JP4805162B2

JP4805162B2 - 止血器具

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Publication number: JP4805162B2
Application number: JP2006541716A
Authority: JP
Inventors: アシュビイマルク; ディー．ベルトレトロイ; エイチ．クラッグアンドレウ; トロングトランチン
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2003-11-25
Filing date: 2004-11-24
Publication date: 2011-11-02
Anticipated expiration: 2024-11-24
Also published as: WO2005051176A2; US20070282373A1; WO2005051176A3; EP1689300A4; JP2007512116A; EP1689300A2; CA2547999A1

Description

本発明は、穿刺部位の止血処置に関する。より詳しくは、本発明は、血管内外の圧力差を利用して止血を行うようにした穿刺部位の止血処置に関する。また更に詳しくは、本発明は、血管内で止血用塞栓を展開し、血管内外の圧力差によって、その止血用塞栓が穿刺部位の周囲に定着されるようにした、穿刺部位の止血処理に関する。

様々な診断処置や介入処置のうちには、静脈ないし動脈の中へ経皮的に器具を導入することを伴う処置が多く存在する。例えば、冠動脈形成術、血管造影術、粥腫切除術、動脈内ステント留置術、及びその他多数の処置において、大腿動脈などの血管に挿入したカテーテルを介して血管系にアクセスするということが頻繁に行われている。その処置が完了してカテーテルなどの器具を除去したならば、その穿刺部位からの出血を抑制する必要がある。

これまで一般的に、血管の穿刺傷の止血は、器具の挿入を行った部位の皮膚を、外部から圧迫することによって行われていた。この圧迫は、穿刺部位の出血が止まるまで継続して行う。場合によっては、この圧迫を１時間以上に亘って継続しなければならないこともあり、その間、患者は動けないために不自由な思いをすることになる。更に、十分な凝血塊が形成されて止血が達成されるまで、血管から皮下へ出血が続くことがあり、それによって血腫が形成されることもあった。また、外部からの圧迫によって血管の穿刺部位を閉塞するという方法は、皮膚表面の近くの血管に対しては良好に機能するが、皮下脂肪組織を大量に蓄えた患者の場合には、血管の穿刺部位から皮膚表面までの距離が大きいことから、この方法が不適当であることがある。

血管穿刺部位を閉塞する方法には幾つもの方式があるが、それらのうちに、アンカー及び塞栓を使用する方式や、縫合を行う方式がある。アンカー及び塞栓を使用する方式は、上に述べた様々な問題をある程度解決するものであるが、その替わりに別の幾つかの問題があり、それら問題のうちには、１）使用法が複雑で難しいこと、２）アンカーが血管内に適切に定位された場合でもそのアンカーによってその血管が部分的に閉塞されること、それに、３）アンカーが血管内に不適切に定位された場合にはそのアンカーによってその血管またはその血管の枝血管が完全に閉塞されてしまうことがある。アンカー及び塞栓を使用する方式に付随する更なる問題として、再アクセスの問題がある。アンカー及び塞栓を使用する方式で封止した血管部位に再アクセスすることは、アンカーが完全に吸収されてしまうまでは不可能であり、なぜならば、その部位に再アクセスしようとしたときに、アンカーが剥がれて血流に混入してしまうおそれがあるからである。

血管穿刺部位の体内縫合を行う方法では、特別に設計された縫合デバイスが必要とされる。その種の縫合デバイスを用いて縫合を行う際には、非常に多くのステップを実行しなければならず、また相当の熟練を要求される。更に、穿刺部位に止血材をリリースして、その他のデバイスを生体管路から抜去する際には、ユーザは通常、そのデバイスをある程度の力を入れて引き抜く必要があり、そのことによって、止血材の位置をずらしてしまったり、周囲の生体組織や血管穿刺部位を傷付けてしまうおそれがある。更に、縫合を行う方式を用いて穿刺部位を封止したときには、血管穿刺部位を部分的に閉塞できるだけであって、その穿刺部位からの血液の滲出は続くため、血腫が形成されるおそれもある。

本発明の、血管内圧と血管外圧とが存在する血管穿刺部位を血管内部から止血するための止血器具は、中央部、上面、及び下面を有する可撓性塞栓と、前記中央部に結合され、前記可撓性塞栓を血管内部から前記血管穿刺部位に定位してリリースするリリース機構とを備えている。前記血管内圧が前記血管外圧よりも大きいことによって、前記可撓性塞栓が前記血管穿刺部位の周囲に加圧定着されるようにしたものである。

本明細書に添付した添付図面は、幾つかの実施の形態を示したものであり、それら添付図面と以下の詳細な説明とによって、本発明の原理及び構成を明らかにして行く。

ここでは止血用圧力塞栓の様々な実施の形態について説明する。当業者には容易に理解されるように、以下の詳細な説明は、本発明の具体例を提示することを目的としたものであって、本発明の範囲を限定するものではない。当業者であれば、本開示を活用することによって、その他の実施の形態にも想到し得るのは当然のことである。これより、添付図面に示した様々な構成を詳細に説明して行く。尚、添付図面及び以下の詳細な説明の全体を通して、互いに同一ないし同等の構成要素には、同一の参照符号を付すようにした。

説明を簡潔明瞭なものとするために、以下に言及する構成上の様々な特徴のうち、一般的に採用されている特徴については、その全てが図示され、説明される訳ではない。無論、以下に説明する構成を採用した実際の製品を開発する際には、例えば用途上及び営業上の様々な制約に合致させることなどをはじめとする個々の開発者に固有の目的を達成するために、具体的な構成に即した数多くの判断を下すことが必要となるであろうし、そのような固有の目的は、具体的な構成ごとに異なり、また、個々の開発者ごとに異なるものでもあろう。また更に、そのような実際の製品を開発するための作業が、繁雑で長期間を要するものとなることも、大いにあり得ることである。しかしながら、当業者であれば、本開示を活用することによって、そのような作業でさえも設計技術上の通常作業の一環として行い得るものである。

