JP4652810B2 - シースをベースにした血管穿刺位置決め器および深度表示器 - Google Patents

Description

本発明は血管穿刺部位に止血促進物質を送達することに関する。さらに特には、本発明は吸収性スポンジ材料を正確に送達して血管穿刺部位を密閉するためのシースをベースにした血管穿刺位置決め器および深度表示器に関する。

本出願は2002年9月26日に出願され、「System And Method For Delivering Hemostasis Promoting Material To A Blood Vessel Puncture Site By Fluid Pressure」と題された先行する米国特許同時係属出願第10/256,493号の一部継続出願であり、これは2001年11月8日に出願され、参照により全体を本願に組み入れた「System And Method For Delivering Hemostasis Promoting Material To A Blood Vessel Puncture Site By Fluid Pressure」と題された先行する米国特許同時係属出願第10/007,204号の一部継続出願である。

非常に多くの診断的および介入の手順には、静脈または動脈への機器の経皮導入を必要とする。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、動脈のステント植込み術、および他の多くの手順は、大腿動脈または他の血管内に置かれたカテーテルを介して脈管構造にアクセスすることを必要とする。いったん手順が終了し、カテーテルまたは他の機器が取り除かれると、穿刺された動脈からの出血を制御しなければならない。

従来、血管内の損傷を受けた穿刺からの出血を止めるために皮膚の侵入部位に外圧が印加される。穿刺部位において止血が生じるまで圧力は継続される。ある場合には、圧力は最大で1時間以上印加されなければならず、その時間の間、患者は不快な状態で固定される。また、十分な凝固が止血をもたらすまで血管からの出血は皮下で続く可能性があるので、血腫のリスクが存在する。さらに、血管穿刺部位を閉鎖するための外圧は、血管が皮膚表面近傍にあるときに最も良く働き、皮膚表面が血管穿刺部位からかなりの距離がある可能性があるので、かなりの量の皮下脂肪組織を有する患者には適していない可能性がある。

さらに最近になって、血管穿刺の部位において直接止血を促進するデバイスが提案された。そのような穿刺閉鎖デバイスの1つのクラスは血管内に設置され、かつ血管穿刺の内側表面に接して閉鎖する管腔内アンカーを特徴としている。この管腔内栓は、コラーゲンなどの血管の外側上に置かれる閉鎖材料と組み合わせて使用される可能性がある。この種の閉鎖デバイスは米国特許第4,852,568号、第4,890,612号、第5,021,059号、および第5,061,274号に開示されている。

経皮血管穿刺の別のアプローチは、シアノアクリレートなどの非吸収性の組織接着剤の穿孔部位への送達を必要とする。そのようなシステムは米国特許第5,383,899号に開示されている。
米国特許第4,852,568号明細書 米国特許第4,890,612号明細書 米国特許第5,021,059号明細書 米国特許第5,061,274号明細書 米国特許第5,383,899号明細書 米国特許第6,162,192号明細書

コラーゲンまたは非吸収性組織接着剤などの穿刺部位における適用には次のような欠点がある。1)前記物質を血管に注入すれ血栓が生じる恐れがある。2)血管穿刺に直接加えられる圧力が不足すると、血液は前記物質の栓の真下で周囲の組織に逃げる。3)前記吸収性物質の栓を穿刺部位の直接上に正確に設置することが不可能である。

アンカーおよび栓システムの使用はある程度までこれらの問題に対処するが、次のような他の問題が生じる。1)適用が複雑かつ困難である。2)適切に設置された場合、アンカーによって血管の部分的閉塞が生じる。3)不適切に設置された場合、アンカーによって血管または血管の枝が完全に閉塞される。アンカーおよび栓システムに関する別の問題は再アクセスを伴う。再アクセスしようとすることによってアンカーは血流内に移動されるので、アンカーおよび栓システムによって封止された位置決めの血管部位の再アクセスは、アンカーが完全に吸収されるまで不可能である。

これら問題の多くに対処するシステムが米国特許第6,162,192号に記載されており、これは吸収性スポンジ材料の水和されたガーゼを血管外のある場所に送達して止血を促進する。しかし、このシステムは血管内処置の間の用いられた導入シースの除去、および吸収性スポンジを設置するために導入シースによって空けられた組織路への拡張器および導入器の挿入を必要とする。既に組織路内の適所にあり、かつ血管内処置に使用される導入シースを介して止血促進物質を送達させることによって、止血促進物質の送達において必要とされる工程数を減らすことが望ましい。

したがって、血管壁を穿刺部位において正確に位置決めし、かつ穿刺部位上に止血栓を適切に設置するシステムであって、この位置決めおよび設置工程は既に血管内の適所にある導入シースを介して実施されるシステムを提供することが好ましいであろう。

本発明はシースをベースにした穿刺位置決め器および深度表示器を開示する。本発明は血管穿刺部位を突き止め、既に組織の路内の適所にある導入シースを用いて血管の穿刺の深さを血管外で決定することを実現する。本発明は導入シースを血管外または血管の外側に位置決めし、血管穿刺部位を制御し、かつ血管穿刺部位に止血促進物質を送達することを実現する。

ここで添付図面に示した好適な実施形態を参照して本発明をより詳細に記載するが、同様の要素には同様の参照番号を付している。

本発明の実施形態を、シースをベースにした血管穿刺位置決め器および深度表示器に関連してここに記載する。当業者であれば、本発明の以下の詳細な説明は単なる例示であり、限定的なものではないことが理解できよう。本発明の他の実施形態は、この開示の利点を有するそのような当業者には容易に思い浮かぶであろう。ここで、添付図面に示すような本発明の実施を詳細に参照する。同じか、または同様の部品を示すために、図面および以下の詳細な説明を通して同じ参照符号を用いる。

