JP2010082012A - In-vivo indwelling stent and living organ dilator - Google Patents

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an in-vivo indwelling stent which is less likely to cause thrombogeneity and activation of blood coagulation factors resulting from the intersections of wire rods constituting the stent, and to provide a living organ dilator using the in-vivo indwelling stent. <P>SOLUTION: The stent 1 is the in-vivo indwelling stent which adheres to an in-vivo tissue by deforming in indwelling operation into the living body. The stent 1 is a cylindrical body obtained by weaving or knitting a plurality of wire rods 31 and 32 extending obliquely with respect to the center axis of the stent 1. Moreover, the stent 1 includes a large number of intersections 5 wherein the wire rods 31 and 32 intersect obliquely with respect to the axial direction of the stent. The abutting surfaces of at least one wire rod 32 in a part of the intersections 5 are flat surfaces 32a. <P>COPYRIGHT: (C)2010,JPO&INPIT

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。   The present invention relates to an in-vivo indwelling stent and a biological organ dilator used to improve a stenosis or occlusion in a biological lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.

生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。 In-vivo stents are used to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other in-vivo lumens. In general, it is a tubular medical device.
Since the stent is inserted into the body from outside the body, the diameter is small at that time. The stent is expanded at the target stenosis or occlusion site to increase the diameter, and the lumen is held as it is.

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。このため、ステントは、均一な拡張保持力を有することが望ましい。 As the stent, a metal wire or a cylindrical shape obtained by processing a metal tube is generally used. It is attached to a catheter or the like in a thin state, inserted into a living body, expanded by a certain method at a target site, and tightly fixed to the inner wall of the lumen to maintain the lumen shape. Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to function and placement method. The balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself. After inserting the stent into the target site, the balloon is positioned in the stent to expand the balloon, and the stent is expanded (plastic deformation) by the expansion force of the balloon. Fix it in close contact with the inner surface of the lumen. This type of stent requires the above-described stent expansion operation.
The purpose of stent placement is to prevent and reduce restenosis that occurs after a procedure such as PTCA. For this reason, it is desirable that the stent has a uniform expansion holding force.

ステントとしては、従来より、ファイバーを編むもしくは織ることにより筒状に形成したものがある。そのようなタイプのステントとしては、例えば、特開２００２−２００１７６号公報（特許文献１）のように、生体吸収性繊維の編み物または組紐状織物であり、繊維の端部を有しない筒状の生体管路ステントがある。また、特許文献１には、合成水溶性高分子、天然水溶性高分子、合成生体吸収性高分子、あるいは天然生体吸収性高分子により交差点が接着されていること、また、縮径時に繊維の交差点を接合あるいは接着することが開示されている。
また、特開２００７−１９５９４５号公報（特許文献２）のような自己拡張式形状記憶合金ステント８０も提案されている。このステントは、超弾性形状記憶合金からなる第1及び第２ワイヤ１０、１１からなり、第１ワイヤ１０はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して複数の菱形空間を形成する。同様に、第２ワイヤ１１はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して、第１ワイヤによって形成された菱形空間を四つの小菱形空間に分割することになる。第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で第１ワイヤの上下に交互に通るように、織り合わされている。
特開２００２−２００１７６号公報 特開２００７−１９５９４５号公報 Conventionally, there are stents which are formed into a cylindrical shape by knitting or weaving fibers. As such a type of stent, for example, as disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2002-200196 (Patent Document 1), it is a knitted or braided woven fabric of bioabsorbable fibers, and has a cylindrical shape without fiber ends. There is a biovascular stent. Further, Patent Document 1 discloses that a crossing point is adhered by a synthetic water-soluble polymer, a natural water-soluble polymer, a synthetic bioabsorbable polymer, or a natural bioabsorbable polymer. It is disclosed to join or bond intersections.
Further, a self-expanding shape memory alloy stent 80 as disclosed in JP 2007-195945 (Patent Document 2) has also been proposed. The stent is composed of first and second wires 10 and 11 made of a superelastic shape memory alloy, and the first wire 10 extends downward from the uppermost end of the stent 80 to the lowermost end without being entangled with itself. A plurality of rhombus spaces are formed by extending upward from the lowermost end to the uppermost end of the stent while being intertwined with itself. Similarly, the second wire 11 extends downward from the uppermost end of the stent 80 to the lowermost end without entanglement with itself, and extends upward from the lowermost end of the stent to the uppermost end while being entangled with itself. The rhombus space formed by the wires is divided into four small rhombus spaces. The first wire and the second wire are interwoven so that the second wire passes alternately above and below the first wire at the intersection.
JP 2002-200196 A JP 2007-195945 A

特許文献１および２のステントでは、ファイバーおよびワイヤの交差部では、ファイバーもしくはワイヤからなるステント形成素材が重なるため、交差部以外とは、物性、形態が大きく異なるものとなっている。特に、ファイバーもしくはワイヤの交差により肉厚部が形成され、また、交差部におけるファイバーもしくはワイヤの狭小な隙間が形成され、これらが、血栓形成の原因もしくは血液凝固因子の活性化を招くおそれが危惧される。
本発明の目的は、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれが少ない生体内留置用ステントおよびそれを用いた生体器官拡張器具を提供するものである。 In the stents of Patent Documents 1 and 2, since the stent-forming material made of fibers or wires overlaps at the intersection of the fiber and the wire, the physical properties and form are significantly different from those other than the intersection. In particular, a thick part is formed by the intersection of fibers or wires, and a narrow gap of fibers or wires is formed at the intersection, which may cause the formation of thrombus or activation of blood coagulation factors. It is.
An object of the present invention is to provide a stent for in-vivo indwelling that is less likely to cause thrombus formation and activation of blood coagulation factors due to crossing portions of wires constituting the stent, and a biological organ dilator using the same. is there.

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって 前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている生体内留置用ステント。
（２） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 What achieves the above object is as follows.
(1) An in vivo indwelling stent that is in close contact with an in vivo tissue by being deformed during an indwelling operation, wherein the stent is woven by a plurality of wires extending obliquely with respect to the central axis of the stent. Or a knitted tubular body, and the stent further includes a plurality of intersecting portions where the wire intersects obliquely with respect to the axial direction of the stent, and at least one of the intersecting portions The indwelling stent is a flat surface on the contact surface of the wire.
(2) The indwelling stent according to (1), wherein a contact surface of at least one of the wire members in all or more than half of the plurality of intersections is a flat surface.
(3) The stent for in-vivo placement according to (1), wherein the contact surfaces of both of the wire rods at all or more than half of the multiple intersections are flat surfaces.
(4) The portion that becomes the contact surface in the state before the placement operation of the stent and the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion in the in vivo tissue contact state after the deformation by the placement operation of the stent are combined. The in-vivo stent according to any one of (1) to (3), wherein the portion is a flat surface.
(5) The part according to any one of (1) to (3), wherein a portion that becomes the contact surface of the intersecting portion is a flat surface in the in vivo tissue contact state after deformation by the stent placement operation. In vivo indwelling stent.

（６） 前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記平坦面は、高摩擦表面となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４） 前記交差状態保持部材は、造影性を有している上記（１３）に記載の生体内留置用ステント。 (6) The in-vivo indwelling stent according to any one of the above (1) to (3), wherein a portion that becomes the contact surface of the intersecting portion in a state before the indwelling operation of the stent is a flat surface. .
(7) The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (6), wherein a contact surface of at least one of the wire members at all of the plurality of intersecting portions is a flat surface. .
(8) The thickness of the portion which is the flat surface of the wire is approximately half of the diameter of the portion which is not the flat surface of the wire, according to any one of (1) to (7) above In vivo indwelling stent.
(9) The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (8), wherein a thickness of the intersecting portion is substantially the same as a diameter of the wire in a portion that is not the intersecting portion.
(10) The in-vivo stent according to any one of (1) to (9), wherein the flat surface is a high friction surface.
(11) The stent for in-vivo placement according to any one of (1) to (10), wherein the wire has a curved outer surface except for the intersecting portion.
(12) The in vivo indwelling stent according to any one of (1) to (11), wherein the wire has a step formed by a peripheral edge of an intersecting portion that is the flat surface.
(13) The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (12), wherein a cross state holding member is provided at the crossing portion.
(14) The in-vivo indwelling stent according to (13), wherein the intersecting state holding member has a contrast property.

