JP4984228B2 - 注出具付き包装袋およびその製造方法 - Google Patents
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Description
さらに詳しくは、耐熱性、耐圧性、遮光性、水蒸気バリア性、ガスバリア性に優れ、ボイル・レトルト処理等の加熱殺菌処理に耐えると共に、内容物の混合状態を外部から視認可能で、かつ、器具類を注出具に連結した状態で流通可能な注出具付き包装用袋、および、衛生性に優れた注出具の取り付け方法に関するものである。
特に、近年、上記の自立性袋、ガゼット型袋、その他等の種々の形態からなるプラスチック性軟包装用袋においては、内容物の注入を容易にし、あるいは、内容物を注ぎ易くしてその取り出しを容易にするために、その袋体の一辺の開口部に注出具を取り付けてなる包装製品等も提案されている。
また、上記の医療用包装袋は、内容物が混合すると変質しやすい薬剤を収納する場合、薬剤を個別に収納する複数の室を備え、各室間を仕切っている連通可能な仕切り手段を備え、混合できる医療用包装袋が知られている。
そして、特許文献1の注出具は、インジェクション成形されたポリプロピレン樹脂やポリエチレン樹脂などの材質で形成されている。
また、従来、医療用物品の包装袋は、内容物を収納後の状態を袋の外側から確認、検査できるように、透明なバリア性包装袋から構成されている(例えば、特許文献2参照)。
このため、従来、包装袋に収納する内容物がビタミン等の光で分解しやすい内容物である場合、例えば、アルミニウム箔がラミネートされた積層フィルムから構成される遮光性の外装袋を用いて医療用物品の包装体を遮光包装することが行われていた。
上記の場合、外装袋を開封せずに、外側から目視で内容物が変質していた場合の確認が容易に行えるように、外装袋の一部に透明な目視用窓を設けた外装袋が提案されている(例えば、特許文献3参照)。
更に、特許文献2に記載される透明なバリア性包装袋は、外装袋に遮光性を付与しても、外装袋から医療用物品の包装体を一旦取り出すと、医療用物品を包装する輸液バッグ自体が透明であるため、使用前に内容物が光に晒されて変質してしまうおそれがあるという問題があった。
また、例えば、特許文献3に記載される外装袋の一部に透明な目視用窓を設けた外装袋を使用しても、透明な目視用窓から光が透過してしまうため、透過した部分において、内容物が変質してしまうおそれがあるという問題点があった。
また、輸液バッグの上に遮光性のカバーを被せて覆う方法は、カバーのかけ忘れが重大な事故を招いたり、多忙を極める看護士への負荷を増加させる等の作業上の問題に加え、遮光性カバーの下側から光が漏れてしまい、内容物が変質するおそれもあった。
更に、特に内容物が医薬品の場合、腐敗や変質による混濁や変色の有無を、使用前に必ず確認する必要があるため、内容物が見えない遮光性包装材料で直接包装することはできなかった。
また、一般的な問題として、器具類を注出具に接続する場合、コック等開閉機構には必ず摺動部が存在するため、密閉性、二次汚染等の問題が懸念され、開放型の注出具を使用するが、開放型の注出具に器具類を接続すると、器具類内に内容物が流入するため、接続した器具類のガスバリア性が問題となり、かつ、特に輸液セットの場合、器具の末端が鋭利な注射針であるため密封が困難で漏れが生じてしまい、注出具に器具を接続した状態で内容物充填済の包装体を輸送することができないことは元より、内容物を加熱殺菌する場合、輸液セットに耐熱性が無く、内容物と一緒に加熱殺菌することもできず、内容物を無菌充填する場合、あらかじめ袋体本体に器具類を取り付けておくと、無菌チャンバー内への袋体の無菌的導入が困難なため、無菌チャンバーの無菌性維持を保証することができなかった。従って、注出具先端のゴム栓に治療現場で輸液セット末端の刺栓針を突き刺して内容物を取り出す必要があり、災害や紛争地域における野外救護活動時の細菌感染、および医療施設における院内感染の危険性を常に孕んでいた。
(1)袋の本体部が、フィルムの内層同士を重ね合わせて内容物充填用開口部を残して周縁端部を強シールする工程、または、内容物充填用注出具を周縁端部に挟持しつつ周縁端部を強シールする工程
(2)内容物を収納するための収納室と空室とを区分する隔離シール部を弱シールする工程
(3)上記の収納室に内容物を充填し、内容物充填用開口部または注出具を密封し、必要に応じて加熱殺菌する工程
(4)上記の密封済み包装体において、空室側の底シール部を切断するカッティング工程(5)上記の包装体の開口切断部内に注出具を挿入した後、その周辺を溶着する工程
(6)前記の注出具にはあらかじめ器具類と接合しておいて、前記の器具類を別体の包装袋に収納した後、その周辺をヒートシールする工程
