JP5977444B2 - 血液バッグシステム - Google Patents

Description

この発明は、血液を遠心分離する血液製剤装置等に使用され、分離された所定の血液成分を移送する血液バッグシステムに関する。

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

血液成分の分離では、遠心分離装置により、例えば、軽い上清（乏血小板血漿）画分と、重い沈降（濃厚赤血球）画分と、その間に形成されるバフィーコートに遠心分離する。これら各成分は、遠心分離装置に装着可能な血液バッグシステムを用いて所定の保存用バッグに移送する。米国特許第６９１０９９８号明細書に開示されている血液バッグシステムは、血液を貯留する血液バッグと、血液バッグに一端が接続されたチューブと、チューブの他端が接続された保存用バッグとを有する。例えば、遠心分離された上清液（上清画分）は、血液バッグからチューブを介して保存用バッグに移送される。

ところで、上記のように遠心分離装置に装着される血液バッグシステムは、献血等により血液バッグに血液を貯留する際（又は遠心分離を行う前）に、血液バッグから血液が拡散し保存用バッグに延びるチューブに血液が若干量移行する。このように移行した血液は、例えば、チューブを流通する上清液に混じったとしても血液成分の品質に特に影響するものではない。しかしながら、上清液に対し全血（赤血球）の色が目立つために、微量の血液が混じった程度でも、使用者等に血液製剤の品質が低いと感じさせる可能性がある。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、遠心分離した所定の血液成分に他の成分が混じることを大幅に抑制することができ、これにより品質の高い血液製剤を得ることができ、例えば、赤血球のコンタミが少ない血漿製剤を得ることが可能となる血液バッグシステムの提供を目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、全血又は血液成分を貯留した状態で遠心力が付与される血液用バッグと、前記血液用バッグから遠心分離された流体を流通するチューブとを備える血液バッグシステムであって、前記チューブは、前記遠心力がかかる遠心方向に対し略直交方向に延在する延在部を有し、前記延在部の前記遠心方向側には、該延在部内に存在する流体を収容可能な収容部が設けられることを特徴とする。

上記によれば、血液バッグシステムは、延在部の遠心方向側に収容部を備えることで、遠心力の付与により延在部内の流体を遠心方向に移動させて、収容部に流体を流入させることができる。従って、遠心分離時に、例えば血漿を移送するチューブの延在部に血液が存在したとしても、遠心力を受けた血液を良好に収容することができる。その結果、血液が血漿に混じる不都合を大幅に抑制して、血漿を良好に移送することができる。これにより、血液バッグシステムは、品質の高い血液製剤（血漿）を得ることができる。

この場合、前記収容部は、前記遠心方向に延在する分岐チューブであることが好ましい。

このように、収容部が分岐チューブであることで、この分岐チューブは、遠心力が付与された際に遠心方向に沿うように作用する。よって、収容部は、延在部に存在する流体を円滑に収容していくことができる。

また、前記収容部は、前記遠心力が前記流体にかかることにより該流体を収容可能な空間を有するように変形する構成であってもよい。

このように、収容部の空間が、遠心力が流体にかかることにより変形することで、空間内に流体を容易に収容できる。また、収容部が変形する構成とすれば、チューブを保持するカセット上で収容部の配置場所を自在に設定することができる。

さらに、前記延在部と前記収容部は一体成形されていることが好ましい。

このように、延在部と収容部が一体成形されていると、流体を外部に漏らすことなく収容部に対し円滑に導くことができる。

ここで、前記血液用バッグ及び前記チューブは、前記遠心力の付与時にカセットに取り付けられ、前記延在部及び前記収容部は、前記カセットにより水平方向に保持されていてもよい。

このように、カセットにより延在部及び収容部が水平方向に保持されることで、延在部及び収容部に対し遠心力を付与すると、内部の流体の移動を良好に促すことができる。

本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの全体構成を示す概略説明図である。 図１の血液バッグシステムを収容する血液製剤装置の斜視図である。 図２の血液製剤装置の遠心ドラムの一部を示す斜視図である。 図２のインサートユニットを示す一部分解斜視図である。 図１の血液バッグシステムのカセットと第１チューブの取付関係を示す平面図である。 図６Ａは、図５の分岐チューブの作用を説明するための第１平面断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く第２平面断面図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く第３平面断面図である。 図２の血液製剤装置における作用を説明する概略図である。 図８Ａは、第１変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図であり、図８Ｂは、第２変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す平面図であり、図８Ｃは、第３変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図であり、図８Ｄは、図８Ｃの血液バッグシステムの収容部の作用を示す断面図である。 図９Ａは、第４変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図であり、図９Ｂは、第５変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図であり、図９Ｃは、第６変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図であり、図９Ｄは、第７変形例に係る血液バッグシステムの収容部を示す断面図である。

