JP4699987B2 - 過酸化水素を含むコーティングを有する医療器具の製造用アセンブリー - Google Patents
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Description
本発明は、医療器具の表面の少なくとも一部の上に、多孔性ポリマー組成物(例えば親水性コーティング)を有する医療器具を提供するのに有用なアセンブリーに関し、ここで該コーティングは、液体例えば液体膨潤性媒体(これは過酸化水素を含む)を含む。
多くの医学的応用において、医療器具の少なくとも一部を構成するポリマー組成物(例えば親水性コーティング、ヒドロゲル、足場剤(scaffold)、接着剤など)は、人体と密接に接触することを目的とする。医療器具は、ヒトの空洞をカバーまたは充填するように導入することを目的とする。空洞または開口部の例は、天然に存在する空洞、例えば尿道、口、耳、鼻、目、直腸であるか、またはこれは、手術や計画した作用の結果としての人工的開口部、例えば動脈、静脈、リンパ節の穴または開口部、または消化管の開口部、例えば人口肛門形成術、回腸フィステル形成術、ウロストミー(urostomy)、または予測できない作用により生じる開口部もしくは空洞がある。該医療器具またはポリマー組成物はまた、四肢(足、指、つま先、脇の下)の間の設置、または接着剤の介入の結果として人体への物理的付着に使用される。
米国特許第5,951,458号は、血管への酸化剤の適用、例えばバルーンカテーテルを介する過酸化水素の供給により、再狭窄を抑制する方法を開示する。すなわちこのUS特許は、親水性コーティング中に存在する場合の過酸化水素の安定性の問題を解決していない。
本発明は、過酸化水素(H2O2)の有利な性質を利用し、同時に過酸化水素の不安定性から生じる有害な作用を避ける手段を含む。
0.1〜3.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜10mMの1つ以上の緩衝剤、
0〜300mMの浸透圧上昇剤、
0〜2000mg/Lの他の成分、および
残りの純水
からなり、pHが2.0〜8.5の範囲である、抗菌性液体膨潤性媒体に関する。
アセンブリー
過酸化水素がポリマーコーティング、特に親水性コーティング中に存在する時の過酸化水素の安定性についての上記問題を考慮して、本発明は、その器具のコーティングが明確な量の過酸化水素を含有する医療器具を、その使用直前に作製するのに有用なアセンブリーを提供する。
用語「医療器具」は、かなり広い意味で理解すべきである。医療器具の適当な例(装置を含む)は、カテーテル(例えば尿カテーテル)、内視鏡、喉頭鏡、供給用チューブ、排液用チューブ、ガイドワイヤー、コンドーム、ユリシ−ツ(urisheaths)、バリアコーティング(例えばグラブ、ステントおよび他のインプラント)、体外血液路、膜(例えば、透析、血液フィルター用)、循環補助器具、創傷ケア用包帯、および人工肛門バッグである。最も関連するのは、カテーテル、喉頭鏡、供給用チューブ、排液用チューブ、ガイドワイヤー、およびステントと他のインプラントである。本発明の範囲において特に関連する医療器具は、カテーテル、例えば尿カテーテルである。
アセンブリーの一部である液体は、液体と過酸化水素が多孔性ポリマー組成物の孔を充填するような使用において、多孔性ポリマー組成物と接触される。ある実施態様において液体の一部またはすべてはまず多孔性ポリマー組成物と接触される。親水性ポリマー(例えば、架橋したPVPのような架橋親水性ポリマー)について、液体(すなわち液体膨潤性媒体)は、接触により親水性ポリマーを膨潤させて、膨潤した親水性コーティングを生成する。
過酸化水素源は一般に、液体過酸化水素源(すなわち過酸化水素の水溶液)および固体過酸化水素源(すなわち、加熱または水への暴露により過酸化水素を放出する固体化合物)から選択される。液体過酸化水素源は好ましくは、過酸化水素の分解を低減または排除するために安定化される(後述)。
上記の安定性問題を考慮すると、本発明のアセンブリーはまた、(iv) (i) 該医療器具要素、(ii) 該液体、および(iii) 該過酸化水素源を、少なくとも2つの分かれたコンパートメントに収容する包装手段を含み、すなわち、包装手段が一定の構成である時、3つの項目(i)〜(iii)すべてが直接互いに接触することはなく、すなわち3つの項目(i)〜(iii)は「少なくとも2つの『分かれた』コンパートメント」中にある。
上で定義したアセンブリーの1つの関連する実施態様においてポリマー組成物は、医療器具要素の表面の少なくとも一部の上に親水性コーティングを形成する親水性ポリマーと、液体膨潤性媒体とを含む。
