CN107835702B - 带有剂量终止触发器布置的药物输送装置 - Google Patents

Abstract

药物输送装置包括可旋转刻度转筒、触发器构件、致动构件、作用于触发器构件且通过致动构件的运动赋能的触发器弹簧，以及剂量终止开关，其适于通过触发器构件的运动被致动。触发器构件适于抵抗赋能的触发器弹簧的作用布置在被轴向支撑的位置中，且当刻度转筒从设定位置旋转至剂量终止位置时，从被轴向支撑的位置释放，由此，通过触发器弹簧使触发器构件轴向地运动，由此致动剂量终止开关。

Description

带有剂量终止触发器布置的药物输送装置

本发明涉及适用于采集信息的装置、组件和***。在具体方面中，本发明解决了涉及在药物输送装置中采集和用于药物输送装置的电子剂量数据的问题。

背景技术

在本发明的公开中，主要参考通过使用药物输送装置输送胰岛素对糖尿病的治疗，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物注射装置已经极大地改善了必须自己给予药物和生物剂的患者的生活。药物注射装置可以采取许多形式，包括简单的一次性装置，其不过是带有注射器件的安瓿，或者，其可以是适于与预填充药筒一起使用的耐用装置。不管其形式和类型如何，已经证明，其是帮助患者自己给予可注射药物和生物剂的重要辅助。其还极大地帮助护理者为那些不能执行自己注射的患者给予可注射药物。

在正确的时间且以正确的量执行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病而言是很重要的，即，遵守指定的胰岛素疗程是重要的。为了使医务人员能够确定处方剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者保持记录每次注射的量和时间。然而，此类记录通常保存在手写笔记本中，记录信息可能不容易从手写笔记本上传至计算机用于数据处理。此外，因为仅患者所注意到的事件被记录下来，所以为使记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本***要求患者记得去记录每一次注射。在记录中缺失或者不正确的记载导致注射历史的误导性画面，且因此导致用于医务人员关于未来药物治疗作出决策的误导性依据。因此，可能期望自动记录来自药物输送***的注射信息。

对应地，已经提供了带有剂量监测/采集特征的若干注射装置，参见例如US 2009/0318865、WO 2010/052275和US 7,008,399。然而，当今的大多数装置都没有其。

考虑到以上情况，本发明的目的是提供一种药物输送装置以及用于其的部件和组件，其成本有效且可靠地允许检测和存储与药物输送装置的使用相关的剂量数据。

发明内容

在本发明的公开中，将描述实施例和方面，其将解决上述目的中的一个或多个，或者其将解决从如下公开中以及从示例性实施例的描述中显而易见的目的。

因此，在本发明的一般方面中，提供药物输送装置，其包括药物填充的药筒或用于接收药物填充的药筒的器件、药物排出器件以及传感器器件。药筒包括出口和轴向地可移位的活塞。药物排出器件包括：剂量设定器件，其允许用户设定待排出的药物的剂量的量；活塞杆，其适于接合所述活塞并使所述活塞轴向地运动，以由此从所述药筒通过所述出口排出一定量的药物；以及指示器构件，其适于对应于参考轴线从初始的剂量终止位置旋转至对应于设定剂量的量的设定位置，且当已经排出所述设定剂量时，从所述设定位置旋转回到所述剂量终止位置。排出器件还包括：触发器构件；用于引起所述活塞杆排出所述设定剂量的量的致动构件，所述致动构件能在初始位置和致动位置之间运动；以及作用于所述触发器构件的触发器弹簧，通过所述致动构件的运动对所述触发器弹簧赋能。传感器***包括：适于生成和存储与所排出的剂量的量相关的数据的电子电路；适于通过所述触发器构件的轴向运动直接地或间接地被致动的剂量终止开关；和适于检测何时所述剂量终止开关被致动的电子电路，所述检测指示已经排出所述设定剂量的量。所述触发器构件适于抵抗赋能的触发器弹簧的作用布置在被轴向支撑的偏置位置中，并且当所述指示器构件从设定位置旋转至剂量终止位置时，通过所述指示器构件直接地或间接地从被轴向支撑的偏置位置释放，由此所述触发器构件通过所述触发器弹簧轴向地运动，所述剂量终止开关由此被致动，从而向所述电子电路提供剂量终止输入。

如所示的，所述触发器构件提供用于生成轴向运动的旋转运动，通过在所述致动构件的致动期间赋能的弹簧驱动所述轴向运动。通过该布置，能够以简单、可靠且有效的方式检测剂量终止状态。

当所述指示器构件从初始的剂量终止位置旋转至设定位置时，所述触发器构件可以从第一触发器位置运动至第二触发器位置，例如通过旋转，且当所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，所述触发器构件可以从所述第二触发器位置运动回到所述第一触发器位置。当在所述触发器构件处于所述第二触发器位置中的情况下致动所述致动构件时，然后在所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，所述触发器构件运动回到所述第一触发器位置，由此通过所述触发器弹簧使所述触发器构件轴向地运动。

所述触发器构件可以通过弹簧力从所述第一触发器位置旋转地偏置至所述第二触发器位置。可以通过所述触发器弹簧或通过分离的弹簧元件提供旋转弹簧力。所述触发器弹簧、偏置弹簧或组合弹簧可以以分离的弹簧构件，例如金属或聚合物弹簧的形式提供，例如可以通过与给定聚合物部件整体地形成。

在本发明的第一具体方面中，提供药物输送装置，其中，当所述触发器构件在所述第二触发器位置中时，当所述致动构件从初始位置运动至致动位置时，所述触发器构件从初始位置轴向地运动至致动位置，由此所述触发器弹簧被赋能。

在示例性实施例中，所述致动构件适于接合所述触发器构件，且由此使所述触发器构件从所述初始位置轴向地运动至所述致动位置，以及所述致动构件和所述触发器构件包括协作的锁定器件，其在接合时防止在其间的非轴向运动。锁定器件可以布置成在所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时被释放，且所述触发器构件从第二位置旋转至第一位置，这允许所述触发器构件从致动位置运动回到初始位置。装置可以包括偏置器件，其用于朝第二位置偏置所述触发器构件，例如通过所述触发器弹簧提供。

