JP4278382B2 - 電子制御される注射器即ち注入装置 - Google Patents

Description

本発明は、電子制御される注射器、即ち、調合薬剤を人体に注入する装置に関する。

液状薬剤をたびたび投与しなくてはならない糖尿病の患者のためにシリンジの形の投与装置が開発されており、これによって患者は、薬剤の投与量を簡単に設定して自分でうまく注射することができる。また、連続的もしくは半連続的に、即ち、繰り返し少量の投与分の液剤を噴出するポンプが開発されており、このポンプによって患者の体に少量の薬剤をカテーテルを介して注射できる。

ポンプを自動的に働かせるためには、ポンプを駆動させ得る電源装置を設けなくてはならない。電源は、カテーテルからポンプの内容物をうまく出すようにピストンをカートリッジ中に動かす電気モータに電力を供給する電池が主である。ポンプは、膜ポンプもしくは他の例えば周期性作動ポンプとして様々に設計され得るが、殆どのポンプに共通しているのは、これらが電池によって電力を供給され、電気回路によって制御され、薬剤の正確な流れの管理を確実にできるような方法でポンプに電力を供給するようにプログラミングされていることである。更に、電気回路は、ポンプ内に配置されたセンサーから情報を受信し得る。センサーは、ポンプが適切に働いているか、ポンプの正確な働きを促すような方法で回路が電力を制御し得るかどうかを調査する。

もともとのシリンジは、患者が所望の投与量を設定し、この後で注射ボタンを手で押すと投与分を注射するという、機械的に動く装置であった。WO９７３０７４２号に説明されている装置では投与量の設定及び注入が手で行われるが、制御機能は、装置に設けられたセンサーが装置の調査を行う制御回路に情報を送ることによって電気的に果たされる。

WO９７３３６３８号に説明されているように、センサーは、装置の機械部品の位置を反映する“オフ”と“オン”の位置を取るスイッチでよい。また、パルス発生器が、交互に開閉されるスイッチとし実現されている。信号が、この信号が評価される電子回路までセンサーから送られ、対応するメッセージが、装置の状況が読み取られ得るディスプレイまで送られる。電子回路は、通常の工業用回路や、特に当該装置で使用されるように設計及び製造された集積回路ブロックでよい。このような集積回路ブロックが製造ラインを機能する回路として残すと、非常に信頼性が高くなる。また、装置の落下は、主に回路外部のセンサーへの接続部及びワイヤーが原因となって起こる。特に機械接触に基づいたセンサーは、摩擦やごみや酸化に反応しやすい。

この問題を提示することで、薬剤の１回の投与量を設定しこれを注射することができ、例えば電源に接続される端子及び回路より大きいディスプレイへの出力部につながっている、シールされた集積電子回路の外部の配線と接続部とを最小まで小さくされた、電子的にモニターされる装置が提供される。
磁気センサー要素を備えた注射装置は、実願平４−５２５１２号（実開平６−７７４１号）のＣＤ−ＲＯＭによって公知である。
結局、本発明の目的は、実際に注射された投与量に関する情報を表示する電子的なディスプレイを有する注射装置であって、分配された投与量が正確にモニターされる注射装置を提供することである。

本発明のこの目的は、請求項１に記載された注射装置によって果たされる。

前記センサーは、光センサー、例えば、光電池、ホール素子などの磁気センサー、もしくは、外部の磁界によって電流が発生されるコイル、機械的な圧力を感知すると電気信号を出すロードセルなどでよい。こうしたセンサー全てに共通することは、摩擦やごみに反応しやすいスイッチを用いていなくても電気の状況が変わらない点である。いわゆるレーザー源を設けることによって、シールされた電子回路ブロックによって等しい光の放射が得られる。

シールされた回路ブロックと、この回路ブロックのための電源と、この回路ブロックに接続された他の電子素子とは、装置の１固体部品内部に収容され得る。従って、電気接触部が動くことを回避できる。

装置の固体部品は、薬剤の投与量を設定もしくはこれを注入するために用いられ得るボタンであると適当である。

複数のセンサーのうち少なくとも１つはホール素子であってよい。

このようなホール素子には、装置の一部に固定された可動の磁石によって信号が送られ、電子回路ブロックを収容する部分に対してこの一部分の位置をモニターすることができる。

