JP4598706B2 - 血液初流採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液初流採取装置に関する。

通常、血液を採取するには、チューブを介して、採血針から血液バッグ（採血バッグ）に血液を採取する採血器具を用いる。この採血器具としては、例えば特許文献１に記載された採血器具（採血用器具）が知られている。

この採血器具は、前記特許文献１の図１等に示されているように、採血バッグ１０と、採血針１５２と、これらに接続されたチューブ１５とを有している。チューブ１５の途中には、分岐コネクタ９２が設けられ、分岐コネクタ９２には、チューブ９１の一端が接続されている。チューブ９１の他端には、血液（採血初流）を一時的に収納する初流バッグ２０が接続されている。なお、ここでの符号は、特許文献１における符号である。

この採血器具では、初流バッグ２０内に採血初流を回収する場合、操作者（医師や看護師）が採血量を確認しつつクレンメ操作等を行う必要があり、採血初流の採取時に供血者のケアを十分行うことができないという問題がある。

また、供血者に採血針１５２を穿刺した後、十分な採血速度を確保できているか否か、すなわち穿刺異常があったか否かを確認する手段がなかった。

特開２００１−１７５３９号公報

本発明の目的は、採血初流を採取する間も、供血者のケアを十分に行い得る血液初流採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） ケーシングと、
一端側に採血針が接続された第１のチューブと、該第１のチューブの他端側に接続された採血容器と、前記第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、該第２のチューブに接続され、前記採血容器に採血する前の採血初流を導入し、貯留する小バッグとを有する採血器具の前記小バッグを保持する保持部と、
前記小バッグ内に貯留する血液量を検出する血液量検出手段と、
前記第２のチューブを閉塞し得る圧閉手段と、
前記圧閉手段の作動を制御する機能を有する制御手段とを備える血液初流採取装置であって、
前記採血器具の前記採血容器が設置される減圧室および報知手段を備え、前記減圧室内を減圧することにより前記採血容器に全血血液を採血する採血装置に、当該血液初流採取装置が接続ケーブルで接続され、当該血液初流採取装置は、前記採血装置を介して電力が供給されるように構成されており、
前記制御手段は、前記血液量検出手段により、予め設定した量の血液が前記小バッグ内に貯留したことが検出された場合、前記圧閉手段により、前記第２のチューブの流路を閉塞するように制御するとともに、前記血液量検出手段により、所定時間内に、予め設定した量の血液が前記小バッグ内に貯留したことが検出されない場合、前記報知手段に異常を報知させるように構成されていることを特徴とする血液初流採取装置。

（２） 前記血液量検出手段は、前記小バッグ内に貯留する血液の重量を測定する重量センサで構成されている上記（１）に記載の血液初流採取装置。

（３） 前記小バッグは、その縁部に貫通孔が形成されており、
前記保持部は、前記重量センサに接続され、前記貫通孔に挿通されるフックで構成されている上記（２）に記載の血液初流採取装置。

（４） 前記小バッグ内に採取する血液の量を設定する採取血液量設定手段を備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血液初流採取装置。

（５） 前記採血容器と前記分岐部との間の位置における前記第１のチューブの流路を開閉可能な開閉手段を備える上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血液初流採取装置。

（６） 前記ケーシングを支持する支持手段を備える上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液初流採取装置。

（７） 前記採血器具は、血液バッグシステムである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液初流採取装置。

本発明によれば、採血開始直後から、供血者のケアを十分に行うことができ、供血者の高い安全性を確保することができる。

また、血液量検出手段により、予め設定した量の血液が小バッグ内に貯留したことが検出された場合、採血初流の採取を終了するよう構成することにより、採血初流の採取量の適正化を図ることができる。

また、血液量検出手段により、所定時間内に、予め設定した量の血液が小バッグ内に貯留したことが検出されない場合、異常を報知手段に報知させるよう構成することにより、操作者は、供血者に対する穿刺異常等を知ることができる。

このようなことから、操作者の負担が増大するのを防止して、供血者の安全性の向上を図ることができる。

以下、本発明の血液初流採取装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の血液初流採取装置の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す血液初流採取装置の正面図、図３は、図１に示す血液初流採取装置における固定部の斜視図、図５は、図１に示す血液初流採取装置が保持する採血器具の平面図、図６は、図５に示す採血器具における封止部材の構成例を示す縦断面図、図７は、図５に示すサンプリングポートの先端部および減圧採血管を示す縦断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１〜図７中（図４も同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、図１、図２および図５中の右側を「右」または「右方」、左側を「左」または「左方」と言う。

