JP4636884B2 - 採血懸垂装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2002年12月30日にファイルされた米国特許仮出願第60/436,952(代理人整理番号第7404−446)の利得をクレームするものであり、それは、全体としてここに参考のために示す。
体液の取得とテストは、多くの目的のために有用であって、医療診断および治療における使用および他の種々の応用に対して、重要性が増し続けている。医療分野では、オペレータが、日常的に、迅速に、研究室のセッテイングの外で再現性よく、迅速な結果を得および得られるテスト情報の読み取りが出来るテストを行えることが望ましい。検査は、種々の体液に対して行うことが出来るし、ある適用に対しては、特に血液および/あるいは腸液の検査に関係している。このような体液は、医療状態を同定し、治療対応を定め、治療の進捗を評価するなどの目的のために、体液の種々の特性あるいは体液中に含まれる検体に対して、テストできる。
体液の検査は、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と、結果を表示する工程を基本的には包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われている。
体液サンプルを取得する1つの方法は、血液サンプルを抜き出すために、静脈あるいは動脈中に中空の針あるいは注射器を挿入することを包含する。しかし、そのような血管からの直接血液サンプリングは、苦痛、感染症、血腫および他の出血性合併症を含めたいくつかの制限を持ちうる。さらに、血管からの直接血液サンプリングは、ルーテインベースでの反復には適していないし、非常に難しくかつ患者に対して自分で行うことは、勧められない。
体液サンプルを採取するための他の共通の技術は、体液を皮膚表面に持ってくるように、皮膚に切開を形成することである。メス、ナイフあるいは他のカット機器が、皮膚中に切開を形成するために使用されている。その後、得られる血液あるいは腸液標本は、小さな管あるいは他の容器中に集められ、あるいは、テストストリップと接触させて直接置かれる。指先は、血管が高度に新生しておりまたこのために、良好な量の血液を生じるから、体液源として、しばしば使用されている。しかし、この指先も、神経末端の集中を持っており、このために指先にメスを入れることは、痛みを生じる。手の甲、前腕、耳たぶなどの別のサンプリング部位は、サンプリング用に有用であり、より痛みが少ない。しかし、それらも血液の生成量は少ない。それゆえ、これらの代替部位は、相対的に少量の体液を必要とするテストシステムに対しての使用にのみ、あるいは、切開部位から体液の発現を促進する工程がとられるなら、一般的に適している。
切り口の周辺領域に圧力をかけ、切り口から体液を搾り取りあるいはポンプで取ることによるなどで、患者たちは、切り口部位に体液を出すようにしばしば強いられる。機械的装置も、切り口から体液の発現を促進することが知られている。そのような装置は、たとえば、1999年2月16日にデュションらに発行された米国特許第5,879,311、1999年1月12日にダグラスに発行された第5,857,983、2001年2月6日にダグラスらに発行された第6,183,489、1999年9月14日にダグラスらに発行された第5,951,492、1999年9月14日にダグラスらに発行された第5,951,493、1999年10月12日にダグラスらに発行された第5,964,718、2000年7月11日にローらに発行された第6,086,545に示されている。切り口から体液の発現を促進する代表的な市販の製品は、アミラ・アトラスト血液グルコースシステムである。
生じた体液の取得(以下体液の「サンプリング」とする)は、種々の形式をとることが出来る。体液の検体が、一度切り口での皮膚表面にくると、サンプリング装置は、この体液と接触して置かれる。このような装置として、たとえば、管あるいはテストストリップが、切開を形成する前に切り口部位に隣接して置かれ、あるいは切り口が、形成された後すぐに切り口部位に動かされるシステムなどが、挙げられる。サンプリング管は、吸引あるいは毛細管作用により、体液を得る。このようなサンプリングシステムとしては、たとえば、2000年4月11日にダグラスらに発行された米国特許第6,048,352、2000年8月8日にダグラスらに発行された第6,099,484、2001年12月25日にダグラスらに発行された第6,332,871が、挙げられる。市販のサンプリング装置の例としては、ロッシュコンパクト、アミラ・アトラスト、グルコミータ・エリートおよびテラセンス・フリ−スタイルテストストリップが、挙げられる。
