JP4435903B2

JP4435903B2 - Medical balloon catheter

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Publication number: JP4435903B2
Application number: JP12968299A
Authority: JP
Inventors: 博巳前田; 章伍三木
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 1999-05-11
Publication date: 2010-03-24
Anticipated expiration: 2019-05-11
Also published as: JP2000316976A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）において使用する医療用バルーンカテーテルの改良に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
図９を参照しながら、従来のバルーンカテーテルについて説明する。図９は、一般的なオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの要部断面を示す全体側面図である。本従来例のバルーンカテーテル６０は、カテーテルシャフト６１と、カテーテルシャフト６１の遠位端に接合したバルーン（拡張体）６２と、カテーテルシャフト６１の基端に接続したマニフォールド６３とを備えて構成される。尚、図示した例では、説明を容易にすべく、バルーン６２を含む先端部付近を実際よりも拡大して表示している。
【０００３】
前記カテーテルシャフト６１は、バルーン６２に供給される造影剤や生理食塩水などの圧力流体を通すインフレーションルーメン６４を構成する外側チューブ（外管）６５と、この外側チューブ６５の内腔に配設されるガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６６とからなり、基端に位置するマニフォールド６３には、前記インフレーションルーメン６４とガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン６７とに連通するポートが備わる。このように、外管（外側チューブ）６５と内管（ガイドワイヤ通過用チューブ）６６との２重管構造を有するバルーンカテーテルは、コ・アクシアル・タイプ（Co-axial type）とも呼ばれている。また、前記バルーン６２は、チューブ形状を有し、直管部６８の両端に漸次縮径するテーパー部６９Ａ，６９Ｂを有し且つこれらテーパー部６９Ａ，６９Ｂの両端にスリーブ部７０Ａ，７０Ｂを有して構成される。前記近位側スリーブ部７０Ａは、前記外側チューブ６５の端部に外嵌接合され、遠位側スリーブ部７０Ｂは、バルーン６２を貫通するガイドワイヤ通過用チューブ６６の遠位端付近に接合される。尚、外側チューブ６５には、押込力伝達性の向上のため、近位側と遠位側とで異なる複数のチューブ材料を接続して用いることが多い。
【０００４】
このようなバルーンカテーテル６０を用いたＰＴＣＡ（Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty）の術例は、以下の通りである。先ず、ガイドワイヤルーメン６７にガイドワイヤ（図示せず）を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次に、マニフォールド６３を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン６２を挿入して病変部位に一致させ、次いで、注射器などによりインフレーションルーメン６４を通して圧力流体をバルーン６２に加え、バルーン６２を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バルーン６２を減圧収縮させて折り畳み、体外へ抜去することで、ＰＴＣＡを終了する。前記ガイドワイヤとしては、特公平４−５４６７号公報、特公平４−２５０２４号公報に記載されているように、先端部が金属スプリングからなり、基幹部が金属製ワイヤからなるものが挙げられる。
【０００５】
近年のＰＴＡやＰＴＣＡにおいては、屈曲度や狭窄度が高度な病変部位、例えば、血管壁が非常に硬い石灰化病変部位を拡張治療することが求められ、ステント（血管内膜剥離などが生じた場合の緊急処置として血流量を確保するため、もしくは、再度の狭窄発生を防止するために、狭窄部を拡張した後に留置する金属製のメッシュやコイル）を病変部位に誘導し拡張治療することも行われている。このとき、病変部位を拡張治療するのは１回に限らず、通常、数回の拡張治療を必要とする。これは、拡張治療後にバルーンを体外へ抜去し、造影により狭窄部が完全に拡張していないことを確認した場合、狭窄部が完全に拡張するまで繰り返し、バルーンを当該病変部位に誘導し拡張する必要があるからである。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルが製品提供される時は、図１０（ａ）の概略断面図に示すように、上記バルーン６２は収縮され、その外径を最小にされてガイドワイヤ通過用チューブ６６の周囲に折り畳まれた状態にある。よって、最初の使用時には、バルーン６２は狭窄部を難なく通過し、同図（ｂ）の概略断面図に示すように、バルーン６２は内圧を高められて拡張する。しかし、バルーン６２を体外へ抜去する際に減圧収縮させても、同図（ａ）に示した折畳み状態に復帰せず、同図（ｃ）の概略断面図に示すように、バルーンが径方向に水平に広がり両翼６８ａ，６８ｂが形成される現象（ウインギングと呼ばれる。）が生じ、その両翼全体の長さ（以下、ウインギング長と呼ぶ。）が、折畳み状態のバルーン外径は勿論、バルーンの公称径よりも大きくなるため、同バルーンを用いて再度の拡張治療を行うのが難しいという問題がある。すなわち、図１１に示すように、前記両翼６８ａ，６８ｂにより２分されたテーパー部６９Ｂが血管７１の内腔の狭窄部７２に当たりそれ以上に進行できなくなることがある。これは、ウインギング時の遠位側テーパー部６９Ｂが急激な段差を形成するためと考えられる。特に、石灰化やステント留置による硬い病変部位に、このようなウインギングが生じたバルーンを通過させる際、術者は非常に大きな抵抗を感じ、尚も前記バルーンを無理に進行させると、ステントを血管の遠位側へ押しやり、ステントの位置ずれを起こす危険性が多分にある。
【０００７】
上記と同種の問題は、日本国特許第２６７１９６１号公報にも詳細に記載されており、バルーンを、ウインギングを生じさせずに折畳み状態に復帰させ得るバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、長手方向の縦溝付きのバルーンを備え、拡張時のバルーンには前記縦溝が消え、収縮時のバルーンは前記縦溝に沿って折畳み状態に復帰するというものである。
【０００８】
しかしながら、前記公報記載のバルーンでは、一定以上の高い内圧を加えないと拡張時に縦溝が残り、その断面の外形が真円形にならない問題がある。前記断面の外形が真円形にならないと、狭窄部を全周に亘り一様に拡張できず、短期間で再狭窄が生じる危険性が高いからである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
以上の諸問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、石灰化が生じまたはステント留置された硬い病変部位などを再通過させる際にも、ウインギングの影響による押込時の高い抵抗力を大幅に低減せしめるバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する点にある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
前記課題を達成するために、第１発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１１】
ここで、前記のスリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内に調整することが好ましい。
【００１２】
また、第２発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１３】
ここで、前記傾斜角度の最大値と最小値との差を２゜〜３０゜の範囲内に調整することが好ましい。
【００１４】
そして、上記第１および第２発明においては、直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内に調整することが望ましい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、第１発明に係るバルーンカテーテル１の第１実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００１７】
本実施例のバルーンカテーテル１は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン１０を接合してなり、前記バルーン１０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部１１と、この直管部１１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部１２Ａ，１２Ｂと、これらテーパー部１２Ａ，１２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位端およびガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と接合する近位側および遠位側スリーブ部１３Ａ，１３Ｂと、を備えて構成されるものである。
【００１８】
前記外側チューブ３の遠位端の外周面は、耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近位側スリーブ部１３Ａが外嵌接合されている。これにより、両者接合後に生じる段差を小さくすることができる。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と外側チューブ３の内周面との間には、バルーン１０に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力流体を通すインフレーションルーメン１４が形成されており、ガイドワイヤ通過用チューブ４の内腔（ガイドワイヤルーメン）１５には、上述したガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の最遠位端４ａは、狭い血管内や高度な狭窄部をスムーズに進行可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する先細形状に加工されている。尚、カテーテルシャフト基端（図示せず）においては、インフレーションルーメン１４とガイドワイヤルーメン１５とに連通するポートを備えたマニフォールドが接続される。
【００１９】