（１５） 前記線材は、生理活性物質を担持している上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６） 前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである上記（１５）に記載の生体内留置用ステント。
（１７） 前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８） 前記線材は、生分解材料にて形成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１９） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（２０） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 (15) The in-vivo stent according to any one of (1) to (14), wherein the wire includes a physiologically active substance.
(16) The physiologically active substance is an agent that suppresses intimal thickening, an anticancer agent, an immunosuppressive agent, an antibiotic, an anti-rheumatic agent, an antithrombotic agent, an HMG-CoA reductase inhibitor, an ACE inhibitor, a calcium antagonist, Antihyperlipidemic agent, anti-inflammatory agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist, retinoid, flavonoid and carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent The in-vivo stent according to (15), which is at least one selected from a vascular smooth muscle growth inhibitor, a biological material, interferon, and epithelial cells generated by genetic engineering.
(17) The in-vivo stent according to any one of (1) to (16), wherein the wire is a fiber or a wire.
(18) The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (17), wherein the wire is made of a biodegradable material.
(19) The stent is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and expands when a force spreading in the radial direction from the inside of the stent is applied. The in-vivo stent according to any one of (1) to (18) above.
(20) The above (1) to (1), wherein the stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body to restore the shape before compression. (18) The stent for in-vivo indwelling in any one of.

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１９）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（２２） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（２０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。 Moreover, what achieves the said objective is as follows.
(21) A tubular shaft main body, a foldable and expandable balloon provided at the distal end of the shaft main body, and a balloon mounted on the balloon so as to enclose the balloon in a folded state. A living organ dilator comprising the stent according to (19), which is expanded by expansion.
(22) A sheath, the stent according to (20) housed in the distal end portion of the sheath, and an inner tube for slidably inserting the sheath and pushing the stent from the distal end of the sheath. Biological organ dilator.

本発明の生体内留置用ステントは、ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、ステントの軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の線材の当接面は、平坦面となっている。
このため、交差部において、線材の交差に起因する肉厚化ならびに狭小な隙間の形成を抑制し、ステントを構成する線材の交差部に起因する血栓形成、血液凝固因子の活性化を招くおそれを低減する。
また、本発明の生体内留置用ステントは、留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
このため、留置操作前の縮小状および変形後の拡張状態の両者において安定した形態を有するものとなる。さらに、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの変形がすべて平坦部となっている部分にて行われるため、留置操作前の縮小状態から変形後の拡張状態となるまでの交差部の変形がスムースであり、良好な変形が行われる。 The in-vivo indwelling stent of the present invention is a tubular body woven or knitted by a plurality of wires extending obliquely with respect to the central axis of the stent, and further, the wire is inclined with respect to the axial direction of the stent. Are provided, and the contact surface of at least one of the wire rods in at least a part of the intersections is a flat surface.
For this reason, at the intersection, it is possible to suppress the thickening and narrow gap formation caused by the crossing of the wire, leading to the formation of thrombus caused by the crossing portion of the wire constituting the stent and the activation of blood coagulation factors. Reduce.
The indwelling stent of the present invention includes a portion that becomes the abutment surface in a state before the indwelling operation and an abutment surface of the intersecting portion in the in vivo tissue contact state after the deformation by the indwelling operation of the stent. It is preferable that the portion combined with the portion to be formed is a flat surface.
For this reason, it has a stable form in both the reduced state before the indwelling operation and the expanded state after the deformation. Furthermore, since all the deformation from the reduced state before the detention operation to the expanded state after the deformation is performed in the flat part, from the reduced state before the detention operation to the expanded state after the deformation The deformation at the intersection is smooth and good deformation is performed.

本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。図１１は、図１０の展開図である。図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３（３１，３２）により織られたあるいは編まれた筒状体である。さらに、ステント１は、ステントの軸方向に対して斜めに線材３（３１，３２）が交差する多数の交差部５を備え、少なくとも一部の交差部５における少なくとも一方の線材３２の当接面は、平坦面３２ａとなっている。 The in-vivo indwelling stent of the present invention will be described using the following preferred embodiments.
FIG. 1 is a front view after an indwelling operation (expanded state) of an in vivo indwelling stent according to an embodiment of the present invention. FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG. FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG. FIG. 4 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection in FIG. FIG. 5 is an enlarged sectional view taken along line AA in FIG. FIG. 6 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG. FIG. 7 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection after the indwelling operation (expanded state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 8 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG. FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining the back surface of one of the wires shown in FIG. FIG. 10 is a front view of the in-vivo indwelling stent shown in FIG. 1 before the indwelling operation (diameter-reduced state). FIG. 11 is a development view of FIG. FIG. 12 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection in FIG. FIG. 13 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention.
The in-vivo indwelling stent 1 of the present invention is an in-vivo indwelling stent that is in close contact with an in-vivo tissue by being deformed during an in-vivo indwelling operation. The stent 1 is a tubular body woven or knitted by a plurality of wires 3 (31, 32) extending obliquely with respect to the central axis of the stent 1. Furthermore, the stent 1 includes a large number of intersecting portions 5 where the wire rods 3 (31, 32) intersect obliquely with respect to the axial direction of the stent, and the contact surface of at least one of the wire rods 32 in at least some of the intersecting portions 5. Is a flat surface 32a.

ステント１は、ステント１の中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材３により織られたあるいは編まれたものである。ステント１は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する多数の交差部５を備える。
また、この実施例のステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための外径を有し、かつ、内部より半径方向に広がる力が付加されることにより拡張し、生体内組織に密着するバルーン拡張型ステントである。なお、ステントとしては、このようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、いわゆる自己拡張型ステントであってもよい。
この実施例のステント１は、線材３により筒状に織られたあるいは編まれた筒状物である。ステント１は、図１ないし図３に示すように、螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれた複数本の線材３により構成されている。そして、この実施例のステント１は、螺旋状に同一方向に巻かれた（言い換えれば、ほぼ平行となるように巻かれた）複数の線材３１と、この複数の線材３１と逆方向に巻かれるとともに、上記の線材と織られた複数の線材３２により構成されている。そして、ステントは、線材が交差する多数の交差部５を備えている。そして、線材３が螺旋状（ステント１の中心軸に対して斜め）に巻かれているため、交差部５は、ステント１の軸方向に対して斜めに線材が交差する交差部となっている。なお、ステントとしては、上記のように線材により編まれたものであることが好ましいが、網状のものであってもよい。 The stent 1 is woven or knitted by a plurality of wires 3 extending obliquely with respect to the central axis of the stent 1. The stent 1 includes a large number of intersecting portions 5 at which wires cross obliquely with respect to the axial direction of the stent 1.
The stent of this embodiment is formed in a substantially tubular body, has an outer diameter for insertion into a living body lumen, and expands by applying a force spreading radially from the inside, This is a balloon expandable stent that is in close contact with a tissue in a living body. The stent is not limited to such a balloon expandable stent, and may be a so-called self-expandable stent.
The stent 1 of this embodiment is a tubular product woven or knitted into a tubular shape by a wire 3. As shown in FIGS. 1 to 3, the stent 1 includes a plurality of wires 3 wound in a spiral shape (oblique with respect to the central axis of the stent 1). The stent 1 of this embodiment is wound in the same direction spirally (in other words, wound so as to be substantially parallel), and wound in the opposite direction to the plurality of wires 31. At the same time, it is constituted by a plurality of wires 32 woven with the above wires. And the stent is provided with many cross | intersection parts 5 where a wire cross | intersects. Since the wire 3 is wound spirally (obliquely with respect to the central axis of the stent 1), the intersecting portion 5 is an intersecting portion where the wire intersects obliquely with respect to the axial direction of the stent 1. . The stent is preferably knitted with a wire as described above, but may be a net-like one.

