thermoplastic resin, more preferably polyolefin.

バルーン１０３は、図２５に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２６に示すように、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。 The balloon 103 is foldable as shown in FIG. 25, and can be folded to the outer periphery of the inner tube 112 when not expanded. As shown in FIG. 26, the balloon 103 has an expandable portion that is a cylindrical portion (preferably, a cylindrical portion) having substantially the same diameter so that the attached stent 101 can be expanded. The substantially cylindrical portion may not be a perfect cylinder, but may be a polygonal column. As described above, the balloon 103 is liquid-tightly fixed to the inner tube 112 with the front end side joint portion 103a and the rear end side joint portion 103b to the front end of the outer tube 113 with an adhesive or heat fusion. . Further, in this balloon 103, the space between the expandable portion and the joint portion is formed in a tapered shape.
The balloon 103 forms an expansion space 103 c between the inner surface of the balloon 103 and the outer surface of the inner tube 112. The expansion space 103c communicates with the expansion lumen 116 on the entire periphery at the rear end. In this way, the rear end of the balloon 103 communicates with the expansion lumen having a relatively large volume, so that the expansion fluid can be reliably injected into the balloon from the expansion lumen 116.

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。 As a material for forming the balloon 103, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate). Copolymer), polyvinyl chloride, polyamide elastomer, polyurethane, polyester (for example, polyethylene terephthalate), thermoplastic resin such as polyarylene sulfide (for example, polyphenylene sulfide), silicone rubber, latex rubber, and the like. In particular, a stretchable material is preferable, and the balloon 103 is preferably biaxially stretched having high strength and expansion force.
As the size of the balloon 103, the outer diameter of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded is 2 to 4 mm, preferably 2.5 to 3.5 mm, and the length is 10 to 50 mm, preferably 20-40 mm. Moreover, the outer diameter of the front end side joint portion 103a is 0.9 to 1.5 mm, preferably 1 to 1.3 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 1 to 1.3 mm. Moreover, the outer diameter of the rear end side joint portion 103b is 1 to 1.6 mm, preferably 1.1 to 1.5 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 2 to 4 mm.

そして、この血管拡張器具１００は、図２５および図２６に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状構成要素をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。 As shown in FIGS. 25 and 26, the vasodilator 100 has two X-rays fixed to the outer surface of the shaft main body at the positions corresponding to both ends of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded. Contrast members 117 and 118 are provided. It should be noted that two X-ray contrast members fixed to the outer surface of the shaft main body 102 (in this embodiment, the inner tube 112) at the positions corresponding to both ends of the predetermined length of the central portion of the stent 101 may be provided. Furthermore, it is good also as what provides the single X-ray contrast property member fixed to the outer surface of the shaft main-body part of the position used as the center part of a stent.
The X-ray contrast members 117 and 118 are preferably ring-shaped members having a predetermined length, or those obtained by winding linear components in a coil shape, and the forming material is, for example, gold, platinum, tungsten, or the like. Alternatively, an alloy thereof, a silver-palladium alloy, or the like is preferable.

そして、バルーン１０３を被包するようにステント１０１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの圧縮装着時により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。 A stent 101 is attached so as to enclose the balloon 103. The stent is manufactured by processing a metal pipe having a smaller diameter than that at the time of stent expansion and an inner diameter larger than the outer diameter of the folded balloon. Then, a balloon is inserted into the manufactured stent, and a uniform force is applied to the outer surface of the stent inward to reduce the diameter, thereby forming a product-state stent. That is, the stent 101 is completed when the balloon is compressed and attached.
A linear rigidity imparting body (not shown) may be inserted between the inner tube 112 and the outer tube 113 (within the balloon expansion lumen 116). The rigidity imparting body prevents extreme bending of the main body 102 of the living organ expanding device 100 at the bent portion without significantly reducing the flexibility of the living organ expanding device 100, and the distal end of the living organ expanding device 100. Easy to push the part. It is preferable that the tip of the rigidity imparting body has a smaller diameter than other parts by a method such as polishing. In addition, it is preferable that the distal end of the small diameter portion of the rigidity imparting body extends to the vicinity of the distal end portion of the main body outer tube 113. The rigidity imparting body is preferably a metal wire, and is preferably an elastic metal such as stainless steel having a wire diameter of 0.05 to 1.50 mm, preferably 0.10 to 1.00 mm, a superelastic alloy, etc. Is a high-strength stainless steel for springs and a superelastic alloy wire.

