JP4476598B2 - 複室輸液容器及び薬剤入り複室輸液容器 - Google Patents
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Description
注射剤、静脈投与用輸液、透析溶液、点眼剤、眼科用灌流液及び臓器保存液等の輸液溶液は、容器にほぼ液密に充填され、殺菌又は滅菌される。
これらの製品形態のひとつにキット製品があり、上市されている。キット製品は、薬剤と医療用具又は2つ以上の薬剤をひとつの投与体系として組合せたものである。
キット製品の事例は、予充填式使い捨て注射剤(プレフィルドシリンジ製品)、ダブルバッグと呼ばれる2室混合式輸液剤、例えば味の素ファルマ社製の「ピーエヌツイン」(商品名)等である。
キット製品は、医療機関における投薬調剤時の負担軽減、細菌汚染防止、異物混入防止、調剤時の過誤防止、緊急時の迅速な対応を可能にするなどの利点を備えている。
例えば、高カロリー輸液療法では、体内代謝を正常に維持するために必要なアミノ酸、糖質、電解質が収容されたダブルバッグに、患者への投与直前に、ビタミン類などの微量栄養素を混注して患者に非経口的に投与することが行われている。この投与直前の混注は、ビタミン類などの薬剤を予めダブルバッグの中に添加しておくことが、製剤としての安定性が必ずしも十分で無いことがあるためである。
混注作業が行われると従前のキット製品が備える利点のかなりの部分が失われてしまう。
また、複数種の薬剤の混注作業を繰り返し行う場合もある。
例えば、複数の薬剤室を区画する隔壁に設けられた使用時に比較的硬質の樹脂からなる破断可能な流路閉塞体や壁構成からなる連通可能部を有する輸液用容器が提案されている(例えば、特許文献1参照。)。
また、複数の収容室を有し、周囲が密封された合成樹脂製複室容器であって、少なくとも一部の複数の前記収容室を、剥離不能な強シール部と、接続部において強シール部と接続する剥離可能な弱シール部とで液密に区画した複室容器が提案されている(例えば、特許文献2参照。)。この複室容器は剥離不能な強シール部と剥離可能な弱シール部の場所を特定の位置に多数配置している。
また、2室からなる従来のダブルバッグの形状をほぼ維持しつつ硬質容器からなる3番目の室を設けた例として、A室とB室の間に連通可能な隔離壁を有し、A室またはB室に輸液供給部が設けられており、輸液供給部内にC室が含有され、C室は破断によりA室またはB室へ連通する連通用部材を有する3室の輸液容器の提案がある(例えば、特許文献4参照。)。
また、連通開口部より長く形成された剥離可能な弱シール部に、移送や保管時に応力が外部から作用した時に応力が集中する角部を有し、剥離しやすいものとなっている。
また、小室と大室とが剥離可能な弱シール部からなる連通開口部により、液密に閉じられているため、不測の際に大室が受ける圧力に耐えられるだけの剥離強度が前記連通開口部には要求される。
特許文献4記載の輸液容器は、小容量のC室と同様の構成を用いて、さらに多室にしようとすると、その数だけC室が必要となり構造が複雑になるのと同時に、室数が増えれば増えるほど、全ての薬剤を混合するための操作回数が増えることになる。
この弱シール部は剥離後の連通断面積が広く、迅速な混合が可能であるため好ましいが、製造工程における内容物の充填圧、滅菌時の高温で発生する内圧、輸送及び保管時の外圧など不測の力で剥離してしまうことがある。
弱シール部を用いて多室化しようとすると、この様な不測の力による剥離の可能性が更に高くなってくる。
これらのことから、小室を複数有する複室輸液容器であって、生産性、開通性、迅速な混合が実用的に可能な複室輸液容器が望まれていた。
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、上記課題を改善した複室輸液容器を提供することを課題とする。
1)薬剤を収納する室を有する第1容器及び第2容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第1容器及び第2容器が仕切部材により一体化されると共に第1容器及び第2容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する2つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する2つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第1容器は、連通可能な仕切手段で区画された2つ以上の大室を有し、前記第2容器は剥離可能な弱シール部で区画された3つ以上の小室を有し、前記第2容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第1の小室と、前記弱シール部を介して前記第1の小室に隣接する第2の小室とを具備してなり、第1容器を下側、第2容器を上側に配置したとき、前記第2容器内の弱シール部の少なくとも一つは前記第2容器の下端の強シール部と前記第2容器の上端または側部の強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