シールされた電子回路は、リセット信号のための第１の入力部と、タイマーの読み出しを開始させる信号のための第２の入力部と、読み出された、第１の入力部が最後に信号を受信した後に経過した時間をディスプレイに表示させる出力部とを備えたタイマーを有する。また、シールされた電子回路は、ピストンロッドを動かすように注射ボタンが押されたときに信号を出す、タイマーの第１の入力部に接続されたセンサーと、電子回路の読み出しを開始させるように第２の入力部へ信号を任意で送る手段とを有する。

シールされた回路ブロック内部の電子回路は、第２の入力部に送られた信号がホール素子と他のエネルギー消費センサーの動作を開始させるように設計され得る。このようにして、ホール素子と他のセンサーとは、モニター機能を果たすときにのみ活性化され、装置がストアされるとスイッチオフされる。記憶中には、タイマーとメモリ機能とにパワーが供給される。

更に、この回路は、シールされた電子回路内のホール素子がシールされた電子回路を収容する部分に対する磁石の位置の変化を感知すると第１の入力部へと信号を送るように設計され得る。

第２の入力部へ任意で信号を送る手段は、シールされた電子回路ブロックの外部のスイッチでよい。このスイッチは、ホール素子のための電源の従来のスイッチでよい。

装置が、ホール素子が投与量を設定する間は駆動されないが注射する間は駆動されるように設計されている場合は、注射されるユニットの数を数え、第１の入力部に信号を送ることができる。

磁石は、これの周囲に沿って交互になった複数の極を備えたリングの形状を有してよい。

注射される投与量を測定するために、シールされた回路ブロックを収容するボタンに対して磁気リングがどれだけ回転したかを測定することが必要である。これは、磁気リングの一部に従う円弧に沿って位置された複数のホール素子を用いることによって果たされる。回転の始めには、ホール素子に対する磁気リングの相対位置は、ホール素子によって感知される磁界によって規定されている。

測定された磁界に基づいて、相対角度と開始角度とが計算される。回転によって、測定された磁界は回転角度と共に変化し、回転の終わりには、相対角度と終わりの角度とが計算される。これらの角度は、テーブルの、対応する感知された磁界テーブルと角位置とに見られる。このようなテーブルは、シールされた回路ブロックの内部に設けられ得る。また、同じ極性を有する極が何度通り過ぎたかが感知され、通り過ぎるたびに、同じ極性を有する２つの局の間の角度が回転角度に加算される。回転角度は、最後の角度から最初の角度を引いたものとして計算される。３６０°の回転によって注射されるユニットの数を知ることにより、回転角度を注射されるユニットに容易に変換させることができる。

本発明に係る装置の一実施形態では、４個のホール素子が用いられ、磁気リングが１２個の極を有し得る。４つのホール素子は、第１のホール素子がN極に面し、第３のホール素子が隣接したS極に面し、第２のホール素子がN極とS極の間の中間位置に面し、４つのホール素子がS極と次のN極の間の中間区域に面し、即ち、円弧の距離が４５°となるように、円弧に沿って配置されている。

磁気リングの磁極は、各対の極ごとに十分な正弦波（sine wave）を有するサインカーブ形状の磁界を形成する。磁気リングが１２個の極を有する場合、サインカーブのための３６０°の位相角は６０°の回転に対応している。説明されたように配置されたホール素子の場合、ホール素子の各位置における位相角は、夫々に、０°、９０°、１８０°、２７０°である。

第１及び第３のホール素子の出力部は、第１の差動演算増幅器に入力端子に接続され得る。また、第２及び第４のホール素子の出力部は、第２の差動演算増幅器の入力端子に接続され得る。また、差動演算増幅器からの出力信号は、アナログ・デジタル変換器と正規化回路とを通ってルックアップ・テーブル回路に導かれ、ここで、テーブルへの入口として用いられる正接機能を得るように１つの信号が他方の信号によって除される。

差動演算増幅器と互いに１８０°だけ磁気的にずらされたホール素子を結合させることによって、外部の磁界に対する免疫が得られる。第１及び第３のホール素子を有するホール素子の第１のセットと、第２及び第４のホール素子を有するホール素子の第２のセットとの間を９０°ずらすと、円積の測定が得られ、これによると一方の信号がサイン信号であり他方の信号がコサイン信号である。これらの信号を除することによって正接機能が得られる。正接値はサインとコサイン信号の大きさとは関係がないので、センサーは、磁界の強度の変化に鈍感であり、従って、磁気リングとセンサーとの間の空隙から自由である。得られた正接値は、テーブルに見られる磁気角を参照している。また、３６０°の磁気サイクルが何度通ったかという回数も考慮されなくてはならない。これらに基づいて、投与量設定ドラムの回転角は、リングの極の数が分かるときに、導き出される。