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
0〜2000mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜200mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜1000mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜25mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜300mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
0.1〜3.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜10mMの1つ以上の緩衝剤、
0〜300mMの浸透圧上昇剤、
0〜2000mg/Lの他の成分、及び
残りの純水
からなり、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
0.3〜2%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの安定剤(好ましくはDETAPMPとデフェロキサミンよりなる群から選択される)
0〜300mMの浸透圧上昇剤としての硫酸ナトリウムまたは硝酸ナトリウム、
0〜2000mg/Lの他の成分、及び
残りの純水
からなり、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
上記水溶液は、第2のコンパートメントが全液体膨潤性媒体を収容する実施態様について特に好適である。
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜25mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜300mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する、抗菌性液体膨潤性媒体を提供する。
本発明の最も好適な実施態様において本発明は、(i) 該カテーテル要素の少なくとも一部をカバーする親水性コーティングを有する少なくとも1つのカテーテル要素(該親水性コーティングは架橋したポリビニルピロリドンを含む)、(ii) 該親水性コーティングを膨潤させるための少なくとも1つの液体膨潤性媒体、および(iv) 包装手段を含むカテーテルアセンブリーであり、該包装手段は、該カテーテル要素を収容する第1のコンパートメントと、該液体膨潤性媒体を収容する第2のコンパートメントとを有し、該液体膨潤性媒体は以下の組成:
0.1〜3.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜10mMの1つ以上の緩衝剤、
0〜300mMの浸透圧上昇剤、
0〜2000mg/Lの他の成分、及び
残りの純水
を有し、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
上記アセンブリーが過酸化水素を有利な抗菌性物質として定義する事実とは無関係に、1つ以上の他の抗菌性物質が、液体(膨潤性媒体)中で過酸化水素とともに、または過酸化水素の代替物として使用されることが企図される。かかるさらなるまたは代替抗菌性物質の例は、スルファジアジン銀、ヒダントイン銀、5,5-ジメチルヒダントイン銀、ポリマーイミダゾリル銀、塩化銀、チオ硫酸ナトリウム銀(SST)、チオサリチル酸銀、銀トリス錯体、ポリビニルピロリドン−ヨウ素(ポビドン−ヨウ素、PVP-I2)、塩化ベンザルコニウム、ブロノポール(Bronopol)(2-ブロモ-2-ニトロ-1,3-プロパンジオール)、カトン(Kathon)(5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オンと2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オンの80:20混合物)、サリチル酸フェニル、塩化亜鉛、塩化銅、ヘキサメチレンテトラミン、ジアゾリジニル尿素、マンデル酸、馬尿酸、クロラミンT、クロラミンB、ジグルコン酸クロルヘキシジン、ジヒドロクロリド、およびニトロフラゾンである。本発明の関連する抗菌性物質は、塩化ベンザルコニウム、スルファジアジン銀、ヒダントイン銀、5,5-ジメチルヒダントイン銀、およびポリマーイミダゾリル銀、特に塩化ベンザルコニウムである。