この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２４に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。 In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 24, a branch hub 110 is fixed to the proximal end. The branch hub 110 has a guide wire inlet 109 that communicates with the guide wire lumen 115 to form a guide wire port, and communicates with the inner tube hub fixed to the inner tube 112 and the balloon expansion lumen 116, and the injection port 111. And an outer tube hub fixed to the outer tube 113. The outer tube hub and the inner tube hub are fixed to each other. As a material for forming the branch hub 110, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
Note that the structure of the living organ dilator is not limited to the above, and may have a guide wire insertion port communicating with the guide wire lumen at an intermediate portion of the living organ dilator.

次に、本発明の他の実施例の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２８は、図２７に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０３と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０３をシース２０２の先端より押し出すための内管２０４とを備える。
ステント２０３としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。 Next, a vasodilator according to another embodiment of the present invention will be described with reference to an embodiment shown in the drawings.
FIG. 27 is a partially omitted front view of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention. FIG. 28 is an enlarged longitudinal sectional view of the vicinity of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG.
The living organ dilator 200 of this embodiment is used to push out the stent 203 from the distal end of the sheath 202 by inserting the sheath 202, the stent 203 accommodated in the distal end portion of the sheath 202, and slidably inserted in the sheath 202. An inner tube 204.
As the stent 203, the above-described self-expanding stent is used which is formed in a cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and is expanded outwardly when being placed in the living body and can be restored to the shape before compression. The

この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２７に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図２７および図２８に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。 As shown in FIG. 27, the living organ dilator 200 of this embodiment includes a sheath 202, a self-expanding stent 203, and an inner tube 204.
As shown in FIGS. 27 and 28, the sheath 202 is a tubular body, and the front end and the rear end are open. The distal end opening functions as a discharge port of the stent 203 when the stent 203 is placed in a stenosis in the body cavity. When the stent 203 is pushed out from the distal end opening, the stress load is released and the stent 203 expands and restores the shape before compression. The distal end portion of the sheath 202 is a stent housing part 222 that houses the stent 203 therein. The sheath 202 includes a side hole 221 provided on the proximal end side with respect to the storage part 222. The side hole 221 is for leading the guide wire to the outside.
The outer diameter of the sheath 202 is preferably about 1.0 to 4.0 mm, and particularly preferably 1.5 to 3.0 mm. Further, the inner diameter of the sheath 202 is preferably about 1.0 to 2.5 mm. The length of the sheath 202 is preferably 300 to 2500 mm, particularly about 300 to 2000 mm.

また、シース２０２の基端部には、図２７に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図２７および図２８に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。 A sheath hub 206 is fixed to the proximal end portion of the sheath 202 as shown in FIG. The sheath hub 206 includes a sheath hub main body and a valve body (not shown) that is housed in the sheath hub main body and that holds the inner tube 204 in a slidable and liquid-tight manner. The sheath hub 206 includes a side port 261 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub body. The sheath hub 206 is preferably provided with an inner tube locking mechanism that restricts the movement of the inner tube 204.
As shown in FIGS. 27 and 28, the inner tube 204 includes a shaft-shaped inner tube main body 240, a tip 247 provided at the tip of the inner tube main body 240 and protruding from the tip of the sheath 202, and an inner tube. And an inner tube hub 207 fixed to the base end portion of the main body 240.