説明を簡単にするために、ここに記載の実施の決まりきった特徴のすべてを示し、記載しているというわけではない。当然、そのような実際の実施の進展において、用途およびビジネスに関連する制限との準拠などの開発者固有の目的を達成するために、実施に固有の多数の決定が行われなければならず、かつこれらの固有の目的は実施形態毎および開発者毎に変わるものであることが理解されよう。さらに、そのような開発努力は複雑かつ時間を要するものであるが、この開示の利点を有する当業者にとってはエンジニアリングの決まりきった作業であるであろうことが理解されよう。

本発明の止血促進物質を送達するシステムは、液圧によって止血促進物質を血管穿刺部位に送達できるようにする。このシステムは既に組織路内の適所にある導入シースを介して止血促進物質を送達できるようにする。このシステムは、血管穿刺部位を位置決めしかつ閉塞する導入シースを介して挿入可能である制御先端部、および止血促進物質を受け取り、かつ血管穿刺部位まで送達する水和室を備えている。

本発明は液圧によって導入シースを介して止血促進物質を吸収性スポンジの形態で送達するように特に設計されているが、本システムが穿刺部位を密封するのに有用な他の止血促進物質を送達するのに使用されてもよいことが理解されるべきである。水和された吸収性スポンジ材料を使用すれば、スポンジ材料を水和化して圧縮することによって、より小さなシースを介してより多くの吸収性スポンジ材料を下方に送達することが可能となる。いったん送達されると、吸収性スポンジは急速に膨張して組織路幅の全体を充填し、穿刺部位において止血を提供する。

本発明のコンテクストでは、「ガーゼ」とは送達カニューレまたは導入器を介して血管内の穿刺の部位まで水和された状態での送達を可能にする大きさを有する略細長形状に形成されたスポンジの片を意味する。

「スポンジ」とは、水和化が可能であり、かつ水和された状態で弾性的に圧縮可能な生体適合性材料を意味する。好ましくは、スポンジは非免疫性であり、吸収性または非吸収性とすることができる。

「吸収性スポンジ」とは、ヒトまたは他の哺乳類の身体内に植込まれたときに身体によって吸収または再吸収されるスポンジを意味する。

「水和させる」とは、生食水、水、造影剤、トロンビン、治療薬等の流体と部分的または完全に飽和することを意味する。

図1のシステムは、導入シース10、制御先端部14が取り付けられた水和室12、結合器16、およびシリンジ18を備えている。導入シース10は冠動脈血管形成術などの処置およびステント植込み術に従来用いられるような血管内アクセスシースである。導入シース10は管状シース24に接続された近位ハブ22を備えている。ベントチューブ26は以下にさらに詳細に示す視覚的ブリードバック表示を提供するためにハブ22の内部と液でつながっている。図1に示した実施形態では、ベントチューブ26を手動で開閉するベントキャップ28が設けられている。しかし、他の通気開閉機構を図3B〜3Gを参照して以下にさらに詳細に記載する。

ガーゼを水和し、かつ導入シース10を介してガーゼを送達するために、水和室12は吸収性スポンジ材料のガーゼを受け取るように構成されている。水和室12の近位端は結合器16を受け取るフランジ36または他の接続要素を備えている。水和室12の遠位端34は導入シース12の近位ハブ22に接続されている。制御先端部14は、血管内の穿刺において受け取られるように、かつ血管内の穿刺を介して血流を制御するように構成された拡大された遠位端40を有する。拡大された遠位端40は直径がより小さい制御先端部チューブ42に接続されており、このチューブ42は拡大された遠位端から水和室12の遠位端を介し、水和室12の側部の外に出て制御先端部の近位端44まで延在している。制御先端部の拡大された遠位端40は、血管穿刺を介して血流を制御し、導入シースの遠位端の位置の表示を提供し、かつガイドワイヤにわたって止血促進物質送達システムを導くという複数の機能を実行する。

結合器16はシリンジ18を水和室12に接続できるようにする。水和室12から結合器16を取り除けば、吸収性スポンジ材料のガーゼをそれが乾いた状態で水和室に容易に挿入できるようになる。結合器16が水和室12に接続されると、水和室に流体を注入するために従来のシリンジ18が結合器16に接続される。結合器16はシール54、および水和室のフランジ36を覆って固定し、かつ結合器の2つの翼部50を押圧することによって解放可能である2つ以上の固定タブ48を備える。シリンジ18が結合器上に置かれたときに、翼部50内面上の止め具52は結合器16が水和室12から移動されないようにする。他の多くの結合器の設計が本発明から逸脱することなく使用されてもよいことを理解されたい。

使用の際、図1、図2、および図3Aのシステムは、スポンジを水和室12に設置した状態、かつ水、生食水、または他の液体が入ったシリンジ18を結合器16を介して水和室に取り付けた状態で組み立てられる。スポンジは水和され、以下にさらに詳細に記載するように水和室の遠位端のある位置までステージされるか、または移動される。シリンジ18は1ccシリンジなどの比較的低いプランジャ力で高い圧力を発生する能力があることが好ましい。

導入シース10は血管内処置を実行するために従来の方法で患者の血管穿刺内に置かれる。血管内処置が終了後、導入シース10およびガイドワイヤ(図示せず)は血管まで延びた状態で適所に保持される。制御先端部14がガイドワイヤの近位端を覆って通され、水和室の遠位端34が導入シース10のハブ22と係合するまで水和室12および制御先端部14が導入シースへ進められる。ブリードバックは図3A〜3Gに関して以下に記載する種々の方法で観察される。図3Aの実施形態では、ブリードバックを観察するためにベントキャップ28がベントチューブ26から除去されている。導入シース10、水和室12、および制御先端部14がベントチューブ26から観察されたブリードバックが止まるまで穿刺部位からゆっくりと引き抜かれる。制御先端部44の拡大された遠位端40が血液が穿刺から流れ出るのを妨げる血管穿刺内に位置決めされると、ブリードバックは止まる。管状シース24の遠位端と制御先端部14の拡大された遠位端40との間の距離dが、ブリードバックが止まる地点が導入シース10の遠位端が血管穿刺部位に止血促進物質を送達するための所望の送達場所に位置していることを示すように選択される。この距離dは穿刺部位に送達されるガーゼの寸法に相当するように選択されるであろうし、また止血促進物質が血管の内腔まで延びることなく血管に近接する組織路内に位置するように選択されるであろう。

