CN110958897B - 用于药物递送装置的剂量检测模块 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于与药物递送装置一起使用的剂量检测***，其中剂量设定构件在剂量递送期间相对于致动器旋转。剂量检测***包括模块，该模块包括在剂量递送期间附接到致动器的旋转传感器。被感测元件附接到剂量设定构件，并且包括第一齿轮齿。旋转传感器包括从动齿轮，该从动齿轮包括第二齿轮齿。第二齿轮齿由第一齿轮齿操作性地接收，并且在第一齿轮齿在剂量递送期间旋转时被驱动旋转。旋转传感器响应第二齿轮齿的旋转以检测剂量设定构件的旋转。

Description

用于药物递送装置的剂量检测模块

技术领域

本公开涉及用于药物递送装置的电子剂量检测***，且说明性地涉及一种电子剂量检测模块，其适于可移除地附接到药物递送装置的近端部分。剂量检测***可操作以检测通过药物递送装置递送的药物的剂量的量。

背景技术

罹患各种疾病的患者必须经常为自己注射药物。为了允许人们方便且准确地自己给予药物，已经开发了泛称为笔式注射器或注射笔的多种装置。一般地，这些笔配备有药筒，其包括活塞且容纳药液的多个剂量的量。驱动构件可向前运动，以使活塞在药筒中前进，以通常通过针从药筒远端处的出口分配所容纳的药物。在一次性或预填充笔中，在已经利用笔排出药筒内的药物供应之后，用户将整个笔丢弃并开始使用新的替换的笔。在可重复使用的笔中，在已经利用笔排出药筒内的药物供应之后，拆开笔以允许用新的药筒替换用尽的药筒，且然后，笔被重新组装以便其后续使用。

许多笔式注射器和其他药物递送装置利用机械***，其中构件以与通过装置的操作递送的剂量成比例的方式相对于彼此旋转和/或平移。因此，本领域致力于提供可靠的***，这些***准确地测量药物递送装置的构件的相对运动，以便评估所递送的剂量。这样的***可包括传感器，该传感器固定到药物递送装置的第一构件并检测固定到装置的第二构件的被感测部件的相对运动。

适当量的药物的给送要求通过药物递送装置递送的剂量是准确的。许多笔式注射器和其他药物递送装置不包括在注射事件期间自动检测和记录通过装置递送的药物的量的功能。在缺乏自动化***的情况下，患者必须人工留意每一次注射的量和时间。因此，需要一种装置，其可操作以在注射事件期间自动检测通过药物递送装置递送的剂量。此外，需要这样的剂量检测装置是可移除的，且可与多种递送装置一起重复使用。

发明内容

根据本公开的一个方面，提供了一种用于药物递送装置的剂量检测***，该药物递送装置包括剂量设定构件，该剂量设定构件在剂量递送期间相对于致动器旋转。剂量检测***包括：电子设备组件（electronics assembly），其附接到致动器；以及被感测元件，其附接到剂量设定构件。电子设备组件包括旋转传感器，该旋转传感器可与被感测元件一起操作以在剂量递送期间检测剂量设定构件相对于致动器的运动。电子设备组件还可包括各种附加部件，诸如一个或多个其他传感器、存储器、处理器、控制器、电池等。

在另一个方面中，剂量检测***包括模块，该模块能够可移除地附接到药物递送装置。除其他优势以外，可附接和可拆卸模块在不改变其所附接到的药物递送装置的功能或操作的情况下操作以检测所递送的药物量。在一些实施例中，感测***记录所递送的剂量的大小，并且将信息传达到外部装置。药物递送装置可包括药物。本领域普通技术人员将认识到其他优势。

附图说明

在结合附图考虑以下具体实施方式时，对于本领域技术人员而言，本公开的特征和优势将变得更加明显。

图1是示例性药物递送装置的透视图，本公开的剂量检测***可与该药物递送装置一起操作。

图2是图1的示例性药物递送装置的横截面透视图。

图3是图1的示例性药物递送装置的近侧部分的透视图。

图4是图1的示例性药物递送装置的近侧部分的局部分解透视图，并且示出了剂量检测模块。

图5是剂量检测***的示例性实施例的局部呈横截面的图解透视图，该剂量检测***被示为附接到药物递送装置的近侧部分。

图6是剂量检测***的第二示例性实施例的局部呈横截面的图解透视图，该剂量检测***被示为附接到药物递送装置的近侧部分。

图7是剂量检测***的第三示例性实施例的局部呈横截面的图解透视图，该剂量检测***被示为附接到药物递送装置的近侧部分。

具体实施方式

出于促进对本公开的原理的理解的目的，现在将参考在附图中所图示的实施例，且特定语言将被用于描述这些实施例。然而将理解的是，并不由此意图限制本发明的范围。

本公开涉及用于药物递送装置的感测***。在一个方面中，感测***用于基于对药物递送装置的剂量设定构件和致动器之间的相对旋转运动的感测来确定通过药物递送装置递送的剂量的量。所感测的相对旋转运动与所递送的剂量的量相关。通过说明，药物递送装置被描述为呈笔式注射器的形式。然而，药物递送装置可以是用于设定和递送一剂量药物的任何装置，诸如笔式注射器、输注泵或注射筒（syringe）。药物可以是可通过这样的药物递送装置递送的类型的任何药物。

