DE102005055398A1

DE102005055398A1 - Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper

Info

Publication number: DE102005055398A1
Application number: DE102005055398A
Authority: DE
Inventors: Thomas Bayer; Roman Stauch
Original assignee: Wittenstein SE
Current assignee: Wittenstein SE
Priority date: 2005-11-17
Filing date: 2005-11-17
Publication date: 2007-05-31
Also published as: JP2009515615A; US20080269640A1; EP1951106A1; WO2007057095A1

Abstract

Bei einem Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper mit zumindest einem Sensorelement (4), welches einem Gehäuse (1) zugeordnet ist, soll das Gehäuse (1) mit dem zumindest einen Sensorelement (4) implantierbar sein.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper mit zumindest einem Sensorelement, welches einem Gehäuse zugeordnet ist.

Derartige Geräte, insbesondere Blutzuckermessgeräte sind in vielfältiger Form und Ausführung im Markt bekannt und gebräuchlich. Dabei sind heutzutage Verfahren und Geräte zur Durchführung der Verfahren bekannt, wobei ausserhalb von Laboren mittels beispielsweise Teststreifen eine Glukosekonzentration bestimmt wird. Dabei wird das Ergebnis einer chemischen Reaktion zwischen einer Substanz auf dem Streifen und dem darauf auftragenden Blut elektrisch und/oder photometrisch erfasst. Zur erneuten Messung muss jeweils ein erneuter Teststreifen in ein Messgerät eingelegt werden, wobei ausreichend Blut hierzu vorhanden sein muss. Zudem muss ein herkömmlicher Teststreifen in einem einwandfreien Zustand sein und muss mit dem Typ des Messgerätes übereinstimmen.

Nachteilig daran ist, dass ein derartiges Testverfahren durch die hohe Anzahl der Teststreifen nur eine kostenintensive Messung zulässt, dem Patienten durch die permanente erneute Entnahme von Blut Schmerzen bereitet und der Patient an ein bestimmtes Messgerät und Teststreifen gebunden ist. Zudem ist eine derartige Messung nicht allzu oft möglich, beispielsweise nur fünf mal je Tag. Insbesondere können derartige Tests bestimmter Patientengruppen, wie Kinder, Blinde, physisch und psychisch eingeschränkte Menschen, nicht ständig zugemutet werden. Zudem sind derartige Testergebnisse durch die begrenzte Anzahl von Messungen ungenau hinsichtlich der Veränderung des Blutzuckergehaltes, wodurch eine exakte Medikation kaum möglich ist.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper, insbesondere des Blutes zu schaffen, welches die genannten Nachteile beseitigt und bei welchem permanent oder in gewünschten Zeitabständen, ohne dem Patienten Schmerzen zuzufügen, exakt und genau ein ausgewählter Diagnosewert des Körpers, insbesondere des Blutes bestimmbar ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe führen die Merkmale des Kennzeichens des Patentanspruches 1 sowie die Merkmale der Kennzeichen der nebengeordneten Patentansprüche 2 und 3.

Bei der vorliegenden Erfindung hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, durch Oberflächen-, Volumen- oder Umfangsänderung eines Gerätes, welches voll implantierbar, subkutan unter die Haut eingesetzt, an oder in einem Knochen fixiert bzw. implantiert ist, eine Einkapselung von Bindegewebe aufzureissen oder anzureissen, so dass frische Gewebeflüssigkeit, insbesondere Blut, in den Bereich eines Sensorelementes gelangt.

Dabei können auch mechanisch bewegbare Elemente, wie Stacheln, Nadeln, Kanülen, Messer od. dgl. gegenüber dem Gerät bewegt werden, um nach Einkapselung eines subkutan implantierten Gerätes frische Gewebeflüssigkeit an ein Sensorelement heranzulassen. Bevorzugt ist das Sensorelement diesem bewegbaren Element zugeordnet. Es kann jedoch auch im Bereich des Gehäuses oder der Gehäuseoberfläche angeordnet sein. Hierauf soll die Erfindung nicht beschränkt sein.