本発明のアセンブリーは、一般的に、多孔性コーティング(特に親水性コーティング)、医療用途の液体、および医療器具の包装手段を有する医療器具の作製のための従来法を単に組合せることにより作製される。
上で定義したアセンブリーは、カテーテルのようなすぐ使用できる医療器具を作製するのに適切に使用される。第1のコンパートメント、第2のコンパートメント、およびさらなるコンパートメントの内容物が一緒にされ、こうして液体および/または過酸化水素がポリマー組成物の孔に入ることができる。ある実施態様において過酸化水素の水溶液(すなわち過酸化水素含有膨潤性媒体)は、親水性ポリマーのコーティングを膨潤させることが可能である。
上記から明らかなように本発明は、すぐ使用できる医療器具を提供するのに有用なアセンブリーを提供する。本発明のアセンブリーから生じる一部の医療器具は新規であると考えられる。
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜25mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜300mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
本発明はまた、微生物感染症の治療、緩和、または予防の方法を提供し、ここで医療器具は第1の工程で、上記で定義したアセンブリーから作製され、第2の工程で、該医療器具を必要とする哺乳動物(例えばヒト)の体の一部と接触させられる。
過酸化水素を有する液体を含むコーティングを有する医療器具の組立て
本発明者らは、医療器具要素(例えばカテーテル要素)、膨潤性媒体、および過酸化水素源が、少なくとも2つの分かれたコンパートメントに収容される実施態様を好適であるとしているが、(i) 液体が存在し、かつ液体が過酸化水素を含むコーティング(例えば親水性コーティング)を有する医療器具(例えばカテーテル)、および(ii) そのコンパートメントに医療器具を収容するように改造された包装手段とを含むアセンブリーについて、過酸化水素の有利な性質を利用することができることも、企図される。アセンブリーは中程度の(それでもいくつかの用途には充分である)保存寿命しか有さないが、かかる医療器具は、直ちに使用できるという事実のために有用である。
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
場合により、しかし好ましくは0.3〜10%の親水性ポリマー、
0〜2000mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜200mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜1000mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する、
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
場合により、しかし好ましくは0.3〜10%の低分子量親水性ポリマー、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜25mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜300mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する。
ポリビニルピロリドンの親水性コーティングを有する尿カテーテルは、以下のステップに従って作製することができる:
a) 光開始剤を含む、N-メチルピロリドン(NMP)、エタノールおよびシトロフォール(Citrofol)A1の溶媒/可塑剤混合物に溶解した高分子量のポリビニルピロリドン(PVP)(例えば、プラスドン(Plasdone)K-90)の第1および第2の溶液の調製。溶液は、1〜8%(w/w) のPVPを含む。できれば、第1および第2の溶液は同一である。
b) ポリウレタン原料カテーテルを第1の溶液に浸し、これを周囲温度で10〜120秒間乾燥させる。
c) 得られるカテーテルをPVPの第2の溶液に浸す。
d) カテーテルを高温(例えば70〜80℃)でさらに乾燥する。
e) 被覆カテーテルを、200nm〜300nmの範囲の波長を有する紫外線に0.5〜15分間暴露して、PVPを架橋させる。
f) 架橋した被覆カテーテルを包装手段中に配置し、包装手段を膨潤性媒体で充填する(ここで、膨潤性媒体は、低分子量PVP(プラスドン(Plasdone)C15)と浸透圧上昇剤(NaCl)の水溶液である)。
