JP4435903B2 - 医療用バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）において使用する医療用バルーンカテーテルの改良に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
図９を参照しながら、従来のバルーンカテーテルについて説明する。図９は、一般的なオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの要部断面を示す全体側面図である。本従来例のバルーンカテーテル６０は、カテーテルシャフト６１と、カテーテルシャフト６１の遠位端に接合したバルーン（拡張体）６２と、カテーテルシャフト６１の基端に接続したマニフォールド６３とを備えて構成される。尚、図示した例では、説明を容易にすべく、バルーン６２を含む先端部付近を実際よりも拡大して表示している。
【０００３】
前記カテーテルシャフト６１は、バルーン６２に供給される造影剤や生理食塩水などの圧力流体を通すインフレーションルーメン６４を構成する外側チューブ（外管）６５と、この外側チューブ６５の内腔に配設されるガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６６とからなり、基端に位置するマニフォールド６３には、前記インフレーションルーメン６４とガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン６７とに連通するポートが備わる。このように、外管（外側チューブ）６５と内管（ガイドワイヤ通過用チューブ）６６との２重管構造を有するバルーンカテーテルは、コ・アクシアル・タイプ（Co-axial type）とも呼ばれている。また、前記バルーン６２は、チューブ形状を有し、直管部６８の両端に漸次縮径するテーパー部６９Ａ，６９Ｂを有し且つこれらテーパー部６９Ａ，６９Ｂの両端にスリーブ部７０Ａ，７０Ｂを有して構成される。前記近位側スリーブ部７０Ａは、前記外側チューブ６５の端部に外嵌接合され、遠位側スリーブ部７０Ｂは、バルーン６２を貫通するガイドワイヤ通過用チューブ６６の遠位端付近に接合される。尚、外側チューブ６５には、押込力伝達性の向上のため、近位側と遠位側とで異なる複数のチューブ材料を接続して用いることが多い。
【０００４】
このようなバルーンカテーテル６０を用いたＰＴＣＡ（Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty）の術例は、以下の通りである。先ず、ガイドワイヤルーメン６７にガイドワイヤ（図示せず）を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次に、マニフォールド６３を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン６２を挿入して病変部位に一致させ、次いで、注射器などによりインフレーションルーメン６４を通して圧力流体をバルーン６２に加え、バルーン６２を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バルーン６２を減圧収縮させて折り畳み、体外へ抜去することで、ＰＴＣＡを終了する。前記ガイドワイヤとしては、特公平４−５４６７号公報、特公平４−２５０２４号公報に記載されているように、先端部が金属スプリングからなり、基幹部が金属製ワイヤからなるものが挙げられる。
【０００５】
近年のＰＴＡやＰＴＣＡにおいては、屈曲度や狭窄度が高度な病変部位、例えば、血管壁が非常に硬い石灰化病変部位を拡張治療することが求められ、ステント（血管内膜剥離などが生じた場合の緊急処置として血流量を確保するため、もしくは、再度の狭窄発生を防止するために、狭窄部を拡張した後に留置する金属製のメッシュやコイル）を病変部位に誘導し拡張治療することも行われている。このとき、病変部位を拡張治療するのは１回に限らず、通常、数回の拡張治療を必要とする。これは、拡張治療後にバルーンを体外へ抜去し、造影により狭窄部が完全に拡張していないことを確認した場合、狭窄部が完全に拡張するまで繰り返し、バルーンを当該病変部位に誘導し拡張する必要があるからである。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルが製品提供される時は、図１０（ａ）の概略断面図に示すように、上記バルーン６２は収縮され、その外径を最小にされてガイドワイヤ通過用チューブ６６の周囲に折り畳まれた状態にある。よって、最初の使用時には、バルーン６２は狭窄部を難なく通過し、同図（ｂ）の概略断面図に示すように、バルーン６２は内圧を高められて拡張する。しかし、バルーン６２を体外へ抜去する際に減圧収縮させても、同図（ａ）に示した折畳み状態に復帰せず、同図（ｃ）の概略断面図に示すように、バルーンが径方向に水平に広がり両翼６８ａ，６８ｂが形成される現象（ウインギングと呼ばれる。）が生じ、その両翼全体の長さ（以下、ウインギング長と呼ぶ。）が、折畳み状態のバルーン外径は勿論、バルーンの公称径よりも大きくなるため、同バルーンを用いて再度の拡張治療を行うのが難しいという問題がある。すなわち、図１１に示すように、前記両翼６８ａ，６８ｂにより２分されたテーパー部６９Ｂが血管７１の内腔の狭窄部７２に当たりそれ以上に進行できなくなることがある。これは、ウインギング時の遠位側テーパー部６９Ｂが急激な段差を形成するためと考えられる。特に、石灰化やステント留置による硬い病変部位に、このようなウインギングが生じたバルーンを通過させる際、術者は非常に大きな抵抗を感じ、尚も前記バルーンを無理に進行させると、ステントを血管の遠位側へ押しやり、ステントの位置ずれを起こす危険性が多分にある。
【０００７】
上記と同種の問題は、日本国特許第２６７１９６１号公報にも詳細に記載されており、バルーンを、ウインギングを生じさせずに折畳み状態に復帰させ得るバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、長手方向の縦溝付きのバルーンを備え、拡張時のバルーンには前記縦溝が消え、収縮時のバルーンは前記縦溝に沿って折畳み状態に復帰するというものである。
【０００８】
しかしながら、前記公報記載のバルーンでは、一定以上の高い内圧を加えないと拡張時に縦溝が残り、その断面の外形が真円形にならない問題がある。前記断面の外形が真円形にならないと、狭窄部を全周に亘り一様に拡張できず、短期間で再狭窄が生じる危険性が高いからである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
以上の諸問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、石灰化が生じまたはステント留置された硬い病変部位などを再通過させる際にも、ウインギングの影響による押込時の高い抵抗力を大幅に低減せしめるバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する点にある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
前記課題を達成するために、第１発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１１】
ここで、前記のスリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内に調整することが好ましい。
【００１２】
また、第２発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１３】
ここで、前記傾斜角度の最大値と最小値との差を２゜〜３０゜の範囲内に調整することが好ましい。
【００１４】
そして、上記第１および第２発明においては、直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内に調整することが望ましい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、第１発明に係るバルーンカテーテル１の第１実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００１７】