患者や哺乳動物に対する経皮的アクセスの場合、出血や血腫を防止するために、血管穿刺部位に止血処置を施すことが重要である。そのための方法として、可撓性を有する止血用塞栓を血管内部で展開し、そして、血管内外の圧力差を利用して、穿刺部位の止血を容易にすることができる。

図１Ａ及び図１Ｂは、止血用圧力塞栓の１つの実施の形態を示した図である。図１Ａは塞栓１０の斜視図である。同図に示した塞栓１０は円板形であるが、ただし、円板形以外の様々な形状とすることができ、例えば正方形板状、楕円板状、三角板状、等々の形状としてもよい。リリース機構１２が、塞栓１０の中央部近傍に取外し可能に取付けられている。図１Ａに示したリリース機構１２は、糸、弦、または、縫合糸などから成るものである。ただし、後に詳述するように、その他の形態のリリース機構を用いることも可能である。図１Ｂは図１Ａの側面図であり、この図１Ｂに示したように、糸または弦１２は、塞栓１０を貫通させ、その糸１２の一端の結び目１６によって塞栓の下面１４に定着した構成とすることができる。ただし、糸を塞栓に定着する手段として、その他の手段を用いることもでき、例えば、適当な接着剤や、生体適合性ポリマーであるＰＧＡ、ゼラチン、それにマニトールその他によって、定着するようにしてもよい。後に詳述するように、塞栓１０を穿刺部位に定位した後に、患者の皮膚表面より下方で糸１２を切断するようにし、それには、患者の皮膚を押圧しながら糸１２を切断すればよい。

塞栓１０の直径は、穿刺部位の止血に必要とされる適宜の直径とすればよい。その具体例として、例えば、血管穿刺部位の直径が２．０ｍｍであるならば、その穿刺部位を閉塞するためには、直径が３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内の塞栓を用いればよく、ただしこの範囲内の直径を有するものに限定されるものではない。塞栓には更に、塞栓を横断して径方向に延在する複数の溝を形成するのもよく、そうすることによって、血管内腔が凹凸を有する場合（図５）であっても、より確実な封止状態が得られる。それら溝は、例えば４５°間隔で形成するとよい。塞栓の厚さは、例えば０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内の様々な厚さとすることができる。薄い塞栓の方が、厚い塞栓と比べて展開が容易である。更に、塞栓が厚すぎるかまたは変形し難いようであると、血液が滲出する穿刺部位の周囲を覆って封止するのに十分に柔軟でないかもしれない。

図２Ａ及び図２Ｂは、止血用圧力塞栓をガイドワイヤと共に示した斜視図及び側面図である。ガイドワイヤ１８は、塞栓１０上のどの位置を貫通させてもよいが、ただし、ガイドワイヤ１８が貫通する位置を塞栓１０の中央部付近とすれば、塞栓１０の展開及び定位が容易になるため有利である。

塞栓１０からガイドワイヤ１８を抜去したならば、抜去したあとの塞栓１０に孔が残るため、その孔から血液が流出するおそれがある。しかしながら、塞栓１０は、後に詳述するように、自己封止性を有する生体適合性材料などで形成することができる。そのため、その孔は、自己封止作用によって閉塞し、それによってその孔からの血液の流出が阻止される。また更に、ガイドワイヤを抜去したあとに残る孔は、後に詳述するように、その孔の周囲が発泡材料などの膨張性止血材で形成されているようにしておくとよく、そうしておけば、ガイドワイヤを孔から抜去したならば、血液によってその膨張性止血材が膨潤することによってその孔が封止される。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、止血用圧力塞栓を１つの実施の形態に係るリリース機構と共に示した図である。図３Ａは塞栓２０の斜視図であり、この塞栓２０に装備されたリリース機構２２は、この塞栓２０を貫通して戻るループを形成している。リリース機構２２は、上で説明した図１Ａ及び図１Ｂのリリース機構と同様に、糸または弦で形成することができる。ただし、図１Ａ及び図１Ｂのリリース機構とは異なり、リリース機構２２は、塞栓下面２４に結び目を形成するようにはしていない。糸は第１開口２８を貫通して塞栓上面２６から下面２４へ延在している。続いて糸は第２開口３０を貫通して塞栓下面２４から塞栓上面２６へ延在しており、これによって塞栓２０を貫通して戻るループが形成されている。第１開口２８及び第２開口３０は、塞栓２０の中央部付近に形成されている。そのため、後に詳述するように、塞栓２０を展開して穿刺部位に定位したならば、糸２２の一端を引っ張るだけで、その糸２２を患者から容易に抜去することができる。別法として、図３Ｃに示したように、糸の両端を結び合わせることによって、このリリース機構２２を、輪になったループを形成するものとしてもよく、或いは、このリリース機構２２の両端を、夫々に結び目（不図示）を形成することによって、或いは、上に述べたその他の手段によって、塞栓下面２４に定着するようにしてもよい。

図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄは、止血用圧力塞栓が血管内腔の穿刺部位に定位されるところを示した図である。この塞栓を穿刺部位において展開する方法としては、周知の様々な方法がある。それゆえここでは、本開示が繁雑になることを避けるために、それら全ての方法を説明することはしない。ここでは、具体例を提示するために、幾つかの方法だけを簡単に説明するが、無論、それらだけに限定されるものではない。

