JP6886783B2 - Balloon catheter - Google Patents
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Description
本発明は、バルーンの外側面に薬剤が保持されているバルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a balloon catheter in which a drug is held on the outer surface of the balloon.
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。 It is known that various diseases occur due to stenosis of blood vessels, which is a flow path for blood circulation in the body, and stenosis of blood circulation. In particular, stenosis of the coronary arteries that supply blood to the heart may lead to serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. As one of the methods for treating such a stenotic part of a blood vessel, there is angioplasty (PTA, PTCA, etc.) for dilating the stenotic part using a balloon catheter. Angioplasty is widely used because it is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy such as bypass surgery.
ところで、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあり、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減する治療法として、薬剤層を表面に有する薬剤溶出ステントを用いた治療が行われている。また、バルーンカテーテルのバルーン部分に薬剤を保持させた薬剤溶出バルーンカテーテルも提案されている（例えば、特許文献１〜４）。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いれば、病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を内腔壁へ移行させることができ、再狭窄の発生抑制が期待できる。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いた治療法の利点としては、体内に異物を残すことがないこと、ステントが挿入できない小血管も治療対象とできることなどが挙げられる。 By the way, in the case of angioplasty, restenosis may occur in the dilated stenosis, and as a treatment method for reducing the frequency of such restenosis (restenosis rate), drug elution having a drug layer on the surface Treatment with stents is being performed. Further, a drug-eluting balloon catheter in which a drug is held in a balloon portion of the balloon catheter has also been proposed (for example, Patent Documents 1 to 4). If a drug-eluting balloon catheter is used, the drug can be transferred to the lumen wall by expanding the balloon at the lesion site, and the occurrence of restenosis can be expected to be suppressed. The advantages of the treatment method using a drug-eluting balloon catheter include that no foreign matter is left in the body and that small blood vessels into which a stent cannot be inserted can be treated.
しかしながら、従来の薬剤溶出バルーンカテーテルは、血管が屈曲している箇所の病変や、血管が先細り状（テーパー状）となっている箇所の病変に対しての施術が困難であった。例えば、血管が屈曲している箇所において施術する場合、本来屈曲している血管がバルーンの拡張によって強制的に伸ばされてしまい、血管や病変部に必要以上の負荷を与えてしまう。また、先細り状となっている箇所においてバルーンが拡張すると、バルーンの遠位部分だけが内腔壁に接触し、バルーンの近位部分では内腔壁に接触せず、薬剤が内腔壁に効率よく移行しない。 However, it has been difficult to perform a conventional drug-eluting balloon catheter for a lesion in a place where a blood vessel is bent or a lesion in a place where a blood vessel is tapered (tapered). For example, when the treatment is performed at a place where the blood vessel is bent, the originally bent blood vessel is forcibly stretched by the expansion of the balloon, which gives an unnecessarily large load to the blood vessel or the lesion. In addition, when the balloon expands at the tapered portion, only the distal portion of the balloon contacts the luminal wall, and the proximal portion of the balloon does not contact the luminal wall, allowing the drug to efficiently contact the luminal wall. Does not migrate well.
本発明は、血管の形状に沿って拡張可能であり、これにより薬剤の移行が効率的であり、血管や病変部に対して低負荷、低侵襲なバルーンカテーテルを提供することを目的とするものである。 An object of the present invention is to provide a balloon catheter that is expandable along the shape of a blood vessel, thereby efficient drug transfer, and has a low load and a minimal invasiveness to a blood vessel or a lesion. Is.
上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルは、シャフトと、該シャフトの軸方向の異なる位置に配置されている複数のバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、前記複数のバルーンのうち、最遠位および最近位のバルーンを除く少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されているものである。 The balloon catheter of the present invention that has solved the above problems is a balloon catheter having a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft, and is the most among the plurality of balloons. The drug is retained on the lateral surface of at least one balloon except the distal and most recent balloons.
また、上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルは、シャフトと、該シャフトの軸方向の異なる位置に配置されている複数のバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されており、該バルーンが配置されている部分におけるバルーンカテーテルの周方向長さは、該バルーンの周方向長さと同じであることを特徴とするものである。なお、当該バルーンカテーテルにおいて、外側面に薬剤が保持されているバルーンとして、最遠位および最近位のバルーンを除く少なくとも１つのバルーンを選択することもできる。 Further, the balloon catheter of the present invention that has solved the above problems is a balloon catheter having a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft, and is outside of at least one balloon. The drug is held on the side surface, and the circumferential length of the balloon catheter at the portion where the balloon is arranged is the same as the circumferential length of the balloon. In the balloon catheter, at least one balloon excluding the most distal and most recent balloons can be selected as the balloon in which the drug is held on the outer surface.
上記バルーンカテーテルにおいて、隣り合うバルーンの双方に８［ａｔｍ］の内圧を印加したときに、該隣り合うバルーン間のシャフトを１３度曲げても隣り合うバルーン同士が接触しないことが好ましい。 In the above balloon catheter, when an internal pressure of 8 [atm] is applied to both of the adjacent balloons, it is preferable that the adjacent balloons do not come into contact with each other even if the shaft between the adjacent balloons is bent 13 degrees.
上記バルーンカテーテルにおいて、隣り合うバルーンの双方に８［ａｔｍ］の内圧を印加したときに、該隣り合うバルーン間のシャフトを５５度以上曲げると隣り合うバルーン同士が接触することが好ましい。 In the above balloon catheter, when an internal pressure of 8 [atm] is applied to both of the adjacent balloons, it is preferable that the adjacent balloons come into contact with each other when the shaft between the adjacent balloons is bent by 55 degrees or more.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記複数のバルーンのうち、最遠位または最近位のバルーンを除くバルーンの少なくとも一つは、内圧を８［ａｔｍ］としたときのアスペクト比（軸方向長さ／軸方向に垂直な方向の最大径）が２以下であることが好ましい。 In the balloon catheter, at least one of the plurality of balloons excluding the most distal or most recent balloon has an aspect ratio (in the axial length / axial direction) when the internal pressure is 8 [atm]. The maximum diameter in the vertical direction) is preferably 2 or less.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記複数のバルーンのうち、いずれかの隣り合う３つのバルーンの中で中央にあるものの最大直径が、両隣にあるいずれのバルーンの最大直径よりも小さいことが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the maximum diameter of one of the three adjacent balloons in the center of the plurality of balloons is smaller than the maximum diameter of any of the adjacent balloons.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記複数のバルーンのうち、いずれかの隣り合う３つのバルーンの中で中央にあるものの最大直径が、両隣にあるいずれのバルーンの最大直径よりも大きいことが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the maximum diameter of one of the three adjacent balloons in the center of the plurality of balloons is larger than the maximum diameter of any of the adjacent balloons.