図１に示す血液初流採取装置１００は、採血器具１が備える初流バッグ（小バッグ）２０を保持し、初流バッグ２０内に採血初流を採取する際に用いられるものである。

まず、血液初流採取装置１００を説明する前に、採血器具１について説明する。
図５に示すように、採血器具１は、採取された血液（または血液成分）を収納する採血バッグ（採血容器）１０を有している。

採血バッグ１０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。

このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。

バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（連結部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。

図示されていないが、チューブ６１の他端側には、例えば、血漿バッグ、バフィーコートバッグ、血小板バッグ、赤血球保存液入りバッグ等の１または２以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血器具１がバッグ連結体（血液バッグシステム）を構成してもよい。

また、採血バッグ１０の代わりに、血液を所定の成分に分離する血液分離器（採血容器）が設けられていてもよい。すなわち、採血器具１が血液成分採取回路を構成してもよい。血液分離器には、１または２以上のバッグ等が接続されており、所定の血液成分を採取するように構成されている。すなわち、血液バッグシステムの代わりに、例えば、特開２００５−５２１８４号公報、特開２００５−１９９０５５号公報に記載されているような血液成分採取回路が構成されていてもよい。

また、必要に応じて、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１等は、省略することもできる。

さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ（第１のチューブ）９７の一端（他端側）が接続されている。なお、以下、採血バッグ１０（バッグ本体１１）と分岐コネクタ９２とを接続するチューブ９７をチューブ１５と言う。また、分岐コネクタ９２と採血針１５１とを接続するチューブ９７をチューブ９４と言う。したがって、チューブ９７は、チューブ１５とチューブ９４とにより構成されていると言うことができる。

すなわち、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ１５の一端が接続されている。

また、チューブ１５の他端には、二股に分岐する分岐コネクタ（分岐部）９２が設けられている。すなわち、チューブ１５の他端が分岐コネクタ９２の第３のポート９２３に接続されている。

分岐コネクタ９２の第１のポート９２１および第２のポート９２２には、それぞれ、チューブ９４の一端およびチューブ（第２のチューブ）９１の一端が接続されている。

チューブ９４の他端（チューブ９７の一端側）には、採血針１５１が装着（接続）されている。この採血針１５１は、針体１５２と、針体１５２とチューブ９４とを接続するハブ１５３とで構成され、使用前には、針体１５２がキャップ１５４で被包されている。

このように、採血器具１では、分岐コネクタ９２を介して、チューブ１５、９１、９４がそれぞれ、３方向に延出している（図５参照）。

ここで、図示の分岐コネクタ９２は、ト字管であるのに限定されず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。

また、分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間のチューブ１５には、封止部材９３が設けられている。この封止部材９３は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。封止部材９３の構成については、後に詳述する。

なお、採血器具１には、封止部材９３が設けられていなくてもよい。この場合には、後述するように、血液初流採取装置１００の第２のクランプ部１４５により、チューブ１５の流路を開閉する操作を行うように構成されている。

採血器具１は、採血針１５１から採取した血液を導入し、一時的に収納（貯留）する（採血初流（血液初流）を採取する）小バッグ（以下、「初流バッグ」と言う）２０を有している。この初流バッグ２０により、採血バッグ１０に採血する前の採血初流を確実に採取することができる。

初流バッグ２０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１を有している。

このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部２３が形成されている。

また、シール部２２のチューブ９１側（上流側）の部分には、チューブ９１を介して一対の貫通孔２０１が形成されている。すなわち、初流バッグ２０の縁部に、２つの貫通孔２０１が形成されている。

バッグ本体２１の一方の端部（図５中左側の端部）には、収納部２３に連通するよう前記チューブ９１の他端（分岐コネクタ９２と反対側）が接続されている。

バッグ本体２１の他方の端部（図５中右側の端部）には、収納部２３に連通するよう可撓性を有するチューブ９６の一端が接続され、このチューブ９６の他端（端部）には、サンプリングポート（コネクタ）７１が接続されている。サンプリングポート７１の構成については、後に詳述する。

また、チューブ９６の途中、すなわち、初流バッグ２０とサンプリングポート７１との間には、封止部材１７や封止部材９３とほぼ同様の構成の封止部材９８が設けられている。

また、チューブ９１の途中には、クレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。これにより、初流バッグ２０への血流の流れを遮断することができ、すなわち、チューブ９１を閉塞することができる。なお、初流バッグ２０に血液を収納するときには、クレンメ９５は、開放状態になっており、チューブ９１の流路が開いている。また、このクレンメ９５は、必要に応じて設けるようにすればよく、省略してもよい。