そして、隣り合う線材間の間隔としては、例えば外径４ｍｍ程度のステントであれば、０．０５〜２ｍｍであることが好ましい。また、最も近い交差部間の距離としては、０．１〜４ｍｍであることが好ましい。また、ステントの周方向に隣り合う交差部間の距離としては、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。
そして、この実施例のステント１は、拡張状態および圧縮前状態では、図１および図２に示すような形態となっており、圧縮状態（縮径化状態）では、図１０および図１１に示すような形態を有するものとなっている。
このステント１では、ステント１の中心軸に対して少なくとも３つの交差部５がほぼ環状となるようにならんだ環状交差部列をステント１の軸方向に多数有している。特に、図示するステント１では、各環状交差部列は、複数（具体的には、８つ）の交差部５をステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように有している。環状交差部列における交差部５の数としては、３〜１６程度が好ましく、特に、６〜１２が好ましい。そして、ステント１は、この環状交差部列をステント１の軸方向にほぼ平行に多数（具体的には、４０）有している。ステント１における環状交差部列の数としては、１０〜６０程度が好適である。好ましくは、２０〜４０である。そして、隣り合う環状交差部列では、交差部が、ステントの周方向にずれたものとなっている。また、一つおきの環状交差部列では、各交差部５は、ステントの軸方向にほぼ直線状に並ぶものとなっている。また、ステント１では、隣り合う交差部では交差する線材の上下位置が交互となっており、いわゆる織られた状態となっている。 And it is preferable that it is 0.05-2 mm as a space | interval between adjacent wire materials, if it is a stent of the outer diameter of about 4 mm, for example. Further, the distance between the closest intersections is preferably 0.1 to 4 mm. Moreover, it is preferable that it is 0.1-2 mm as distance between the crossing parts adjacent to the circumferential direction of a stent.
The stent 1 of this embodiment has a configuration as shown in FIGS. 1 and 2 in the expanded state and the pre-compression state, and shown in FIGS. 10 and 11 in the compressed state (diameter-reduced state). It has such a form.
This stent 1 has a large number of annular intersection rows arranged in an axial direction of the stent 1 such that at least three intersections 5 are substantially annular with respect to the central axis of the stent 1. In particular, in the illustrated stent 1, each annular intersection row has a plurality (specifically, eight) intersections 5 so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent 1. The number of intersecting portions 5 in the ring intersecting portion row is preferably about 3 to 16, and particularly preferably 6 to 12. The stent 1 has a large number (specifically, 40) of the annular intersection rows substantially parallel to the axial direction of the stent 1. The number of annular intersection rows in the stent 1 is preferably about 10 to 60. Preferably, it is 20-40. And in the adjacent annular intersection row, the intersection is shifted in the circumferential direction of the stent. Further, in every other annular intersection row, each intersection 5 is arranged substantially linearly in the axial direction of the stent. Moreover, in the stent 1, the up-and-down position of the wire which cross | intersects is alternating at the adjacent crossing part, and is in what is called a woven state.

そして、図４ないし図６に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ａとなっている。特に、図１ないし図３に示すように、ステント１の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分が、平坦面３２ａとなっている。つまり、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において、交差部５の当接面となる部分が、平坦面３２ａとなっている。また、この実施例では、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図５にも示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図５に示すように、交差する線材３１は、この平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。 また、線材３２は、交差部以外は、外面が曲面となっている。具体的には、線材３２は、平坦面３２ａとなっている部分を除き、断面が略円形（真円、楕円、長円）となっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部により形成された段差を有している。つまり、平坦面３２ａは、その他部分より削られた状態（肉薄部）となっており、段差部を形成するものとなっている。また、線材３２は、平坦面３２ａとなっている交差部の周縁部より徐々に肉が厚くなっていく傾斜部となっていてもよい。この場合には、明確な段差部を形成されないものとなる。
そして、この実施例のステント１では、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、一部の交差部のみの少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっているものであってよい。好ましくは、半数を超える交差部（特に、好ましくは、交差部の８０％以上、より望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。 As shown in FIGS. 4 to 6, the contact portion of the other wire 32 with the one wire 31 in the crossing portion 5 that exceeds all or half of the many crossing portions 5 is a flat surface 32 a. . In particular, as shown in FIGS. 1 to 3, in the deformed state after the placement operation of the stent 1 in the living body (in other words, the in vivo tissue contact state after deformation, the expanded state), the wire 31 and the contact portion The part which becomes becomes the flat surface 32a. That is, in the in-vivo tissue contact state after deformation by the stent placement operation, the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 is the flat surface 32a. In this embodiment, as shown in FIG. 6, the flat surface 32 a formed on the wire 32 has a rectangular shape having two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 32. Further, as shown in FIG. 5, the thickness of the portion of the wire 32 that is the flat surface 32a is approximately half the diameter of the portion that is not the flat surface of the wire 32, specifically 2 / It is preferably about 5 to 3/5. Further, the distance between two sides perpendicular to the longitudinal direction of the wire 32 on the flat surface 32a is approximately equal to or slightly larger than the diameter (in other words, the width) of the intersecting wire 31. For this reason, as shown in FIG. 5, the crossing wire 31 is in a state of entering the flat surface forming portion. Moreover, the outer surface of the wire 32 is a curved surface except for the intersection. Specifically, the wire 32 has a substantially circular cross section (perfect circle, ellipse, oval) except for the portion that is the flat surface 32a. Moreover, the wire 32 has the level | step difference formed of the peripheral part of the cross | intersection part used as the flat surface 32a. That is, the flat surface 32a is in a state (thin portion) that has been cut away from other portions, and forms a stepped portion. Moreover, the wire 32 may be an inclined part where the thickness gradually increases from the peripheral part of the intersecting part which is the flat surface 32a. In this case, a clear step portion is not formed.
And in the stent 1 of this Example, the contact surface (specifically, contact surface of the wire 32) of the at least one wire in all the crossing parts 5 is a flat surface. As described above, it is preferable that the contact surface of one wire rod is a flat surface in all the intersecting portions 5, but the contact surface of at least one wire rod of only a part of the intersecting portions (specifically, the wire rod) 32 abutment surface) may be a flat surface. Preferably, even in a crossing portion that exceeds half (especially, preferably 80% or more of the crossing portion, more preferably 90% or more), the contact surface of one wire is a flat surface. Good.

そして、図１０および図１１に示す生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）では、図１２に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１は、線材３２の平坦面３２ａとかみ合わないものとなっている。
さらに、図７ないし図９に示す実施例のステント１０のように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ａとなっていることが好ましい。この実施例のステント１０においても、ステント１０生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、交差部５にて当接する線材３１および線材３２の両者の当接部が平坦面となっている。
この実施例のステント１０では、上述したステント１と同様、図６に示すように、線材３２に形成された平坦面３２ａを有する、また、線材３２に形成された平坦面３２ａは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、この実施例のステント１０では、図９に示すように、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、図８に示すように、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図８に示すように、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ａ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント１０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。なお、この実施例のステント１０においても、図１３に示すように、ステント１の交差部５において、線材３１の平坦面３１ａと線材３２の平坦面３２ａとは、かみ合わないものとなっている。 10 and FIG. 11, before the indwelling operation of the stent for in vivo placement (diameter-reduced state), the wire 31 is a flat surface of the wire 32 at the intersecting portion 5 of the stent 1 as shown in FIG. It does not mesh with 32a.
Further, as in the stent 10 of the embodiment shown in FIGS. 7 to 9, the contact portions of both the wires 31 and 32 at the crossing portions 5 that are all or more than half of the multiple crossing portions 5 are flat surfaces 31a and 32a. It is preferable that Also in the stent 10 of this embodiment, in the deformed state after the indwelling operation of the stent 10 in the living body (in other words, the in-vivo tissue contact state after deformation, the expanded state), the wire rod 31 and the wire rod that abut at the intersecting portion 5 Both the contact parts of 32 become a flat surface.
As shown in FIG. 6, the stent 10 of this embodiment has a flat surface 32 a formed on the wire 32, and the flat surface 32 a formed on the wire 32 is similar to the stent 1 described above. It has a rectangular shape having two sides orthogonal to the longitudinal direction. Further, as shown in FIG. 8, the thickness of the portion that is the flat surface 32a of the wire 32 is approximately half the diameter of the portion that is not the flat surface of the wire 32, specifically 2/5. It is preferably about ˜3 / 5. Further, the distance between two sides perpendicular to the longitudinal direction of the wire 32 on the flat surface 32a is approximately equal to or slightly larger than the diameter (in other words, the width) of the intersecting wire 31. Furthermore, in the stent 10 of this embodiment, as shown in FIG. 9, the wire 31 is also provided with a flat surface 31a. The flat surface 31 a formed on the wire 31 has a rectangular shape having two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 31. Further, as shown in FIG. 8, the thickness of the portion that is the flat surface 31a of the wire 31 is approximately half the diameter of the portion that is not the flat surface of the wire 31, specifically, 2/5. It is preferably about ˜3 / 5. Moreover, the distance between two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 31 on the flat surface 31a is approximately equal to or slightly larger than the diameter (in other words, the width) of the intersecting wire 32. For this reason, as shown in FIG. 8, the wire 31 and the wire 32 in the cross | intersection part 5 are in the state which meshed | engaged in the flat surfaces 31a and 32a part formed in both. In this stent 10, the thickness of the intersecting portion 5 is substantially the same as the diameter of the wire that is not the intersecting portion, and the protruding portion (in other words, the bulging portion) resulting from the intersecting portion is substantially present. Is not formed. In the stent 10 of this embodiment as well, as shown in FIG. 13, the flat surface 31 a of the wire 31 and the flat surface 32 a of the wire 32 are not engaged with each other at the intersecting portion 5 of the stent 1.