上記バルーンカテーテルにおいて、最遠位のバルーンの最大直径は、最近位のバルーンの最大直径よりも小さいことが好ましい。 In the above balloon catheter, the maximum diameter of the most distal balloon is preferably smaller than the maximum diameter of the most recent balloon.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、遠位側のものほど最大直径が小さいことが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the balloon has a smaller maximum diameter as it is located on the distal side.
上記バルーンカテーテルにおいて、最遠位のバルーンの最大直径は、最近位のバルーンの最大直径よりも大きいことが好ましい。 In the above balloon catheter, the maximum diameter of the most distal balloon is preferably larger than the maximum diameter of the most recent balloon.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、遠位側のものほど最大直径が大きいことが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the balloon has a larger maximum diameter toward the distal side.
上記バルーンカテーテルにおいて、前記薬剤は、抗増殖剤または免疫抑制剤であることが好ましい。 In the balloon catheter, the agent is preferably an antiproliferative agent or an immunosuppressive agent.
シャフトと、該シャフトの軸方向の異なる位置に配置されている複数のバルーンとを有し、少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されているバルーンカテーテルの使用方法として、バルーンカテーテルを血管内に挿入するステップと、一のバルーンの拡張を開始する第２ステップと、該第２ステップの後、前記一のバルーンより下流側のバルーンの拡張を開始する第３ステップとを有することが好ましい。 As a method of using a balloon catheter having a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft and holding a drug on the outer surface of at least one balloon, the balloon catheter is used in a blood vessel. It is preferable to have a step of inserting into the balloon, a second step of initiating the expansion of one balloon, and a third step of initiating the expansion of the balloon downstream of the one balloon after the second step.
また、その他の使用方法として、ガイドワイヤーの先端を、バルーンカテーテルを病変までデリバリーしやすい形に加工するステップと、標的病変に対してガイドワイヤーを進めるステップと、バルーンカテーテルを血管内に挿入するステップと、標的血管等の内腔が屈曲している箇所や先細り状となっている箇所、または留置されているステント等の位置に合わせてバルーンを配置するステップと、標的病変とバルーンとの血管内での位置関係を確認するステップと、標的病変に対してバルーンの位置あわせをするステップと、一のバルーンの拡張を開始するステップと、標的病変での血流が抑制されていることを確認するステップと、前記一のバルーンよりも血流方向に下流に位置したバルーンの拡張を開始するステップと、バルーンの拡張時間を計測して、標的病変に対してより多くの薬剤を移行させるステップと、拡張したバルーンをゆっくりと収縮させるステップと、バルーンが収縮していることを確認するステップと、標的病変部位からバルーンカテーテルを取り除くステップと、拡張及び薬剤を移行させた後の標的病変の状態を確認するステップを有してもよい。 Other uses include processing the tip of the guide wire into a shape that facilitates delivery of the balloon catheter to the lesion, advancing the guide wire to the target lesion, and inserting the balloon catheter into the blood vessel. And the step of arranging the balloon according to the position of the bent or tapered part of the lumen such as the target blood vessel, or the position of the indwelling stent, and the inside of the blood vessel between the target lesion and the balloon. The step of confirming the positional relationship in, the step of aligning the balloon with respect to the target lesion, the step of starting the expansion of one balloon, and the step of confirming that the blood flow in the target lesion is suppressed. A step of initiating expansion of a balloon located downstream of the one balloon in the blood flow direction, a step of measuring the expansion time of the balloon, and a step of transferring more drug to the target lesion. Slowly contract the dilated balloon, confirm that the balloon is contracting, remove the balloon catheter from the target lesion site, and check the condition of the target lesion after dilation and drug transfer. May have steps to do.
ガイドワイヤーの先端を、バルーンカテーテルを病変までデリバリーしやすい形に加工するステップとは、ガイドワイヤーが病変または病変よりも遠位側への通過性を向上させるためや、もしくはバルーンカテーテルのバルーン部分を血管等の内腔が屈曲している箇所や先細り状となっている箇所にも正確に位置あわせする際の作業性を向上させるために、術者が先端の形状を湾曲させたり、または曲げたりすることで、癖付けして加工するステップをいう。拡張したバルーンをゆっくりと収縮させるステップは、前のステップで血管壁へ移行させた薬剤が、急に血流が再開することによって、血管壁から血中に溶出・流出して失われてしまうことを抑制するために、時間をかけてバルーンを収縮させることで、このときの収縮にかける時間は、１０秒以上であることが好ましい。 The step of processing the tip of the guide wire into a shape that facilitates delivery of the balloon catheter to the lesion is to improve the passage of the guide wire to the lesion or the distal side of the lesion, or to remove the balloon portion of the balloon catheter. The operator bends or bends the shape of the tip in order to improve workability when accurately aligning the lumen such as a blood vessel where the lumen is bent or tapered. By doing so, it means the step of habituating and processing. The step of slowly contracting the expanded balloon is that the drug transferred to the blood vessel wall in the previous step is lost by elution and outflow from the blood vessel wall into the blood due to the sudden resumption of blood flow. By contracting the balloon over time in order to suppress the above, the time required for contraction at this time is preferably 10 seconds or more.
本発明のバルーンカテーテルは、シャフトの軸方向の異なる位置に複数のバルーンが配置されているため、複数のバルーン間にあるシャフトが屈曲可能であり、血管等の器官が屈曲している箇所や先細り状となっている箇所においても拡張した各々のバルーンが内腔壁に沿いやすくなり、薬剤が内腔壁に効率よく移行するものであり、しかも器官や病変部に対して低負荷、低侵襲なものである。 In the balloon catheter of the present invention, since a plurality of balloons are arranged at different positions in the axial direction of the shaft, the shaft between the plurality of balloons can be flexed, and an organ such as a blood vessel is bent or tapered. Each expanded balloon can easily follow the luminal wall even in the shape of the balloon, and the drug can be efficiently transferred to the luminal wall. Moreover, the load and invasiveness on the organs and lesions are low. It is a thing.