Hierdurch ist eine in wählbaren Zeitabständen oder kontinuierlich durchzuführende Erfassung von Diagnosewerten des Körpers möglich. Es können in kürzeren Zeitabständen wesentlich mehr Messwerte, wie beispielsweise des Glukosespiegels, erzielt werden. Die Präzision der Messungen lässt sich erheblich steigern, wobei entsprechend die diskontinuierliche oder kontinuierliche Verabreichung von Medikamenten exakt gesteuert und geregelt werden kann. Hierdurch lassen sich Hypo- oder Hyperglykämien vermeiden und die Sicherheit und Lebenserwartungen von Diabetikern wesentlich verbessern. Zudem ist es für den Patienten eine starke Vereinfachung im Umgang mit seiner Krankheit, seine Lebensqualität wird direkt verbessert und das gesamte Gesundheitssystem wird hierdurch stark entlastet, da der Umgang mit Diabetes wesentlich vereinfacht wird. Zudem kann durch die exakte Bestimmung des Blutzuckerspiegels eine permanente Versorgung mit Insulin oder von Insulinpumpen geregelt und gesteuert werden, so dass eine beispielsweise Insulinpumpentherapie völlig patientenunabhängig eingerichtet und automatisiert werden kann. Zudem soll auch daran gedacht sein, dass über das Sensorelement weitere Werte, wie bspw. Puls, Blutdruck, Vitaminspiegel, Krankheitserreger, zusätzlich erfasst und ausgewertet werden können. Dies soll ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Erfindung liegen.

Bei der vorliegenden Erfindung soll daran gedacht sein, dass beliebige Werte, Diagnosewerte oder Blutwerte permanent oder kontinuierlich oder in wählbaren Zeitabständen durch ein voll implantierbares Gerät bestimmt werden. Hierdurch lässt sich durch Bestimmen von beispielsweise Cholesterinwerten, Hämoglobinwerten, Werten von Medikamenten im Blut als Konzentration eine geregelte Zufuhr an Medikamenten verabreichen. Dabei soll auch daran gedacht sein, dass beispielsweise Puls oder Blutdruck sowie auch ein Wert eines bestimmten Medikamentes im Blut bestimmt werden kann, um bei sich ändernder Konzentration eine zusätzliche Zufuhr zu regeln und zu steuern.

Beispielsweise kann zur Schmerztherapie die Medikamentenkonzentration des Schmerzmittels im Blut permanent oder in wählbaren Zeitabständen bestimmt werden und bei sich verändernden Werten kann dann durch das voll implantierte Gerät automatisiert oder von extern wieder zur Erziehlung der erforderlichen Konzentration das Medikament verabreicht werden.