在本发明的第二具体方面中，提供一种药物输送装置，其中，在所述触发器构件处于所述第二触发器位置中的情况下，当所述致动构件从致动位置运动至初始位置时，所述触发器弹簧被赋能。

在示例性实施例中，所述触发器构件布置成在所述触发器构件处于所述第二触发器位置中的情况下，当所述致动构件从初始位置运动至致动位置时轴向地接合支撑件。所述触发器构件可以布置成当所述指示器构件从设定位置旋转至剂量终止位置时从所述支撑件释放，且从第二位置旋转至第一位置，这允许通过所述触发器弹簧使所述触发器构件轴向地运动。装置可以包括偏置器件，其用于朝第二位置偏置所述触发器构件，例如通过所述触发器弹簧提供。替代地，所述偏置器件可以与所述触发器构件整体地形成。

取决于剂量设定和排出机构的设计，不同结构可用于提供轴向支撑结构，例如，诸如致动构件的可运动构件、或诸如壳体部分的静止结构。

所述剂量终止开关可以布置在任何期望位置处，在其中，其能够通过所述触发器构件致动。例如，其可以联接到所述致动构件，且与该致动构件一起轴向地运动。所述剂量终止开关可以适于从打开状态致动到关闭状态，或者从关闭状态致动到打开状态。

取决于剂量设定和排出机构的设计，在不是“真实的”剂量终止状态的使用状态期间，可以激活上述剂量终止布置。在该背景中，当在排出事件结束时检测到剂量终止状态时，可以考虑是“真实的”剂量终止状态。例如，对于给定设计，如果致动构件在装置处于其初始状态的情况下被致动且然后被释放而没有设定剂量，则剂量终止开关可能被激活。为了应对该状况，可以提供模态开关，其检测致动构件处于其致动位置中。对应地，如果通过模态开关检测到致动构件不在其致动位置中，则电子电路将能够忽略剂量终止信号。替代地，旋转传感器可以被用于检测没有设定剂量，这指示在装置处于其初始状态中的情况下已经致动剂量按钮。

与所排出的剂量的量相关的生成和存储的数据可以具有例如时间和/或剂量大小的形式。例如，当检测到剂量终止信号时，可以生成并存储时间戳。此外，电子电路可以适于确定设定或所排出的剂量的量的大小，当检测到剂量终止信号时，存储剂量大小。

在药物输送装置的上述实施例中，药物排出器件可以包括驱动弹簧、适于同时设定待排出的剂量的量并使所述驱动弹簧对应地发生应变的剂量设定器件，和致动器件，其适于释放所述驱动弹簧，以由此对应于设定剂量使活塞杆沿远端方向运动。

指示器构件可以具有刻度转筒构件的形式，刻度转筒构件设有多个剂量大小指示，且适于对应于通用轴线从其中没有设定剂量的初始的剂量终止位置螺旋地旋转至对应于设定剂量的量的设定位置，以及在已经排出所述设定剂量时（或者机构已经被回拨至零时），从设定位置旋转回到剂量终止位置。替代地，药物输送装置可以设有传感器和显示器器件，从而允许电子地检测设定剂量的大小，且为用户显示在显示器上。在这种设计中，指示器构件能够并入剂量设定和排出机构中而不对用户可见。

药物输送装置的上述实施例还可包括适于在剂量设定和/或剂量排出期间相对于彼此旋转的第一和第二旋转传感器部分，其中，电子电路适于在药物剂量的设定和/或排出期间，基于在第一和第二旋转传感器部分之间的相对旋转计算剂量的量。当所述电子电路从剂量终止开关接收输入时，可以计算剂量的量。所述电子电路可以设有记录器件，其适于创建用于药物的计算的剂量的量的记录。药物输送装置还可包括显示器，其通过电子电路控制，且适于显示剂量相关的数据，例如剂量大小和自从上次剂量之后的时间。所述电子电路还可包括发射器器件，其适于将存储的数据传输至外部接收器。

如在本文中使用的，术语“药物”意在涵盖任何可流动药品配方，其能够以受控方式传递通过诸如插管或中空针的输送器件，诸如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，且含有一种或多种药物制剂。药物可以是单一药物复合物或来自单个贮存器的预混合或共同-配制的多种药物复合物药物制剂。代表性药物包括药品诸如缩氨酸（例如胰岛素、含有药物的胰岛素、含有药物的GLP-1及其衍生物）、蛋白质、和荷尔蒙制剂、生物衍生剂或活性剂、基于激素和基因的制剂、营养配方和呈固态（配制的）或液态形式的其他物质。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素和含有药物的GLP-1的使用，这包括其类似物以及与一种或多种其他药物的组合。

附图说明

在下文中，将参考附图描述本发明的示例性实施例，其中，

图1和图2分别示出带有和没有安装的药物药筒的前端装载型药物输送装置，

图3A-图3E示意性地示出触发器布置的第一实施例，

图4A-图4D示意性地示出触发器布置的第二实施例，

图5示出药物输送装置的部分横截面视图，

图6示出并入图5的装置中的开关盘，

图7示出并入图5的装置中的触发器布置的部件，

图8A-图8D示出并入图5的装置中的触发器构件的致动，以及

图9示出对应于图4A-图4D并入药物输送装置中的触发器布置的部件。

在附图中，类似的结构主要通过类似的附图标记来标示。

具体实施方式

当在下文中使用诸如“上部”和“下部”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”的术语或者类似的相对表达时，这些仅参考附图且不必然参考实际的使用状况。所示出的图是示意表示，出于该原因，不同结构的构造以及其相对尺寸预期仅用作说明性目的。当术语“构件”或“元件”被用于给定的部件时，其通常指示在所描述的实施例中该部件是整体部件，然而同一构件或元件可替代地包括若干子部件，正如所描述的部件中的两个或更多可以被提供为整体部件，例如被制造为单个注射模制部件。术语“组件”和“子组件”不暗示所描述的部件必定能够在给定组装过程期间被组装从而提供整体或功能组件或子组件，而是仅仅被用于描述因为在功能上更紧密相关而被组合在一起的部件。

参考图1，将描述笔形药物输送装置100。该装置代表“通用型”药物输送装置，其提供意图结合其使用本发明的实施例的装置的示例，这种装置包括旋转构件，其适于对应于药物的设定和/或排出剂量而旋转。