本実施例のバルーンカテーテル１は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン１０を接合してなり、前記バルーン１０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部１１と、この直管部１１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部１２Ａ，１２Ｂと、これらテーパー部１２Ａ，１２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位端およびガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と接合する近位側および遠位側スリーブ部１３Ａ，１３Ｂと、を備えて構成されるものである。
【００１８】
前記外側チューブ３の遠位端の外周面は、耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近位側スリーブ部１３Ａが外嵌接合されている。これにより、両者接合後に生じる段差を小さくすることができる。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と外側チューブ３の内周面との間には、バルーン１０に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力流体を通すインフレーションルーメン１４が形成されており、ガイドワイヤ通過用チューブ４の内腔（ガイドワイヤルーメン）１５には、上述したガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の最遠位端４ａは、狭い血管内や高度な狭窄部をスムーズに進行可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する先細形状に加工されている。尚、カテーテルシャフト基端（図示せず）においては、インフレーションルーメン１４とガイドワイヤルーメン１５とに連通するポートを備えたマニフォールドが接続される。
【００１９】
また、前記遠位側スリーブ部１３Ｂは、隣接するテーパー開始位置の一部１６ａを長軸方向遠位側に所定距離（Ｌｄ）ずらすように成形されており、より具体的には、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形されている。このとき、最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａ間の長軸方向距離が、図示したＬｄである。このようなバルーン１０にウィンギングが生じたときの直管部１１における概略断面図を図２に示す。同図によれば、バルーン１０の直管部１１には、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼１１ａ，１１ｂが形成しており、これら両翼１１ａ，１１ｂは、前記の最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａを起点として生じることとなる。これにより、両翼１１ａ，１１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部１２Ｂは、両翼１１ａ，１１ｂに二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成し、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減されるのである。以上の効果を十分に発揮させるには、前記Ｌｄが、０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍ、特には０．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内に調整されるのが好ましい。
【００２０】
また、前記直管部１１は、遠位側テーパー部１２Ｂの終端位置から近位側テーパー部１２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。上記の遠位側テーパー部１２Ｂのテーパー開始位置１６ａが遠位側にずれることにより、対応するテーパー終端位置も遠位側にずれ、直管部１１の長軸方向長さは、一定ではなく周方向に亘り漸次変化するものとなる。また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの治療対象となる冠動脈における最短の狭窄長は８．０ｍｍ程度であり、ＰＴＡバルーンカテーテルの治療対象となる他の血管内腔については、鎖骨下静脈などにおいて約８０．０ｍｍ長に達する狭窄部があり、これら種々の病変部位に対応するため、直管部１１の長軸方向長さは、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２１】
このようなバルーン１０は、拡張時に導入する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成形法により作製されるのが好ましい。具体的には、先ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ状パリソンを作製し、このパリソンを室温で軸方向に２〜７倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸する。これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部とを充分に薄肉化することが可能となる。
【００２２】
こうして所定長さを有するようにプリフォームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルーンの直管部１１、テーパー部１２Ａ，１２Ｂおよびスリーブ部１３Ａ，１３Ｂを形作る。尚、前記キャビティ形状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくなるように設定するのが望ましい。また、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施してもよい。上記パリソンに用いる樹脂材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（ナイロン６６，ナイロン１２など）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合して用いることができ、また、これら樹脂材料を組み合わせた複層構造のパリソンを用意できる。尚、本発明は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するものではなく、例えば、特開平３−５７４６２号公報、特開平３−５７４６３号公報および特公平３−３７９４９号公報などに記載された製造条件や材料を用いてもよい。
【００２３】
更に、上記ブロー成形の後、前記近位側および遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリーブ部または遠位側スリーブ部のみを引張り延伸しても良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリーブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても良い。
【００２４】
また、上記カテーテルシャフト２を構成する外側チューブ３やガイドワイヤ通過用チューブ４は、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ／キュア成形法により作製される。外側チューブ３には、比較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなどが好適である。特に、ガイドワイヤ通過用チューブ４には、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメンと挿通したガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ程度のクリアランスを設けることが好ましい。尚、基端に位置するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材料には、押込力向上のため、前記の軟質な外側チューブ材料とは異なり、比較的硬質で、曲げ弾性率や引張り強度が高い材料を用いるのが好ましい。
【００２５】
次に、第２発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例について説明する。図３は、本実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００２６】