先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２８に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。   The distal end portion 247 preferably protrudes from the distal end of the sheath 202 and is formed in a tapered shape that gradually decreases in diameter toward the distal end as shown in FIG. By forming in this way, the insertion into the constricted portion is facilitated. In addition, the inner tube 204 is preferably provided with a stopper that is provided on the distal end side of the stent 203 and prevents movement of the sheath in the distal direction. The proximal end of the distal end portion 247 of the inner tube 204 can be brought into contact with the distal end of the sheath 202, and functions as the stopper.

また、内管２０４は、図２８に示すように、自己拡張型ステント２０３を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０３が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０３は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０３は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図２８に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図２８に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０３をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。   Further, as shown in FIG. 28, the inner tube 204 includes two projecting portions 243 and 245 for holding the self-expanding stent 203. The protrusions 243 and 245 are preferably annular protrusions. On the proximal end side of the distal end portion 247 of the inner tube 204, a stent holding projection 243 is provided. A stent push-out protrusion 245 is provided on the proximal side of the stent holding protrusion 243 by a predetermined distance. A stent 203 is disposed between the two protrusions 243 and 245. The outer diameters of these protrusions 243 and 245 are large enough to abut on a compressed stent 203 described later. For this reason, the movement of the stent 203 to the distal end side is restricted by the protruding portion 243, and the movement to the proximal end side is restricted by the protruding portion 245. Further, when the inner tube 204 moves to the distal end side, the stent 203 is pushed to the distal end side by the protruding portion 245 and is discharged from the sheath 202. Furthermore, as shown in FIG. 28, the proximal end side of the stent extruding protrusion 245 is preferably a tapered portion 246 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side. Similarly, the proximal end side of the stent holding projection 243 is preferably a tapered portion 244 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side, as shown in FIG. In this way, when the inner tube 204 protrudes from the distal end of the sheath 202 and the stent 203 is released from the sheath, and the inner tube 204 is re-stored in the sheath 202, the protruding portion is caught by the distal end of the sheath. To prevent that. Moreover, the protrusions 243 and 245 may be formed of different members from an X-ray contrast material. Thereby, the position of the stent can be accurately grasped under X-ray imaging, and the procedure becomes easier.

内管２０４は、図２８に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２７に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。 As shown in FIG. 28, the inner tube 204 has a lumen 241 extending from the distal end to at least the proximal end side of the stent accommodating portion 222 of the sheath 202, and an inner tube side hole 242 communicating with the lumen 241 on the proximal end side from the stent accommodating portion. And. In the living organ dilator 200 of this embodiment, the lumen 241 terminates at the side hole 242 formation site. The lumen 241 is for inserting one end of a guide wire from the distal end of the living organ dilator 200, partially passing through the inner tube, and then leading out from the side surface of the inner tube. The inner tube side hole 242 is located slightly on the distal end side of the living organ dilator 200 from the sheath side hole 221. The center of the inner tube side hole 242 is preferably 0.5 to 10 mm from the center of the sheath side hole 221.
Note that the living organ dilator is not limited to the above-described type, and the lumen 241 may extend to the proximal end of the inner tube. In this case, the side hole 221 of the sheath becomes unnecessary.
The inner tube 204 penetrates through the sheath 202 and protrudes from the rear end opening of the sheath 202. As shown in FIG. 27, an inner tube hub 207 is fixed to the proximal end portion of the inner tube 204.