また、前述した採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

また、採血バッグ１０のシート材の構成材料としては、特に限定されず、例えば、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料が好ましい。

また、初流バッグ２０のバッグ本体２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いることができる。採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いた場合には、用意するシート材の種類が少なくなり、製造上有利である。

また、チューブ１５、６１、９１、９４、９６の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。

次に、封止部材１７、９３および９８の構成について説明する。なお、各封止部材１７、９３および９８の構成は、ほぼ同様であるので、代表的に封止部材９３を説明する。

図６に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。

短チューブ９３０の図６中上端部には、チューブ１５の一端（端部）が液密に接続され、短チューブ９３０の図６中下端部には、分岐コネクタ９２の第３のポート９２３が液密に接続されている。

筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離する。これにより、前記中実柱状部９３２で閉塞（遮断）されていた状態のチューブ１５と分岐コネクタ９２（チューブ９４）とが開通する。

筒体９３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。

また、中実柱状部９３２の図中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ１５の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ１５を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。

次に、サンプリングポート７１の構成について説明する。なお、以下の説明では、図７中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。

同図に示すように、サンプリングポート７１は、穿刺部７３と、ホルダー８２とで構成されている。

穿刺部７３は、先端に鋭利な針先を有する中空針８４と、中空針８４の基端部に固着されたハブ８４１と、中空針８４を被包するゴム鞘８４２と、ハブ８４１が装着される管状のアダプタ８８とで構成されている。

アダプタ８８は、コネクタ８９の基端部（端部）に接続されている。このアダプタ８８を介して、中空針８４とコネクタ８９とが連通する。
コネクタ８９は、封止部材９８を介して、チューブ９６に接続されている。

ホルダー８２は、有底筒状をなす部材で構成されている。このホルダー８２は、中空針８４と同心的に、基端部８２１がアダプタ８８に接合されている。

図７に示すように、サンプリングポート７１のホルダー８２には、例えば、減圧採血管（容器）８５が装着（接続）される。減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。

この減圧採血管８５は、ホルダー８２に接続されたとき、ゴム栓８７が中空針８４により刺通される。これにより、減圧採血管８５内とコネクタ８９とが連通し、当該コネクタ８９からの血液の初流（採血初流）が減圧採血管８５に回収される。

図１に示すように、前述の構成の採血器具１は、チューブ（第１のチューブの一部）１５および採血バッグ１０を含むチューブ１５側に接続された部分が採血装置に装着され、チューブ（第２のチューブ）９１および初流バッグ２０を含むチューブ９１側に接続された部分が血液初流採取装置１００に支持（保持）された状態で使用される。

ここで、採血器具１が採血バッグ１０に全血血液を収納・保存する構成の場合、採血装置には、減圧手段により減圧される減圧室を備え、この減圧室内に採血バッグ１０をセットし、制御手段により減圧手段の作動を制御して、減圧室内を減圧することにより採血バッグ１０への採血を行うもの（例えば、特許第３２４１９６６号公報）を用いることができる。

一方、採血器具１が血液成分採取回路を構成する場合、成分採血装置に血液成分採取回路をセットし、制御手段によりポンプを作動して、遠心ボウル（血液分離器）内に導入された血液を遠心分離した後、所定の血液成分を血液成分バッグ内に移送して回収する操作を行うもの（例えば、特開２００５−５２１８４号公報、特開２００５−１９９０５５号公報等）を用いることができる。

次に、血液初流採取装置１００について説明する。
図１に示す血液初流採取装置１００は、装置本体１１０と、採血ベッド７００が備える肘掛８００に取付可能な取付部（支持手段）１７０ａとを備えている。

なお、以下では、特に断りがない限り、血液初流採取装置１００が取付部１７０により肘掛８００に取り付けられた状態（以下、この状態を「取付状態」と言う場合がある）を前提に説明する。

以下、各部の構成について説明する。
図１および図２に示すように、装置本体１１０は、ケーシング１１１と、初流バッグ２０を保持するフック（保持部）１２０と、フック１２０が接続された重量センサ（血液量検出手段）１３０と、チューブ９１を圧閉し得る第１のクランプ部（圧閉手段）１４０と、初流バッグ２０内に採取する血液の量を設定する設定部（採取血液量設定手段）１５０と、分岐コネクタ９２を固定する固定部１８０とを有している。

