CN103781505B - 活塞杆座 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医药递送设备，其包括药筒（1），药筒可在一端由膜（12）闭合并且在相反端由可移动的活塞（15）闭合。提供活塞杆座（1）用来将压力从药物递送设备的活塞杆（20）转移到活塞（15）上。活塞杆座（1）包括抵接活塞杆（20）的中央部分（2）和外部分（3），中央部分（2）和外部分（3）可松开地联接在一起使得当高于特定阈值限度的力施加到外部分（3）上时可松开二者(2,3)。

Description

活塞杆座

技术领域

本发明涉及一种医药递送设备，诸如注射笔，其中，活塞杆使活塞或柱塞在药筒内向前移动并且更具体而言，本发明涉及一种用于这样的注射笔的活塞杆座或垫圈。

背景技术

患有糖尿病的人通常不得不每天自行注射胰岛素。为此目的，在过去的30年开发了大量不同的笔***。对于笔注射器而言，共同之处在于它们包含容纳待注射的液体药物的容器或药筒。药筒具备活塞，活塞可向前移动以便将液体药物从注射笔转移到使用者的身体内。

这样的商业上成功的注射笔的示例（Novo Nordisk A/S的Flexpen®）在US 6,235,004中给出。例如在图15至图17中描绘的药筒89容纳待排出的液体药物。在近端处，药筒89由橡胶活塞封闭，橡胶活塞由活塞杆7在药筒89内向前移动。为了从活塞杆7向橡胶活塞转移和分配力，活塞杆座9设置于活塞杆7与橡胶活塞之间。活塞杆座的直径显著地小于药筒内部并且活塞在药筒内滑动。

对于特征为当使用者使用了预填充量的药物时它们被丢弃的预填充注射笔而言，不存在使用者将活塞杆返回到其初始位置的可能性。定剂量机构通常被构造成使得活塞杆可仅在远端方向上移动，因为注射笔被设计成仅在使用了预填充量的药物时才使用。另外，这样的注射笔被密封使得使用者不能物理地获得与活塞杆的接触。在这样的注射笔中，活塞杆座通常松动地位于橡胶活塞与活塞杆之间，而不附连到两个构件中的任一个上，因为这是组装注射笔的最容易的方式。

许多制药公司规定液体药物储存在冰箱或另一冷储存设施中。但是，同时，可购买到的液体药物中的许多易受霜冻影响。因此液体药物应总是储存在高于0摄氏度。液体药物常常容纳于玻璃药筒中。如果这样的玻璃药筒暴露于霜冻，不仅会损坏液体药物，而且液体的体积也膨胀。如果不提供膨胀的其它可能性，由于膨胀造成的增加的压力会使得玻璃药筒的玻璃破裂。

WO 2007068061(特别地图6和图7)公开了一种用于液体药物的容器，其中，如果药物暴露于霜冻，帽可在轴向移动。

在预填充的注射笔中，由于活塞杆的存在，活塞不能在近端方向上自由移动，活塞杆同样用来排出液体药物。但是，如果活塞杆和位于活塞杆与活塞之间的活塞座并未占据活塞表面的全部区域，活塞的***部可向近端移动，从而包围活塞杆座。

由于在药筒壁与活塞之间的摩擦，在排出期间，如果来自活塞杆的压力均匀分布地并且尤其尽可能靠近药筒壁分布地施加到活塞上，则获得最大精度的可注射剂量大小。但是当暴露于霜冻时，活塞杆座的较大直径（为了将所施加的压力分布在活塞的周边，其为优选的）防止活塞至少部分地在近端方向上移动，由此增加了玻璃破裂的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有活塞杆座的注射装置，当液体药物暴露于霜冻并且膨胀时，活塞杆座可在活塞的周边传递压力而不会阻止活塞至少部分地在近端方向上移动。另一目的在于提供一种内置的冻融指示器，其向使用者指示容纳于注射装置中的药物是否暴露于霜冻。