(7)袋の本体部を構成するフィルムが、遮光性フィルムからなり、前記の袋の本体部と前記の器具類を収納した別体の包装袋との間に連通可能な透明フィルムで構成された透視用包装袋を取り付ける工程
また、流通時に内容物と注出具、塩化ビニル製等のチューブ、および器具類とが接触しないため、無菌充填、加熱殺菌等の処理による内容物の無菌性、滅菌度を維持した状態で、無菌状態維持が困難な器具類等を接続して内容物の保管、流通ができる。
かつ、本体包材のガスバリア性を維持したまま、ガスバリア性の無い器具類を接続した状態で、内容物を保管、流通できる。
また、ビタミン液等のように光分解のおそれがある内容物について、外装袋を使用せずに、遮光保存可能であり、更に、水蒸気バリア性、ガスバリア性に優れる包装袋であり、複数の収納部を仕切る隔離シール部を開封して、収容部の内容物を混合した後、注出具を介して透明な袋状の透視部に内容物を注出して内容物の混合状態及び混濁状況を視認することができる。内容物の変色、混濁等がないことを確認後、隔離シール部を開封して注出具に接続した注射針等を刺入し患者に投与することができる。
また、注射針等の器具類は注出具を介して袋体と接続済であるため、医療現場で注出具のゴム栓に針を突き刺すという行為に基づく汚染または感染の危険性を回避して投与できる注出具付き包装用袋を提供することができる。
図1は本発明に係る注出具付き包装袋10の第一実施形態の平面図であり、図2は図1の注出具付き包装袋を構成する袋本体1の平面図であり、図3は図1の注出具付き包装袋を構成する注出具に予めチューブ15等の器具類を接合させた状態で更にこれを別体の包装袋に収納した実施形態の平面図であり、図4は遮光性の袋本体11と透視部3と注出具4から構成される注出具付き包装袋の第ニ実施形態の平面図である。
図1に示すように、本発明に係る注出具付き包装袋10は、袋本体と注出具部4、20とから基本的に構成されている。
図2は図1の注出具付き包装袋を構成する袋本体1の平面図である。
本発明に係る袋本体1を構成する包装材料は、単層または共押し複層の、ヒートシール性単体フィルムまたはヒートシール性単体筒状フィルム、および外層としてボイル・レトルト殺菌の過酷な条件に耐え得る耐熱性を有するフィルムと、内層としてヒートシール性を有する樹脂からなるフィルムとを接着層を介して積層された積層フィルムから構成できる。
上記の包装材料のうち、筒状フィルムは、下端に強シール部7を設け、必要に応じ側部にも強シール部7を設け、上端は内容物を注入するための注出具4を内面間に挿入しつつ強シール部7を設け、更に内容物の収納室と空室とを仕切る連通可能な隔離シール部6を備える。積層フィルムは、内層としてヒートシール性層を有する表裏二枚のフィルムまたは1枚のフィルムを折り返して、その周縁を一辺の開口辺を残して強シール部7を形成させ、内部に内容物の収納室12と空室2とを備え、更に内容物の収納室と空室とを仕切る連通可能な隔離シール部6を備える。尚、積層フィルムとして、互いにヒートシール可能な複数のフィルムを重ね合わせた後、周縁端部をヒートシールして袋体を形成する多重フィルムも使用できる。
内容物の充填は、注入用注出具20を通して実施するが、注入用注出具20を用いずに、袋本体の収納室の周縁端部に設けた開口部を充填口として、充填口から内容物を充填した後、前記充填口を強シールの充填口シール部により密封することもできる。
更に、上記の内容物の収納室を複数備え、複数の収納室を仕切る隔離シール部6を形成することができる。
隔離シール部6は、隔離シール部と隣接する収納部内を加圧したときに少なくとも一部が周縁端部の強シール部が剥離する以前に剥離する弱シールで形成されることが必要である。
袋本体は、内容物の収納室以外に空室2と隔離シール部6を備えることによって、内容物の収納室に内容物を充填密封して、必要に応じて加熱殺菌処理した後、空室2の一部を切り取って注出具4を取り付けることが可能であるため、厳しい微生物管理下で実施される内容物の充填工程と、クリーン度は要求するが、さほど微生物管理を厳しくしなくとも良い、注出具4取り付け工程とを分離できる。しかる後、隔離シール部6を容易に開封して、加熱殺菌済みの内容物を容易に取り出すことができる。
なお、内容物収納室の一端には注出具付き包装袋を吊り下げるための把手用開口孔8を備えることもできる。
図3に示すように、本発明に係る注出具付き包装袋10は、注出具の先端に収納室内の内容物を注出するためのチューブ15等の器具類が、接合された状態で別体の包装袋内に収納される構成からなる包装袋である。
このことによって、医療現場において包装袋の内容物を投与する際、器具類の接続ミス、接続忘れ等を防止でき、また、災害現場等野外、および、医療施設内における医療器具接続の際、医療器具の接続時の汚染を防止できるという利点がある。また、上記の器具類を収納後、開口部をヒートシールして熱封緘することにより、輸送中の注出具の汚染を防止して衛生性に優れるという利点がある。
