JP2006512155A - 採血懸垂装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2002年12月30日にファイルされた米国特許仮出願第60/436,952(代理人整理番号第7404−446)の利得をクレームするものであり、それは、全体としてここに参考のために示す。
体液の取得とテストは、多くの目的のために有用であって、医療診断および治療における使用および他の種々の応用に対して、重要性が増し続けている。医療分野では、オペレータが、日常的に、迅速に、研究室のセッテイングの外で再現性よく、迅速な結果を得および得られるテスト情報の読み取りが出来るテストを行えることが望ましい。検査は、種々の体液に対して行うことが出来るし、ある適用に対しては、特に血液および/あるいは腸液の検査に関係している。このような体液は、医療状態を同定し、治療対応を定め、治療の進捗を評価するなどの目的のために、体液の種々の特性あるいは体液中に含まれる検体に対して、テストできる。
体液の検査は、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と、結果を表示する工程を基本的には包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われている。
体液サンプルを取得する1つの方法は、血液サンプルを抜き出すために、静脈あるいは動脈中に中空の針あるいは注射器を挿入することを包含する。しかし、そのような血管からの直接血液サンプリングは、苦痛、感染症、血腫および他の出血性合併症を含めたいくつかの制限を持ちうる。さらに、血管からの直接血液サンプリングは、ルーテインベースでの反復には適していないし、非常に難しくかつ患者に対して自分で行うことは、勧められない。
体液サンプルを採取するための他の共通の技術は、体液を皮膚表面に持ってくるように、皮膚に切開を形成することである。メス、ナイフあるいは他のカット機器が、皮膚中に切開を形成するために使用されている。その後、得られる血液あるいは腸液標本は、小さな管あるいは他の容器中に集められ、あるいは、テストストリップと接触させて直接置かれる。指先は、血管が高度に新生しておりまたこのために、良好な量の血液を生じるから、体液源として、しばしば使用されている。しかし、この指先も、神経末端の集中を持っており、このために指先にメスを入れることは、痛みを生じる。手の甲、前腕、耳たぶなどの別のサンプリング部位は、サンプリング用に有用であり、より痛みが少ない。しかし、それらも血液の生成量は少ない。それゆえ、これらの代替部位は、相対的に少量の体液を必要とするテストシステムに対しての使用にのみ、あるいは、切開部位から体液の発現を促進する工程がとられるなら、一般的に適している。
切り口の周辺領域に圧力をかけ、切り口から体液を搾り取りあるいはポンプで取ることによるなどで、患者たちは、切り口部位に体液を出すようにしばしば強いられる。機械的装置も、切り口から体液の発現を促進することが知られている。そのような装置は、たとえば、1999年2月16日にデュションらに発行された米国特許第5,879,311、1999年1月12日にダグラスに発行された第5,857,983、2001年2月6日にダグラスらに発行された第6,183,489、1999年9月14日にダグラスらに発行された第5,951,492、1999年9月14日にダグラスらに発行された第5,951,493、1999年10月12日にダグラスらに発行された第5,964,718、2000年7月11日にローらに発行された第6,086,545に示されている。切り口から体液の発現を促進する代表的な市販の製品は、アミラ・アトラスト血液グルコースシステムである。
生じた体液の取得(以下体液の「サンプリング」とする)は、種々の形式をとることが出来る。体液の検体が、一度切り口での皮膚表面にくると、サンプリング装置は、この体液と接触して置かれる。このような装置として、たとえば、管あるいはテストストリップが、切開を形成する前に切り口部位に隣接して置かれ、あるいは切り口が、形成された後すぐに切り口部位に動かされるシステムなどが、挙げられる。サンプリング管は、吸引あるいは毛細管作用により、体液を得る。このようなサンプリングシステムとしては、たとえば、2000年4月11日にダグラスらに発行された米国特許第6,048,352、2000年8月8日にダグラスらに発行された第6,099,484、2001年12月25日にダグラスらに発行された第6,332,871が、挙げられる。市販のサンプリング装置の例としては、ロッシュコンパクト、アミラ・アトラスト、グルコミータ・エリートおよびテラセンス・フリ−スタイルテストストリップが、挙げられる。