図４Ａは、シース即ち導入管である第１中空管４２の中に、塞栓４４が収容されている状態を示した図である。押込み部材である第２中空管４０の先端部が、塞栓４４の中央部を含む領域に当接しており、塞栓４４は、この押込み部材４０の先端部の周囲を包み込んでおり、更に、この押込み部材４０の内腔４１に、リリース機構４６が収容されている。更にこの状態で、押込み部材４０及び塞栓４４が、シース４２の内腔４５に収容されている。尚、図４Ａは、シースを使用する場合を示したものであるが、塞栓４４を生体管路に挿入する際に、シースを使用せずに挿入することも可能である。

図４Ｂ及び図４Ｃに示したように、シース４２の中に収容された塞栓４４及びリリース機構４６は、押込み部材４０、５６によって血管４８の中へ同時に挿入される。図４Ｂに示したように、押込み部材４０またはシース４２が流入口４７を備えているようにするとよく、この流入口４７は、血管穿刺部位に位置付けるためのブリード・バック・インジケータ機能を提供するものであり、これについては後に詳述する。図４Ｃに示したように、押込み部材５６の下端部に展張部５８ａ、５８ｂを装備して、押込み部材５６が、もう１つの展開デバイスとして機能するようにするのもよい。展張部５８ａ、５８ｂは、血管内部即ち血管内腔５０の中で、塞栓４４を展開するのを補助する。この展開の補助によって、塞栓４４が折れ重なった状態になってしまうのを防止することができる。

図４Ｄに示したように、塞栓を血管内腔５０の中に露出させたならば、生体管路５２から押込み部材４０、５６及びシース４２を抜去する。続いて、リリース機構４６の両端を血管から離れる方向へ、即ち患者の皮膚から離れる方向へ引っ張り、塞栓４４を穿刺部位５４へ引き寄せる。ただし、このとき引き寄せる距離は、微々たるものである。血管内腔５０の内圧Ｐiは、生体管路５２の内圧Ｐoより大きい。この圧力差のために、塞栓４４は、矢印Ａで示された方向へ、即ち穿刺部位へ吸着され、その結果、塞栓４４が、穿刺部位５４を含む領域を覆い、この穿刺部位５４からの血液の流出を阻止するようになる。更にこの圧力差によって、塞栓４４は、穿刺部位５４の周囲にしっかりと定着される。ユーザは、塞栓４４が血管穿刺部位の周囲に定位されたことの確認を、目視によって行うこともでき、指先の感触によって行うこともできる。目視による確認は、例えば、生体管路からの、または後述するブリード・バック・インジケータからの血液の流出が消失するのを目視することによって行われる。また、指先の感触による確認は、例えば、リリース機構を引っ張っているときの抵抗力が増大したことの感触を、ユーザが感知することによって行われる。塞栓が穿刺部位の周囲に定位されたか否かの判断を目視によって行うためには、ブリード・バックによる血液の流出量がある程度大きなものであることが好ましく、例えば、１ｃｃ／秒以上の流出量であることが好ましい。ユーザが観察するブリード・バックは、後に詳述するように、シース、押込み部材、または生体管路から流出させるようにすることができる。塞栓が穿刺部位５４の周囲に定位されたならば、リリース機構を患者の身体から抜去するようにし、それには、例えば糸の一端を矢印Ｂの方向に引っ張るようにすればよい。

図５は、図４Ｄの側面図であり、止血用圧力塞栓が、凹凸のある血管内腔に、血管内部から定位されたところを示した図である。既述のごとく、血管内腔６０の内部圧力である血管内圧Ｐiは、血管外圧（即ち、生体管路６２の内部圧力）Ｐoより大きい。そして、この圧力差が存在することと、塞栓４４が可撓性を有することと、塞栓４４が穿刺部位を含む領域、即ち穿刺部位とその周囲とから成る領域を覆っていることとによって、塞栓４４は、血管内壁６４が凹凸を有する場合であっても、その血管内壁６４の、穿刺部位６６の周囲にしっかりと定着されるものとなっている。このことは、穿刺部位６６の周囲を、漏出が生じないように確実に封止して、血管６０からの血液の滲出を阻止する上で重要なことである。これに関して、剛性を有するアンカーを使用している在来のデバイスでは、また特に、穿刺部位の周囲を覆うようにしていないデバイスでは、血液の漏出が、即ち血管からの血液の滲出が発生しがちであった。

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄは、リリース機構の幾つかの実施の形態を示した図である。図６Ａに示した塞栓７０に装備したリリース機構は、図３Ａ及び図３Ｂに示したリリース機構と同じものである。塞栓７０の中央部近傍に、糸ないし弦７２が取付けられている。この糸の第１端部７６には、結び目７８が形成されており、この結び目７８によって塞栓下面７４に定着されているが、ただし、その他の定着手段を用いて定着するようにしてもよい。この糸７２の第２端部８０は、Ｏリング８２に結合されている。リリース機構８４は、このＯリング８２の中に挿通されてループを形成しており、塞栓７０を穿刺部位の周囲に定位したならば、上で図３Ａ、図３Ｂ、及び図４Ｄに関連して説明したのと同様にして、このリリース機構８４を患者から抜去するようにする。この実施の形態では、糸７２及びＯリング８２は、吸収性の生体適合性材料で製作したものとするのがよく、これについては後に詳述する。更に、図６Ａに示した実施の形態では、Ｏリングを使用しているが、Ｏリングに限定されず、その他の任意のデバイスを使用することができる。例えば、図６Ｂに示したように、塞栓７０に、開口８８を有する弾性突出部８６を形成するようにしてもよい。そして、リリース機構８４は、この開口８８に挿通してループを形成するようにする。また別法として、リリース機構８４の一端部を開口８８に挿通して突出部８６に結び付けることにより、リリース機構８４を突出部８６に連結するようにしてもよい。