本発明に係る注出具付き包装袋は、必要に応じ予め加熱殺菌処理した包装体に、後から包装体の本体部に注出具を接続することが可能であるため、厳しい微生物管理体制の下に実施される内容物の充填工程と、クリーン度は要求するが、さほど微生物管理を厳しくしなくとも良い、注出具4取り付け工程を分離できる。更には、注出具およびチューブ等の器具類の構成材料には耐熱性の材料以外の材料から成形することができる。また、使用時まで内容物が空室に接続した器具内に入り込まないため、器具類を接続した状態で流通が可能となる。
なお、医療器具用収納部5のヒートシール部には、開封用切欠(ノッチ)16を設けるとにより、鋏等の器具を用いずに医療器具用収納部5を開封できるため便利である。
図4に示すように、本発明に係る注出具付き包装袋10は、遮光性を有する包装袋の本体11と透視部3と注出具4A、4Bと医療器具用収納部5から基本的に構成されている。
包装袋の本体11は、外層として遮光性を有すると共に、ボイル・レトルト殺菌のための耐熱性を有するフィルムと、内層としてヒートシール性層を有する積層フィルムの表裏二枚のフィルム若しくは1枚のフィルムを折り返して、その周縁の一部に開口部を残してシール部を形成させ、内部に内容物の収納室を形成させた包装袋である。
内容物は、袋本体の収納室の周縁端部に設けた開口部の充填口21から充填し、後に充填口21を強シールの充填口シール部22により密封する。注入用注出具20を用いずに充填口21から充填すれば、注入用注出具20のバリア性および光線透過性を考慮せずに済むので、袋本体にガスバリア性や遮光性がある場合に有利である。
袋本体11に遮光性を付与することによって、ビタミン液等のように光分解のおそれがある内容物について、長期間保存可能となる。
袋本体11は、三方シール袋、四方シール袋、ガゼット袋、ピロー袋等、任意の形状にできる。第1収納室の一端には注出具付き包装袋を吊り下げるための把手用開口孔8を備えることができる。
包装袋の本体11には、内容物の収納室12と空室2とを仕切る連通可能な隔離シール部6を備える。
複数の収納室の内容物を混合させる場合も含め、一方の収納室を両側から摘んで引っ張るか、手で押さえつけて隔離シール部6を開放することにより達成される。
隔離シール部6における弱シール部の両端部を強シールすることにより輸送等の外部からの衝撃によりシール部から液漏れしにくい構成とすることができる。
隔離シール部6が、空室2に対し、凹形状であることにより、内圧が一点に集中するのでより開放されやすいので好ましいが、逆に輸送中の衝撃により開放されてしまう危険性も介在するので、凹形状、凸形状、直線状のいずれとするかは梱包、輸送、弱シール強度等の条件から、総合的に判断して決定すると良い。なお、隔離シール部の凹凸形状は、直線状、曲線状のいずれでも構わない。
袋の本体11を構成する積層フィルムがバリア性を有することにより、特に酸素ガスによる酸化や変色し易い物質を含んでいる内容物の保存安定性が優れるので好ましい。特に金属箔や金属蒸着フィルムを使用すれば、遮光性も同時に得られるため好ましい。
なお、透視用包装袋3は、透明であれば、黄色、赤色、橙色等に着色されていてもよい。前記の色に着色することにより、内容物が透視用包装袋3内に滞留している際に受ける、紫外線によるダメージを低減できる。
内容物が透視部内に滞留する時間は、流通時間と比較してごく僅かであるため、通常の場合透視部を構成する積層フィルムは、バリア性を必要としないが、中間層としてバリア性を有することにより、内容物が特に酸素ガスによる酸化や変色し易い物質を含んでいる場合には内容物の安定性が優れるので好ましい。
透視部3は、遮光性袋本体11に取り付けられた注出具4Aを包装袋の開口部に挟んだ状態で、外側から強シールして遮光性袋本体11と連結されている。
また、内容物が、透視部3における状態確認前に、接続した器具内に流れこまないようにするために、透視用包装袋には、区分シール部13を備えている。そして、内容物の変色および混濁がないことを確認後、区分シール部13を、透視部3側面の両側から摘んで引っ張ることにより、注出具4Bを介して接続した器具内への内容物の導入が達成される。
しかる後、医療器具用収納部5を開封して医療器具を取り出し、内容物を患者に投与することができる注出具付き包装用袋10を提供することができる。
区分シール部13における弱シール部の両端部を強シールすることにより輸送等の外部からの衝撃によりシール部から液漏れしにくい構成とすることができる。
区分シール部13は、透視用包装袋に斜めシール部18を設けることにより、テーパーをつけてロート状に形成することが好ましい。
このことによって、内容物が容器の左右の隅部に滞留することがなく、注出が最後まで極めてスムーズにできる。