本実施例のバルーンカテーテル２０は、外側チューブ３の内部にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン３０を接合してなり、このバルーン３０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部３１と、この直管部３１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部３２Ａ，３２Ｂと、これらテーパー部３２Ａ，３２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位側端部とガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面とに接合する近位側および遠位側スリーブ部３３Ａ，３３Ｂと、を備えて構成されるものである。尚、上記第１実施例における符号と同一符号の構成部材は略同一構成を有するものとして、その詳細な説明を省略する。また、前記近位側スリーブ部３３Ａと外側チューブ３との接合方法、ガイドワイヤ通過用チューブ４と遠位側スリーブ部３３Ｂとの接着方法およびそれらの材質については、上記第１実施例と略同様であるから、詳細な説明を省略する。
【００２７】
前記遠位側テーパー部３２Ｂの長軸方向に対する傾斜角度は漸次変化しており、具体的には、遠位側テーパー部３２Ｂは、図示するようにその傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形される。従って、図４の直管部３１の概略断面図に示すように、ウィンギングが生じたときに、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼３１ａ，３１ｂが生じても、これら両翼３１ａ，３１ｂは傾斜角度の最大値（θ１）と最小値（θ２）とに対応する位置を起点として生じることとなる。これにより、両翼３１ａ，３１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部３２Ｂは、両翼３１ａ，３１ｂに二分されて現れるが、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。このような抵抗力の低減を十分に実効せしめるためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差（θ１−θ２）を２゜〜３０゜、特には５゜〜２５゜の範囲内に調整するのが好ましい。
【００２８】
また、前記直管部３１は、遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置から近位側テーパー部３２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。本実施例では、遠位側テーパー部３２Ｂの傾斜角度が変化することにより、対応する遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置も長軸方向にずれ、直管部３１の長軸方向長さが周方向に亘り変化することとなる。このような直管部３１の長軸方向長さは、上記第１実施例と同じ理由から、種々の病変部位に対応すべく、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２９】
以上、上記の各実施例では、主に遠位側スリーブ部の構成について述べたが、本発明では、近位側スリーブ部についても外側チューブに対して同様の構成を採用することが可能である。この場合、バルーンカテーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減らすことができる。
【００３０】
また、上記第１実施例と第２実施例とを組み合わせ、テーパー開始位置のずらす距離や、テーパー部の最大傾斜角度と最小傾斜角度との差を最適調整することで、より好ましいバルーンカテーテルが得られることは当業者にとって自明なことである。
【００３１】
また、上記実施例では、コ・アキシャル・タイプのカテーテルについて述べたが、本発明は、コ・アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用可能であり、例えば、特開平７−１３２１４７号公報に記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うまでもない。更には、本発明は、用途に応じて、オーバー・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテーテルに適用してもよい。
【００３２】
そして、上記実施例に代表される本発明は、冠動脈狭窄治療用のＰＴＣＡバルーンカテーテルに限らず、冠動脈以外の末梢血管において適用し、透析シャントに適用できることは当業者にとっては明白であり、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあらゆる内腔において適用可能であることはいうまでもない。
【００３３】
【実施例】
以下、本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３４】
（実施例１）
図１に示したように上記第１実施例のバルーンカテーテル１を作製した。すなわち、カテーテルシャフト２は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなる２重管構造を有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワイヤ通過用チューブ４としては、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５６ｍｍ、全長が約３０ｃｍのポリエチレン製チューブを用い、また、外側チューブ３としては、内径が０．７０ｍｍ、外径が０．８８ｍｍ、全長が約２５ｃｍのポリアミド系樹脂「ＰＥＢＡＸ」（型番「７２３３ＳＡ００」；Ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなるチューブを用いた。尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長が１３５ｃｍ程度であり、約１０５ｃｍの全長を有する近位側セグメントと、約３０ｃｍの全長を有する遠位側セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成を採用しない。
【００３５】
前記カテーテルシャフト２の遠位端に接合するバルーン１０の作製手順は以下の通りである。先ず、樹脂材料として「Ｈｙｔｒｅｌ」（デュポン社製；ショアー硬度７２Ｄ）を用いたパリソン（内径０．６０ｍｍ；外径１．０３ｍｍ）を室温で軸方向に３倍に引張り延伸し、次に、約１３ｍｍ長さの中央部の軸方向両外側３ｃｍ部分を局所的に加熱（温度９０℃）しつつ、前記両外側３ｃｍの部分を軸方向に更に２倍に引張り延伸し、プリフォームしたパリソンを用意する。この後、ブロー成形金型のキャビティに前記パリソンを移送し、キャビティの片端に栓をし、もう片端に高圧エアー源を接続する。次いで、同金型を閉じ、約９０℃に加熱して、２８０ｐｓｉのエアーをパリソンの内部に吹き込み、公称径（公称圧６ａｔｍを加えたときのバルーン径）が３．０ｍｍとなるバルーンを成形した。
【００３６】
このバルーン１０の各部寸法は、図５に示すように、直管部１１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部１３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、同スリーブ部の最遠位側と最近位側とのテーパー開始位置１６ａ，１６ｂ間の差（Ｌｄ）が３．０ｍｍ、同スリーブ部の最小長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部１２Ｂの長軸方向長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部１２Ａの長軸方向の長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部１３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００３７】
このようなバルーン１０を接着剤「４０１１」（Ｌｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて上記カテーテルシャフト２に接合し、このカテーテルシャフト２の基端をマニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテーテル（遠位側セグメント）を作製した。ここで、近位側スリーブ部１３Ａは、外側チューブ３の遠位端外径を接着しろ（長軸方向長さ３ｍｍ）にわたり縮径した部分に外嵌接合され、また、遠位側スリーブ部１３Ｂは、ガイドワイア通過用チューブ４の外周面（接着しろが長軸方向長さ２ｍｍ）に接合された。