図６Ｃは、塞栓に止血材を取外し可能に取付けたものを示した図である。塞栓７０の中央部付近に、止血材９０が取外し可能に取付けられており、この取付けには、例えばＰＧＡ、ゼラチン、マニトールなどの生体適合性ポリマーを使用するとよい。別法として、止血材９０を塞栓７０の中に収容するようにしてもよい。止血材９０は、例えばゼラチンスポンジやコラーゲンなどであり、後に詳述するように、それを更にゼラチンカプセル９８の中に封入するようにしてもよい。また、別の実施の形態として、突出部９２の外周を囲繞するようにして止血材（不図示）を配置し、その止血材を更にゼラチンカプセル９８の中に封入するようにしてもよい。図６Ｄに示したように、塞栓７０が穿刺部位１３２の周囲に定位されて、そのカプセルが血液などの体液に曝されたならば、そのカプセルが溶解することによって止血材９０がリリースされる。すると、その止血材が、体液を吸収して膨張し、それによって穿刺部位１３２が止血される。

カプセル９８はゼラチン製のものとすることが好ましく、そのゼラチン製カプセルは、（ビタミンＥを封入しているゼラチンカプセルのような）軟質カプセルとしてもよく、或いは、２分割式の経口投薬用カプセルのような硬質カプセルとしてもよい。一般的にカプセルは、所定時間内に溶解するように作られており、その溶解時間は、１０秒間〜１０日間の範囲内にあり、通常は１分間〜１０分間である。更に、カプセル９８は不活性なもの（例えば、凝固促進性、静菌性などを持たないもの）としてもよく、或いは、治療効果を発揮するもの（例えば静菌性を持つもの、トロンビン、カルシウム化合物、キトサンなどの凝固促進因子を含有していて凝固促進性を持つもの、また更に、抗生剤や、放射線不透過性物質などを含有するものなど）としてもよい。また、カプセル９８は、その長手方向位置によって特性が変化するようなものとしてもよい。例えば、カプセルの末端部分は不活性な部分とし、カプセルの基端部分には治療効果を有する成分材料を含有させるようにするというものである。

リリース機構８４は、カプセル９８を貫通してループして戻るようにしてもよく、或いは、カプセル上部９４に取付けられ開口９６を有する突出部９２を貫通してループを形成して戻るようにしてもよい。カプセル９０は、穿刺部位を閉塞して血管１４から血液が流出しないようにし、また、僅かに膨潤して穿刺部位を確実に抑制する。

図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃは、止着機構と共に使用される止血用圧力塞栓を示した図である。図７Ａにおいて、塞栓１００は、止着機構１０２と共に使用されるものであり、この止着機構１０２は、塞栓１００の中央部付近を貫通して延在することでループを形成している。図７Ａでは、図を見易くするためにリリース機構を図示省略したが、ただし、図示した止着機構１０２は、適当なリリース機構と併用し得るものである。止着機構１０２は複数のフックで構成することができ、それらフックは、管の内腔に収容されているときには圧縮されており、そこから出されると伸張する。また、それらフックは、血管及び／または生体管路の外壁を把持して、塞栓１００を穿刺部位に止着する。また、それらフックは、可撓性を有し、血管壁１１２に突き刺さることなく止着するようなものとしてもよく、或いは、十分な強度を有し、血管壁１１２に突き刺さることで止着するようなものとしてもよい。図７Ｂに示したように、塞栓１００は、押込み部材１０６に押されて、シース１０４の中を移動させられる。リリース機構１０８及びフック１０２は、押込み部材１０６の中に収容しておくことができる。塞栓１００を穿刺部位１１０に定位して、押込み部材を抜去したならば、図７Ｃに示したように、それによって露出したフック１０２が伸張して、血管壁１１２の外面を把持する。止着機構１０２は、血管内腔１１４の内部で定位された塞栓１００が、その定位された位置からずれないようにする。以上の説明は、止着手段が、リリース可能な複数のフックから成る場合のものであったが、ただし、止着手段はそのようなものに限定されない。塞栓を血管に止着するための止着手段は、その他の様々な構成のものとすることができ、例えば有鈎針などで構成したものとすることも可能である。

更に、以上のような止着手段を、後に詳述するようなスポンジ材料や発泡材料などから成る膨張性止血材によって、囲繞しておくようにするのもよい。そのような膨張性止血材は、膨潤することによって、穿刺部位及びそれに接続している生体管路を封止するばかりでなく、リリースされたフックが突き刺ささることによってあいた孔も併せて封止する。従って、そのような膨張性止血材は、血管から血液が流出するのを確実に阻止するための更なる阻止機構を構成するものである。