単層フィルムとしては、熱によって溶融し相互に融着し得る樹脂層を使用することができれば、特に限定されず、具体的には、例えば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状(線状)低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、エチレン−メタクリル酸共重合体、エチレン−メタクリル酸メチル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、ポリアクリロニトリル、メチルペンテンポリマー、ポリブテンポリマー、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をアクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、無水マレイン酸、フマール酸、イタコン酸等の不飽和カルボン酸、リンゴ酸、クエン酸で変性した酸変性ポリオレフィン樹脂、ポリ酢酸ビニル系樹脂、ポリ(メタ)アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、その他等の樹脂からなる熱溶融性樹脂層を使用することができる。
また、強押し複層フィルムとしては、内層が前記単層フィルムとして使用可能な、熱によって溶融し相互に融着し得る樹脂層を使用することができれば、特に限定されず、中間層、および外層も同様だが、中間層および外層の場合は熱によって溶融し相互に融着し得る樹脂層である必要性が無いため、上記樹脂以外にもポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等、ヒートシール性の無い樹脂を使用することができる。
また、中間層および外層の樹脂にカーボン粉末、酸化チタン粉末、顔料等を添加することにより、単体フィルムで構成された包装袋の本体であっても、印刷を施さずに遮光性を付与することが可能である。
本発明において、単体フィルムの厚さとしては、50μm〜500μm位が好ましく、150μm〜400μm位がより好ましい。特に加熱殺菌を施す場合は、殺菌中に加熱媒体たる水分がフィルムを透過して収納室に入り込む量を抑制するため、100μm〜400μm位がより好ましい。
また、これらの樹脂を用いたフィルムとしては、未延伸フィルムあるいは1軸方向または2軸方向に延伸した延伸フィルム等のいずれのものでも使用することができ、フィルムの厚さとしては基材としての強度、剛性などについて必要最低限に保持され得る厚さであればよく、12μm〜25μm程度のものを使用できる。
上記の膜厚が、厚すぎるとコストが上昇するという欠点があり、膜厚が薄すぎると、強度、剛性等が低下するので好ましくない。
また、外層として使用する合成樹脂製のフィルムは、必要に応じて、ポリ塩化ビニリデンが塗工されたフィルムや酸化珪素、酸化アルミニウム、酸化インジウム、酸化錫、酸化ジルコニウム等の無機物の蒸着層が形成された透明な蒸着フィルムを使用してバリア性を付加したフィルムを使用してもよい。
また、外層として使用する合成樹脂製のフィルムは、合成樹脂製フィルムの表面または裏面に印刷を施してもよく、この場合、印刷適性の点から、1軸方向または2軸方向に延伸した延伸フィルムを使用することが好ましい。
包装袋のの本体1、11を構成する包装材料は、必要に応じて、中間層として気体遮断性、遮光性、機械的強靱性、耐屈曲性、耐突き刺し性、耐衝撃性、耐磨耗性、耐寒性、耐熱性、耐薬品性等の機能を付加する目的で積層することができる。
中間層として用いられる素材としては、上記の機能を付加するフィルムであればよく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリビニルアルコール、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体ケン化物等のフィルム、ポリ塩化ビニリデンを塗工したフィルム、アルミニウム、酸化珪素、酸化アルミニウム、酸化インジウム、酸化錫、酸化ジルコニウム等の無機物の蒸着を施したフィルム、金属箔、またはポリ塩化ビニリデン等のフィルム等の一種ないしそれ以上を組み合わせて使用することができる。
中間層の厚さとしては、そのフィルムの厚さとしては、5μm〜100μm位を使用することが可能である。
本発明において、上記のような樹脂の中でも、特に、ポリエチレン樹脂による溶融押出し樹脂層が、前記の中間層との接着性に優れるため好ましく、特に、直鎖状(線状)低密度ポリエチレン樹脂層が、低温ヒートシール性に優れ、内容物の液漏れ等がなく、十分なシール強度を有するので好ましいものである。