Die ermittelten Messwerte werden telemetrisch und/oder berührungslos zu einer aussenliegenden oder zu einer voll implantierbaren Medikamentenzuführeinrichtung, insbesondere Insulinpumpe übertragen. Diese wird dann entsprechend der erforderlichen Konzentrationen oder Medikamente im Körper betätigt. Ferner soll auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung liegen, dass eine Kombination des Messsystems zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels und die Medikamentenzuführeinrichtung bzw. Insulinpumpe innerhalb eines Systems möglich ist. Dieses System kann auch voll implantierbar sein.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung; diese zeigt in
1a einen schematisch dargestellten Längsschnitt durch ein Gerät zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels in einer eingefahrenen Gebrauchslage;
1b einen schematisch dargestellten Längsschnitt durch das Gerät gemäss 1a in einer ausgefahrenen Gebrauchslage;
2a und 2b jeweils zwei weitere Ausführungsbeispiele von Geräten mit volumenveränderbarem Umfang zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels;
3 eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiel eines weiteren Gerätes zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels an einem Knochen;
4 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Gerätes zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels gemäss 3;
5a und 5b zeigen weitere Ausführungsbeispiele von Geräten zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels.
Gemäss den 1a und 1b weist ein erfindungsgemässes Gerät R₁ zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels ein Gehäuse 1 auf, welches subkutan unter die Haut implantierbar ist. Dabei kann das Gehäuse 1 an einem beliebigen Knochen 2, wie er in 3 angedeutet ist, festlegbar oder sogar in einen Röhrenknochen einsetzbar sein. Hierauf sei die Erfindung nicht beschränkt.
Es hat sich bei der vorliegenden Erfindung als besonders vorteilhaft erwiesen, ein Volumen, einen Umfang oder eine Oberfläche des Gehäuses 1 zu verändern. Durch die Volumen-, Umfangs- oder Oberflächenveränderung, insbesondere Vergrösserung des Gehäuses 1 lässt sich ein Bindegewebe 3 einreissen, anreissen oder aufreissen, welches sich um einen subkutan unter die Haut eingesetzten Fremdkörper automatisch im Laufe der Zeit bildet. Durch die entsprechende Einkapselung mittels Bindegewebe 3 ist das Gehäuse 1 des Gerätes R₁ und somit das Senseelement 4 nicht mehr für die Gewebeflüssigkeit zugänglich.
In 1b ist ein Aufreissen des Bindegewebes 3 angedeutet, so dass wieder Gewebeflüssigkeit, insbesondere Blut in den Bereich des Gehäuses 1 gelangen kann. Unmittelbar nach dem Eintritt von Gewebeflüssigkeit zu dem Gehäuse 1 erfolgt bspw. eine Blutzuckerspiegelbestimmung mittels zumindest eines Sensorelementes 4, welcher bevorzugt als Glukosemesssensor ausgebildet ist.
Das Gerät R₁ besteht im wesentlichen aus zwei koaxial ineinander geführten Gehäuseteilen 5.1, 5.2, welche mittels zumindest eines Aktuators 6, insbesondere Linearaktuators, und einer Motor- und/oder Getriebe- und/oder Steuerungseinheit 7 in dargestellter Doppelpfeilrichtung X hin und her bewegbar sind. Bevorzugt sitzt am bewegbaren Gehäuseteil 5.2 das Sensorelement 4. Das Sensorelement 4 kann auch im Gehäuse 1 angeordnet sein, wobei mittels einer beliebigen Einrichtung, beispielsweise einer Kanüle, Blut von ausserhalb des Gehäuses 1 entnommen und dem im Gehäuse 1 angeordneten Sensorelement 4 zugeführt wird.
Die Motor- und/oder Getriebe- und/oder Steuerungseinheit 7 wird drahtgebunden oder drahtlos, beispielsweise induktiv mit Energie versorgt und dient auch dem bidirektionalen telemetrischen Datenaustausch betreffend der Bestimmung des Blutzuckerspiegels.