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。FIG. 1 is a front view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG. 図３は、図１の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。FIG. 3 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-dwelling stent of FIG. 図４は、図２の部分拡大図である。FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG. 図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。FIG. 5 is an enlarged sectional view taken along line AA in FIG. 図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。FIG. 6 is a partially enlarged view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 図７は、図６のＢ−Ｂ線拡大断面図である。FIG. 7 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG. 図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。FIG. 8 is a partially enlarged view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 図９は、図８のＣ−Ｃ線拡大断面図である。FIG. 9 is an enlarged sectional view taken along the line CC of FIG. 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。FIG. 10 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。FIG. 11 is a developed view of the in-vivo stent of FIG. 図１２は、図１０の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。FIG. 12 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-dwelling stent of FIG. 図１３は、図１１の生体内留置用ステントの部分拡大図である。13 is a partially enlarged view of the in-vivo stent of FIG. 図１４は、図１３のＤ−Ｄ線拡大断面図である。FIG. 14 is an enlarged sectional view taken along the line DD of FIG. 図１５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。FIG. 15 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 図１６は、図１５の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。16 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG. 15 at the time of expansion. 図１７は、図１５の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。FIG. 17 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo stent in FIG. 15. 図１８は、図１７の部分拡大図である。FIG. 18 is a partially enlarged view of FIG. 図１９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。FIG. 19 is a front view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention. 図２０は、図１９の生体内留置用ステントの展開図である。20 is a development view of the in-vivo indwelling stent of FIG. 図２１は、図１９の生体内留置用ステントの作用を説明するための説明図である。FIG. 21 is an explanatory diagram for explaining the action of the in-vivo stent in FIG. 図２２は、図２０の部分拡大図である。FIG. 22 is a partially enlarged view of FIG. 図２３は、図２２のＥ−Ｅ線拡大断面図である。23 is an enlarged cross-sectional view taken along line EE in FIG. 図２４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。FIG. 24 is a partially omitted front view of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention. 図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。FIG. 25 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the biological organ dilator shown in FIG. 図２６は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。FIG. 26 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention. 図２７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。FIG. 27 is a partially omitted front view of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention. 図２８は、図２７に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。FIG. 28 is an enlarged longitudinal sectional view of the vicinity of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１ 生体内留置用ステント
３ 生分解性材料製線状構成要素
２１，２２，２３，２４ 金属製線状構成要素 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Stent for in-vivo indwelling 3 Biodegradable material linear component 21, 22, 23, 24 Metal linear component

Claims (12)