前記仕切部材は、隣接する2つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する2つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第1容器は、連通可能な仕切手段で区画された2つ以上の大室を有し、前記第2容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第1の小室と、前記弱シール部を介して前記第1の小室に隣接する2つの第2の小室とを具備してなり、第1容器を下側、第2容器を上側に配置したとき、前記第2容器は仕切部材と、該仕切部材の両側部から水平に延びる強シール部から構成される下端と該下端の両端から伸びる上に凸の弧状強シール部により外周が形成され、前記第2容器内の弱シール部は前記第2容器の下端の強シール部と弧状強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
本発明の複室輸液容器は、第1容器の大室と第2容器の小室が仕切部材により分離され、小室が大室にかかる力の影響をうけることがなく、剥離可能な弱シール部による第2容器の多室化が容易である。
本発明において、図1に示すように第2容器2側を上、第1容器1側が下になるように上下左右を定義し、左右方向の長さを幅、上下の長さを高さとして説明する。側部は上下に延びる左右端の部分である。
また、弱シール部とは、複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌時に簡単に剥離せず、使用時には容器を構成する可撓性材料を介して室に充填した薬剤に人手で圧力を加えることにより、容器本体を破損させること無く、シール部が容易に剥離可能で複数の室間を連通させ得るシール部である。強シール部は通常の使用においては剥離不可能なシール部である。
第1容器1には第2容器2の室より薬剤を多量に収容できる2つ以上の大室9、9と薬剤の排出及び/又は注入用のポート7が設けられている。第2容器2には第1容器1の室よりも小容量の小室10が2つ以上設けられている。ここで、大室9と小室10とは本発明における説明上の区分であり、大室9とは小室10よりも大容量であるとの意味であり、糖類製剤、蛋白質アミノ酸製剤及び血液代用剤などの比較的大容量の薬剤を収容するものである。これらの室の容量は特に限定されるものではないが、100mL程度がその境である。それぞれの室には液剤や粉剤の薬剤が収容される。本発明において、第1の小室とは、前記小室10の中、前記仕切部材に面する小室をいい、第2の小室とは弱シール部を介して前記第1の小室に隣接する小室をいい、第3の小室とは、弱シール部を介して前記第2の小室に隣接する第1の小室以外の小室をいう。
図1Aは、可撓性材料として合成樹脂製フィルムを用い、合成樹脂製フィルム2枚の周縁をヒートシールして強シール部3とした第1容器1及び第2容器2が一体化した袋状の容器である。第1容器1及び第2容器2は仕切部材4並びに第1容器上部の強シール部5及び第2容器下部の強シール部6で互いにつながり、一体化している。第1容器1の下部には内容物の排出や注入に用いられるポート7が溶着されている。図1Bは、図1Aの合成樹脂フィルム2枚に代えてインフレーション成形等によって得られる筒状フィルムを第1容器1及び第2容器2の両方に用いた例である。図1Bでは筒状フィルムの上下部分のみをヒートシールして強シール部3としている。図示しないが、第1容器または第2容器のどちらか片方のみを筒状フィルムとしてもよい。
図1の下部に示した第1容器1は本発明の複室輸液容器Yに用いられる第1容器の例である。図1A、Bの例共に、第1容器1の内部は水平に延びた弱シール部8により2つの大室9、9に分けられている。