更确切地说，笔装置包括帽部分（未示出）和主要部分，所述主要部分具有带有壳体121的近端主体或驱动组件部分120和远端药筒保持器部分，所述壳体121限定通用轴线并且药物排出机构布置或集成在其中，带有远端针-可穿透隔膜的药物填充的透明药筒180能够布置在远端药筒保持器部分中且通过附接至近端部分的药筒保持器110保持在适当位置，所述药筒保持器具有开口，从而允许检查药筒的一部分。药筒可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素配方。所示装置属于前端装载类型，且被设计为由用户通过在药筒保持器中的远端接收开口用新药筒装载，药筒设有通过形成排出机构的部分的活塞杆128驱动的活塞。

机构包括刻度转筒构件，其设有多个剂量大小指示（未示出），刻度转筒构件对应于通用轴线旋转地布置。壳体包括显示开口（或窗）126，其布置成示出对应于设定剂量的刻度构件剂量大小标记。

最近端的可旋转剂量环构件125用于手动地设定药物的期望剂量，其在显示窗126中示出且其然后在致动释放按钮127时能够被排出。剂量构件和释放按钮可以具有组合的剂量设定和释放按钮的形式。取决于在药物输送装置中实现的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，其在剂量设定期间发生应变且然后在致动释放按钮时被释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以完全手动，在该情形中，剂量环构件和释放按钮在剂量设定期间对应于设定剂量大小朝近端运动，且然后通过用户朝远端运动以排出该设定剂量。在此类实施例中，释放按钮可被认为是“驱动按钮”。药筒设有呈针接口底座182的形式的远端联接器件，针接口底座182在所示示例中具有外螺纹185，所述外螺纹185适于接合针组件的对应接口的内螺纹。在替代实施例中，螺纹可以与其他连接器件组合或者由其替代，例如，卡口联接。

药筒保持器包括适于接收药筒的远端开口。更确切地说，药筒保持器包括外部可旋转管构件170，其由用户操作以控制夹持器件的运动，以由此打开和关闭构造成夹持和保持药筒的夹持肩部145。图2示出装置，其中，药筒被移除，且夹持肩部处于其解锁“打开”位置，其中，药筒能够被移除且***新药筒。

如所示的，图1示出前端装载类型的药物输送装置，其中，药筒通过药筒保持器中的远端开口***，所述药筒保持器不可移除地附接至装置的主要部分，然而，药物输送装置可以替代地属于后端装载类型，且包括药筒保持器，其适于从装置主要部分移除，以及其中，通过近端开口接收和移除药筒。

药物输送装置100设有传感器器件和电子电路，其适于为通过药物排出器件从药筒排出的药物的剂量的量创建记录，其中，在药物剂量的设定和/或排出期间，基于在传感器部分之间的相对运动计算剂量的量。传感器器件可以具有旋转传感器的形式，旋转传感器适于检测在两个传感器部分之间的旋转运动，所述两个传感器部分通常是静止的传感器部分和在药物剂量的设定和/或排出期间旋转的传感器部分，例如，如在WO 2014/128156中公开的那样。为了安全检测给定剂量已经被排出，可以提供EoD传感器（或者开关），其适于检测何时已经完全排出给定剂量。为了安全致动该开关，可以提供触发器布置，其将输入运动变换成适用于致动EoD开关的输出运动。

参考示意图3A-3E，将描述用于弹簧-驱动类型的药物输送装置的触发器布置200的第一实施例（表示第一构思）。每幅图均示意性地示出呈刻度转筒构件210的形式的指示器构件、通过若干花键（splines）221表示的壳体部分220、通过若干花键表示的呈组合的剂量设定和释放构件（“剂量按钮”）230的形式的致动构件、触发器构件240、触发器弹簧249、剂量按钮复位弹簧（未示出）和剂量终止（End-of-Dose，“EoD”）开关250。

壳体部分包括：轴向触发器构件止动表面222，其在所示实施例中通过壳体花键元件的一个或多个面朝远端的表面提供（在下文中也称为“壳体架”）和旋转触发器构件止动表面223（在下文中也称为“壳体止动件”）；轴向按钮止动表面（未示出）；和触发器弹簧支撑件226。剂量按钮230包括外部剂量刻度盘夹持表面（未示出）、近端致动表面（未示出）和多个花键元件231，各自具有面朝远端的触发器构件表面（在下文中也称为“按钮架”），其在所示实施例中呈锁定表面232的形式。刻度转筒构件210包括旋转触发器构件止动表面214（在下文中也称为“转筒止动件”）。EoD开关250在所示实施例中附接至剂量按钮，且包括静止部分（相对于按钮）255和呈柔性臂256的形式的可运动部分，所述两个部分各自包括适于布置在打开及相应地关闭状态中的接触点。触发器构件240包括触发器花键211，其适于布置在壳体花键之间，且接合上述止动表面223。在所示实施例中，触发器构件花键具有适于接合给定剂量架锁定表面232的近端表面242，且包括对应的锁定结构242，其防止两个表面之间的非轴向运动。触发器构件还包括近端开关表面246，其适于轴向地接合柔性开关臂256，以由此关闭开关250。触发器弹簧249被布置在触发器弹簧支撑件226和触发器构件240之间，且用于（i）向触发器构件提供径向定向的偏置力（参见下文）和（ii）提供朝近端指向的偏置力（“触发器力”）。剂量按钮复位弹簧（未示出）被布置在支撑件（例如，壳体）和剂量按钮230之间，且向剂量按钮提供朝近端指向的返回力。

剂量按钮230可在初始的近端位置和致动的远端位置之间轴向运动，在所述初始的近端位置中，用户能够旋转按钮（“或刻度盘”）以设定待排出的药物的剂量的量，在所述致动的远端位置中，在已经设定剂量时，释放排出机构。刻度转筒构件210适于对应于通用轴线从其中没有设定剂量的初始的剂量终止位置螺旋地旋转至对应于设定剂量的量的设定位置，且在已经排出设定剂量（或者机构已经被回拨至零）时，从设定位置旋转回到剂量终止位置。触发器构件240适于在（i）当转筒止动件214处于初始的剂量终止位置时与转筒止动件214接触的第一触发器位置，和（ii）与壳体止动件223接触的第二触发器位置之间运动。触发器构件240进一步适于在（i）与壳体架222接触的第一轴向位置至（ii）当剂量按钮架232处于其远端致动位置时与剂量按钮架232接触的第二轴向位置之间运动。