本发明在权利要求1中限定。

在第一实施例中，活塞杆座包括中央部分和可释放地连接到中央部分的外部分。如果包含于药筒中的液体冻结，液体将会膨胀。膨胀使活塞在近端方向上移动，因为通常由橡胶组合物制成的活塞为最弱的连杆。但是，活塞杆座的中央部分抵接活塞杆，由于其与注射机构联接，防止活塞杆在近端方向上移动。因此，仅位于活塞杆座的中央部分周边外侧的活塞的部分能在近端方向上移动。这种移动使活塞杆座的外部分向近端移动脱离与活塞杆座的中央部分的接合。

当注射装置在冻结后解冻时，活塞将移动到其非冻结位置并且活塞杆座的外部分将保持在其在冻结期间所移动到的位置。这将提供略微更小精度的注射装置，但注射装置仍保持可用。使用者检查注射装置将能查看外部分是否相对于中央部分离位。

可以以任何可释放的形式来形成在中央部分与外部分之间的可释放联接，使得当超过特定阈值力时两部分可能脱离。中央部分和外部分可由诸如突起的可破裂的元件联接，当超过了预定阈值力时可破裂的元件破裂。

当在药筒中的液体暴露于霜冻时，活塞使活塞杆座的外部分轴向地在近端方向上移动。在本发明的一示例中，中央部分和外部分具有不同的颜色使得使用者能易于检查外部分是否已经相对于中央部分移动。

在另一实施例中，中央部分和外部分可具有不同的热膨胀系数。如果中央部分由在冻结期间比制造外部分的第二材料更多地缩回的第一材料制成，那么，在冻结期间，两部分可以在径向方向上完全地或部分地分开。

活塞杆座不必一定要设置为松动的部件，而是能可旋转地或不可旋转地铰接到活塞杆。如果注射装置例如为其中活塞杆座在剂量排出期间并不相对于活塞杆旋转的类型，活塞杆座的内部分也可与活塞杆一体地形成。

本发明还涉及活塞杆座，活塞杆座包括可松开地联接在一起的中央部分和外部分。

可以以多种不同方式来提供两个部分彼此松开的能力。这些部分中的任一个可具备突起，突起接合在相反部分中的类似凹陷，当在轴向超过了特定预定阈值力时突起破裂。在不同实施例中，两部分可具备边沿和轨道联接，当超过了特定阈值力时可松开这种联接。可由接合的物理形状来促进这种分开。如果两个部分由具有不同热膨胀的材料制成，可便于在径向方向上分开。

定义：

“注射笔”通常为略微类似于书写笔的、具有长圆形或细长形状的任何类型的注射设备。尽管这样的笔通常具有管状截面，它们可易于具有不同的截面，诸如三角形、矩形或正方形或者这些几何形状的任何变型。作为术语“注射设备”的替代，也有时使用具有相同意义的术语“药物递送设备”或简单地“注射装置”。该术语广义的意义为能够以皮下方式向人和/或从人转移液体的任何类型的装置。

如本文所用的术语“药物”意谓涵盖能通过诸如空心针的给药装置以受控方式传递的任何含药物的可流动的药品，诸如液体、溶液、凝胶或细微悬浮液。代表性药剂包括诸如下列的药品：肽、蛋白质（例如，胰岛素、胰岛素类似物和C肽）和荷尔蒙、生物派生或活性剂、基于荷尔蒙和基因的制剂、营养配方和呈固体（分配）或液体形式的其它物质。

相应地，术语“皮下”注射意谓涵盖向受试者经皮给药的任何方法。

“药筒”为用来描述容纳药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成但也可由任何合适的聚合物模制成。药筒或安瓿优选地在一端被可刺穿的膜密封，可刺穿的膜可例如被注射针刺穿。相反端由柱塞或活塞闭合，柱塞或活塞由橡胶或合适聚合物制成。柱塞或活塞可在药筒内侧可移动地滑动。在可刺穿的膜与可移动的柱塞之间的空间保持药物，在柱塞减小保持药物的空间的体积时，压出药物。“活塞杆座”为将力自活塞杆分配到可移动的柱塞或活塞的元件，并且通常位于活塞杆与可移动的活塞或柱塞之间。