第1容器1の下部に溶着されたポート7は図5に示すように、代表的には円筒状の筒部材71の上部に、中空針が刺通可能なゴム栓などの弾性体72が装着されたものであり、内容物の排出や注入に用いられる。このポート7において、断面が中空円形の筒状部材のかわりに断面が楕円形、菱形及び舟形さらにこれらの組合さったものなどを用いることができ、さらに、硬質のポート7の代わりに柔軟なチューブでもよい。ポート7の材質については、少なくともその外表面が第1容器1の最内層と溶着可能な材質を選ぶことが好ましい。
本発明における第1容器の他の態様例として、図1に示す2つの大室9、9に代えて図2には大室が3室の例を示す。図1、図2に示す第1容器1の室は大室9の集合体であり、第2容器2の小室10に比べて大容量の内容物が収容される。第1容器1内に複数室を設けるときの大室同士の仕切部は従来のダブルバッグに使用されているのと同様の水平に延びる弱シール部8で仕切られている。
また、仕切手段として、弱シール部を使用することが仕切手段の連通後の迅速な混合が可能なため好ましいが、弱シール部に代えて、本願発明で用いられる仕切部材、パイプ折損方式、仕切治具方式などの仕切手段を採用してもよい。パイプ折損方式とは、仕切部の剥離不能なシール部に、端が閉塞された折損可能な管を挟持したものである。使用時に管を折損することによって連通する。仕切治具方式は、クリップなどの取り外し可能な仕切治具で可撓性シートを挟持することにより両室を仕切るようにしたものである。
本発明における第2容器2は、第1容器1の大室9に比較して小容量の小室10を少なくとも2室有する袋状の容器である。第2容器2内の複数の小室10は、室周縁の仕切部が不測の力を受けやすい大室9に接していないため、大室9,9同士を仕切る弱シール部8が連通するより弱い力で連通する弱シール部11とすることができる。また、このため、形状の自由度が高まり任意の形状とすることができる。また、弱シール部11を形成しうる可撓性材料の最内面は、適度な剥離強度を有する弱シール部を形成できる特性を有することはもちろんのこと、内容物と直接接触するから、可撓性材料最内面から内容物への溶出物の無いこと、内容物を吸着しないこと及び内容物を分解させないことなどの要求特性をも合わせて満足することが要求される。しかし、本発明の第2容器2の小室10は、いずれも大室9に接していないため、適度な剥離強度を有する弱シール部を形成できる物性を有しているとの条件が緩和され、より幅広い材料からの選択が可能となる。これらのことにより、小室10には、10mL以下の小容量の内容物であっても、使用直前まで確実に分離して保持しておくことができる。
図3Aは中央の仕切部材4に隣接する第1の小室10aと、上下方向に延びて、下端が第2容器下部の強シール部6に接続し、上端が強シール部6と相対する上端の強シール部3につながっている弱シール部11、11を介して前記第1の小室10aに隣接する2つの第2の小室10b、10bを有している。
第2容器2の全ての弱シール部11が、仕切部材4と接する第1の小室10aの周縁の弱シール部であるため、仕切部材4連通後に第1容器1から流入する薬剤が全ての弱シール部11に接し、第1容器1に加えられた力により発生した液圧が薬剤を通して第2容器2の全ての弱シール部11に直接付加され易く、第2容器内の弱シール部11、11が剥離しやすく、連通が容易である。薬剤の充填、封入については、例えば上方より全ての室へ薬剤を充填した後に、上部強シール部3を設けることで行うことができる。
図示はしていないが、図3Dの第1の小室以外の区画がそれぞれ幅方向に延びるシールで仕切られ、合計5つの小室が設けられていてもよい。
図3Gは、図3Eと図3Fの考えを組合せた例である。即ち、第2容器2の下部の強シール部6′の高さが、第2容器2の下方において、側面側より中央部側が低くなるように設けられ、強シール部6′の中央の低い位置に仕切り部材4が設けられているとともに、弱シール部13は上下方向に対して傾斜し、仕切部材4に接する第1の小室10aが下方より上方の幅が狭くされた左右対称の形状の室になっている。
また、仕切部材4を挟んで両側の強シール部6′、6′のそれぞれから前記第2容器の上部の強シール部3まで斜め方向に延びる弱シール部13、13が設けられ、これらの3つの弱シール部13、13、15と強シール部6′、6′に相対する上端強シール部3に囲まれて第2の小室10bが形成されている。この第2の小室10bは前記第1の小室10aに弱シール部15を介して隣接している。第2の小室10bの両側にはそれぞれ第2の小室に隣接する第3の小室10cが設けられ、第2容器2には合計4つの小室が設けられている。第1の小室10aは容積が非常に小さいため、仕切部材の薄肉部を破断させた後には、第1の小室10aと第2の小室10bの間の弱シール部15は簡単に剥離し、図3Eに示したものとほぼ同様に第1容器を一回押圧することにより、第1容器1及び第2容器2内の全ての室が確実に連通可能となる。