図3Aはブリードバックを観察するベントキャップ28を有するベントチューブ26の第1の実施形態を示している。ベントキャップ28をベントチューブ26から取り外すと、血液は導入シース10の遠位端から導入シースを介してベントチューブの外に流れることができる。ベントチューブ26はブリードバックが生じたことを示すために非常に目立った血液の噴出または流出を提供するように選択された相対的に小さい直径を有する。一方、導入シースなどのより大きな管からのブリードバックが観察されると、これはユーザが位置の正確な標識として使用することが困難であるブリードバック表示の滲出または滴りを示しているであろう。好適な1つの実施形態によれば、ベントチューブ26の内径は約0.4mm〜2mm、好適には約1mmである。

図3Bはブリードバックを用いて止血促進物質送達のための所望の位置が位置決めされた後にベントキャップ28をベントチューブ26内に手動で設置するための別の例を示している。図3Bでは、フラッパー弁56が導入器ハブ22内部のベントチューブ26を覆って位置決めされている。フラッパー弁56は止血促進物質送達の急激な過度の圧力に応じて、ベントチューブ26への入口を覆って遮断する。既知の種類のフラッパー弁の任意のものが図3Bの実施形態において使用されてよい。

図3Cはベントチューブ26を開閉するためのさらに別の実施形態を示している。図3Cは円筒状の遠位端60が延ばされている水和室12Aを示している。図3Cに示した位置では、ベントチューブ26への入口が開いている。水和室の回転により導入シース10に対して水和室12Aを進めると、図3Dに示したように水和室の遠位端60はベントチューブ26への入口を覆う。

図3E、図3F、および図3Gは、ベントチューブ26への入口を覆い、かつ止血促進物質の送達の間にベントチューブを通る排出を妨げるためにブリードバックが観察された後に進められる可能性がある2位置水和室のさらなる3つの実施形態を示している。図3Eは水和室12に結合することができ、かつ導入シース10A上に設けられた連続的な2つの環状リング64を連結することによって異なる2つの位置に進められる変形された結合器16Aを示している。

図3Fに示した実施形態では、導入シース10に対する水和室12の2つの位置は、導入シース10上の2つの場所において結合器16を固定する固定タブ66の2つのセットを有する結合器16Bによって提供される。

図3Gは内部固定環状部またはフランジ72を遠位端に有するシースハブ70の別の実施形態を示している。水和室76の遠位端74は、固定環状部72に嵌め込まれる2つの固定溝78を備えている。図3Gに示した第1の位置では、ベントチューブ26は開いている。水和室76が導入シース70内にさらに進められると、水和室の遠位端74はベントチューブ26を通して、圧力損失を防ぐ。

図4〜6はブリードバックを観察する別の選択肢を含む、血管穿刺部位に止血促進物質を送達する別の実施形態を示している。図4は導入シース110、水和室112、制御先端部114、結合器116、およびシリンジ118を示している。この実施形態によれば、ベントチューブ126は水和室112の遠位端の側部から延びている。ベントチューブ126はベントチューブ126を手動で開閉するベントキャップ128を備えてよい。別の場合には、図3Bに示したベントチューブ閉鎖システムが用いられてよい。図4〜6に示した実施形態では、導入シース110は現在使用されている導入シースの任意のものであってよく、示したようなルアーロック式接続部を介して、あるいは結合器16または必要に応じて他の結合機構を介して水和室112と接続可能であってよい。図6の断面図に最も明白に示したように、水和室112は近位端132において内径が大きく、遠位端134において内径が小さい。ベントチューブ126は水和室の先細部分136の遠位にある水和室112の内径がより小さい遠位端134に沿って設けられている。この実施形態では水和されたスポンジは、スポンジがベントチューブの入口を塞がないようにブリードバックの経路を制限するベントチューブの入口のすぐ近傍に位置決めされた遠位端を有するべきである。図4〜6のシステムは、水和室112および制御先端部114が特別な血管内処置において使用される可能性がある既知の導入シース110の任意のものと共に使用されてよいという利点を提供する。

図7〜9はサイドポートが取り付けられた既知の導入シース210を用いて止血促進物質を送達する別のシステムを示している。図7は導入シース210、制御先端部214が取り付けられた水和室212、結合器216、およびシリンジ218を示している。水和室212は上記のようなルアーロック式接続部を介して、または導入シース210が近位ルアーコネクタを備えていない場合には付加的な結合器216を介して導入シース210に接続されてよい。

図7の導入シース210は血管穿刺部位からのブリードバックを観察するのに用いられるサイドポート220を備えている。図7に示す開位置と図7に破線で示した閉位置との間で可動である従来の止水弁222がサイドポート220に接続されている。