さらに、図１４ないし図１６に示す実施例のステント２０のように、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっていることが好ましい。
図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。
このステント２０では、図１４ないし図１６に示すように、ステントの留置操作前の状態において、一方の線材が、線材交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている。具体的には、ステント２０は、上述したステント１と同様に、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における他方の線材３２の一方の線材３１との当接部は、平坦面３２ｂとなっている。この平坦面３２ｂは、図１４ないし図１６に示すように、ステント２０の生体内への留置操作後の変形状態（言い換えれば、変形後の生体内組織密着状態、拡張状態）において、線材３１と当接部となる部分（上述した平坦面３２ａ）のみならず、図１１，図１２および図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）において、当接する部分も平坦面となっている。具体的には、線材３２に形成された平坦面３２ｂは、線材３２の長手方向に直交する２辺を有する矩形状の上述した平坦面３２ａをベースとし、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）においても当接する部分をも加えてたものとなっており、平坦面３２ｂは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第１の延出平坦部３２ｃと平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方より、線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状の第２の延出平坦部３２ｄを有する形態となっている。特に、この実施例のステント２０では、第１の延出平坦部３２ｃは、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の一方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっており、同様に第２の延出平坦部３２ｄも平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺の他方の全長ではない所定長部分より線材３２の側面に沿って伸びる直角三角形状のものとなっている。また、線材３２の平坦面３２ｂとなっている部分の厚さは、線材３２の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３２ａの線材３２の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３１の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。さらに、第１の延出平坦部３２ｃの頂点３２ｅと第２の延出平坦部３２ｄの頂点３２ｆ間の距離Ｌ２は、図１４に示すステントの留置操作前の状態（圧縮時、縮径時）の線材３１と線材３２の交差部の最長頂点間距離Ｌ１とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、図１４に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態となっている。そして、ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態においても、図１６に示すように、交差する線材３１は、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態を維持する。この実施例のステント２０では、線材３２の平坦面形成部分に入り込んだ状態において、ステントの変形操作が行われるものとなる。
そして、この実施例のステント２０においても、すべての交差部５における少なくとも一方の線材の当接面（具体的には、線材３２の当接面）は、平坦面となっている。このようにすべての交差部５において一方の線材の当接面が平坦面となっていることが好ましいが、半数を超える交差部（交差部の８０％以上、望ましくは、９０％以上）において、一方の線材の当接面が平坦面となっているものであってもよい。 Furthermore, as in the stent 20 of the embodiment shown in FIGS. 14 to 16, the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 in the state before the stent indwelling operation (diameter-reduced state) and after the deformation by the stent indwelling operation It is preferable that the portion combined with the portion to be the contact surface of the intersecting portion 5 in the in-vivo tissue contact state (when expanded) is a flat surface.
FIG. 14 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 15 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG.
In this stent 20, as shown in FIGS. 14 to 16, in the state before the stent placement operation, one of the wires becomes a contact surface of the wire intersection 5 and the deformed product by the stent placement operation. The portion that is combined with the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 in the intimate contact state of the body tissue is a flat surface. Specifically, in the stent 20, as in the above-described stent 1, the contact portion with the one wire 31 of the other wire 32 in the crossing portion 5 exceeding all or half of the multiple crossing portions 5 is a flat surface. 32b. As shown in FIGS. 14 to 16, the flat surface 32b is in a deformed state after the indwelling operation of the stent 20 in the living body (in other words, the in vivo tissue contact state after deformation, the expanded state). Not only the portion to be the contact portion (the above-described flat surface 32a), but also the portion to be contacted in the state before the stent placement operation shown in FIGS. 11, 12, and 14 (during compression and diameter reduction) is a flat surface. It has become. Specifically, the flat surface 32b formed on the wire 32 is based on the above-described rectangular flat surface 32a having two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 32, and before the stent placement operation shown in FIG. Even in the state (during compression and diameter reduction), a portion that abuts is added, and the flat surface 32b is more than one of the two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 32 of the flat surface 32a. The first extending flat portion 32c having a right-angled triangle shape extending along the side surface of the wire 32 and the other of the two sides perpendicular to the longitudinal direction of the wire material 32 on the flat surface 32a have a right-triangle-shaped first shape extending along the side surface of the wire material 32. It has the form which has 2 extended flat parts 32d. In particular, in the stent 20 of this embodiment, the first extended flat portion 32c extends along the side surface of the wire 32 from a predetermined length portion that is not the entire length of one of the two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 32 on the flat surface 32a. Similarly, the second extending flat portion 32d is also formed from a predetermined length portion that is not the entire length of the other of the two sides perpendicular to the longitudinal direction of the wire 32 on the flat surface 32a. It is a right triangle that extends along the side. Further, the thickness of the portion that is the flat surface 32b of the wire 32 is about half of the diameter of the portion that is not the flat surface of the wire 32, specifically about 2/5 to 3/5. It is preferable. Further, the distance between two sides perpendicular to the longitudinal direction of the wire 32 on the flat surface 32a is approximately equal to or slightly larger than the diameter (in other words, the width) of the intersecting wire 31. Furthermore, the distance L2 between the apex 32e of the first extension flat part 32c and the apex 32f of the second extension flat part 32d is the state before the stent placement operation shown in FIG. 14 (during compression and diameter reduction). This is approximately equal to or slightly larger than the distance L1 between the longest vertices at the intersection of the wire 31 and the wire 32. For this reason, as shown in FIG. 14, the intersecting wire rods 31 are in a state of entering the flat surface forming portion of the wire rod 32. And even in the in-vivo tissue contact | adherence state after the deformation | transformation by the indwelling operation of a stent, the crossing wire 31 maintains the state which entered the flat surface formation part of the wire 32, as shown in FIG. In the stent 20 of this embodiment, the deformation operation of the stent is performed in a state where it enters the flat surface forming portion of the wire 32.
And also in the stent 20 of this Example, the contact surface (specifically, contact surface of the wire 32) of the at least one wire in all the crossing parts 5 is a flat surface. As described above, it is preferable that the contact surface of one of the wires is a flat surface in all the intersecting portions 5, but in more than half of the intersecting portions (80% or more, desirably 90% or more of the intersecting portions) The contact surface of one wire may be a flat surface.

さらに、図１７ないし図１９に示す実施例のステント３０のように、一方の線材３２は、ステントの留置操作前の状態（縮径化状態）において交差部５の当接面となる部分およびステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっており、かつ、他方の線材３１もステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態（拡張時）において交差部５の当接面となる部分が、平坦面となっているものであることが好ましい。
図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。 図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。
つまり、上述したステント２０のようなタイプのステントにおいても、図１７ないし図１９、特に、図１８に示すように、多数の交差部５のすべてもしくは半数を超える交差部５における両方の線材３１，３２の当接部は、平坦面３1a，３２ｂとなっていることが好ましい。この実施例のステント３０では、線材３１にも平坦面３１ａが設けられている。線材３１に形成された平坦面３１ａは、線材３１の長手方向に直交する２辺を有する矩形状のものとなっている。また、線材３１の平坦面３１ａとなっている部分の厚さは、線材３１の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分程度、具体的には、２／５〜３／５程度であることが好ましい。また、平坦面３１ａの線材３１の長手方向に直交する２辺間の距離は、交差する線材３２の直径（言い換えれば、幅）とほぼ等しいもしくは若干大きいものとなっている。このため、交差部５における線材３１と線材３２は、両者に形成された平坦面３１ａ、３２ｂ部分にてかみ合った状態となっている。そして、このステント３０では、交差部５の厚さは、交差部ではない部分の線材の直径とほぼ同じものとなっており、交差部に起因する突出部（言い換えれば、膨出部）が実質的に形成されないものとなっている。 Further, like the stent 30 of the embodiment shown in FIGS. 17 to 19, one wire 32 is a portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 in the state before the stent placement operation (diameter-reduced state) and the stent. The portion combined with the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 in the in-vivo tissue contact state after deformation by the indwelling operation (when expanded) is a flat surface, and the other wire 31 is also a stent. It is preferable that the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion 5 in the in-vivo tissue contact state after deformation by the indwelling operation (when expanded) is a flat surface.
FIG. 17 is an enlarged view for explaining the vicinity of an intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG. FIG. 19 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection after the indwelling operation of the in-vivo indwelling stent shown in FIG. 17 (expanded state).
That is, even in a type of stent such as the stent 20 described above, as shown in FIGS. 17 to 19, in particular, as shown in FIG. The abutting portion 32 is preferably flat surfaces 31a and 32b. In the stent 30 of this embodiment, the wire 31 is also provided with a flat surface 31a. The flat surface 31 a formed on the wire 31 has a rectangular shape having two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 31. Further, the thickness of the portion that is the flat surface 31a of the wire 31 is about half of the diameter of the portion that is not the flat surface of the wire 31, specifically, about 2/5 to 3/5. It is preferable. Moreover, the distance between two sides orthogonal to the longitudinal direction of the wire 31 on the flat surface 31a is approximately equal to or slightly larger than the diameter (in other words, the width) of the intersecting wire 32. For this reason, the wire 31 and the wire 32 in the cross | intersection part 5 are in the state which meshed | engaged in the flat surfaces 31a and 32b part formed in both. In this stent 30, the thickness of the intersecting portion 5 is substantially the same as the diameter of the wire that is not the intersecting portion, and the protruding portion (in other words, the bulging portion) resulting from the intersecting portion is substantially present. Is not formed.