已经描述了触发器布置200的不同部件及其功能关系，将参考图3A-3E描述用于触发器布置的工作原理。

图3A示出处于初始闲置状态的触发器布置200，其中，剂量按钮230处于其近端位置中，刻度转筒构件210处于其初始的剂量终止位置中，且触发器构件240处于其第一触发器且第一轴向位置中。在该位置中，触发器弹簧249推动触发器构件与壳体架222以及转筒止动件214接触。打开开关，其中，开关表面246定位在距柔性开关臂一定距离处。

在图3B中，已经通过旋转剂量按钮230设定剂量，由此，刻度转筒构件210已经远离其初始的剂量终止位置旋转至对应于设定剂量的量的设定位置。对应地，转筒止动件214已经运动脱离与触发器构件240的接合，这允许触发器弹簧249使触发器构件从与转筒止动件214接触的第一触发器位置运动至与壳体止动件223接触的第二触发器位置。如从图3B所示的，仍然通过呈壳体花键元件的面朝远端的表面的形式的壳体架222轴向地支撑触发器构件，这允许触发器构件在两个位置之间在没有卡住的风险的情况下运动。如同样在图3B中所示的，触发器构件锁定结构242运动成与剂量按钮花键架表面232中的一个对准。剂量按钮花键的数量对应于用于剂量按钮的一次完整旋转的剂量增量的数量，例如，24个，使得对于每个剂量增量，花键移动一个位置。假使用户决定通过回拨至零取消设定剂量，则刻度转筒构件210将运动回到初始的剂量终止位置，且由此也使触发器构件运动回到第一触发器位置，如在图3A中所示。

在图3C中，剂量按钮230已经被用户移动到其远端位置，由此开始排出设定剂量。随着剂量按钮朝远端运动，与触发器构件对准的按钮架表面232接合触发器构件锁定结构242，且使后者朝远端运动，这压缩触发器弹簧249并因此对触发器弹簧249赋能。在触发器构件和剂量按钮架之间的锁定接合242、232紧固使得两个结构不旋转脱离与彼此的接合。在致动剂量按钮时，释放弹簧驱动的排出机构，由此刻度转筒构件开始往回朝初始的剂量终止位置旋转，在图3C中，还没有达到所述初始的剂量终止位置。除了在按钮架表面232和触发器构件锁定结构242之间的小的初始间隙，两个构件轴向地一起运动，使得EoD开关250保持打开（对于开关部件，在图3C中未示出对应于初始间隙的闭合的运动）。对应地，如果用户期望暂停设定剂量的排出，则用户能够释放在剂量按钮230上的压力，剂量按钮230然后通过按钮复位弹簧（未示出）运动回到其近端位置，由此包括刻度转筒构件的排出机构对应于剩余的剂量被“停下”，这如在图3B中所示。如所示的，没有发生开关的激活。

图3D示出在剂量终止状态中的触发器布置200，其中，剂量按钮230仍然在其远端位置中，且刻度转筒构件210旋转回到其初始的剂量终止位置。在刻度转筒构件到达其旋转的剂量终止位置时，其接合（“触发”）触发器构件240，其从其第二触发器位置运动至其第一触发器位置，且由此脱离与按钮花键架232的接合，这允许触发器弹簧249将触发器构件从其与剂量按钮架232接触的致动的第二轴向位置运动至其与壳体架222接触的第一轴向位置。在触发器构件朝近端运动时，其接合柔性开关臂256，且因此通过关闭开关触发EoD开关，这向关联的电子电路指示已经达到“EoD”状态，且已经完全排出设定剂量。在已经完全排出给定剂量之后，用户移除在剂量按钮230上的压力，所述剂量按钮230随后通过复位弹簧朝近端运动如在图3A中所示，这重新打开开关。然而，如果能够暂停剂量排出，且之后剩余的剂量被回拨至零，然后将检测不到EoD状态。进一步，如果在装置处于其初始状态的情况下（参见图3A），致动且然后释放剂量按钮而没有设定剂量，则将生成EoD信号。为了应对该状况，可以提供模态开关，其检测剂量按钮处于其致动的远端位置中。对应地，如果通过模态开关检测到剂量按钮不在其致动的远端位置中，则电子电路将能够忽略EoD信号。替代地，旋转传感器可以被用于检测没有设定剂量，这指示在装置处于其初始状态下已经致动剂量按钮。在任何情况下，所检测到的EoD信号都可以被用于控制例如并入装置中的显示器，参见图5。

接下来，参考示意图4A-4D，将描述用于弹簧-驱动类型的药物输送装置的触发器布置300的第二实施例（表示第二构思）。每幅图均示意性地示出呈刻度转筒构件310的形式的指示器构件、壳体部分320、呈组合的剂量设定和释放构件330（“剂量按钮”）的形式的致动构件、触发器构件340、触发器弹簧349、剂量按钮复位弹簧339、和剂量终止（“EoD”）开关350。可以提供另外的致动开关（未示出）。

壳体部分（其可以通过一个或多个元件形成）包括：触发器支撑部分321，其带有轴向触发器构件止动表面322（在下文中也称为“壳体架”）和第二触发器构件止动表面323（在下文中也称为“壳体止动件”）、轴向按钮止动表面325、和触发器弹簧支撑件326。剂量按钮330包括外部剂量刻度盘夹持表面336、近端致动表面337和轴向触发器构件止动表面335（在下文中也称为“按钮架”）。刻度转筒构件310包括旋转触发器构件止动表面314（在下文中也称为“转筒止动件”）。EoD开关350在所示实施例中附接至剂量按钮，且包括静止部分（相对于按钮）355和呈柔性臂356的形式的可运动部分，所述两个部分各自包括适于分别布置在打开或者关闭状态中的接触点。触发器构件340包括壳体架接合表面342、按钮架接合表面345、壳体止动件接合表面343、转筒止动件接合表面244和近端开关表面346，其适于轴向地接合柔性开关臂356，以由此关闭开关。触发器弹簧349被布置在触发器弹簧支撑件326和触发器构件340之间，且用于（i）向触发器构件提供朝内定向的偏置力（参见下文）和（ii）提供朝远端指向的偏置力（“触发力”）。剂量按钮复位弹簧339被布置在支撑件（例如，壳体）和剂量按钮330之间，且向剂量按钮提供朝近端指向的返回力。