以下、本発明に係る血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、血液製剤装置１２（遠心分離装置）に適用可能であり、血液製剤装置１２によって遠心分離された血液（全血）の各成分を異なるバッグに移送し保存するために構成される。具体的には、全血は、遠心分離により軽比重成分である血漿（上清液）、中比重成分であるバフィーコート、重比重成分である濃厚赤血球（沈降液）の３つの成分に分離される。さらに、分離した濃厚赤血球は、赤血球保存液であるＳＡＧ−Ｍ（Ｓａｌｉｎｅ Ａｄｅｎｉｎｅ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍａｎｎｉｔｏｌ）液に添加したもの（以下、ＲＣ−ＳＡＧＭという）と、このＲＣ−ＳＡＧＭから白血球を除去した濃厚赤血球（Ｌｅｕｋｏｃｙｔｅ Ｒｅｄｕｃｅｄ Ｒｅｄ Ｃｅｌｌｓ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｓ：以下、ＬＲ−ＲＣＣという）とに分けて保存される。

図１に示すように、血液バッグシステム１０は、血液用バッグ１４、血漿バッグ１６、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８及びＬＲ−ＲＣＣバッグ２０を備える。各バッグ間は、血液成分を流通可能な複数のチューブ（第１〜第４チューブ２２、２４、２６、２８）によって接続されている。

血液用バッグ１４、血漿バッグ１６、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８及びＬＲ−ＲＣＣバッグ２０は、可撓性を有するシート材が重ねられ、その周縁のシール部が融着（熱融着、高周波融着）又は接着されて袋状に形成されている。シート材を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製が挙げられる。

また、第１〜第４チューブ２２、２４、２６、２８（後述する採血チューブ３０及びサンプルチューブ３２を含む）は、透明で柔軟な樹脂製のチューブが適用される。第１〜第４チューブ２２、２４、２６、２８の途中位置には図示しないクランプが適宜取り付けられ、第１〜第４チューブ２２、２４、２６、２８の流路を必要に応じて開放及び遮断することが可能となっている。例えば、血液バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、各クランプを開放状態とし、各バッグの内部を連通して均一な滅菌状態とする。

血液用バッグ１４（第１バッグ）は、ドナーからの採血時に、全血を収容する又は分離された血液成分を収容するために用いられるバッグである。また、この血液用バッグ１４は、後述するように全血が遠心分離されて、血漿を血漿バッグ１６、濃厚赤血球をＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に各々移送した後は、残余の成分であるバフィーコートを収容及び保存するために用いる。すなわち、血液用バッグ１４は、分離前の全血収容用と分離後のバフィーコート収容用とを兼ねている。

血液用バッグ１４内には、血液抗凝固機能を有する血液保存液が入れられていることが好ましい。血液保存液としては、例えば、クエン酸、リン酸、ブドウ糖（ＣＰＤ：Ｃｉｔｒａｔｅ Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）を含むものを好適に用いることができる。

血液用バッグ１４は、この血液用バッグ１４を吊り下げて支持可能なカセット３４に取り付けられる。カセット３４は、幅広な面形状且つ所定の厚みを有する平たい箱形状に形成されており、後述する血液製剤装置１２のインサートユニット６０に装着される。なお、図１中では、カセット３４の一面が血液用バッグ１４と同方向を向いた状態を図示しているが、遠心分離において、カセット３４は、垂下される血液用バッグ１４に対し水平に傾けられてインサートユニット６０に取り付けられる。

血液用バッグ１４の上部には、第１チューブ２２の一端が接続され、血液用バッグ１４の下部には第２チューブ２４の一端及び採血チューブ３０の一端が接続される。

第１チューブ２２は、軽比重成分である血漿を移送するためのチューブである。第１チューブ２２は、血液用バッグ１４の上方に向かいカセット３４の平面部分に一部が固定保持され、さらにカセット３４の所定位置から自由状態となって延出し他端部が血漿バッグ１６に接続される。

第２チューブ２４は、濃厚赤血球を移送するためのチューブであり、その一端部が血液用バッグ１４の下部に接続されることで、遠心分離された重比重成分である濃厚赤血球の送出を可能としている。また、第２チューブ２４も、血液用バッグ１４の下部から上方に向かうことで、カセット３４の平面部分に一部が固定保持され、第１チューブ２２と反対位置から自由状態となって延出しＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に接続される。

一方、採血チューブ３０は、ドナーの全血を血液用バッグ１４に貯留するために、採血時に使用されるチューブである。採血チューブ３０（基端側採血チューブ３０ａ）の途中部位には、採血チューブ３０の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられている。基端側採血チューブ３０ａの他端には、封止部材３８（破断連通部材）の一端が接続されている。封止部材３８は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成される。

封止部材３８の他端には、３ポートコネクタ４０の第１ポート４０ａが接続されている。３ポートコネクタ４０の第２ポート４０ｂには、採血チューブ３０（先端側採血チューブ３０ｂ）の一端が接続され、先端側採血チューブ３０ｂの他端には、採血針４２が接続されている。採血針４２には、使用前までは、キャップ４２ａが装着されており、使用後はニードルガード４２ｂが装着される。

