JP5184882B2

JP5184882B2 - プレジェット・ハンドリング止血システム

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Publication number: JP5184882B2
Application number: JP2007515137A
Authority: JP
Inventors: エドュアルドシングチ; ウルクイディルイス; アシュビイマルク; クラッグアンドレウ; フレイトム; ボウエスロベルト; タングヘルリニビンセント
Original assignee: サブ−キュー・インコーポレーテッド
Priority date: 2004-05-28
Filing date: 2005-05-10
Publication date: 2013-04-17
Anticipated expiration: 2025-05-10
Also published as: US7192436B2; EP1755465A1; WO2005117717A1; CA2566872A1; US20050033360A1; JP2008508906A

Description

本件特許出願は、本件特許出願の同時係属特許出願である米国特許出願第10/732,441号（出願日：2003年12月9日、発明の名称：PLEDGET-HANDLING SYSTEM AND MEHTOD FOR DELIVERING HEMOSTASIS PROMOTING MATERIAL TO A BLOOD VESSEL PUNCTURE SITE BY FLUID PRESSURE（液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするプレジェットジェット・ハンドリング・システム及びその方法））の一部継続出願であり、また同米国特許出願は、それに先行して出願された下記２件の同時係属特許出願（１）及び（２）の一部継続特許出願である。（１）米国特許出願第10/256,493号（出願日：2002年9月26日、発明の名称：SYSTEM AND METHOD FOR DELIVERING HEMOSTASIS PROMOTING MATERIAL TO A BLOOD VESSEL PUNCTURE SITE BY FLUID PRESSURE（液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするシステム及びその方法））、（２）米国特許出願第10/007,204号（出願日：2001年11月8日、発明の名称：SYSTEM AND METHOD FOR DELIVERING HEMOSTASIS PROMOTING MATERIAL TO A BLOOD VESSEL PUNCTURE SITE BY FLUID PRESSURE（液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするシステム及びその方法））。

本発明は、液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするためのシステムに関するものであり、より詳しくは、本発明は、血管穿刺部位を封止する吸収性スポンジ材料をデリバリーするための改良したシステムに関する。

様々な診断処置や介入処置のうちには、静脈ないし動脈の中へ経皮的に器具を導入することを伴う処置が数多く存在している。例えば冠動脈形成術、血管造影術、粥腫切除術、動脈内ステント留置術、及びその他多数の処置において、大腿動脈などの血管に挿入したカテーテルを介して血管系にアクセスするということが頻繁に行われている。そのような処置が完了してカテーテルなどの器具を除去したならば、その穿刺部位からの出血を抑制する必要がある。

これまで一般的に、血管の穿刺傷の止血は、器具の挿入を行った部位の皮膚を外部から圧迫することによって行っていた。この圧迫は、穿刺部位の出血が止まるまで継続して行われる。場合によっては、１時間以上にも亘って圧迫を継続しなければならないこともあり、その間、患者は動けないために不自由な思いをすることになる。更に、十分な凝血塊が形成されて止血が達成されるまでの間、血管から皮下への出血が続くため、血腫が形成されるおそれもある。また、このように外部からの圧迫によって血管の穿刺部位を閉塞するという方法は、皮膚表面近くの血管に対しては良好に機能するが、皮下脂肪組織を大量に蓄えた患者の場合には、血管の穿刺部位から皮膚表面までの距離が大きいことから、この方法が不適当であることがある。

より最近になって、血管穿刺部位において直接的に止血を行うための様々なデバイスが提案された。そのような穿刺部位封止デバイスの一分類として、血管内アンカーを使用するものがある。血管内アンカーは、血管内に定位され、血管穿刺部位の内面に当接することによってその穿刺部位を封止するものである。この血管内アンカー即ち血管内塞栓は、血管の外側に定位される封止材料と組合せて使用されることもあり、その場合の封止材料としては、例えばコラーゲンなどが用いられている。この種の封止デバイスとしては、例えば米国特許第4,852,568号、米国特許第4,890,612号公報、米国特許第5,021,059号公報、それに米国特許第5,061,274号公報に開示されているものなどがある。

皮下血管の穿刺部位を閉塞するための別の方式として、穿刺によって開口が形成された部位へ非吸収性の生体組織接着剤をデリバリーするという方式があり、その生体組織接着剤としては、例えばシアノアクリレートなどが用いられている。この種のシステムとしては、例えば米国特許第5,383,899号公報に開示されているものなどがある。

コラーゲンなどの吸収性材料を用いる場合も、また、非吸収性の生体組織接着剤を用いる場合も、それら材料を穿刺部位に適用することには幾つかの問題が付随しており、それら問題のうちには、１）それら材料を血管内に注入してしまうと、血栓症を引き起こすおそれがあること、２）血管穿刺部位に対して直接的に圧力を作用させることができないため、血液がそれら材料で形成された塞栓の下側を流れて、周囲の生体組織へ流入するおそれがあること、それに、３）吸収性材料で形成される塞栓を、穿刺部位を覆う位置に正確に位置付けることができないということがある。

アンカー及び塞栓を使用する方式は、上に述べた様々な問題をある程度までは解決するが、しかし、この方式には別の幾つかの問題が付随しており、それら問題のうちには、１）使用法が複雑で難しいこと、２）アンカーが血管内に適切に定位された場合でも、そのアンカーによってその血管が部分的に閉塞されること、それに、３）アンカーが血管内に不適切に定位された場合には、そのアンカーによってその血管またはその血管の枝血管が完全に閉塞されてしまうということがある。アンカー及び塞栓を使用する方式に付随する更なる問題として、再アクセスの問題がある。即ち、アンカー及び塞栓を使用する方式を用いて封止した血管部位に再アクセスすることは、そのアンカーが完全に吸収されるまで不可能であり、なぜならば、その部位に再アクセスしたときにそのアンカーが剥がれ、血流に乗って流されて行くおそれがあるからである。

以上の問題のうちの多くを解決することのできるシステムが、米国特許第6,162,192号公報に記載されている。このシステムは、吸収性スポンジ材料から成るプレジェットを、水和させた上で、血管の外側へデリバリーすることによって、止血を行うようにしたものである。しかしながら、このシステムでは、先ず、血管内処置を実施するために使用した導入用シースを抜去し、続いて、その導入用シースを抜去したあとの生体管路にダイレータ兼用の導入管を挿入し、そして、その導入管を用いて、吸収性スポンジ材料を定位するようにしている。従って、止血材をデリバリーするために必要とされるステップ数を低減することが望まれており、即ち、血管内処置を実施するために使用され、そのとき既に生体管路内に挿入された状態にある導入用シースを利用して、止血材をデリバリーできるようにすることが望まれている。

従って、血管壁に形成された穿刺部位の位置を正確に確認することができ、その穿刺部位を覆う位置に止血用塞栓を適切に定位することができ、しかも、それら位置確認操作と定位操作とを、そのとき既に血管内に挿入された状態にある導入用シースを介して行うことのできるシステムを提供することが望まれている。
米国特許第４，８５２，５６８号公報米国特許第４，８９０，６１２号公報米国特許第５，０２１，０５９号公報米国特許第５，０６１，２７４号公報米国特許第６，１６２，１９２号公報米国特許第５，３８３，８９９号公報

止血材から成るプレジェットを血管穿刺部位へデリバリーして止血するためのシステムは、内径寸法及び外径寸法を有する導入用シースと、前記導入用シースに組合わされたコントロール用チップと、前記コントロール用チップの一部を囲繞するように配設された、前記血管穿刺部位における血液の流出を抑制するための自己展張部材とを備えている。

これより、添付図面に示した好適な実施の形態に即して、本発明について更に詳細に説明して行く。尚、添付図面において、互いに同一ないし対応する構成要素には、同一の参照符号を付してある。

本発明に係る止血材デリバリー・システムは、液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーできるようにしたシステムである。このシステムによれば、止血材は、既に体内管路内に挿入された状態にある導入用シースを介してデリバリーされる。このシステムは、コントロール用チップと水和用チャンバとを備えている。コントロール用チップは、導入用シースの中に挿入可能にしてあり、血管穿刺部位の位置を確認するために用いられると共に、その血管穿刺部位を閉塞する機能を果たすようにしたものである。また、水和用チャンバは、止血材がこの水和用チャンバの中に装填され、そして、その装填された止血材が、この水和用チャンバから血管穿刺部位へデリバリーされるようにしたものである。