また、チューブ１５の端部（または途中）を開閉可能な第２のクランプ部（採血バッグ１０と分岐コネクタ９２との間の位置におけるチューブ９７の流路を開閉可能な開閉手段）１４５を有することが好ましい。なお、第２のクランプ部１４５は、第１のクランプ部１４０と同様の構成とすることができる。

ケーシング１１１は、全体形状が直方体の箱状をなす部材で構成されている。
このケーシング１１１、後述する第１のクランプ部１４０の第１の部材１４２および第２の部材１４３の構成材料としては、特に限定されないが、それぞれ、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

ケーシング１１１の前面の下側には、２つの開口１１２、１１２が形成されている。そして、各開口１１２からそれぞれ、棒状のフック１２０の一端側が突出している。

各フック１２０を初流バッグ２０の貫通孔２０１に挿通することにより、初流バッグ２０がフック１２０に保持される。

また、フック１２０は、その長手方向の途中で鉛直上方に向かって、ほぼ９０°で屈曲している。これにより、初流バッグ２０を保持した状態で、初流バッグ２０がフック１２０から不本意に脱落するのを防止することができる。

各フック１２０の他端側は、それぞれケーシング１１１内に設けられた重量センサ１３０に接続されている。この重量センサ１３０により、初流バッグ２０内に貯留する血液（採血初流）の量を重量として測定することができる。

装置本体１１０の上側の中央部には、第１のクランプ部１４０が設けられている。この第１のクランプ部１４０は、チューブ９１を圧閉し得るものである。

図２に示すように、第１のクランプ部１４０は、モータ（駆動源）１４１と、第１の部材１４２と、第２の部材１４３とで構成されている。

第１の部材１４２および第２の部材１４３は、それぞれ、その形状が四角柱状をなしており、ケーシング１１１の前面に露出して設けられている。

そして、第１の部材１４２は、ケーシング１１１に固定され、第２の部材１４３は、ケーシング１１１内に設けられたモータ１４１により、第１の部材１４２に対して接近・離間し得るように構成されている。

第２の部材１４３が第１の部材１４２に対して接近・離間することにより、第１の部材１４２と第２の部材１４３との間に挿通（配置）されるチューブ９１を圧閉（閉塞）・開放することができる。

また、装置本体１１０の上側右方には、設定部１５０が設けられている。この設定部１５０は、初流バッグ２０内に採取する血液の量を設定するものである。

図２に示すように、設定部１５０は、表示部１５２ｃと、表示部１５２ｃにおける表示内容（重量または容量）を変更するための２つのボタン１５２ａ、１５２ｂとで構成されている。

なお、ケーシング１１１には、初流バッグ２０を各フック１２０に装着した後に、重量センサ１３０の重量値（計測値）から風袋重量を差し引くリセットボタンを設けてもよい。

表示部１５２ｃは、例えば、液晶表示素子、ＥＬ表示素子等で構成することができる。
また、例えば、図２中上側のボタン１５２ａを押圧することにより、表示部１５２ｃに表示される設定量（重量）を増大させ、下側のボタン１５２ｂを押圧することにより、表示部１５２ｃに表示される設定量を減少させることができるよう構成されている。

また、装置本体１１０（ケーシング１１１）の上面には、２つの固定部１８０が設けられている。各固定部１８０は、それぞれ分岐コネクタ９２を固定するものである。

２つの固定部１８０は、ケーシング１１１の中心線に対して、図２中、左右対称となる位置に配置されている。

このような配置により、例えば、血液初流採取装置１００をドナー９００の右側に設置したとき（図１参照）には、右側の固定部１８０で分岐コネクタ９２の封止部材９３側を固定することができ、ドナー９００の左側に設置したときには、左側の固定部１８０で分岐コネクタ９２を固定することができる。

すなわち、ドナー９００に対する血液初流採取装置１００の設置位置に応じて、２つの固定部１８０をそれぞれ適宜使い分けることができ、便利である。

なお、固定部１８０の固定力は、封止部材９３（中実柱状部９３２）を破断する際に、分岐コネクタ９２が外れないような強度であるが好ましい。これにより、封止部材９３を破断する操作の際に、破断操作を行う手と反対側の手で分岐コネクタ９２を固定することを必要とせず、その操作性が高い。

図３に示すように、固定部１８０は、ブロック体で構成され、正面１８１から背面１８２まで貫通する貫通孔１８３が形成されている。この貫通孔１８３は、その形状がほぼ円柱状をなしている。