上記のように、相対的に小さい直径を有するベントを出たときブリードバックが観察されることが好ましい。したがって、直径が小さいベントチューブ226がサイドポート220のポート224の1つに接続されるのが好ましい。ベントチューブ226は相対的に小さい直径を有するが故に、ブリードバックの標識として所望の血液の噴出を提供する。ベントチューブ226は任意の既知のコネクタを介してポート224の1つに接続されてよいか、またはポートと一体型で提供されてよい。使用の際、図7〜9の実施形態のうち、止水栓122が導入シースを通ってベントチューブ226の外まで流れるブリードバックを観察するために開かれる。次に、血管穿刺内の制御先端部214の拡大された遠位端240の出現によってブリードバックが止まるまで、導入シース210および水和室212がゆっくりと引き抜かれる。いったんブリードバックが止まると、止水栓222は閉じられて、導入シース210からの流体の圧力損失を妨げるとともに、シリンジプランジャは押圧されて導入シース210を介して血管穿刺部位の所望の送達場所までスポンジを進める。

図10〜13は止血促進物質を送達するシステムのさらに別の実施形態を示しており、水和室312が導入シース310のサイドポート320に接続されている。ベントチューブ326がサイドポート320の別の部分に接続されている。止水弁322は図10に示した開の送り位置と図10に矢印で示した閉のブリードバック位置との間で可動である。閉のブリードバック位置では、ブリードバックはベントチューブ326を通される。開の送り位置では、止血促進物質は水和室312から導入シースまで送られる。

図13の断面図に示したように、止水弁322が開の送り位置にある場合、止血促進物質は血管穿刺部位まで送達されるように、水和室312から止水弁322およびサイドポート320を介して導入シース310に流れ込む。

図12は結合器316を介して導入シース310のハブ332に接続可能である近位栓330への制御先端部314の接続を示している。止血促進物質は図12のサイドポート320を介して導入シース310のハブ332に送達され、続いて該導入シースを介して穿刺部位まで送達される。

図14〜21は血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの準備および使用を示している。図14〜21は図1〜3Aの実施形態と共に用いられる手順を示すが、同様の手順が上記の他の実施形態と共に使用されるであろう。図14および15は水和室12内のスポンジ材料のガーゼ20の水和およびステージングを示している。いったんガーゼ20が水和室12に挿入され、結合器16およびシリンジ18が水和室の近位端に接続されると、ガーゼは水和され、ステージされる準備ができる。ステージング手順のために、ステージングチューブ100を用いてガーゼ20の遠位端が位置決めされ、かつガーゼ20が水和室12から追い出されるのが妨げられる。ステージングチューブ100は長手方向のスリット(図示せず)を有するチューブ102を備え、ハンドル104を備えるのが好ましい。ステージングチューブ100は制御先端部の拡大された遠位端40には適合しないであろうため、ステージングチューブ100は長手方向のスリットを用いてステージングチューブを制御先端部14の軸上に設置できるようにする。いったんステージングチューブ100が制御先端部14の軸上に設置されると、ステージングチューブ100は図14に示した第1の位置まで水和室12の遠位端へ進められる。図14に示した位置では、生食水または他の液体がシリンジ18によって高圧で水和室12に注入されてガーゼ20を水和させる。次に、ステージングチューブ100が図15に示した位置まで移動され、さらなる液体がシリンジ18によって注入されて、ガーゼ20を水和室の遠位端へ進める。

水和室内にベントチューブを採用した本発明の実施形態においては、ガーゼがブリードバックの通気を妨げないようにガーゼ20はガーゼの遠位端がベントチューブへの入口近傍に位置決めされた状態でステージされるべきであることに注目すべきである。いったんガーゼ20が水和され、水和室12内の所望の位置にステージされたら、止血促進物質送達システムは穿刺部位にガーゼを送達する準備ができる。

図16は穿刺部位108を有する血管106およびそれを覆っている組織109を示している。図16では、導入シース10およびガイドワイヤ30は血管内処置後の血管穿刺108内の適所にある。

図17に示した工程では、制御先端部14はガイドワイヤ30を覆って導入シース10に挿入され、水和室12の遠位端34は導入シースのハブ22に接続されている。次に、ベントキャップ28がベントチューブ26から除去され、ブリードバックと呼ばれる血液Bの噴出がベントチューブから観察される。

図18に示した次の工程では、ブリードバックがベントチューブ26からもはや見えなくなるまで、導入シース10、水和室12、および制御先端部14の組合せが穿刺部位からゆっくりと引き抜かれる。もはやブリードバックが存在しない場合、これは制御先端部14の拡大された遠位端40が血管穿刺108に位置決めされ、血液が血管穿刺を通って導入シース10に流れるのを妨げていることを示す。

図19はシリンジ18によって印加された液圧によって血管穿刺部位に止血促進物質、すなわちガーゼ20を注入する工程を示している。止血促進物質は血管内の穿刺と導入シース10の遠位端の場所との間の隙間にある組織路を実質的に充填する。ガーゼ材料はいったん送達されると急速に膨張して組織路を充填し、血管穿刺の止血を促進する。

図20に示したように、次に水和室12、制御先端部14、およびガイドワイヤ30が、残りの構造体を取り除く間に止血促進物質20を安定させるために導入シース10を適所に保持した状態で穿刺部位から取り除かれる。次に、図21に示したように止血促進物質を組織路内に残したまま導入シース10が除去される。別の場合には、水和室12、制御先端部14、ガイドワイヤ30、および導入シース10が穿刺部位から一緒に引き抜かれてよい。

ここで図22〜31を参照すると、上に示しかつ記載した水和室12の代わりにガーゼ取扱いシステムが置かれた別の実施形態を示している。図22はその近位端がシリンジ18に結合され、かつ制御先端部がその遠位端から延びているガーゼ取扱いシステム400を示している。このガーゼ取扱いシステム400はガーゼ室402、弁システム404、および結合システム406を備えている。

図23は弁システム404および結合システム406を示している。弁システム404はハンドル410を備え、結合システム406は2本のアーム412を備え、デバイスの操作を制御するためにハンドル410およびアーム412がユーザによって操作され得る。ブリードバックチューブ414および制御先端部44の近位端もこの図に示されている。