剂量按钮可在初始的近端位置和致动的远端位置之间轴向运动，在所述初始的近端位置中，用户能够旋转按钮（“或刻度盘”）以设定待排出的药物的剂量的量，在所述致动的远端位置中，在已经设定剂量时，释放排出机构。刻度转筒构件310适于对应于通用轴线从其中没有剂量被设定的初始的剂量终止位置螺旋地旋转至对应于设定剂量的量的设定位置，且在已经排出设定剂量（或者机构已经被回拨至零）时，从设定位置旋转回到剂量终止位置。触发器构件340适于在（i）当转筒止动件314处于初始的剂量终止位置时与转筒止动件314接触的第一触发器位置和（ii）与壳体止动件323接触的第二触发器位置之间运动。触发器构件340进一步适于从（i）与壳体架322接触的第一轴向位置运动至（ii）当剂量按钮架335处于其远端致动位置时与剂量按钮架335接触的第二轴向位置。

已经描述了触发器布置300的不同部件及其功能关系，将参考图4A-4D描述用于触发器布置的工作原理。

图4A示出处于初始状态的触发器布置300，其中，剂量按钮330处于其近端位置中，刻度转筒构件310处于其初始的剂量终止位置中，且触发器构件340处于其第一触发器且第一轴向位置中。在该位置中，触发器弹簧349推动触发器构件与剂量按钮架335以及转筒止动件接触。

在图4B中，已经设定剂量，由此，刻度转筒构件310已经远离其初始的剂量终止位置旋转至对应于设定剂量的量的设定位置。对应地，转筒止动件314已经运动脱离与触发器构件340的接合，这允许触发器弹簧349将触发器构件从与转筒止动件314接触的第一触发器位置运动至与壳体止动件323接触的第二触发器位置。如从图4B所示的，触发器构件仍然通过剂量按钮架335支撑，但是定位成与壳体架322相距小间隙，这允许触发器构件在两个位置之间在没有卡住的风险的情况下运动。假使用户决定通过回拨至零取消设定剂量，则刻度转筒构件310将运动回到初始的剂量终止位置，且由此同样将触发器构件运动回到第一触发器位置，如在图4A中所示。

在图4C中，剂量按钮330已经被用户移动到其远端位置，由此开始排出设定剂量。在剂量按钮朝远端运动时，柔性开关臂356接合触发器构件开关表面346，由此关闭EoD开关350，其能够然后被关联的电子电路检测到。在剂量按钮朝远端运动时，剂量按钮架335运动脱离与触发器构件340的接合，这允许触发器弹簧将触发器构件运动成与壳体架322轴向接合。在致动剂量被按钮时，释放弹簧驱动的排出机构，由此刻度转筒构件开始往回朝初始的剂量终止位置旋转，在图4C中还没有达到所述初始的剂量终止位置。对应地，如果用户期望暂停设定剂量的排出，则用户能够释放在剂量按钮330上的压力，剂量按钮230然后通过按钮复位弹簧339运动回到其近端位置，由此包括刻度转筒构件的排出机构对应于剩余的剂量被“停下”。随着剂量按钮朝近端运动，EoD开关再次打开，且触发器构件略微朝近端运动，以再次通过剂量按钮架335支撑，这如在图4B中所示。

图4D示出在剂量终止状态中的触发器布置300，其中，剂量按钮330仍然在其远端位置中，且刻度转筒构件310旋转回到其初始的剂量终止位置。在刻度转筒构件到达其旋转剂量终止位置时，其接合从其第二触发器位置运动至其第一触发器位置的触发器构件340，且由此脱离与壳体架322的接合，然而，当在该状态的剂量按钮330定位在其远端致动位置中时，剂量按钮架335对应地定位在远端位置中，这允许触发器弹簧349将触发器构件从其与壳体架322接触的第一轴向位置运动至其与剂量按钮架335接触的第二轴向位置，其中，剂量按钮架335处于其远端致动位置中。随着触发器构件朝远端运动，其脱离柔性开关臂356，且因此通过重新打开开关来触发EoD开关，这向关联的电子电路指示已经达到EoD状态，且完全排出设定剂量。在已经完全排出给定剂量之后，用户移除在剂量按钮330上的压力，其随后通过复位弹簧339朝近端运动，由此，触发器构件340也借助于剂量按钮架335朝近端运动，这引起触发器弹簧被赋能（压缩），如在图4A中所示。

然而，如所示的，当如上面参考图4C和图4B所描述的那样暂停排出动作时，生成相同的信号。为了检测“暂停EoD”状态和“真实的EoD”状态，可以提供第二“模态”开关，其检测剂量按钮的位置。这种第二开关可布置成检测剂量按钮是否被完全按下，即，定位在其致动的最远端位置中。对应地，在剂量按钮处于其最远端位置中的情况下，模态开关将例如在关闭状态中，这指示如在图4D中EoD开关的打开将表示“真实的EoD”事件。另一方面，如果暂停排出事件，则模态开关将适于在打开EoD开关之前打开，这向关联的电子器件指示“暂停EoD”。如果暂停剂量被手动地回拨至零，则将不致动EoD开关。

如从本发明的两个示例性实施例的上述描述所示的，其共享如下构思：包括触发器构件，其抵抗赋能的触发器弹簧的作用布置在被轴向支撑的位置中，在指示器构件（此处：刻度转筒）从设定位置旋转至剂量终止位置时，从被轴向支撑的位置释放触发器构件，由此通过触发器弹簧使触发器构件轴向地运动，这导致开关被致动。