図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃは、リリース機構の、更に別の実施の形態を示した図である。図８Ａに示したように、塞栓１２０は、リリース機構１２２を装備したものであり、このリリース機構１２２は、塞栓１２０の中央部付近に設けられている。このリリース機構１２２は、血管穿刺部位の位置を確認するためのブリード・バック・インジケータを構成する流入口１２３を備えたものとしてもよく、これについては後に詳述する。リリース機構１２２は、第１コネクタ１６０と第２コネクタ１６６とを備えており、第１コネクタ１６０は第１端部１６２と第２端部１６４とを有し、第２コネクタ１６６は上端部１６８と下端部１７０とを有する。第１コネクタ１６０は、その第２端部１６４に第１ノッチ１７２が形成されており、この第１ノッチ１７２は、第２コネクタの下端部１７０に取外し可能に係合している。第１コネクタ１６０は塞栓１２０に結合しており、その結合位置は塞栓１２０の中央部付近とすることができる。第２コネクタ１６６は、その下端部１７０に第２ノッチ１７４が形成されており、この第２ノッチ１７４は、第１コネクタの第２端部１６４に取外し可能に係合している。第１コネクタ１６０と第２コネクタ１６６とは、夫々に内腔１７６ａ及び１７６ｂを備えており、それら内腔には、ガイドワイヤ１７８などのデバイスが挿通される。第１コネクタ１６０と第２コネクタ１６６とを、第１ノッチ１７２と第２ノッチ１７４とで係合させた状態で、このリリース機構の内腔１７６ａ及び１７６ｂにガイドワイヤ１７８を挿通する。ガイドワイヤ１７８は、第１コネクタ１６０と第２コネクタ１６６とが分離するのを防止すると共に、このリリース機構がガイドワイヤ１７８の長手方向に沿って移動できるようにしている。図８Ａは、ガイドワイヤを挿通することで分離を防止する場合を示したものであるが、ただし、このリリース機構１２２は、内腔１７６ａ、１７６ｂにガイドワイヤ１７８を挿通しないようにすることもでき、その場合には、ガイドワイヤ以外の例えば押込み部材やシースなどのデバイスによって係合状態を保持し、そのデバイスが抜去されたときに、係合状態の保持が解除されるようにしておけばよい。

図８Ｂ及び図８Ｃは、図８Ａのリリース機構が、分離状態にあるところを示した図である。塞栓１２０を穿刺部位に定位してガイドワイヤ１７８を抜去したならば、リリース機構が分離可能になり、このリリース機構の分離は、第２コネクタの下端部１７０を第１ノッチ１７２から外し、第１コネクタの上端部１６４を第２ノッチ１７４から外すことによって行われる。そのようにしてリリース機構を分離する際には、軽く引っ張るようにしてもよく、或いは、リリース機構をひねることによって、第２コネクタの下端部１７０を第１ノッチ１７２と反対側へ向け、第１コネクタの上端部１６４を第２ノッチ１７４と反対側へ向けるようにしてもよい。リリース機構１２２の分離方法は、これらに限定されるものではなく、これら以外にも様々な分離方法がある。ただし、以上に説明した分離方法を採用するならば、小さな力で、また安定した状態で、塞栓１２０を血管穿刺部位にリリースして、そのとき共に使用している例えばガイドワイヤ１７８などのデバイスを抜去することができる。

別法として、図８Ｃに示したように、第１コネクタ１６０の外周の、流入口１２３より上方の部分に、止血材１３０を装備するようにしてもよい。この止血用圧力塞栓１２０をデリバリーする際には、既に血管内腔に挿入されているシースを利用して、生体管路を通過させてデリバリーし、流入口１２３及び塞栓１２０を、血管内腔の内部へ露出させるようにする。すると、流入口１２３へ流入した血液が、内腔１７６ａ、１７６ｂを通過して流出口（不図示）から流出し、即ちブリード・バックが発生する。ユーザは、このブリード・バックを観察することによって、塞栓１２０が血管内腔に入ったことを確認することができ、即ち、これは、ブリード・バック・インジケータ機能を提供するものである。続いてユーザは、リリース機構を操作して塞栓１２０を引き寄せ、そのブリード・バックを消失させるようにする。このブリード・バックの消失は、血管穿刺部位の位置を確認するための手段となるものである。

塞栓１２０からガイドワイヤ１７８を抜去したならば、抜去したあとの塞栓１２０に孔が残るため、その孔から血液が流出するおそれがある。しかしながら、塞栓１２０は、後に詳述するように、自己封止性を有する吸収性材料などで形成することができる。そのため、その孔は、自己封止作用によって閉塞し、それによってその孔からの血液の流出が阻止される。また更に、ガイドワイヤを抜去したあとに残る孔は、後に詳述するように、発泡材料などの膨張性止血材で形成されているようにしておくとよく、そうしておけば、ガイドワイヤ１７８を孔から抜去した時、その膨張性止血材が膨潤することによってその孔が封止される。更に別の方法として、図８Ａに示したように、止血材１３０を内腔１７６ａの中に装備するのもよく、また、図８Ｃに示したように、止血材１３０を第１コネクタ１６０の一部を囲繞するように装備するのもよい。ガイドワイヤ１７８が除去されて、血液が内腔１７６ａに流入したならば、その止血材が膨潤することによってその孔と穿刺部位とが封止される。

図９Ａ及び図９Ｂは、リリース機構の更に別の実施の形態を示した図であり、これらの図に示したリリース機構は、定位用チューブと共に使用されるものである。図９Ａに示した塞栓１２４に装備されているリリース機構２００は、その一端部に係止凸部２０４を備えている。また、このリリース機構２００は、塞栓１２４の中央部に取外し可能に取付けたものとすることができる。このリリース機構２００は、定位用チューブ２０６と共に使用されるものであり、定位用チューブ２０６には、その内壁面に、係止凸部２０４と係合する係止凹部２１２が形成されている。図９Ａに示した係合凹部２１２は、定位用チューブ２０６の周壁を貫通しておらず、内壁面の陥凹部として形成されているが、これに替えて、図９Ｂに示した係合凹部２１４のように、定位用チューブ２０６の周壁を完全に貫通した孔部として形成するようにしてもよい。係合凹部２１２または２１４は、定位用チューブ下端部２１６の付近に形成することが好ましいが、ただし、定位用チューブ２０６の長手方向のどの位置に形成することも可能である。