以下に説明する本発明のシステムは、吸収性スポンジ材料から成る止血材を、液圧により、導入用シースを介して血管穿刺部位へデリバリーするように構成したシステムであるが、ただし本発明のシステムは、穿刺部位を封止するために使用可能なその他の様々な種類の止血材をデリバリーするためにも用い得るものである。また、吸収性スポンジ材料をデリバリーする場合には、その吸収性スポンジ材料を水和させた上でデリバリーするようにすれば、水和させた吸収性スポンジ材料を圧縮することができるため、より吸収性の高いスポンジ材料を、より小径の導入用シースを介してデリバリーすることが可能となる。そして、デリバリーされた吸収性スポンジ材料は速やかに膨潤して、生体管路の断面全域に亘って充満した状態となり、それによって穿刺部位が止血される。

本発明に関連して使用する「プレジェット」という用語は、その全体が細長い形状に形成されたスポンジ材料片であって、水和した状態でデリバリーすることにより、導入用シース、デリバリー用カニューレ、または導入管を通して血管穿刺部位へデリバリーすることのできる寸法に形成されたものを意味している。

「スポンジ」という用語は、水和させることができ、水和した状態で弾性圧縮可能な、生体適合性材料を意味している。このスポンジは、非免疫誘発性のものであることが好ましく、吸収性のものと非吸収性のものとがある。

「吸収性スポンジ」という用語は、人体または哺乳動物の畜体に植込まれたときに、その人体または畜体に吸収されるスポンジを意味している。

「水和」という用語は、例えば、生理食塩水、水、血管造影剤、血液凝固剤、イオン溶液、治療用薬剤、等々の液体を含浸可能限度量の一杯までまたはそれより少なく含浸することを意味している。

図１のシステムは、導入用シース１０と、水和用チャンバ１２と、この水和用チャンバ１２に取付けられたコントロール用チップ（control tip）１４と、カプラ１６と、注射器１８とを備えている。導入用シース１０は、血管内にアクセスするためのシースであり、冠動脈形成術やステント留置術などを実施するために一般的に用いられているシースと同様のものである。導入用シース１０は、シース管部２４と、このシース管部２４に結合した基端ハブ２２とを備えている。ベント・チューブ（vent tube）２６が、ハブ２２の内部に連通しており、このベント・チューブ２６は、目視可能なブリード・バック・インジケータ機能を提供するためのものであり、これについては後に詳述する。図１に示した実施の形態には、このベント・チューブ２６を手動で開閉するためのベント・キャップ２８が装備されている。

水和用チャンバ１２は、吸収性スポンジ材料から成るプレジェットをこの水和用チャンバ１２の中に装填することができるように構成され、また、その装填したプレジェットをこの水和用チャンバ１２の中で水和させて、この水和用チャンバ１２から、導入用シース１０を介してデリバリーすることができるように構成されている。水和用チャンバ１２の基端部には、カプラ１６を取付けるための取付部であるフランジ部３６が形成されている。この水和用チャンバ１２の末端部３４には、導入用シース１２の基端ハブ２２が接続される。コントロール用チップ１４は末端拡径部４０を備えており、この末端拡径部４０が血管の穿刺部位に嵌り込むことによって、その穿刺部位から流出しようとする血液の流れがコントロール（抑制）される。末端拡径部４０は、それより小径のコントロール用チップの管部４２に接続しており、この小径の管部４２は、末端拡径部４０から延出し、水和用チャンバ１２の末端部から水和用チャンバ１２の中へ導かれており、そして、この管部４２の基端部である、コントロール用チップの基端部４４が、水和用チャンバ１２の側壁部から外へ延出している。コントロール用チップの末端拡径部４０は、複数の機能を果たすものであり、それら機能には、血管の穿刺部位から流出しようとする血液の流れをコントロール（抑制）する機能、導入用シースの末端部の位置を示すインジケータ機能、それに、止血材デリバリー・システムをガイドワイヤに沿わせて案内する機能がある。

カプラ１６は、注射器１８を水和用チャンバ１２に連結するための部品である。カプラ１６を水和用チャンバ１２から取外すことによって、乾燥状態にある吸収性スポンジ材料から成るプレジェットを水和用チャンバ１２の中に容易に挿入することができる。カプラ１６を水和用チャンバ１２に接続したならば、そのカプラ１６に、一般的に使用されている注射器１８を接続する。この注射器１８は、水和用チャンバの中へ液体を注入するために用いられるものである。カプラ１６は、封止用シール材５４を備えると共に、複数の係止突起４８を備えている。それら係止突起４８は、水和用チャンバのフランジ部３６に係合するものであり、カプラの一対の操作突起５０を押圧することによって、その係合状態を解除できるようにしてある。一対の操作突起５０の内面には、夫々にストッパ部５２が形成されており、それらストッパ部５２は、カプラ１６に注射器１８を接続したならば、カプラ１６が水和用チャンバ１２から外れなくなるようにしている。尚、容易に理解されるように、カプラの構成は以上に説明したものに限られず、本発明から逸脱することなく、その他様々な構成のカプラを用いることができる。

使用法について説明すると、先ず、図１、図２、及び図３に示したシステムの組立てを行い、その際に、スポンジ材料を水和用チャンバ１２の中に装填し、また、水、生理食塩水、等々の液体を充填した注射器１８を、カプラ１６を介して水和用チャンバ１２に取付ける。続いて、スポンジ材料を水和させる操作と、水和したスポンジ材料の準備操作、即ち、水和したスポンジ材料を水和用チャンバ１２の末端部に位置付ける操作とを実行し、これら操作については後に詳述する。注射器１８は、例えば１ｃｃ注射器などのような、内筒に比較的小さな力を加えるだけで大きな圧力を発生させることができるものを使用することが好ましい。

導入用シース１０は、患者の血管穿刺部位に挿入された状態にある。この導入用シース１０は、血管内処置を実施するために、通常の挿入方法によって挿入されたものである。その血管内処置が完了したときに、導入用シース１０及びガイドワイヤ（不図示）を血管内に挿入された状態に維持しておく。そして、そのガイドワイヤの基端部の外周にコントロール用チップ１４を嵌合し、水和用チャンバ１２及びコントロール用チップ１４を前進させることによって、コントロール用チップ１４を導入用シースの中へ挿入して行き、水和用チャンバの末端部３４を導入用シース１０のハブ２２に嵌合させる。ブリード・バックの観察方法としては、様々な方法があるが、以下に図３を参照してその方法について説明する。図３の実施の形態において、ブリード・バックを観察するためには、先ず、ベント・キャップ２８をベント・チューブ２６から取外す。続いて、導入用シース１０、水和用チャンバ１２、及びコントロール用チップ１４を一体的に移動させて、それらを穿刺部位から徐々に引抜いて行き、ベント・チューブ２６から流出していたブリード・バックが止まったことが観察された時点で、その引抜き操作を停止する。ブリード・バックが止まるのは、コントロール用チップ４４の末端拡径部４０が血管の穿刺部位の中に嵌り込み、それによってその穿刺部位からの血液の流出が阻止されるようになったときである。シース管部２４の末端部とコントロール用チップ１４の末端拡径部４０との間の距離ｄは、ブリード・バックが止まることによって、導入用シース１０の末端部が、止血材を血管穿刺部位にデリバリーするための適切な位置である目標デリバリー位置に達したことが示されるように、この距離ｄの大きさを選定してある。従って、この距離ｄの大きさは、穿刺部位へデリバリーするプレジェットの寸法に応じて選定されるものであり、これを適切に選定することによって、止血材であるプレジェットを、血管内腔の中へ突出させることなく、生体管路内の血管に近接した位置に定位することが可能となる。

図３に示したベント・チューブ２６及びベント・キャップ２８は、ブリード・バックを観察するためのものである。ベント・キャップ２８をベント・チューブ２６から取外したならば、血液が導入用シース１０の末端部から流入して、この導入用シース１０の中を通過し、ベント・チューブ２６から流出できるようになる。ベント・チューブ２６の内径寸法は比較的小さな寸法に選定してあり、このようにしているのは、内径寸法を小さくすることによって、そのベント・チューブ２６から血液が噴出ないし流出していることがより明瞭に認識でき、従って、ブリード・バックが発生していることがより明瞭に示されるようになるからである。これに対して、例えば導入用シースのような、より大径のチューブから流出するブリード・バックを観察する場合には、そのブリード・バックが血液の滲出ないし滴下という形で発生するため、ユーザがそのブリード・バックを、位置を正確に示すインジケータとして利用することが困難になる。好適な１つの具体例では、ベント・チューブ２６の内径寸法を約０．４ｍｍ〜約２ｍｍとするようにしており、特に好ましい内径寸法は約１ｍｍである。