本文中所描述的装置（诸如，装置10）还可包括药物，诸如例如，在贮器或药筒20内。在另一个实施例中，***可包括一个或多个装置，所述装置包括装置10和药物。术语“药物”指代一种或多种治疗剂，包括但不限于胰岛素、胰岛素类似物（诸如，赖脯胰岛素或甘精胰岛素）、胰岛素衍生物、GLP-1受体激动剂（诸如，杜拉鲁肽或利拉鲁肽）、胰高血糖素、胰高血糖素类似物、胰高血糖素衍生物、肠抑胃肽（GIP）、GIP类似物、GIP衍生物、胃泌酸调节素类似物、胃泌酸调节素衍生物、治疗性抗体和能够通过以上装置递送的任何治疗剂。如装置中所使用的药物可与一种或多种赋形剂一起配制。装置由患者、护理人员或医疗保健专业人员以大体如上文所描述的方式操作以向人递送药物。

示例性药物递送装置10在图1至图4中被图示为笔式注射器，该笔式注射器被构造成通过针将药物注射到患者体内。笔式注射器10包括主体11，该主体包括细长的笔形壳体12，该壳体包括远侧部分14和近侧部分16。远侧部分14被接收在笔帽18内。参考图2，远侧部分14包含贮器或药筒20，该贮器或药筒20被构造成保持待在分配操作期间通过其远侧出口端分配的药物流体。远侧部分14的出口端配备有可移除针组件22，该可移除针组件22包括由可移除盖25封闭的注射针24。

活塞26被定位在贮器20中。被定位在近侧部分16中的注射机构操作以在剂量分配操作期间使活塞26朝向贮器20的出口前进，以迫使所容纳的药物通过带针的端部。注射机构包括驱动构件28（说明性地呈螺钉的形式），该驱动构件28可相对于壳体12轴向运动以使活塞26前进通过贮器20。

剂量设定构件30联接到壳体12，以便设定待由装置10分配的剂量的量。在所图示的实施例中，剂量设定构件30呈螺钉元件的形式，其操作以在剂量设定和剂量分配期间相对于壳体12作螺旋运动（即，同时轴向地和旋转地运动）。图1和图2图示了剂量设定构件30，该剂量设定构件30被完全地旋拧到壳体12中处于其原位或零剂量位置。剂量设定构件30操作以沿近侧方向从壳体12旋拧出，直到其到达对应于可由装置10在单次注射中递送的最大剂量的完全延伸位置为止。

参考图2至图4，剂量设定构件30包括具有带螺旋螺纹的外表面的圆筒形剂量调拨构件32，该外表面接合壳体12的对应的带螺纹的内表面以允许剂量设定构件30相对于壳体12作螺旋运动。剂量调拨构件32还包括带螺旋螺纹的内表面，该内表面接合装置10的套筒34（图2）的带螺纹的外表面。调拨构件32的外表面包括剂量指示器记号，诸如通过剂量窗口36可见以向用户指示设定的剂量的量的数字。剂量设定构件30还包括管状凸缘38，该管状凸缘联接在调拨构件32的开放近端中并通过被接收在调拨构件32中的开口41内的止动部40轴向地且旋转地锁定到剂量调拨构件32。剂量设定构件30还包括裙部或套环42，该裙部或套环42围绕调拨构件32的外周边定位在其近端处。裙部42通过被接收在由剂量调拨构件32形成的槽46中的凸片44轴向地且旋转地锁定到调拨构件32。

因此，剂量设定构件30可被认为包括剂量调拨构件32、凸缘38和裙部42中的任一者或全部，因为它们全部旋转地且轴向地固定在一起。剂量调拨构件32直接参与设定剂量和驱动药物的递送。凸缘38附接到剂量调拨构件32，并且如稍后所描述的那样，与离合器协作以选择性地将剂量调拨构件32与剂量按钮联接。