３ポートコネクタ４０の第３ポート４０ｃには、分岐採血チューブ４４の一端が接続されている。分岐採血チューブ４４の途中部位には、分岐採血チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４６が設けられている。分岐採血チューブ４４の他端には、初流血バッグ４８が接続されている。ドナーから全血を採取する際には、血液用バッグ１４に全血を収容する前に、先ず、この初流血バッグ４８に採血した全血の初流（採血初流）を所定量だけ収容する。この場合、封止部材３８を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ４６を開放状態とすることで、基端側採血チューブ３０ａ側、すなわち血液用バッグ１４側への採血初流の流入が阻止される。そして、採血チューブ３０、３ポートコネクタ４０及び分岐採血チューブ４４を経由して採血初流を初流血バッグ４８に導入することができる。

初流血バッグ４８にはサンプリングポート５０が接続されており、このサンプリングポート５０に図示しない採血管を装着することにより、採血管に採血初流が採取される。採取した採血初流は検査用血液として使用される。なお、用途によっては、３ポートコネクタ４０からサンプリングポート５０までの部分は省略されてもよい。

一方、血漿バッグ１６（第２バッグ）は、その上部に第１チューブ２２が接続されることで、血液用バッグ１４から移送された血漿を収容及び保存する。

ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８（第３バッグ）は、その上部に第２チューブ２４が接続されることで、血液用バッグ１４から移送された濃厚赤血球を収容及び保存する。ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８には、濃厚赤血球の抗凝固機能を有する血液保存液として、上述したようにマンニトール、グルコース、アデニン及び塩化ナトリウムを含有する混合溶液であるＳＡＧＭが入れられている。

ＬＲ−ＲＣＣバッグ２０（第４バッグ）は、ＬＲ−ＲＣＣを収容及び保存するためのバッグであり、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に対し第３及び第４チューブ２６、２８を介して接続される。第３チューブ２６と第４チューブ２８の間には、白血球（所定成分）を除去可能なフィルタ５２が設けられ、ＬＲ−ＲＣＣバッグ２０の内部には、フィルタ５２を通って白血球が除去された濃厚赤血球（ＬＲ−ＲＣＣ）が流入される。このＬＲ−ＲＣＣバッグ２０の上部には、第４チューブ２８の他にＬＲ−ＲＣＣの一部を取り出し可能なサンプルチューブ３２が接続される。すなわち、血液バッグシステム１０では、ＬＲ−ＲＣＣの状態を確認可能となっている。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、例えば、図２に示すような血液製剤装置１２に対して適用される。この血液製剤装置１２は、血液用バッグ１４内に収容した全血を遠心分離して、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層に分け、血漿を血漿バッグ１６に移送するとともに、濃厚赤血球をＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に移送するために用いられる。

血液バッグシステム１０の使用方法の理解を容易にするため、以下、血液製剤装置１２の構成について説明する。なお、以下の説明では、図３における矢印Ａ方向を径方向、矢印Ｂ方向を周方向とする。周方向とは厳密には矢印Ｂのように円弧に沿った方向であるが、説明の便宜上、その説明箇所において矢印Ａに直交する方向も周方向と呼ぶ。

図２に示すように、血液製剤装置１２は箱形状であって、開閉可能な上面の蓋５４と、内部の遠心ドラム５６（遠心分離手段）と、該遠心ドラム５６内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入穴５８と、各ユニット挿入穴５８に挿入される６つのインサートユニット６０と、中心部に設けられ、各インサートユニット６０に対して進退可能な６つの押子６２（押圧手段：図３参照）とを有する。血液製剤装置１２は、正面に設けられた操作部６４の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御され、所定の情報をモニタ６６に表示する。

図３に示すように、遠心ドラム５６は、周方向に沿って６つに分割されたユニットを有し、所定速度で回転するように構成されている。血液用バッグ１４に収容された全血は、遠心ドラム５６の回転に応じた遠心力が付与されることで分離される。１つのユニットには、中心体６８とユニット挿入穴５８が一体成形されている。

中心体６８には、保持レバー７０、電極７２、第１ロッド７４、第２ロッド７６及び押子６２が設けられている。保持レバー７０は、図示しない弾性体によって付勢されカセット３４の端部を保持する。

電極７２は、インサートユニット６０がユニット挿入穴５８に挿入された際に、インサートユニット６０の台座９０（図４参照）に設けられた図示しない検出センサに電気的に接続される。検出センサは、第１チューブ２２を流通する血漿、及び第２チューブ２４を流通する濃厚赤血球を個々に検出し、その検出信号を血液製剤装置１２に送信する。血液製剤装置１２は、この検出信号に基づき遠心分離した血液成分の流通状態（流通開始や流通終了等のタイミング）を判別することができる。

第１及び第２ロッド７４、７６は、それぞれ径方向Ａに進退自在に設けられる。第１周方向Ｂ１側の第１及び第２ロッド７４、７６は、カセット３４の第１クランプ機構１０２（図４参照）を開閉操作する第１クランプ駆動手段７８を構成する。第２周方向Ｂ２側の第１及び第２ロッド７４、７６は、第２クランプ機構１１０（図４参照）の開閉操作をする第２クランプ駆動手段８０を構成する。

押子６２は、ユニット挿入穴５８の内径方向Ａ２の内壁に径方向Ａに進退自在に設けられることで、遠心分離中の血液用バッグ１４を押圧する機能を有する。血液用バッグ１４内で分離された血漿及び濃厚赤血球は、この押圧力の付与により血液用バッグ１４から流出される。