【００３８】
（比較例）
バルーンの各部寸法および形状を、図６に示すように設定する以外は、前記実施例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。図６に示すように、本比較例に係るバルーン４０の各部寸法は、直管部４１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部４２Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部４３Ｂの長軸方向の長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部４３Ａの長軸方向長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部４２Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。尚、遠位側スリーブ部４２Ｂは、その長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるように（θ１＝θ２）成形された。
【００３９】
（評価方法）
図７に示すような実験系を用いた。すなわち、内径が３．５ｍｍ、長軸方向長さが２０ｃｍのポリウレタン製チューブ５０の先端面に、内径が３．０ｍｍ、長軸方向長さが５ｃｍの金属製チューブ５１を突き合わせて同軸接続することで、狭窄部を有する血管内腔を想定した実験環境を用意し、これらチューブ内腔にガイドワイヤ５２を挿通させ、次いで、意図的に水平状態のウィンギングを生じさせたバルーンカテーテル５３を前記ガイドワイヤ５２に沿って進行させ、バルーン５４がポリウレタン製チューブ５０と金属製チューブ５１との境界を通過する際、マニフォールド５５に保持治具５６を用いて固定されたフォースゲージ５７の読み値の最大値を測定値として記録し、各測定値に基づいて当該バルーンカテーテルを評価した。尚、金属チューブ５１の内径は、前記バルーン５４の両翼５４ａ，５４ｂに亘るウィンギング長より小さく設定されている。
【００４０】
（評価結果１）
以上の実験系を用いた上記実施例１および比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例１：２８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例１は、比較例と比べると抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４１】
（実施例２）
次に、図３に示したように上記第２実施例のバルーンカテーテルを作製し、バルーンの各部寸法および形状を、図８に示すように設定する以外は、上記実施例１と同様にして本実施例のバルーンカテーテルを作製した。図８に示すように、バルーン３０の各部寸法は、遠位側テーパー部３２Ｂの最大傾斜角度（θ１）が１５゜、最小傾斜角度（θ２）が８゜、これらの差（θ１−θ２）が７゜であり、直管部３１の長軸方向長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部３３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、近位側スリーブ部３３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００４２】
（評価結果２）
前記実施例２および上記比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例２：３８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例２においても、遠位側テーパー部のテーパー開始位置が周方向に亘り同じである比較例と比べると、抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４３】
【発明の効果】
以上の如く、第１発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成することとなり、急激な段差を形成しないので、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となり、血管内腔を傷つけたり、ステントを血管の遠位側へ押しやりステントの位置ずれを起こしたりする危険性が大幅に低減される。
【００４４】
また、第２発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、急激な段差を形成しないので、前記第１発明と同様に、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した硬い病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施例を示す概略断面図である。
【図２】第１実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図３】本発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例を示す概略断面図である。
【図４】第２実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図５】実施例１に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図６】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図７】実験環境を説明するための概略図である。
【図８】実施例２に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図９】従来のバルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図１０】バルーンカテーテルの直管部の状態を示す概略断面図であり、（ａ）は折畳み状態、（ｂ）は拡張状態、（ｃ）はウインギングが生じた状態を示す図である。
【図１１】ウインギングが生じたバルーンカテーテルが狭窄部に当たる状態を示す概略説明図である。
【符号の説明】
１ バルーンカテーテル
２ カテーテルシャフト
３ 外側チューブ
４ ガイドワイヤ通過用チューブ
４ａ ガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端
１０ バルーン
１１ 直管部
１１ａ，１１ｂ ウィンギング状態の直管部に生じた翼
１２Ａ 近位側テーパー部
１２Ｂ 遠位側テーパー部
１３Ａ 近位側スリーブ部
１３Ｂ 遠位側スリーブ部
１４ インフレーションルーメン
１５ ガイドワイヤルーメン
１６ａ 最遠位側のテーパー開始位置
１６ｂ 最近位側のテーパー開始位置
２０ バルーンカテーテル
３０ バルーン
３１ 直管部
３２Ａ 近位側テーパー部
３２Ｂ 遠位側テーパー部
３３Ａ 近位側スリーブ部
３３Ｂ 遠位側スリーブ部
４０ バルーン
４１ 直管部
４２Ａ 近位側スリーブ部
４２Ｂ 遠位側スリーブ部
４３Ａ 近位側テーパー部
４３Ｂ 遠位側テーパー部
５０ ポリウレタン製チューブ
５１ 金属製チューブ
５２ ガイドワイヤ
５３ バルーンカテーテル
５４ バルーン
５５ マニフォールド
５６ 保持治具
５７ フォースゲージ
６０ バルーンカテーテル
６１ カテーテルシャフト
６２ バルーン（拡張体）
６３ マニフォールド
６４ インフレーションルーメン
６５ 外側チューブ（外管）
６６ ガイドワイヤ通過用チューブ（内管）
６７ ガイドワイヤルーメン
６８ 直管部
６９Ａ，６９Ｂ テーパー部
７０Ａ，７０Ｂ スリーブ部
７１ 血管
７２ 狭窄部
【発明の属する技術分野】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）において使用する医療用バルーンカテーテルの改良に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
図９を参照しながら、従来のバルーンカテーテルについて説明する。図９は、一般的なオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの要部断面を示す全体側面図である。本従来例のバルーンカテーテル６０は、カテーテルシャフト６１と、カテーテルシャフト６１の遠位端に接合したバルーン（拡張体）６２と、カテーテルシャフト６１の基端に接続したマニフォールド６３とを備えて構成される。尚、図示した例では、説明を容易にすべく、バルーン６２を含む先端部付近を実際よりも拡大して表示している。