図3Oは第2容器の上端部及び両側部の強シール部の代わりに上に凸の弧状をしている強シール部を設けた例であり、第2容器下端強シール部の中央部に設けられた仕切部材と、仕切部材の両端の強シール部からそれぞれ斜め上方に伸びて、弧状強シール部につながる弱シール部20、20が設けられている。これにより第2容器中央に仕切部材4に隣接する第1の小室10aと、弱シール部20を介して前記第1の小室10aに隣接する第2の小室
第2容器の他の態様については、当業者であれば上述の例に基づき様々に変化させることは容易である。
従来例に見られる弱シール部のみにより区画された、小室大室を組合せた多室の複室容器は大室と小室が弱シール部を介して接しており大室に加わった不測の力が弱シール部に加わるため、大室と小室を混合前まで安定に分離しておくことが困難であった。そこで、上述の様な応力集中部は、使用されるまでの安定した分離保管のため通常は避けて設計されるが、本発明の複室輸液容器は、大容量の室と小容量の室が仕切部材により完全に仕切られているため、仕切部材が連通する前に大容量の室で発生した力が小容量の室を区画するシール部に加わることがなく、大容量、小容量を区画するシール部よりも剥離しやすいシール部を第2容器に採用することが可能であり、第2容器の設計の自由度が高まり、かつ迅速で確実な完全混合が可能となっている。
従って、本発明の複室輸液容器において、第2容器は、小室のみからなる第2容器とすることが好ましく、大室のみからなる第1容器及び小室のみからなる第2容器の組み合わせとすることがより好ましい。
さらに、これらA〜J及びN〜Oに示した例のうち、A、E〜J及びN〜Oに示した例は、第2容器の全ての弱シール部が、仕切部材に隣接する第1の小室10aの周縁の弱シール部である。即ち、B〜Dに示した例には仕切部材に隣接する第1の小室10aの周縁の弱シール部ではない弱シール部が第2容器内に存在するが、A、E〜J及びN〜Oに示した例は第1の小室10aの周縁以外の弱シール部は、第2容器内に存在しない。このため、仕切部材4の連通後に第1容器から流入した内容物が、第2容器内の全ての弱シール部に直接触れるため、さらに迅速に剥離し、さらに迅速な完全混合が可能となり、より好ましい。
また、第2容器2を形成する可撓性材料の一部領域に紫外線吸収性インクなどによる印刷を施すことにより、予め特定の室の薬剤を保護する様にすることも好ましい。
本発明の複室輸液容器は、種々の薬剤を分離して収容することが可能であるものの、多くの薬剤の組合せを考慮した、多種類の薬剤入り複室輸液容器を用意することは必ずしも現実的ではないと思われる。そこで、第2容器2の1室を混注用の注入口が設けられた空室並びに生理食塩水及び蒸留水など溶解液のみが充填された予備室とすることも好ましい態様である。予備室には、使用時に混注が必要な薬剤であって、他の薬剤と長時間混合して放置しておくことが望ましくない薬剤を、予め分離した状態で収容し保持しておくことが可能である。従って、無菌的環境の下で、予備室への薬剤の充填をまとめて複数の複室輸液容器に対して行うことができる。これにより、投与する度に毎回混注する作業が必要無くなり、医療機関における投薬調剤時の負担軽減、細菌汚染防止、異物混入防止、調剤時の過誤防止、緊急時の迅速な対応を可能にするなどのキット製品の利点が活かされた、患者の病体に応じた多種の薬剤入り複室輸液容器を準備しておくことが可能となり、在宅療法が可能な範囲が広がるなどの利点があり、極めて有用である。このような予備室を設ける態様は、本発明の多室化が容易な複室容器により可能となるものであり、本発明の好ましい適用例である。
本発明における第1容器1及び第2容器2の本体に用いられる可撓性材料は、内容物の排出を容易にするための可撓性、内容物確認のための透明性、高圧蒸気殺菌のための耐熱性を有する材質からなるものである。この可撓性材料は主に合成樹脂製の単層または多層のフィルムまたはシートからなる。材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、脂環式コポリエステル等のポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体及びそのけん化物、ポリアミド樹脂、塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエーテルサルホン並びに環状ポリオレフィンなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。