また、前記遠位側スリーブ部１３Ｂは、隣接するテーパー開始位置の一部１６ａを長軸方向遠位側に所定距離（Ｌｄ）ずらすように成形されており、より具体的には、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形されている。このとき、最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａ間の長軸方向距離が、図示したＬｄである。このようなバルーン１０にウィンギングが生じたときの直管部１１における概略断面図を図２に示す。同図によれば、バルーン１０の直管部１１には、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼１１ａ，１１ｂが形成しており、これら両翼１１ａ，１１ｂは、前記の最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａを起点として生じることとなる。これにより、両翼１１ａ，１１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部１２Ｂは、両翼１１ａ，１１ｂに二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成し、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減されるのである。以上の効果を十分に発揮させるには、前記Ｌｄが、０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍ、特には０．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内に調整されるのが好ましい。
【００２０】
また、前記直管部１１は、遠位側テーパー部１２Ｂの終端位置から近位側テーパー部１２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。上記の遠位側テーパー部１２Ｂのテーパー開始位置１６ａが遠位側にずれることにより、対応するテーパー終端位置も遠位側にずれ、直管部１１の長軸方向長さは、一定ではなく周方向に亘り漸次変化するものとなる。また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの治療対象となる冠動脈における最短の狭窄長は８．０ｍｍ程度であり、ＰＴＡバルーンカテーテルの治療対象となる他の血管内腔については、鎖骨下静脈などにおいて約８０．０ｍｍ長に達する狭窄部があり、これら種々の病変部位に対応するため、直管部１１の長軸方向長さは、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２１】
このようなバルーン１０は、拡張時に導入する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成形法により作製されるのが好ましい。具体的には、先ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ状パリソンを作製し、このパリソンを室温で軸方向に２〜７倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸する。これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部とを充分に薄肉化することが可能となる。
【００２２】
こうして所定長さを有するようにプリフォームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルーンの直管部１１、テーパー部１２Ａ，１２Ｂおよびスリーブ部１３Ａ，１３Ｂを形作る。尚、前記キャビティ形状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくなるように設定するのが望ましい。また、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施してもよい。上記パリソンに用いる樹脂材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（ナイロン６６，ナイロン１２など）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合して用いることができ、また、これら樹脂材料を組み合わせた複層構造のパリソンを用意できる。尚、本発明は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するものではなく、例えば、特開平３−５７４６２号公報、特開平３−５７４６３号公報および特公平３−３７９４９号公報などに記載された製造条件や材料を用いてもよい。
【００２３】
更に、上記ブロー成形の後、前記近位側および遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリーブ部または遠位側スリーブ部のみを引張り延伸しても良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリーブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても良い。
【００２４】
また、上記カテーテルシャフト２を構成する外側チューブ３やガイドワイヤ通過用チューブ４は、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ／キュア成形法により作製される。外側チューブ３には、比較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなどが好適である。特に、ガイドワイヤ通過用チューブ４には、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメンと挿通したガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ程度のクリアランスを設けることが好ましい。尚、基端に位置するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材料には、押込力向上のため、前記の軟質な外側チューブ材料とは異なり、比較的硬質で、曲げ弾性率や引張り強度が高い材料を用いるのが好ましい。
【００２５】
次に、第２発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例について説明する。図３は、本実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００２６】
本実施例のバルーンカテーテル２０は、外側チューブ３の内部にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン３０を接合してなり、このバルーン３０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部３１と、この直管部３１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部３２Ａ，３２Ｂと、これらテーパー部３２Ａ，３２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位側端部とガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面とに接合する近位側および遠位側スリーブ部３３Ａ，３３Ｂと、を備えて構成されるものである。尚、上記第１実施例における符号と同一符号の構成部材は略同一構成を有するものとして、その詳細な説明を省略する。また、前記近位側スリーブ部３３Ａと外側チューブ３との接合方法、ガイドワイヤ通過用チューブ４と遠位側スリーブ部３３Ｂとの接着方法およびそれらの材質については、上記第１実施例と略同様であるから、詳細な説明を省略する。
【００２７】
前記遠位側テーパー部３２Ｂの長軸方向に対する傾斜角度は漸次変化しており、具体的には、遠位側テーパー部３２Ｂは、図示するようにその傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形される。従って、図４の直管部３１の概略断面図に示すように、ウィンギングが生じたときに、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼３１ａ，３１ｂが生じても、これら両翼３１ａ，３１ｂは傾斜角度の最大値（θ１）と最小値（θ２）とに対応する位置を起点として生じることとなる。これにより、両翼３１ａ，３１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部３２Ｂは、両翼３１ａ，３１ｂに二分されて現れるが、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。このような抵抗力の低減を十分に実効せしめるためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差（θ１−θ２）を２゜〜３０゜、特には５゜〜２５゜の範囲内に調整するのが好ましい。
【００２８】
また、前記直管部３１は、遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置から近位側テーパー部３２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。本実施例では、遠位側テーパー部３２Ｂの傾斜角度が変化することにより、対応する遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置も長軸方向にずれ、直管部３１の長軸方向長さが周方向に亘り変化することとなる。このような直管部３１の長軸方向長さは、上記第１実施例と同じ理由から、種々の病変部位に対応すべく、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２９】
以上、上記の各実施例では、主に遠位側スリーブ部の構成について述べたが、本発明では、近位側スリーブ部についても外側チューブに対して同様の構成を採用することが可能である。この場合、バルーンカテーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減らすことができる。
【００３０】
また、上記第１実施例と第２実施例とを組み合わせ、テーパー開始位置のずらす距離や、テーパー部の最大傾斜角度と最小傾斜角度との差を最適調整することで、より好ましいバルーンカテーテルが得られることは当業者にとって自明なことである。
【００３１】
また、上記実施例では、コ・アキシャル・タイプのカテーテルについて述べたが、本発明は、コ・アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用可能であり、例えば、特開平７−１３２１４７号公報に記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うまでもない。更には、本発明は、用途に応じて、オーバー・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテーテルに適用してもよい。
【００３２】
そして、上記実施例に代表される本発明は、冠動脈狭窄治療用のＰＴＣＡバルーンカテーテルに限らず、冠動脈以外の末梢血管において適用し、透析シャントに適用できることは当業者にとっては明白であり、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあらゆる内腔において適用可能であることはいうまでもない。
【００３３】
【実施例】
以下、本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３４】
（実施例１）