図４に示すように、インサートユニット６０は、ユニット本体８２と、カバー体８４とを有する。ユニット本体８２は、平面視で、幅広円弧形状を呈するとともに、上面が開口した有底の筒である。ユニット本体８２は、円弧状の壁８２ａによって筒内を仕切ることにより、内径側の小室８６（以下、第１室８６という）及び外径側の大室８８を有する。第１室８６は、上面だけでなく内径側も開口している。第１室８６の内径側上部には、内径方向Ａ２に突出する台座９０が設けられ、この台座９０の上面にはカセット３４が取り付けられる。また、大室８８は、周方向Ｂの略中央部分に設けられた壁８２ｂを挟んで、第１周方向Ｂ１側の第２室８８ａと、第２周方向Ｂ２側の第３室８８ｂとに分割される。

カセット３４は、チューブを固定保持するカセット本体９２と、カセット本体９２の上面に取り付けられる透明な蓋体（図示せず）とを備える。カセット本体９２は、平面視（図１参照）で、遠心ドラム５６の中心体６８に対応して、外径方向Ａ１側が幅広で内径方向Ａ２が幅狭となるように形成されている。カセット本体９２の周方向Ｂの両側には、外径方向Ａ１に所定長さ突出する一対の延出部９４が設けられている。また、カセット本体９２の中央部分には、周方向Ｂに長い開口部９２ａが設けられており、この開口部９２ａには上述した検出センサが挿入される。

カセット本体９２の上面には、第１チューブ２２を案内するための第１案内路９６、第２チューブ２４を案内するための第２案内路９８、血液用バッグ１４を支持するための２つのピン１００が設けられている。第１及び第２案内路９６、９８は、第１及び第２チューブ２２、２４を保持することが可能な壁が複数箇所に設けられることによって構築される。

第１案内路９６は、図１及び図５に示すように、カセット３４の外径方向Ａ１端部の中央付近から内径方向Ａ２に向かい、その途中部位で第１周方向Ｂ１に屈曲し、この屈曲部分９６ａからカセット３４の第１周方向Ｂ１の側面に延びている。さらに、第１案内路９６は、第１周方向Ｂ１の側面に沿って外径方向Ａ１に向かって延び、第１周方向Ｂ１の延出部９４の外径方向Ａ１端部に至っている。この第１案内路９６の周方向Ｂの溝を形成する途上には、第１チューブ２２の流路２２ａを遮断及び開放するための第１クランプ機構１０２が設けられている。

第１クランプ機構１０２は、径方向Ａに弾性的に変位可能な遮断片部１０４と、遮断片部１０４を引っ掛け可能な引掛片部１０６と、遮断片部１０４に対向するチューブ支持部１０８とを有する。遮断片部１０４は、先端側に略三角形状の接触部１０４ａが形成されており、第１ロッド７４に押圧されることで外径方向Ａ１側に変位する。これにより、接触部１０４ａは、チューブ支持部１０８と協働して第１チューブ２２を押し潰して、第１チューブ２２の流路２２ａを遮断することができる。

引掛片部１０６は、遮断片部１０４の外径方向Ａ１の変位にともない、接触部１０４ａの先端に引っ掛かる。これにより、第１クランプ機構１０２は、遮断片部１０４の内径方向Ａ２側への弾性復帰を押さえて、第１チューブ２２の流路２２ａの遮断を継続する。第１クランプ機構１０２は、引掛片部１０６の凸部１０６ａが第２ロッド７６に押圧されることで第１周方向Ｂ１に変位し、遮断片部１０４の係合を解除（つまり、第１チューブ２２の流路２２ａを開放）する。

一方、第２案内路９８は、図１に示すように、カセット３４の第２周方向Ｂ２の延出部９４の外径方向Ａ１端部から内径方向Ａ２に向かい、途中位置で屈曲して第１周方向Ｂ１に延びている。さらに、第２案内路９８は、屈曲部分９８ａから第１周方向Ｂ１に所定長さ延在した位置（開口部９２ａ上を通る位置）で再び内径方向Ａ２に向かうように屈曲し、その後は第１案内路９６と略対称の経路を辿るように形成されている。すなわち、第２案内路９８は、第２周方向Ｂ２の延出部９４の外径方向Ａ１端部からカセット本体９２上の右半分をループして、同じ延出部９４の外径方向Ａ１端部に至る。

第２案内路９８の周方向Ｂの溝を形成する途上（第１クランプ機構１０２の対称位置）には、第２チューブ２４の流路を遮断及び開放するための第２クランプ機構１１０が設けられている。第２クランプ機構１１０は、第１クランプ機構１０２と対称形状に形成されたものである。

図４に戻り、ユニット本体８２には、カバー体８４が外側面から装着される。カバー体８４は、ユニット本体８２の外側面、上面及び下面を覆うことにより、ユニット本体８２に装着される血液バッグシステム１０を確実に保持させる。

以上のように構成されるインサートユニット６０は、遠心ドラム５６（ユニット挿入穴５８）に挿入装着されることで（図２参照）、血液製剤装置１２により全血の遠心分離が行われる。この際、血液バッグシステム１０は、各バッグと各チューブの接続がなされた状態（システムの構築状態）で、インサートユニット６０に取り付けられている。