線状構成要素により構成され、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、非生分解性金属製線状構成要素により略筒状に形成された金属製ステント基体と、一端および他端が前記金属製線状構成要素に接合された複数の生分解性材料製線状構成要素とにより形成されており、さらに、
前記金属製ステント基体は、ジグザグ形状の非生分解性金属製線状構成要素によりステントの軸方向に対して螺旋状にかつほぼ平行に成形された複数の金属製線状螺旋状体と、各金属製線状螺旋状体の一端が連結された一端側金属製波線状環状部と、各金属製線状螺旋状体の他端が連結された他端側金属製波線状環状部とにより形成されており、
前記生分解性材料製線状構成要素は、前記複数の金属製線状螺旋状体間を連結するとともにジグザグ形状となっており、かつ前記複数の生分解性材料製線状構成要素は、すべて前記金属製線状螺旋状体の螺旋方向と異なる方向に延びるものとなっており、
前記生分解性材料製線状構成要素の消失後において、前記ステントは、前記一端側金属製波線状環状部と、前記他端側金属製波線状環状部と、前記一端側金属製波線状環状部および前記他端側金属製波線状環状部と連結した前記複数の金属製線状螺旋状体とにより構成され、前記ステントの側面の隙間が多くなり、かつ柔軟性が向上することを特徴とする生体内留置用ステント。 A stent for in-vivo indwelling, which is composed of linear components and is in close contact with the in-vivo tissue by being deformed during the in-vivo indwelling operation,
The stent includes a metal stent base formed in a substantially cylindrical shape by a non-biodegradable metal linear component, and a plurality of biodegradable materials having one end and the other end joined to the metal linear component. Formed by wire-forming components, and
The metal stent substrate, a plurality of metallic linear spiral body formed into a spiral shape and substantially parallel to the axial direction of the stent by non-biodegradable metallic linear components of zigzag, each Formed by one end side metal wavy annular portion connected to one end of a metal linear spiral body and the other end side metal wavy annular portion connected to the other end of each metal linear spiral body Has been
The biodegradable material-made linear components are connected to the plurality of metal linear spiral bodies and have a zigzag shape, and the plurality of biodegradable material-made linear components are all It extends in a direction different from the spiral direction of the metal linear spiral body ,
After the disappearance of the biodegradable material-made linear component, the stent has the one end side metal wavy annular portion, the other end side metal wavy annular portion, and the one end side metal wavy annular portion. And the plurality of metal wire spirals connected to the other end side metal wavy annular portion, the gap between the side surfaces of the stent is increased, and the flexibility is improved. In vivo indwelling stent. 前記金属製線状螺旋状体は、前記生分解性材料製線状構成要素との接合部を備えており、前記接合部は、前記生分解性材料製線状構成要素の前記金属製ステント基体からの離脱を抑制する離脱抑制手段を備えている請求項１に記載の生体内留置用ステント。The metal linear spiral body includes a joint with the biodegradable material-made linear component, and the joint is the metal stent base of the biodegradable material-made linear component. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, further comprising a disengagement suppressing unit that suppresses disengagement from the body. 前記金属製線状螺旋状体の前記接合部の自由端部分の側部には、切欠部が形成されており、前記生分解性材料製線状構成要素の一部は、前記接合部の自由端部分の切欠部に侵入している請求項２に記載の生体内留置用ステント。A cutout portion is formed in a side portion of the free end portion of the joint portion of the metal linear spiral body, and a part of the linear component made of the biodegradable material is free of the joint portion. The in-vivo indwelling stent according to claim 2 which has penetrated into a cutout part of an end portion. 前記ステントは、前記金属製線状螺旋状体と前記生分解性材料製線状構成要素との接合部を備えており、前記接合部では、前記生分解性材料製線状構成要素が前記金属製線状構成要素の外面および内面を被覆している請求項１に記載の生体内留置用ステント。The stent includes a joint between the metal linear spiral body and the biodegradable material-made linear component, and the biodegradable material-made linear component is the metal at the joint. The stent for in-vivo indwelling of Claim 1 which coat | covers the outer surface and inner surface of a wire-made component. 前記生分解性材料は、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 4, wherein the biodegradable material is a biodegradable metal or a biodegradable polymer. 前記生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である請求項５に記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to claim 5, wherein the biodegradable metal is pure magnesium or a magnesium alloy. 前記マグネシウム合金は、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものである請求項６に記載の生体内留置用ステント。 The magnesium alloy contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. 6. A stent for in-vivo placement according to 6. 前記生分解性ポリマーが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物である請求項５に記載の生体内留置用ステント。 The biodegradable polymer is at least one selected from the group consisting of polyglycolic acid, polylactic acid, polycaprolactone, polyhydroxybutyric acid, cellulose, polyhydroxybutyrate valeric acid, and polyorthoester, or a combination thereof. The in-vivo stent according to claim 5, which is a polymer, a mixture, or a composite. 前記非生分解性金属製線状構成要素は、易塑性変形性金属製線状構成要素であり、前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The non-biodegradable metal linear component is an easily plastic deformable metal linear component, and the stent is formed in a substantially tubular body and has a diameter for insertion into a living body lumen. The stent for in-vivo placement according to any one of claims 1 to 8, which expands when a force spreading in the radial direction from the inside of the stent is applied. 前記非生分解性金属製線状構成要素は、超弾性金属製線状構成要素であり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The non-biodegradable metal linear component is a superelastic metal linear component, and the stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the central axis direction when inserted into the living body, and is placed when placed in the living body The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 9, wherein the stent is expanded outward and restored to a shape before compression. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項９に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。 A tubular shaft main body, a foldable and expandable balloon provided at the distal end of the shaft main body, and a balloon mounted so as to enclose the balloon in a folded state and expanded by expansion of the balloon A biological organ dilating device comprising the stent according to claim 9. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。 A sheath, a stent according to claim 10 housed in a distal end portion of the sheath, and an inner tube through which the stent is slidably inserted and pushed out from the distal end of the sheath. Living organ expansion device.
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