そして、上述したすべての実施例において、線材に形成される平坦面は、高摩擦表面となっているものであってもよい。高摩擦表面は、波状表面とすること、また、エンボス加工することなどにより形成できる。
そして、上述したすべての実施例において、線材３としては、ファイバーもしくはワイヤが使用される。ファイバーとしては、合成繊維もしくは天然繊維さらにはそれらの混合繊維を用いることができる。合成繊維としては、有機合成繊維（例えば、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、炭素繊維）、無機合成繊維（例えば、ガラス繊維、セラミック繊維）などが好ましい。ワイヤとしては、金属ワイヤが好ましく、例えば、ステンレス鋼細線、超弾性金属細線、アモルファス 金属細線などが使用できる。
そして、線材３は、単線材、複数本の細線材束または複数本の細線材の撚線であることが好ましい。細線材束の場合には、２〜３本の細線材の束であることが好ましい。また、細線材の撚線の場合には、２〜３本の細線材の撚線であることが好ましい。さらに、線材３（３ａ、３ｂ）は、断面形状が真円状もしくは略楕円状であるであることが好ましい。また、線材は、断面に短軸を有する場合には、短軸がステントの中心軸方向を向くものであることが好ましい。
また、線材３は、生分解性材料により形成してもよい。
生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。 In all the embodiments described above, the flat surface formed on the wire may be a high friction surface. The high friction surface can be formed by making it a wavy surface or embossing.
In all the above-described embodiments, a fiber or a wire is used as the wire 3. As the fiber, synthetic fiber, natural fiber, or mixed fiber thereof can be used. As the synthetic fibers, organic synthetic fibers (for example, polyester, polyamide, polyolefin, carbon fiber), inorganic synthetic fibers (for example, glass fiber, ceramic fiber) and the like are preferable. As the wire, a metal wire is preferable, and for example, a stainless steel fine wire, a super elastic metal fine wire, an amorphous metal fine wire and the like can be used.
And it is preferable that the wire 3 is a stranded wire of a single wire, a plurality of fine wire bundles, or a plurality of fine wires. In the case of a thin wire bundle, it is preferably a bundle of 2 to 3 thin wires. Moreover, in the case of a stranded wire of a fine wire, it is preferably a stranded wire of 2 to 3 fine wires. Furthermore, it is preferable that the cross-sectional shape of the wire 3 (3a, 3b) is a perfect circle shape or a substantially ellipse shape. Moreover, when a wire has a short axis in a cross section, it is preferable that a short axis faces the center axis direction of a stent.
Moreover, you may form the wire 3 with a biodegradable material.
As the biodegradable material, a biodegradable metal or a biodegradable polymer is preferably used.
As the biodegradable metal, pure magnesium or a magnesium alloy, calcium, zinc, lithium or the like is used. Preferred is pure magnesium or a magnesium alloy. The magnesium alloy contains magnesium as a main component and contains at least one element selected from a biocompatible element group consisting of Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, and Mn. Those that do are preferred.
As a magnesium alloy, for example, magnesium is 50 to 98%, lithium (Li) is 0 to 40%, iron is 0 to 5%, and other metals or rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 0 to 0%. Mention may be made of 5%. Further, for example, magnesium is 79 to 97%, aluminum is 2 to 5%, lithium (Li) is 0 to 12%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 4%. be able to. Moreover, for example, magnesium is 85 to 91%, aluminum is 2%, lithium (Li) is 6 to 12%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1%. Also, for example, magnesium is 86 to 97%, aluminum is 2 to 4%, lithium (Li) is 0 to 8%, and rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 1 to 2%. be able to. Also, for example, aluminum is 8.5 to 9.5%, manganese (Mn) is 0.15 to 0.4%, zinc is 0.45 to 0.9%, and the remainder is magnesium. it can. Moreover, for example, aluminum is 4.5 to 5.3%, manganese (Mn) is 0.28 to 0.5%, and the remainder is magnesium. For example, magnesium is 55 to 65%, lithium (Li) is 30 to 40%, and other metals and / or rare earth elements (cerium, lanthanum, neodymium, praseodymium, etc.) are 0 to 5%. Can do.

また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリサリチル酸、ポリペプチド、多糖類、キチン、キトサンなどが使用できる。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、線材３は、生理活性物質を担持していもよい。線材への生理活性物質の担持方法としては、線材表面への塗布、線材形成材料中への添加などにより行うことができる。
生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。 The biodegradable polymer is not particularly limited as long as it is enzymatically and non-enzymatically degraded in vivo and the degradation product does not exhibit toxicity. For example, polylactic acid, polyglycolic acid, polylactic acid- Polyglycolic acid copolymer, polycaprolactone, polylactic acid-polycaprolactone copolymer, polyorthoester, polyphosphazene, polyphosphoric acid ester, polyhydroxybutyric acid, polymalic acid, poly alpha-amino acid, collagen, gelatin, laminin, heparan sulfate Fibronectin, vitronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, polyhydroxybutyrate valeric acid, polysalicylic acid, polypeptide, polysaccharide, chitin, chitosan and the like can be used.
Moreover, in the stents of all the embodiments described above, the wire 3 may carry a physiologically active substance. As a method for supporting the physiologically active substance on the wire, it can be carried out by application to the surface of the wire, addition to the wire forming material, or the like.
Physiologically active substances include agents that suppress intimal thickening, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, ACE inhibitors, calcium antagonists, anti-high fats Antihypertensive agent, anti-inflammatory agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist, retinoid, flavonoid and carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent, vascular smoothing Muscle growth inhibitors, biological materials, interferons and epithelial cells generated by genetic engineering are used. And you may use 2 or more types of mixtures, such as said chemical | medical agent.

抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。   As the anticancer agent, for example, vincristine, vinblastine, vindesine, irinotecan, pirarubicin, paclitaxel, docetaxel, methotrexate and the like are preferable. As an immunosuppressant, for example, sirolimus, tacrolimus, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, gusperimus, mizoribine and the like are preferable. As the antibiotic, for example, mitomycin, adriamycin, doxorubicin, actinomycin, daunorubicin, idarubicin, pirarubicin, aclarubicin, epirubicin, pepromycin, dinostatin styramer and the like are preferable. As the anti-rheumatic agent, for example, methotrexate, sodium thiomalate, penicillamine, lobenzalit and the like are preferable. As the antithrombotic drug, for example, heparin, aspirin, antithrombin preparation, ticlopidine, hirudin and the like are preferable. As the HMG-CoA reductase inhibitor, for example, cerivastatin, cerivastatin sodium, atorvastatin, nisvastatin, itavastatin, fluvastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, lovastatin, pravastatin and the like are preferable. As the ACE inhibitor, for example, quinapril, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril, delapril, enalapril maleate, lisinopril, captopril and the like are preferable. As the calcium antagonist, for example, nifedipine, nilvadipine, diltiazem, benidipine, nisoldipine and the like are preferable. As the antihyperlipidemic agent, for example, probucol is preferable. As the antiallergic agent, for example, tranilast is preferable. As the retinoid, for example, all-trans retinoic acid is preferable. As flavonoids and carotenoids, for example, catechins, particularly epigallocatechin gallate, anthocyanins, proanthocyanidins, lycopene, β-carotene and the like are preferable. As the tyrosine kinase inhibitor, for example, genistein, tyrphostin, arbustatin and the like are preferable. As the anti-inflammatory agent, for example, steroids such as dexamethasone and prednisolone are preferable. As the biological material, for example, EGF (epidermal growth factor), VEGF (vascular endothelial growth factor), HGF (hepatocyte growth factor), PDGF (platelet derived growth factor), bFGF (basic fibroblast growth factor) and the like are preferable.

そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、図２０に示すステント４０のように、交差部５に交差状態保持部材６を設けてもよい。交差状態保持部材６は、すべての交差部に設けてもよく、また、半数を超える交差部に設けてもよく、さらには、一部のみの交差部に設けてもよい。
そして、交差部固定部材６は、線材３の形成材料より塑性変形性の高い材料により形成され、ステント４０の拡張時に交差部５の変形に追従し塑性変形し、かつ、交差部５の変形形態を保持可能であることが好ましい。
交差部固定部材６の形成材料としては、線材３の形成材料より易塑性変形性を有する金属もしくは樹脂であることが好ましい。
易塑性変形性金属としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
易塑性変形性樹脂としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド（例えば、６ナイロン，６６ナイロン）、ポリカーボネート、アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、メタクリレート−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）などが使用でき。さらに、塑性変形性を有する生分解性ポリマー、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であってもよい。 And in the stent of all the above-mentioned examples, you may provide the cross state holding member 6 in the cross | intersection part 5 like the stent 40 shown in FIG. The cross state holding members 6 may be provided in all the crossing portions, may be provided in more than half of the crossing portions, or may be provided in only a part of the crossing portions.
The intersecting portion fixing member 6 is formed of a material having higher plastic deformability than the forming material of the wire 3 and plastically deforms following the deformation of the intersecting portion 5 when the stent 40 is expanded. It is preferable that can be held.
The material for forming the intersection fixing member 6 is preferably a metal or a resin that is more easily plastically deformable than the material for forming the wire 3.
Examples of the easily plastically deformable metal include stainless steel, tantalum or tantalum alloy, platinum or platinum alloy, gold or gold alloy, cobalt base alloy, cobalt chromium alloy, titanium alloy, niobium alloy and the like. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
Examples of the easily plastically deformable resin include polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, a mixture of polypropylene and polyethylene or polybutene), polyester (for example, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate), Polyamide (for example, 6 nylon, 66 nylon), polycarbonate, acrylic resin (for example, polymethyl methacrylate, polyacrylamide, acrylonitrile-styrene copolymer, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer), styrene resin (for example, polystyrene) , Methacrylate-styrene copolymer, methacrylate-butylene-styrene copolymer) and the like. Further, at least one selected from the group consisting of biodegradable polymers having plastic deformability, such as polyglycolic acid, polylactic acid, polycaprolactone, polyhydroxybutyric acid, cellulose, polyhydroxybutyrate valeric acid, and polyorthoesters Or these copolymers, a mixture, or a composite may be sufficient.

さらに、交差部固定部材６は、造影性を有することが好ましい。造影性としては、Ｘ線造影性、超音波造影性のいずれでもよい。造影性の付与は、例えば、交差部固定部材の形成材料を造影性を有する材料にて形成すること、交差部固定部材の形成材料中に造影性を有する材料を添加すること、交差部固定部材の表面に造影性を有する材料にて被膜を形成することなどにより行うことができる。造影性材料としては、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金などの造影性金属、硫酸バリウム、酸化ビスマス 、タングステン粉末などの造影剤が使用される。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．３５〜３．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．５〜１．５ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の直径は、１．０〜１０ｍｍ程度が好適である。また、ステントの拡張時の長さは、８〜２００ｍｍ程度が好適である。 Furthermore, it is preferable that the intersection fixing member 6 has a contrast property. As the contrast property, either X-ray contrast property or ultrasonic contrast property may be used. For example, the formation of the crossing portion fixing member is made of a material having a contrasting property, the addition of a material having a contrasting property to the forming material of the crossing fixing member, or the crossing portion fixing member. The film can be formed by forming a film with a contrasting material on the surface of the film. As the contrast material, a contrast medium such as platinum or platinum alloy, gold or gold alloy, or contrast medium such as barium sulfate, bismuth oxide or tungsten powder is used.
And in the stent of all the above-mentioned examples, the diameter when the stent is not expanded is preferably about 0.35 to 3.0 mm, and more preferably 0.5 to 1.5 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 8 to 200 mm. The diameter of the stent when it is expanded is preferably about 1.0 to 10 mm. Further, the length when the stent is expanded is preferably about 8 to 200 mm.

次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。また、ステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。 Next, the vasodilator of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings.
FIG. 21 is a front view of a living organ dilator according to an embodiment of the present invention. FIG. 22 is an enlarged view of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. FIG. 23 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention.
The living organ dilator 100 of the present invention encloses a tubular shaft body 102, a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft body 102, and a balloon 103 in a folded state. And a stent 1 that is expanded by expansion of the balloon 103.
And as the stent 1, the stent 1 mentioned above and the stent of all the examples mentioned above can be used. In addition, as a stent, a so-called balloon expandable stent that is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and expands when a force that expands in the radial direction from the inside of the stent is applied. Is used.
A living organ expanding device 100 of this embodiment includes the above-described stent 1 and a tube-shaped living organ expanding device main body 101 to which the stent 1 is attached.

生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤルーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図２２に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。 The living organ expanding instrument main body 101 includes a tube-shaped shaft main body 102 and a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft main body. The stent 1 includes the balloon 103 in a folded state. It is mounted so as to be encapsulated and expanded by expansion of the balloon 103.
As the stent 1, the stents of all the embodiments described above can be used. The stent used here is a so-called balloon expandable stent that has a diameter for insertion into a lumen in a living body and is expandable when a force that expands radially from the inside of the tubular body is applied. Used.
In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 23, one end of the shaft main body 102 opens at the tip of the shaft main body 102 and the other end of the rear end of the shaft main body 102. An open guide wire lumen 115 is provided.
The living organ expanding instrument main body 101 includes a shaft main body 102 and a stent expansion balloon 103 fixed to the distal end of the shaft main body 102, and the stent 1 is mounted on the balloon 103. The shaft body 102 includes an inner tube 112, an outer tube 113, and a branch hub 110.
As shown in FIG. 22, the inner tube 112 is a tube body including a guide wire lumen 115 for inserting a guide wire therein. The inner tube 112 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm, and an outer diameter of 0.1 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.7 mm, and a wall thickness of 10 to 10. It is 250 micrometers, More preferably, it is 20-100 micrometers. The inner tube 112 is inserted into the outer tube 113, and the tip of the inner tube 112 protrudes from the outer tube 113. A balloon expanding lumen 116 is formed by the outer surface of the inner tube 112 and the inner surface of the outer tube 113, and has a sufficient volume. The outer tube 113 is a tube body in which the inner tube 112 is inserted and the tip is located at a portion slightly retracted from the tip of the inner tube 112.
The outer tube 113 has a length of 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm, and an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm, and a wall thickness of 25 to 25 mm. It is 200 μm, more preferably 50 to 100 μm.

この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図２２に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図２２に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。 In the living organ dilator 100 of this embodiment, the outer tube 113 is formed by the distal end side outer tube 113a and the main body side outer tube 113b, and both are joined. The distal end side outer tube 113a has a tapered diameter at a portion closer to the distal end than the joint portion with the main body side outer tube 113b, and the distal end side has a smaller diameter than the tapered portion.
The outer diameter at the small diameter portion of the distal end side outer tube 113a is 0.50 to 1.5 mm, preferably 0.60 to 1.1 mm. Further, the base end portion of the distal end side outer tube 113a and the outer diameter of the main body side outer tube 113b are 0.75 to 1.5 mm, preferably 0.9 to 1.1 mm.
The balloon 103 has a front end side joint portion 103a and a rear end side joint portion 103b. The front end side joint portion 103a is fixed at a position slightly rear end side from the front end of the inner tube 112, and the rear end side joint portion 103b. Is fixed to the tip of the outer tube. The balloon 103 communicates with the balloon expansion lumen 116 in the vicinity of the proximal end portion.
As a material for forming the inner tube 112 and the outer tube 113, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.) Further, thermoplastic resins such as polyvinyl chloride, polyamide elastomer and polyurethane, silicone rubber, latex rubber and the like can be used, preferably the above-mentioned thermoplastic resin, more preferably polyolefin.
As shown in FIG. 22, the balloon 103 is foldable, and can be folded on the outer periphery of the inner tube 112 when not expanded. As shown in FIG. 22, the balloon 103 has an expandable portion that is a cylindrical portion (preferably, a cylindrical portion) having substantially the same diameter so that the attached stent 1 can be expanded. The substantially cylindrical portion may not be a complete cylinder, but may be a polygonal column. As described above, the balloon 103 is liquid-tightly fixed to the inner tube 112 with the front end side joint portion 103a and the rear end side joint portion 103b to the front end of the outer tube 113 with an adhesive or heat fusion. . Further, in this balloon 103, the space between the expandable portion and the joint portion is formed in a tapered shape.
The balloon 103 forms an expansion space 103 c between the inner surface of the balloon 103 and the outer surface of the inner tube 112. The expansion space 103c communicates with the expansion lumen 116 at the entire periphery at the rear end. In this way, the rear end of the balloon 103 communicates with the expansion lumen having a relatively large volume, so that the expansion fluid can be reliably injected into the balloon from the expansion lumen 116.

バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜３００ｍｍ、好ましくは２０〜２５０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図２２および図２３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径に作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。 As a material for forming the balloon 103, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate). Copolymer), polyvinyl chloride, polyamide elastomer, polyurethane, polyester (for example, polyethylene terephthalate), thermoplastic resin such as polyarylene sulfide (for example, polyphenylene sulfide), silicone rubber, latex rubber, and the like. In particular, a stretchable material is preferable, and the balloon 103 is preferably biaxially stretched having high strength and expansion force.
As the size of the balloon 103, the outer diameter of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded is 2 to 4 mm, preferably 2.5 to 3.5 mm, and the length is 10 to 300 mm, preferably 20-250 mm. Moreover, the outer diameter of the front end side joint portion 103a is 0.9 to 1.5 mm, preferably 1 to 1.3 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 1 to 1.3 mm. Moreover, the outer diameter of the rear end side joint portion 103b is 1 to 1.6 mm, preferably 1.1 to 1.5 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 2 to 4 mm.
As shown in FIGS. 22 and 23, the living organ dilator 100 has two Xs fixed to the outer surface of the shaft main body at positions corresponding to both ends of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded. Line contrast members 117 and 118 are provided. In addition, it is good also as what has two X-ray contrast contrast members fixed to the outer surface of the shaft main-body part 102 (in this embodiment, the inner pipe | tube 112) of the position which becomes the both ends of the predetermined length of the center part of the stent 1. FIG. Furthermore, it is good also as what provides the single X-ray contrast property member fixed to the outer surface of the shaft main-body part of the position used as the center part of a stent.
The X-ray contrast members 117 and 118 are preferably ring-shaped members having a predetermined length, or those obtained by winding a linear body in a coil shape, and the forming material is, for example, gold, platinum, tungsten, or the like. Those alloys or silver-palladium alloys are suitable.
The stent 1 is attached so as to encapsulate the balloon 103. The stent is made with an inner diameter that is smaller than when the stent is expanded and larger than the outer diameter of the folded balloon. Then, a balloon is inserted into the manufactured stent, and a uniform force is applied to the outer surface of the stent inward to reduce the diameter, thereby forming a product-state stent. That is, the above stent 1 is completed by compression mounting on the balloon.

内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図２１に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤルーメン１１５と連通しガイドワイヤポートを形成するガイドワイヤ導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。 A linear rigidity imparting body (not shown) may be inserted between the inner tube 112 and the outer tube 113 (within the balloon expansion lumen 116). The rigidity imparting body prevents extreme bending of the main body 102 of the living organ expanding device 100 at the bent portion without significantly reducing the flexibility of the living organ expanding device 100, and the distal end of the living organ expanding device 100. Easy to push the part. It is preferable that the tip of the rigidity imparting body has a smaller diameter than other parts by a method such as polishing. In addition, it is preferable that the distal end of the small diameter portion of the rigidity imparting body extends to the vicinity of the distal end portion of the main body outer tube 113. The rigidity imparting body is preferably a metal wire, and is preferably an elastic metal such as stainless steel having a wire diameter of 0.05 to 1.50 mm, preferably 0.10 to 1.00 mm, a superelastic alloy, etc. Is a high-strength stainless steel for springs and a superelastic alloy wire.
In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 21, a branch hub 110 is fixed to the proximal end. The branch hub 110 has a guide wire introduction port 109 that communicates with the guide wire lumen 115 and forms a guide wire port. The branch hub 110 communicates with the inner tube hub fixed to the inner tube 112 and the balloon expansion lumen 116, and the injection port 111. And an outer tube hub fixed to the outer tube 113. The outer tube hub and the inner tube hub are fixed to each other. As a material for forming the branch hub 110, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
Note that the structure of the living organ dilator is not limited to the above, and may have a guide wire insertion port communicating with the guide wire lumen in the middle portion of the living organ dilator.

次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図２４に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。 Next, the living organ dilator according to the present invention will be described with reference to embodiments shown in the drawings.
FIG. 24 is a partially omitted front view of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention. FIG. 25 is an enlarged vertical cross-sectional view of the vicinity of the distal end portion of the biological organ dilator shown in FIG.
The living organ dilator 200 of this embodiment is configured to slidably pass through the sheath 202, the stent 201 accommodated in the distal end portion of the sheath 202, and release the stent 201 from the distal end of the sheath 202. The inner tube 204 is provided.
As the stent 201, the above-described self-expanding stent is used which is formed in a cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into the living body, and is expanded outwardly when being placed in the living body and can be restored to the shape before compression. The
As shown in FIG. 24, the living organ dilator 200 of this embodiment includes a sheath 202, a self-expanding stent 201, and an inner tube 204.

シース２０２は、図２４および図２５に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図２４に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図２４および図２５に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図２５に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。 As shown in FIGS. 24 and 25, the sheath 202 is a tubular body, and the front end and the rear end are open. The distal end opening functions as a discharge port of the stent 201 when the stent 201 is placed in a stenosis in the body cavity. When the stent 201 is released from the distal end opening, the stress load is released and the stent 201 expands and is restored to its original shape. The distal end portion of the sheath 202 is a stent housing part 222 that houses the stent 201 therein. The sheath 202 includes a side hole 221 provided on the proximal end side with respect to the storage part 222. The side hole 221 is for leading the guide wire to the outside.
The outer diameter of the sheath 202 is preferably about 1.0 to 4.0 mm, and particularly preferably 1.5 to 3.0 mm. Further, the inner diameter of the sheath 202 is preferably about 1.0 to 2.5 mm. The length of the sheath 202 is preferably 300 to 2500 mm, particularly about 300 to 2000 mm.
A sheath hub 206 is fixed to the proximal end portion of the sheath 202 as shown in FIG. The sheath hub 206 includes a sheath hub main body and a valve body (not shown) that is housed in the sheath hub main body and that holds the inner tube 204 in a slidable and liquid-tight manner. The sheath hub 206 includes a side port 261 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub body. The sheath hub 206 is preferably provided with an inner tube locking mechanism that restricts the movement of the inner tube 204.
As shown in FIGS. 24 and 25, the inner tube 204 includes a shaft-shaped inner tube main body 240, a tip 247 provided at the tip of the inner tube main body 240 and protruding from the tip of the sheath 202, and an inner tube. And an inner tube hub 207 fixed to the base end portion of the main body 240.
The distal end portion 247 is preferably formed in a tapered shape that protrudes from the distal end of the sheath 202 and gradually decreases in diameter toward the distal end as shown in FIG. By forming in this way, the insertion into the constricted portion is facilitated. Moreover, it is preferable that the inner tube 204 includes a stopper that is provided on the distal end side of the stent 201 and that prevents the sheath from moving in the distal direction. The proximal end of the distal end portion 247 of the inner tube 204 can be brought into contact with the distal end of the sheath 202, and functions as the stopper.

また、内管２０４は、図２５に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図２５に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
内管２０４は、図２５に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図２４に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。 Further, as shown in FIG. 25, the inner tube 204 includes two projecting portions 243 and 245 for holding the self-expanding stent 201. The protrusions 243 and 245 are preferably annular protrusions. On the proximal end side of the distal end portion 247 of the inner tube 204, a stent holding projection 243 is provided. A stent release protrusion 245 is provided on the proximal side of the stent holding protrusion 243 by a predetermined distance. The stent 201 is disposed between the two protrusions 243 and 245. The outer diameters of these protrusions 243 and 245 are large enough to abut on a compressed stent 201 described later. For this reason, the movement of the stent 201 to the distal end side is restricted by the protruding portion 243, and the movement to the proximal end side is restricted by the protruding portion 245. Further, when the sheath 202 moves to the proximal end side, the stent 201 stays at the position by the protruding portion 245, is exposed from the sheath 202, and is discharged. Furthermore, it is preferable that the proximal end side of the stent release protrusion 245 is a tapered portion 246 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side, as shown in FIG. Similarly, the proximal end side of the stent holding projection 243 is preferably a tapered portion 244 that gradually decreases in diameter toward the proximal end side, as shown in FIG. In this way, when the inner tube 204 protrudes from the distal end of the sheath 202 and the stent 201 is released from the sheath, the protruding portion is caught by the distal end of the sheath when the inner tube 204 is re-stored in the sheath 202. To prevent that. Moreover, the protrusions 243 and 245 may be formed of different members from an X-ray contrast material. Thereby, the position of the stent can be accurately grasped under X-ray imaging, and the procedure becomes easier.
As shown in FIG. 25, the inner tube 204 has a lumen 241 extending from the distal end to at least the proximal end side of the stent accommodating portion 222 of the sheath 202, and an inner tube side hole 242 communicating with the lumen 241 on the proximal end side from the stent accommodating portion. And. In the living organ dilator 200 of this embodiment, the lumen 241 terminates at the side hole 242 formation site. The lumen 241 is for inserting one end of a guide wire from the distal end of the living organ dilator 200, partially passing through the inner tube, and then leading out from the side surface of the inner tube. The inner tube side hole 242 is located slightly on the distal end side of the living organ dilator 200 from the sheath side hole 221. The center of the inner tube side hole 242 is preferably 0.5 to 10 mm from the center of the sheath side hole 221.
Note that the living organ dilator is not limited to the above-described type, and the lumen 241 may extend to the proximal end of the inner tube. In this case, the side hole 221 of the sheath becomes unnecessary.
The inner tube 204 penetrates through the sheath 202 and protrudes from the rear end opening of the sheath 202. As shown in FIG. 24, an inner tube hub 207 is fixed to the proximal end portion of the inner tube 204.