以下に、図面を参照しながら本発明を詳しく説明する。

図１は、組み合わされた投与量設定及び注射ボタン１を有する注射器の基端部を示す。このボタンは、投与量を設定するのに回転され、設定された投与量を注入するように軸方向へ押される。ボタン１は、管状部材２がボタン１と共に軸方向に移動するだけでなく共に回転もするように、これに取着されている。

投与量を設定するためにボタン１を回転させると管状部材２も回転する。管状部材２はフランジ３を有する。このフランジは、管状部材２と同軸の投与量設定ドラム６の内周フランジ５の対応する凹部と係合する複数の三角形状の歯部４を支持している。この結果、投与量設定ドラムは、投与量を設定するためにボタンが回転されると、管状部材及びボタン１と共に回転される。投与量設定ドラム６は、回転されると、このドラム６と、このドラム６及び管状部材２を同軸に囲む図示されていないハウジングとの間の図示されていないねじ接続によって、ハウジング内で外方にねじられ、ボタン１をハウジングの一端から持ち上げる。

ボタン１は、回路基板１５に装填され、シールされた回路ブロック１０を有した電子ユニットを収容している。この電子ユニットは、コンタクト１２及び１３を介してバッテリー１１から動力が供給される。回路ブロック１０からマルチワイヤケーブルを介してＬＣＤディスプレイ１４へと出力信号が供給される。更に、シールされた回路ブロック１０は、集積化された磁気感知素子１７を有する。この素子は、これが投与量設定ドラム６の上端部の磁気リング７に対して相対的に動かされると信号を出し得る。この磁気リング７は、これの周囲に沿って複数の交互にされた磁極を有するように磁化されている。投与量設定ドラムがボタン１に対して回転されると、センサー１７が感知した磁界を反映した信号を出す。ボタン１の端壁には、ディスプレイ１４が見えるように透明な材料でできたウインドウ８が設けられている。

シールされた回路ブロック１０内の電子回路は、投与量を注射し始めると始動されるタイマーを有する。このタイマーの状況は、ボタン１を押すとしばらくの間ディスプレイ１４に示される。ボタン１は、これの内部の電子ユニットがばねの力に抗して動かされるようにウインドウ８を押すことによって押され、これによって、スイッチのボタンが押されてスイッチがオンになる仕組みである。

スイッチは、オンにされると、ストップ・ウォッチの読取りを開始させる信号を出す。センサー１７がホール素子であるとき、スイッチはこのホール素子の駆動を開始させる主なスイッチとなり得る。

交互の磁極を有するリング７がボタン１に対して回転されると、センサー１７が注射開始を感知する。投与量を設定する間は、このような相対回転は行われない。このような動きの始めには、管状部材２のフランジ３の歯部４が投与量設定部材６のフランジ５の凹部から解放されるまで、ボタンが投与量設定ドラム６に対して軸方向に動く。

ボタン１が押されると、スイッチがオンにされて信号を出す。この信号が直接的もしくは非直接的に回路ブロック１０に送られ、この回路ブロックがディスプレイ１４を駆動させると、このディスプレイがしばらくの間タイマーの状況を表示する。試しに、情報が表示される前にこれら全てが作動していることを示すように、全ての部分が簡単にスイッチオンされる。

投与量が設定された後は、更にボタン１を押すことによって歯部４が投与量設定ドラム６のフランジ５の凹部から解放され、これによって、投与量設定ドラムがボタン１に対して回転可能になる。このような相対回転がセンサー１７によって感知され、センサー１７が集積回路ブロック１０に、注射が行われるという信号を出す。注射後にボタン１が解放されると、全ての部分が簡単に個々にスイッチオンされる。

上述された実施形態では、ボタン１内に電子素子を集積することができ、これによって、装置内でボタンの外部に設けられなくてはならないのは磁気リング７だけである。注射中に部品が回転しない他の実施形態では、交互の極を有することから磁化されたピストンロッドの動きを知覚するセンサーを用いることによって注射を感知できる。ボタンが投与量設定ドラムの回転に常に従うような更なる他の実施形態では、回転が感知される。感知されるのはボタンとボタン端部のフィンガーパッドとの間の相対回転である。投与量を設定する間はフィンガーパッドがボタンの動きに従い、注射中は、このフィンガーパッドに対してボタンが回転される。回路は、ボタンが押されているときはこのような相対運動を注射を表わすしるしととるようにプログラムされ得る。