図９Ａに示したように、係合凸部２０４はガイドワイヤ２１８によって係合凹部２１２に係合した状態に保持されるようにしてある。塞栓１２４を穿刺部位に定位して、ガイドワイヤ２１８を抜去したならば、図９Ｂに示したように、リリース機構が分離される。即ち、ガイドワイヤ２１８を抜去することによって、係合凸部２０４が係合凹部２１４から外れるのである。塞栓１２４をリリースする際に、引っ張ることを必要とする場合には、引っ張ることによって塞栓の位置をずらしてしまったり、周囲の生体組織や穿刺部位を傷付けてしまうおそれがあるが、以上のリリース機構は、そのようなおそれのない、効率的で簡明な構成のリリース機構である。

塞栓１２４からガイドワイヤ２１８を抜去したならば、抜去したあとの塞栓１２４に孔が残るため、その孔から血液が流出するおそれがある。しかしながら、塞栓１２４は、後に詳述するように、自己封止性を有する吸収性材料などで形成することができる。そのため、その孔は、自己封止作用によって閉塞し、それによってその孔からの血液の流出が阻止される。また更に、ガイドワイヤを抜去したあとに残る孔は、後に詳述するように、発泡材料などの膨張性止血材で形成されているようにしておくとよく、そうしておけば、ガイドワイヤ２１８を孔から抜去したならば、その膨張性止血材が膨潤することによってその孔が封止される。

図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃは、リリース機構の更に別の実施の形態の、結合状態と分離状態とを示した図である。リリース機構３００は、第１端部３０６と第２端部３０４とを有する第１コネクタ３０２と、上端部３１０と下端部３１２とを有する第２コネクタ３０８とを備えている。第１コネクタの第１端部３０６は、塞栓１２６の中央部付近に取付けられている。第２コネクタの上端部３１０は患者の皮膚表面を超えて外部に突出するようにしてあり、これによって、ユーザが塞栓１２６からリリース機構を分離させることができるようにしている。

第１コネクタの第２端部３０４は、第１リング部３１４を備えており、この第１リング部３１４は、第２端部３０４から離れる方向へ傾斜させてある。第２コネクタ３０８は、突出部３２０を備えている。突出部３２０は、下端部３１２の近傍の第２リング部３１６と平行に延在しており、突出部３２０と第２リング部３１６とで、凹部３２２が形成されている。この凹部３２２は、第１リング部３１４に取外し可能に係合するものである。突出部３２０は第２リング部３１６より短くしてある。第１リング部３１４と第２リング部３１６とは、ガイドワイヤ３１８を挿通するための内腔３１９ａ、３１９ｂを有している。

図１０Ｂに示したように、第１リング部３１４、第２リング部３１６、及び突出部３２０の配置は、上に説明した配置に限定されるものではない。例えば、突出部３２０の位置は、図１０Ｂに示したように第２リング部３１６の前方としてもよく、或いは、図１０Ｃに示したように第２リング部３１６の後方としてもよい。また、第１リング部３１４も、図１０Ｃに示したように、第２端部３０４の先端に設けるようにしてもよく、図１０Ｂに示したように、第２端部３０４の先端近傍に設けるようにしてもよい。従って、第１リング部、第２リング部、及び突出部の配置は、様々な配置とすることができる。

使用時には、先ず、第１リング部３１４を凹部３２２の中に嵌合して、内腔３１９ａ、３１９ｂの中にガイドワイヤ３１８を挿通する。このガイドワイヤ３１８は、第１コネクタ３０２と第２コネクタ３０８が互いに分離するのを防止しつつ、このリリース機構が、ガイドワイヤ３１８の長手方向に沿って軸方向に移動できるようにするものである。塞栓１２６を穿刺部位に定位して、ガイドワイヤ３１８を抜去したならば、続いて、小さな力で引っ張るか、またはひねることにより、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示したように、第１リング部３１４を凹部３２２から外すことができ、これによって、第１リング部３１４を凹部３２２から分離することができる。

塞栓１２６からガイドワイヤ３１８を抜去したならば、抜去したあとの塞栓１２６に孔が残るため、その孔から血液が流出するおそれがある。しかしながら、塞栓１２６は、後に詳述するように、自己封止性を有する吸収性材料などで形成することができる。そのため、その孔は、自己封止作用によって閉塞し、それによってその孔からの血液の流出が阻止される。また更に、ガイドワイヤを抜去したあとに残る孔は、後に詳述するように、発泡材料などの膨張性止血材で形成されているようにしておくとよく、そうしておけば、ガイドワイヤ３１８を孔から抜去したならば、その膨張性止血材が膨潤することによってその孔が封止される。

図１１は、止血用圧力塞栓の別の実施の形態を示した図である。この図に示したデバイス４００は、ボディ部４０６と、このボディ部４０６に接続したネック部４０４と、このネック部４０４に接続したディスク部４０２とを備えている。使用時には、このデバイス４００を径方向に圧縮する。それによって、シース、押込み部材、ないしはリリース機構を使用して、生体管路を通過させて定置することが可能になる。

ディスク部４０２は、上で説明した止血用圧力塞栓と同様のものとすることができる。このディスク部は、血管内部から穿刺部位を含む領域を封止するものである。デバイス４００は、ネック部４０４とは反対側のボディ部４０６の中央部付近にリリース機構４０８を取付けたものとすることができる。リリース機構については、その可能な実施の形態の幾つかを既に詳細に説明したため、ここでは更に詳細な説明は省略する。