図24はガーゼ取扱いシステム400の断面図を示しており、分かり易くするために切断線を省略している。ガーゼ取扱いシステム400は円筒型の室420を備えており、該室の近位端はシリンジ連通カニューレ422に接続され、該室の遠位端は弁入口ポート424に接続されている。弁入口ポート424の遠位端には、流量制御部材428を含む円筒型弁室426が存在する。流量制御部材428は実質的には先端を切ったシリンダ構成であり、(図24の向きでは)その遠位側の部分が見えておらず、また半円筒型のベントポート430がその上面に形成されている。流量制御部材428は半円筒型遮断部429も備える。流量制御部材428は流量制御部材428が図24に示した方向であるとき、流体が弁入口ポート424から弁室426に流れ込まないように、弁部材429と密接に係合するような寸法および形状になっている。流量制御部材428はユーザがハンドル410を回すことによって流量制御部材428を回せるようにハンドル410(支柱を介し、図示せず)に直接接続されている。

その遠位端では、弁室426が導入シース10を受け取るように設計された弁出口ポート432に結合されている。結合システム406は円筒形カニューレ結合器432を備え、アーム412が弾力性のある材料で製造された支柱434を介して該結合システム本体に接続されている。

ここで図25を参照すると、操作中のガーゼ取扱いシステム400の略図が示されている。ガーゼ20は室420に挿入され、シリンジおよび導入シース10はガーゼ取扱いシステム400に接続され、このデバイスは水和工程の準備ができていることを理解されたい。ユーザは流量制御部材428が弁入口ポート424から弁出口ポート432への流体の流れを妨げるように、図25に示した方向になるように弁腕412を回す。この後、ユーザはシリンジを操作して流体を室420に導くことによってガーゼを水和させることができる。

水和工程が完了した後、ユーザは図26および27に示したステージング工程を続けることができる。この工程では、ユーザは流量制御部材428が図26および27に示した方向になるように弁腕412を回す。この方向では、流量制御部材428は流体の流れが弁入口ポート424から弁出口ポート432に流れるのを妨げる。しかし、この方向では、ベントポート430は少量の流体が弁入口ポート424から流れることができように通じている。ベントポート430も、流体が遮断部429から流れてガーゼ取扱いシステム400を出るように、ガーゼ取扱いシステム400の外部に延びている図示していない出口ポートと流体が流れるように連通している。したがって、ステージング工程の間、図27に最も良く示したように、流体はガーゼを室420の遠位端に向かって移動させる室を流れるとともに、流体は遅い速度で出口ポートを流れてデバイスから出る。遮断部分は、流体は流れるがガーゼは流れることができないように寸法が小さくなっている。

また、ブリードバックチャネル440は弁室426と流体が流れるように連通しており、ブリードバック管442はブリードバックチャネル440と連通していることを理解されたい。したがって、流量制御部材はステージング位置にある時、次に弁出口ポート432を流れる血液が室426を流れてブリードバック管442を介してデバイスから出ることが理解できよう。これによって、ユーザはブリードバックに気付くことになる。また、ユーザが管442の方向を変えて血液をユーザ自身から離して、あるいは傍にいる他者から離して導くことができるように、管442をガーゼ取扱いシステム400に対して回転することができる。

いったんユーザがガーゼのステージングを完了すると、図28および29に示したように送達の次の工程が開始され得る。この送達工程では、ユーザは示したような位置に流量制御部材を回し、シリンジ内の流体に圧力を印加する。これによって水和されたガーゼは弁室426を通過し、その後ガーゼ取扱いシステム400から導入シース10を介して流れる。ここで図30および31を参照すると、結合システム406が記載されている。この結合システムは2本のアーム412を備え、一方は支柱434によってガーゼ取扱いシステム400の各側に結合されている。アーム412の各々はその遠位端において係合ブラケット450を有する。支柱はアームが支点である支柱434と共にレバーとして動作するように弾性材料で形成されている。したがって、この結合システムを操作するために、ユーザはアーム412の近位部分に指で圧力を印加してアームを相互に向かわせ、次に係合ブラケット450が相互から離れるようにする。この後ユーザはブラケット442の間に導入シース10の遠位端を位置決めし、次にブラケットが導入シース10に係合するようにアーム412の近位端を解放することができる。図30では、結合システムをTerumo社によって製造された従来のシース452に取り付けた状態で示している。他方図31では、結合システムをCordis社によって製造された従来のシース454に取り付けた状態で示している。結合システム406は、種々の従来のシースと共に使用できることがわかる。

導入シース10と制御先端部14との間のブリードバックに関して本発明を記載し、示してきたが、ブリードバックを取得する別法は制御先端部に穴を設けて、制御先端部の内腔にブリードバックを通すことを必要とする。この別法のブリードバックシステムによれば、ブリードバック穴が結合先端部14の拡大された遠位端に拡大された部分の近位端に近い場所で設けられている。ブリードバック穴は制御先端部本体の内腔と連通し、水和室12の側壁の外部に延びる制御先端部14の近位端44においてブリードバックを観察できるようにしている。

上記実施形態の各々における導入シースの遠位端と制御先端部14の拡大された遠位端との間の距離dは、血管穿刺に止血促進物質を送達するために、ブリードバックが止まる地点が所望の送達場所になるように選択されることが好ましい。別の場合には、ブリードバックが止まった後、導入シース10、水和室12、および制御先端部14は付加的な所定の量だけ所望の送達場所まで引き出されてよい。

上記構造体すべての横断面形状は、四角形、長円形、三角形、および好適な円形を含む任意の所望の形状であってよい。導入シース、水和室、制御先端部、および結合器が製造される材料は、相対的に剛性および生体適合性があるように選択されることが好ましく、生体適合性高分子、生体適合性のある金属および金属合金、およびそれらの組み合わせであることがさらに好ましい。