g) 湿潤カテーテルを含む包装手段をイオン化放射線(β−またはγ−放射線)により滅菌する。
親水性コーティングを有する滅菌カテーテルの作製は以下のステップを含む:
a) 光開始剤を含む、N-メチルピロリドン(NMP)、エタノールおよびシトロフォール(Citrofol)A1の溶媒/可塑剤混合物に溶解した高分子量のポリビニルピロリドン(PVP)(例えば、プラスドン(Plasdone)K-90)の第1および第2の溶液の調製。溶液は、1〜8%(w/w) のPVPを含む。できれば、第1および第2の溶液は同一である。
b) ポリウレタン原料カテーテルを第1の溶液に浸し、これを周囲温度で10〜120秒間乾燥させる。
c) 得られるカテーテルをPVPの第2の溶液に浸す。
d) カテーテルを高温(例えば70〜80℃)でさらに乾燥する。
e) 被覆カテーテルを、200nm〜300nmの範囲の波長を有する紫外線に0.5〜15分間暴露して、PVPを架橋させる。
f1) 架橋した被覆カテーテルを包装に入れ、包装を膨潤性媒体で充填する(ここで、膨潤性媒体は、低分子量PVP(プラスドン(Plasdone)C15)と浸透圧上昇剤(Na2SO4またはNaNO3)および安定剤(DETAPMP)の水溶液である);および
g1) 湿潤カテーテルを含む包装手段をイオン化放射線(β−またはγ−放射線)により滅菌する。
または
f2) 架橋した被覆カテーテルを包装手段の1つのコンパートメントに入れ、膨潤性媒体を第2のコンパートメントに入れる(ここで、膨潤性媒体は、過酸化水素、浸透圧上昇剤(例えばNa2SO4またはNaNO3)および安定剤(DETAPMP)の水溶液である);および
g2) 乾燥状態の被覆カテーテル(コンパートメント1)と過酸化水素溶液(コンパートメント2)とを含む包装手段をイオン化放射線(β−またはγ−放射線)により滅菌する。
図2に示すカテーテルアセンブリーは以下のように作製することができる:
ポリビニルピロリドン(PVP)で被覆した乾燥した尿カテーテル(1)を実施例1に記載のように作製する。カテーテルを、包装手段(3)の第1のコンパートメント(4)に入れ、これを接合して密封する。過酸化水素の水溶液、DETAPMPおよび浸透圧上昇剤(例えばNa2SO4またはNaNO3)を含有する液体膨潤性媒体を作製(例えば実施例2に概説したように)し、包装手段(3)の組み込み部分として配置された外部剛性容器(5)により形成される第2のコンパートメントに充填する。図2(b)に示すように、容器(5)は末端壁(8)に対して約90°回転できるように配置して、コンパートメント(4)の剛性の末端壁(9)に面する容器(5)の末端壁(8)にある液体出口および入り口開口部が液体流配置になって、容器(5)中の液体膨潤性媒体の内容物が、被覆カテーテルを収容する第1のコンパートメントに移動できるようする。
親水性コーティングを有するカテーテルのpH、H2O2の分解、および摩擦に及ぼす保存温度、初期H2O2濃度、PEG2000の影響を確立するために実験を行った。カテーテルを実施例2に記載のように作製し、膨潤性媒体は、純水、過酸化水素(表1.1参照)、PEG2000(表1.1に記載)から調製し、さらに50mMのクエン酸緩衝液(pH5.5)を含有した。カテーテルと膨潤性媒体を、実施例2に概説するように、単一のコンパートメントに一緒に充填し、60℃または80℃で1週間保存した。1〜3個の未滅菌試料を各測定で使用した。結果を表1.1に示す。
特にPEG2000の代わりにPVP C-15の存在下または非存在下で、pH7の緩衝液の無い液体膨潤性媒体中の1%点H2O2の保存安定性を調べるために、低下要因実験を行った。試料は50kGyでβ滅菌し、23℃で8ヶ月保存した。
過酸化水素の水溶液にキレート剤および/または金属イオンを加え、次に保存した。下表6.1は、最初は1%点の過酸化水素、1g/Lのキレート剤(EDTA、DETAPAC、デフェロキサミン、ゼラチン)またはキレート剤無し、10mg/Lの金属イオン(Fe2+、Cu2+)、または金属イオン無し、6%のPVP K-12、および10mMのクエン酸(pH7)からなる膨潤性媒体中の親水性コーティングを有するβ滅菌(50kGy)ポリウレタンカテーテルを40℃で24時間保存後に残存する過酸化水素の%点を示す。
この一連の実験の目的は、過酸化水素の分解に及ぼす増加する線量のβ滅菌の影響を調べることであった。さらに、過酸化水素の安定性に及ぼすカテーテルとPVPの役割を調べることであった。
クエン酸 1水和物、Riedel-de Haen
プラスドン C-15, ISP