体液サンプルは、技術的に充分公知のように、種々の特性あるいは成分に対して分析しても良い。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、血液グルコース、凝集、鉛、鉄などを志向しても良い。テストシステムとしてはたとえば、サンプリングされた体液を分析するための光学的(たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど)手段、電気化学的手段および機械的手段などの手段が挙げられる。このようなテストシステムの例としては、1998年10月20日にプリーストらに発行された米国特許第5,824,491、1999年10月5日にダグラスらに発行された第5,962,215、および1998年7月7日にダグラスらに発行された第5,776,719におけるシステムが挙げられる。
共通医療テストは、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液を直接分析することにより、あるいは腸液のような他の体液を間接的に分析することにより、求めることが出来る。糖尿病患者らは、かれらの糖尿病の性質および重症度より、1日に数回血液グルコースレベルを測定するように、一般的に教えられている。測定されたグルコースレベル中の観察されたパターンに基づいて、患者と医者は、ダイエット、運動および他の因子などの問題をも考慮して、投与すべきインシュリンの適当なレベルを決定する。
上述した工程を行うことは、患者に対して、特に高齢者などのような手の器用さが限定されている患者に対しては、困難になりうる。典型的な穿刺装置では、ユーザーが、穿刺具を手動でコックする必要がある。理解されるように、この装置を手動でコックすることは、手の器用さが限定されている患者に対しては、困難であろう。典型的な手法においては、発射機構をコックしたのち、患者は、皮膚中に切り口を形成するために、皮膚にランセットを発射する。充分な体液の量が、一度皮膚中の切り口から液滴として集められと、テストストリップが、試験用の充分な量の体液に接触しかつ吸収するように、患者は、切り口部位の上にテストストリップを置かなければならない。通常は、これらの体液の液滴は、まったく小さくて、患者は、特にハンドモーターの制御の下手な患者は、個々の液滴から充分なサンプルを採取するように、テストストリップを置くのがかなり難しいことを経験するであろう。理解されるように、患者たちは、叙上の手法により、すぐにいらいらするようになり、このため、患者たちは、テストする回数が少なくなり、テストすることも断念することもありうる。さらに、サンプリング中にテストストリップにより、皮膚に対して印加される圧力は、この切り口を閉じることにもなりうるし、そのため、時期尚早に体液供給を遮断することになりうる。もし切り口からの体液供給が、あまりにも早く遮断されると、不充分な量の体液が、テスト用のテストストリップ上に採取されることになる。
Claims (5)
- 体液を分析するための試験片、ケーシングおよび前記ケーシング内にスライド可能に収容された、皮膚中に切り口を穿刺するためのランセットを備えた、一体化されたランセット−サンプリング装置を有する体液サンプリング装置であって、
前記ケーシングに、毛管現象により前記試験片上に前記切り口から体液を吸い上げる毛細管経路が設けられ、
前記ランセット−サンプリング装置に連結され、該ランセット−サンプリング装置のケーシングを皮膚に向かって押圧し、前記ランセットを前記ケーシングから突出させて皮膚に切り口を作るための発射機構と、
前記発射機構が皮膚に対して発射された後に、前記ランセット−サンプリング装置を、皮膚から引き上げ、皮膚に対して再適用するために、前記発射機構を駆動する可逆モーターと
を備えてなる
ことを特徴とする体液サンプリング装置。 - 前記発射機構が、前記可逆モーターとランセットを発射するための発射機構とのあいだで連結されているバネを含み;前記可逆モーターは、前記ランセットを前記ケーシングから突出させるために、前記バネを圧縮するように操作できる請求項1記載の装置。
- 前記発射機構が、ランセットとバネに連結している作動部材と;バネおよび前記可逆モーターに連結されている駆動装置とを含み;前記可逆モーターは、作動部材と駆動部材のあいだにバネを押し付けるために、駆動部材を移動するように適用されることをさらに含む請求項2記載の装置。
- 前記ランセットが皮膚に対して発射される前に作動部材と係合する1または2以上のコックアームと;穿刺装置を発射するためのコックアームから作動部材を解放するために、前記駆動部材がコックアームと係合する1または2以上の係合表面を持っていることをさらに含む請求項3記載の装置。
- 前記可逆モーターに連結される支持構造と;支持構造に回転可能に搭載される、前記駆動部材を駆動するために前記駆動部材と係合する駆動ねじを有するガイド棒と、回転力を前記可逆モーターからガイド棒に伝達するために、前記可逆モーターとガイドロッドのあいだに連結されるギアとをさらに含むことを特徴とする請求項4記載の装置。
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