裙部42提供主体11的外部的表面，以使得用户能够旋转剂量调拨构件32以便设定剂量。裙部42说明性地包括形成在裙部42的外表面上的多个表面特征48和环状脊部49。表面特征48说明性地是纵向延伸的肋部和沟槽，这些肋部和沟槽围绕裙部42的外表面周向地间隔开并且促进用户的抓持和旋转裙部。在替代性实施例中，裙部42被移除或者与调拨构件32一体化，并且用户可抓持并旋转剂量调拨构件32以便剂量设定。

递送装置10包括具有离合器52的致动器50，该离合器被接收在剂量调拨构件32内。离合器52在其近端处包括轴向延伸杆（stem）54。致动器50还包括定位在剂量设定构件30的裙部42附近的剂量按钮56。剂量按钮56包括居中地位于剂量按钮56的远侧表面上的安装套环58（图2）。套环58附接到离合器52的杆54，诸如利用过盈配合或超声焊接，以便轴向地且可旋转地将剂量按钮56和离合器52固定在一起。

剂量按钮56包括盘形近端表面或面60和环状壁部分62，该环状壁部分62向远侧延伸并且径向向内地与面60的外周边边缘间隔开以在其间形成环状唇部64。剂量按钮56的面60用作推动表面，能够手动地（即，直接由用户）抵靠该推动表面施加力以沿远侧方向推动致动器50。剂量按钮56说明性地包括居中地位于近侧面60上的凹陷部分66，不过近侧面60替代性地可以是平坦表面。偏压构件68（说明性地为弹簧）被安置在按钮56的远侧表面70和管状凸缘38的近侧表面72之间，以促使致动器50和剂量设定构件30轴向地彼此远离。剂量按钮56可由用户按下以发起剂量分配操作。

递送装置10可以以剂量设定模式和剂量分配模式两者操作。在操作的剂量设定模式中，剂量设定构件30被相对于壳体12拨动（旋转），以设定待通过装置10递送的期望剂量。沿近侧方向的拨动用于增加设定的剂量，且沿远侧方向的拨动用于减小设定的剂量。剂量设定构件30可在剂量设定操作期间以对应于设定的剂量的最小增量式增加或减小的旋转增量（例如，咔哒声）来调节。例如，一个增量或“咔哒声”可等于半个或一个单位的药物。经由通过剂量窗口36示出的调拨指示器记号，设定的剂量的量对用户可见。在剂量设定模式中的拨动期间，包括剂量按钮56和离合器52的致动器50与剂量设定构件30一起轴向地且旋转地运动。

由于剂量调拨构件32与壳体12的螺纹连接，剂量调拨构件32、凸缘38和裙部42全部彼此旋转地固定，并且在剂量设定期间向药物递送装置10的近侧旋转和延伸。在该剂量设定运动期间，剂量按钮56通过凸缘38和离合器52（图2）的互补花键74相对于裙部42旋转地固定，所述互补花键74通过偏压构件68被促动在一起。在剂量设定的过程中，裙部42和剂量按钮56以螺旋方式相对于壳体12从“开始”位置运动到“结束”位置。相对于壳体的这种旋转与通过药物递送装置10的操作所设定的剂量的量成比例。

一旦设定了期望剂量，就操纵装置10，因此注射针24适当地刺穿例如用户的皮肤。响应于被施加到剂量按钮56的近侧面60的轴向远侧力，发起操作的剂量分配模式。轴向力由用户直接施加到剂量按钮56。这导致致动器50沿远侧方向相对于壳体12轴向运动。

致动器50的轴向移位运动压缩偏压构件68，并且减小或闭合剂量按钮56和管状凸缘38之间的间隙。该相对轴向运动使离合器52和凸缘38上的互补花键74分离，并由此使致动器50（例如，剂量按钮56）脱开免于旋转地固定到剂量设定构件30。具体地，剂量设定构件30与致动器50旋转地解除联接，以允许剂量设定构件30相对于致动器50和壳体12的逆驱动旋转。而且，由于剂量设定构件30和致动器50自由地相对旋转，因此通过用户接合剂量按钮56（通过压抵其）使致动器50不相对于装置壳体12旋转。

由于致动器50继续轴向地插进（plunge）而不相对于壳体12旋转，调拨构件32在其相对于剂量按钮56转动时旋拧回到壳体12内。指示仍然余留待注射的量的剂量记号通过窗口36可见。由于剂量设定构件30向远侧向下旋拧，驱动构件28向远侧前进，以推动活塞26通过贮器20并通过针24（图2）排出药物。

在剂量分配操作期间，从药物递送装置排出的药物的量与在调拨构件32旋拧回到壳体12内时剂量设定构件30相对于致动器50的旋转运动的量成比例。当调拨构件32的内螺纹已到达套筒34（图2）的对应外螺纹的远端时，注射完成。然后，装置10再次被布置成处于如图2和图3中所示的就绪状态或零剂量位置。