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail based on the following embodiments, but the present invention is not limited by the following embodiments as well as the present invention, and appropriate changes are made to the extent that it can be adapted to the purpose of the above and the following. In addition, it is of course possible to carry out, and all of them are included in the technical scope of the present invention. In each drawing, hatching, member reference numerals, and the like may be omitted for convenience, but in such cases, the specification and other drawings shall be referred to. In addition, the dimensions of various members in the drawings may differ from the actual dimensions because priority is given to contributing to the understanding of the features of the present invention.
（実施の形態１）
本発明の実施の形態１にかかるバルーンカテーテルは、シャフトと、該シャフトの軸方向の異なる位置に配置されている複数のバルーンとを有しており、複数のバルーンのうち、最遠位および最近位のバルーンを除く少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されているものである。本発明のバルーンカテーテルは、シャフトの軸方向の異なる位置に複数のバルーンが配置されているため、複数のバルーン間にあるシャフトが屈曲可能であり、血管等の内腔が屈曲している箇所や先細り状となっている箇所においても拡張した各々のバルーンが内腔壁に沿いやすくなり、薬剤が内腔壁に効率よく移行するものであり、しかも血管や病変部に対して低負荷、低侵襲なものである。複数のバルーンのうち、最遠位および最近位のバルーンは、施術中のシャフトおよびバルーンの位置を血管中で固定する作用があり、拡張時の径は施術箇所の血管の径に応じて設定することもできる。なお、本発明において「複数のバルーン」というのは、バルーンを構成する樹脂膜が、一のバルーンと他のバルーンとの間で途切れていることを要件とするものではなく、軸方向に連続する一の樹脂膜を用いて複数箇所に拡張区間を設けることにより複数のバルーンを形成することも可能である。
(Embodiment 1)
The balloon catheter according to the first embodiment of the present invention has a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft, and among the plurality of balloons, the most distal and the most recent. The drug is held on the outer surface of at least one balloon excluding the position balloon. In the balloon catheter of the present invention, since a plurality of balloons are arranged at different positions in the axial direction of the shaft, the shaft between the plurality of balloons can be bent, and the lumen such as a blood vessel is bent. Even in the tapered part, each expanded balloon can easily follow the luminal wall, and the drug can be efficiently transferred to the luminal wall. Moreover, the load and invasiveness on the blood vessels and lesions are low. It is a thing. Of the multiple balloons, the most distal and most recent balloons have the effect of fixing the position of the shaft and balloon during the treatment in the blood vessel, and the diameter at the time of expansion is set according to the diameter of the blood vessel at the treatment site. You can also do it. In the present invention, the term "plurality of balloons" does not require that the resin film constituting the balloon is interrupted between one balloon and another balloon, but is continuous in the axial direction. It is also possible to form a plurality of balloons by providing expansion sections at a plurality of locations using one resin film.
図１および図２を参照しながら本発明の実施の形態にかかるバルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１は、バルーンカテーテルの平面図であり、図２（ａ）〜（ｄ）は、それぞれ、図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図、Ｂ−Ｂ断面図、Ｃ−Ｃ断面図、およびＤ−Ｄ断面図を示している。図１および図２において示したバルーンカテーテルは、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のものである。 The overall configuration of the balloon catheter according to the embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 and 2. 1 is a plan view of the balloon catheter, and FIGS. 2A to 2D are a cross-sectional view taken along the line AA, a cross-sectional view taken along the line BB, and a cross-sectional view taken along the line CC of the balloon catheter shown in FIG. 1, respectively. , And DD cross-sectional views are shown. The balloon catheter shown in FIGS. 1 and 2 is an over-the-wire type in which a wire is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft.
図１および図２に示されるように、バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の軸方向の異なる位置に配置されている最近位バルーン１０、中間バルーン１１、および最遠位バルーン１２（以下、単に「バルーン１０〜１２」、或いは「バルーン」と記載することがある）とをそれぞれ有している。シャフト２の近位側にはハブ５が設けられる。本発明において、バルーンカテーテルの近位側とは、シャフト２の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。
As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon catheter 1 includes a