なお、貫通孔１８３の直径は、分岐コネクタ９２の前記各ポートの外径とほぼ同等またはそれより若干小さいのが好ましい。これにより、より強固に分岐コネクタ９２を固定することができる。

また、固定部１８０の上面１８４には、貫通孔１８３に連通する切欠き部１８５が形成されている。切欠き部１８５の壁面１８６は、上方に向く（面する）ように傾斜している。これにより、分岐コネクタ９２を貫通孔１８３へ容易に導入することができる。

また、固定部１８０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種プラスチック、各種ゴム材料等が挙げられる。

装置本体１１０（ケーシング１１１）の背面の上部には、装置本体１１０を採血ベッド７００に取り付ける（固定する）ための取付部（支持手段）１７０ａが設けられている。この取付部１７０ａは、一対の係止部材（連結部材）１７１、１７１と、ネジ（ビス）１７２とで構成されている。

係止部材１７１は、長手方向の途中の２箇所で同じ側に屈曲させた（すなわち、側面視でコ字状をなす）長尺の板状体で構成されている。この係止部材１７１を、採血ベッド７００が備える肘掛８００に引っ掛て係止することにより、装置本体１１０を採血ベッド７００に取り付けることができる。

ここで、肘掛８００とは、採血に際して、採血ベッド７００で座位または臥位をとるドナー（供血者）が、その採血される側の腕を載置するためのものである。

なお、係止部材１７１は、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナーを有する、長尺な帯体で構成することもできる。

また、ネジ１７２を緩めて取り外すことにより、係止部材１７１を装置本体１１０から取り外すことができる。すなわち、取付部１７０ａが装置本体１１０（ケーシング１１１）に対して着脱自在になっている。

図２に示すように、装置本体１１０（ケーシング１１１）内には、血液初流採取装置１００の各部の作動を制御する制御部（制御手段）１６０が設けられている。

この制御部１６０は、例えば、マイクロコンピューター等で構成されており、重量センサ１３０、第１のクランプ部１４０、第２のクランプ部１４５、設定部１５０、接続ケーブル１９０等と、それぞれ、電気的に接続されている。なお、この制御部１６０は、演算部、メモリー、タイマー（いずれも図示せず）を内蔵している。

重量センサ１３０からの検出信号は、制御部１６０へ随時入力される。また、設定部１５０からは、設定部１５０に入力された設定量に応じた信号が、制御部１６０へ随時入力される。

制御部１６０は、これらからの各信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液初流採取装置１００の作動、例えば、重量センサ１３０の検出結果に基づいて、第１のクランプ部１４０の作動（開閉）を制御する。

また、血液初流採取装置１００は、好ましくは接続ケーブル１９０を介して、前述したような採血装置に接続されており、その作動に必要な電力が採血装置を介して供給されるよう構成されている。これにより、血液初流採取装置１００の作動に必要な電力が採血装置から供給されるので、血液初流採取装置１００用に別途電源を確保する必要がなく、献血車等の電源を確保するのが困難な場所でも使用できるようになる。

また、制御部１６０と採血装置が備える制御部とが接続ケーブル１９０を介して電気的に接続され、制御部１６０からの信号が採血装置側の制御部に送信されるよう構成されている。これにより、採血装置側の報知手段に、重量センサ１３０により、所定時間内に、予め設定した量の血液（採血初流）が初流バッグ２０内に貯留したことが検出されない場合、異常を報知させるように構成することができる。この場合、操作者（医師や看護師）は、ドナーの異常（例えば、穿刺異常等）を把握することができるようになり、その後の処置を円滑に行うことができるようになる。

この報知手段は、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）やＥＬ素子等の発光素子、ランプ、ＥＬ表示素子や液晶表示素子（ＬＣＤ）等で構成された表示部、およびブザー（一定の音やメロディー等を発する装置）、言葉を発する装置等の音声出力部の一方または双方で構成することができる。

なお、血液初流採取装置１００は、採血装置を経由せず、直接電源に接続可能となっていてもよい。また、血液初流採取装置１００は、それ自体が報知手段を備える構成であってもよい。

次に、血液初流採取装置１００の作用（使用方法）の一例について説明する。
［１］ まず、図１に示すように、係止部材１７１を採血ベッド７００の肘掛８００に係止させて、血液初流採取装置１００を採血ベッド７００に取り付ける（固定する）。