可基于在剂量递送期间剂量设定构件30相对于致动器50的旋转来导出所递送的剂量。该旋转可通过检测剂量设定构件的增量式运动来确定，在剂量递送期间当剂量设定构件旋转时对所述增量式运动进行“计数”。

在标题为“Medication Dispensing Apparatus with Triple Screw Threadsfor Mechanical Advantage”的美国专利No. 7,291,132中，可找到示例性递送装置10的设计和操作的其他细节，该专利的全部公开内容据此通过引用并入本文。

剂量检测***使用附接到药物递送装置的构件的感测部件和被感测部件。术语“附接”涵盖将部件的位置固定到另一个部件或固定到药物递送装置的构件的任何方式，使得它们可如本文中所描述的那样操作。例如，感测部件可通过以下方式附接到药物递送装置的构件：直接定位在该构件上、被接收在该构件内、与该构件一体化、或以其他方式连接到该构件。连接可包括例如通过以下方式形成的连接：摩擦接合、花键、卡扣配合或压入配合、声波焊接或粘合剂。

术语“直接附接”被用于描述其中两个部件或者部件和构件物理地固定在一起而没有除了附接部件之外的中间构件的附接。附接部件可包括紧固件、转接器或紧固***的其他部分，诸如，介于两个部件之间以促进附接的可压缩膜。“直接附接”区别于其中部件/构件通过一个或多个中间功能构件联接的附接（诸如，剂量调拨构件32在图2中通过离合器52联接到剂量按钮56的方式）。

术语“固定”被用于表示所指示的运动或者能够发生或者不能够发生。例如，如果要求两个构件一起旋转运动，则第一构件与第二构件“旋转地固定”。在一个方面中，构件可在功能上而非结构上相对于另一个构件“固定”。例如，可使构件压抵另一个构件，使得两个构件之间的摩擦接合将它们旋转地固定在一起，同时在没有按压第一构件的情况下两个构件可不固定在一起。

本文中构想了各种传感器***。一般来说，传感器***包括感测部件和被感测部件。术语“感测部件”指代能够检测被感测部件的相对位置或运动的任何部件。感测部件包括感测元件或“传感器”，连同用以操作感测元件的相关联的电气部件。“被感测部件”是对其而言感测部件能够检测被感测部件相对于感测部件的位置和/或运动的任何部件。对于剂量检测***，被感测部件相对于感测部件旋转，其中感测部件能够检测被感测部件的旋转运动。感测部件可包括一个或多个感测元件，并且被感测部件可包括一个或多个被感测元件。

传感器***产生代表被感测部件的运动的输出。控制器可操作地连接到传感器以接收输出。控制器被构造成根据输出确定通过药物递送装置的操作递送的剂量的量。

说明性地，剂量检测***包括适合于如本文中所描述的传感器***的操作的电子设备组件。控制器可操作地连接到传感器***以从旋转传感器接收输出。控制器被构造成根据输出确定通过药物递送装置的操作递送的剂量的量。控制器可包括常规部件，诸如处理器、电源、存储器、微控制器等。替代性地，可单独地提供至少一些部件，诸如，借助于计算机、智能电话或其他装置。然后，提供器件以在适当的时间将外部控制器部件与传感器***可操作地连接，诸如，通过有线或无线连接。

示例性电子设备组件76包括具有多个电子部件的柔性印刷电路板（FPCB）。电子设备组件包括传感器***，该传感器***包括一个或多个传感器，所述传感器与处理器操作性地通信以便从传感器接收代表感测到的旋转的信号。电子设备组件76还包括微控制器单元（MCU），该MCU包括至少一个处理核心和内部存储器。***包括电池（说明性地为硬币电池）以便给部件供电。MCU包括控制逻辑，该控制逻辑操作以执行本文中所描述的操作，包括基于检测到的剂量设定构件相对于致动器的旋转来确定通过药物递送装置10递送的剂量。电子设备组件的许多部件可被容纳在位于剂量按钮56附近的隔室78中。

MCU操作以将检测到的剂量递送存储在本地存储器（例如，内部快闪存储器或板上EEPROM）中。MCU还操作以将代表检测到的剂量的信号无线传输到配对的远程电子装置（诸如，用户的智能手机）。传输可例如通过蓝牙低功耗（BLE）或其他合适的短距离或者长距离无线通信协议进行。说明性地，BLE控制逻辑和MCU被集成在同一电路上。