図１に示したように上記第１実施例のバルーンカテーテル１を作製した。すなわち、カテーテルシャフト２は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなる２重管構造を有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワイヤ通過用チューブ４としては、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５６ｍｍ、全長が約３０ｃｍのポリエチレン製チューブを用い、また、外側チューブ３としては、内径が０．７０ｍｍ、外径が０．８８ｍｍ、全長が約２５ｃｍのポリアミド系樹脂「ＰＥＢＡＸ」（型番「７２３３ＳＡ００」；Ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなるチューブを用いた。尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長が１３５ｃｍ程度であり、約１０５ｃｍの全長を有する近位側セグメントと、約３０ｃｍの全長を有する遠位側セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成を採用しない。
【００３５】
前記カテーテルシャフト２の遠位端に接合するバルーン１０の作製手順は以下の通りである。先ず、樹脂材料として「Ｈｙｔｒｅｌ」（デュポン社製；ショアー硬度７２Ｄ）を用いたパリソン（内径０．６０ｍｍ；外径１．０３ｍｍ）を室温で軸方向に３倍に引張り延伸し、次に、約１３ｍｍ長さの中央部の軸方向両外側３ｃｍ部分を局所的に加熱（温度９０℃）しつつ、前記両外側３ｃｍの部分を軸方向に更に２倍に引張り延伸し、プリフォームしたパリソンを用意する。この後、ブロー成形金型のキャビティに前記パリソンを移送し、キャビティの片端に栓をし、もう片端に高圧エアー源を接続する。次いで、同金型を閉じ、約９０℃に加熱して、２８０ｐｓｉのエアーをパリソンの内部に吹き込み、公称径（公称圧６ａｔｍを加えたときのバルーン径）が３．０ｍｍとなるバルーンを成形した。
【００３６】
このバルーン１０の各部寸法は、図５に示すように、直管部１１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部１３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、同スリーブ部の最遠位側と最近位側とのテーパー開始位置１６ａ，１６ｂ間の差（Ｌｄ）が３．０ｍｍ、同スリーブ部の最小長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部１２Ｂの長軸方向長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部１２Ａの長軸方向の長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部１３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００３７】
このようなバルーン１０を接着剤「４０１１」（Ｌｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて上記カテーテルシャフト２に接合し、このカテーテルシャフト２の基端をマニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテーテル（遠位側セグメント）を作製した。ここで、近位側スリーブ部１３Ａは、外側チューブ３の遠位端外径を接着しろ（長軸方向長さ３ｍｍ）にわたり縮径した部分に外嵌接合され、また、遠位側スリーブ部１３Ｂは、ガイドワイア通過用チューブ４の外周面（接着しろが長軸方向長さ２ｍｍ）に接合された。
【００３８】
（比較例）
バルーンの各部寸法および形状を、図６に示すように設定する以外は、前記実施例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。図６に示すように、本比較例に係るバルーン４０の各部寸法は、直管部４１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部４２Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部４３Ｂの長軸方向の長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部４３Ａの長軸方向長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部４２Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。尚、遠位側スリーブ部４２Ｂは、その長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるように（θ１＝θ２）成形された。
【００３９】
（評価方法）
図７に示すような実験系を用いた。すなわち、内径が３．５ｍｍ、長軸方向長さが２０ｃｍのポリウレタン製チューブ５０の先端面に、内径が３．０ｍｍ、長軸方向長さが５ｃｍの金属製チューブ５１を突き合わせて同軸接続することで、狭窄部を有する血管内腔を想定した実験環境を用意し、これらチューブ内腔にガイドワイヤ５２を挿通させ、次いで、意図的に水平状態のウィンギングを生じさせたバルーンカテーテル５３を前記ガイドワイヤ５２に沿って進行させ、バルーン５４がポリウレタン製チューブ５０と金属製チューブ５１との境界を通過する際、マニフォールド５５に保持治具５６を用いて固定されたフォースゲージ５７の読み値の最大値を測定値として記録し、各測定値に基づいて当該バルーンカテーテルを評価した。尚、金属チューブ５１の内径は、前記バルーン５４の両翼５４ａ，５４ｂに亘るウィンギング長より小さく設定されている。
【００４０】
（評価結果１）
以上の実験系を用いた上記実施例１および比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例１：２８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例１は、比較例と比べると抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４１】
（実施例２）
次に、図３に示したように上記第２実施例のバルーンカテーテルを作製し、バルーンの各部寸法および形状を、図８に示すように設定する以外は、上記実施例１と同様にして本実施例のバルーンカテーテルを作製した。図８に示すように、バルーン３０の各部寸法は、遠位側テーパー部３２Ｂの最大傾斜角度（θ１）が１５゜、最小傾斜角度（θ２）が８゜、これらの差（θ１−θ２）が７゜であり、直管部３１の長軸方向長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部３３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、近位側スリーブ部３３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００４２】
（評価結果２）
前記実施例２および上記比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例２：３８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例２においても、遠位側テーパー部のテーパー開始位置が周方向に亘り同じである比較例と比べると、抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４３】
【発明の効果】
以上の如く、第１発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成することとなり、急激な段差を形成しないので、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となり、血管内腔を傷つけたり、ステントを血管の遠位側へ押しやりステントの位置ずれを起こしたりする危険性が大幅に低減される。
【００４４】
また、第２発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、急激な段差を形成しないので、前記第１発明と同様に、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した硬い病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施例を示す概略断面図である。
【図２】第１実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図３】本発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例を示す概略断面図である。
【図４】第２実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図５】実施例１に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図６】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図７】実験環境を説明するための概略図である。
【図８】実施例２に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図９】従来のバルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図１０】バルーンカテーテルの直管部の状態を示す概略断面図であり、（ａ）は折畳み状態、（ｂ）は拡張状態、（ｃ）はウインギングが生じた状態を示す図である。
【図１１】ウインギングが生じたバルーンカテーテルが狭窄部に当たる状態を示す概略説明図である。
【符号の説明】
１バルーンカテーテル
２カテーテルシャフト
３外側チューブ
４ガイドワイヤ通過用チューブ
４ａガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端
１０バルーン
１１直管部
１１ａ，１１ｂウィンギング状態の直管部に生じた翼
１２Ａ近位側テーパー部
１２Ｂ遠位側テーパー部
１３Ａ近位側スリーブ部
１３Ｂ遠位側スリーブ部
１４インフレーションルーメン
１５ガイドワイヤルーメン
１６ａ最遠位側のテーパー開始位置
１６ｂ最近位側のテーパー開始位置
２０バルーンカテーテル
３０バルーン
３１直管部
３２Ａ近位側テーパー部
３２Ｂ遠位側テーパー部
３３Ａ近位側スリーブ部
３３Ｂ遠位側スリーブ部
４０バルーン
４１直管部
４２Ａ近位側スリーブ部
４２Ｂ遠位側スリーブ部
４３Ａ近位側テーパー部
４３Ｂ遠位側テーパー部
５０ポリウレタン製チューブ
５１金属製チューブ
５２ガイドワイヤ
５３バルーンカテーテル
５４バルーン
５５マニフォールド
５６保持治具
５７フォースゲージ
６０バルーンカテーテル
６１カテーテルシャフト
６２バルーン（拡張体）
６３マニフォールド
６４インフレーションルーメン
６５外側チューブ（外管）
６６ガイドワイヤ通過用チューブ（内管）
６７ガイドワイヤルーメン
６８直管部
６９Ａ，６９Ｂテーパー部
７０Ａ，７０Ｂスリーブ部
７１血管
７２狭窄部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention is an improvement of a medical balloon catheter used in percutaneous angioplasty (PTA, PTCA) for expanding and treating stenotic or occluded portions of vascular lumens such as coronary arteries, limb arteries, renal arteries and peripheral blood vessels. It is about.