本発明は血管外の所望の場所に導入シースを位置決めし、血管穿刺部位を制御し、かつ血管穿刺部位に止血促進物質を送達する方法も提供する。本発明は穿刺部位に止血促進物質を送達することによって血管穿刺部位を位置決めかつ密閉するために導入シースを介して挿入可能な制御先端部拡張器を含んでよい。

図32は導入シースおよびガイドワイヤが血管穿刺内に位置決めされた血管穿刺部位を示す側面断面図である。導入シース500およびガイドワイヤ504が血管内処置の後に血管穿刺506内に位置決めされている。導入シース500は冠動脈血管形成術およびステント植込み術などの処置に従来用いられるような血管内アクセスシースであってよい。

図33は血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシースおよび穿刺部位を制御するための拡張器を示す側面断面図である。拡張器512は遠位延長部tを有し、シース514の遠位端を越えて血管508の内腔まで距離d延びる可能性があるブリードバック穴510を備えている。上に詳細に記載したように、ブリードバック穴510を用いて視覚的なブリードバック情報がユーザに提供されてよい。図33では、シース500および拡張器512は血液がブリードバック穴510に入るのを停止するまで引き抜かれている。次に、シース500は血管外または血管508の外側に位置決めされる。さらに、シース514の遠位端に対する血管穿刺506の場所がここでわかる。したがって、シース500が止血促進物質の送達に適した場所にあるので、次に拡張器を除去すれば止血促進物質を送達して穿刺部位506を密閉することが容易になる。一実施形態では、図34に関して以下にさらに記載するような外的指圧が拡張器を除去する前に印加されてもよい。次に、拡張器が除去され、止血促進物質がシースを介して送達されるとともに、その部位が外的指圧によって制御される。止血促進物質を送達後、この外圧が解放される。

図34はシースおよび拡張器を用いて血管の穿刺の深さを決定する工程を示す側面断面図である。穿刺の深さは図34に示すように外的指圧制御520を用いて、あるいは図35に示すように外的指圧制御520を用いずに測定されてよい。シースはまず図33に示すように位置決めされてよい。次に、デバイス交換の間に従来行われるようにユーザは穿刺506の上に指圧520を印加してよい。次に、シース500は皮膚表面516で掴まれ518、ブリードバック穴510が皮膚516を出るまで引き抜かれてよい。穿刺506の深さは、外的指圧が印加される場合には距離Scによって決定されるか、または外的指圧が印加されない場合は距離Su(図35に示す)によって決定される可能性がある。ScおよびSuはブリードバック穴510とシース500が皮膚表面で掴まれる518地点との間の距離である。Scは圧縮した状態の血管の深さであり、Suは圧縮していない状態の血管の深さであるため、その血管の上の組織の圧縮に起因してScはSuよりも小さくなるであろうことに注意することが重要である。穿刺の深さを知ることは、血管外深度マーカおよび血管外送達システムなどの他のデバイスをどれぐらいの深さで配置するかを決定する際に重要となる可能性がある。

ここで、当業者であればＯリングなどの軸方向に移動可能な部材であってよいマーカがシース500周囲の皮膚表面に配置される可能性があることが理解できよう。別の場合には、深度表示器マーカが穿刺の深さおよび場所を位置決めするためにシース500上にあらかじめマーキングされてよい。遠位延長部tが穿刺の深さよりも大きい場合には、深度表示器マーカも拡張器512上に配置されてよい。さらには、穿刺506の深さおよび場所の決定の間および後に穿刺506の血流を制御するために、遠位延長部tはSuまたはSc以上であることが好ましい。

図35は穿刺部位を制御するために制御先端部拡張器を用いて血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシースを示す側面断面図である。制御先端部拡張器524は血管内の穿刺において受け取られるように、かつ血管内の穿刺を介して血流を制御するように構成された拡大された遠位端526を有する。制御先端部拡張器524は遠位延長部tおよび近位遷移延長部d2を有し、これはシース514の遠位端と血管508の内腔との間の距離である。拡大された遠位端526は、拡大された遠位端526から近位方向に延びる直径がより小さい制御先端チューブ528に接続されている。制御先端部524の拡大された遠位端526は血管穿刺を介して血流を制御し、かつ導入シース514の遠位端の位置の表示を行うという複数の機能を実行する。

図35では、シース500を用いてブリードバック表示がユーザに提供される可能性がある。シース500は血液がシース500の遠位端514に入るのを停止するまで、および制御先端部拡張器の近位遷移端528が穿刺506を介して血流を制御するまで引き抜かれてよい。次に、シース500は血管外または血管の外側に位置決めされる。さらに、シース514の遠位端に対する血管穿刺506の場所がここでわかる。したがって、シース500が止血促進物質の送達に適した場所にあるので、次に制御先端部拡張器を除去すれば止血促進物質を送達して穿刺部位506を密閉することが容易になる。好適な実施形態では、図34に関して上に記載したような外的指圧が制御先端部拡張器を除去する前に印加されてよい。次に、制御先端部拡張器が除去され、かつ止血促進物質がシースを介して送達されてよいとともに、その部位が外的指圧によって制御される。止血促進物質を送達後、この外圧が解放されてもよい。

制御先端部拡張器524を用いて、拡張器を用いて上記のように外的指圧により、または外的指圧を用いずに穿刺506の深さが位置決めされてもよい。ユーザはデバイス交換の間に従来行われるように、穿刺の上に指圧を印加してよい。シースおよび制御先端部拡張器は皮膚表面において掴まれ、制御先端部拡張器の近位遷移端528が皮膚を出るまで引き抜かれる。次に、ScまたはSuのいずれかである穿刺の深さが決定され得るが、ここでScおよびSuは制御先端部拡張器の近位遷移端と、皮膚表面においてシースが掴まれるか、またはマーキングされる位置との間の距離である。ここで当業者であれば、マーカはシース周囲の皮膚表面に配置されてよいか、あるいは穿刺の深さおよび場所を位置決めするために深度表示器マーカがシースまたは制御先端部拡張器の上にあらかじめマーキングされてよいことを理解できよう。