具体的には、ドナーから採血した全血が収容された血液用バッグ１４を、カセット３４に取り付けてユニット本体８２の第１室８６に収容する。カセット３４は、台座９０に載置されることにより、血液用バッグ１４に対し水平となって（９０°傾いて）ユニット本体８２に取り付けられる。また、他のバッグ（血漿バッグ１６、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８、ＬＲ−ＲＣＣバッグ２０）は、図１に示すように第１〜第４チューブ２２、２４、２６、２８が各バッグ間を接続した状態で、ユニット本体８２の大室８８に収容される。具体的には、第２室８８ａに血漿バッグ１６が収容され、第３室８８ｂにＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８及びＬＲ−ＲＣＣバッグ２０が収容される。なお、採血チューブ３０は、遠心分離時には所定位置（血液用バッグ１４に近い位置）で切断及びシールされている。

ここで、カセット３４の上面では、第１チューブ２２が第１案内路９６に保持され、第２チューブ２４が第２案内路９８に保持される。そのため、第１チューブ２２は、図５に示すように、第１案内路９６上において第１周方向Ｂ１に向かって延びる延在部１１２を呈するように配線される。つまり延在部１１２とは、第１案内路９６上の屈曲部分９６ａから第１クランプ機構１０２までの範囲にあたる。この延在部１１２は、カセット３４がインサートユニット６０に対し水平に取り付けられることから、カセット３４の平面（同じ高さ）上を水平に延び、また遠心ドラム５６の径方向Ａに対し直交するように固定される。よって、延在部１１２は、遠心ドラム５６から遠心力がかかる方向（遠心方向）に対し直交している。

ここで、上記のように構成される血液バッグシステム１０では、血液用バッグ１４に全血を収容する際（又は全血の収容後）に、既述したように第１チューブ２２（延在部１１２）に全血が移動してくる可能性がある。すなわち、血液バッグシステム１０は、第１クランプ機構１０２にて第１チューブ２２が閉塞されて採血等がなされるものの、第１チューブ２２に移動した抗凝固剤に対し拡散することにより第１クランプ機構１０２までの第１チューブ２２の流路２２ａには全血が浸入する。この全血が延在部１１２に存在した状態では、延在部１１２が遠心方向に直交していることから、遠心工程時に遠心力が付与されても血液用バッグ１４に戻ることなくそのまま延在部１１２内に残留する。そして、遠心工程後の移送工程時に血漿が押し出されて第１チューブ２２を流通すると、上清液（血漿）に混じって血漿バッグ１６に移送されてしまう（特に、血漿バッグ１６に赤血球が流入する不都合が問題となるため、以下、延在部１１２に残留するものを赤血球コンタミＣという）。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、上記の赤血球コンタミＣを遠心分離時に収容するために、第１チューブ２２の延在部１１２に分岐チューブ１１４（収容部）を設けている。つまり、分岐チューブ１１４は、赤血球コンタミＣを収容することにより、赤血球コンタミＣが血漿バッグ１６に流入してしまうことを抑止する機能を有している。

この分岐チューブ１１４は、延在部１１２に対し直交するように形成され、遠心方向（外径方向Ａ１）に向かって延びている。分岐チューブ１１４は、延在部１１２（すなわち第１チューブ２２）に一体成形されており、延在部１１２と同程度の内径を有する収容空間１１６を備える。分岐チューブ１１４の全長は、この収容空間１１６が赤血球コンタミＣを充分に収容可能な容積を有するように形成される。

分岐チューブ１１４は、延在部１１２に連結する連結端１１８と、連結端１１８に連なる胴体部１２０と、胴体部１２０に連なり連結端１１８の反対側の端部である延出端１２２とを有する。連結端１１８の周辺部は、第１案内路９６を構成する壁により固定保持される。これにより、延在部１１２に対する分岐チューブ１１４の角度を直交方向（９０°）に容易に保つことができる。一方、延出端１２２は、特に固定保持されずに連結端１１８から延びる胴体部１２０により自由状態となっている。このように、分岐チューブ１１４は、連結端１１８よりも外径方向Ａ１側が自由状態になっていると、遠心力の付与にともない延出端１２２を容易に遠心方向に沿わせることができる。

また、分岐チューブ１１４は、第１クランプ機構１０２の近傍位置に設けられることが好ましい。これにより、第１クランプ機構１０２付近まで進入した赤血球コンタミＣを確実に収容空間１１６に移行することができる。

さらに、分岐チューブ１１４の延出端１２２は、液体の流出を防ぐ一方で、空気が抜け易い構成となっていることが好ましい。これにより、遠心分離時に空気を抜き、赤血球コンタミＣの収容空間１１６の移行を容易に促すことができる。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について血液製剤の生成手順に基づき説明する。

先ず、図１を参照する。血液バッグシステム１０は、ドナーの採血前に各バッグとチューブの接続を行い、カセット３４に対して血液用バッグ１４を取り付けるとともに、第１及び第２チューブ２２、２４を配線した状態としている。