体液サンプルは、技術的に充分公知のように、種々の特性あるいは成分に対して分析しても良い。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、血液グルコース、凝集、鉛、鉄などを志向しても良い。テストシステムとしてはたとえば、サンプリングされた体液を分析するための光学的(たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど)手段、電気化学的手段および機械的手段などの手段が挙げられる。このようなテストシステムの例としては、1998年10月20日にプリーストらに発行された米国特許第5,824,491、1999年10月5日にダグラスらに発行された第5,962,215、および1998年7月7日にダグラスらに発行された第5,776,719におけるシステムが挙げられる。
共通医療テストは、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液を直接分析することにより、あるいは腸液のような他の体液を間接的に分析することにより、求めることが出来る。糖尿病患者らは、かれらの糖尿病の性質および重症度より、1日に数回血液グルコースレベルを測定するように、一般的に教えられている。測定されたグルコースレベル中の観察されたパターンに基づいて、患者と医者は、ダイエット、運動および他の因子などの問題をも考慮して、投与すべきインシュリンの適当なレベルを決定する。
上述した工程を行うことは、患者に対して、特に高齢者などのような手の器用さが限定されている患者に対しては、困難になりうる。典型的なランセット切開装置では、ユーザーが、ランセットを手動で起立する必要がある。理解されるように、この装置を手動で起立することは、手の器用さが限定されている患者に対しては、困難であろう。典型的な手法においては、発射メカニズムを起立したのち、患者は、皮膚中に切り口を形成するために、皮膚にランセットを発射する。充分な体液の量が、一度皮膚中の切り口から液滴として集められと、テストストリップが、試験用の充分な量の体液に接触しかつ吸収するように、患者は、切り口部位の上にテストストリップを置かなければならない。通常は、これらの体液の液滴は、まったく小さくて、患者は、特にハンドモーターの制御の下手な患者は、個々の液滴から充分なサンプルを採取するように、テストストリップを置くのがかなり難しいことを経験するであろう。理解されるように、患者たちは、この手法により、すぐにいらいらするようになり、このため、患者たちは、テストする回数が少なくなり、テストすることも断念することもありうる。さらに、サンプリング中にテストストリップにより、皮膚に対して印加される圧力は、この切り口を閉じることにもなりうるし、そのため、時期尚早に体液供給を遮断することになりうる。もし切り口からの体液供給が、あまりにも早く遮断されると、不充分な量の体液が、テスト用のテストストリップ上に採取されることになる。
Claims (24)
- 体液サンプリング装置のサンプリング端末部分を用いて、皮膚中に切り口を形成し;その切り口から体液の流れを促進するために、皮膚からこのサンプリング端末部分を収縮させ;そして該収縮後に、サンプリング端末部分を皮膚に向けて延ばすことにより、体液サンプリング装置のサンプリング端末部分を用いて、切り口から体液を採取することを含む方法。
- サンプリング端末部分は、空隙を定めるケーシングと空隙中に摺動可能に受け取られるランセットを含む統合化された切開−サンプリング装置を含み;該切り口形成は、ランセットを暴露するために皮膚に対してケーシングを押し付けることにより、ランセットを用いて皮膚を切開することを含み;かつ該体液採取は、毛細管作用により空隙中に体液を引き込むことを含む請求項1記載の方法。
- 統合化された切開−サンプリング装置は、空隙に沿って置かれているテストストリップ、ならびにテストストリップを用いての体液の分析を含むことを特徴とすることをさらに含む請求項2記載の方法。
- 体液サンプリング装置中のテスト領域で体液を分析することをさらに含む請求項1記載の方法。
- サンプリング装置は、収縮メカニズムを含み;収縮部材は、モーターと、モーターに連結している駆動糸と、駆動糸に連結している駆動部材と、駆動部材に連結している作動部材と、駆動部材と作動部材のあいだに連結しているバネとを含み;該収縮は、サンプリング端末部分を収縮させるために、モーターを作動させることを含む請求項1記載の方法。