[0002]
[Prior art]
A conventional balloon catheter will be described with reference to FIG. FIG. 9 is an overall side view showing a cross section of a main part of a general over-the-wire balloon catheter. The conventional balloon catheter 60 includes a catheter shaft 61, a balloon (expansion body) 62 joined to the distal end of the catheter shaft 61, and a manifold 63 connected to the proximal end of the catheter shaft 61. . In the illustrated example, the vicinity of the tip including the balloon 62 is enlarged and displayed for the sake of easy explanation.
[0003]
The catheter shaft 61 is disposed in an outer tube (outer tube) 65 constituting an inflation lumen 64 through which a pressure fluid such as a contrast medium or physiological saline supplied to the balloon 62 is passed, and an inner lumen of the outer tube 65. The manifold 63 located at the base end is provided with a port communicating with the inflation lumen 64 and the guide wire lumen 67 through which the guide wire passes. Thus, the balloon catheter having the double tube structure of the outer tube (outer tube) 65 and the inner tube (guide wire passage tube) 66 is also called a co-axial type. . The balloon 62 has a tube shape, has tapered portions 69A and 69B that gradually decrease in diameter at both ends of the straight tube portion 68, and sleeves 70A and 70B at both ends of the tapered portions 69A and 69B. Configured. The proximal sleeve portion 70A is externally joined to the end portion of the outer tube 65, and the distal sleeve portion 70B is joined to the vicinity of the distal end of the guide wire passing tube 66 that penetrates the balloon 62. . The outer tube 65 is often used by connecting a plurality of different tube materials on the proximal side and the distal side in order to improve the pushing force transmission.
[0004]
An operation example of PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) using such a balloon catheter 60 is as follows. First, a guide wire (not shown) is inserted into the guide wire lumen 67, and the distal end of the guide wire is passed through the aorta of the patient in advance to the lesion site of the stenosis or occlusion in the coronary artery. Next, the manifold 63 is operated, and the balloon 62 is inserted along the guide wire so as to coincide with the lesion site. Then, pressure fluid is applied to the balloon 62 through the inflation lumen 64 by a syringe or the like, and the balloon 62 is inflated. , Extended treatment of the lesion site. Thereafter, the balloon 62 is deflated and contracted, folded, and removed from the body to complete PTCA. As the guide wire, as described in Japanese Patent Publication No. 4-5467 and Japanese Patent Publication No. 4-25024, there is a guide wire whose tip is made of a metal spring and whose backbone is made of a metal wire.
[0005]
In recent PTA and PTCA, it is required to expand a lesion site having a high degree of flexion or stenosis, for example, a calcified lesion site having a very hard blood vessel wall, and a stent (an endometrial detachment or the like has occurred) In order to ensure blood flow as an emergency treatment, or to prevent the occurrence of stenosis again, a metal mesh or coil placed after the stenosis is expanded may be guided to the lesion site to be expanded. Has been done. At this time, dilation treatment of the lesion site is not limited to one time, and usually requires several dilation treatments. If the balloon is removed from the body after dilatation treatment and it is confirmed by contrast enhancement that the stenosis is not fully expanded, the balloon is repeatedly expanded until the stenosis is fully expanded, and the balloon is guided to the lesion site and expanded. It is necessary.
[0006]
When such a balloon catheter is provided as a product, as shown in the schematic cross-sectional view of FIG. 10A, the balloon 62 is deflated and the outer diameter thereof is minimized to surround the guide wire passing tube 66. In a folded state. Therefore, at the first use, the balloon 62 passes through the constricted portion without difficulty, and the balloon 62 is expanded by increasing the internal pressure, as shown in the schematic sectional view of FIG. However, even if the balloon 62 is contracted under reduced pressure when it is removed from the body, the folded state does not return to the folded state shown in FIG. The phenomenon that both wings 68a and 68b are formed horizontally (referred to as winging) occurs, and the overall length of the wings (hereinafter referred to as winging length) is not limited to the outer diameter of the balloon in the folded state. Since it becomes larger than a nominal diameter, there exists a problem that it is difficult to perform a dilation treatment again using the balloon. That is, as shown in FIG. 11, the tapered portion 69B divided by the two wings 68a and 68b hits the constricted portion 72 of the lumen of the blood vessel 71 and may not be able to advance any further. This is considered because the distal side taper portion 69B at the time of winging forms a steep step. In particular, when a balloon with such winging is passed through a hard lesion site due to calcification or stent placement, the operator feels a great resistance, and if the balloon is forced to advance, the stent is vascularized. There is a significant risk of pushing to the distal side of the stent and causing stent misalignment.
[0007]
The same kind of problem as described above is also described in detail in Japanese Patent No. 26711961, and a balloon catheter that can return the balloon to a folded state without causing winging is disclosed. This balloon catheter is provided with a balloon with longitudinal grooves in the longitudinal direction, the longitudinal grooves disappear in the balloon when expanded, and the balloon when contracted returns to the folded state along the longitudinal grooves.