ドナーから採血する際は、前述したように、先ず、採血初流を初流血バッグ４８に採取する。採血初流を採取し終えたら、クランプ４６により分岐チューブ１１４を閉塞し、封止部材３８に対して上述した破断操作を行って、採血チューブ３０の流路を開通する。このとき、クランプ３６は採血チューブ３０を開放状態としておき、カセット３４の第１及び第２クランプ機構１０２、１１０は第１及び第２チューブ２２、２４の各流路を閉塞状態としておく。すると、ドナーの血液（全血）は、採血チューブ３０を経由して血液用バッグ１４に流入する。所定量の血液を血液用バッグ１４に採取及び貯留したら、チューブシーラー等によって採血チューブ３０を溶着及び封止した後に採血チューブ３０を封止した部分で切断する。

次に、採血チューブ３０が切断された状態の血液バッグシステム１０をインサートユニット６０に装着する。このとき、遠心工程後の移送工程において、血漿及び濃厚赤血球がスムーズに流入して貯留されるように、血漿バッグ１６及びＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８は、折り曲げない状態でインサートユニット６０の大室８８（血漿バッグ１６を第２室８８ａ、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８を第３室８８ｂ）に収容するとよい。フィルタ５２とＬＲ−ＲＣＣバッグ２０については、遠心工程及びその後の移送工程に際しては使用しないので、丸めたり折り曲げたりする等して、コンパクトにした上で大室８８に収容する。これにより、血漿バッグ１６及びＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８の収容スペースが確保できる。血液バッグシステム１０をユニット本体８２に装着及び収容したら、カバー体８４をユニット本体８２に装着して、インサートユニット６０を組立状態とする。

次に、図２に示すように、血液バッグシステム１０が装着されたインサートユニット６０を血液製剤装置１２のユニット挿入穴５８に挿入する。これにより、保持レバー７０がカセット３４の端部を固定する。また、インサートユニット６０の検出センサ又はそのインターフェース回路の接点が電極７２に電気的に接続する。基本的に血液製剤装置１２には６つのインサートユニット６０を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。

ここで、採血時やインサートユニット６０への取付時等には、上述したように、血液用バッグ１４に収容された全血（赤血球コンタミＣ）が第１チューブ２２の流路２２ａに移動する可能性がある。この赤血球コンタミＣは、第１クランプ機構１０２による第１チューブ２２の閉塞部分において移動が止まるものの、図６Ａに示すように延在部１１２の流路２２ａ内に残留することになる。なお、図６Ａ〜図６Ｃ中に示す赤血球コンタミＣは、理解が容易となるように延在部１１２中に多量に存在した状態を示しているが、実際上は延在部１１２内に赤血球コンタミＣが微量に存在する程度である。

血液製剤の生成では、蓋５４を閉じた後、操作部６４を操作することによって遠心工程及び移送工程を自動的に行う。

血液製剤装置１２の自動動作では、先ず遠心ドラム５６を回転することにより遠心工程を行う。このとき、第１及び第２クランプ機構１０２、１１０は予め閉じられているが、さらに確実を期すために、第１ロッド７４を進出駆動して遮断片部１０４を押さえる。図７に示すように、遠心工程では、血液用バッグ１４に貯留された全血が、遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が外径方向に移り、軽比重成分の血漿が内径方向に移り、中比重成分のバフィーコートがその中間に移動して、３つの層に分離する。

そして、遠心工程において、延在部１１２に存在した赤血球コンタミＣは、遠心力を受けることになり、延在部１１２の流路２２ａの外径方向Ａ１側に寄るように移動する。その結果、図６Ｂに示すように、赤血球コンタミＣが延在部１１２から分岐チューブ１１４に流入し、流入した赤血球コンタミＣが遠心方向に沿って分岐チューブ１１４の延出端１２２に移動していく。

特に、分岐チューブ１１４は、第１クランプ機構１０２に近い位置に設けられており、遠心方向に対し斜めに傾いた延在部１１２内の赤血球コンタミＣを円滑に導くことが可能である。従って、遠心工程を行うことによって、延在部１１２の流路２２ａに存在していた赤血球コンタミＣが大幅に減少する。なお、第１チューブ２２の延在部１１２（屈曲部分９６ａ）よりも上流側の流路２２ａにも赤血球コンタミＣは存在するが、この部分に存在する赤血球コンタミＣは遠心力の付与により血液用バッグ１４に移動する。

血液製剤装置１２は、遠心工程の後に移送工程に移る。移送工程では、遠心ドラム５６の回転を維持したまま、第１及び第２クランプ機構１０２、１１０を動作させて第１及び第２チューブ２２、２４の流路を開放状態にする。

次に、図７に示すように、押子６２を外径方向Ａ１に変位して血液用バッグ１４を押圧する。血液用バッグ１４は押子６２と壁に挟まれて容積が減少するため、血漿が第１チューブ２２に流出するとともに、濃厚赤血球が第２チューブ２４に流出する。このとき、第１チューブ２２は、内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿を血液用バッグ１４から良好に流出することができる。また、第２チューブ２４は、外径側に指向していることから、最も外径側に位置する濃厚赤血球を血液用バッグ１４から良好に流出することができる。