Dabei wird mittels des Aktuators 6 und/oder einer Spindel 8 das Gehäuseteil 5.2 aus dem Gehäuseteil 1.2 herausbewegt, wobei die Spindel 8 über die Motor- und/oder Getriebeund/oder Steuerungseinheit 7 angetrieben ist und ansteuerbar das Gehäuseteil 5.2 aus dem Gehäuseteil 5.1 bewegt. Hierdurch kann ein ggf. bestehendes Bindegewebe 3, wie es in 1b angedeutet ist, aufreissen, aufplatzen oder anreissen, so dass Gewebeflüssigkeit, insbesondere Blut in den Bereich des Sensorelementes 4 gelangt und dort eine exakte Blutzuckerspiegelbestimmung durchgeführt wird.
Dieser Vorgang kann sich wahlweise und ansteuerbar wiederholen, d.h. vor jeder Bestimmung der Diagnosewerte, wie bspw. einer Blutzuckerbestimmung wird das Volumen, der Umfang oder die Oberfläche des Gehäuses verändert.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Gerätes R₂ ist in 2a aufgezeigt, dort lässt sich über beispielsweise einen Aktuator 6 das Gehäuse 1 durch Aufpumpen, Bewegen, mechanisches Aufstülpen od. dgl. in seinem Volumen verändern, um das Bindegewebe 3 anzureissen oder aufzureissen, so dass in den Bereich des Sensorelementes 4 Gewebeflüssigkeit gelangt, wie oben erwähnt, wobei unmittelbar nach dem Aufreissen und Eindringen. von Gewebeflüssigkeit die Bestimmung der Diagnosewerte, wie bspw. einer Blutzuckerbestimmung erfolgt.
Dabei kann das Gehäuse 1 unterschiedlichste Querschnitte aufweisen, so dass die Erfindung nicht auf einen bestimmten Querschnitt beschränkt ist. Wie in dem Ausführungsbeispiel gemäss 2b dargestellt ist, kann das Gehäuse auch querschnittlich rund, vieleckig, plattenartig od. dgl. ausgebildet sein, es kann zumindest einen Aktuator 6 aufweisen, um die äussere Form, das Volumen oder den Umfang zum Einreissen, Aufreissen oder Anreissen des Bindegewebes zu verändern.
Auch ist bei der vorliegenden Erfindung daran gedacht, dass, wie es in einem weiteren Ausführungsbeispiel gemäss 3 bei einem Gerät R₄ aufgezeigt ist, ein Gehäuse 1 mit einem Knochen 2 fest verbunden ist, wobei aus dem Gehäuse 1 ein Element 9 herausragt, welches in dargestellter Doppelpfeilrichtung X mittels zumindest eines Aktuators 6 hin und her bewegbar ist, wobei an dem Element 9 eine Spitze 10 vorgesehen ist, welche die Knochenhaut 11 des Knochens anritzt, so dass dann Gewebeflüssigkeit bzw. Blut austritt und unmittelbar mit dem an der Spitze 10 angebrachten Sensorelement 4 zur Bestimmung der Diagnosewerte, wie bspw. einer Blutzuckerspiegelbestimmung in Kontakt gelangt. Dabei kann auch an anderen Bereichen des Elementes 9 das entsprechende zumindest eine Sensorelement 4 angeordnet sein.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung gemäss 4 ist ein Gerät R₅ aufgezeigt, bei welchem aus einem Gehäuse 1 das Element 9 herausragt, an welchem vorzugsweise endseits das zumindest eine Sensorelement 4 angeordnet ist.
Das Gerät R₅ wird subkutan unter einer Haut 12 eines Menschen implantiert, wobei durch Bewegen des Elementes 9 mittels des Aktuators 6 in dargestellter X-Richtung und/oder einer radialen Bewegung eine Einkapselung des Gerätes R₅ durch das Bindegewebe 3 aufgerissen, angerissen oder sonstwie durchbrochen wird, um danach entsprechend mittels des Sensorelementes 4 den Glukosegehalt des Blutes exakt zu bestimmen.
Dieser Vorgang ist in permanent oder in wählbaren Zeitintervallen, beispielsweise jede Stunde wiederholbar, so dass dann die Daten bzw. exakte Bestimmung des Blutzuckergehaltes drahtgebunden oder drahtlos an eine Auswerteeinheit 13 weitergegeben wird, die dann bspw. eine Insulinkonzentration bestimmt und dann die Insulinzufuhr entsprechend regelt.
Im Ausführungsbeispiel der 5a und 5b sind weitere Geräte R₆ und R₇ aufgezeigt, bei welchen entsprechende Elemente 9 schwenkbar oder linear verschiebbar sind, um Bindegewebe anzukratzen, zu durchbrechen oder zu zerstören, um anschliessend eine Bestimmung der Diagnosewerte, wie bspw. einer Blutzuckerspiegelbestimmung mit einem bevorzugt davon angeordneten Sensorelement 4 durchzuführen. Dabei können entsprechende, hier nur angedeutete Aktuatoren 6, Linearantriebe od. dgl. vorgesehen sein, um jeweils die Elemente 9 zu bewegen.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll auch liegen, dass beispielsweise das zumindest eine Sensorelement 4 aussen am Gehäuse 1 angeordnet sein kann.
Bezugszeichenliste