磁気的に働く信号発生器のみが説明されているが、他の、例えば、光学信号発生器及びセンサーを使用することも本発明の範囲内である。また、内部で電気素子が集積化されているボタンは、装置の固定部分として説明されているが、可能な使い捨て注射器から動かされて新しい注射器に取り付けられ得るように取り外し可能にされてもよい。だが、この装置には、センサーから信号を発生する信号発生器（signallar）が必須で設けられなくてはならない。このような信号発生器は、モールド成形可能な磁気プラスチック材料を用いてシリンジでモールド成形することによって適当に得られる。

図２は、装置の端部から見た磁気リング７を概略的に示し、また、第１のホール素子２１と第２のホール素子２２と第３のホール素子２３と第４のホール素子２４とがシールされたブロック回路１０内で磁気リング７の極に対してどのように位置しているかを示す。これらの位置は、開始位置と見られ、投与量を設定するときにボタンはこの位置から動くようにねじられ、設定された投与量が注射されるとボタンはこの位置に戻る。示された実施形態ではリング７は、同じ極性を有する２つの極の間を３６０°にわたって振動するサインカーブの磁界を周囲に沿って形成するように磁化されている。リングの周囲に沿って１２個の極を有する場合、３６０°の磁気角はボタン１の６０°の回転に対応する。

設定された投与量を注射する間にホール素子２１〜２４が活性化されると、これらは磁気リング７と共働して、ドラム６に対するボタン１の相対回転をモニターする。この回転の長さは、注射される投与数と比例しているのである。図２に示された実施形態では、図３に示されるように、第１のホール素子２１及び第３のホール素子２３から差動演算増幅器２５の入力部へと出力信号を案内することによってモニターが行われる。増幅器２４からの出力信号は、開始位置に対する回転の位相角のコサインと比例したアナログ信号であり、ＡＤ変換器２７によってデジタル化される。また、以下のことに注意してほしい。ホール素子を所定の極性を有する極から同じ極性を有する次の極まで運ぶ回転が、示された実施形態ではドラム６の６０°の回転に対応している３６０°の位相角として規定されるように、位相角は磁極に関連して計算される。

同様に、第２のホール素子２２と第４のホール素子２４とは差動演算増幅器２６の入力部に結合されており、この増幅器から、位相角のサイン形状と比例した出力信号がアナログ／デジタル変換器２８を介して送り出される。Ａ／Ｄ変換器２７及び２８からの信号は、２つの出力端子３０及び３１を有する回路２９で正規化される。２つの出力端子は、回路３２のルックアップ・テーブルをアドレスして、ボタン１に対するドラム６の回転角度を示す出力信号を出力部３３に送ることができる。ドラム６の３６０°の１回転あたりに注射されるユニットの数が決定されると、テーブルからの出力信号は注射されたユニットの数を計算するために用いられ得る。

演算増幅器２５及び２６と、Ａ／Ｄ変換器２７及び２８と、正規化回路（normalising circuit）と、ルックアップ・テーブルとはすべて、シールされた回路ブロック内に集積化され得る。テーブル３２からの出力信号は、回路ブロック１０の内部で記憶装置にストアされ得る。この記憶装置からディスプレイ１４のために同様に集積化されたドライバーが駆動されることによって、ディスプレイが最後に注射された投与量を示す。

磁極の数と配置、センサーの数と配置、または、操作及び計算回路が異なる場合も、本発明の範囲から逸脱しない。

本発明に係る集積回路ブロックを有する注射器の詳細を示す。 磁気リングと、ホール素子を収容しているシールされた回路ブロックとの相対的な位置付けを概略的に示す。 ホール素子の読取りを投与機構の回転角度へと変換する集積回路ブロック図を示す。

Claims (15)