【０００３】
前記カテーテルシャフト６１は、バルーン６２に供給される造影剤や生理食塩水などの圧力流体を通すインフレーションルーメン６４を構成する外側チューブ（外管）６５と、この外側チューブ６５の内腔に配設されるガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６６とからなり、基端に位置するマニフォールド６３には、前記インフレーションルーメン６４とガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン６７とに連通するポートが備わる。このように、外管（外側チューブ）６５と内管（ガイドワイヤ通過用チューブ）６６との２重管構造を有するバルーンカテーテルは、コ・アクシアル・タイプ（Co-axial type）とも呼ばれている。また、前記バルーン６２は、チューブ形状を有し、直管部６８の両端に漸次縮径するテーパー部６９Ａ，６９Ｂを有し且つこれらテーパー部６９Ａ，６９Ｂの両端にスリーブ部７０Ａ，７０Ｂを有して構成される。前記近位側スリーブ部７０Ａは、前記外側チューブ６５の端部に外嵌接合され、遠位側スリーブ部７０Ｂは、バルーン６２を貫通するガイドワイヤ通過用チューブ６６の遠位端付近に接合される。尚、外側チューブ６５には、押込力伝達性の向上のため、近位側と遠位側とで異なる複数のチューブ材料を接続して用いることが多い。
【０００４】
このようなバルーンカテーテル６０を用いたＰＴＣＡ（Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty）の術例は、以下の通りである。先ず、ガイドワイヤルーメン６７にガイドワイヤ（図示せず）を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次に、マニフォールド６３を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン６２を挿入して病変部位に一致させ、次いで、注射器などによりインフレーションルーメン６４を通して圧力流体をバルーン６２に加え、バルーン６２を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バルーン６２を減圧収縮させて折り畳み、体外へ抜去することで、ＰＴＣＡを終了する。前記ガイドワイヤとしては、特公平４−５４６７号公報、特公平４−２５０２４号公報に記載されているように、先端部が金属スプリングからなり、基幹部が金属製ワイヤからなるものが挙げられる。
【０００５】
近年のＰＴＡやＰＴＣＡにおいては、屈曲度や狭窄度が高度な病変部位、例えば、血管壁が非常に硬い石灰化病変部位を拡張治療することが求められ、ステント（血管内膜剥離などが生じた場合の緊急処置として血流量を確保するため、もしくは、再度の狭窄発生を防止するために、狭窄部を拡張した後に留置する金属製のメッシュやコイル）を病変部位に誘導し拡張治療することも行われている。このとき、病変部位を拡張治療するのは１回に限らず、通常、数回の拡張治療を必要とする。これは、拡張治療後にバルーンを体外へ抜去し、造影により狭窄部が完全に拡張していないことを確認した場合、狭窄部が完全に拡張するまで繰り返し、バルーンを当該病変部位に誘導し拡張する必要があるからである。
【０００６】
このようなバルーンカテーテルが製品提供される時は、図１０（ａ）の概略断面図に示すように、上記バルーン６２は収縮され、その外径を最小にされてガイドワイヤ通過用チューブ６６の周囲に折り畳まれた状態にある。よって、最初の使用時には、バルーン６２は狭窄部を難なく通過し、同図（ｂ）の概略断面図に示すように、バルーン６２は内圧を高められて拡張する。しかし、バルーン６２を体外へ抜去する際に減圧収縮させても、同図（ａ）に示した折畳み状態に復帰せず、同図（ｃ）の概略断面図に示すように、バルーンが径方向に水平に広がり両翼６８ａ，６８ｂが形成される現象（ウインギングと呼ばれる。）が生じ、その両翼全体の長さ（以下、ウインギング長と呼ぶ。）が、折畳み状態のバルーン外径は勿論、バルーンの公称径よりも大きくなるため、同バルーンを用いて再度の拡張治療を行うのが難しいという問題がある。すなわち、図１１に示すように、前記両翼６８ａ，６８ｂにより２分されたテーパー部６９Ｂが血管７１の内腔の狭窄部７２に当たりそれ以上に進行できなくなることがある。これは、ウインギング時の遠位側テーパー部６９Ｂが急激な段差を形成するためと考えられる。特に、石灰化やステント留置による硬い病変部位に、このようなウインギングが生じたバルーンを通過させる際、術者は非常に大きな抵抗を感じ、尚も前記バルーンを無理に進行させると、ステントを血管の遠位側へ押しやり、ステントの位置ずれを起こす危険性が多分にある。
【０００７】
上記と同種の問題は、日本国特許第２６７１９６１号公報にも詳細に記載されており、バルーンを、ウインギングを生じさせずに折畳み状態に復帰させ得るバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、長手方向の縦溝付きのバルーンを備え、拡張時のバルーンには前記縦溝が消え、収縮時のバルーンは前記縦溝に沿って折畳み状態に復帰するというものである。
【０００８】
しかしながら、前記公報記載のバルーンでは、一定以上の高い内圧を加えないと拡張時に縦溝が残り、その断面の外形が真円形にならない問題がある。前記断面の外形が真円形にならないと、狭窄部を全周に亘り一様に拡張できず、短期間で再狭窄が生じる危険性が高いからである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
以上の諸問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、石灰化が生じまたはステント留置された硬い病変部位などを再通過させる際にも、ウインギングの影響による押込時の高い抵抗力を大幅に低減せしめるバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する点にある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
前記課題を達成するために、第１発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１１】
ここで、前記のスリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内に調整することが好ましい。
【００１２】
また、第２発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。
【００１３】
ここで、前記傾斜角度の最大値と最小値との差を２゜〜３０゜の範囲内に調整することが好ましい。
【００１４】
そして、上記第１および第２発明においては、直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内に調整することが望ましい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、第１発明に係るバルーンカテーテル１の第１実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００１７】
本実施例のバルーンカテーテル１は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン１０を接合してなり、前記バルーン１０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部１１と、この直管部１１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部１２Ａ，１２Ｂと、これらテーパー部１２Ａ，１２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位端およびガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と接合する近位側および遠位側スリーブ部１３Ａ，１３Ｂと、を備えて構成されるものである。
【００１８】