移送工程では、図６Ｃに示すように、第１チューブ２２の延在部１１２に血液用バッグ１４から血漿が移動してくる。この際、遠心工程において、赤血球コンタミＣが分岐チューブ１１４に移動したことにより、延在部１１２には赤血球コンタミＣが残存しておらず、血漿は、赤血球コンタミＣが混じることなく、第１チューブ２２内を移動させることができる。その結果、血漿バッグ１６には高純度の血漿が貯留される。

また、例え赤血球コンタミＣが延在部１１２内に僅かに残存していても、移送工程時に遠心力を受け続けることで、赤血球コンタミＣが外径方向Ａ１に寄るように作用している。従って、移送工程の初期時には、残存した赤血球コンタミＣを血漿で押し流して、延在部１１２から分岐チューブ１１４に移行させることもできる。

血漿及び濃厚赤血球が血液用バッグ１４から流出し終えたら、第１及び第２チューブ２２、２４の色（濃度）の変化を検出センサにより検出して、第１及び第２クランプ機構１０２、１１０により第１及び第２チューブ２２、２４の流路を閉塞する。第１チューブ２２と第２チューブ２４の閉塞は別々に実施され、一方の流路が閉塞されても、他方の血液成分の移送が終わっていない場合は、押子６２の進出が継続され他方の血液成分の移送が行われる。このように、第１及び第２チューブ２２、２４を別々に閉塞することで、血漿が血漿バッグ１６に精度よく流入され、濃厚赤血球がＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に精度よく流入される。また、血液用バッグ１４にはバフィーコートが良好に残存する。

以上の移送工程が終了したら、血液バッグシステム１０をインサートユニット６０から取り出す。さらに、血液バッグシステム１０における第１チューブ２２及び第２チューブ２４を溶着及び封止した後に切断することによって各バッグを切り離す。その結果、血漿が血漿バッグ１６に収容され、バフィーコートが血液用バッグ１４に収容され、濃厚赤血球がＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に収容される。なお、ＲＣ−ＳＡＧＭバッグ１８に収容された濃厚赤血球は、その一部が第３チューブ２６、フィルタ５２及び第４チューブ２８を介してＬＲ−ＲＣＣバッグ２０に移送される。この際、フィルタ５２において白血球が除去されることで、ＬＲ−ＲＣＣバッグ２０にはＬＲ−ＲＣＣが良好に収容される。

以上のように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０によれば、延在部１１２の遠心方向側に分岐チューブ１１４（収容部）を備えることで、遠心力が付与されると延在部１１２内の赤血球コンタミＣが遠心方向に移動する。つまり分岐チューブ１１４は赤血球コンタミＣを良好に収容することができる。従って、第１チューブ２２は移送する血漿に赤血球コンタミＣが混じることを大幅に抑制して、血漿を良好に移送することができる。これにより、血液バッグシステム１０は、品質の高い血液製剤（血漿）を得ることができる。

この場合、赤血球コンタミＣの収容部が、延在部１１２から分岐する分岐チューブ１１４に形成されることで、分岐チューブ１１４は、遠心力が付与された際に遠心方向に沿うように作用する。よって、分岐チューブ１１４は、延在部１１２に存在する赤血球コンタミＣを円滑に収容していくことができる。

また、血液バッグシステム１０は、延在部１１２と分岐チューブ１１４が一体成形されていることで、血漿及び赤血球コンタミＣを外部に漏らすことなく、分岐チューブ１１４に導くことができる。

さらに、カセット３４により延在部１１２及び分岐チューブ１１４が水平方向に保持されることで、延在部１１２及び分岐チューブ１１４に対し遠心力を付与すると、赤血球コンタミＣに遠心力が良好に伝わって移動を促すことができる。つまり、赤血球コンタミＣが遠心力の作用下に水平上に移動して外径方向Ａ１に容易に寄るので、分岐チューブ１１４に一層円滑に移動させることができる。

なお、本発明に係る血液バッグシステム１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の構成を取り得ることは勿論である。以下、本発明の変形例についていくつか挙げて説明していく。なお、以下の説明において、本実施形態に係る血液バッグシステム１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。

第１変形例に係る血液バッグシステム１０Ａは、図８Ａに示すように、第１チューブ２２が延在部１１２において上流チューブ２３ａと下流チューブ２３ｂに分離し、Ｔ字状に形成された分岐チューブ１３０の連結端１３２によって連結された構成となっている。このように、分岐チューブ１３０は、延在部１１２に対し別部材で形成されてもよい。これにより、直線状の第１チューブ２２を切断し、この切断部分に対して分岐チューブ１３０を挿入する組み付け方法をとることができ、第１チューブ２２をカセット３４に配線した後に、分岐チューブ１３０を容易に設けることができる。

第２変形例に係る血液バッグシステム１０Ｂは、図８Ｂに示すように、延在部１１２に対し２つの分岐チューブ１４０、１４２を設けた構成となっている。２つの分岐チューブ１４０、１４２は、互いに所定間隔離間した位置、例えば、第１分岐チューブ１４０が開口部９２ａの近傍位置で、第２分岐チューブ１４２が第１クランプ機構１０２の近傍位置に設けられる。血液バッグシステム１０は、このように２つの分岐チューブ１４０、１４２を有することで、赤血球コンタミＣをより良好に収容することができる。要するに、延在部１１２に設けられる分岐チューブの形成数は特に限定されるものではない。