ネック部４０４は、ディスク部４０２の一方の側面の中央部付近に接続されている。使用時には、ネック部４０４を血管壁に嵌合する。そのため、ネック部４０２の直径は、このネック部４０２を穿刺部位の血管壁に嵌合したときに血管壁を裂開させてしまうことのないように、ディスク部４０２の直径及びボディ部４０６の直径のいずれよりも小さくしてある。ボディ部４０６は、上で説明した止血材などをはじめとする、任意の止血材で製作したものとすることができる。ボディ部４０６は、膨張することによって、血管内部から血管穿刺部位を封止する機能を補助するものである。

ディスク部４０２、ネック部４０４、及びボディ部４０６を製作する材料は、後に詳述するように互いに同一材料とすることができるが、ただし、そうする場合に、ディスク部４０２は、密度、強度、及び弾性の３つの特性を強化したものとすることが好ましい。ディスク部４０２のそれら特性を強化するには、例えば、熱及び圧力を作用させて押し固めることによって、ディスク部を、軸方向に圧縮して薄い形状にしたものとすればよい。その一例を挙げるならば、ディスク部を押し固める際に、例えば約２００°Ｆ〜４００°Ｆ（約９０℃〜２００℃）程度の温度と、１５ｐｓｉ（約０．１ＭＰａ）程度の小さな圧力とを作用させてるようにするとよい。このような処理をネック部にも施すようにしてもよく、例えば加熱して径方向に押し固めることによって、より高密度で、小径にすることが考えられるが、ただし、ネック部については、血液などの体液に露出されたときに膨潤する特性を、少なくとも部分的に残しておくようにする。

デバイス４００には、その表面のうちの選択した部分に、公知のコーティング材料をコートすることによって、膨潤速度及び／または吸収速度を低下させておくようにするのもよい。デバイス４００には、更に、吸収性ポリマーまたは非吸収性ポリマーに分散材料を添加したものをコートしたり、所望の吸収性ポリマーまたは非吸収性のポリマーに分散材料を添加したものを含浸させたりすることで、血管穿刺部位へのデリバリーを容易にするのもよい。

以上に説明した様々なリリース機構は、図面からも明らかなように円筒形状またはロッド形状のものであった。しかしながら、リリース機構は、様々な形状のものとすることができ、ロッド形状とすることも、角形形状とすることも、更にその他の形状とすることも可能である。更に、以上に説明したリリース機構及び塞栓の様々な実施の形態は、ガイドワイヤと共に使用するようにしたものであった。しかしながら、リリース機構を神経手術用デバイスないしコイルと共に使用するような用途も存在している。

塞栓を製作する材料としては、例えば、半剛性を有し、吸収性を有し、生体適合性を有する材料であれば、任意の材料を使用することができ、例えば、コラーゲン、酸化セルロース、ＰＧＡ、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カーボワックス、ゼラチン（特に豚皮ゼラチン）、ウレタンフォーム、それに、糖化合物などを使用することができる。その材料として適当なポリマーは多数に及ぶが、それらのうちでも、ポリ乳酸グリコール酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリプロリン、それに、酸化ポリエチレンなどは、特に好適なポリマーである。別法として、塞栓を製作する材料として、非吸収性の材料を使用することもでき、その具体例としては、ダクロン（登録商標）、ゴアテックス（登録商標）、フェルト、スエード、ウレタンフォーム、それに、架橋処理ないし固定処理を施した異種移植材料などがある。塞栓の製作材料は、みずからの形状を保持することのできない弱い材料であってはならず、なぜならば、そのような材料を使用すると、塞栓を穿刺部位に定位することが困難になり、また、そのような塞栓は、穿刺部位の全体をしっかりと閉塞することができないからである。塞栓は、生体管路を通してデリバリーされる際に、或いは、シースなどの適当なデリバリー・デバイスを通してデリバリーされる際に、一旦圧縮されまたは折り畳まれるが、その後に、元の形状を略々回復できるような、多少の形状記憶性を備えている必要がある。塞栓の製作材料は剛性材料であってはならず、なぜならば、もし剛性材料で塞栓を製作したならば、その塞栓は、穿刺部位の形状に従って変形しようとせず、即ち、圧力によって穿刺部位を封止することができず、その結果、血管穿刺部位から血液が滲出してしまうからである。

上で説明したリリース機構、ガイドワイヤ、止着機構、及び止血材は、既述のごとく、様々な種類の吸収性の生体適合性材料で製作することができる。止血材を製作する材料としては、更にその他の材料を使用することもでき、例えば、原繊維コラーゲン、コラーゲンスポンジ、再生酸化セルロース、ゼラチンパウダー、ハイドロゲル粒子、等々を使用することができる。また別法として、リリース機構、ガイドワイヤ、及び止着機構は、非吸収性材料で製作することもでき、例えば、生体適合性織物材料、非吸収性プラスチック、ニチノール、ステンレススチール、等々で製作することができる。

図１２は、穿刺部位を止血するための止血方法を示した図である。手術による処置が完了したならば、穿刺を行った動脈からの出血を抑えるために、穿刺部位を封止する必要がある。２５０では血管穿刺部位の位置を確認する。血管穿刺部位の位置を確認するための方法には幾つもの方法があり、それらのうちの適当な方法を、上述した実施の形態に適用すればよい。その具体例を挙げるならば、例えば、シース、押込み部材、または導入管に深さインジケータないし深さマーカを設けておき、それを利用して血管穿刺部位の位置を確認するようにしてもよく、また、この方法に限定されずその他の方法を用いてもよい。その他の方法としては、図４Ｂに示した押込み部材に設けてあるような、或いは、図８Ｃに示したリリース機構に設けてあるような、ブリード・バック・インジケータを利用して穿刺部位の位置を確認するという方法などがある。本開示が過度に繁雑なものとなるのを避けるために、穿刺部位の位置を確認するために用いることのできる様々な方法についての詳細な説明は省略する。