Claims

Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper mit zumindest einem Sensorelement (4), welches einem Gehäuse (1) zugeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) mit dem zumindest einen Sensorelement (4) implantierbar ist.
Gerät zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper mit zumindest einem Sensorelement (4), welches einem Gehäuse (1) zugeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass zum Aufbrechen und/oder Anreissen von Bindegewebe bei einem implantierten Gehäuse (1) das Gehäuse (1) und/oder das Sensorelement (4) und/oder ein weiteres dem Sensorelement (4) zugeordnetes Element volumen-, umfang- und/oder oberflächenveränderbar ausgebildet ist.
Gehäuse zur Erfassung von Diagnosewerten im Körper mit zumindest einem Sensorelement (4), welches einem Gehäuse (1) zugeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass zum Aufbrechen und/oder Anreissen von Bindegewebe bei einem implantierten Gehäuse (1) und zumindest einem Sensorelement (4), das zumindest eine Sensorelement (4) und/oder ein zusätzliches Element (9) gegenüber dem Gehäuse (1) bewegbar ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass vor einer Erfassung eines Diagnosewertes des Körpers, insbesondere des Blutes das Gehäuse (1) volumen-, umfang- und/oder oberflächenveränderbar ist.
Gerät nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Sensorelement (4) und/oder das zumindest eine Element (9) dem Gehäuse (1) bewegbar, insbesondere linear verschiebbar und/oder verschwenkbar zugeordnet sind.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Sensorelement (4) und/oder zumindest eine Element (9) gegenüber dem Gehäuse (1) mittels zumindest einem Aktuator (6) unmittelbar vor einer Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes gegenüber dem Bindegewebe (3) bewegbar ist und das Bindegewebe aufreissbar oder anreissbar ist, um Körperflüssigkeit nahe den Bereich des Sensorelementes (4) zur Glukose- bzw. Blutzuckerspiegelbestimmung gelangen zu lassen.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) aus zumindest zwei koaxial ineinander geführten Gehäuseteilen (5.1, 5.2) gebildet ist
Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einem Gehäuseteil (5) zumindest ein Sensorelement (4) zur Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes zugeordnet ist.
Gerät nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die koaxial ineinander geführten Gehäuseteile (5.1, 5.2) über zumindest einen Aktuator (6), insbesondere Linearaktuator, gegeneinander linear verfahrbar und/oder radial gegeneinander verdrehbar sind.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuseteile (5.1, 5.2) aus einem biokompatiblen Material gebildet oder mit diesem Material beschichtet sind.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Gehäuseteil (5.1) eine Motor- und/oder Getriebe- und/oder Steuereinheit (7) mit daran anschliessender Spindel (8) vorgesehen ist, wobei das zweite Gehäuseteil (5.2) mit der Spindel (8) zum linearen Ineinander- oder Auseinanderbewegen in Eingriff steht.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Element (9) linear oder verschwenkbar gegenüber dem Gehäuse (1) und gegenüber dem Bindegewebe zum Anreissen oder Aufreissen mittels zumindest eines Aktuators (6) bewegbar ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (4) als Glukosemesssensor oder als Sensorelement (4) zur Erfassung von körper- oder blutspezifischen Werten ausgebildet ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (9) als Messer, Kratzer, Schaber, Nagel, Kanüle od. dgl. gebildet ist, welches gegenüber dem Gehäuse (1) bewegbar ist, um Bindegewebe vor der Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes zumindest teilweise zu durchdringen.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass dem gegenüber dem Gehäuse (1) bewegbaren Element (9) das zumindest eine Sensorelement (4) zur Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes zugeordnet ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Sensorelement (4) mit einer Steuereinheit (7) in Verbindung steht und nach Erfassung des Diagnosewertes des Körpers, insbesondere des Blutes, die Informationen zu drahtlos oder drahtgebunden an eine Auswerteeinheit (13) und/oder Medikamentenzuführeinrichtung weiterleitbar sind, um nach Ermittlung der Werte Medikamente an den Körper abzugeben.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) ein subkutan implantierbar oder an einem Knochen (2) festlegbar ist.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 3 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Element (9) mit ggf. integriertem oder angesetztem Sensorelement (4), insbesondere als Schaber ausgebildet, gegenüber einer Knochenhaut (11) vor der Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes, aktiv ansteuerbar und bewegbar ist, um diese zu anzureissen und Gewebeflüssigkeit zur exakten Erfassung von Diagnosewerten des Körpers, insbesondere des Blutes zu erhalten.
Gerät nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) mit integrierter oder angeschlossener Auswerteeinheit (13) und/oder separater oder im Gehäuse (1) integrierter Medikamentenzuführeinrichtung implantierbar ist, wobei eine Verabreichung des Medikamentes subkutan erfolgt und in wählbaren oder beliebig bestimmbaren Intervallen die Ausschüttung bzw. Abgabe der Medikamente in wählbarer Dosierung an den Körper erfolgt.