バルーンカテーテル１は、ハブ５からシャフト２を通じて各バルーン１０〜１２の内部に圧力流体が供給されるように構成され、各バルーン１０〜１２の内部に圧力流体が供給されることにより各バルーン１０〜１２が拡張する構成となっている。また、各バルーン１０〜１２の内部から圧力流体を引き抜くことにより各バルーン１０〜１２を収縮することができる。
The balloon catheter 1 is configured such that a pressure fluid is supplied from the hub 5 to the inside of the
シャフト２の内部には、通常、圧力流体の流路と、シャフト２の先端の進行をガイドするワイヤ（図示せず）の挿通路が設けられる。例えば、シャフト２は内管３と外管４とを有しており、内管３の内腔がワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間が圧力流体の流路として機能する。シャフト２の遠位側では、内管３が外管４の遠位端から延出して最遠位バルーン１２を軸方向に貫通し、最遠位バルーン１２の遠位側が内管３の外側に接合され、最遠位バルーン１２の近位側が外管４の外側に接合されている。したがって、内管３と外管４の間の空間が最遠位バルーン１２の内側空間に繋がっており、圧力流体が最遠位バルーン１２の内部に流入できる構造となっている。
Inside the
中間バルーン１１および最近位バルーン１０は、その遠位側でも近位側でも、外管４の外側に接合されている。そして、図２（ｂ）に示すように、外管４には開口部４ａが形成されている。内管３と外管４の間の空間と最近位バルーン１０の内側空間とは、開口部４ａを介して繋がっており、圧力流体が最近位バルーン１０の内部に流入できる構造となっている。図２（ｃ）に示すように、中間バルーン１１についても同じ構成となっている。
The
ハブ５は、圧力流体の流路と連通した流体注入部６Ａと、ワイヤの挿通路と連通した処置部６Ｂを有する。処置部６Ｂは、ワイヤを挿通する以外に、薬剤等を注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。
The hub 5 has a fluid injection section 6A communicating with the pressure fluid flow path and a
最近位バルーン１０、中間バルーン１１、最遠位バルーン１２とシャフト２（内管３、外管４）、シャフト２とハブ５との接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。シャフト２または各バルーン１０〜１２には、各バルーンの位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置していてもよい。
The most
次に、図３および図４を用いて、本発明のバルーンカテーテルが有している効果について説明する。図３（ａ）〜（ｃ）は、従来のバルーンカテーテルにおいてバルーンが血管中で拡張する様子を示す過程断面図であり、蛇行している血管壁７に病変部８がいくつか存在している。他方図４（ａ）〜（ｃ）は、本発明のバルーンカテーテルにおいてバルーンが血管中で拡張する様子を示す過程断面図である。
Next, the effect of the balloon catheter of the present invention will be described with reference to FIGS. 3 and 4. 3 (a) to 3 (c) are process cross-sectional views showing how a balloon expands in a blood vessel in a conventional balloon catheter, and some
図３（ａ）および図４（ａ）のように、血管には直線的な部分もあれば屈曲した部分も存在する。従来、このように屈曲した血管の箇所に、図３（ｂ）に示すようにバルーンカテーテル１を挿入すると、バルーン１３の拡張に伴って、図３（ｃ）に示すように、本来屈曲している血管がバルーンによって強制的に伸ばされて、血管や病変部に必要以上の負荷を与えてしまうことになる。必要以上の負荷がかかることにより、血管や周辺組織で炎症が発生して血管病変を悪化してしまう恐れがあり、このような負荷は治療をする上で避ける必要がある。これに対して図４（ｂ）に示すように、バルーンが複数に分割されているバルーンカテーテル１（既に図１、２に示したもの）を使用すると、各バルーン１０〜１２が各所で個別に拡張するため、屈曲している血管がバルーンによって強制的に伸ばされる程度が非常に小さい。したがって、本発明のバルーンカテーテル１では、各々のバルーン１０〜１２が血管壁７に沿いやすくなり、薬剤が病変部８に効率よく移行するものであり、しかも血管壁７や病変部８に対して低負荷、低侵襲なものである。
As shown in FIGS. 3 (a) and 4 (a), the blood vessel has a linear portion and a curved portion. Conventionally, when the balloon catheter 1 is inserted into the bent blood vessel as shown in FIG. 3 (b), the balloon catheter 1 is originally bent as shown in FIG. 3 (c) as the
（実施の形態２）
本発明の実施の形態２にかかるバルーンカテーテルは、実施の形態１と同様に図１および図２を用いて説明することができる。図１、図２（ａ）〜（ｄ）に示すように、実施の形態２にかかるバルーンカテーテルは、シャフトと、該シャフトの軸方向の異なる位置に配置されている複数のバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されており、該バルーンが配置されている部分におけるバルーンカテーテルの周方向長さは、該バルーンの周方向長さと同じであることを特徴とするものである。特に、図２（ｂ）〜（ｄ）に示すように、バルーン１０〜１２の外側には何らの部材も部品も配置されていない（薬剤を除く）。したがって、バルーン１０〜１２が配されている部分におけるバルーンカテーテルの外形は、該バルーンの外形そのものであり、すなわち、バルーンが配置されている部分におけるバルーンカテーテルの周方向長さは、該バルーンの周方向長さと同じである。バルーン１０〜１２の外側には何らの部材等も配置しないことにより、バルーン１０〜１２が内腔壁に接触しやすく、薬剤の移行が効率的となる。また、バルーン１０〜１２の外側に何らの部材等も配置しないことにより、バルーン１０〜１２の拡張もスムーズとなる。
(Embodiment 2)
The balloon catheter according to the second embodiment of the present invention can be described with reference to FIGS. 1 and 2 as in the first embodiment. As shown in FIGS. 1 and 2 (a) to 2 (d), the balloon catheter according to the second embodiment is a balloon having a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft. That the drug is held on the outer surface of at least one balloon in the catheter, and the circumferential length of the balloon catheter in the portion where the balloon is placed is the same as the circumferential length of the balloon. It is a feature. In particular, as shown in FIGS. 2 (b) to 2 (d), no member or component is arranged outside the
（実施の形態３）
本発明の実施の形態３にかかるバルーンカテーテルは、中間バルーン１１を複数有しているものである。図５（ａ）および（ｂ）は、バルーンカテーテルにおいて隣り合う中間バルーン１１を示したものであり、これら中間バルーン１１以外のバルーンの図示は省略している。図５（ａ）および（ｂ）において、該隣り合う中間バルーン間１１のシャフト２が角度αをもって曲げられている。図５（ａ）に示すように、本発明の実施の形態３にかかるバルーンカテーテルでは、隣り合う中間バルーン１１の間にあるシャフト２が多少曲げられても隣り合う中間バルーン１１同士が接触し合わない設計となっている。中間バルーン１１同士が接触しないことによって、中間バルーン１１同士の屈曲に対する妨げとならず、このため、屈曲している血管がバルーンによって強制的に伸ばされることを抑制することができる。好ましくは、隣り合う中間バルーン１１間のシャフト２を１３度曲げても隣り合う中間バルーン１１同士が接触しないことであり、より好ましくは１５度、さらに好ましくは、１７度曲げても接触しないことである。他方、血管壁７に対して連続的に薬剤を付与するためには中間バルーン１１間のシャフト２は、ある程度短く設計されていることが好ましく、この観点からは、図５（ｂ）に示すように隣り合う中間バルーン１１間のシャフト２を５５度曲げると隣り合う中間バルーン１１同士が接触することが好ましく、より好ましくは５０度、さらに好ましくは、４５度曲げると接触することである。なお、本実施の形態においては隣り合う中間バルーン１１同士の接触について説明したが、最近位バルーン１０と中間バルーン１１、中間バルーン１１と最遠位バルーン１２との間の角度についても同じことがいえる。