在第一实施例中，在致动剂量按钮时，触发器弹簧被赋能，然而，只要致动剂量按钮，弹簧就仅被保持在其赋能状态中。如果致动触发器构件，则将释放弹簧。否则，当剂量底部（bottom）返回到其初始位置时，弹簧将被去能。相比之下，在第二实施例中，在剂量按钮通过剂量按钮复位弹簧驱动返回到其初始位置时，触发器弹簧被赋能，触发器构件在赋能状态中被“停下”，安置在壳体架上。

在已经使用示意图描述了触发器布置的第一和第二实施例（或构思）之后，接下来将参考图5-图8描述并入了上述第一构思的笔形药物输送的第一实施例。触发器布置被并入弹簧-驱动的笔装置中，该笔装置包括布置在组合的剂量设定和释放按钮中的剂量记录模块。描述将主要集中在触发器的并入上并且在较低程度上集中在笔机构本身。

图5示出处于剂量设定状态中的药物输送装置400的近端部分，所述装置包括刻度转筒410在其中被螺旋地引导的内部壳体构件420、保护性外部壳体构件425、活塞杆465、驱动管460、布置在壳体和驱动管之间的双绕线螺旋扭转驱动弹簧459、传输构件450、棘轮构件470、棘轮释放构件（“升降器”）480、组合的剂量设定和释放构件（剂量按钮）430、剂量按钮复位弹簧439、触发器构件440和触发器弹簧449。

在剂量按钮的内部中，布置记录模块490，所述模块包括面朝远端的接触盘491、电池492、电子电路493、显示器494和透明窗495，所有部件非旋转地布置在剂量按钮中。面朝近端的开关盘455非旋转地附接至传输构件450（参见图6），盘包括一对长行程模态开关臂456、一对EoD开关臂457和若干编码器开关臂458，其适于与接触盘491上的对应接触结构协作，后面两个结构一起形成旋转传感器。

传输构件450被安装成轴向地且旋转地锁定至驱动管460，且与棘轮构件470成可释放的花键接合，棘轮构件470与剂量按钮花键431的周向阵列成花键旋转锁定接合。在棘轮构件470和壳体构件420之间提供单向棘轮接口，然而，棘轮释放构件480规定棘轮构件能够被提升脱离与壳体的接合，由此能够逐渐减少设定剂量。在EP 15156962.1中更详细地描述了后面的布置。

触发器构件440包括围绕驱动管460布置的近端管状部分444，以及与触发器弹簧449接合的远端裙座部分445。裙座部分设有被接收在壳体构件中的对应切口中的一对相对的控制部分447（在图5中不可见，参见图7），这允许触发器构件轴向地运动和略微旋转，如将在下文中更详细地描述的那样。每个控制部分均基本上相同，且每个均设有一对触发器花键441（参见图7），然而，在该实施例中，仅一个触发器部分布置成接合刻度转筒构件410。

在所示出的实施例中，棘轮释放构件480用作用于触发器构件的近端止动件，即，其用作“壳体架”。棘轮释放构件480可以联接到壳体构件420，以允许在其间的旋转，但是防止在其间的轴向运动。替代地，棘轮释放构件480可以通过棘轮构件470保持在适当位置，棘轮构件470沿远端方向朝壳体构件推动棘轮释放构件。在后一种情况下，由于来自触发器弹簧449的朝近端指向的力，所以这将导致在剂量设定期间棘轮释放构件和触发器元件440略微来回运动。

驱动弹簧459在其端处联接在壳体和驱动管之间，剂量按钮复位弹簧439被支撑在剂量按钮430和棘轮构件470之间，触发器弹簧449被支撑在壳体构件420和触发器构件440之间，且刻度转筒在远端端部处旋转地联接到驱动管（未示出）。

图7示出壳体构件420、剂量按钮430、触发器构件控制部分447和在初始状态中的刻度转筒410，其中，刻度转筒在其零位置中与触发器构件接合。该图还示出外壳花键421、剂量按钮花键431和触发器构件花键441。为了允许看见刻度转筒，已经切除了壳体构件的一部分。

当设定一剂量时，剂量按钮430顺时针旋转，由此联接到其的棘轮构件470、传输构件450、驱动管460和刻度转筒与其一起旋转，这使驱动弹簧459发生应变。由于在棘轮构件和壳体构件420之间的棘轮接口，所以旋转的部件被保持在设定位置中。如将在下文中更详细地描述的，触发器构件略微顺时针旋转。在剂量按钮430和传输构件450一起旋转时，通过旋转传感器没有检测到相对旋转运动。

当已经设定剂量且致动剂量按钮430时，剂量按钮、传输构件450和驱动弹簧朝远端运动。在初始轴向运动期间，剂量按钮花键431接合壳体花键421的外部阵列（参见图7），由此，剂量按钮被旋转地锁定至壳体。同时，模态开关臂456接合棘轮构件的近端端部，以由此将模态开关切换至其致动（关闭）模态中。在排出机构（未示出）的远端端部处，驱动离合器规定驱动管460旋转地联接到活塞杆驱动器。在剂量按钮进一步朝远端运动时，致动触发器构件且压缩触发器弹簧，传输构件450脱离棘轮构件，这允许应变的弹簧逆时针旋转驱动管460，由此活塞杆驱动器导致活塞杆465旋转并朝远端运动以排出药物。随着传输构件450与驱动管一起旋转，旋转传感器检测到对应于被排出的剂量的量的旋转运动。同时，刻度转筒410往回朝其初始零位置螺旋地旋转。当刻度转筒在零位置处接合触发器构件440时，后者被释放且通过触发器弹簧449朝近端运动，触发器构件近端表面446由此致动（关闭）EoD开关，这向记录电路指示设定剂量已经被完全排出，剂量大小对应于在传输构件和剂量按钮之间所检测到的旋转运动。

当在剂量按钮上的压力被释放时，复位弹簧439使剂量按钮返回至其初始的近端位置，由此，EoD开关重新打开、传输构件450重新接合棘轮构件470，驱动离合器脱离，模态开关重新打开，且剂量按钮脱离壳体构件。

参考图8A-图8E，将更详细地描述触发器构件440的致动。图8A-图8E示出没有外部壳体425的图5的实施例，然而，为了更好地允许看见刻度转筒410、剂量按钮花键431和触发器构件控制部分447，剂量按钮的外部周向远端部分以及壳体构件的一部分已经被切除。