別の実施形態では、血管の穿刺の場所および深さはシースのみを用いて決定される可能性がある。図36は血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシースを示す側面断面図である。外科的処置の間、シース500およびガイドワイヤ504は図1に示すように血管の中に位置決めされる。この位置では、血管からの血流はシースの遠位端514に入ってシース500の近位端526を出る。図36に示すように、血管の穿刺506の深さまたは場所は、外的指圧522を穿刺506の直接上に印加することによって位置決めされてよい。シース500は外的指圧522に起因して血液がシース526の近位端を出るのを停止するまで引き抜かれ、これによって血流からの遠位の組織の路が閉鎖される可能性がある。この点では、穿刺506までのシース500の距離eは約2mm〜6mmであってよい。次に、シースが皮膚表面で掴まれて、遠位先端部が皮膚から出るまで引き抜かれる。穿刺Scの深さは次式によって決定されてよい。
Sc = Sd + e (1)
ここでSdはシースの遠位端514とシース500が皮膚表面で掴まれる地点との間の距離である。当業者であれば、マーカがシース500周囲の皮膚表面に配置されてよいか、または穿刺の深さおよび場所を位置決めするために深度表示器マーカがシース500上にあらかじめマーキングされてよいことも理解できよう。

別の場合には、いったんシース500が血液が遠位端514に入るのを停止するまで引き抜かれると、シース500はシースを有するのに有利な位置である血管外または血管508の外に位置決めされる。ここで、シースの遠位端に対する血管穿刺の場所がわかる。シース500が止血促進物質の送達に適した場所にあるので、これによって止血促進物質を送達して穿刺部位を密閉することが容易になる。

ガイドワイヤを覆って穿刺部位に送達される血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムとして本発明を記載してきたが、このシステムはガイドワイヤ無しで使用されてもよく、この場合制御先端部の内腔は省かれてよい。別の場合には、ガイドワイヤ504はアクセスシースの遠位開口部および内腔よりも外径が小さいガイド部材または位置決め部材を用いて置き換えられてよい。ガイドカテーテル、拡張器、および先端部が柔軟性のあるカテーテルなどのデバイスが使用されてよく、ガイドワイヤルーメンを備えても、備えなくてもよい。図32〜26の上の実施形態では、少なくとも0.0005平方インチのアクセスシース内腔および遠位開口部の断面積が占有されないままであってよい。好適には少なくとも0.001平方インチが占有されないままであってよく、より好適には0.002平方インチが占有されないままであってよい。

図32〜36の実施形態の距離dおよびeはブリードバックが止まる地点が血管穿刺に止血促進物質を送達するのに所望の送達場所になるように選択されるのが好ましい。別の場合には、ブリードバック停止後に、導入シース、および制御先端部または拡張器は所望の送達場所までさらに所定の量だけ引き抜かれてよい。

図面に示したシステム全体はキットとして提供されてよいか、またはその部品は既知の導入シースおよびシリンジと使用されるように個々に提供されてよい。

水和室12は様々なハブ構成を有する種々の異なるシースの1つまたは複数の上で相互交換可能に受け取られるように設計されてよい。例えば、既知の導入シースのいくつかは、内部フランジ、外部フランジ、内部ねじ山、外部ねじ山、および/または固定戻り止めを備えたハブを有する。これら既知のシースのいくつかのハブは、それに対応する形状の拡張器に接続されるように設計される。

本発明のシステムにおいて用いられる止血促進物質の一例は、UpJohn社から市販されているGelfoamである。しかし、他の形態のゼラチン泡状スポンジが使用されてもよく、これは送達システムとゼラチン泡状スポンジとの間の摩擦の低減を達成するために市販のGelfoamから変形される。いったんそのような変形が変更されると、ある量の架橋剤が前記ゼラチンに添加されてスポンジの送達性を改善する。

本発明のシステムは血管穿刺部位に既に配置された導入シースと共に使用されるように特に設計されているが、システムは、ある手順に用いられる導入シースを除去して、その手順の導入シースを水和室12に接続可能な新たな導入シースに置き換えることによって使用されてもよい。導入シースおよび水和室を共に容易に導入するために、制御先端部は導入器内に部分的に引き出されてシステムの挿入のための拡張器として機能することが好ましい。

本願明細書の制御先端部の実施形態すべてに関し、拡大された制御ヘッドの中央部分の外径は約5フレンチ〜約9フレンチ、好適には約6フレンチ〜約7フレンチである。近位の先細部分の最も遠い遠位端と近位端との間の拡大された制御先端部の長さは、約1.5インチ(3.8cm)〜約3インチ(7.6cm)、好適には約1.5インチ〜約2インチ(6.4cm)、さらに好適には約1.875インチ(4.8cm)である。このような寸法の制御ヘッドは本明細書に記載するような穿刺部位、特に好適にはSeldinger型の血管アクセスの間に用いられる穿刺部位を制御するのに十分適したものである。

本発明をその好適な実施形態に関して詳細に記載したが、当業者には、本発明から逸脱することなく種々の変更および変形を行い、また均等物が採用され得ることは明白であろう。