1. 人体に調合薬剤を注射するための電子制御される装置であって、
   前記装置は、
   注射される薬剤の１回分の投与量を設定するための第１ボタン手段（１）と、第２ボタン手段（１）が押されたときに設定された１回分の投与量を注射するための第２ボタン手段（１）と、を備え、それによって注射動作に応じて、前記装置の第１部分（６）が、前記装置の第２部分（１，２）に関して相対的に移動し、前記相対移動は注射された１回分の投与量に比例しており、
   シールされた回路ブロック（１０）内で集積化され、前記装置の前記第２部分（１，２）に収容されている複数のセンサー（１７，２１，２２，２３，２４）であって、前記複数のセンサー（１７，２１，２２，２３，２４）は、前記第２部分（１，２）に関しての前記第１部分（６）の動きをモニターするために非接触の状態で取り付けられており、
   シールされた電子回路は、前記複数のセンサー（１７，２１，２２，２３，２４）からの信号を受信し、前記受信した信号に基づいて１回分の投与量を計算するように構成されており、
   前記シールされた電子回路によって提供される情報を表示するためのディスプレイ（１４）を備え、
   前記シールされた電子回路は、注射中の前記相対移動の前記モニターリングに基づいて、実際に注射される１回分の投与量を計算するように構成されていること、
   及び前記装置は、前記実際に注射される１回分の投与量を表示するように構成されていることを特徴とする電子制御される装置。
2. 前記シールされた回路ブロック（１０）と、前記回路ブロック（１０）の電源（１１）と、前記回路ブロック（１０）に接続された他の電気素子とが、前記装置の１つの固体部品（１，２）内に収容されていることを特徴とする請求項１記載の電子制御される装置。
3. 前記装置の前記固体部品（１，２）は、共同して投与量設定及び注射ボタン（１）を形成している第１及び第２ボタン手段（１）であることを特徴とする請求項２記載の電子制御される装置。
4. 前記センサー（１７，２１，２２，２３，２４）のうち少なくとも１つはホール素子であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項記載の装置。
5. 前記ホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）には、前記装置の一部分（６）に固定された磁石（７）によって信号が送られて、前記シールされた回路ブロック（１０）を収容している部分（１，２）に対して可動のこの一部分（６）の位置をモニターすることを特徴とする請求項４の装置。
6. 前記シールされた回路ブロック（１０）は、タイマーを有し、このタイマーは、リセット信号のための第１の入力部と、前記電子回路の読み出しを開始させる信号のための第２の入力部と、前記第１の入力部が最後に信号を受信した後に経過した、読み出された時間をディスプレイ（１４）に表示させる出力部とを有し、更に、このシールされた回路ブロック（１０）は、ピストンロッドを動かすために前記第２のボタン手段が押されたときに信号を出す、前記第１の入力部に接続されたセンサー（１７，２１，２２，２３，２４）と、前記電子回路の読み出しを開始させるように前記第２の入力部へ任意で信号を送る手段と、を備えていることを特徴とする請求項４もしくは５記載の装置。
7. 前記シールされた電子回路は、前記第２の入力部に送られた信号がホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）と他のエネルギー消費センサーとの動作を開始させるように設計されていることを特徴とする請求項６記載の装置。
8. 前記ホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）は、前記シールされた電子回路を収容した部分（１，２）に対する磁石（７）の位置の変化を感知すると、前記第１の入力部へと信号を送るように設計されていることを特徴とする請求項６もしくは７記載の装置。
9. 任意で第２の信号を送る前記手段は、前記シールされた回路ブロック（１０）の外側にあるスイッチであることを特徴とする請求項６乃至８のいずれか１項記載の装置。
10. 前記磁石は、周囲に沿ってサインカーブの磁界を発生させる磁気リング（７）の形状を有することを特徴とする請求項５乃至９のいずれか１項記載の装置。
11. 前記ホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）は多数設けられ、これらホール素子は、前記磁気リング（７）の区画に従った円弧に沿って位置されていることを特徴とする請求項１０記載の装置。
12. 前記ホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）は４つ設けられていることを特徴とする請求項１１記載の装置。
13. 前記円弧は、２つの極の間の円弧の１．５倍に相当し、また、第１及び第４のホール素子（２１，２４）は、円弧の両端部に位置され、第２及び第３のホール素子（２２，２３）は、４つのホール素子（１７，２１，２２，２３，２４）が円弧に沿って均等な間隔を空けて位置されるように円弧の両端部の間に位置されていることを特徴とする請求項１２記載の装置。
14. 極の数は１２個で、円弧の距離は４５°であることを特徴とする請求項１０乃至１３のいずれか１項記載の装置。
15. 前記第１及び第３のホール素子（２１，２３）の出力部は、第１の差動演算増幅器（２４）の入力端子に接続され、また、第２及び第４のホール素子（２２，２４）の出力部は、第２の差動演算増幅器（２５）の入力端子に接続され、そして、これら差動演算増幅器（２４，２５）からの出力信号は、アナログ／デジタル変換器（２７，２８）と正規化回路（２９）とを通ってルックアップ・テーブル回路（３２）に導かれ、ここで、テーブルへの入口として用いられる正接機能を得るように一方の信号が他方の信号によって除されることを特徴とする請求項１３もしくは１４記載の装置。

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