また、内容物にレトルト殺菌処理を施す必要がある場合、特に、必要に応じてエラストマーを添加したポリプロピレン樹脂層が、耐熱性に優れ、内容物の液漏れ等がなく、十分なシール強度を有するので好ましい。
本発明において、内層の厚さとしては、10μm〜150μm位が好ましく、15μm〜80μm位がより好ましい。
また、本発明において、上記のような樹脂の中でも、包装袋本体1、11の収納部を複数設ける場合、例えば、ポリプロピレン樹脂にエラストマーを添加した樹脂から製膜されたフィルム、ポリエチレンとポリプロピレンとポリスチレンの特殊ポリマーアロイからなるイージーピールシーラントフィルム、外層としてヒートシール性を有する層と、内層としてイージーピール性を有するヒートシール層の薄い膜とからなる共押しフィルム共押しフィルム等を使用することが好ましい。
上記のヒートシール層の厚さとしては、15μm〜300μmのものを使用できる。
Tダイ押し出しラミネーション法の場合は必要に応じてアンカーコート剤を用いることができる。
特に、内容物がボイル・レトルト殺菌する必要のある場合には、前記の2液硬化型のウレタン系接着剤を用いてドライラミネート法によってラミネートするか、または、変性ポリオレフィン樹脂を用いた熱ラミネートを併用することが望ましい。
また、ヒートシールの方法としては、たとえば、熱板シール、回転ロールシール、ベルトシール、インパルスシール、高周波シール、超音波シール等の周知の方法で行うことができる。
そして、金属箔あるいは金属の薄膜層に用いる金属としては、具体的に、例えば、アルミニウム(Al)、クロム(Cr)、銀(Ag)、銅(Cu)、スズ(Sn)等の金属を使用することができ、中でもアルミニウム(Al)を使用することが好ましい。金属の薄膜層としては、金属の薄膜の1層だけではなく、2層あるいはそれ以上を積層した積層体の状態でもよく、また、使用する金属としては、1種または2種以上の混合物で使用し、異種の材質で混合した金属の薄膜を構成することもできる。本発明においては、上記の金属の薄膜層の厚みとしては、使用する金属によって異なるが、50〜1000Å位が好ましく、100〜1000Å位の厚さに形成したものがより好ましい。また、金属箔の厚みとしては、厚さ5〜9μm位が好ましい。
次に、金属の薄膜層を形成する方法について説明すると、基材であるシュリンクフィルムの上に、金属の薄膜層を形成する方法としては、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレ−ティング法等の物理気相成長法(Physical Vapor Deposition法、PVD法)、あるいは、プラズマ化学気相成長法、熱化学気相成長法、光化学気相成長法等の化学気相成長法(Chemical Vapor Deposition法、CVD法)等を挙げることができる。本発明においては、主に、真空蒸着法を用い、一部、プラズマ化学気相成長法も用いることができる。
これは、包装袋本体1の収納室12に収納した内容物を予めボイル・レトルト処理を行い、空室2のヒートシール部の一部を切り取って注出具4を取り付けることによって、注出具自体が、加熱加圧殺菌する必要がないので、耐熱性の低い樹脂からなる注出具を使用することができるためである。
次に、本発明において、注出具4の形成方法としては、プラスチック材料の場合、インジェクション成形方法で形成することができる。インジェクション成型品の厚さは30μm〜1500μmであることが好ましい。
また、注出具4の形態としては、先端折り欠き方式、スクリューキャップ方式、ゴム栓体で密封されるタイプ、管状等、特に限定されないが、注出具4の先端にチューブを接続する場合は開放型を用い、また、注出具4の外面には脱落防止の段差を設けることができる。
また、注出具4先端に接続する器具類としては、チューブ、および、点滴用の輸液セットの他、ポンプ、分注器、測定機等の装置に接続するための治具、成形品、管、チューブ等、液体を通すものであれば良く、特に限定されるものではない。
尚、本発明品を医薬品の包装に用いる場合、上記のフィルム、注出具、樹脂、接着剤等容器を構成する全ての材料および添加剤の使用可否は、薬事法に則った試験、検査を実施した上で、また、医薬部外品、食品等人体に関与する内容物の場合も、それぞれ該当する法に則った試験、検査を実施した上で、決定されるものである。
(包装袋の本体11の製造)
本発明にかかる包装袋本体1を構成する包装材は、厚み150μmの単層単体ハイレトルト用未延伸ポリプロピレンフィルム(New−エキスパート、株式会社DNPテクノフィルム製)を縦240mm×横200mmのサイズに2枚カットした。
しかる後、ヒートシール面を内側にして、まず、ヒートシール温度、160℃、ヒートシール時間、2秒のヒートシール条件でトレーシーラーを用いて内容物の収納室12と空室2とを区分する隔離シール部6を形成した。