图8A示出处于初始闲置状态的药物输送笔400的触发器布置，其中，剂量按钮430在其近端位置中，刻度转筒构件410在其初始的剂量终止位置中，且触发器构件控制部分447中的一个在其旋转且轴向的初始位置中。在该位置中，触发器弹簧449将触发器构件推动到其最近端位置中并且使其与刻度转筒止动边缘214接触。

在图8B中，已经通过旋转剂量按钮430设定剂量，由此，刻度转筒构件410已经远离其初始的剂量终止位置旋转至对应于设定剂量的量的设定位置。对应地，刻度转筒止动件已经运动脱离与触发器构件控制部分447的接合，这允许触发器弹簧449使触发器构件运动成与壳体止动表面423接触。如同样在图8B中所示的，两个触发器构件花键441运动成与一对剂量按钮花键431对准。

在图8C中，剂量按钮430已经运动到其远端位置，由此开始排出设定剂量。在剂量按钮朝远端运动时，剂量按钮花键431接合外壳花键421，由此剂量按钮被旋转地锁定至壳体420。与触发器构件花键421对准的剂量按钮花键431接合触发器构件花键421的近端，且使其朝远端运动，这压缩触发器弹簧449且因此对触发器弹簧449赋能。接合花键端部432、442的倒角设计确保触发器构件不相对于剂量按钮旋转。在致动剂量按钮430时，释放弹簧驱动的排出机构，由此刻度转筒构件开始往回朝初始的剂量终止位置旋转，在图8C中，还没有达到所述初始的剂量终止位置。

图8D示出在剂量终止状态中的触发器布置，其中，剂量按钮430仍然在其远端位置中，且刻度转筒构件410旋转回到其初始的剂量终止位置。在刻度转筒构件到达其旋转的剂量终止位置时，其接合触发器构件控制部分447，其运动到其初始旋转位置，且由此脱离与按钮花键431的接合，这允许触发器弹簧449使触发器构件从其致动的远端位置轴向地运动至其释放的近端位置，触发器构件花键441在剂量按钮花键431之间滑动，如在图8E中所示。在触发器构件朝近端运动时，其接合柔性开关臂456，且因此通过关闭该开关触发EoD开关，这向关联的电子电路指示已经达到“EoD”状态，且已经完全排出设定剂量。在已经完全排出给定剂量之后，用户移除在剂量按钮430上的压力，剂量按钮430随后通过复位弹簧朝近端运动至在图8A中示出的位置，这重新打开开关，且导致对于用户的听觉和/或触觉信号。

接下来，将描述并入上述第二构思的笔形药物输送的第二实施例。触发器布置被并入弹簧-驱动的笔装置中，该笔装置包括布置在组合的剂量设定和释放按钮中的剂量记录模块。描述将主要集中在触发器的并入上，且在更低程度上集中在笔机构本身。

图9示出处于剂量设定状态的部分组装的药物输送装置500的近端部分，装置包括在其中刻度转筒510被螺旋地引导的壳体构件520（出于说明性目的，其被剖开以显示触发器构件的功能部分）、触发器构件540和触发器弹簧549。

对应于图5的上述实施例，药物输送装置500还包括若干未示出部件：活塞杆、驱动管、扭转驱动弹簧、棘轮构件、棘轮释放构件、剂量按钮、剂量按钮复位弹簧和开关盘。在剂量按钮中，布置记录模块，该模块包括适于与开关盘上的对应的接触结构协作的面朝远端的接触盘，后面两个结构一起形成旋转传感器。

关于剂量设定和排出机构本身，药物输送装置500类似于图5的装置起作用。对应地，在下文中将仅更详细地描述触发器构件540的具体实施方式。

首先参考图4A，触发器构件340包括壳体架接合表面342、按钮架接合表面345、壳体止动件接合表面343、转筒止动件接合表面344和近端开关表面346，其适于轴向地接合柔性开关臂356，以由此关闭开关。在图9的实施例中，触发器构件已经被重新设计，且上述接合表面已经被重新布置。

触发器构件540包括近端环部分546和朝远端延伸的触发器臂547，所述近端环部分546轴向可运动地但是相对于壳体不能旋转地布置，所述朝远端延伸的触发器臂547由于其柔韧性能够侧向地略微运动。

壳体构件520包括内壁部分，其带有提供“壳体止动件”523和“壳体架”522两者的切口。与图4A的示意性实施例相比，“按钮架”已经被传递至联接到剂量按钮的驱动管，且与其一起轴向地运动，因此提供相同功能。在其初始零位置中，带有“转筒止动件”513的刻度转筒510的近端部分布置成在壳体构件外壁和内壁之间的周向空间中螺旋地旋转。

对应于上述架和止动件表面，触发器臂547包括适于接合壳体架和壳体止动件的最远端端部部分。因为刻度转筒在壳体切口外周向地布置，所以触发器构件设有适于接合转筒止动件的径向“触发器”突伸544。触发器构件还包括内部接合表面（不可见），其适于接合“按钮架”（其如上文中指示的那样不布置在图9实施例的剂量按钮上）。

在图9中，笔装置处于对应于图4C的剂量状态中，其中，触发器构件被支撑抵靠壳体止动件523和壳体架522，使得刻度转筒逐渐接近触发器544。当刻度转筒到达其零位置时，触发器臂运动脱离与壳体架的接合，且由此被允许通过触发器弹簧549运动到其远端位置。

参考图5-图9描述的触发器布置被并入设有剂量记录组件的弹簧-驱动的笔装置中，所述剂量记录组件包括适于在装置的操作期间相对于彼此旋转的第一和第二旋转传感器部分，其中，电子电路适于基于在第一和第二旋转传感器部分之间的相对旋转计算剂量的量。在所描述的具体实施例中，传感器部分适于在剂量排出期间相对于彼此旋转。

旋转传感器可被设计为以不同方式向电子电路提供旋转输入。例如，对于在传感器部分之间的每一个增量旋转，旋转传感器可以生成信号，例如，一个增量对应于15度的旋转，对于给定的胰岛素配方，这可以对应于一个单位的胰岛素。可然后对信号计数，直到生成剂量终止信号为止，这指示设定剂量已经被完全排出。在检测到剂量终止信号之后，计数的值能够被存储在存储器中，且计数器被重置。因为旋转传感器部分仅在排出期间相对于彼此旋转，所以能够暂停排出事件，且调整剩余的剂量，这对所检测的旋转量没有影响。