図４〜図７は、止血材デリバリー・システムの別の実施の形態を示した図であり、この実施の形態では、水和用チャンバ３１２が導入用シース３１０の側面ポート３２０に連結されている。ベント・チューブ３２６は、側面ポート３２０のもう１つのポートに接続されている。開閉コック３２２は、図１０に示した開位置であるデリバリー位置と、図４に想像線で示した閉位置であるブリード・バック位置との間で切換可能となっている。閉位置であるブリード・バック位置にあるときには、ベント・チューブ３２６からブリード・バックが流出可能な状態となっている。開位置であるデリバリー位置にあるときには、止血材を水和用チャンバ３１２から導入用シースの中へ流入させてデリバリーすることができる状態となっている。また、図１〜図３を参照して説明した実施の形態と同様に、注射器３１８は、カプラ３１６を介して水和用チャンバ３１２に着脱可能に接続されている。

図７に断面図で示したように、開閉コック３２２が開位置であるデリバリー位置にあるときには、止血材を水和用チャンバ３１２からこの開閉コック３２２を通過させて、また更に、側面ポート３２０、及び導入用シース３１０を通過させて、血管穿刺部位へデリバリーすることができる。

図６は、コントロール用チップ３１４と基端プラグ３３０との結合状態を示したものであり、この基端プラグ３３０は、カプラ３１６を介して導入用シース３１０のハブ３３２に連結可能としてある。止血材は図６の側面ポート３２０を通過して導入用シース３１０のハブ３３２の中へ導入され、そこから導入用シースを通して穿刺部位へデリバリーされる。

図８〜図１５は、止血材を血管穿刺部位へデリバリーする際の、この止血材デリバリー・システムの準備操作及び使用法を説明するための図である。尚、図８〜図１５に示した手順は、図１〜図３に示した実施の形態を用いるときのものであるが、後に説明するその他の実施の形態を用いるときにも、これと同様の手順とすることができる。図８及び図９には、水和用チャンバ１２において、スポンジ材料から成るプレジェット２０の水和操作及びステージング操作（準備位置へ位置付ける準備操作）を行う手順を示した。水和用チャンバ１２の中にプレジェット２０を装填して、その水和用チャンバの基端部にカプラ１６及び注射器１８を接続することにより、プレジェットの水和操作及びステージング操作を行える状態になる。ステージング操作は、ステージング用チューブ１００を使用して行い、このステージング用チューブ１００は、プレジェット２０の末端部の位置を規定し、プレジェット２０が水和用チャンバ１２から押し出されないようにするためのものである。ステージング用チューブ１００は、管部１０２を備えており、この管部１０２には、その長手方向に延在するスリット（不図示）が形成されている。また、ステージング用チューブ１００には、ハンドル部１０４を形成しておくと好都合である。このステージング用チューブ１００は、その長手方向に延在するスリットを利用して、コントロール用チップ１４のシャフト部の外周に装着できるようにしてあり、このようにしてあるのは、このステージング用チューブ１００が、コントロール用チップの末端拡径部４０の外周に嵌合できるほど太くないからである。ステージング用チューブ１００をコントロール用チップ１４のシャフト部の外周に装着したならば、そのステージング用チューブ１００を水和用チャンバ１２の末端部の中へ押し込み、図８に示した初期位置に位置付ける。この図８に示した状態において、注射器１８を操作し、生理食塩水などの液体を加圧して水和用チャンバ１２の中へ注入することによって、プレジェット２０を水和させる。続いて、ステージング用チューブ１００を図９に示した位置まで移動させ、そして注射器１８から更に液体を注入することによって、プレジェット２０を水和用チャンバの末端部の中へ前進させる。

本発明の実施の形態のうち、ベントチューブを水和用チャンバに設けた実施の形態においては、以上のようなプレジェット２０のステージング操作を行う必要があり、それが必要であるのは、プレジェットの末端部をベント・チューブへの流入口より基端側に位置付けることによって、ブリード・バックがプレジェットに妨害されてベント・チューブから流出できなくなるという事態を回避するためである。プレジェット２０の水和操作及びステージング操作が完了して、プレジェット２０が水和用チャンバ１２の中の適正な位置に位置付けられたならば、それによってこの止血材デリバリー・システムは、プレジェットを穿刺部位へデリバリーするための準備が完了した状態になる。

図１０は、血管１０６を、穿刺部位１０８及び上部組織１０９と共に示した図である。図１０において、導入用シース１０及びガイドワイヤ３０は、血管内処置の完了後、抜去されることなく、血管穿刺部位１０８に定位されたままの状態に保持されている。

図１１に示した段階では、コントロール用チップ１４がガイドワイヤ３０の外周に嵌合されて導入用シース１０の中に挿入されており、また、水和用チャンバ１２の末端部３４が導入用シースのハブ２２に連結されている。更に、ベント・チューブ２６からベント・キャップ２８が取外されており、そのため、ベント・チューブ２６から流出する血液の噴流Ｂ（即ちブリード・バック）が観察されている。

図１２に示した次の段階では、導入用シース１０と、水和用チャンバ１２と、コントロール用チップ１４との３つの部材を、一体的に移動させて、穿刺部位から徐々に引抜く操作を行い、ベント・チューブ２６から流出していたブリード・バックが観察されなくなったところで、その引抜き操作を停止する。ブリード・バックが消失したということは、コントロール用チップ１４の大径末端部４０が血管穿刺部位１０８の中に位置付けられたため、血液が血管穿刺部位１０８を通って導入用シース１０の中へ流入することができなくなったことを示すものである。

図１３に示した段階では、注射器１８を操作して液圧を作用させることにより、止血材であるプレジェット２０を血管穿刺部位へ注入する。注入された止血材は、生体管路のうちの、血管穿刺部位と導入用シース１０の末端部との間の部分の空間内に充満して、その空間を実質的に閉塞する。即ち、プレジェットの材料は、デリバリーされたならば、速やかに膨潤して生体管路内に充満し、それによって血管穿刺部位の止血が行われる。

続いて、図１４に示したように、水和用チャンバ１２、コントロール用チップ１４、及びガイドワイヤ３０を、穿刺部位から抜去する。このとき、導入用シース１０は挿入位置に保持しておき、それによって、その他の部材を抜去している間、止血材２０を安定させておくようにする。続いて、導入用シース１０を抜去して、図１５に示したように止血材を生体管路の中に残置する。ただし別法として、水和用チャンバ１２、コントロール用チップ１４、ガイドワイヤ３０、及び導入用シース１０をまとめて穿刺部位から抜去する方法もある。

図１６、図１６ａ、図１６ｂ、及び図１６ｃは、別の実施の形態を示した図である。この実施の形態は、プレジェット２０の水和操作と、準備操作と、供給操作とを行うためのプレジェット・ハンドリング・システム４００を備えている。プレジェット・ハンドリング・システム４００はボディ部４０２を備えており、このボディ部４０２は、親指４１１と人指し指４１０との間に挟んで保持することのできる太さの略々円筒形に形成された円筒形部分４０４と、この円筒形部分４０４の両端を略々閉塞している２つの端部４０６及び４０８とを含んでいる。ボディ部４０２にはバルブ４１２が取付けられている。このバルブ４１２は、ハウジング４１６の中に回転可能に収容された制御子４１４を備えており、ユーザは、この制御子４１４に結合した制御レバー４１８を操作することにより、この制御子４１４を回転させることができる。制御子４１４は、略々円筒形の中実部分４７０を備えており、この中実部分４７０を貫通してポート４７２が形成されている。更に、半円筒形の切除部４７４が、中実部分４７０の縁部に形成されている。制御レバー４１８には、クリック式係合部（不図示）が設けられており、このクリック式係合部は、制御レバー４１８が一方の位置から他方の位置へ切換えられたときに、クリック音を発生することによる聴覚表示と、ユーザの指先にクリック感を伝達することによる触覚表示とによって、その位置の切換えがなされたことをユーザに知らしめるためのものである。バルブ４１２の末端部は、導入用シース（不図示）の基端ハブを連結することのできる連結部４２２に接続している。それら基部ハブ及び導入用シースは、図４に示した基端ハブ３３２及び導入用シース３１０と基本的に同一構成のものである。更に、バルブ４１２には、ブリード・バック・ベント４２０が接続している。

連結部４２２を貫通してコントロール用チップ４２４が延在しており、このコントロール用チップは、その基端部４２６が、円筒形部分４０４に接続されている。コントロール用チップ４２４の末端部は図示していないが、先に説明したコントロール用チップ１４の末端部と基本的に同一構成のものである。バルブ４１２の基端部は、細長い形状のステージング用チャンバ４３０に接続されている。このステージング用チャンバ４３０は、ホースから成り、ボディ部４０２の中に部分的に収容され、Ｓ字形を成している。第１連結部４３２が、ステージング用チャンバ４３０に接続されてボディ部４０２の端壁部４０６から突出している。別法として、第１連結部４３２の替わりに、第２連結部４３４が、ステージング用チャンバ４３０に接続されて円筒形部分４０４から突出しているようにしてもよい。第１連結部４３２と第２連結部４３４とは、基本的に同一構成のものであり、かかる連結部を利用して、ユーザが水和用チャンバ３１２の末端部をステージング用チャンバ４３０に連通させることができるようにしてある。第１連結部４３２及び第２連結部４３４は、各々が一方向弁４３６を備えている。ただし別法として、一方向弁４３６の替わりに、ゲートバルブや開閉コックなどのような手動操作式のバルブを備えるようにしてもよい。ホースの基端部４３８は注射器４４０に接続されており、この注射器４４０はボディ部４０２に取付けられている。