［２］ また、この状態で、血液初流採取装置１００の２つのフック１２０を、それぞれ初流バッグ２０の２つの貫通孔２０１に挿通する。これにより、初流バッグ２０が血液初流採取装置１００に保持される。
このとき、クレンメ９５および第１のクランプ部１４０を開放状態としておく。

［３］ 次に、採血器具１の採血バッグ１０等を採血装置（図示せず）に装着する。
［４］ 次に、採血装置を作動させる。これにより、採血装置から血液初流採取装置１００に電力が供給され、血液初流採取装置１００が作動する。

また、このとき、重量センサ１３０の計測値がリセットされる。なお、操作者がリセットボタンを押してリセットしてもよい。

［５］ そして、必要に応じて、設定部１５０を操作して、初流バッグ２０内に採取する血液（採血初流）の量を設定する。これにより、この設定量に応じた信号（データ）が制御部１６０に送信される。

［６］ 次に、ドナーの穿刺する腕の上腕部に駆血帯（図示せず）を巻いて血管を怒張させた後に、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し、ドナー９００の静脈（血管）に採血針１５１を穿刺する。

そして、採血針１５１（針体１５２）が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナー９００の穿刺部位付近に例えば粘着テープ６００で固定するとともに、チューブ９７も穿刺部位付近に粘着テープ６００で固定する。

ここで、初流バッグ２０は、図１に示すように、採血針１５１より鉛直下方に位置するため、採血針１５１から導入された血液は、静脈圧および自重により、チューブ９４、分岐コネクタ９２の第１のポート９２１および第２のポート９２２、チューブ９１を順次通過して、血液（採血初流）は、初流バッグ２０の収納部２３に導入され、徐々に貯留される。

なお、チューブ１５に封止部材９３が設けられていない場合には、予めチューブ１５の流路を第２のクランプ部１４５により閉じておく。

［７］ 初流バッグ２０内に血液（採血初流）が流入を開始すると、重量センサ１３０は、初流バッグ２０内の血液の重量変化を検出し、検出信号を制御部１６０に随時送信する。

そして、重量センサ１３０により、予め設定した量の血液が初流バッグ２０内に貯留されたことが検出されると、制御部１６０は、第１のクランプ部１４０を作動させて、チューブ９１を閉塞する。すなわち、制御部１６０は、第１の部材１４２に対して、第２の部材１４３を接近させて、チューブ９１を閉塞する。これにより、必要以上に、採血初流を採取することが防止だれ、ドナーの負担を軽減することができる。

一方、重量センサ１３０により、所定時間内に、予め設定した量の血液が初流バッグ２０内に貯留されたことが検出されない場合、制御部１６０は、異常を採血装置側の報知手段に報知させる。これにより、操作者は、何らかの異常があったことを知ることができる。例えば、ドナーに対する穿刺異常があった場合、ドナーに対して採血針１５２を再度穿刺しなおしたり、次工程［８］の本採血そのものを中止する。

なお、この場合も、制御部１６０は、第１のクランプ部１４０を作動させて、チューブ９１を閉塞するよう構成してもよい。

［８］ 前記工程［７］において、重量センサ１３０により、予め設定した量の血液が初流バッグ２０内に貯留されたことが検出されると、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。

具体的には、制御部１６０は、前述したように第１のクランプ部１４０を作動させる（閉状態とする）のと同時に、採血装置側の制御部に採血初流の採取が終了したことを知らせる信号を送信するとともに、必要に応じて、これを採血装置（または血液初流採取装置１００）に報知させる。このとき、操作者は、封止部材９３の破断部９３３を破断して、中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させた後、採血装置を操作して、採血装置側の減圧手段やポンプ（送液手段）等を作動させる。

これにより、血液が、チューブ１５を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。

なお、採血器具１に封止部材９３が設けられていない場合には、第２のクランプ部１４５を開放状態にしてチューブ１５の流路を開いた後に、そのまま採血装置側のポンプを作動させる。

［９］ また、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。

初流バッグ２０内の血液を回収する場合、減圧採血管８５をホルダー８２に挿入して、ホルダー８２の最奥部まで押し込み、ホルダー８２の中空針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。

その後、封止部材９８の破断部を破断して中実柱状部を分離し、封止部材９８内の流路を開通させる。この操作により、チューブ９６は、一端から他端までの流路が連通（開放）する。

これにより、初流バッグ２０内に収納されている血液は、チューブ９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。この減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、減圧採血管８５をホルダー８２から引き抜く。