[0008]
However, the balloon described in the above publication has a problem that a longitudinal groove remains at the time of expansion unless an internal pressure higher than a certain level is applied, and the outer shape of the cross section does not become a perfect circle. This is because if the outer shape of the cross section is not a perfect circle, the constricted portion cannot be expanded uniformly over the entire circumference, and there is a high risk that restenosis will occur in a short period of time.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
In view of the above problems, the present invention intends to solve the problem that the high resistance force at the time of indentation due to the influence of winging is greatly increased even when re-passing through a hard lesion site where calcification has occurred or a stent is placed. It is the point which provides the balloon catheter provided with the balloon which can be reduced to this.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, according to a first aspect of the present invention, there is provided a straight tube portion at a distal end of a catheter shaft having a guide wire passing tube disposed inside an outer tube, and adjacent to both ends of the straight tube portion. A medical balloon catheter configured by joining a balloon having proximal and distal taper portions that gradually reduce in diameter and proximal and distal sleeve portions adjacent to both ends of the taper portions. Because at least Said distal sleeve Part , Having a shape that shifts a part of the taper start position adjacent to the sleeve portion in the long axis direction, The taper start position over the inner periphery of the distal end of the distal taper portion 12B gradually shifts to the distal side in the circumferential direction starting from the taper start position 16b on the most proximal side, and the taper start on the most distal side starts. Molded to have a shape that reaches position 16a The inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya The outer surface of the passage tube is joined, and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube are joined.
[0011]
Here, it is preferable to adjust the deviation in the major axis direction of the taper start position adjacent to the sleeve portion within a range of 0.3 mm to 10.0 mm.
[0012]
Further, the second aspect of the present invention provides a straight tube portion at a distal end of a catheter shaft in which a guide wire passing tube is disposed inside the outer tube, and a diameter near the both ends of the straight tube portion that gradually decreases in diameter. A medical balloon catheter configured by joining balloons each having a distal side and a distal side tapered portion and proximal and distal side sleeve portions adjacent to both ends of the tapered portion; at least The distal taper Part Change the inclination angle over the circumferential direction, The distal taper portion 32B has a shape in which the inclination angle starts from the minimum value (θ2) and gradually changes in the circumferential direction to reach the maximum value (θ1). The inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya The outer surface of the passage tube is joined, and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube are joined.
[0013]
Here, it is preferable to adjust the difference between the maximum value and the minimum value of the tilt angle within a range of 2 ° to 30 °.
[0014]
And in the said 1st and 2nd invention, it is desirable to adjust the length of the long axis direction of a straight pipe part in the range of 8 mm-80 mm.
[0015]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, various embodiments of a medical balloon catheter according to the present invention will be described with reference to the drawings.
[0016]
FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing the vicinity of the distal end portion of a first embodiment of a balloon catheter 1 according to the first invention.
[0017]
The balloon catheter 1 of this embodiment is formed by joining a balloon 10 to a catheter shaft 2 in which a guide wire passing tube 4 is disposed in the lumen of an outer tube 3, and the balloon 10 has a tube shape. The straight tube portion 11 that expands or contracts by adjusting the internal pressure, the proximal and distal taper portions 12A and 12B that are gradually reduced in diameter adjacent to both ends of the straight tube portion 11, and both ends of the taper portions 12A and 12B And proximal and distal sleeve portions 13A and 13B joined to the distal end of the outer tube 3 and the outer peripheral surface of the guide wire passing tube 4.
[0018]
The outer peripheral surface of the distal end of the outer tube 3 is reduced in diameter in consideration of pressure resistance, and the proximal sleeve portion 13A is externally joined to the reduced diameter portion. Thereby, the level | step difference which arises after both joining can be made small. Further, an inflation lumen 14 through which a pressure fluid such as a physiological saline or a contrast medium introduced to apply an internal pressure to the balloon 10 is passed between the outer peripheral surface of the guide wire passing tube 4 and the inner peripheral surface of the outer tube 3. The above-described guide wire is inserted into the lumen (guide wire lumen) 15 of the guide wire passing tube 4. Further, the most distal end 4a of the guide wire passing tube 4 is processed into a tapered shape whose outer diameter gradually decreases toward the tip so that the distal end 4a can smoothly advance in a narrow blood vessel or a highly narrowed portion. Yes. Note that a manifold having a port communicating with the inflation lumen 14 and the guide wire lumen 15 is connected to the catheter shaft proximal end (not shown).
[0019]
Further, the distal sleeve portion 13B is shaped so that a part 16a of the adjacent taper start position is shifted by a predetermined distance (Ld) to the long axis direction distal side, more specifically, the distal side The taper start position over the inner periphery of the distal end of the taper portion 12B gradually shifts to the distal side in the circumferential direction starting from the taper start position 16b on the most proximal side, and reaches the taper start position 16a on the most distal side. It is molded so as to have a variety of shapes. At this time, the long-axis direction distance between the taper start positions 16b and 16a between the most proximal side and the most distal side is Ld shown in the figure. FIG. 2 shows a schematic cross-sectional view of the straight pipe portion 11 when such balloon 10 is winged. According to the figure, in the straight tube portion 11 of the balloon 10, both wings 11a and 11b are formed around the guide wire passing tube 4, and these wings 11a and 11b are farthest from the nearest side. The taper start positions 16b and 16a with respect to the rear side are generated as starting points. As a result, the generation positions of both wings 11a and 11b can be controlled, and the distal taper portion 12B at the time of occurrence of winging appears as being divided into two wings 11a and 11b. As a result, two steps are formed, and no sharp steps are formed. Therefore, the resistance force when passing a balloon with winging to a calcified or stented lesion site is greatly reduced. In order to sufficiently exhibit the above effects, the Ld is preferably adjusted within a range of 0.3 mm to 10.0 mm, particularly 0.5 mm to 8 mm.
[0020]
Further, the straight tube portion 11 is a portion from the terminal position of the distal tapered portion 12B to the terminal position of the proximal tapered portion 12A, and is a portion that substantially expands the lesion site. When the taper start position 16a of the distal taper portion 12B is shifted to the distal side, the corresponding taper end position is also shifted to the distal side, and the length of the straight tube portion 11 in the long axis direction is not constant but is circumferential. It will gradually change over the direction. The shortest stenosis length in the coronary artery to be treated with the PTCA balloon catheter is about 8.0 mm, and the other vascular lumen to be treated with the PTA balloon catheter is about 80.0 mm in the subclavian vein or the like. In order to deal with these various lesion sites, the length of the straight tube portion 11 in the long axis direction is preferably adjusted within the range of 8.0 mm to 80.0 mm at the shortest portion. It is.