更に、トレーシーラーの熱板を交換し、注出具を取り付ける天部を残して、周辺シール部を所定の形状に一体で強シールし、周囲をトリミングして縦200mm×横150mmの空室付き包装袋を製造した。
なお、上記の周辺シール部7のヒートシール条件は、ヒートシール温度、180℃、ヒートシール時間、2.5秒の条件でシールした。
(注入用注出具20の製造)
一方、注入用注出具20としては、ポリプロピレン(融点200℃)を用いて射出成形により、スクリューキャップ式注入用注出具を成形した。
(注出具付き包装袋の製造)
注出具シール機で、注入用注出具20を包装袋開口部に挿入し、包装袋開口部の内面と注入用注出具20とを合わせ、袋本体の外側より両側からヒートシールして、包装袋本体に注入用注出具20をシール幅8mmで加熱接着して袋本体の天部端寄りに固着した後、袋本体の天部未シール部をインパルスシーラー(FA−300−5W、富士インパルス株式会社製)を用いて、シール幅5mmで、ヒートシール時間、1.0秒、冷却時間1.0秒でヒートシールし、上辺端寄りに注入用注出具20を固着した。
(注出具付き包装体の製造)
上記で得られた注出具付き包装袋を用いて、注入用注出具20先端より、内容物19としてトリプトソイブイヨン培地(200ml)を充填して、可能な限り包装袋内の空気を抜きつつ、注入用注出具20先端部にスクリューキャップを螺着して、半製品を製造した。
(レトルト殺菌処理)
次いで、蒸気式のレトルト釜で、温度120℃、圧力2.1kgf/cm2・G、30分間のレトルト条件でレトルト殺菌を実施し、レトルト処理済包装体を得た。
(医療器具収納袋の製造)
本発明にかかる医療器具収納袋5を構成する包装材は、外側から順に、厚み12μmの2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルムからなる外層と、厚み15μmの2軸延伸ポリアミドフィルムからなる中間層と、厚み30μmの低密度ポリエチレンフィルムからなる内層とを接着剤(2液硬化型のウレタン系接着剤層)を介して積層して、層構成、(外面)2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルム(12μm)/接着剤層/2軸延伸ポリアミドフィルム(15μm)/接着剤層/未延伸ポリプロピレンフィルム(30μm)(内面)からなる積層フィルムを作製し、次いで、上記で得られた積層フィルムを製袋機に掛け、ヒートシール温度、190℃、ヒートシール時間、2.4秒、冷却時間1.2秒でヒートシールし、縦300mm×横150mmで、天部を除く三方のシール幅5mm、未延伸ポリプロピレンフィルム面を内面とし、両サイドシール部にノッチ16を有する、医療器具収納袋5を製造した。
注出具4として市販のポリプロピレン樹脂製チューブ(外径5mm×内径3mm)を長さ30mmにカットして用い、注出具4の片端に輸液セットを取り付け、輸液セットを医療器具収納袋5に収納し、注出具シール機で、注出具4の先端概ね12mmが医療器具収納袋5から突出するように、医療器具収納袋5の内面と注出具とを合わせ、袋本体の外側より両側からヒートシールして、包装袋本体に注出具をシール幅8mmで加熱接着して袋本体の底部中央に固着した後、医療器具収納袋5の天部未シール部をインパルスシーラー(FA−300−5W、富士インパルス株式会社製)を用いて、シール幅5mmで、ヒートシール時間、1.0秒、冷却時間1.0秒でヒートシールし、上辺中央部に注出具を固着した。
特に例示しないが、医療器具収納袋5に注出具を固着した状態でγ線滅菌、電子線滅菌、EOG滅菌等を施し、医療器具収納袋5を滅菌することも可能であり、更に医療器具収納袋5を連包状に側部ヒートシール部で連ねた状態で取り付け機に供給することも可能である。
(注出具4の取り付け)
袋の本体において、空室側の底シール部を断裁機で切り取り、注出具シール機で、注出具4の医療器具収納袋5から突出した部分を開口切断部内に挿入し、包装袋開口部の内面と注出具とを合わせ、袋本体の外側より両側からヒートシールして、包装袋本体に注出具をシール幅8mmで加熱接着して袋本体の底部中央に固着した後、袋本体の底部未シール部をインパルスシーラー(FA−300−5W、富士インパルス株式会社製)を用いて、シール幅5mmで、ヒートシール時間、1.0秒、冷却時間1.0秒でヒートシールし、下辺中央部に注出具4を固着して、図3に示す本発明に係る包装体を製造した。
また、内容物の変色がないことを確認後、隔離シール部の収納室側を両手で摘んで隔離シール部を開封して注出具より内容物を注出することができた。
また、特に例示しないが、収納室内に隔離シール部を何箇所か設けることにより、複数の収納室を形成して、各々の収納室に注入用注出具または充填口を設けることにより、複数種の内容物を収納し、それらを混合してから使用することも可能である。