図１６に示した実施の形態の使用方法は以下の通りである。水和用チャンバ３１２は、乾燥状態にあるプレジェット２０がその中に既に装填された状態でユーザへ供給される。ユーザは、その水和用チャンバ３１２を、連結部４３２または４３４に接続する。ユーザは、注射器３１８に液体を充填し（充填量は、例えば３〜４ｃｃ程度である）、その注射器３１８を水和用チャンバ３１２に接続する。更にユーザは、その注射器３１８を操作することにより、ステージング用チャンバ４３０及びデリバリー用注射器４４０の中へ液体を注入し、それらステージング用チャンバ４３０及びデリバリー用注射器４４０の中を液体で満たす（そのために必要とされる液体の量は、約１ｃｃ程度である）。

以上のステップを実行しているときの制御レバーの切換位置は、図１６に実線で示した位置Ａにあり、そのためバルブ４１２は、図１６及び図１６ａに示したように、閉状態となっている。続いてユーザは、注射器３１８を操作して液圧を発生させ、水和用チャンバ３１２の中のプレジェットを水和させる。プレジェットが水和したならば、ユーザは制御レバー４１８を位置Ｂへ切換える。これによって回転可能な制御子４１４が回転して、ステージング位置（図１６ｂ）に切換わる。このように切換わったときに、バルブはクリック音を発生すると共に、ユーザの指先にクリック感を提供し、ユーザはそれらによって、バルブ４１２がステージング位置へ切換わったことを知ることができる。バルブ４１２がステージング位置にあるときには、液体が切除部４７４を通過し、更にベント（不図示）を通って、バルブ４１２から低流量で流出できる状態にある。ただし切除部４７４の寸法は、プレジェット２０が通過できない十分に小さな寸法としてある。そのためプレジェット２０は、水和用チャンバ３１２からステージング用チャンバ４３０の中へは移動するものの、図１６ｂに示したように、バルブ４１２に接した位置で停止する。そうなった時点で、プレジェット２０の準備操作は完了し、このプレジェット・ハンドリング・システムは、挿入が可能な状態（即ち供給操作が可能な状態）になっている。

続いてユーザは、連結部４３２または４３４から注射器３１８及びステージング用チャンバ３１２を取外し、そして、コントロール用チップ４２４を、導入用シース１０の中へ挿入する。上述したように、導入用シース１０はこのとき既に、患者の身体に挿入された状態にある。続いてユーザは、コントロール用チップを末端方向へ移動させて行き、そして、上述したように、ブリード・バック・ベント４２０から流出するブリード・バックの有無を確認することによってコントロール用チップを適正位置に位置付ける。続いてユーザは、図１６に示したように、このプレジェット・ハンドリング・システム４００を親指４１１と人指し指４１０との間に挟んで保持し、制御レバー４１８を位置Ｃへ切換える。これによって制御子４１４が回転させられ、バルブ４１２の基端側と末端側との間の流れが全開状態となる。続いてユーザは、他方の手で注射器４４０を操作して液圧を発生させる。これによってプレジェットは、バルブ４１２及び導入用シース１０を通過して患者の身体内へ導入されて定位され、このプレジェットの導入及び定位は、先に図１３〜図１５を参照して説明したものと基本的に同様にして行われる。尚、導入用シース１０とプレジェット・ハンドリング・システム４００とは、連結部を介して相互にしっかりと固定結合されているため、ユーザは、片手だけで、導入用シース１０を安定して保持しつつ制御レバー４１８を操作することができる。

ステージング用チャンバ４３０に関しては、以下の点が重要である。先ず、ステージング用チャンバ４３０の長さは、プレジェット２０の長さと同じかそれ以上の長さとする必要がある。そこで、ステージング用チャンバ４３０の形状をＳ字形とすることにより、その形状を直線状とした場合と比べてデバイスの全長を短縮することができる。また、ステージング位置Ｂは、ユーザがブリード・バックの有無を確認できるようにする位置でもあり、即ち、このステージング位置Ｂにあるときには、血液の流れが、連結部４２２を通過し、更にバルブ４１２を通過して、ブリード・バック・ベント・チューブ４２０から流出できる状態となっている。

以上に図示して説明した本発明の実施の形態は、ブリード・バックを、導入用シース１０とコントロール用チップ１４との間の空間を通過させて流出させるようにしたものであったが、ブリード・バックを観察できるようにするための別構成例として、コントロール用チップに孔（ブリード・バック・ホール）４３８を形成し、そのコントロール用チップの内腔を通過させて、ブリード・バックの血液の流れを流出させる構成とすることも可能である。ブリード・バックに関するこの別構成例の方式では、ブリード・バック・ホール４３８を、例えばコントロール用チップ１４の末端拡径部４０の基端部の近傍に形成する。そして、このブリード・バック・ホール４３８を、コントロール用チップの本体部分の内腔に連通させておくことによって、水和用チャンバ１２の側壁部から延出しているコントロール用チップの基端部４４でブリード・バックを観察することが可能となる。この構成を採用したシステムの一例は、2001年5月18日に出願され、2002年5月23日に米国特許出願公開第US 2002/0062104 A1号公報として公開された、米国特許出願第09/859,682号に教示されている。

以上に説明したいずれの実施の形態においても、導入用シースの末端部とコントロール用チップ１４の末端拡径部４０との間の距離ｄを適切に設定することによって、ブリード・バックが止まったときの位置が、止血材を血管穿刺部位にデリバリーするための適切な位置である目標デリバリー位置となるようにしておくことが好ましい。ただし別法として、ブリード・バックが止まったときの位置から、導入用シース１０、水和用チャンバ１２、及びコントロール用チップ１４を更に所定量だけ引き抜いたときの位置が、適切なデリバリー位置となるように、この距離ｄの大きさを選定しておくようにしておくのもよい。

2001年5月18日に出願された米国特許出願第09/859,682号にその一例が教示されている上述したシステムには、ある１つの問題が付随しており、その問題とは、血管穿刺部位１０８の周縁部と、コントロール用チップの末端拡径部４０との間から、血液が漏出して導入用シース１０の中へ流入するおそれがあることである。そのような漏出が起こると、ブリード・バックの流出の停止及び開始をユーザが明確に判定することが困難となり、ひいては、デバイスを適正位置に定位することが困難になる。以下に説明する幾つかの実施の形態は、この問題を軽減または解消できるようにしたものである。

図１７〜図２１に示した様々な別の実施の形態は、コントロール用チップ１４を囲繞するようにして配設された可撓性シール部材を備えている。この可撓性シール部材は、十分な可撓性及び弾性を有しており、そのため、導入用シースの中を通過している間は弾性変形した状態で導入用シースの中に嵌合しており、一方、その導入用シースから外へ出たならば展張状態に復帰して、穿刺部位１０８の周縁部とコントロール用チップの末端拡径部４０との間から漏出して導入用シース１０中へ流入していた血液の流れを停止させるものである。図１７Ａにおいて、可撓性シール部材４４０は複数の円筒形の突条部４４２を備えており、それら突条部４４２は複数の円筒形部分４４４を介して相互に接続している。可撓性シール部材４４０の上端部及び下端部は、コントロール用チップ１４の末端拡径部４０の外周に密着した状態で嵌合している。複数の突条部４４２の直径は、導入用シース１０の内径寸法より大きく、好ましくは、導入用シース１０の外径寸法より大きくしておく。以上の構成によれば、複数の突条部４４２は、コントロール用チップ１４の末端拡径部４０が導入用シース１０の中に挿入されて押し進められているときには、圧縮された状態で導入用シース１０の内面に摺接しており、一方、末端拡径部４０が導入用シース１０の末端部から外に出たならば、図１７Ａに示したように展張状態に復帰して、それら突条部４４２の直径が導入用シース１０の内径より大きくなる。従って、導入用シースの末端部が血管内腔の中へ挿入されている状態で、導入用シースが既に位置付けられているときに、コントロール用チップの末端拡径部がその導入用シースの末端部から突き出されるようにして外へ出たならば、その時点で、血液が導入用シースの中へ流入し始め、ユーザはその血液が導入用シースの基端部から流出するのを観察することになる。そして、その状態から、導入用シース及びコントロール用チップを一体的に移動させて引き抜いて行くと、導入用シースの末端部から突出している複数の突条部４４２が、やがて血管穿刺部位１０８に嵌合することとなり、そうなった時点で、それら突条部４４２が、血管穿刺部位１０８から流出して導入用シースへ流入していた血液の流れを停止させ、従って導入用シースを通過して流れていた血液の流れを停止させる。また更に、複数の突条部４４２は、導入用シース１０の末端部から外へ突き出されるときに、急激に展張状態となることから、それによって発生するかすかな振動が、コントロール用チップ１４を介してユーザの指先に伝達され、従ってユーザの指先の感触としてフィードバックされるため、それによってユーザは、突条部４４２が導入用シース１０の末端部から外へ出たことを知ることができる。また、突条部４４２は可撓性を有するものであるため、導入用シース１０へ挿入する際に容易に圧縮することができ、導入用シース１０からの抜去も容易である。