前記外側チューブ３の遠位端の外周面は、耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近位側スリーブ部１３Ａが外嵌接合されている。これにより、両者接合後に生じる段差を小さくすることができる。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面と外側チューブ３の内周面との間には、バルーン１０に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力流体を通すインフレーションルーメン１４が形成されており、ガイドワイヤ通過用チューブ４の内腔（ガイドワイヤルーメン）１５には、上述したガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤ通過用チューブ４の最遠位端４ａは、狭い血管内や高度な狭窄部をスムーズに進行可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する先細形状に加工されている。尚、カテーテルシャフト基端（図示せず）においては、インフレーションルーメン１４とガイドワイヤルーメン１５とに連通するポートを備えたマニフォールドが接続される。
【００１９】
また、前記遠位側スリーブ部１３Ｂは、隣接するテーパー開始位置の一部１６ａを長軸方向遠位側に所定距離（Ｌｄ）ずらすように成形されており、より具体的には、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形されている。このとき、最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａ間の長軸方向距離が、図示したＬｄである。このようなバルーン１０にウィンギングが生じたときの直管部１１における概略断面図を図２に示す。同図によれば、バルーン１０の直管部１１には、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼１１ａ，１１ｂが形成しており、これら両翼１１ａ，１１ｂは、前記の最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置１６ｂ，１６ａを起点として生じることとなる。これにより、両翼１１ａ，１１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部１２Ｂは、両翼１１ａ，１１ｂに二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成し、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減されるのである。以上の効果を十分に発揮させるには、前記Ｌｄが、０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍ、特には０．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内に調整されるのが好ましい。
【００２０】
また、前記直管部１１は、遠位側テーパー部１２Ｂの終端位置から近位側テーパー部１２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。上記の遠位側テーパー部１２Ｂのテーパー開始位置１６ａが遠位側にずれることにより、対応するテーパー終端位置も遠位側にずれ、直管部１１の長軸方向長さは、一定ではなく周方向に亘り漸次変化するものとなる。また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの治療対象となる冠動脈における最短の狭窄長は８．０ｍｍ程度であり、ＰＴＡバルーンカテーテルの治療対象となる他の血管内腔については、鎖骨下静脈などにおいて約８０．０ｍｍ長に達する狭窄部があり、これら種々の病変部位に対応するため、直管部１１の長軸方向長さは、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２１】
このようなバルーン１０は、拡張時に導入する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成形法により作製されるのが好ましい。具体的には、先ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ状パリソンを作製し、このパリソンを室温で軸方向に２〜７倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸する。これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部とを充分に薄肉化することが可能となる。
【００２２】
こうして所定長さを有するようにプリフォームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルーンの直管部１１、テーパー部１２Ａ，１２Ｂおよびスリーブ部１３Ａ，１３Ｂを形作る。尚、前記キャビティ形状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくなるように設定するのが望ましい。また、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施してもよい。上記パリソンに用いる樹脂材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（ナイロン６６，ナイロン１２など）、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの１種類あるいは２種類以上を混合して用いることができ、また、これら樹脂材料を組み合わせた複層構造のパリソンを用意できる。尚、本発明は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するものではなく、例えば、特開平３−５７４６２号公報、特開平３−５７４６３号公報および特公平３−３７９４９号公報などに記載された製造条件や材料を用いてもよい。
【００２３】
更に、上記ブロー成形の後、前記近位側および遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリーブ部または遠位側スリーブ部のみを引張り延伸しても良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリーブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても良い。
【００２４】
また、上記カテーテルシャフト２を構成する外側チューブ３やガイドワイヤ通過用チューブ４は、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ／キュア成形法により作製される。外側チューブ３には、比較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなどが好適である。特に、ガイドワイヤ通過用チューブ４には、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメンと挿通したガイドワイヤとの間に０．０１４ｍｍ程度のクリアランスを設けることが好ましい。尚、基端に位置するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材料には、押込力向上のため、前記の軟質な外側チューブ材料とは異なり、比較的硬質で、曲げ弾性率や引張り強度が高い材料を用いるのが好ましい。
【００２５】
次に、第２発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例について説明する。図３は、本実施例の先端部付近を示す概略断面図である。
【００２６】
本実施例のバルーンカテーテル２０は、外側チューブ３の内部にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなるカテーテルシャフト２にバルーン３０を接合してなり、このバルーン３０は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部３１と、この直管部３１の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部３２Ａ，３２Ｂと、これらテーパー部３２Ａ，３２Ｂの両端に隣接し、前記外側チューブ３の遠位側端部とガイドワイヤ通過用チューブ４の外周面とに接合する近位側および遠位側スリーブ部３３Ａ，３３Ｂと、を備えて構成されるものである。尚、上記第１実施例における符号と同一符号の構成部材は略同一構成を有するものとして、その詳細な説明を省略する。また、前記近位側スリーブ部３３Ａと外側チューブ３との接合方法、ガイドワイヤ通過用チューブ４と遠位側スリーブ部３３Ｂとの接着方法およびそれらの材質については、上記第１実施例と略同様であるから、詳細な説明を省略する。