本文中进一步公开了一种包括剂量检测***的药物递送装置，该剂量检测***可操作以基于剂量设定构件和装置主体之间的相对旋转来确定所递送的剂量的量。剂量检测***利用剂量设定构件，该剂量设定构件附接到装置主体并且可在剂量递送期间绕旋转轴线相对于装置主体旋转。被感测元件附接到剂量设定构件，并与剂量设定构件旋转地固定。致动器附接到装置主体，并在剂量递送期间被保持不相对于装置主体旋转。由此，在剂量递送期间，被感测元件以关于所递送的剂量的量的方式相对于致动器旋转。

剂量检测***涉及检测两个构件之间的相对旋转运动。在旋转程度与所递送的剂量的量具有已知关系的情况下，传感器***操作以检测从剂量注射开始到剂量注射结束的角运动的量。例如，用于笔式注射器的典型的关系是剂量设定构件的18°的角位移相当于一个剂量单位，不过其他角关系也是合适的。传感器***可操作以确定在剂量递送期间剂量设定构件的总角位移。因此，如果角位移是90°，则已递送5个剂量单位。

通过在注射进行时对剂量的量的增量进行计数来确定角位移。例如，感测***可使用被感测元件的重复模式，使得每次重复是预定角旋转度数的指示。方便地，可建立这样的模式，使得每次重复对应于能够用药物递送装置设定的剂量的最小增量。

传感器***部件可永久地或可移除地附接到药物递送装置。在说明性实施例中，以可移除地附接到药物递送装置的模块的形式提供剂量检测***部件中的至少一些。这具有使得这些传感器部件可用于在多于一个笔式注射器上使用的优点。

传感器***在剂量递送期间检测被感测部件的相对旋转，及因此剂量设定构件的相对旋转，从其确定通过药物递送装置递送的剂量的量。在说明性实施例中，旋转传感器附接并旋转地固定到致动器。致动器在剂量递送期间不相对于药物递送装置的主体旋转。在该实施例中，被感测部件附接并旋转地固定到剂量设定构件，该剂量设定构件在剂量递送期间相对于致动器和装置主体旋转。

传感器***包括附接到致动器的旋转传感器。被感测元件包括以第一旋转轴线为中心的圆筒形驱动表面，该第一旋转轴线对应于剂量设定构件的旋转轴线。旋转传感器包括从动构件，该从动构件包括从动表面，该从动表面由驱动构件接收以响应于被感测元件的旋转使从动构件运动。说明性地，从动构件是圆形部件（诸如，齿轮），其响应于驱动构件的旋转而旋转，该驱动构件可例如包括驱动齿轮。旋转传感器响应从动构件的运动，并且生成对应于剂量递送的量的信号。控制器响应由旋转传感器生成的信号，以基于在剂量递送期间检测到的剂量设定构件相对于致动器的旋转确定剂量递送的量。

驱动构件和从动构件可包括提供将被感测元件的旋转传递到可检测的第二种运动的任何事物。从广义上讲，从动构件的运动可以以任何方式进行，诸如线性的或旋转的。说明性地，从动构件绕第二旋转轴线旋转，该第二旋转轴线可与剂量设定构件的第一旋转轴线相同或不同。在具体方面中，从动构件绕第二旋转轴线旋转，该第二旋转轴线与第一旋转轴线等同或平行于第一旋转轴线。

被感测元件的驱动表面包括与从动构件的从动表面联接的表面特征。通过示例，驱动表面和从动表面之间的联接可以是两者之间的摩擦接合。在一个方面中，驱动构件和从动构件是包括数组相互啮合的齿的齿轮。

参考图5，以图解形式示出了剂量检测***80，其包括与药物递送装置（诸如，装置10）结合而有用的模块82。模块82携带传感器***（大体在84处示出），该传感器***包括感测部件85，该感测部件85包括旋转传感器86和其他相关联的部件（诸如，处理器、存储器、电池等）。模块82可被提供为单独的部件，其可被可移除地附接到致动器。

剂量检测模块82包括附接到剂量按钮56的主体88。主体88说明性地包括内壁90、外壁91和顶壁92，该顶壁92横跨在内壁90上并密封内壁90。通过示例，在图5中，内壁90被图解地示为具有向内延伸的凸片94，所述凸片94将模块82附接到剂量按钮56。由此，模块82附接到剂量按钮56，使得按压在该模块上递送设定的剂量。

剂量检测模块82可替代性地经由任何合适的紧固手段（诸如，卡扣配合或压入配合、螺纹接口等）附接到剂量按钮56，只要在一个方面中，模块82可从第一药物递送装置移除且其后附接到第二药物递送装置。附接可以在剂量按钮56上的任何位置处，只要剂量按钮56能够相对于剂量设定构件30轴向地运动任何所需量，如本文中所讨论的。