別の例として、第1容器をブロー成形で得たものが挙げられる。その例を図7に示す。この場合、仕切部材と一体成形してもよい。
本発明における仕切部材4は、隣接する2つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する2つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記仕切部材の連結部には破断可能な薄肉部を有するものである。この筒部材の中央部には隣接する2つの容器を連通可能に接続する中空部が設けられていれば、連通部の断面形状は任意の形状とすることができる。
仕切部材の具体的な例を図4に示す。
図4(B)、(C)に示す仕切部材4′は筒部材43の中空部41の中央部を仕切る仕切体42を有し、前記仕切体42と前記筒部材43との連結部には、仕切部材42が力を受けたときに破断可能な薄肉部44が形成されている。
図4(B)の筒部材43の連通部の断面形状は図4(A)の筒部材43と同じ形状になっている。
仕切体42は、筒部材43内面に薄肉部44を介して保持され、中空部41を仕切り、容器内容物を使用する前まで確実に分離する部材であり、仕切部材4と容器を溶着する際に、薄肉部44と共に仕切部材4が変形することを防止する作用をも有している。
この支持部材46は、中空部の幅方向に沿った複数のリブ46bと、このリブ46bの中心部を連結するように中空部41の長手方向に延びる連結部材46aとを有するものであり、この支持部材46により、仕切部材本体43と容器との溶着時の仕切部材本体43の変形をより確実に防止することができ、溶着時に過大な力が加わったときの薄肉部の変形や破損を防止することが可能となる。支持部材46の上下方向の長さは、特に限定されるものではないが、連通前の中空部41の上下方向の長さの1/4以下であることが好ましい。
図4(A)、(B)に例示した仕切部材の断面はある程度扁平していることが要求されるから特に限定されるものではないが、幅/厚みが3以上であることが好ましく、また、人の手により力がかけられる様にすることが好ましく、幅3〜20cm程度とすることが好ましい。また、仕切部材を幅広の複室輸液容器の中央部に設けるときには、仕切部材の屈曲操作を容易にするために、図8(A)に示す様に仕切部材の両端に設けられた強シール部の少なくとも一方に複室輸液容器の表から裏へ指を挿入できる開口部を設けたり、図8(B)に示す様に仕切部材のみで第1容器と第2容器とを一体化させる様にしたりすることも好ましい。なお、図8(B)は、第1容器及び第2容器が仕切部材のみにより一体化されている複室輸液容器であるが、図1や図8に示すように仕切部材及び強シール部で一体化すれば、より強固に第1容器及び第2容器が一体化されるため好ましい。
本発明の複室輸液容器を使用する際に内容物を混合させる方法は、例えば、仕切部材4を連通させた後、第1容器1を一回押圧すればよい。第1容器1を押圧して内圧を高めることにより、第1容器1の内容物が連通可能となった仕切部材4から第2容器2に流入する。これにより第1容器1及び第2容器2の各弱シール部が剥離して連通し、内容物が混合される。このように仕切部材4を連通させること、第1容器1の内容物の内圧を高めること、この2回の操作手順により混合させることができる。第2容器2内の小室が増えたときにも、この操作手順、回数に変化はない。
なお、仕切部材連通前に第1容器1を押圧して第1容器1内の弱シール部を剥離させてもよい。
本発明の複室輸液容器に薬剤を充填し、薬剤入り複室輸液容器を製造する方法は特に限定されないが、その1例を図6に示す。
(1)仕切部材を射出成形により製造する。図6の例では仕切部材4として、図4Aに示したタイプで支持部材46の無いものを用いた例である。
1) 可撓性材料として、フィルム61を準備して図6の(2)−1)に示す形状に強シール部62と弱シール部63を形成する。図6の例では筒状フィルムを用いている。
強シール部62の左側面には弱シール部63の上と下の双方に充填口を形成するために強シール部の幅の狭い箇所62aを設けている。
2) 強シール部62に沿って、筒状フィルム61から第1容器形状に切り取る。この形状は上部に開口部64、下部にポート取り付け用の開口部65を有している。
3) ポート7を下部の開口部65に挿入し、液密にシールする。