(Embodiment 3)
The balloon catheter according to the third embodiment of the present invention has a plurality of
シャフト２の剛性が高い場合には、屈曲が、バルーン間にあるシャフトのみならずバルーン内のシャフトにも及んでいることがあるが、本発明において「隣り合うバルーン間のシャフトの曲げ角度」というときは、隣り合うバルーンのうち、一のバルーンの近位端と遠位端とを結ぶ線分１と、他のバルーンの近位端と遠位端とを結ぶ線分２とがなす角度によって定めるものとする。また、バルーンに注入する圧力流体の圧力によって上記角度が異なるため、本発明においては、圧力流体の圧力を８ａｔｍ（約０．８１ＭＰａ）としたときのバルーンの外形を基準とする。
When the rigidity of the
（実施の形態４）
図６は、本発明の実施の形態４にかかるバルーンカテーテルの平面図である。図６において、複数のバルーンのうち、最近位バルーン１０と最遠位バルーン１２を除くバルーン（中間バルーン１１）の少なくとも一つは、内圧を８［ａｔｍ］としたときのアスペクト比（軸方向長さｘ／軸方向に垂直な方向の最大径ｙ）が２以下である。なお、図１に示したバルーンカテーテルでは、中間バルーン１１の数が１であるのに対して図６のバルーンカテーテルでは、中間バルーン１１の数が３であるが、バルーンカテーテルの本質的な違いではなく、いずれの実施形態においても、中間バルーン１１の数はいくつであってもよい。
(Embodiment 4)
FIG. 6 is a plan view of the balloon catheter according to the fourth embodiment of the present invention. In FIG. 6, among the plurality of balloons, at least one of the balloons (intermediate balloon 11) excluding the most
従来のバルーンカテーテルでは、バルーンの寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜設定されており、例えば、治療部位が血管の場合は、軸方向の長さを５ｍｍ〜３００ｍｍ、外径を１ｍｍ〜１２ｍｍとすることが好ましく、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、軸方向長さを１０ｍｍ〜１００ｍｍ、外径を３ｍｍ〜３０ｍｍとしていた。本発明においては、バルーンの数を複数としているため、バルーン一つ当たりの軸方向長さは小さく設計することができる。中間バルーン１１のアスペクト比（ｘ／ｙ）は、上記のように２以下とすることが好ましく、１．５以下がより好ましく、１以下がさらに好ましい。また、バルーンに注入する圧力流体の圧力によって上記アスペクト比が異なるため、本発明においては、圧力流体の圧力を８ａｔｍ（約０．８１ＭＰａ）としたときのバルーンの外形を基準とする。各々のバルーン１０〜１２を前記アスペクト比のバルーンとすることで、血管等の内腔が屈曲している箇所や先細り状となっている箇所においても拡張した各々のバルーンが内腔壁に沿いやすくなり、効果的に病変部の狭窄を拡張させることが可能で、薬剤が病変部に効率よく移行するものであり、しかも血管壁や病変部に対して低負荷、低侵襲なものである。
In the conventional balloon catheter, the size of the balloon is appropriately set according to the size of the treatment site and the like. For example, when the treatment site is a blood vessel, the axial length is 5 mm to 300 mm and the outer diameter is 1 mm. It is preferably ~ 12 mm, and when the treatment site is a gastrointestinal tract such as the papilla of Vater, the axial length is 10 mm to 100 mm and the outer diameter is 3 mm to 30 mm. In the present invention, since the number of balloons is a plurality, the axial length per balloon can be designed to be small. The aspect ratio (x / y) of the
また、血管壁７に対して連続的に薬剤を付与するためには中間バルーン１１間の近接距離（図６におけるｚ）は短いほうが好ましく、例えば５ｍｍ以下、より好ましくは４ｍｍ以下、さらに好ましくは３ｍｍ以下とする。他方、シャフト２の長さをある程度確保することによりバルーン同士の接触を避けることができ、バルーンカテーテルの屈曲柔軟性を高めることができるため、中間バルーン１１間のシャフト２の長さは、好ましくは１ｍｍ以上とする。
Further, in order to continuously apply the drug to the
（実施の形態５）
図７は、本発明の実施の形態５にかかるバルーンカテーテルの平面図である。図７において、隣り合う３つのバルーン１０〜１２の中で中央にあるもの（中間バルーン１１）の最大直径が、両隣にあるいずれのバルーンの最大直径よりも小さい。両隣にあるバルーンの最大直径が大きければ、両隣にあるバルーンの拡張によって血管中でのバルーンカテーテルの軸方向の位置が固定される。これによって、中間バルーン１１が所定の位置で所望の役割（薬剤を病変部に投与すること）を果たしやすくなる。なお、本実施の形態においては、隣り合う３つのバルーンとしてバルーン１０〜１２を例に挙げて説明したが、隣り合う３つのバルーンはどのように選択されたものであってもよく、全てが中間バルーン１１であってもよい。
(Embodiment 5)
FIG. 7 is a plan view of the balloon catheter according to the fifth embodiment of the present invention. In FIG. 7, the maximum diameter of the central balloon (intermediate balloon 11) among the three
（実施の形態６）
図８は、本発明の実施の形態６にかかるバルーンカテーテルの平面図である。図８において、隣り合う３つの中間バルーン１１の中で中央にあるものの最大直径が、両隣にあるいずれの中間バルーン１１の最大直径よりも大きい。このようなバルーンカテーテルの適用例として、ステント１３を装着した血管内で再狭窄した病変部８に薬剤を投与する場面が考えられる。ステント１３内の病変部８に接する中間バルーン１１は、病変部８に確実に薬剤を投与するために病変部８に大きな押圧力を加えられるもの、すなわち最大直径が大きなものであることが好ましい。これに対して、ステント１３内に配置されている中間バルーン１１の両隣にある中間バルーン１１は、血管の健常な部分に接するものであるので、血管壁７に大きな押圧力を加える必要はないし、むしろ加えないことが望ましい。この観点から、両隣にある中間バルーン１１の最大直径は、ステント１３内に配置されている中間バルーン１１の最大直径よりも小さくする。両隣にある中間バルーン１１の最大直径を小さくすれば、これらの中間バルーン１１が保持している薬剤は、血管壁７の健常部分に低い押圧力で接し、予防的に必要な程度の薬剤を投与することができる。なお、図８において最近位のバルーン１０および最遠位バルーン１２は中間バルーン１１と兼ねてもよく、例えば、最近位のバルーン１０および最遠位バルーン１２がステント１３内にあっても同様の効果が得られる。
(Embodiment 6)
FIG. 8 is a plan view of the balloon catheter according to the sixth embodiment of the present invention. In FIG. 8, the maximum diameter of the three adjacent
（実施の形態７）