【００２７】
前記遠位側テーパー部３２Ｂの長軸方向に対する傾斜角度は漸次変化しており、具体的には、遠位側テーパー部３２Ｂは、図示するようにその傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形される。従って、図４の直管部３１の概略断面図に示すように、ウィンギングが生じたときに、ガイドワイヤ通過用チューブ４の周囲に両翼３１ａ，３１ｂが生じても、これら両翼３１ａ，３１ｂは傾斜角度の最大値（θ１）と最小値（θ２）とに対応する位置を起点として生じることとなる。これにより、両翼３１ａ，３１ｂの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部３２Ｂは、両翼３１ａ，３１ｂに二分されて現れるが、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。このような抵抗力の低減を十分に実効せしめるためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差（θ１−θ２）を２゜〜３０゜、特には５゜〜２５゜の範囲内に調整するのが好ましい。
【００２８】
また、前記直管部３１は、遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置から近位側テーパー部３２Ａの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。本実施例では、遠位側テーパー部３２Ｂの傾斜角度が変化することにより、対応する遠位側テーパー部３２Ｂの終端位置も長軸方向にずれ、直管部３１の長軸方向長さが周方向に亘り変化することとなる。このような直管部３１の長軸方向長さは、上記第１実施例と同じ理由から、種々の病変部位に対応すべく、最短部分で、８．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの範囲内に調整されるのが好適である。
【００２９】
以上、上記の各実施例では、主に遠位側スリーブ部の構成について述べたが、本発明では、近位側スリーブ部についても外側チューブに対して同様の構成を採用することが可能である。この場合、バルーンカテーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減らすことができる。
【００３０】
また、上記第１実施例と第２実施例とを組み合わせ、テーパー開始位置のずらす距離や、テーパー部の最大傾斜角度と最小傾斜角度との差を最適調整することで、より好ましいバルーンカテーテルが得られることは当業者にとって自明なことである。
【００３１】
また、上記実施例では、コ・アキシャル・タイプのカテーテルについて述べたが、本発明は、コ・アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用可能であり、例えば、特開平７−１３２１４７号公報に記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うまでもない。更には、本発明は、用途に応じて、オーバー・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテーテルに適用してもよい。
【００３２】
そして、上記実施例に代表される本発明は、冠動脈狭窄治療用のＰＴＣＡバルーンカテーテルに限らず、冠動脈以外の末梢血管において適用し、透析シャントに適用できることは当業者にとっては明白であり、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあらゆる内腔において適用可能であることはいうまでもない。
【００３３】
【実施例】
以下、本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３４】
（実施例１）
図１に示したように上記第１実施例のバルーンカテーテル１を作製した。すなわち、カテーテルシャフト２は、外側チューブ３の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ４を配設してなる２重管構造を有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワイヤ通過用チューブ４としては、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５６ｍｍ、全長が約３０ｃｍのポリエチレン製チューブを用い、また、外側チューブ３としては、内径が０．７０ｍｍ、外径が０．８８ｍｍ、全長が約２５ｃｍのポリアミド系樹脂「ＰＥＢＡＸ」（型番「７２３３ＳＡ００」；Ａｔｏｃｈｅｍ社製）からなるチューブを用いた。尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長が１３５ｃｍ程度であり、約１０５ｃｍの全長を有する近位側セグメントと、約３０ｃｍの全長を有する遠位側セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成を採用しない。
【００３５】
前記カテーテルシャフト２の遠位端に接合するバルーン１０の作製手順は以下の通りである。先ず、樹脂材料として「Ｈｙｔｒｅｌ」（デュポン社製；ショアー硬度７２Ｄ）を用いたパリソン（内径０．６０ｍｍ；外径１．０３ｍｍ）を室温で軸方向に３倍に引張り延伸し、次に、約１３ｍｍ長さの中央部の軸方向両外側３ｃｍ部分を局所的に加熱（温度９０℃）しつつ、前記両外側３ｃｍの部分を軸方向に更に２倍に引張り延伸し、プリフォームしたパリソンを用意する。この後、ブロー成形金型のキャビティに前記パリソンを移送し、キャビティの片端に栓をし、もう片端に高圧エアー源を接続する。次いで、同金型を閉じ、約９０℃に加熱して、２８０ｐｓｉのエアーをパリソンの内部に吹き込み、公称径（公称圧６ａｔｍを加えたときのバルーン径）が３．０ｍｍとなるバルーンを成形した。
【００３６】
このバルーン１０の各部寸法は、図５に示すように、直管部１１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部１３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、同スリーブ部の最遠位側と最近位側とのテーパー開始位置１６ａ，１６ｂ間の差（Ｌｄ）が３．０ｍｍ、同スリーブ部の最小長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部１２Ｂの長軸方向長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部１２Ａの長軸方向の長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部１３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００３７】
このようなバルーン１０を接着剤「４０１１」（Ｌｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて上記カテーテルシャフト２に接合し、このカテーテルシャフト２の基端をマニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテーテル（遠位側セグメント）を作製した。ここで、近位側スリーブ部１３Ａは、外側チューブ３の遠位端外径を接着しろ（長軸方向長さ３ｍｍ）にわたり縮径した部分に外嵌接合され、また、遠位側スリーブ部１３Ｂは、ガイドワイア通過用チューブ４の外周面（接着しろが長軸方向長さ２ｍｍ）に接合された。
【００３８】
（比較例）
バルーンの各部寸法および形状を、図６に示すように設定する以外は、前記実施例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。図６に示すように、本比較例に係るバルーン４０の各部寸法は、直管部４１の長軸方向の長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部４２Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、遠位側テーパー部４３Ｂの長軸方向の長さが４．５ｍｍ、近位側テーパー部４３Ａの長軸方向長さが４．１ｍｍ、近位側スリーブ部４２Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。尚、遠位側スリーブ部４２Ｂは、その長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるように（θ１＝θ２）成形された。