1)可撓性材料としてフィルム66を準備する。この可撓性材料は第1容器に用いた可撓性材料と同じでもよく、仕切部材4と溶着可能であれば異なる可撓性材料でもよい。図6の例では筒状フィルムを用いている。
2)第2容器の各小室に分ける位置に弱シール部67を設ける。各弱シール部の両端は剥離防止のため強シール部68を設けておく。
1)仕切部材4における筒部材の中空部の底面側(仕切体が形成された側)を下にして、第1容器の上部開口部64に仕切部材4を挿入し(4)−1)、筒部材の中空部41に支持体69を挿入する(4)−1)−1。
2)ヒートシールによって第1容器1と仕切部材4とを液密に強シールする。
3) 仕切部材4付第1容器1の上部を第2容器開口下部81で覆う。この時、第2容器の弱シール部67下部の強シール部68が第1容器の強シール部5にあたるようにする。
4) 支持体69を第2容器開口上部82から第2容器を上から下へ貫通して、筒部材中空部41に挿入する。
5) 第1容器1と仕切部材4との溶着部分である強シール部5の上に第2容器下部を溶着する。このとき、第2容器の強シール部6は、第1容器の強シール部上に重ねず、第2容器と仕切部材とを直接溶着してもよい。さらに、第2容器の側部も強シールする。
1)第2容器上方の開口部82a、82b、82cから薬剤e、f、gを充填する。
2)薬剤充填後、第2容器2の上部を強シールし、強シール部に吊孔83を設ける。
1)第1容器1左側面(1点鎖線部i)を切断して充填口84を開口させる。
2)開口した充填口84から薬剤l、mを充填する。
3)薬剤充填後、開口した充填口を閉じるように第1容器左側面を強シールする。
1)得られた複室輸液容器側面を切断、トリミングする。
2)レトルト殺菌(高温蒸気滅菌)等の加熱滅菌処理を施す。
また、上述の例では第1容器への充填を側面から行ったが、ポート7から充填してもよい。
また、上述の例では、仕切部材を第1容器に挿入シールした後、第1容器1及び第2容器2を一体化した後に薬剤を充填した例であるが、第2容器2に薬剤を充填した後、第1容器1と一体化させてもよい。この場合には、図4(B)の仕切部材を第2容器2に挿入シール後、薬剤を充填した第2容器2と第1容器1とを連結する。
このように、仕切部材に図4(B)の仕切部材4′を用いれば、図6(4)−1)−1、(4)−4)の工程で用いる支持体69が不要となりシール装置が簡単になる、第2容器への薬剤充填後に第1容器との連結が可能になるなどの利点がある。
弱シール部を形成する方法は、特に限定されるものではないが、例えば、容器の最内面をポリエチレンとポリプロピレンの組成物層等の融点や相溶性の異なる樹脂の組成物からなる層を形成させた可撓性材料を用いて高融点樹脂の温度以下でシールする方法、弱シール部付近を予め電子線などで架橋した可撓性材料を用いてシールする方法、強融着部と低融着部を特定の面積割合で発生させるシールバーを用いてシールする方法及び2枚の可撓性材料の間に易剥離性の樹脂製テープを挟んでシールする方法などが挙げられる。
加熱滅菌の方法としては、慣用の方法をいずれも使用することができ、たとえば、高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などの方法が挙げられる。
本発明の複室輸液容器Yにおける第1容器1の室に収容される薬剤としては、特に限定されるものではないが、糖、電解質及びアミノ酸などが挙げられ、これらの薬剤を製剤とした糖類製剤、たんぱく質アミノ酸製剤及び血液代用剤などが収容される。
本発明の複室輸液容器Yにおける第2容器2の室に収容される薬剤としては、特に限定されるものではないが、ビタミン類、微量元素、補正用塩化カルシウム、インスリン、抗生物質、抗がん剤、消化性潰瘍剤、肝臓障害用剤、強心剤、鎮痛剤、解熱鎮痛消炎剤、麻酔剤、脂肪乳剤、血圧降下剤、血管拡張剤、ホルモン剤などが挙げられる。これらの薬剤は液体または粉体状の固体として収容される。また、生理食塩水及び蒸留水など溶解液も例示される。
例えば、経中心静脈栄養法用の経中心静脈栄養用キット製剤として、開始液や維持液として使用される高カロリー輸液の好ましい態様として、第1容器の室には、糖、電解質及びアミノ酸のいずれか1種以上を含有する薬剤が収容され、第2容器の室には、水溶性ビタミン、脂溶性ビタミン、微量元素のいずれか1種以上を含有する薬剤が収容される。
微量元素は、例えば、銅、鉄、マンガン、亜鉛等の微量金属、ヨウ素などが挙げられる。微量金属は水溶液又は固形薬剤として収容され、水溶性ビタミン、脂溶性ビタミンなどのビタミン類(プロビタミンを含む)は凍結乾燥物(固形薬剤)あるいは水溶液として収容される。