図１７Ｂ及び図１７Ｃに示した実施の形態は、図１７Ａの実施の形態と類似している。図１７Ｂに示した可撓性シール部材４４０は、複数の可撓性円板部４９０を備えている。図１７Ｃに示したように、コントロール用チップ１４及び可撓性シール部材４４０がシース１０などの囲繞デバイスの中に挿入されて移動しているときには、それら可撓性円板部４９０は後方へ折り畳まれるようにして変形している。複数の可撓性円板部４９０どうしの間隔は、それら可撓性円板部４９０がシース１０の中に挿入されて圧縮状態となったときに、個々の可撓性円板部４９０が後方へ折り畳まれた状態になるための余地を確保できるように、可撓性円板部４９０の直径に応じて定めるようにしている。また、可撓性円板部４９０の直径は、シース１０の内径寸法より大きくしてある。

可撓性円板部４９０は、打抜き加工により形成した円板形部材で形成することができ、その場合には、そのような円板形部材を、融着などの適宜の接合方法によって、コントロール用チップ１４上の所定位置に取付けるようにすればよい。或いはまた、その円板形部材４９０を、スペーサを用いるなどの機械的固定手段によって、所定位置に取付けるようにしてもよい。可撓性円板部４９０の製作材料としては様々な可撓性材料を用いることができるが、それらのうちでも、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）や、テフロン（登録商標）などは、特に有利な材料であり、なぜならば、これらの材料はいずれも、囲繞されたならば容易に折り畳まれた状態となり開放されたならば容易に展張状態となるだけの弾性及び柔軟性を備えている一方で、血管穿刺部位において血液の流れを抑止することのできる十分な強度を備えているからである。

図１７Ｄ及び図１７Ｅに示した実施の形態は、可撓性円板部に替えてＯリング部４９２を用いたものである。Ｏリング部４９２は、コントロール用チップ４０に複数の溝部４９４を形成して、それら溝部４９４の夫々にＯリングを嵌装するようにしてもよく、また、コントロール用チップをモールド成形によって製作する際に、そのコントロール用チップに複数のＯリング形状部を一体的に形成するようにしてもよい。或いはまた、複数のＯリング形状部を備えた構成部材９４６を別部材として製作し、それをコントロール用チップ４０の構成部材（不図示）に接合するようにしてもよい。

図１８に示した実施の形態は、可撓性シール部材４４０が、円筒形部分４４８に接続した円錐形部分４４６を備えているようにしたものである。円筒形部分４４８はその内部に円筒形の溝４５０が形成されており、この溝４５０に、コントロール用チップ１４の外周に形成されている円筒形の突出部４５２を係合させることによって、この可撓性シール部材をコントロール用チップ１４の長手方向における一定の位置に固定できるようにしてある。円錐形部分４４６は、中空形状であって可撓性を有することから、導入用シース１０の中へ容易に押し込むことができると共に、血管穿刺部位を液密の封止状態とすることができるものとなっており、また、後に導入用シース１０から抜去することも容易である。

図１９に示した実施の形態では、コントロール用チップ１４に円筒形の溝４６０が形成されており、また、可撓性シール部材４４０が、Ｏリングで形成されたガスケットと同様の形状の可撓性部材として形成されている。ただしこの可撓性部材では、その周縁部が、Ｏリングの周縁部と比べてより長く、また、より先細りの形状とされている。

図２０に示した実施の形態では、可撓性シール部材４４０が、その上方部分を円錐形部分４６２として形成したものとなっており、更に、その円錐形部分４６２の外周に、板状部分４６４が形成されている。板状部分４６４は、その中央部よりも周縁部の方を僅かに持ち上げた形状とされ、即ち、食器の平皿のごとき形状とされている。このような形状は、導入用シースの中を基端側から末端側へと可撓性シール部材４４０を摺動させて移動させる際に、その移動を容易に行えるようにする上で有用であり、また、可撓性シール部材４４０が血管内の血液の圧力によって穿刺部位１０８の内面の一定の位置に押し付けられて固定されるようにする上でも有用な形状である。また、図１８の実施の形態と同様に、この図２０の実施の形態でも、その内部に円筒形の溝４５０が形成されており、この溝４５０に、コントロール用チップ１４の外周に形成されている円筒形の突出部４５２を係合させることによって、この可撓性シール部材をコントロール用チップ１４の長手方向における一定の位置に固定できるようにしてある。

図２１に示した実施の形態は、図２０に示した実施の形態と略々同様の構成であるが、ただしこの図２１の実施の形態では、シール部材４４０の内部に形成されている円筒形の溝４６６に接着剤が充填され、その接着剤によって、シール部材４４０がコントロール用チップ１４に接着されている。更に、この実施の形態では、板状部分４６４の周縁部の形状を、上下いずれの方向へも容易に撓むことのできる形状にしてある。この形状は、導入用シースの中をその基端側から末端側へと可撓性シール部材４４０を摺動させて移動させる際のその移動と、それとは逆に末端側から基端側へと摺動させて移動させる際の可撓性シール部材４４０の移動との、いずれの方向の移動をも容易に行えるようにする上で有用な形状である。

図２２に示した実施の形態は、図２１に示した実施の形態と略々同様の構成である。ただしこの図２２の実施の形態では、コントロール用チップ１４に、ブリード・バック・ホール４３８が形成されており、また、可撓性シール部材４４１に、ブリード・バック・ポート４７６が形成されている。

図２３〜図２５に示した実施の形態では、コントロール用チップが、圧縮及び展張が可能なポリマー材料などの発泡材料から成る領域（発泡材料領域）を備えている。図２３に示した円錐形のチップは、その大径末端部の基端部に発泡材料領域４７８を備えており、この発泡材料領域４７８は、その挿入時外径寸法（挿入された状態における外径寸法）４８０が、導入用シースの内径寸法と等しいかまたはそれより小さくなり、その展張時外径寸法（展張状態における外径寸法）４８２が、導入用シースの外径寸法と等しいかまたはそれより大きくなるようにしてある。このような発泡材料領域を備えているため、このコントロール用チップを、導入用シースの中を通過させて血管内へ導入する際には、このコントロール用チップを圧縮して導入用シースに挿入する（或いは、予め圧縮しておいたこのコントロール用チップを導入用シースに挿入する）ことが可能であり、また、血管内へ導入されたコントロール用チップは、自己展張することによってその外径寸法が、導入用シースの外径寸法と同じ大きさに形成された穿刺部位の穴径より大きくなる。これによって、穿刺部位におけるコントロール（血流抑制）機能が最大限に発揮されるようになっている。即ち、図２３に示したように、コントロール用チップの発泡材料領域が展張することによって、穿刺部位から流出しようとする血液の流れが抑制されるのである。