本文所引用的所有参考，包括公开、专利申请和专利，以其全文引用的方式并入到本文中并且到如同每个参考个别地并且具体地指示为以引用的方式并入而且以其全文在本文中陈述的相同程度。

所有标题和副标题在本文中仅为了方便起见使用并且不应认为以任何方式限制本发明。

在本文中提供的任何和全部示例或示例性语言（例如，诸如）的使用预期只是为了更好地说明本发明并且不向本发明的范围施加限制，除非另外要求保护。在说明书中语言不应被认为指示任何未要求保护的要素对于实践本发明而言至关重要。

在本文中引用和并入专利文献只是为了方便目的并且并不反映这样专利文献的有效性、专利性和/或可执行性的任何观点。

本发明包括适用法律许可的所附权利要求中陈述的主题的全部修改和等效物。

附图说明

将在下文中结合优选实施例并且参考附图更全面地解释本发明，在附图中：

图1示出了根据本发明的药物递送设备的活塞杆座的示例。

图2示出了活塞杆座的不同实施例。

图3A至图3D示出了在液体药物冻结和解冻期间在药筒内侧的活塞杆座的不同视图。

为了清楚起见，附图是示意性的并且被简化，并且它们仅示出了对于理解本发明而言至关重要的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相对应的部件。

具体实施方式

当在下文中使用诸如“上”与“下”，“左”与“右”，“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似相对表达的术语时，它们仅参考附图而未必参考实际使用情形。图示实施例是示意表示，因此，不同结构的配置以及其相对尺寸预期只是用于说明性目的。

在下文中，可方便地定义术语“远端”为在附图中表示朝向穿入患者的针套管的端部，而术语“近端”表示相反方向。

图1公开了根据本发明的用于医药递送设备的活塞杆座1。活塞杆座1包括联接在一起的中央部分2和外部分3。中央部分2在远端表面6的中央，其具有圆形凹陷4，未图示的活塞杆抵接到圆形凹陷4内。开口5设置于凹陷4中央。相反远端表面7在使用期间抵接活塞15（参看图3）。中央部分2和外部分3通过接合类似凹陷9的、呈栓形式的多个突起8而联接在一起。突起8在此处被描述为设置于中央部分2上，而凹陷9被描绘为设置于外部分3中。但是这个次序可为相反的或随机的。

图2公开了其中中央部分2与外部分3通过V形接合而接合在一起的不同实施例，其中V形中的一个腿比另一个腿更长从而便于脱离。中央部分3的V形状形成围绕中央部分2的边沿18并且外部分3的V形状的底部形成轨道19，边沿18装配于该轨道19内。中央部分2和外部分3也可由具有不同热膨胀系数的材料制成。如果例如中央部分2在冻结期间比外部分3更多地缩回，那么当暴露于霜冻时，两个部分2、3将在径向方向上完全或部分脱离。

图3A至图3D公开了根据本发明的用于医药递送设备的药筒10。图3B至图3D为图3A的A-A的截面图。药筒10在远端11由膜12密封，膜12可由未图示的注射针穿透。在相反近端13，药筒10由可移动的活塞15闭合。活塞15具有前壁16，前壁16与包封在膜12与可移动的活塞15的前壁16之间的空间14中的液体药物接触。另外，活塞15具有抵接活塞杆座1的远端表面7的后壁17。

活塞杆20连接到未图示的注射机构，该注射机构在注射期间使活塞杆20向前移动。在注射期间，活塞杆20的远端21抵接设置于活塞杆座1的近端表面6中的圆形凹陷4。活塞杆座1的远端表面7与活塞15在其后壁17处接触使得施加到活塞杆20上的力经由在活塞杆座1与活塞15之间的接触表面传输到活塞15。