図９は、本発明の実施の形態７にかかるバルーンカテーテルの平面図である（血管は図示していない）。図９に示したバルーンカテーテルは、図６に示したバルーンカテーテルと同様に、最近位バルーン１０、最遠位バルーン１２、３つの中間バルーン１１を有している。図６のバルーンカテーテルとの違いは、図９に示したバルーンカテーテルは、最近位バルーン１０に隣り合う中間バルーン１１と、最遠位バルーン１２に隣り合う中間バルーン１１が小さく形成されており、最近位バルーン１０、３つの中間バルーン１１、最遠位バルーン１２の順に、大、小、大、小、大の関係で並べられている。ここでいう「大」と「小」の区別の基準には、（１）バルーンの軸方向の長さが所定長さ以上のものを「大」とし、バルーンの軸方向の長さが所定長さ未満のものを「小」とする基準、（２）バルーンの最大直径が所定長さ以上のものを「大」とし、バルーンの最大直径が所定長さ未満のものを「小」とする基準、（３）バルーンの軸方向の長さが所定長さ以上で、かつバルーンの最大直径が所定長さ以上のものを「大」とし、バルーンの軸方向の長さが所定長さ未満で、かつバルーンの最大直径が所定長さ未満のものを「小」とする基準がある。このうち、（２）または（３）の基準を満たす大小のバルーンが形成されている場合、バルーンカテーテル１を屈曲させた際に、最大直径の小さい「小」のバルーンを挟んで隣り合う「大」のバルーン同士が近づきやすくなるため、バルーンカテーテル１をよりいっそう屈曲させやすくなり、屈曲した血管等に対応しやすくなる。
(Embodiment 7)
FIG. 9 is a plan view of the balloon catheter according to the seventh embodiment of the present invention (blood vessels are not shown). The balloon catheter shown in FIG. 9 has the most
本発明においては、本明細書に含まれるいずれの実施形態にかかるバルーンカテーテル１においても、また、本実施の形態７の（１）〜（３）のいずれかを満たすバルーンカテーテル１においてはより一層、屈曲させることにより、屈曲した血管のアウトコース側の血管壁７よりもインコース側の血管壁７への接触面積が増え、インコース側の血管壁７に薬剤を多く付与することができるものである。このような、薬剤を保持している複数バルーンの構成により次の効果を得ることができる。すなわち、病変は、屈曲した血管の中でランダムに発生するものではなく、どちらかといえば、屈曲した血管の内側すなわちインコース側に発生しやすい。そのため、屈曲した血管のインコース側により大きな面積で接触し得る本発明の複数バルーンの構成は、インコース側に重点をおいた薬剤付与をすることを可能にするもので、病変部の治療の観点においても、病変の予防の観点においても、従来のバルーンカテーテルには存在しなかった顕著な貢献をもたらすものである。
In the present invention, even more in the balloon catheter 1 according to any of the embodiments included in the present specification, and in the balloon catheter 1 satisfying any of (1) to (3) of the seventh embodiment. By bending, the contact area of the bent blood vessel with the
（実施の形態８）
図１０（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態８にかかるバルーンカテーテル１においてバルーンが血管中で拡張する様子を示す過程断面図である。図１０に示すように、バルーン１０〜１２は、遠位側にあるものほど、最大直径は小さく構成されている。
(Embodiment 8)
10 (a) to 10 (c) are process cross-sectional views showing how the balloon expands in the blood vessel in the balloon catheter 1 according to the eighth embodiment of the present invention. As shown in FIG. 10, the
血管には、太さが一定である部分もあれば、図１０（ａ）のように、先細り状となっている部分も存在する。従来、このように先細り状の箇所にバルーンカテーテル１を挿入すると、バルーンの拡張に伴って、バルーンの遠位部分だけが血管壁７に接触し、バルーンの近位部分では血管壁に接触せず、薬剤が血管壁に効率よく移行しないという課題があったが、本発明の実施の形態８にかかるバルーンカテーテル１のようにバルーン１０〜１２は、遠位側にあるものほど最大直径が小さく構成されているため、図１０（ｂ）に示すようにバルーンカテーテル１が挿入されて、図１０（ｃ）に示すように各バルーン１０〜１２が拡張しても、それぞれの箇所の血管内径に応じて各バルーン１０〜１２がフィットするため、血管壁をより効果的に拡張させることができて、さらに薬剤が血管壁に効率よく移行し、しかも血管壁７や病変部８に対して低負荷、低侵襲な施術が可能である。また、従来であれば径の異なるバルーンカテーテルを複数回に分けて病変の拡張または病変部への薬剤を移行させる治療処置を行っていたが、本発明による治療を実施した場合には、１本のバルーンカテーテルで病変部の治療を実施することができて、術者の作業負担の観点や治療にかかるコストの観点からも利点がある。
Some blood vessels have a constant thickness, and some blood vessels have a tapered shape as shown in FIG. 10 (a). Conventionally, when the balloon catheter 1 is inserted into such a tapered portion, only the distal portion of the balloon contacts the
本発明の実施の形態８にかかるバルーンカテーテル１は、上記の特徴のほか、最遠位バルーン１２の最大直径が、最近位バルーン１０の最大直径よりも小さい（すなわち、最近位のバルーン１０最大直径が、最遠位バルーン１２の最大直径よりも大きい）という特徴も有している。最近位バルーン１０の最大直径を大きく設計することによって、最近位バルーン１０の拡張に伴い最近位バルーン１０が血管壁７に強く押圧され、血流を止め、或いは血流の流速を落とすことができ、その他のバルーンから薬剤が血中に溶出・流出して病変部へ移行することなく失われてしまうことを抑制することができる。
In addition to the above features, the balloon catheter 1 according to the eighth embodiment of the present invention has the maximum diameter of the most
なお、図示はしていないが、各バルーン１０〜１２の最大直径の大小関係が図１０とは反対にすること、すなわち、遠位側のバルーンほど最大直径が大きい構成とすることによって、血管の径が近位側ほど狭くなっている逆テーパー状血管に対する施術でも、血管壁をより効果的に拡張することができて、さらに薬剤が血管壁に効率よく移行し、しかも血管壁７や病変部８に対して低負荷、低侵襲な施術が可能となる効果を奏する。また、このバルーンカテーテルは、最遠位バルーン１２の最大直径は、最近位バルーン１０の最大直径よりも大きいという特徴も有している。最遠位バルーン１２の最大直径を大きく設計することによって、最遠位バルーン１２の拡張に伴い最遠位バルーン１２が血管壁７に強く押圧され、血流を止め、或いは血流の流速を落とすことができ、その他のバルーンから薬剤が血中に溶出・流出して病変部へ移行することなく失われてしまうことを抑制することができる。
Although not shown, the magnitude relationship of the maximum diameter of each of the
（実施の形態９）
図１１（ａ）〜（ｄ）は、本発明のバルーンカテーテルにおいてバルーンが血管中で拡張する様子を示す過程断面図である。実施の形態９においては、バルーンカテーテルを血管内に挿入するステップと、一のバルーンの拡張を開始する第２ステップと、該第２ステップの後、前記一のバルーンより下流側のバルーンの拡張を開始する第３ステップを備えている方法について説明する。
(Embodiment 9)
11 (a) to 11 (d) are cross-sectional views of the process showing how the balloon expands in the blood vessel in the balloon catheter of the present invention. In the ninth embodiment, a step of inserting the balloon catheter into the blood vessel, a second step of starting the expansion of the one balloon, and after the second step, expansion of the balloon on the downstream side of the one balloon is performed. A method comprising a third step to start will be described.