[0021]
Such a balloon 10 is preferably produced by a blow molding method in order to have sufficient strength against the internal pressure introduced during expansion. Specifically, first, a tube-shaped parison having a predetermined inner diameter and outer diameter is produced by extrusion molding, and this parison is stretched to a length of 2 to 7 times in the axial direction at room temperature. Both the outer portions in the axial direction of the portion formed in the tube portion, that is, the portions formed later in the tapered portion and the sleeve portion are locally heated, and only the both outer portions are pulled and stretched in the axial direction. Thereby, it is possible to sufficiently thin the tapered portion and the sleeve portion after molding.
[0022]
The parison thus preformed to have a predetermined length is transferred to a cavity in a blow molding die, the die is closed, and compressed air is blown into the inside to inflate the parison, and mold the cavity into the above balloon. The straight pipe portion 11, the tapered portions 12A and 12B and the sleeve portions 13A and 13B are formed. The cavity shape is preferably set to be slightly larger than the shape of the balloon that is a molded product. Moreover, in order to stabilize the shape dimension of a balloon, you may perform a heat setting process as needed. Examples of the resin material used for the parison include polyethylene terephthalate (PET), polyethylene, polyvinyl acetate, ionomer, polyvinyl chloride, polyamide (nylon 66, nylon 12, etc.), polyamide thermoplastic elastomer, polyester thermoplastic elastomer, and polyurethane. One type or a mixture of two or more types such as a thermoplastic elastomer can be used, and a multi-layered parison combining these resin materials can be prepared. The present invention is not limited to the production conditions and materials of the balloon, and is described in, for example, JP-A-3-57462, JP-A-3-57463, and JP-B-3-37949. Manufacturing conditions and materials may be used.
[0023]
Further, after the above blow molding, the straight tube portion and the taper portion are fixed with a mold in order to more accurately reduce the thickness of the proximal and distal sleeve portions, and the proximal sleeve portion or the distal portion is fixed. Only the side sleeve portion may be pulled and stretched, or the sleeve portion may be subjected to grinding processing such as centerless grinding in order to make it thinner.
[0024]
Further, the outer tube 3 and the guide wire passing tube 4 constituting the catheter shaft 2 are formed by an extrusion method when made of a thermoplastic resin, and dip / cure forming method when made of a thermosetting resin such as polyimide. It is produced by. For the outer tube 3, nylon, polyamide elastomer, polyester elastomer, polyurethane elastomer, polyethylene, and the like that are relatively soft and have low flexural modulus and tensile strength are suitable. In particular, the guide wire passing tube 4 is made of high-density polyethylene or the like in order to ensure good slipperiness with respect to the guide wire, and a clearance of about 0.014 mm between the guide wire lumen and the inserted guide wire. Is preferably provided. Unlike the soft outer tube material, the proximal outer tube material connected to the manifold located at the proximal end is relatively hard and has a flexural modulus and tensile strength, unlike the soft outer tube material. It is preferable to use a high material.
[0025]
Next, a second embodiment of the balloon catheter according to the second invention will be described. FIG. 3 is a schematic cross-sectional view showing the vicinity of the tip of the present embodiment.
[0026]
The balloon catheter 20 of the present embodiment is formed by joining a balloon 30 to a catheter shaft 2 in which a guide wire passing tube 4 is disposed inside an outer tube 3, and this balloon 30 has a tube shape, A straight pipe portion 31 that expands or contracts by adjusting the internal pressure, proximal and distal tapered portions 32A and 32B that are adjacent to both ends of the straight pipe portion 31 and gradually reduce in diameter, and both ends of the tapered portions 32A and 32B. Proximal and distal sleeve portions 33A and 33B adjacent to each other and joined to the distal end portion of the outer tube 3 and the outer peripheral surface of the guide wire passing tube 4 are configured. . It should be noted that constituent members having the same reference numerals as those in the first embodiment have substantially the same configuration, and a detailed description thereof will be omitted. Further, the method for joining the proximal sleeve portion 33A and the outer tube 3, the method for bonding the guide wire passing tube 4 and the distal sleeve portion 33B, and their materials are substantially the same as in the first embodiment. Therefore, detailed description is omitted.
[0027]
The angle of inclination of the distal taper portion 32B with respect to the major axis direction gradually changes. Specifically, the distal taper portion 32B has an inclination angle starting from a minimum value (θ2) as shown in the figure, It is formed so as to have a shape that gradually changes in the circumferential direction and reaches the maximum value (θ1). Therefore, as shown in the schematic cross-sectional view of the straight pipe portion 31 in FIG. 4, even if both wings 31a and 31b are generated around the guide wire passing tube 4 when winging occurs, the both wings 31a and 31b are inclined. A position corresponding to the maximum value (θ1) and the minimum value (θ2) of the angle is generated as a starting point. As a result, the generation position of both wings 31a and 31b can be controlled, and the distal taper portion 32B at the time of winging appears divided by the both wings 31a and 31b, but does not form a steep step. In addition, the resistance force when the balloon in which winging has occurred passes through a calcified or stented lesion site or the like is greatly reduced. In order to sufficiently reduce the resistance, the angle difference (θ1−θ2) between the maximum value and the minimum value of the inclination angle is in the range of 2 ° to 30 °, particularly 5 ° to 25 °. It is preferable to adjust inward.
[0028]
Further, the straight pipe portion 31 is a portion that extends from the terminal position of the distal taper portion 32B to the terminal position of the proximal taper portion 32A and substantially expands the lesion site. In this embodiment, when the inclination angle of the distal taper portion 32B is changed, the terminal position of the corresponding distal taper portion 32B is also shifted in the long axis direction, and the length in the long axis direction of the straight pipe portion 31 is reduced. It will change over the direction. The length in the major axis direction of such a straight pipe portion 31 is adjusted within the range of 8.0 mm to 80.0 mm at the shortest portion to cope with various lesion sites for the same reason as in the first embodiment. It is preferred that
[0029]
As described above, in each of the above-described embodiments, the configuration of the distal sleeve portion has been mainly described. However, in the present invention, it is possible to adopt the same configuration for the outer tube with respect to the proximal sleeve portion. . In this case, since the resistance force when the balloon catheter is retracted can be reduced, the risk of causing postoperative complications by damaging the intima of the blood vessel can be reduced.
[0030]
Further, by combining the first embodiment and the second embodiment and optimally adjusting the shift distance of the taper start position and the difference between the maximum inclination angle and the minimum inclination angle of the tapered portion, a more preferable balloon catheter can be obtained. It will be obvious to those skilled in the art.