図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）の正面図である。FIG. 1 is a front view after an indwelling operation (expanded state) of an in vivo indwelling stent according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。FIG. 2 is a development view of the in-vivo stent of FIG. 図３は、図２の部分拡大図である。FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG. 図４は、図３の交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 4 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection in FIG. 図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。FIG. 5 is an enlarged sectional view taken along line AA in FIG. 図６は、図４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。FIG. 6 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG. 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 7 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection after the indwelling operation (expanded state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. 図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大断面図である。FIG. 8 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG. 図９は、図７に示した一方の線材の背面を説明するための説明図である。FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining the back surface of one of the wires shown in FIG. 図１０は、図１に示した生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）の正面図である。FIG. 10 is a front view of the in-vivo indwelling stent shown in FIG. 1 before the indwelling operation (diameter-reduced state). 図１１は、図１０の展開図である。FIG. 11 is a development view of FIG. 図１２は、図１１の交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 12 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection in FIG. 図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 13 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. 図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 14 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. 図１５は、図１４より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。FIG. 15 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG. 図１６は、図１４に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 16 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection after the indwelling operation (expanded state) of the in-vivo indwelling stent shown in FIG. 図１７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作前（縮径化状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 17 is an enlarged view for explaining the vicinity of an intersecting portion before the indwelling operation (diameter-reduced state) of the in vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention. 図１８は、図１７より一方の線材を取り除いた状態を説明するための説明図である。FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining a state in which one of the wires is removed from FIG. 図１９は、図１７に示す生体内留置用ステントの留置操作後（拡張状態）における交差部付近を説明するための拡大図である。FIG. 19 is an enlarged view for explaining the vicinity of the intersection after the indwelling operation of the in-vivo indwelling stent shown in FIG. 17 (expanded state). 図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの留置操作後（拡径状態）における部分拡大図である。FIG. 20 is a partially enlarged view of the in-vivo indwelling stent according to another embodiment of the present invention after the indwelling operation (in a diameter expanded state). 図２１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。FIG. 21 is a front view of a living organ dilator according to an embodiment of the present invention. 図２２は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。FIG. 22 is an enlarged view of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. 図２３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。FIG. 23 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator according to the embodiment of the present invention. 図２４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。FIG. 24 is a partially omitted front view of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention. 図２５は、図２４に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。FIG. 25 is an enlarged vertical cross-sectional view of the vicinity of the distal end portion of the biological organ dilator shown in FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１ 生体内留置用ステント
３，３１，３２ 線材
３１ａ，３２ａ 平坦面
５ 交差部
６ 交差部固定部材 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 In vivo indwelling stent 3, 31, 32 Wire material 31a, 32a Flat surface 5 Crossing part 6 Crossing part fixing member

Claims (22)

生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって
前記ステントは、該ステントの中心軸に対して斜めに延びる複数本の線材により織られたあるいは編まれた筒状体であり、さらに、前記ステントは、該ステントの軸方向に対して斜めに前記線材が交差する多数の交差部を備え、少なくとも一部の交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっていることを特徴とする生体内留置用ステント。 An in-vivo indwelling stent that is in close contact with in-vivo tissue by being deformed during in-vivo indwelling operation, wherein the stent is woven or knitted by a plurality of wires extending obliquely with respect to the central axis of the stent. Furthermore, the stent includes a plurality of intersecting portions where the wire intersects obliquely with respect to the axial direction of the stent, and at least a part of the intersecting portion is in contact with at least one of the wires. A stent for in-vivo placement, wherein the contacting surface is a flat surface. 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to claim 1, wherein a contact surface of at least one of the wire members at all or more than half of the plurality of intersecting portions is a flat surface. 前記多数の交差部のすべてもしくは半数を超える交差部における両方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。 The stent for in-vivo placement according to claim 1, wherein the contact surfaces of both of the wire members at all or more than half of the multiple intersections are flat surfaces. 前記ステントの留置操作前の状態において前記当接面となる部分および前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分とを合わせた部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 A portion that combines the portion that becomes the contact surface in the state before the placement operation of the stent and the portion that becomes the contact surface of the intersecting portion in the in vivo tissue contact state after deformation by the placement operation of the stent, The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 3, wherein the stent is a flat surface. 前記ステントの留置操作による変形後の生体内組織密着状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 3, wherein a portion that becomes the abutting surface of the intersecting portion in a state of close contact with the in-vivo tissue by the indwelling operation of the stent is a flat surface. . 前記ステントの留置操作前の状態において前記交差部の前記当接面となる部分が、平坦面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 3, wherein a portion of the intersecting portion that serves as the contact surface in a state before the indwelling operation of the stent is a flat surface. 前記多数の交差部のすべての交差部における少なくとも一方の前記線材の当接面は、平坦面となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The stent for in-vivo placement according to any one of claims 1 to 6, wherein a contact surface of at least one of the wire members at all of the plurality of intersecting portions is a flat surface. 前記線材の前記平坦面となっている部分の厚さは、該線材の平坦面となっていない部分の直径のほぼ半分である請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 7, wherein a thickness of the flat portion of the wire is approximately half of a diameter of the non-flat portion of the wire. 前記交差部の厚さは、該交差部ではない部分の前記線材の直径とほぼ同じものとなっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 8, wherein a thickness of the intersecting portion is substantially the same as a diameter of the wire in a portion that is not the intersecting portion. 前記平坦面は、高摩擦表面となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 9, wherein the flat surface is a high friction surface. 前記線材は、前記交差部以外は、外面が曲面となっている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 10, wherein the wire has a curved outer surface except for the intersecting portion. 前記線材は、前記平坦面となっている交差部の周縁部により形成された段差を有している請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 11, wherein the wire has a step formed by a peripheral portion of an intersecting portion that is the flat surface. 前記交差部には、交差状態保持部材が設けられている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 12, wherein a cross state holding member is provided at the crossing portion. 前記交差状態保持部材は、造影性を有している請求項１３に記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo indwelling stent according to claim 13, wherein the cross state holding member has contrast properties. 前記線材は、生理活性物質を担持している請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 14, wherein the wire carries a physiologically active substance. 前記生理活性物質は、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞より選択された少なくとも一種のものである請求項１５に記載の生体内留置用ステント。 The physiologically active substances include drugs that suppress intimal thickening, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, antirheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, ACE inhibitors, calcium antagonists, anti-high fats Antihypertensive agent, anti-inflammatory agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist, retinoid, flavonoid and carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent, vascular smoothing The in-vivo stent according to claim 15, which is at least one selected from a muscle growth inhibitor, a biological material, interferon, and epithelial cells generated by genetic engineering. 前記線材は、ファイバーもしくはワイヤである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 16, wherein the wire is a fiber or a wire. 前記線材は、生分解材料にて形成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 17, wherein the wire is made of a biodegradable material. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 2. The stent is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body lumen, and expands when a force spreading radially from the inside of the stent is applied. The stent for in-vivo indwelling in any one of thru | or 18. 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。 The stent according to any one of claims 1 to 18, wherein the stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body to restore the shape before compression. The stent for in-vivo indwelling. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１９に記載のステントとを備えること特徴とする生体器官拡張器具。 A tubular shaft main body, a foldable and expandable balloon provided at the distal end of the shaft main body, and a balloon mounted so as to enclose the balloon in a folded state and expanded by expansion of the balloon A biological organ dilator comprising the stent according to claim 19. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項２０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。 21. A sheath, a stent according to claim 20 housed in a distal end portion of the sheath, and an inner tube for slidably inserting the sheath and pushing the stent from the distal end of the sheath. Living organ expansion device.

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