まず第１ステップとして、図１１（ａ）に示すように、血管内に本発明のバルーンカテーテル１を挿入する。なお図１１（ａ）に示されている矢印は、血流の方向を示すものであり、最近位バルーン１０が最上流側に位置している。
First, as a first step, as shown in FIG. 11A, the balloon catheter 1 of the present invention is inserted into a blood vessel. The arrow shown in FIG. 11A indicates the direction of blood flow, and the
次に第２ステップとして、最近位バルーン１０内に圧力流体を注入することにより、図１１（ｂ）に示すように最近位バルーン１０の拡張を開始する。最近位バルーン１０の拡張によって最近位バルーン１０が血管を閉塞すれば、血流を止め、或いは血流の流速を落とすことができ、これにより、その他のバルーンから薬剤が血中に溶出・流出して病変部へ移行することなく失われてしまうことを抑制することができる。
Next, as a second step, expansion of the
次に第３ステップとして、先述の第２ステップの後、最近位バルーン１０より下流側のバルーン（中間バルーン１１・最遠位バルーン１２）内に圧力流体を注入することにより、図１１（ｃ）に示すように中間バルーン１１・最遠位バルーン１２の拡張を開始する。中間バルーン１１・最遠位バルーン１２の拡張開始は、最近位バルーン１０の拡張開始時（第２ステップ）よりも後であればいつでも良いが、好ましくは、最近位バルーン１０が血管を閉塞する時よりも後であることが好ましい。血流が残っている段階で中間バルーン１１・最遠位バルーン１２の拡張を開始すると、拡張の動きにより中間バルーン１１・最遠位バルーン１２から少量の薬剤が溶出・流出するからである。
Next, as a third step, after the second step described above, a pressure fluid is injected into the balloons (
最後には、図１１（ｄ）に示すように中間バルーン１１・最遠位バルーン１２が血管壁７に接触し、所定の薬剤投与が行なわれる。
Finally, as shown in FIG. 11D, the
実施の形態９においては、最近位バルーン１０を最初に拡張させる例について説明したが、最初に拡張させるバルーンは最近位バルーン１０でなくても同様に実施することができる。また、実施の形態９においては、一のバルーンの拡張を開始する第２ステップと、該第２ステップの後、前記一のバルーンより下流側の他のバルーンの拡張を開始する第３ステップにおいて、一のバルーンと他のバルーンとを別のタイミングで拡張を開始するための構成が必要となる。例えば、一のバルーンを拡張させるためのルーメンと、他のバルーンを拡張させるためのルーメンとは、独立して別々に設けることにより実現できる。
In the ninth embodiment, an example in which the
なお、一のバルーンを拡張させるためのルーメンと、他のバルーンを拡張させるためのルーメンとが共通する場合には、血管の上流で血流を抑制するためバルーンと、隣り合うバルーンとの距離が５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下であることが好ましい。５ｍｍ以上にすることで、上流のバルーンが拡張した後に、下流のバルーンが拡張するまでの時間差を設けることが期待できるため、上流側から先に血流を確実に抑制することにつながり、血流によって薬剤が溶出・流出して失われてしまうことが抑制できる。また、２０ｍｍ以下にすることで、治療する血管が分岐血管であったとしても、血流を確実に抑制することにつながり、血流によって薬剤が溶出・流出して失われてしまうことが抑制できる。以上の構成により、実施の形態９では、薬剤を保持したバルーンから血中に溶出・流出して病変部へ移行することなく失われてしまう薬剤の量を低減することができるバルーンカテーテルの使用方法が提供される。 When the lumen for expanding one balloon and the lumen for expanding another balloon are common, the distance between the balloon and the adjacent balloon is increased in order to suppress blood flow upstream of the blood vessel. It is preferably 5 mm or more and 20 mm or less. By making it 5 mm or more, it can be expected that there will be a time lag between the expansion of the upstream balloon and the expansion of the downstream balloon, which will lead to reliable suppression of blood flow from the upstream side first, and blood flow. It is possible to prevent the drug from being eluted / outflowed and lost. Further, by setting the thickness to 20 mm or less, even if the blood vessel to be treated is a bifurcated blood vessel, the blood flow can be surely suppressed, and the drug can be prevented from being eluted / outflowed and lost due to the blood flow. .. With the above configuration, in the ninth embodiment, a method of using a balloon catheter capable of reducing the amount of the drug that elutes and flows out from the balloon holding the drug into the blood and is lost without migrating to the lesion. Is provided.
（共通事項）
次に、上述の各実施の形態におけるいずれのバルーンカテーテルにおいても共通して採用し得る詳細事項について説明する。
(Common subject matter)
Next, detailed matters that can be commonly adopted in any of the balloon catheters in each of the above-described embodiments will be described.
バルーンは、樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形によって押出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーンを製造することができる。バルーンは、金型の形状によって任意の形状に形成することができる。また、ディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によりバルーンを製造することができる。 The balloon can be manufactured by molding a resin. For example, a balloon can be manufactured by arranging a resin tube extruded by extrusion molding in a mold and performing biaxial stretching blow molding. The balloon can be formed into any shape depending on the shape of the mold. In addition, the balloon can be manufactured by a known molding method such as dip molding, injection molding, or compression molding.