実施例2の本発明にかかる遮光性包装袋11を構成する包装材は、外側から順に、厚み12μmの2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルムからなる外層と、厚み15μmの2軸延伸ポリアミドフィルムからなる中間層と、厚み9μmのアルミニウム箔からなる中間層と、厚み60μmのハイレトルト用未延伸ポリプロピレンフィルム(New−エキスパート、株式会社DNPテクノフィルム製)からなる内層とを接着剤(2液硬化型のウレタン系接着剤層)を介して積層して、層構成、(外面)2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルム(12μm)/接着剤層/2軸延伸ポリアミドフィルム(15μm)/接着剤層/アルミニウム箔(9μm)/接着剤層/未延伸ポリプロピレンフィルム(60μm)(内面)からなる積層フィルムを作製し、次いで、上記で得られた積層フィルムを縦240mm×横200mmのサイズに2枚カットした。
しかる後、未延伸ポリプロピレンフィルム面を内側にして折り返して、まず、ヒートシール温度、160℃、ヒートシール時間、2秒のヒートシール条件でトレーシーラーを用いて内容物の収納室12と空室2とを区分する隔離シール部6を形成した。
更に、トレーシーラーの熱板を交換し、充填口21を残して、周辺シール部を所定の形状に一体で強シールし、周囲をトリミングして縦200mm×横150mmの空室付き包装袋を製造した。
なお、上記の周辺シール部7のヒートシール条件は、ヒートシール温度、190℃、ヒートシール時間、2.5秒の条件でシールした。
(包装体の製造)
上記で得られた注出具付き包装袋を用いて、充填口21より、内容物19としてトリプトソイブイヨン培地(200ml)を充填した後、可能な限り包装袋内の空気を抜きつつ、インパルスシーラー(FA−300−5W、富士インパルス株式会社製)を用いて、シール幅5mmで、ヒートシール時間、1.0秒、冷却時間1.0秒でヒートシールし、充填口シール部22を設け、半製品を製造した。
(レトルト殺菌処理)
次いで、蒸気式のレトルト釜で、温度120℃、圧力2.1kgf/cm2・G、30分間のレトルト条件でレトルト殺菌を実施し、レトルト処理済包装体を得た。
(注出具4Aの取り付け)
袋の本体において、空室側の底シール部を断裁機で切り取り、注出具4Aとして市販のポリプロピレン樹脂製チューブ(外径5mm×内径3mm)を長さ30mmにカットしたものを開口切断部内に挿入し、包装袋開口部の内面と注出具とを合わせ、注出具シール機で、袋本体の外側より両側からヒートシールして、包装袋本体に注出具をシール幅8mmで加熱接着して袋本体の底部中央に固着した後、袋本体の底部未シール部をインパルスシーラー(FA−300−5W、富士インパルス株式会社製)を用いて、シール幅5mmで、ヒートシール時間、1.0秒、冷却時間1.0秒でヒートシールし、下辺中央部に注出具4Aを固着した。
(透視部3の製造及び取り付け)
本発明にかかる透視用包装袋3を構成する包装材は、外側から順に、厚み12μmの2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルムからなる外層と、厚み15μmの2軸延伸ポリアミドフィルムからなる中間層と、厚み50μmのハイレトルト用未延伸ポリプロピレンフィルム(New−エキスパート、株式会社DNPテクノフィルム製)からなる内層とを接着剤(2液硬化型のウレタン系接着剤層)を介して積層して、層構成、(外面)2軸延伸ポリエチレンテレフタレイトフィルム(12μm)/接着剤層/2軸延伸ポリアミドフィルム(15μm)/接着剤層/ハイレトルト用未延伸ポリプロピレンフィルム(50μm)(内面)からなる積層フィルムを作製し、次いで、上記で得られた積層フィルムを縦240mm×横200mmのサイズに2枚カットした。
しかる後、未延伸ポリプロピレンフィルム面を対向させて、積層フィルム2枚を重ね合わせ、ヒートシール温度、160℃、ヒートシール時間、2秒のヒートシール条件でトレーシーラーを用いて内容物の収納室と空室とを区分する区分シール部13を形成した。
区分シール部13の両側には、透視用包装袋に斜めのシール部18を設けることにより、テーパーをつけてロート状に形成した。
更に、トレーシーラーの熱板を交換し、上下に注出具を取り付ける部分を残して、周辺シール部を所定の形状に一体で強シールし、周囲をトリミングして縦200mm×横150mmの包装袋を製造した。
なお、上記の周辺シール部のヒートシール条件は、ヒートシール温度、190℃、ヒートシール時間、2.5秒の条件でシールした。
該包装袋の上側注出具取り付け部に前記注出具4Aの突出部分を挿入し、注出具4Aの先端が包装袋内に入るようにして、注出具シール機で、包装袋の外側より両側からヒートシールして、包装袋上部に注出具をシール幅8mmで加熱接着し、透視部3とした。