在剂量递送期间，剂量设定构件30相对于剂量按钮56和模块82自由旋转。在说明性实施例中，模块82与剂量按钮56旋转地固定，并且在剂量递送期间不旋转。这可在结构上提供，诸如利用图5的凸片94，或者通过使模块主体88和剂量按钮56上的相互面对的花键或其他表面特征在模块82相对于剂量按钮56轴向运动时接合。在另一个实施例中，就在功能上导致模块82和剂量按钮56在剂量递送期间保持旋转地固定在一起而言，将模块向远侧按压在模块82和剂量按钮56之间提供足够的摩擦接合。

顶壁92与剂量按钮56的面60间隔开，并由此与内壁90一起提供隔室78，该隔室78容纳电子设备组件76中的一些或全部。隔室78限定腔室96并且可在底部处开放，或者可被封闭（诸如，通过底壁98）。底壁98可被定位成直接压抵剂量按钮56的面60。替代性地，底壁98（如果存在）可与剂量按钮56间隔开，并且可使用模块82和剂量按钮56之间的其他接触，使得施加到模块82的轴向力被传递到剂量按钮56。

参考图5，图解地示出了剂量检测***80，其还包括附接到剂量设定构件30的被感测元件100。如先前所描述的，剂量设定构件30可包括若干个单独的部件，这些部件轴向地且旋转地固定在一起。因此，被感测元件100可附接到剂量设定构件30的任何部件，其中该剂量设定构件30在剂量递送期间相对于致动器50与剂量递送的量成比例地旋转。在图5中所示的实施例中，被感测元件100附接到裙部42。

被感测元件100包括圆筒形外表面102，该圆筒形外表面102包括驱动表面104。说明性地，驱动表面104可包括第一齿轮齿106。剂量设定构件30（且具体地在这种情况下，裙部42）可绕第一旋转轴线108相对于致动器60旋转。第一齿轮齿106绕第一旋转轴线108被径向间隔开。

包括剂量按钮56的致动器60被安装到递送装置10，以便以两种模式操作。在第一操作模式中，在剂量设定期间，致动器60与剂量设定构件30轴向地且旋转地固定。在第二操作模式中，在剂量递送期间，致动器60被保持相对于装置主体11不旋转，并且以关于所递送的剂量的量的方式，被感测元件100和剂量设定构件30相对于致动器60旋转。

在剂量递送期间，旋转传感器86附接到致动器60。旋转传感器86包括接触部件110，该接触部件110包括与驱动表面104操作性地接合的从动表面112。如先前所述，可以以任何方式提供驱动表面104和从动表面112之间的操作性接合，该操作性接合将被感测元件100的旋转传递到接触部件110。这可包括例如驱动表面和从动表面之间的摩擦接合。在图5的实施例中，驱动表面104被示为具有第一齿轮齿106，在这种情况下，所述第一齿轮齿106径向向外延伸。然后，优选地在从动表面112上提供对应的一组第二齿轮齿114。第二齿轮齿114说明性地被提供为绕第二旋转轴线116径向间隔开，在图5中，该第二旋转轴线116被示为与第一旋转轴线分开。

接触部件110由旋转传感器86使用以在剂量递送期间检测剂量设定构件30的旋转的量，并且可以以各种方式提供。一般地，旋转传感器86包括许多个部件，这些部件一起操作以将接触部件110的检测到的旋转转换成被感测元件100的旋转的量，及因此剂量设定构件30的旋转的量。如图5中所示，例如，旋转传感器86可包括编码器118。以这种方式有用的编码器的示例是微编码器，诸如可从Megatron获得的微型光电编码器系列（MiniatureOptoelectronic Encoder Series）MOT7。这样的编码器在本领域中是众所周知的。

再次参考图5，编码器118包括主体120、轴122和接触部件110。在例示实施例中，接触部件110包括驱动齿轮124，该驱动齿轮124包括与被感测元件100的第一齿轮齿106啮合的第二齿轮齿114。由此，第二齿轮齿114由第一齿轮齿106操作性地接收，使得在剂量递送期间，当第一齿轮齿在被感测元件100相对于致动器60的旋转期间绕第一旋转轴线108旋转时，第二齿轮齿114被驱动绕第二旋转轴线116旋转。

如图5中所示，说明性地，编码器118定向成使主体120定位在致动器50附近，且具体地定位在剂量按钮56附近。轴122在剂量按钮56的面60下方向远侧延伸，以将接触部件110和相关联的从动表面112定位成与剂量设定构件30轴向对齐。在该实施例中，被感测元件100被提供为附接到裙部42的暴露的外表面126的圆筒形构件。由此，驱动齿轮124被定位成使第二齿轮齿114与第一齿轮齿106轴向对齐。