バルーンを構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。これらの樹脂は、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
さらに石灰化などにより硬化した狭窄病変に対しての拡張性能や拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、バルーンに一体に補強を設けてもよい。例えば、押出成形された樹脂チューブから金型を配置し、ブロー成形加工した後に、補強材を接着剤で接合することにより補強バルーンを得ることができる。補強材としては、例えば繊維材料を用いることができて、具体的にはポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が好適に用いられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。
Examples of the resin constituting the balloon include polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, vinyl chloride-based resin, silicone-based resin, and natural rubber. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. Of these, polyamide-based resins, polyester-based resins, and polyurethane-based resins are preferably used. As these resins, it is preferable to use an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon and flexibility. For example, among polyamide resins,
Further, in order to improve the dilation performance for the stenotic lesion hardened by calcification and the dimensional stability against the dilation pressure, the balloon may be integrally reinforced. For example, a reinforcing balloon can be obtained by arranging a mold from an extruded resin tube, performing blow molding, and then joining a reinforcing material with an adhesive. As the reinforcing material, for example, a fiber material can be used, and specifically, polyarylate fiber, aramid fiber, ultra-high molecular weight polyethylene fiber, PBO fiber, carbon fiber and the like are preferably used. These fibrous materials may be monofilaments or multifilaments.
バルーンに保持される薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテルを血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。 The drug held in the balloon is not particularly limited as long as it is a pharmacologically active substance, and examples thereof include drugs that are acceptable as drugs such as gene therapy drugs, non-gene therapy drugs, small molecules, and cells. In particular, when a balloon catheter is used for the purpose of suppressing restenosis of blood vessels after treatment in angioplasty, anti-restenosis agents such as antiproliferative agents and immunosuppressive agents can be preferably used as agents, and specifically. Can be used with drugs such as paclitaxel, sirolimus (rapamycin), everolimus, and zotarolimus. Only one of these agents may be used, or two or more of these agents may be used.
薬剤は、薬剤層としてバルーンに保持されていてもよく、またマイクロカプセル等の形態でバルーンに保持されていてもよい。また薬剤には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、内腔壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、基剤、結合剤、賦形剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解剤、溶解補助剤などが用いられる。具体的には乳糖、白糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、カルボキシメチルセルロース、酸化セルロース、ヒドロキシセルロース、ヒドロキシメチルセルロースなどの糖類、安息香酸塩類、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル類、ベンザルコニウム塩化物、アラビアゴム、アルギン酸塩、グリセリン等が挙げられる。 The drug may be held in the balloon as a drug layer, or may be held in the balloon in the form of microcapsules or the like. In addition, the drug may contain a pharmacologically active substance as well as an auxiliary agent for improving the dispersibility, solubility, transferability to the lumen wall, and storage stability of the drug. As the auxiliary agent, a stabilizer, a base, a binder, an excipient, a disintegrant, a moisture-proofing agent, a preservative, a dissolving agent, a solubilizing agent and the like are used. Specifically, saccharides such as lactose, sucrose, dextrin, xylitol, erythritol, mannitol, carboxymethyl cellulose, oxidized cellulose, hydroxycellulose, and hydroxymethylcellulose, benzoates, ethylenediamine, potassium iodide, urea, polysorbate, dibutylhydroxytoluene, and pyro. Examples thereof include sodium sulfite, ascorbic acid, tocopherol, benzoic acid, paraoxybenzoic acid esters, benzalconium chloride, gum arabic, alginate, glycerin and the like.
薬剤は、デリバリー中に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、被覆層で保護された状態でバルーンに保持されていてもよい。被覆層は、水溶性高分子や疎水性高分子、糖類、脂質、界面活性剤などから形成することができる。助剤または被覆層はバルーン上に薬剤をより多量にかつ効率的に配置させる目的で用いることができる。バルーン上の意図した部分に多くの薬剤を配置することで、デリバリー中の配置した薬剤の溶出または脱落を抑制すると共に標的病変に対してより多くの薬剤を運ぶことができる。用量依存的に治療効果を発揮する薬剤もあるため、薬剤をバルーン上に多く配置することで治療効果の向上に貢献できる。 The drug may be held in the balloon while being protected by a coating layer to prevent the drug from elution or shedding into the blood during delivery. The coating layer can be formed from a water-soluble polymer, a hydrophobic polymer, a saccharide, a lipid, a surfactant, or the like. Auxiliary agents or coating layers can be used for the purpose of placing the agent on the balloon in a larger amount and more efficiently. Placing more drug in the intended area on the balloon can prevent elution or shedding of the placed drug during delivery and carry more drug to the target lesion. Since some drugs exert a therapeutic effect in a dose-dependent manner, it is possible to contribute to the improvement of the therapeutic effect by arranging a large amount of the drug on the balloon.
本発明は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通するラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。その場合は、ワイヤの挿通路をシャフトの遠位側を含むシャフトの一部に設け、ハブには処置部を設けないようにすることもできる。 The present invention can also be applied to a rapid exchange type balloon catheter in which a wire is inserted halfway from the distal side to the proximal side of the shaft. In that case, the wire insertion passage may be provided in a part of the shaft including the distal side of the shaft, and the hub may not be provided with a treatment portion.
１ バルーンカテーテル
２ シャフト
３ 内管
４ 外管
４ａ 開口部
５ ハブ
６Ａ 流体注入部
６Ｂ 処置部
７ 血管壁
８ 病変部
１０ 最近位バルーン
１１ 中間バルーン
１２ 最遠位バルーン
１３ ステント
1
Claims (11)
前記複数のバルーンは、最近位バルーン、中間バルーン、および最遠位バルーンを有しており、
前記複数のバルーンのうち、最遠位および最近位のバルーンを除く少なくとも１つのバルーンの外側面に薬剤が保持されており、
前記シャフトは内管と外管とを有し、前記内管は前記外管の遠位端から延出しており、
前記最遠位バルーンの遠位側は前記内管の外側に接合され、前記最遠位バルーンの近位側は前記外管の外側に接合されており、
隣り合うバルーンの双方に８［ａｔｍ］の内圧を印加したときに、該隣り合うバルーン間のシャフトを１３度曲げても隣り合うバルーン同士が接触しないことを特徴とするバルーンカテーテル。 A balloon catheter having a shaft and a plurality of balloons arranged at different positions in the axial direction of the shaft.
The plurality of balloons have a recent balloon, an intermediate balloon, and a distalmost balloon.
The drug is retained on the lateral surface of at least one of the plurality of balloons, excluding the most distal and most recent balloons.
The shaft has an inner tube and an outer tube, and the inner tube extends from the distal end of the outer tube.
The distal side of the distal balloon is joined to the outside of the inner tube, and the proximal side of the distal balloon is joined to the outside of the outer tube.
A balloon catheter characterized in that when an internal pressure of 8 [atm] is applied to both of adjacent balloons, the adjacent balloons do not come into contact with each other even if the shaft between the adjacent balloons is bent 13 degrees.
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