[0031]
In the above embodiment, the co-axial type catheter has been described. However, the present invention can be applied to balloon catheters other than the co-axial type, and is described in, for example, JP-A-7-132147. Needless to say, it can be applied to a type having a plurality of axes. Furthermore, the present invention may be applied to various balloon catheters such as an over-the-wire type and a monorail type depending on the application.
[0032]
It is obvious to those skilled in the art that the present invention represented by the above embodiment is applicable not only to PTCA balloon catheters for treating coronary artery stenosis but also to peripheral blood vessels other than coronary arteries and applicable to dialysis shunts. Of course, it can be applied to any lumen in the body that is difficult to pass through the balloon.
[0033]
【Example】
Hereinafter, although the more concrete Example and comparative example which concern on this invention are explained in full detail, the following Examples do not limit this invention at all.
[0034]
Example 1
As shown in FIG. 1, the balloon catheter 1 of the first embodiment was produced. That is, the catheter shaft 2 is a co-axial type having a double tube structure in which the guide wire passage tube 4 is disposed in the lumen of the outer tube 3. A polyethylene tube having an inner diameter of 0.42 mm, an outer diameter of 0.56 mm, and a total length of about 30 cm is used. As the outer tube 3, the inner diameter is 0.70 mm, the outer diameter is 0.88 mm, and the total length is about 25 cm. A tube made of polyamide resin “PEBAX” (model number “7233SA00”; manufactured by Atochem) was used. The normal catheter shaft has a total length of about 135 cm and is composed of a proximal segment having a total length of about 105 cm and a distal segment having a total length of about 30 cm. In this embodiment, Since it is sufficient to evaluate only the distal side, the configuration of the proximal segment is not adopted.
[0035]
The procedure for producing the balloon 10 to be joined to the distal end of the catheter shaft 2 is as follows. First, a parison (inner diameter 0.60 mm; outer diameter 1.03 mm) using “Hytrel” (manufactured by DuPont; Shore hardness 72D) as the resin material is stretched and stretched three times in the axial direction at room temperature, A 13 mm long central 3 cm portion on both outer sides in the axial direction is locally heated (temperature 90 ° C.), and the outer 3 cm portions are further stretched twice in the axial direction to prepare a preformed parison. To do. Thereafter, the parison is transferred to the cavity of the blow mold, the end of the cavity is plugged, and a high-pressure air source is connected to the other end. Next, the mold was closed and heated to about 90 ° C., and 280 psi of air was blown into the interior of the parison to form a balloon having a nominal diameter (balloon diameter when a nominal pressure of 6 atm was applied) of 3.0 mm. .
[0036]
As shown in FIG. 5, the dimension of each part of the balloon 10 is such that the length of the straight tube portion 11 in the major axis direction is 18.0 mm, the wall thickness is 0.020 mm, and the inner diameter of the distal sleeve portion 13B is 0.00. 57 mm, the outer diameter is 0.70 mm, the difference (Ld) between the taper start positions 16a and 16b between the most distal side and the most proximal side of the sleeve portion is 3.0 mm, and the minimum length of the sleeve portion is 2 0.0 mm, the length of the distal tapered portion 12B in the major axis direction is 4.5 mm, the length of the proximal tapered portion 12A in the major axis direction is 4.1 mm, and the length of the proximal sleeve portion 13A is 3. 0 mm, its inner diameter is 0.89 mm, and its outer diameter is 0.99 mm.
[0037]
Such a balloon 10 is joined to the catheter shaft 2 using an adhesive “4011” (manufactured by Loctite), the proximal end of the catheter shaft 2 is connected to a manifold, and the balloon catheter of the present embodiment (distal) Side segment). Here, the proximal sleeve portion 13A is externally fitted and joined to a portion whose diameter is reduced across the outer diameter of the distal end of the outer tube 3 (length in the long axis direction is 3 mm), and the distal sleeve portion 13B. Were joined to the outer peripheral surface of the guide wire passing tube 4 (adhesive margin is 2 mm in the long axis direction).
[0038]
(Comparative example)
A balloon catheter of this comparative example was produced in the same manner as in Example 1 except that the size and shape of each part of the balloon were set as shown in FIG. As shown in FIG. 6, the dimensions of the balloon 40 according to this comparative example are as follows. The length of the straight tube portion 41 in the major axis direction is 18.0 mm, the wall thickness is 0.020 mm, and the distal sleeve portion 42B The inner diameter is 0.57 mm, the outer diameter is 0.70 mm, the length is 2.0 mm, the length in the major axis direction of the distal taper portion 43B is 4.5 mm, and the major axis direction of the proximal taper portion 43A The length is 4.1 mm, the length of the proximal sleeve portion 42A is 3.0 mm, the inner diameter is 0.89 mm, and the outer diameter is 0.99 mm. The distal sleeve portion 42B was formed such that the inclination angle with respect to the major axis direction was constant over the circumferential direction (θ1 = θ2).
[0039]
(Evaluation methods)
An experimental system as shown in FIG. 7 was used. That is, a metal tube 51 with an inner diameter of 3.0 mm and a major axis length of 5 cm is abutted and coaxially connected to the distal end surface of a polyurethane tube 50 having an inner diameter of 3.5 mm and a major axis length of 20 cm. Then, an experimental environment assuming a blood vessel lumen having a stenosis is prepared, a guide wire 52 is inserted through these tube lumens, and then a balloon catheter 53 that intentionally generates horizontal winging is used as the guide wire. When the balloon 54 passes through the boundary between the polyurethane tube 50 and the metal tube 51, the maximum value of the reading of the force gauge 57 fixed to the manifold 55 using the holding jig 56 is set. Recorded as measured values, the balloon catheter was evaluated based on each measured value. The inner diameter of the metal tube 51 is set to be smaller than the winging length over both the wings 54a and 54b of the balloon 54.
[0040]
(Evaluation result 1)
The measured values with the balloon catheters of Example 1 and Comparative Example using the above experimental system are Example 1: 28 gram weight, Comparative Example: 51 gram weight, and Example 1 is compared with Comparative Example. It was confirmed that the resistance force was greatly reduced.
[0041]
(Example 2)
Next, as shown in FIG. 3, the balloon catheter of the second embodiment was manufactured, and the dimensions and shape of each part of the balloon were set as shown in FIG. Example balloon catheters were prepared. As shown in FIG. 8, the size of each part of the balloon 30 is such that the maximum inclination angle (θ1) of the distal tapered portion 32B is 15 °, the minimum inclination angle (θ2) is 8 °, and the difference (θ1−θ2) is 7 °, the length of the straight pipe portion 31 in the major axis direction is 18.0 mm, the thickness is 0.020 mm, the inner diameter of the distal sleeve portion 33B is 0.57 mm, the outer diameter is 0.70 mm, The length is 2.0 mm, the length of the proximal sleeve portion 33A is 3.0 mm, the inner diameter is 0.89 mm, and the outer diameter is 0.99 mm.