図２４及び図２５に示したのは別構成例の実施の形態であり、更にその他の構成とすることも可能である。発泡材料としては、例えばポリウレタン、シリコン、ＰＶＡ、ネオプレン、それにテフロン（登録商標）などで形成した発泡材料のような、非吸収性発泡材料を用いることもでき、また、例えばゼラチンスポンジやコラーゲンスポンジのような、吸収性発泡材料を用いることもできる。また、発泡材料としては、オープンセル発泡材料とクローズドセル発泡材料とのいずれを用いることも可能であるが、いずれを用いる場合にも、その発泡材料に表面スキン層を形成することによって、シース内周面との接触表面積を小さくし、もって、シース内で前進後退させる際の摩擦力を低減するようにするとよい。発泡材料領域を設ける方法としては、図１７Ｃ及び図１７Ｄに示したＯリング部を設ける方法と同様の方法を用いることができる。即ち、モールド成形によって発泡材料領域を形成するようにしてもよく、また、打抜き加工によって所定形状の発泡材料部材を形成し、その発泡材料部材を、接合したり、一旦引き伸ばして溝に嵌合するなどして、取付けるようにしてもよい。更に、発泡材料領域を導入用シースの中に挿入する際には、例えば、ユーザがその発泡材料領域を径方向に圧縮して、その外径寸法を導入用シースの内径寸法にまで縮めるなどすればよい。圧縮された発泡材料領域は、血管内腔の中へ押し出されたならば自由に展張できる状態となって、展張時外径寸法を回復する。かくして、この発泡材料領域は、穿刺部位に位置付けられたならば、その穿刺部位におけるコントロール機能を最大限に発揮することになり、しかも、そうなった後にも、導入用シースを通過させて容易に抜去できる状態にある。図２３〜図２５に示した実施の形態では、発泡材料領域を予め圧縮して挿入補助具の中に収容しておくようにするのもよく、その場合には、発泡材料領域を展張時直径より小さな直径にまで圧縮しておき、また特に、導入用シースの内径と等しいかまたはそれより小さい外径寸法にまで圧縮しておくようにするとよい。また、このような圧縮可能なコントロール用チップは、圧縮して挿入時形状にしたものを、吸収性材料（例えばゼラチンやマニトールなど）から成るカプセルの中に封入しておくようにするのもよく、それによって挿入が容易になり、また、そのカプセルは、血管内腔の中に導入されたならば速やかに溶解し、それによって圧縮されていた発泡材料が展張して、展張時外径寸法を回復する。更に、発泡材料の弾性形状記憶性を利用して、その展張が積極的に行われるようにするのもよく、例えば、発泡ウレタン製パッドなどのエラストマー部材は、拘束が解かれたならば元の形状を回復する特性を有している。また、液体の吸収によって展張動作がトリガされるようにするのもよく、例えばスポンジ材料などは、液体を吸収することによって膨潤を開始する特性を有している。また、「感熱型形状記憶性」によって展張動作がトリガされるようにしておくのもよい。例えばエラストマー材料のうちには、第１の温度ではある特定の形状を呈し（即ち、室温での挿入時直径となっており）、第２の温度（即ち、体温）ではそれより大きな第２の形状を呈するものがある。

以上に説明した本発明に係る止血材デリバリー・システムの様々な実施の形態は、いずれも、止血材を血管穿刺部位へデリバリーするのに、ガイドワイヤに沿わせてデリバリーするようにしたものであった。しかしながら、本発明に係る止血材デリバリー・システムは、ガイドワイヤを使用しないシステムとして構成することもでき、その場合には、内腔を備えていないコントロール用チップを用いることができる。

添付図面に示した止血材デリバリー・システムは、そのシステムの全体を１つのキットとして供給するようにしてもよく、或いは、構成部品を個別に供給して、それら構成部品を通常の導入用シースや注射器と組合せて使用するようにしてもよい。

導入用シースの種類によってそのハブの形状が様々に異なるため、水和用チャンバ１２を２種類以上の異なった形状のハブに装着可能にように構成しておくとよい。例えば、公知の導入用シースのいくつかは、内周側フランジ部、外周側フランジ部、雌ネジ部、雄ネジ部、雄ネジ部及び／または係合突起を含むハブを備えている。また更に、公知の導入用シースのハブのうちには、そのハブの形状に対応した形状のダイレータに接続するように構成されているものもある。

可撓性シール部材に自己展張を発生させるためのメカニズムとしては、様々な種類のメカニズムを採用することができ、例えば、圧力差、材質、外径寸法、それに構造など適宜利用することによって、可撓性シール部材に自己展張を発生させることが可能である。図２６Ａ〜図２６Ｅに、コントロール用チップに装着された可撓性シール部材の実施の形態を示した。ただし、その実施の形態について説明する前に、可撓性シール部材が自己展張する能力に対して影響を及ぼし得る様々な要因について論じ、次いで図面を参照して詳細に説明していく。それら要因のうちの１つは、可撓性シール部材の製作材料としていかなる材料を用いるかということである。即ち、用いる材料の硬度によって、可撓性シール部材の硬さ、柔軟度、及び／または弾性度が左右される。更に、材料が異なれば、様々な温度における反応（挙動）が異なったものとなる。これまで、コントロール用チップの製作材料としては、多くの場合、ウレタンが用いられていたが、それは、ウレタンが様々な有利な特性を備えているからである。ただし、その他の材料を用いることも可能であり、例えば、ポリエステル、ナイロン、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリイソプレン、シリコン、等々の材料を用いることができる。

可撓性シール部材の壁厚寸法も、可撓性シール部材の展張能力に影響を及ぼし得る要因のうちの１つである。この壁厚寸法によって、製作した可撓性シール部材の壁部がどれほどの「剛さ」を有するものとなるかが左右され、更にそれによって、その可撓性シール部材がどの程度の可撓性ないし弾性度を有するものとなるかが左右される。更に、可撓性シール部材の壁厚寸法を各部分ごとに異ならせることによって、様々な条件下において、その可撓性シール部材の形状を適切な形状に維持することが可能となる。

更に、圧力も、可撓性シール部材の展張能力に影響を及ぼし得る要因のうちの１つである。可撓性シール部材の内部空間には、例えば空気などの圧縮性流体を満たすようにすることもでき、また、例えば水などの非圧縮性流体を満たすようにすることもできる。大気圧下で製作した可撓性シール部材が、血管内の圧力の作用を受けて展張するようにすることも可能である。可撓性シール部材は、伸縮可能な部材として製作することもでき、また非伸縮性の部材として製作することもできる。可撓性シール部材を伸縮可能な部材として製作し、その内部に圧力を作用させて適当な直径に展張させるようにしたならば、その可撓性シール部材は弾性を備えたものとなる。更に、可撓性シール部材の形状も、可撓性シール部材の展張能力に影響を及ぼし得る要因のうちの１つである。可撓性シール部材の形状並びにその各部分のＯＤ（外径寸法）は、その可撓性シール部材の用途に応じて様々に定められるものである。図面に示した可撓性シール部材は、その末端部及び基端部をテーパの付いた形状としてあるが、これは可撓性シール部材の１つの実施の形態を例示したものであって、かかる形状に限定されるというものではなく、なぜならば、以下に説明するように、可撓性シール部材はその目的とする用途に応じて様々な形状に形成し得るものだからである。また、可撓性シール部材の外径寸法を各部分ごとに異ならせることによって、血管内での、及び／または、シースなどのデバイス内での、可撓性シール部材の前進及び後退を容易にすることができる。

図２６Ａ及び図２６Ｂにおいて、これらの図に示したコントロール用チップ５０２は可撓性シール部材５００を備えており、この可撓性シール部材５００は、コントロール用チップのボディ部５０８に結合されている。尚、図２６Ｂは、図２６ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。可撓性シール部材５００の外径寸法Ｄ３は、導入用シースの外径寸法と等しいかまたはそれより大きくしておくのがよい。その具体的な数値例を示すならば、太さが６フレンチの導入用シースを使用する場合には、可撓性シール部材５００の外径寸法Ｄ２を０．０８１インチ（約２．１ｍｍ）とし、その壁厚寸法を０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）とすることができる。ただしこの数値例は１つの具体例を示したに過ぎず、かかる数値例に限定されるというものではない。また、別の数値例を示すならば、図２６Ｂの実施の形態において、末端部では外径寸法Ｄ２を０．０８１インチ（約２．１ｍｍ）、壁厚寸法を０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）とし、また、基端部では外径寸法Ｄ３を０．１１０インチ（約２．８０ｍｍ）、壁厚寸法を０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）とすることができる。ただしこの数値例も１つの具体例を示したに過ぎず、かかる数値例に限定されるというものではない。

こうして製作した可撓性シール部材５００を、コントロール用チップのボディ部５０８の外周に嵌合して装着し、そしてコントロール用チップのボディ部５０８に結合する。この結合は、例えば接着剤による接着や加熱による融着などの適宜の接合方法を用いて行えばよい。可撓性シール部材５００は、図示例では、箇所５０４及び５０６においてコントロール用チップのボディ部５０８に結合されており、以上の構成によって、可撓性シール部材５００とコントロール用チップ５０２とで気密チャンバ５１０が形成されており、この気密チャンバ５１０の内部圧力は大気圧となっている。

可撓性シール部材５００とコントロール用チップ５０２との間に形成された空間であるこの気密チャンバ５１０には、図示例では、例えば空気などの圧縮性流体を満たすようにしている。そして、それによって、この可撓性シール部材５００が、シースの中を通過するときには圧縮された状態となり、そのシースから外へ出たならば展張状態となるようにしている。また、柔軟性に優れ、無理なく変形するコントロール用チップとなっているため、血管内に導入する際に周囲を傷付けるおそれがない。