模块82包括底壁98，凸片94从该底壁98延伸以便与剂量按钮56的环状唇部64联接。因此，模块82通过以下方式附接到剂量按钮56：使模块抵靠剂量按钮向远侧运动，直到发生卡扣配合为止。由此，模块82可移除地附接到致动器50，并且在这种情况下具体地附接到剂量按钮56。然而，如先前所提到的，也可使用替代性的附接形式。

模块82的底壁98包括从底壁98的突起128，该突起128将编码器118附接到模块82。这将旋转传感器86的附接定位成靠近电子设备组件76以促进它们之间的连接。然而，替代性地，旋转传感器86可附接到模块82的内壁90、外壁91或其他部件。编码器118与由模块82所包含的电子设备组件76可操作地连接。

编码器118的部件可操作以响应第二齿轮齿116的旋转，从而检测剂量设定构件30的旋转。控制器（未示出）被提供为电子设备组件76的部件。控制器可操作以从旋转传感器86接收指示在剂量递送期间被感测元件100的旋转的信号，以及从中确定所递送的剂量的量。

因此，模块82包括以一种方式可移除地附接到装置10的旋转传感器86，并且提供了一种用于将旋转传感器与许多这样的装置一起使用的方法。被感测元件100还可以是单独的附加部件，以补充模块82的使用。例如，被感测元件100可以是可移除地附接到剂量设定构件30的裙部42或另一个部件的单独构件。被感测元件100的这种附接可以以任何可操作的方式进行，诸如通过卡扣配合（如图所示）、摩擦配合、相互面对的花键的互锁等。接触部件110可设置有锥形下端，以促进在将模块82安装到剂量按钮56的期间第一齿轮齿与第二齿轮齿14的啮合。

在一个实施例中，剂量设定构件30包括暴露在药物递送装置10的主体11外侧的外表面1268。在缺乏剂量检测***80的情况下，暴露的外表面126对于用户旋转剂量设定构件30以设定剂量而言是有用的。在与模块82一起使用时，被感测元件100以适合于将被感测元件100旋转地固定到剂量设定构件30的任何方式附接到暴露的外表面126，同时也可从其移除。

参考图6，示出了图5的实施例的替代方案，其中使用特定类型的旋转传感器来检测被感测元件100的旋转。旋转传感器86附接到突起128，并且包括主体120，该主体120在其近端130处旋转地附接到从顶壁92向远侧延伸的联接部132。旋转传感器86还包括携带磁体136的外套筒134。霍尔传感器或其他磁性传感器138附接到印刷电路板140。随着在剂量递送期间被感测元件100的旋转，驱动表面104使从动表面112绕第二轴线116旋转运动。轴122、主体120和套筒134与从动表面112一起旋转运动。磁体136被导致旋转通过由磁性传感器138感测的区域，该磁性传感器138生成代表被感测元件100的旋转及因此剂量设定构件30的旋转的信号。将了解的是，可使用各种其他感测***来检测接触部件110的旋转。

对于图5和图6的实施例，被感测元件100被定位在剂量按钮56的近侧表面60的远侧。虽然不作要求，但是被感测元件100被定位成与裙部42的暴露的外表面126轴向对齐。第二齿轮齿114与第一齿轮齿106以及与暴露的外表面126轴向对齐。外壁91包括下部部分142（图6），该下部部分142向远侧延伸超过剂量按钮56以轴向地覆盖第一齿轮齿和第二齿轮齿。以这种方式，模块82防止用户无意地与被感测元件100或接触部件110接触。

图7中示出了剂量检测***的另一个示例性实施例。正如以前那样，***80包括模块82，该模块82包括通过凸片94固定到剂量按钮56的内壁90。模块82还包括外壁91和顶壁92。内壁90和顶壁92一起限定容纳电子设备组件的隔室78。

被感测元件150包括附接到延伸构件154的联接构件152。联接构件152通过如先前所描述的适当器件附接到裙部42的暴露的外表面155。如图7中所示，联接构件152包括内部表面特征156，所述内部表面特征156被形成为与裙部42的外部表面特征158互补以将联接构件152与裙部42旋转地固定。

延伸构件154提供被感测元件150的一部分，该部分在裙部42的暴露的外表面155以及致动器50的暴露的外表面155附近。参考图7的实施例，延伸构件154被接收在内壁90和外壁91之间，并且包括位于剂量按钮56附近并且被径向向内引导的第一齿轮齿160。

旋转传感器161包括从动内齿轮162，该从动内齿轮162可旋转地安装在固定到隔室78的柱164上。从动齿轮162包括第二齿轮齿166，该第二齿轮齿166径向向外延伸并且与第一齿轮齿160相互啮合。被感测元件150的旋转导致第一齿轮齿160使第二齿轮齿166旋转，且因此导致从动齿轮162绕轴线168旋转。从动齿轮162还包括绕轴线168被径向间隔开的孔口170。