在图3B中，公开了并未暴露于霜冻的药筒10。中央部分2和外部分3联接在一起并且二者抵接活塞15以实现最大精度。

如果容纳于药筒10内的液体药物暴露于霜冻，如在图3C中所公开，液体药物将在空间14中膨胀并且在近端方向上向通常由橡胶制成的活塞15施力。但是，由活塞杆20保持在其位置的中央部分2不能向近端移动，因此仅在中央部分2周边的活塞15的部分15A将向近端移动并且因此包围中央部分2，如图所示。这种移动将被传送到外部分3，外部分3将遵循活塞15的周边部分15A的近端移动并且移动脱离与中央部分2的接合。如果如图1所示利用突起8和凹陷9来固定中央部分2和外部分3，那么在外部分2向近端移动时，突起8将会破裂。

当液体药物解冻时，活塞15将转变为其原始形状，如图3D所示。中央部分2将保持在抵接活塞15的位置并且外部分3将保持在其在冻结期间移动到的位置。该装置的使用者现可继续使用药物递送装置，但是以略微更小的精度，因为活塞杆座1不再抵接活塞15的周边部15A。同时，由于外部分3的新位置，使用者将知晓液体药物曾暴露于霜冻。

由于药筒10通常嵌入于药物递送装置的外壳中，此外壳可在外部分3如果在冻结期间移动到的位置处具备窗口使得使用者仅通过检查窗口就可获得关于药物递送装置是否曾暴露于霜冻的信息。外壳还可配备用来将外部分2固定于此近端位置的器件。外部分3优选地具有不同颜色从而提高了窗口中外部分3的可视性。

在前文示出中示出了某些优选实施例，但应强调的是本发明并不限于这些实施例，而是可在下面的权利要求所限定的主题内以其它方式来实施。

Claims (8)

1.一种用来递送液体药物的医药递送设备，包括：

药筒（10），其容纳待递送的液体药物，所述药筒（10）包括远端（11）和近端（13），所述远端（11）和近端（13）由内壁连接，形成容纳所述液体药物的可变空间（14），所述远端（13）由膜（12）闭合，并且所述近端（13）由可移动的活塞（15）闭合，所述可移动的活塞（15）具有前壁（16）和后壁（17），并且所述活塞（15）可由活塞杆（20）朝向所述药筒（10）的所述远端（11）移动，从而减小了在所述膜（12）与所述活塞（15）之间的所述可变空间（18），并且其中

设置于所述活塞杆（20）与所述活塞（15）之间的活塞杆座（1）包括周边定位的外部分（3）和抵接所述活塞杆（20）的中央部分（2），所述中央部分（2）和外部分（3）可松开地联接在一起，使得所述活塞杆座（1）的所述外部分（3）可在近端方向上相对于所述中央部分（2）轴向地移动。

2.根据权利要求1所述的医药递送设备，其中，所述中央部分（2）和所述外部分（3）可破裂地联接在一起。

3.根据权利要求1或2所述的医药递送设备，其中，当大于特定阈值限度的力施加到所述外部分（3）上时所述中央部分（2）和所述外部分（3）分离。

4.根据权利要求3所述的医药递送设备，其中，所述活塞杆座（1）的所述中央部分（2）和所述外部分（3）具有不同颜色。

5.根据前述权利要求1或2所述的医药递送设备，其中，所述活塞杆座（1）的所述中央部分（2）和所述外部分（3）由具有不同热膨胀系数的材料制成使得当暴露于霜冻时所述中央部分（2）或外部分（3）之一比另一部分 (2, 3)更多地缩回。

6.一种用于根据权利要求1至5中任一项所述的医药递送设备的活塞杆座，其中，所述活塞杆座（1）包括中央部分（2）和周边定位的外部分（3），所述中央部分（2）和周边定位的外部分（3）可释放地联接在一起，使得所述活塞杆座（1）的所述外部分（3）可在近端方向上相对于所述中央部分（2）轴向地移动。

7.根据权利要求6所述的活塞杆座，其中，所述中央部分（2）和/或所述外部分（3）具备多个突起（8），所述多个突起（8）接合在所述中央部分（2）和/或外部分（2）中的类似凹陷（9）。

8.根据权利要求6所述的活塞杆座，其中，所述中央部分（2）或所述外部分（3）具备边沿（18），所述边沿（18）接合在所述中央部分（2）或外部分（3）中另一个中的轨道（19）。