複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。

［１０］ 次に、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナー９００の血管から採血針１５１を抜き取り、採血針１５１にキャップ１５４を装着し、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着により封止する。その後、初流バッグ２０や採血バッグ１０を分離する。

これにより、採血初流の除去された採取された血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

一方、減圧採血管８５内に回収された採血初流は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等の検査に供される。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の血液初流採取装置の第２実施形態を示す斜視図である。

以下、第２実施形態の血液初流採取装置について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第２実施形態の血液初流採取装置１００は、支持手段の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。

すなわち、第２実施形態の支持手段は、装置本体１１０を床５００に対して支持する脚部１７０ｂで構成されている。
この脚部１７０ｂは、基台１７４と、支柱１７５と、キャスタ１７６とを有している。

基台１７４は、長方形の板状体で構成され、その上面１７４ａの中央部から上方に向って支柱１７５が立設されている。

また、装置本体１１０（ケーシング１１１）は、その高さ方向（上下方向）の離間した２箇所で、支柱１７５にネジ（ビス）１７３により固定されている。

なお、ネジ１７３を緩めて取り外すことにより、装置本体１１０を脚部１７０ｂから取り外すことができる。すなわち、脚部１７０ｂが装置本体１１０（ケーシング１１１）に対して着脱自在になっている。

キャスタ１７６は、基台１７４の下面１７４ｂの四隅に設けられ、脚部１７０ｂが移動可能となっている。

このような構成の支持手段により、血液初流採取装置１００を肘掛８００（採血ベッド７００）の近傍（周辺）の任意の場所に容易に移動させて配置することができる。

なお、支柱１７５は、その高さ（長さ）を変化させることができるよう構成されていてもよい。

また、本発明では、前記第１実施形態の支持手段（取付部１７０ａ）と、前記第２実施形態の支持手段（脚部１７０ｂ）とを取替え可能に構成するのが好ましい。これにより、血液初流採取装置１００を使用する場所に応じて、支持手段を取り替えることにより、その場所におけるスペースの確保や、場所に応じた使い勝手が向上し、便利である。

さらに、前記２種とは異なる構成の支持手段を用意し、これとも取替え可能に構成するようにしてもよい。

以上説明したような血液初流採取装置１００によれば、操作者（医師や看護師）が採血初流の採取に際して、採血量を確認しつつクレンメ操作等を行う必要がないため、採血開始直後から、ドナーのケアを十分に行うことができ、ドナーの高い安全性を確保することができる。

また、重量センサ１３０により、予め設定した量の血液が初流バッグ２０内に貯留したことが検出された場合、採血初流の採取を終了するよう構成することにより、不要に多くの採血初流を採取することを防止すること、すなわち、採血初流の採取量の適正化を図ることができる。さらに、重量センサ１３０により、所定時間内に、予め設定した量の血液が小バッグ内に貯留したことが検出されない場合、異常を報知手段に報知させるよう構成することにより、操作者は、ドナーに対する穿刺異常等を知ることができる。

このようなことから、ドナーの負担が増大するのを防止して、ドナーの安全性の向上を図ることができる。

また、初流バッグ２０を血液初流採取装置１００に保持させるため、採血初流の採取や本採血を行っている間に、ドナーに穿刺した採血針１５１が振れるのを防止（または抑制）することができる。これにより、採血針１５１の先端開口が血管の内壁に付着して不本意に塞がれることや、採血針１５１が不本意に血管から抜去されることが防止され、採血をより確実に行い得るようになるという利点もある。

以上、本発明の血液初流採取装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、血液初流採取装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、初流バッグ２０（小バッグ）内に貯留する血液の量は、重量センサに代えて、小バッグ内の容量が増加することに伴って、初流バッグ２０の全体の大きさが変化するのを圧力センサで検出（測定）するようにしてもよいし、チューブ９１内を通過する血液の流量を流量センサで検出し、時間積分して測定するようにしてもよいし、初流バッグ２０内の血液の量を、直接光学センサで検出（測定）するようにしてもよい。