旋转传感器161还包括LED 172，该LED 172在从动齿轮162的附近附接到隔室78并且被定位成在从动齿轮162绕轴线168旋转时与孔口170轴向对齐。光学接收器174在从动齿轮162的远侧附接到隔室78，并且被定位成与LED 172轴向对齐以接收由LED 172发射的通过孔口170的光。旋转传感器161在光学接收器174处接收在从动齿轮162旋转时被周期性地中断的光，并由此在剂量递送期间检测被感测元件150的旋转。旋转传感器161向控制器提供信号，该控制器确定所递送的剂量的量。

在一个方面中，以模块化形式提供剂量检测***。可移除地附接的模块的使用特别适于与药物递送装置一起使用，其中致动器和/或剂量设定构件包括在药物递送装置壳体外部的部分。这些外部部分允许将包含旋转传感器的模块直接附接到致动器（诸如，剂量按钮）和/或将被感测元件附接到剂量设定构件（诸如，裙部、凸缘或剂量调拨构件），如本文中所描述的那样。说明性地，模块和被感测元件两者都可移除地附接到药物递送装置。替代性地，被感测元件被提供为与药物递送装置一体化，并且模块被可移除地附接。后一种方法的优点在于，可将更复杂和更昂贵的电子设备（包括旋转传感器和控制器）与不同的药物递送装置一起重复使用。被感测元件可与药物递送装置一体化，因为其通常可使用相对更加简单、更廉价的特征。本文中所描述的任何装置可包括本文中所描述的药物中的任一种，诸如例如在装置的药筒内。

Claims (13)

1.一种药物递送装置，其包括：

装置主体；

剂量设定构件，其附接到所述装置主体并且能够在剂量递送期间绕第一旋转轴线相对于所述装置主体旋转；

被感测元件，其附接到所述剂量设定构件并与其旋转地固定，所述被感测元件包括第一齿轮齿，所述第一齿轮齿绕所述剂量设定构件的第一旋转轴线径向间隔开；

附接到所述装置主体的致动器，所述致动器与所述剂量设定构件轴向地且旋转地固定并且在剂量设定期间在第一操作模式中能够绕所述第一旋转轴线旋转，所述致动器在剂量递送期间在第二操作模式中不能够相对于所述装置主体旋转，在剂量递送期间，以关于所递送的剂量的量的方式，所述被感测元件和所述剂量设定构件相对于所述致动器旋转；

旋转传感器，其在剂量递送期间附接到所述致动器，所述旋转传感器包括编码器，所述编码器包括被定位在所述第一齿轮齿附近的主体以及联接至驱动齿轮的轴，所述驱动齿轮包括第二齿轮齿，所述第二齿轮齿绕第二旋转轴线径向间隔开并旋转，其中，所述轴在所述致动器的面下方向远侧延伸，并且与所述第一齿轮齿轴向对齐，所述第二齿轮齿由所述被感测元件的第一齿轮齿操作性地接收，使得在剂量递送期间在所述被感测元件相对于所述致动器旋转期间，在所述第一齿轮齿绕所述第一旋转轴线旋转时，所述第二齿轮齿被驱动绕所述第二旋转轴线旋转，所述旋转传感器响应所述第二齿轮齿的旋转以检测所述剂量设定构件的旋转；以及

控制器，其响应所述旋转传感器以基于在剂量递送期间所述剂量设定构件相对于所述致动器的检测到的旋转来确定剂量递送的量。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述第一齿轮齿径向向外延伸。

3.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述剂量设定构件向所述致动器近侧延伸。

4.根据权利要求1所述的药物递送装置，其包括可移除地附接到所述致动器的模块，所述模块包括所述旋转传感器。

5.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中所述剂量设定构件包括暴露在所述装置主体的外侧的外表面，所述被感测元件附接到暴露的外表面。

6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中所述被感测元件可移除地附接到所述暴露的外表面。

7.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中所述第二齿轮齿与所述第一齿轮齿以及与所述暴露的外表面轴向对齐，并且其中所述模块包括外壁，所述外壁向远侧延伸以轴向地覆盖所述第一齿轮齿和所述第二齿轮齿。

8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述编码器附接到所述模块的外壁。

9.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中所述模块包括限定隔室的内壁和包围所述内壁的外壁。

10.根据权利要求9所述的药物递送装置，其中所述编码器附接到所述模块的内壁。

11.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述第二旋转轴线不同于所述第一旋转轴线。

12.根据权利要求11所述的药物递送装置，其中所述第二旋转 轴线平行于所述第一旋转轴线。

13.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其包括布置在所述装置主体内的药物的贮器。

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