可撓性シール部材５００の製作材料としては、柔軟度が高く、硬度の低い材料を用いるのがよく、また、体温と同程度の温度で「ふにゃふにゃした」状態になる材料を用いるのもよい。ＰＶＣ材料や、ペレタン（登録商標）などのウレタン材料は、華氏９０度（約摂氏３２度）以上で軟化するため、可撓性シール部材５００をより変形し易いものとすることができる。硬度がショアＡ８０〜ショアＡ１００の範囲内にある材料を用いることによっても、可撓性シール部材５００をより変形し易いものとすることができる。

可撓性シール部材５００の外径寸法ないしは壁厚寸法を各部分ごとに異ならせることにより、所望の可撓性ないし弾性を備えた可撓性シール部材とすることができる。図２６Ｃに示した可撓性シール部材５００は、その外径寸法を各部分ごとに異ならせてあり、それによって段階的に外径寸法が変化する形状にしてある。この図示例では、外径寸法が変化する段部を１箇所だけとしてあるが、任意個数の段部を設けることができ、段部の個数に関して何ら制限はない。また、この図示例では、外径寸法Ｄ４を外径寸法Ｄ５より大きくしてあり、更にこの外径寸法Ｄ５を外径寸法Ｄ６より大きくしてある。また更に、外径寸法Ｄ４の部分の壁厚寸法を、外径寸法Ｄ５の部分の壁厚寸法と、外径寸法Ｄ６の部分の壁厚寸法との、どちらよりも薄くしてある。外径寸法が互いに異なる部分どうしを接続している移行部の傾斜角は、例えば３０°〜６０°とするとよい。また別構成例として、図２６Ｄに示したものでは、段部を設けずに外径寸法を連続的に変化させてあり、この場合には、可撓性シール部材５００の全体またはその一部をテーパ付きの形状にすることになる。また、ここでは、外径寸法Ｄ７を外径寸法Ｄ８より大きくしてあるのに対して、外径寸法Ｄ７の部分の壁厚寸法を外径寸法Ｄ８の部分の壁厚寸法より小さくしてある。更に別の構成例として、可撓性シール部材５００に、その長手方向即ち軸心方向に延在する複数の狭い溝（不図示）を形成して、外径寸法の変動を発生させてもよい。可撓性シール部材５００の長手方向位置によって、その外径寸法と壁厚寸法との両方を異ならせることで、その可撓性シール部材５００の剛性及び柔軟度を異ならせるようにし、それによって、その可撓性シール部材５００を圧縮し、ないしは折り畳むような形で変形させて、その全体を細身とすることが容易であるようにすれば、そのコントロール用チップを、導入用シースなどの導入デバイスの中にも、また、血管穿刺部位にも、容易に挿入することができるようになる。更に、可撓性シール部材の形状を、外径寸法が段階的に変化する形状、及び／または、テーパ付きの部分を備えた形状とすることによって、血管壁及び周囲組織を通過させて可撓性シール部材の導入及び抜去を行う操作を、より滑らかに、より無理なく、より柔らかに行うことが可能となる。

図２６Ｅに示した可撓性シール部材５００の実施の形態は、可撓性シール部材の全体のうちの、血管内腔の外部に位置している部分が、その内部圧力が変化することによって、その内部圧力のために展張するようにしたものである。コントロール用チップ５０２には圧力ポート５１４が形成されており、この圧力ポート５１４はコントロール用チップ５０２の末端部に設けられている。この圧力ポート５１４は、可撓性シール部材５００の内部と連通している。かかる構成によれば、コントロール用チップ５０２の末端部が動脈即ち血管内腔５１８に導入されたときに、血管内腔の血圧が圧力ポート５１４を介して伝わることによって、可撓性シール部材５００の気密チャンバ５１０の全体のうちの、血管内腔５１８の外部に位置している部分が、血管内腔５１８の外部の大気圧よりも高い内部圧力の作用を受ける。そのため、可撓性シール部材５００が展張状態になる。そして、可撓性シール部材５００は、展張状態になることによって、血管穿刺部位５１６における血液の流出を抑制することができる状態になる。

図２６Ｆに示した可撓性シール部材は、図２６Ｅの可撓性シール部材と同様の構成であるが、ただし圧力ポートを備えていない点が異なっている。図２６Ｅの可撓性シール部材５００は、血管内腔５１８の内部の圧力を利用して、可撓性シール部材５００の全体のうちの、血管内腔５１８の外側に位置している部分を展張させるようにしていた。血管内腔の内部の圧力Ｐ_ＢＶは、血管内腔の外部の圧力Ｐ_Ａより大きい。そのため、可撓性シール部材５００が血管内腔５１８の内部に導入されたならば、可撓性シール部材５００の下端部分５３２に、血管内腔の内部の圧力Ｐ_ＢＶが作用し、その結果、血管内腔５１８の外部の圧力よりも可撓性シール部材の内部の圧力Ｐ_ＦＳの方が高くなる。この可撓性シール部材５００の内部圧力の上昇により、可撓性シール部材５００の気密チャンバ５１０の全体のうちの、血管内腔の外部に位置している部分では、血管内腔５１８の外部の大気圧より高い内部圧力の作用を受ける。これによって、気密チャンバ５１０の全体のうちの、血管内腔の外部に位置している部分が、図２６Ｆに示したように展張状態となって、血管穿刺部位５１６における血液の流出を抑制するようになる。

図２７に示した可撓性シール部材は、図２６Ａに示した可撓性シール部材５００の実施の形態と同様の構成であるが、ただし図２７の可撓性シール部材は、その一方の端部がコントロール用チップに結合されていない。場合によっては、可撓性シール部材５００をコントロール用チップのボディ部５０８に結合しない方が有利なこともある。この構成によれば、可撓性シール部材５００を、いずれか一方向の力が作用したときに、アコーディオン方式で引き伸ばされるか、又は伸張するようなものとすることができる。図２７に示した可撓性シール部材５００は、箇所５０６ではコントロール用チップのボディ部５０８に結合されているが、箇所５０４では結合されていない。このコントロール用チップを方向Ａへ移動させているときには、可撓性シール部材５００は図２６Ａの可撓性シール部材５００と同様の外観を呈している。しかるに、方向Ｂへ移動させると、可撓性シール部材５００は、図２７に示したように、その末端部が膨張して***した形状になる。

可撓性シール部材５００の軸心方向の長さは用途に応じて様々な長さに設定されるものであるが、約０ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内の長さにするとよい。可撓性シール部材５００の全体のうちの、最大直径の部分、即ち、例えば図２６ＡにＤ３で示した部分は、その軸心方向長さを、血管から流出しようとする血液の流れを十分に抑制し得るだけの長さとする必要があるが、ただし、それが長すぎると、摩擦力を生じるためにコントロール用チップ５０２の前進及び後退の妨げとなる。実際に試験を行ったところ、この長さは、約４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内の長さとするのが、最も有用であることが判明している。

図２８は可撓性シール部材の製作方法を示したフローチャートである。５２０では、押出成形によって熱可塑性プラスチックから成るチューブを製作する。このチューブの材料としては、先に言及した、柔軟性及び／または弾性を備えた様々なポリマー材料のうちの任意のものを用いることができる。また、このチューブの外径寸法は、シースの内径寸法（ＩＤ）と等しいかまたはそれより大きなものとしておくとよい。続いて５２２ではそのチューブを加工キャビティに挿入し、５２４ではそのチューブを加熱し、５２６ではそのチューブに対して延伸加工を施す。この延伸加工においては、チューブをその軸心方向に引き伸ばすことによってチューブの壁厚を薄くし、もって壁厚寸法の小さな可撓性シール部材を形成できるようにする。続いて５２８では、加工キャビティの中でそのチューブに対して圧縮空気圧成形を施して膨満させることによって、所望の形状の可撓性シール部材を得る。このようにチューブに対して圧縮空気成形を施して膨満させることによって、先に説明した様々な形状に形成することができる。続いて５３０では、その可撓性シール部材をコントロール用チップのボディ部の外周に嵌合して装着し、更に５３２では、その可撓性シール部材をコントロール用チップのボディ部に融着する。以上によって、可撓性シール部材とコントロール用チップのボディ部との間に、その内部圧力が大気圧の気密チャンバを形成する。

本発明のデリバリー・システムに使用することのできる市販の止血材の具体例を挙げるならば、例えばUpJohn社製のGelfoam（登録商標）を挙げることができる。また、市販されているGelfoam（登録商標）に改変を加えてデリバリー・システムとの間の摩擦力を低減した様々な種類の発泡ゼラチン製スポンジ材料を使用することができる。そのような改変の具体例としては、ゼラチンに添加する架橋剤の量を変化させて、そのスポンジ材料のデリバリー特性を改善したものなどがある。