【００３９】
（評価方法）
図７に示すような実験系を用いた。すなわち、内径が３．５ｍｍ、長軸方向長さが２０ｃｍのポリウレタン製チューブ５０の先端面に、内径が３．０ｍｍ、長軸方向長さが５ｃｍの金属製チューブ５１を突き合わせて同軸接続することで、狭窄部を有する血管内腔を想定した実験環境を用意し、これらチューブ内腔にガイドワイヤ５２を挿通させ、次いで、意図的に水平状態のウィンギングを生じさせたバルーンカテーテル５３を前記ガイドワイヤ５２に沿って進行させ、バルーン５４がポリウレタン製チューブ５０と金属製チューブ５１との境界を通過する際、マニフォールド５５に保持治具５６を用いて固定されたフォースゲージ５７の読み値の最大値を測定値として記録し、各測定値に基づいて当該バルーンカテーテルを評価した。尚、金属チューブ５１の内径は、前記バルーン５４の両翼５４ａ，５４ｂに亘るウィンギング長より小さく設定されている。
【００４０】
（評価結果１）
以上の実験系を用いた上記実施例１および比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例１：２８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例１は、比較例と比べると抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４１】
（実施例２）
次に、図３に示したように上記第２実施例のバルーンカテーテルを作製し、バルーンの各部寸法および形状を、図８に示すように設定する以外は、上記実施例１と同様にして本実施例のバルーンカテーテルを作製した。図８に示すように、バルーン３０の各部寸法は、遠位側テーパー部３２Ｂの最大傾斜角度（θ１）が１５゜、最小傾斜角度（θ２）が８゜、これらの差（θ１−θ２）が７゜であり、直管部３１の長軸方向長さが１８．０ｍｍ、その肉厚が０．０２０ｍｍ、遠位側スリーブ部３３Ｂの内径が０．５７ｍｍ、その外径が０．７０ｍｍ、その長さが２．０ｍｍ、近位側スリーブ部３３Ａの長さが３．０ｍｍ、その内径が０．８９ｍｍ、その外径が０．９９ｍｍである。
【００４２】
（評価結果２）
前記実施例２および上記比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例２：３８グラム重、比較例：５１グラム重であり、実施例２においても、遠位側テーパー部のテーパー開始位置が周方向に亘り同じである比較例と比べると、抵抗力が大幅に低減していることが確認された。
【００４３】
【発明の効果】
以上の如く、第１発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて２段階の段差を形成することとなり、急激な段差を形成しないので、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となり、血管内腔を傷つけたり、ステントを血管の遠位側へ押しやりステントの位置ずれを起こしたりする危険性が大幅に低減される。
【００４４】
また、第２発明の医療用バルーンカテーテルによれば、少なくとも遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、急激な段差を形成しないので、前記第１発明と同様に、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した硬い病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの第１実施例を示す概略断面図である。
【図２】第１実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図３】本発明に係るバルーンカテーテルの第２実施例を示す概略断面図である。
【図４】第２実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。
【図５】実施例１に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図６】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図７】実験環境を説明するための概略図である。
【図８】実施例２に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。
【図９】従来のバルーンカテーテルを示す概略断面図である。
【図１０】バルーンカテーテルの直管部の状態を示す概略断面図であり、（ａ）は折畳み状態、（ｂ）は拡張状態、（ｃ）はウインギングが生じた状態を示す図である。
【図１１】ウインギングが生じたバルーンカテーテルが狭窄部に当たる状態を示す概略説明図である。
【符号の説明】
１ バルーンカテーテル
２ カテーテルシャフト
３ 外側チューブ
４ ガイドワイヤ通過用チューブ
４ａ ガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端
１０ バルーン
１１ 直管部
１１ａ，１１ｂ ウィンギング状態の直管部に生じた翼
１２Ａ 近位側テーパー部
１２Ｂ 遠位側テーパー部
１３Ａ 近位側スリーブ部
１３Ｂ 遠位側スリーブ部
１４ インフレーションルーメン
１５ ガイドワイヤルーメン
１６ａ 最遠位側のテーパー開始位置
１６ｂ 最近位側のテーパー開始位置
２０ バルーンカテーテル
３０ バルーン
３１ 直管部
３２Ａ 近位側テーパー部
３２Ｂ 遠位側テーパー部
３３Ａ 近位側スリーブ部
３３Ｂ 遠位側スリーブ部
４０ バルーン
４１ 直管部
４２Ａ 近位側スリーブ部
４２Ｂ 遠位側スリーブ部
４３Ａ 近位側テーパー部
４３Ｂ 遠位側テーパー部
５０ ポリウレタン製チューブ
５１ 金属製チューブ
５２ ガイドワイヤ
５３ バルーンカテーテル
５４ バルーン
５５ マニフォールド
５６ 保持治具
５７ フォースゲージ
６０ バルーンカテーテル
６１ カテーテルシャフト
６２ バルーン（拡張体）
６３ マニフォールド
６４ インフレーションルーメン
６５ 外側チューブ（外管）
６６ ガイドワイヤ通過用チューブ（内管）
６７ ガイドワイヤルーメン
６８ 直管部
６９Ａ，６９Ｂ テーパー部
７０Ａ，７０Ｂ スリーブ部
７１ 血管
７２ 狭窄部
Claims (5)
- 外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、
少なくとも前記遠位側スリーブ部が、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、遠位側テーパー部１２Ｂの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置１６ｂを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置１６ａに至る形状を有するように成形され、
当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。 - スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを０．３ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲内に調整してなる請求項１記載の医療用バルーンカテーテル。
- 外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、
少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部３２Ｂは、その傾斜角度が最小値（θ２）から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値（θ１）に至る形状を有するように成形され、
当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイヤ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。 - 前記傾斜角度の最大値と最小値との差を２゜〜３０゜の範囲内に調整してなる請求項３記載の医療用バルーンカテーテル。
- 前記直管部の長軸方向長さを８ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内に調整してなる請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用バルーンカテーテル。
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