液圧によって血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの第1の実施形態を示す側面分解図である。 図1のシステムを示す側面組立図である。 図2のシステムの一部分を示す側面断面図である。 フラッパー弁を有する第1の代替的実施形態による図2の部分を示す側面断面図である。 第1の位置の第2の代替的実施形態による図2の部分を示す側面断面図である。 第2の位置にある図3Cのシステムを示す側面断面図である。 2位置接続システムを有する第3の代替的実施形態による図2のシステムの一部分を示す側面断面図である。 代替の2位置接続システムを有する第4の実施形態による図2のシステムの一部分を示す側面図である。 別の代替の2位置接続システムを有する第5の実施形態による図2のシステムの一部分を示す側面断面図である。 液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達する別のシステムを示す側面分解図である。 図4のシステムを示す側面組立図である。 図5のシステムの一部分を示す側面断面図である。 液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの別の実施形態を示す側面分解図である。 図7のシステムを示す側面組立図である。 図7の組み立てられたシステムの一部分を示す側面断面図である。 シースの側枝に物質が送達された、液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達するさらなるシステムを示す側面分解図である。 図10のシステムを示す側面組立図である。 導入シースの近位端および制御先端部を含む図11のシステムの一部分を示す側面断面図である。 排出弁、水和室、およびシリンジを含む図11のシステムの一部分を示す側面断面図である。 止血促進物質のガーゼが水和室内に位置決めされた図1のシステムの一部分を示す側面断面図である。 送達の準備ができた水和され、進められたスポンジを有する図1のシステムの一部分を示す側面断面図である。 血管穿刺に導入シースおよびガイドワイヤが位置決めされた血管穿刺部位を示す側面断面図である。 止血促進物質送達システムが導入シースに接続され、ベントチューブからブリードバックを見ることができる血管穿刺部位を示す側面断面図である。 止血促進物質送達システムおよび導入シースが止血促進物質送達のために所望の位置まで引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。 液圧により血管穿刺部位に止血促進物質が送達された血管穿刺部位を示す側面断面図である。 止血促進物質送達システムおよびガイドワイヤが導入シースから引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。 導入シースが引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。 本発明の一実施形態のガーゼ取扱いシステムを示す側面図である。 図22の実施形態の一部分を示す拡大図である。 図22に示すデバイスの一部分を示す断面図である。 図24に示すデバイスの動作を示す略図である。 図22に示すデバイスの一部分を示す断面図である。 図26に示すデバイスの動作を示す略図である。 図22に示すデバイスの一部分を示す断面図である。 図28に示すデバイスの動作を示す略図である。 従来のデバイスと共に用いられる図28に示すデバイスの一実施形態を示す側面図である。 従来のデバイスと共に用いられる図28に示すデバイスの一実施形態を示す側面図である。 導入シースおよびガイドワイヤが血管穿刺に位置決めされた血管穿刺部位を示す側面断面図である。 血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシース、および穿刺部位を制御するための拡張器を示す側面断面図である。 シースおよび拡張器を用いて血管の穿刺の深さを決定する工程を示す側面断面図である。 血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシース、および穿刺部位を制御する制御先端部拡張器を示す側面断面図である。 止血促進物質を送達するためまたは血管の穿刺の深さを決定するために血管の穿刺の脈管外に位置決めされたシースを示す側面断面図である。

符号の説明

10,10A,110,210,310 導入シース
12,12A,76,112,212 水和室
14,114,214,314,414 制御先端部
16,16A,16B,116 結合器
18,118,218 シリンジ
22 ハブ
24 管状シース
26,126,226,326,430 ベントチューブ
28,128 ベントキャップ
34,134,240 遠位端
36 フランジ
40 拡大された遠位端
42,102 チューブ
44,132 近位端
48,66 固定タブ
50 翼部
52 止め具
54 シール
56 フラッパー弁
60 円筒状の遠位端
64 環状リング
70 シースハブ
72 固定環状部
74 水和室の遠位端
78 固定溝
100 ステージングチューブ
104 ハンドル
108 血管穿刺部位
109 組織
136 水和室の先細部分
220,320 サイドポート
222,322 止水弁
224 ポート
330 近位栓
332 ハブ
400 ガーゼ取扱いシステム
402 ガーゼ室
404 弁システム
406 結合システム
412 アーム
414 ブリードバックチューブ
420 室
422 シリンジ連通カニューレ
426 円筒型弁室
428 流量制御部材
429 半円筒型遮断部
434 支柱
440 ブリードバックチャネル
442 ブリードバック管
452,454 シース
500,514 シース
504,506 ガイドワイヤ
508 血管
510 ブリードバック穴
512 拡張器
516 皮膚表面
518 シースを掴む地点
520 外的指圧制御
522 外的指圧
524 制御先端部拡張器
526 拡大された遠位端
528 近位遷移端

Claims (1)

1. 血管穿刺に止血促進物質を送達する装置であって、
   内腔、近位端および血管穿刺部位近傍に位置される遠位端を有し、体内組織内に配置される導入シースと、
   止血促進物質のガーゼを受け取り、かつ水和させるべく導入シースの近位端に対して水密的に接続される遠位端と、結合器を介してシリンジに接続されるように近位端とを有する水和室と、第1の直径を有するチューブおよび前記第1の直径よりも大きい第2の直径を有する拡大された遠位端を含む制御先端部であって、前記チューブは水和室の内部から水和室の遠位端を介し、導入シースを通って導入シースの遠位端を越えて延びる制御先端部とを備えた止血促進物質送達システムと、
   前記導入シース内の内腔内に配置される拡張器と、同拡張器はシースの遠位端を越えて延びる遠位延長部を有し、前記遠位延長部は、同遠位延長部が血管穿刺を経て血管内腔に位置されると、血管内の血液が拡張器および導入シース内に進入することを許容するブリードバック穴を有することと、
   前記止血促進物質送達システムから導入シース内に止血促進物質が搬送されるに先立って拡張器を導入シースから取り外す時期を知らせる血液の進入が導入シース内に発生したことを視覚的に示すべく前記導入シースに対して水密的に連通されたベントチューブと
   からなることを特徴とする血管穿刺に止血促進物質を送達する装置。

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