(医療器具収納袋の製造)
本実施例にかかる医療器具収納袋5は、輸液セットも含めて実施例1と同一のものを作成し、用いた。
(医療器具収納袋の取り付け)
透視部3下側注出具取り付け部に、医療器具収納袋より突出した注出具4Bの先端を8mm挿入し、注出具シール機で、内側シールエッジが注出具4Bの挿入端と重なるようにシール幅8mmで加熱接着して、図4に示す本発明に係る包装体を製造した。
特に例示しないが、医療器具収納袋5を透視部3に取り付けて一体化したものを包装袋本体に取り付けても構わない。
また、収納室内に隔離シール部を何箇所か設けることにより、複数の収納室を形成して、各々の収納室に注入用注出具または充填口を設けることにより、複数種の内容物を収納し、それらを混合してから使用することも可能である。
また、医療器具収納袋5を透視部3に取り付けて一体化した状態でγ線滅菌、電子線滅菌、EOG滅菌等をの滅菌処理を施し、医療器具収納袋5および透視部3を滅菌することも可能である。
更にまた、内容物の滴下中に、透視部3内に滞留する内容物が紫外線により劣化してしまう場合、透視部3を構成する包装材料の、接液面を除くいずれかのフィルムまたは接着層に、印刷または練り込み等によって透明黄、透明赤、透明橙、透明茶等の着色を施すことも可能である。
また、内容物の変色がないことを確認後、区分シール部を開封して注出具より内容物を注出することができ、また、容器の左右の隅部に内容物が滞留することがなく、排出が最後まで極めてスムーズにできた。
2 空室
3 透視部
4、4A、4B 注出具
5 医療器具収納袋
6 隔離シール部(弱シール部)
7 周辺シール部(強シール部)
8 把手用開口孔
9 切り取り部分
10 本発明に係る注出具付き包装袋
11 遮光性容器本体
12 内容物の収納室
13 区分シール部(弱シール部)
14 滴下部
15 チューブ
16 ノッチ
17 注射針
18 斜めシール部
19 内容物
20 注入用注出具
21 充填口
22 充填口シール部(強シール部)
Claims (4)
- 内容物が収納された状態で四方が密封された包装袋の本体部と当該袋の本体部に取り付けられた注出具よりなる注出具付包装袋であって、
前記の袋の本体部が、フィルムの内層同士を重ね合わせて周縁端部を強シールして袋状とし、内容物を収納するための収納室と空室とを区分する隔離シール部が隣接する収納室内を加圧したときに少なくとも一部が剥離する弱シールで形成され、
かつ、前記の空室側の周縁シール部に前記の注出具を挿入した状態で、その周辺を溶着してなり、
かつ、前記の注出具にはあらかじめ器具類と接合して、これを別体の包装袋に収納した状態でその周辺をヒートシールしてなり、
かつ、前記の袋の本体部を構成するフィルムが、遮光性フィルムからなり、かつ、前記の袋の本体部と前記の器具類を収納した別体の包装袋との間に連通可能な透明フィルムで構成された透視用包装袋を備えることを特徴とする注出具付包装袋。 - 前記の袋の本体部が、単層フィルム、多層フィルム、多重フィルム、または積層フィルムのいずれかより構成され、かつ、少なくとも一層のガスバリア性層を含むことを特徴とする請求項1記載の注出具付包装袋。
- 上記の透視用包装袋が、区分シールを備え、かつ、前記の区分シールが、隣接する収納部内を加圧したときに少なくとも一部が剥離する弱シールで形成されていることを特徴とする請求項1または請求項2記載の注出具付包装袋。
- 四方が密封されている袋の本体部と当該袋の本体部に取り付けられた注出具よりなる注出具付包装袋の製造方法であって、少なくとも下記(1)〜(7)の工程を含むことを特徴とする注出具付包装袋の製造方法。
(1)袋の本体部が、フィルムの内層同士を重ね合わせて内容物充填用開口部を残して周縁端部を強シールする工程、または、内容物充填用注出具を周縁端部に挟持しつつ周縁端部を強シールする工程
(2)内容物を収納するための収納室と空室とを区分する隔離シール部を弱シールする工程
(3)上記の収納室に内容物を充填し、内容物充填用開口部または注出具を密封し、必要に応じて加熱殺菌する工程
(4)上記の密封済み包装体において、空室側の底シール部を切断するカッティング工程(5)上記の包装体の開口切断部内に注出具を挿入した後、その周辺を溶着する工程
(6)前記の注出具にはあらかじめ器具類と接合しておいて、前記の器具類を別体の包装袋に収納した後、その周辺をヒートシールする工程
(7)袋の本体部を構成するフィルムが、遮光性フィルムからなり、前記の袋の本体部と前記の器具類を収納した別体の包装袋との間に連通可能な透明フィルムで構成された透視用包装袋を取り付ける工程
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