以上に説明した様々な実施の形態に係るコントロール用チップはいずれも、挿入時にはその可撓性シール部材４４０が圧縮された状態になっているため、そのとき使用している導入用シースの太さが例えば５フレンチ〜９フレンチであるならば、末端拡径部４０の中央部分の外径寸法も、挿入時には約５フレンチ〜約９フレンチの大きさになっている。また、図１７、図１８、及び図１９に示した可撓性シール部材４４０では、その展張時外径寸法を、導入用シース１０の外径寸法と等しいかそれより大きなものとしておくことが好ましい。また、図２０、図２１、及び図２２に示した可撓性シール部材４４０では、その展張時外径寸法を、導入用シース１０の外径寸法よりかなり大きなものとしておくことが好ましく、例えば、使用する導入用シースの種類に応じて、約３ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内の外径寸法とするとよい。以上の説明では末端拡径部と称していたコントロール・ヘッドの長さは、即ち、コントロール・ヘッドの末端側の先端からコントロール・ヘッドのテーパ形状の基端部のその基端側の先端までの長さは、約１．５インチ（約３．８ｃｍ）〜約３インチ（約７．６センチ）の範囲内の長さとするのがよく、約１．５インチ（約３．８ｃｍ）〜約２インチ（約６．４ｃｍ）の範囲内の長さとすればなお好ましく、約１．８７５インチ（約４．８ｃｍ）の長さとすれば更に好ましい。このような長さのコントロール・ヘッドは、本明細書に説明した手順で穿刺部位におけるコントロール（血流抑制）を行うのに好適なものであり、また特に、セルディンガー法を用いて血管にアクセスするために形成された穿刺部位におけるコントロールに適したものである。

以上に説明した様々な構成において、その横断面形状は、所望の様々な形状とすることができ、例えば正方形、楕円形、三角形などとすることも可能であるが、特に好ましい横断面形状は円形である。また、導入用シース、水和用チャンバ、コントロール用チップ、それにカプラの夫々の製作材料は、比較的大きな剛性を有する生体適合性材料のうちから選択することが好ましく、特に好ましい製作材料は、生体適合性ポリマー材料、生体適合性金属材料、生体適合性合金材料、それに、それらを組合せた材料である。

以上、本発明を、その幾つかの好適な実施の形態に即して詳細に説明したが、当業者には容易に理解されるように、本発明から逸脱することなく、それら実施の形態に対しては様々な改変を加えることが可能であり、また、それら実施の形態に用いられている構成を均等構成に替えることも可能である。

液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするシステムの第１の実施の形態の分解側面図である。図１のシステムの組立側面図である。図２のシステムの一部分の側断面図である。デリバリーする止血材をシースの側方分岐から注入するようにした、液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーする別のシステムの分解側面図である。図４のシステムの組立側面図である。図５のシステムの一部分の側断面図であり、導入用シースの基端部とコントロール用チップとを含む部分を示した図である。図５のシステムの一部分の側断面図であり、排出バルブと、水和用チャンバと、注射器とを含む部分を示した図である。図１のシステムの一部分の側断面図であり、止血材から成るプレジェットを水和用チャンバの中に装填した状態を示した図である。図１のシステムの一部分の側断面図であり、水和が完了したスポンジ材料がデリバリーのための準備位置まで進められた状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、導入用シース及びガイドワイヤが血管穿刺部位に挿入されている状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、導入用シースに止血材デリバリー・システムが接続され、ベント・チューブから流出するブリード・バックが観察可能となっている状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、止血材デリバリー・システム及び導入用シースを、止血材をデリバリーするための適正位置にまで引出した状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーした状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、止血材デリバリー・システム及び導入用シースを除去した状態を示した図である。血管穿刺部位の側断面図であり、導入用シースを抜去した状態を示した図である。液圧により止血材を血管穿刺部位へデリバリーするシステムの別の実施の形態を示した図である。図１６に示した実施の形態の詳細図であって、その動作を説明するための図である。図１６に示した実施の形態の別の詳細図であって、その動作を説明するための図である。図１６に示した実施の形態の別の詳細図であって、その動作を説明するための図である。導入用シース、導入用シースに組合わされて導入用シースから延出しているコントロール用チップ、及び、コントロール用チップの一部の周囲を囲繞するように配設されたシール手段を含む、止血材をデリバリーするための別の実施の形態を示した図である。導入用シース、導入用シースに組合わされて導入用シースから延出しているコントロール用チップ、及び、コントロール用チップの一部の周囲を囲繞するように配設されたシール手段を含む、止血材をデリバリーするための別の実施の形態を示した図である。導入用シース、導入用シースに組合わされて導入用シースから延出しているコントロール用チップ、及び、コントロール用チップの一部の周囲を囲繞するように配設されたシール手段を含む、止血材をデリバリーするための別の実施の形態を示した図である。導入用シース、導入用シースに組合わされて導入用シースから延出しているコントロール用チップ、及び、コントロール用チップの一部の周囲を囲繞するように配設されたシール手段を含む、止血材をデリバリーするための別の実施の形態を示した図である。導入用シース、導入用シースに組合わされて導入用シースから延出しているコントロール用チップ、及び、コントロール用チップの一部の周囲を囲繞するように配設されたシール手段を含む、止血材をデリバリーするための別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。別の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。コントロール用チップに取付けられた可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。図２６Ａの可撓性シール部材と類似した構成の可撓性シール部材の実施の形態を示した図である。可撓性シール部材の製作方法を示したフローチャートである。

Claims

止血材から成るプレジェットを血管穿刺部位へデリバリーして止血するためのシステムにおいて、該システムは、
内径寸法及び外径寸法を有する導入用シースと、
前記導入用シースに組合わされたコントロール用チップと、
前記コントロール用チップの一部を囲繞するように配設された、基端部及び末端部を有する自己展張部材とを備え、
前記自己展張部材は、前記導入用シースから血管内腔へ押し出されると自ずと展張して前記血管穿刺部位における血液の流出を抑制し、前記自己展張部材は複数の環状の突条部を備えており、それら突条部は複数の円筒形部分を介して相互に接続している、システム。
前記複数の環状の突条部が複数の弾性円板部によって形成されている請求項１記載のシステム。
前記複数の弾性円板部の各々の直径が前記シースの前記内径寸法より大きい請求項２記載のシステム。
前記複数の環状の突条部が複数のＯリング部によって形成されている請求項１記載のシステム。
前記複数のＯリング部の各々の直径が前記シースの前記内径寸法より大きい請求項４記載のシステム。
前記自己展張部材が可撓性を有する請求項１記載のシステム。
前記自己展張部材が変形可能である請求項１記載のシステム。
前記コントロール用チップが末端拡径部を備えており、前記自己展張部材が前記末端拡径部に連結されている請求項１記載のシステム。
前記自己展張部材が、前記基端部に第１外径寸法部を有し、前記末端部に第２外径寸法部を有する請求項１記載のシステム。
前記第１外径寸法部が前記導入用シースの前記外径寸法と等しいかまたはそれより大きい請求項９記載のシステム。
前記第２外径寸法部が前記導入用シースの前記外径寸法と等しいかまたはそれより大きい直径を有する請求項９記載のシステム。
前記第１外径寸法部と前記第２外径寸法部との間に３０°〜６０°の角度で傾斜した傾斜部分が設けられている請求項９記載のシステム。
前記基端部の前記第１外径寸法部の軸心方向長さが１ｍｍ〜１０ｍｍである請求項９記載のシステム。
前記末端部の前記第２外径寸法部の軸心方向長さが１ｍｍ〜１０ｍｍである請求項９記載のシステム。
前記第１外径寸法部が前記第２外径寸法部より小さい請求項９記載のシステム。
前記第１外径寸法部が前記導入用シースの前記内径寸法と等しいかまたはそれより小さい請求項１５記載のシステム。
前記第１外径寸法部が前記第２外径寸法部より大きい請求項９記載のシステム。
前記第２外径寸法部が前記シースの前記内径寸法と等しいかまたはそれより小さい請求項１７記載のシステム。
前記コントロール用チップの末端部に設けられた圧力ポートを備え、この圧力ポートは、前記自己展張部材の内部と連通している請求項１記載のシステム。
前記自己展張部材はチューブ形状を有し、前記自己展張部材の前記基端部は第１の壁厚を有し、前記自己展張部材の前記末端部は第２の壁厚を有する請求項１記載のシステム。
前記第１の壁厚が前記第２の壁厚より小さい請求項２０記載のシステム。
前記第１の壁厚が前記第２の壁厚より大きい請求項２０記載のシステム。
前記自己展張部材の内部に圧縮性流体が満たされている請求項１記載のシステム。
前記圧縮性流体が空気である請求項２３記載のシステム。
前記自己展張部材と前記コントロール用チップとの間に気密チャンバが形成されている請求項１記載のシステム。