- 該収縮は、該採取の前の少なくとも2秒間サンプリング端末部分を収縮させることを含む請求項1記載の方法。
- 体液サンプリング装置は、モーターを用いた切開メカニズムを含み、かつ切り口形成の前に、モーターを用いた切開メカニズムを起立することをさらに含む請求項1記載の方法。
- 該採取は、サンプリング端末部分を皮膚に対して押し付けることを含む請求項1記載の方法。
- 該採取は、非接触の方法で、サンプリング端末部分を皮膚上に置くことを含む請求項1記載の方法。
- 皮膚中に切り口を切開するために適用される切開装置と;切開装置に連結される発射メカニズムと、この発射メカニズムは、起立される構造を持ち、その中では発射メカニズムは、切開装置に発射するために起立され;そして発射メカニズムを、起立される構造に置くために適用される発射メカニズムに連結されたモーターとを含む体液サンプリング装置。
- 発射メカニズムが、モーターと切開装置を発射するための切開装置のあいだで連結されているバネを含み;かつモーターは、発射メカニズムを、起立される構造に置くために、バネを押し込むように操作できることを含む請求項10記載の装置。
- 発射メカニズムが、切開装置とバネに連結している作動部材と;バネおよびモーターに連結されている駆動装置とを含み;該モーターは、作動部材と駆動部材のあいだにバネを押し付けるために、駆動部材を移動するように適用されることをさらに含む請求項11記載の装置。
- 起立中に作動部材と噛み合う1つ以上の起立アームと;切開装置を発射するための起立アームから作動部材を開放するために、起立アームと噛み合わせるように適用される1以上の噛み合わせ表面を、駆動部材が持っていることをさらに含む請求項12記載の装置。
- 噛み合わせ表面が、作動部材を開放するために、起立アームを広げるように設定されていることを特徴とする請求項13記載の装置。
- 作動部材が、駆動部材に摺動可能に連結されており、かつ作動部材が、切開装置を皮膚から収縮させるために駆動部材と噛み合い可能な停止タブを含んでいることを特徴とする請求項13記載の装置。
- モーターに連結される支持構造と;支持構造に回転可能に搭載される駆動糸を持つガイド棒と、駆動糸は、駆動部材と噛み合い駆動部材を動かし、そして回転力をモーターからガイド棒に移すために、モーターとガイドのあいだに連結されるギアとをさらに含むことを特徴とする請求項13記載の装置。
- 切開装置は、ランセット空隙を定めるケーシングと、ランセット空隙中に摺動可能に受け取られる皮膚切開用のランセットと、切り口からランセット空隙中に引き込まれる体液をテストするために、ランセット空隙に沿って置かれるテスト手段とを含む統合化された切開−サンプリング装置を含むことを特徴とする請求項10記載の装置。
- 切り口からの体液の流れを促進するために、皮膚から統合化された切開−サンプリング装置を一時的に収縮するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項17記載の装置。
- モーターは、皮膚から切開装置を収縮させるための可逆モーターを含むことを特徴とする請求項10記載の装置。
- モーターは、電気モーターを含むことを特徴とする請求項10記載の装置。
- ケーシングとケーシング中に摺動可能に受け取られる皮膚における切り口を切開するためのランセットとを含み、ケーシングは、切り口から体液を引き出すためのサンプリング空隙を定めることを特徴とする統合化された切開−サンプリング装置と;切り口から体液の流れを促進するために、皮膚に対して統合化された切開−サンプリング装置を収縮させかつ再適用する手段を含むことを特徴とする体液サンプリング装置。
- 統合化された切開−サンプリング装置を収縮させかつ再適用する手段が、統合化された切開−サンプリング装置を、皮膚に対して収縮させかつ再適用する操作を可能にするモーターを含むことを特徴とする請求項21記載の装置。
- 統合化されたサンプリング装置を、発射するための統合化された切開−サンプリング装置に連結された発射メカニズムと;発射メカニズムを自動的に起立する手段とをさらに含むことを特徴とする請求項21記載の装置。
- ランセットの貫通の深さを調節するために、統合化された切開−サンプリング装置に連結されている深さ制御メカニズムをさらに含むことを特徴とする請求項21記載の装置。
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