[0042]
(Evaluation result 2)
The measured values of the balloon catheters of Example 2 and the comparative example are as follows: Example 2: 38 gram weight, Comparative example: 51 gram weight. Also in Example 2, the taper start position of the distal tapered portion is Compared with the comparative example which is the same over the circumferential direction, it was confirmed that the resistance force was significantly reduced.
[0043]
【The invention's effect】
As described above, according to the medical balloon catheter of the first invention, at least Said distal sleeve Part , Having a shape that shifts a part of the taper start position adjacent to the sleeve portion in the long axis direction, The taper start position over the inner periphery of the distal end of the distal taper portion 12B gradually shifts to the distal side in the circumferential direction starting from the taper start position 16b on the most proximal side, and the taper start on the most distal side starts. Molded to have a shape that reaches position 16a The inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya Since the outer surface of the passage tube is joined and the proximal sleeve portion and the end of the outer tube are joined, the distal taper portion at the time of occurrence of winging appears to be divided into two wings. Since the position is shifted in the long axis direction, a two-step difference is formed, and a sharp step is not formed. Therefore, the resistance when passing a winged balloon to a lesion site where calcified or stented is greatly increased. The risk of damaging the lumen of the blood vessel or pushing the stent to the distal side of the blood vessel and causing displacement of the stent is greatly reduced.
[0044]
According to the medical balloon catheter of the second invention, at least Distal taper Part Change the tilt angle over the circumferential direction The distal tapered portion 32B has a shape in which the inclination angle starts from the minimum value (θ2) and gradually changes in the circumferential direction to reach the maximum value (θ1). Therefore, the distal taper portion at the time of occurrence of winging appears as being divided into two wings, but does not form a steep step, so that the balloon in which winging has occurred is calcified or stented as in the first invention. It becomes possible to greatly reduce the resistance when passing through a hard lesion site or the like.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing a first embodiment of a balloon catheter according to the present invention.
FIG. 2 is an explanatory view showing a state in which winging has occurred in the balloon catheter of the first embodiment.
FIG. 3 is a schematic sectional view showing a second embodiment of the balloon catheter according to the present invention.
FIG. 4 is an explanatory view showing a state in which winging has occurred in the balloon catheter of the second embodiment.
5 is a schematic cross-sectional view showing dimensions of each part of a balloon according to Example 1. FIG.
FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing dimensions of each part of a balloon according to a comparative example.
FIG. 7 is a schematic diagram for explaining an experimental environment.
8 is a schematic cross-sectional view showing the dimensions of each part of a balloon according to Example 2. FIG.
FIG. 9 is a schematic sectional view showing a conventional balloon catheter.
10A and 10B are schematic cross-sectional views showing a state of a straight tube portion of a balloon catheter, where FIG. 10A is a folded state, FIG. 10B is an expanded state, and FIG.
FIG. 11 is a schematic explanatory view showing a state where a balloon catheter in which winging has occurred hits a stenosis.
[Explanation of symbols]
1 Balloon catheter
2 Catheter shaft
3 Outer tube
4 Guide wire passing tube
4a The most distal end of the guide wire passing tube
10 Balloon
11 Straight pipe section
11a, 11b Wings generated in the straight pipe part in the winging state
12A proximal taper
12B Distal taper
13A Proximal sleeve
13B Distal sleeve
14 Inflation lumen
15 Guidewire lumen
16a Taper start position on the most distal side
16b Taper start position on nearest side
20 Balloon catheter
30 balloon
31 Straight pipe section
32A proximal taper
32B Distal taper
33A Proximal sleeve
33B Distal sleeve
40 balloon
41 Straight pipe section
42A Proximal sleeve
42B Distal sleeve
43A proximal taper
43B Distal taper
50 Polyurethane tube
51 Metal tube
52 Guidewire
53 Balloon Catheter
54 Balloon
55 Manifold
56 Holding jig
57 force gauge
60 balloon catheter
61 Catheter shaft
62 Balloon (expanded body)
63 Manifold
64 Inflation lumen
65 Outer tube (outer tube)
66 Guide wire passage tube (inner tube)
67 Guidewire lumen
68 Straight pipe
69A, 69B Taper
70A, 70B Sleeve part
71 blood vessels
72 Stenosis

Claims

外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、
少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、
当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。A straight tube portion at the distal end of a catheter shaft in which a guide wire passing tube is disposed inside the outer tube, and proximal and distal tapers that gradually decrease in diameter adjacent to both ends of the straight tube portion. A balloon balloon for medical use configured by joining a balloon having a portion and a proximal side and a distal side sleeve portion adjacent to both ends of the tapered portion,
At least the distal sleeve portion has a shape in which a part of the taper start position adjacent to the sleeve portion is shifted in the long axis direction, and the taper start position over the inner periphery of the distal end of the distal taper portion 12B. The taper starting position 16b on the most proximal side is gradually shifted to the distal side in the circumferential direction starting from the taper starting position 16b on the most proximal side, and is shaped so as to reach the taper starting position 16a on the most distal side ,
Medical balloon catheter, characterized in that the inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is formed by joining .

スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内に調整してなる請求項１記載の医療用バルーンカテーテル。 The medical balloon catheter according to claim 1, wherein a deviation in a major axis direction of a taper start position adjacent to the sleeve portion is adjusted within a range of 0.3 mm to 10.0 mm.

外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、
少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形され、
当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。A straight tube portion at the distal end of a catheter shaft in which a guide wire passing tube is disposed inside the outer tube, and proximal and distal tapers that gradually decrease in diameter adjacent to both ends of the straight tube portion. A balloon balloon for medical use configured by joining a balloon having a portion and a proximal side and a distal side sleeve portion adjacent to both ends of the tapered portion,
At least the inclination angle of the distal taper portion is changed in the circumferential direction, and the inclination angle of the distal taper portion 32B starts from the minimum value (θ2) and gradually changes in the circumferential direction to the maximum value (θ1 ) To have a shape that leads to
Medical balloon catheter, characterized in that the inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is formed by joining .

前記傾斜角度の最大値と最小値との差を２゜〜３０゜の範囲内に調整してなる請求項３記載の医療用バルーンカテーテル。 The medical balloon catheter according to claim 3, wherein a difference between the maximum value and the minimum value of the inclination angle is adjusted within a range of 2 ° to 30 °.

前記直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内に調整してなる請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用バルーンカテーテル。 The medical balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein a length of the straight pipe portion in a major axis direction is adjusted within a range of 8 mm to 80 mm.