0.02M KMnO4, Riedel-de Haen
褐色の50mL PE容器
H2O2濃度は、KMnO4を使用して電位差滴定により測定した
チトリノ702 滴定計(Metrohm)。
この試験の目的は、H2O2の最も安定な溶液を与える安定剤DETAPMPの濃度を測定することであった。さらなる目的は、pH4の安定剤DETAPMPと10mMクエン酸を含有するH2O2の分解の活性化エネルギーを測定することであった。
クエン酸1水和物、Reag. ACS, Reag. ISO
NaOH 4M、Merck
HCl 1M、BHD AnalR Volmetric溶液
NaCl(特に純粋、Ph. Eur, BP, USP)
0.02M KMnO4, Riedel de Haen
電位差滴定チトリノ702(Metrohm)
40℃、50℃および60℃でのDETAPMPを含有する溶液中のH 2 O 2 の分解速度
10mMクエン酸、500g/mLの安定剤DETAPMPおよび0.7%のNaClを含有する1Lの膨潤性媒体を作成した。溶液のpH値を、4M NaOHと1M HClでpH4に調整した。
7つの膨潤性媒体を作製した。各膨潤性媒体は、10mM クエン酸、0.7% NaClおよび安定剤DETAPMP(50, 100, 150, 200, 250, 350, 500 mg/L)を含有した。
試験の結果を表8.1と8.2に示す。
この試験の目的は、最も安定な過酸化水素溶液を与える安定剤を同定することであった。pH値が過酸化水素の安定性に影響を与えることが文献から公知である。従って我々のシステムで安定性に及ぼすpH値の影響の測定を、この試験に含めた。2つの異なる種類の材料が異なる方法で過酸化水素の分解に影響を与えるかどうかを、包装材料でも調べた。
4M NaOH、Merck
1M HCl、BHD AnalR Volmetric溶液
NaCl(特に純粋、Ph. Eur, BP, USP)
0.02M KMnO4, Riedel de Haen
pH計、Jenway 4330 伝導度とpH計
電位差滴定チトリノ702(Metrohm)
DETAPMP−ナトリウム塩(ジエチレントリアミン五(メチレンホスホン)酸のナトリウム塩;22042-96-2)、
EDATMP(エチレンジアミン四(メチレンホスホン)酸;1429-50-1)、
HEDP(1-ヒドロキシエタン-1,1-ジホスホン酸;2809-21-4)、
EDATMPナトリウム塩(エチレンジアミン四(メチレンホスホン)酸のナトリウム塩;15142-96-8)、
DETAPMP(ジエチレントリアミン五(メチレンホスホン)酸;15827-60-8)、
アセトアニリド(103-84-4)。
この試験の目的は、過酸化水素の分解速度に及ぼす異なるpH値の緩衝剤(クエン酸)の影響を明らかにし、安定剤DETAPMPの使用が過酸化水素の最も安定な溶液を与えることを証明することであった。
NaOH 4M、Merck
HCl 1M、BHD AnalR Volmetric溶液
NaCl(特に純粋、Ph. Eur, BP, USP)
0.02M KMnO4, Riedel de Haen
電位差滴定チトリノ702(Metrohm)
細菌増殖速度に及ぼす過酸化水素の異なる濃度の影響
データは、7つの異なる細菌株が過酸化水素(範囲0〜1%)の存在下または非存在下で増殖する能力を示す。簡単に説明すると、過酸化水素を含むかまたは含まない増殖培地に細菌を接種し、log中期の増殖を600nmの吸光度により測定した。具体的な各細菌株から得られたデータをプールした。データは、3つの独立した実験からの平均であり、各測定は二重測定で行った;表11.1を参照。
データは、7つの異なる細菌株が過酸化水素(範囲0〜1%)の存在下または非存在下で生存する能力を示す。細菌を過酸化水素に60分間暴露した。表11.2を参照。
データは、7つの異なる細菌株が1%過酸化水素の存在下で生存する能力を示す。生存細菌の数(対照の%)を、0、5、10、および15分後に測定した、表11.3を参照。
一連の抗菌性物質(表12.1を参照)を、尿カテーテル上の親水性コーティング中に膨潤した。カテーテルを25℃、40℃、および60℃で約0、3、6および12週間保存した。寒天プレートに、感染したヒトの尿から臨床的に単離した種々の細菌株を接種し、寒天の表面上に被覆カテーテルを加えた。寒天プレートを37℃で18時間インキュベートし、阻害ゾーンの有無を視覚的に試験した。