在替代设计中，旋转译码器被设计为检测给定位置，所计算的剂量的量基于所检测的剂量开始旋转位置和所检测的剂量终止旋转位置。对于对应于多于一次完整旋转的剂量大小，将必须提供旋转计数器。为了检测剂量开始旋转位置，可以提供模态开关。

在示例性实施例的上述描述中，已经在本发明的构思将对本领域读者显而易见的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和器件。用于不同部件的详细描述的构造和具体说明被认为是由本领域技术人员根据在本说明书中陈述的路线执行的正常设计过程的目标。

Claims (15)

1.一种药物输送装置（400），其包括：

- 药物填充的药筒或用于接收药物填充的药筒的器件，所述药筒包括出口和轴向地可移位的活塞，

- 药物排出器件包括：

- 剂量设定器件，其允许用户设定待排出的药物的剂量的量，

- 活塞杆（465），其适于接合所述活塞并使所述活塞轴向地运动，以由此从所述药筒通过所述出口排出一定量的药物，

- 指示器构件（410），其适于对应于参考轴线从初始的剂量终止位置旋转至对应于设定剂量的量的设定位置，且当已经排出所述设定剂量时，从所述设定位置旋转回到所述剂量终止位置，

- 触发器构件（440），

- 致动构件（430），其用于引起所述活塞杆排出所述设定剂量的量，所述致动构件能在初始位置和致动位置之间运动，

- 作用于所述触发器构件的触发器弹簧（449），所述触发器弹簧通过所述致动构件的运动被赋能，

- 传感器***，其包括：

- 电子电路（493），其适于生成并存储与排出的剂量的量相关的数据，

- 剂量终止开关（457），其适于直接地或间接地通过所述触发器构件的轴向运动被致动，

- 电子电路（493），其适于检测何时所述剂量终止开关被致动，

其中，所述触发器构件适于：

- 抵抗赋能的所述触发器弹簧（449）的作用，布置在被轴向支撑的偏置位置中，以及

- 当所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，通过所述指示器构件（410）直接地或间接地从所述被轴向支撑的偏置位置释放，

由此，所述触发器构件通过所述触发器弹簧轴向地运动，所述剂量终止开关（457）由此被致动，从而向所述电子电路提供剂量终止输入。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其特征在于：

- 当所述指示器构件（210、310）从所述初始的剂量终止位置旋转至设定位置时，所述触发器构件（240、340）从第一触发器位置运动至第二触发器位置，且在所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，从所述第二触发器位置运动回到所述第一触发器位置，以及

- 当在所述触发器构件处于所述第二触发器位置的情况下致动所述致动构件（230、330）时，然后在所述指示器构件从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，所述触发器构件（240、340）运动回到所述第一触发器位置，由此通过所述触发器弹簧（249、349）使所述触发器构件轴向地运动。

3.根据权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于：

- 在所述触发器构件（240）处于所述第二触发器位置的情况下，当所述致动构件（230）从所述初始位置运动至所述致动位置时，所述触发器构件从初始位置轴向地运动至致动位置，由此所述触发器弹簧（249）被赋能。

4.根据权利要求3所述的药物输送装置，其特征在于：

- 所述致动构件适于接合所述触发器构件，且由此将所述触发器构件从所述初始位置轴向地运动至所述致动位置，以及

- 所述致动构件和所述触发器构件包括协作的锁定器件（232、242），其在接合时防止在其间的非轴向运动。

5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其特征在于，当所述指示器构件（210）从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，所述锁定器件（232、242）被释放，且所述触发器构件（240）从第二位置旋转至第一位置，这允许所述触发器构件（240）从所述致动位置运动回到所述初始位置。

6.根据权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于：

- 当所述致动构件（330）在所述触发器构件（340）处于所述第二触发器位置的情况下从所述致动位置运动至所述初始位置时，所述触发器弹簧（349）被赋能。

7.根据权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于：

- 当所述致动构件（340）在所述触发器构件处于所述第二触发器位置的情况下从所述初始位置运动至所述致动位置时，所述触发器构件（340）轴向地接合支撑件（322）。

8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其特征在于：

- 当所述指示器构件（310）从设定位置旋转至所述剂量终止位置时，所述触发器构件（340）被从所述支撑件（322）释放，且从第二位置旋转至第一位置，这允许所述触发器构件通过所述触发器弹簧（349）轴向地运动。

9.根据权利要求2-8中的任一项所述的药物输送装置，其还包括：

- 用于朝第二位置偏置所述触发器构件的偏置器件（249、349）。

10.根据权利要求9所述的药物输送装置，其特征在于，通过所述触发器弹簧提供所述偏置器件。

11.根据权利要求1-8中的任一项所述的药物输送装置，其特征在于：

- 所述药物排出器件还包括驱动弹簧（459），

- 所述剂量设定器件适于同时设定待排出的剂量的量且使所述驱动弹簧对应地发生应变，以及

- 所述致动构件（430）适于释放所述驱动弹簧，以由此对应于所述设定剂量使所述活塞杆（465）沿远端方向运动。

12.根据权利要求1-8中的任一项所述的药物输送装置，其还包括：

- 第一和第二旋转传感器部分（491、455），其适于在剂量设定和/或剂量排出期间相对于彼此旋转，

其中，所述电子电路（491）适于在药物剂量的设定和/或排出期间，基于在所述第一和第二旋转传感器部分之间的相对旋转计算剂量的量。

13.根据权利要求12所述的药物输送装置，其特征在于，当所述电子电路从所述剂量终止开关（457）接收输入时，计算剂量的量。

14.根据权利要求12中的任一项所述的药物输送装置，其特征在于，所述电子电路包括记录器件，其适于创建用于药物的计算的剂量的量的记录。

15.根据权利要求1-8中的任一项所述的药物输送装置，其还包括：模态开关（456），其布置成在所述致动构件处于其致动位置时向所述电子电路（493）提供输入。

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