第３変形例に係る血液バッグシステム１０Ｃは、図８Ｃ及び図８Ｄに示すように、第１チューブ２２の延在部１１２の外径方向Ａ１側面に弾性伸縮可能な膜材１５０（収容部）を設けた構成となっている。膜材１５０は、延在部１１２内の流体が遠心力を受けることで、遠心方向に膨らむ構成となっており、内部の収容空間１５２の容積を変動させることが可能である。従って、膜材１５０は、遠心分離前には図８Ｃに示すように収縮した状態となっており、延在部１１２に存在する赤血球コンタミＣが遠心力を受けると、赤血球コンタミＣが収容空間１５２に収容されつつ外径方向Ａ１に膨らむ。このように、収容部が膜材１５０によって構成されても、赤血球コンタミＣを良好に収容することができる。また、収容部（膜材１５０）が変形する構成とすれば、カセット３４上で収容部の配置場所を自在に設定することができる。

第４変形例に係る血液バッグシステム１０Ｄは、図９Ａに示すように、延在部１１２と分岐チューブ１６０の連結端１６２が狭くなっており、分岐チューブ１６０は延出方向に広がるように構成されている。このように、分岐チューブ１６０が形成されていると、分岐チューブ１６０の収容空間１６４に移動させた赤血球コンタミＣを、延在部１１２に再び流出することを抑止することができる。

第５変形例に係る血液バッグシステム１０Ｅは、図９Ｂに示すように、分岐チューブ１７０の連結端１７２の内部に弁部１７４を設けた構成となっている。弁部１７４は、逆止弁の機能を有しており、遠心力を受けた赤血球コンタミＣにより開放されて、赤血球コンタミＣを分岐チューブ１７０の収容空間１７６に流入させることができる。一方、収容空間１７６に流入した赤血球コンタミＣは、延在部１１２に再び流出しようとしても弁部１７４が閉塞することで、その流出が遮断される。

第６変形例に係る血液バッグシステム１０Ｆは、図９Ｃに示すように、赤血球コンタミＣの収容部が延在部１１２の延在方向に比較的広く開口した袋部１８０に形成されている。また、第７変形例に係る血液バッグシステム１０Ｇは、図９Ｄに示すように、細径の首部１９２と比較的大きな容積を有する溜まり部１９４を有する袋部１９０に形成されている。このように収容部を袋部１８０、１９０として形成しても、赤血球コンタミＣを収容することができる。要するに、赤血球コンタミＣを収容する収容部の形状も特に限定されるものではなく、種々の構成を取り得る。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、血液バッグシステムは、カセットを使用せずに各バッグや各チューブを血液製剤装置に取り付けることができ、この場合でも分岐チューブ（収容部）を適宜設けることで上記と同様の効果を得ることができる。また、血液を収容する収容部は、血漿を移送するチューブにのみ適用されるものではなく、遠心力を受ける種々のチューブに適用できることは勿論である。

Claims (5)

1. 全血又は血液成分を貯留した状態で遠心力が付与される血液用バッグ（１４）と、前記血液用バッグ（１４）から遠心分離された流体を流通するチューブ（２２）とを備える血液バッグシステム（１０、１０Ａ〜１０Ｇ）であって、
   前記チューブ（２２）は、前記遠心力がかかる遠心方向に対し略直交方向に延在する延在部（１１２）を有し、
   前記延在部（１１２）の前記遠心方向側には、該延在部（１１２）内に存在する流体を収容可能な収容部（１１４、１３０、１４０、１４２、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０）が設けられる
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１０、１０Ａ〜１０Ｇ）。
2. 請求項１記載の血液バッグシステム（１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｄ、１０Ｅ）において、
   前記収容部（１１４、１３０、１４０、１４２、１６０、１７０）は、前記遠心方向に延在する分岐チューブ（１１４、１３０、１４０、１４２、１６０、１７０）である
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｄ、１０Ｅ）。
3. 請求項１記載の血液バッグシステム（１０Ｃ）において、
   前記収容部（１５０）は、前記遠心力が前記流体にかかることにより該流体を収容可能な空間（１５２）を有するように変形する
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１０Ｃ）。
4. 請求項１記載の血液バッグシステム（１０、１０Ｂ、１０Ｄ〜１０Ｇ）において、
   前記延在部（１１２）と前記収容部（１１４、１４０、１４２、１６０、１７０、１８０、１９０）は一体成形されている
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１０、１０Ｂ、１０Ｄ〜１０Ｇ）。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液バッグシステム（１０、１０Ａ〜１０Ｇ）において、
   前記血液用バッグ（１４）及び前記チューブ（２２）は、前記遠心力の付与時にカセット（３４）に取り付けられ、
   前記延在部（１１２）及び前記収容部（１１４、１３０、１４０、１４２、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０）は、前記カセット（３４）により水平方向に保持されている
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１０、１０Ａ〜１０Ｇ）。

Images