8、11、12、13、15、16、19、20:弱シール部、
4、4′:仕切部材、 10a:第1の小室、 10b:第2の小室、
10c:第3の小室、 14:第2の強シール部、41:中空部、42:仕切体、
43:筒部材、 44:薄肉部、Y:複室輸液容器
Claims (8)
- 薬剤を収納する室を有する第1容器及び第2容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第1容器及び第2容器が仕切部材により一体化されると共に第1容器及び第2容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する2つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する2つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第1容器は、連通可能な仕切手段で区画された2つ以上の大室を有し、前記第2容器は剥離可能な弱シール部で区画された3つ以上の小室を有し、前記第2容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第1の小室と、前記弱シール部を介して前記第1の小室に隣接する第2の小室とを具備してなり、第1容器を下側、第2容器を上側に配置したとき、前記第2容器内の弱シール部の少なくとも一つは前記第2容器の下端の強シール部と前記第2容器の上端または側部の強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。 - 薬剤を収納する室を有する第1容器及び第2容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第1容器及び第2容器が仕切部材により一体化されると共に第1容器及び第2容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する2つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する2つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第1容器は、連通可能な仕切手段で区画された2つ以上の大室を有し、前記第2容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第1の小室と、前記弱シール部を介して前記第1の小室に隣接する2つの第2の小室とを具備してなり、第1容器を下側、第2容器を上側に配置したとき、前記第2容器は仕切部材と、該仕切部材の両側部から水平に延びる強シール部から構成される下端と該下端の両端から伸びる上に凸の弧状強シール部により外周が形成され、前記第2容器内の弱シール部は前記第2容器の下端の強シール部と弧状強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。 - 第1容器及び第2容器が仕切部材並びに強シール部により一体化され、該強シール部の少なくとも一方に複室輸液容器の表から裏へ指を挿入できる開口部を設けてなることを特徴とする請求項1または2に記載の複室輸液容器。
- 第2容器の室の少なくとも1室が遮光部材で遮光されていることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の複室輸液容器。
- 第2容器の最内層が脂溶性ビタミンに対して低吸着性の材料からなることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の複室輸液容器。
- 第2容器の全ての弱シール部が、仕切部材に隣接する第1の小室の周縁の弱シール部である請求項1〜5のいずれか1項に記載の複室輸液容器。
- 第2容器の少なくとも1つの室が注入口を有する予備室であることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の複室輸液容器。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の複室輸液容器であって、第1容器の室に糖、電解質及びアミノ酸のいずれか1種以上を含有する薬剤が収容され、第2容器の室に水溶性ビタミン、脂溶性ビタミン及び微量元素のいずれか1種以上を含有する薬剤が収容されることを特徴とする薬剤入り複室輸液容器。
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