0.3g/Lのスルファジアジン銀、0.25g/Lのヒダントイン銀、1.175g/Lの5,5-ジメチルヒダントイン銀、および0.25g/Lのポリマーイミダゾリル銀は、pH5.5(50mMクエン酸緩衝液)、pH7(50mMリン酸緩衝液)およびpH8.5(50mM TAPS緩衝液)で中程度〜優れた抗菌作用を有した。溶液はさらに、160mM NaClと6% PEG2000を含有し、すべての溶液を50kGyのβまたはγ放射線照射により滅菌した。β放射線照射は一般に、γ放射線照射より優れた抗菌作用を示し生成物の着色程度が小さいため、β放射線照射は好適な滅菌法であった。銀化合物は、過剰の未溶解塩が包装中にある時のみ作用し、すなわちこれらは沈殿物からデカントされると抗菌作用はなかった。ある実験では、銀イオンが還元されて銀元素になるのを防ぐため、0.01%のH2O2を加えた(これは、抗菌活性の喪失とコロイド銀の強い着色を引き起こすため)。
銀化合物の抗菌指数と外観指数は、抗菌指数(5,5-DMH=5,5-ジメチルヒダントイネート)により順序付けて見られる。
50mMクエン酸(pH5.5)、160mM NaClおよび6% PEG2000中の1〜5g/L塩化ベンザルコニウムは、イー・フェカーリス(E. faecalis)、クレブシエラ(Klebsiella)、黄色ブドウ球菌(S. aureus)、大腸菌(E. coli)、ピー・スツアルチイ(P. stuartii)および緑膿菌(P. aeruginosa)に対して中程度〜高い抗菌作用を有したが、ピー・ミラビリス(P. mirabilis)には効果が無かった。従って塩化ベンザルコニウムもまた、抗菌カテーテルに使用できる可能性がある。
Claims (8)
- カテーテル要素の少なくとも一部を覆う親水性コーティングを有する少なくとも1つのカテーテル要素(1,2)、前記親水性コーティングを膨潤するための少なくとも1つの液体膨潤性媒体、及び包装手段(3)を含む、カテーテルアセンブリーであって、
前記包装手段(3)の第1のコンパートメント(4)は、前記カテーテル要素(1,2)及び第2のコンパートメント(5)を保持するように改造され、
前記液体膨潤性媒体の一部としての過酸化水素の水溶液によって特徴付けられ、そして前記過酸化水素の水溶液を収容するように改造される前記包装手段(3)の第2のコンパートメント(5)によって特徴付けられ、前記水溶液はキレート剤である安定剤を更に含む、カテーテルアセンブリー。 - 前記キレート剤が、ジエチレントリアミン五酢酸(DETAPAC)、デフェロキサミン及びジエチレントリアミン五(メチレンホスホン酸)(DETAPMP)から成る群より選ばれる、請求項1記載のカテーテルアセンブリー。
- 前記包装手段(3)の第1のコンパートメント(4)が前記カテーテル要素(1,2)を保持するように改造され、かつ前記包装手段(3)の第2のコンパートメント(5)が前記液体膨潤性媒体及び前記過酸化水素の少なくとも一部を収容するように改造されている、請求項1又は2記載のカテーテルアセンブリー。
- 前記包装手段(3)の第1のコンパートメント(4)が前記液体膨潤性媒体の少なくとも一部を収容し、かつ前記液体膨潤性媒体の別の部分が過酸化水素の水溶液である、請求項3記載のカテーテルアセンブリー。
- 前記包装手段(3)の第1のコンパートメント(4)が前記カテーテル要素(1,2)を保持するように改造され、かつ前記包装手段(3)の第2のコンパートメント(5)が、過酸化水素の水溶液である液体膨潤性媒体の全量を収容するように改造される、請求項3記載のカテーテルアセンブリー。
- 前記液体膨潤性媒体及び前記過酸化水素が、安定剤、緩衝剤及び浸透圧上昇剤から選ばれる1以上の成分を更に含む水溶液を形成する、請求項3記載のカテーテルアセンブリー。
- 前記過酸化水素の水溶液が
0.01〜5.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜25mMの1つ以上の緩衝剤、及び
0〜300mMの浸透圧上昇剤
を含み、2.0〜8.5の範囲のpHを有する、請求項6記載のカテーテルアセンブリー。 - 前記親水性コーティングが、架橋したポリビニルピロリドンを含み、第1のコンパートメント(4)が前記カテーテル要素(1,2)を収容し、第2のコンパートメント(5)が前記液体膨潤性媒体を収容し、前記液体膨潤性媒体が以下の組成:
0.1〜3.0%(w/w) の過酸化水素、
25〜1200mg/Lの1つ以上の安定剤、
0〜10mMの1つ以上の緩衝剤、
0〜300mMの浸透圧上昇剤、
0〜2000mg/Lの他の成分、及び
残りの純水
を有し、2.0〜8.5の範囲のpHを有する、請求項1〜7のいずれか1項記載のカテーテルアセンブリー。
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