血管穿刺部位の位置を確認したならば、続いて２５２において、止血用圧力塞栓を生体管路に挿入する。塞栓を生体管路に挿入するための手段としては、任意の適当な手段を用いればよく、例えば、シース及び押込み部材を使用して挿入してもよく、或いは、上で説明したリリース機構のうちの任意のものを使用して挿入してもよい。生体管路に挿入した止血用圧力塞栓は、その生体管路の中を進めて行き、２５４では、その止血用圧力塞栓を血管内腔の中で展開する。２５６では、全ての手術用デバイスを生体管路から抜去し、２５８では、止血用圧力塞栓を穿刺部位に定位する操作を行い、止血用圧力塞栓が穿刺部位に定位されたことを確認する。

塞栓を穿刺部位に定位するには、リリース機構を血管から離れる方向へ、即ち患者の皮膚から離れる方向へ、僅かに引っ張るだけでよい。血管内腔の内圧は、生体管路の内圧より大きい。この圧力差のために、塞栓は、穿刺部位の周囲へ吸着され、穿刺部位を含む領域を覆って、穿刺部位からの血液の流出を阻止するようになる。更にこの圧力差によって、塞栓は、穿刺部位の周囲にしっかりと定着される。塞栓が血管穿刺部位に定位されたことの確認は、目視によって行うこともでき、指先の感触によって行うこともできる。目視による確認は、例えば、生体管路からの、またはブリード・バック・インジケータからの血液の流出が消失するのを目視することによって行われる。また、指先の感触による確認は、例えば、リリース機構を引っ張っているときの抵抗力が増大した感触を、ユーザが感知することによって行われる。

塞栓が穿刺部位の周囲に確実に定位されたならば、続いて２６０において、プレジェットなどの止血材を展開するようにしてもよい。この止血材を、生体管路２６４を通して穿刺部位へデリバリーするには、適当な手段を用いればよく、その手段については、本開示が繁雑なものとなるのを避けるために、ここでは詳細に説明しないが、ただし、その具体例を挙げるならば、例えば、そのプレジェットを、リリース機構を介して挿入することや、シースを使用して流体の圧力によって挿入することなどが可能であり、無論、それら方法に限定されるものではない。プレジェットを使用しない場合には、続いて２６２において、リリース機構を分離して生体管路から抜去する。

図１３は、穿刺部位を止血するための別の止血方法を示した図である。３５０では、上で説明した適当な方法を用いて血管穿刺部位の位置を確認する。穿刺部位の位置を確認したならば、３５２において、止血用圧力塞栓を生体管路に挿入する。止血用圧力塞栓を生体管路へ挿入したならば、続いて３５４において、その止血用圧力塞栓を血管内腔の中で展開する。続いて３５６では、止血用圧力塞栓を穿刺部位に定位する操作を行い、止血用圧力塞栓が穿刺部位に定位されたことを確認する。

塞栓が穿刺部位の周囲にしっかりと定位されたならば、続いて３５８において、リリース機構を分離して生体管路から抜去する。続いて３６０において、全ての手術用デバイスを生体管路から抜去する。

以上、幾つかの実施の形態並びにそれらの適用方法について図示して説明したが、当業者であれば、本開示に基づいて、以上に説明したもの以外の、本発明の概念から逸脱することのない数多くの変更例に係る実施の形態にも想到するのは当然のことである。従って本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載によってのみ規定されるものである。

Ａ及びＢは、止血用圧力塞栓の１つの実施の形態を示した図である。Ａ及びＢは、止血用圧力塞栓をガイドワイヤと共に示した図である。Ａ、Ｂ、及びＣは、止血用圧力塞栓を１つの実施の形態に係るリリース機構と共に示した図である。Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤは、止血用圧力塞栓が血管内腔の穿刺部位に定位されるところを示した図である。図４Ｄの側面図であり、止血用圧力塞栓が凹凸のある血管内腔に血管内部から定位されたところを示した図である。Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤは、リリース機構の幾つかの実施の形態を示した図である。Ａ、Ｂ、及びＣは、止着機構と共に使用される止血用圧力塞栓を示した図である。Ａ、Ｂ、及びＣは、本発明の１つの実施の形態に係るリリース機構の、更に別の実施の形態を示した図である。Ａ及びＢは、リリース機構の更に別の実施の形態であって、定位用チューブと共に使用されるリリース機構を示した図である。Ａ、Ｂ、及びＣは、リリース機構の更に別の実施の形態の結合状態と分離状態とを示した図である。止血用圧力デバイスの別の実施の形態を示した図である。穿刺部位を止血するための止血方法を示した図である。穿刺部位を止血するための別の止血方法を示した図である。

Claims

血管外圧と、前記血管外圧よりも大きい血管内圧と、が存在する血管穿刺部位を血管内部から止血するための止血器具であって、前記止血器具は、
中央部、上面、及び下面を有する可撓性塞栓と、
前記可撓性塞栓の前記中央部に取り外し可能に取り付けられた止血材及び該止血材の前記可撓性塞栓とは反対側に結合された弾性突出部を含むリリース機構と、を備え、
前記リリース機構は、前記可撓性塞栓を血管内部から前記血管穿刺部位に定位してリリースし、それにより前記可撓性塞栓が前記血管穿刺部位の周囲を覆い、かつ封止する、前記止血器具。
前記止血材が、生体適合性溶解カプセルに封入されている、請求項１に記載の止血器具。
前記弾性突出部は開口を有し、前記止血器具は、前記開口に挿通されてループを形成している縫合糸を更に備える、請求項１に記載の止血器具。