また、例えば、ケーシング１１１の表面には、減圧採血管８５等の採血管を保持する採血管ホルダを設けるようにしてもよい。

血液初流採取装置は、採血ベッドの左右のアームレストに各々１台ずつ取り付けてあってもよい。また、予め採血ベッドに組み込まれた形態であってもよい。

また、初流バッグ２０を吊るすフック１２０の代わりに、チューブ保持具（図３のような形状の部材）を設けてもよい。

本発明の血液初流採取装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す血液初流採取装置の正面図である。 図１に示す血液初流採取装置における固定部の斜視図である。 本発明の血液初流採取装置の第２実施形態を示す斜視図である。 図１に示す血液初流採取装置が保持する採血器具の平面図である。 図５に示す採血器具における封止部材の構成例を示す縦断面図である。 図５に示すサンプリングポートの先端部および減圧採血管を示す縦断面図である。

符号の説明

１ 採血器具
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ 採血針
１５２ 針体
１５３ ハブ
１５４ キャップ
１７ 封止部材
１８ 排出口
２０ 初流バッグ
２０１ 貫通孔
２１ バッグ本体
２２ シール部
２３ 収納部
６１ チューブ
７１ サンプリングポート
７３ 穿刺部
８２ ホルダー
８２１ 基端部
８４ 中空針
８４１ ハブ
８４２ ゴム鞘
８５ 減圧採血管
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
８８ アダプタ
８９ コネクタ
９１ チューブ
９２ 分岐コネクタ
９２１ 第１のポート
９２２ 第２のポート
９２３ 第３のポート
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部（頂部）
９３５ 溝
９４ チューブ
９５ クレンメ
９６ チューブ
９７ チューブ
９８ 封止部材
１００ 血液初流採取装置
１１０ 装置本体
１１１ ケーシング
１１２ 開口
１２０ フック
１３０ 重量センサ
１４０ 第１のクランプ部
１４１ モータ
１４２ 第１の部材
１４３ 第２の部材
１４５ 第２のクランプ部
１５０ 設定部
１５２ａ、１５２ｂ ボタン
１５２ｃ 表示部
１７０ａ 取付部
１７１ 係止部材
１７２ ネジ
１７０ｂ 脚部
１７３ ネジ
１７４ 基台
１７４ａ 上面
１７４ｂ 下面
１７５ 支柱
１７６ キャスタ
１８０ 固定部
１８１ 正面
１８２ 背面
１８３ 貫通孔
１８４ 上面
１８５ 切欠き部
１８６ 壁面
１９０ 接続ケーブル
５００ 床
６００ 粘着テープ
７００ 採血ベッド
８００ 肘掛
９００ ドナー

Claims (7)

1. ケーシングと、
   一端側に採血針が接続された第１のチューブと、該第１のチューブの他端側に接続された採血容器と、前記第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、該第２のチューブに接続され、前記採血容器に採血する前の採血初流を導入し、貯留する小バッグとを有する採血器具の前記小バッグを保持する保持部と、
   前記小バッグ内に貯留する血液量を検出する血液量検出手段と、
   前記第２のチューブを閉塞し得る圧閉手段と、
   前記圧閉手段の作動を制御する機能を有する制御手段とを備える血液初流採取装置であって、
   前記採血器具の前記採血容器が設置される減圧室および報知手段を備え、前記減圧室内を減圧することにより前記採血容器に全血血液を採血する採血装置に、当該血液初流採取装置が接続ケーブルで接続され、当該血液初流採取装置は、前記採血装置を介して電力が供給されるように構成されており、
   前記制御手段は、前記血液量検出手段により、予め設定した量の血液が前記小バッグ内に貯留したことが検出された場合、前記圧閉手段により、前記第２のチューブの流路を閉塞するように制御するとともに、前記血液量検出手段により、所定時間内に、予め設定した量の血液が前記小バッグ内に貯留したことが検出されない場合、前記報知手段に異常を報知させるように構成されていることを特徴とする血液初流採取装置。
2. 前記血液量検出手段は、前記小バッグ内に貯留する血液の重量を測定する重量センサで構成されている請求項１に記載の血液初流採取装置。
3. 前記小バッグは、その縁部に貫通孔が形成されており、
   前記保持部は、前記重量センサに接続され、前記貫通孔に挿通されるフックで構成されている請求項２に記載の血液初流採取装置。
4. 前記小バッグ内に採取する血液の量を設定する採取血液量設定手段を備える請求項１ないし３のいずれかに記載の血液初流採取装置。
5. 前記採血容器と前記分岐部との間の位置における前記第１のチューブの流路を開閉可能な開閉手段を備える請求項１ないし４のいずれかに記載の血液初流採取装置。
6. 前記ケーシングを支持する支持手段を備える請求項１ないし５のいずれかに記載の血液初流採取装置。
7. 前記採血器具は、血液バッグシステムである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液初流採取装置。

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