JP4243436B2 - エネルギーの適用による気道の改変 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、可逆的な閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を有する肺を処置する方法に関し、そしてより特定すると、本発明は、肺が可逆的な閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を少なくとも減少させるために、エネルギーを気道組織内に伝達するためのデバイスに関する。本発明は、肺が可逆的な閉塞性肺疾患のうちの少なくとも１つの症状を生じる能力を減少させる工程、および肺を通る空気の流れに対する抵抗性を減少させる工程という、さらなる工程を包含する。
【０００２】
（関連技術の簡単な説明）
可逆的な閉塞性肺疾患としては、喘息および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の可逆的な局面が挙げられる。喘息は、（ｉ）気管支収縮、（ｉｉ）過剰な粘液生成、ならびに（ｉｉｉ）気道の炎症および腫脹が起こり、広範であるが可変の気流閉塞を引き起こし、これによって喘息患者が呼吸することを困難にする、疾患である。喘息は、慢性の障害であり、主として持続性の気道炎症により特徴付けられる。喘息は、過度に応答性の気道平滑筋の収縮による気道のさらなる狭小化の急激なエピソードにより、さらに特徴付けられる。
【０００３】
ＣＯＰＤの可逆的な局面は、一般に、気管支内での過剰の粘液生成を説明する。通常、大きな気管支の容積の一般的な増加（肥大）および小さな気道における慢性的な炎症性変化が存在する。過剰の量の粘液が気道内に見られ、そして粘液の半固体の塞栓が、いくつかの小さな気管支を閉塞させ得る。また、小さな気道は狭小化し、そして炎症性変化を示す。ＣＯＰＤの可逆的な局面としては、過剰の分泌による部分的な気道の閉塞、ならびに平滑筋の収縮、気管支壁の水腫および気道の炎症に対して二次的に気道が狭小化することが挙げられる。
【０００４】
喘息において、気道における慢性的な炎症性プロセスは、肺内の気流に対する抵抗性を増加させる際に、中心的な役割を果たす。多くの細胞および細胞エレメントが、炎症性プロセスに関与し、特に、肥満細胞、好酸球性Ｔリンパ球、好中球、上皮細胞が関与し、そして気道平滑筋自体さえも関与する。これらの細胞の反応は、気道をライニングする気道平滑筋細胞の、関与する特定の刺激に対する存在する感受性および過度の応答性の関連する増加を生じる。
【０００５】
喘息の慢性的な性質もまた、気道壁の再モデル化（すなわち、厚化または水腫のような構造的変化）をもたらし得、これはさらに、気道壁の機能に影響を与え得、そして気道の過度の応答性を増加させ得る。喘息に関連する他の生理学的な変化としては、過剰の粘膜生成、および喘息が重篤である場合には、粘液の塞栓形成、ならびに上皮の露出および修復への進行が挙げられる。上皮の露出は、下にある組織を、通常はその組織に接触しない物質に対して曝露し、細胞の損傷および炎症性応答のサイクルをさらに強化する。
【０００６】
感受性のある個体において、喘息の症状としては、呼吸の短縮（呼吸困難）、喘鳴、胸部の締付け、および咳の再発性のエピソードが挙げられる。現在、喘息は、刺激の回避および薬理学の組合せにより、管理される。
【０００７】
刺激の回避は、各型の刺激の全身性の同定および接触の最小化により達成される。しかし、これは非実用的であり得、そして全ての可能な刺激を回避する際に常に役立つわけではない。
【０００８】
喘息は、以下により薬理学的に管理される：（１）抗炎症薬および長期間作用する気管支拡張薬の使用による長期の制御、ならびに（２）短期間作用する気管支拡張薬の使用による、急性の悪化の短期間の管理。これらのアプローチの両方は、上記薬物の繰り返される規則的な使用を必要とする。コルチコステロイド抗炎症性薬物の高い用量は、注意深い管理を必要とする、重大な副作用を有し得る。さらに、いくらかの患者は、ステロイド処置に抵抗性がある。薬理学的管理の患者のコンプライアンスに含まれる困難、および喘息を引き起こす刺激を回避することの困難は、現在、首尾よい喘息管理を妨げている。
【０００９】
喘息は、罹病者の数が増加している、重大な疾患である。現在の管理技術は、完全に成功するわけでも、副作用がないわけでもない。
【００１０】
従って、患者のコンプライアンスの必要なく、気流を改善させる、喘息処置を提供することが、所望される。
【００１１】
肺の気道に加えて、食道、尿管、尿道、および冠状動脈のような、他の身体管もまた、流れの閉塞を生じる周期的な可逆的痙攣に供される。
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、気道の壁内にエネルギーを伝達して、気道の塞栓を減少させるか、軌道が収縮し得ることを予防するか、軌道内径を増加させるか、または気道を通る流れに対する抵抗性を減少させることにより、肺内の気道組織を処置するためのデバイスに関する。本発明は、特に、喘息および他の肺疾患の影響を減少させるための、肺における気道の処置に関する。本発明の１つの改変は、熱の適用による、軌道壁へのエネルギーの伝達を包含する。
【００１３】
本発明は、軌道の応答性および気道の流れに対する抵抗性を減少させるためのデバイスを提供し、これは、現在の管理技術を増大または置換し得る。本発明の１つの改変によれば、軌道の応答性を減少させることにより、肺の状態を処置するためのエネルギー伝達装置は、気道壁内にエネルギーを伝達して、軌道の応答性が減少する様式で気道壁を変更することを包含する。
【００１４】
特に、本発明のデバイスは、肺の気道内の組織の集団でのエネルギー伝達を容易にする、エネルギー伝達装置である。本発明のデバイスは、ヒトの肺の気管支または細気管支に入ってその中の気道組織でのエネルギー伝達を伝導するような大きさにされる。本発明のデバイスはまた、気管支鏡内にフィットする大きさにされ得る。気管支鏡は、好ましくは２ｍｍ以下の直径を有するチャネルを有し得る。
【００１５】
本発明のデバイスの改変は、近位部および遠位部を有する可撓性の細長い本体を備え、これらの近位部と遠位部との間に、管腔が延びる。この可撓性の細長い本体は、気管支鏡の作業チャネルのシールを通過するための十分な剛性を有し得、そしてこの作業チャネルシールを通してのデバイスの操作を可能にし得る。このデバイスは、拡張可能部分を備え得、これは、細長い本体の遠位部に隣接する。この拡張可能部分は、第一状態（例えば、大きさ）および第二状態を有し、ここで、この第二状態は、細長い本体から大きさが半径方向に膨張している。このデバイスは、温度検出エレメントを備え得、これは、拡張可能部分の近くに位置する。このデバイスはまた、少なくとも１つのエネルギー伝達エレメントをその膨張可能部分の外側に備え、ここで、このエネルギー伝達エレメントは、拡張可能部分が拡張した状態にある場合に、気管支または細気管支の壁に接触するよう構成される。このデバイスはまた、配置部材を備え得、これは、第一状態と第二の半径方向に拡張した状態との間で、拡張可能部分を移動させるよう構成される。この配置部材は、細長い本体の近位部と遠位部との間に延び得る。本発明のデバイスは、さらに、この装置の遠位端に位置する遠位先端部を備え得る。本発明のデバイスの１つの改変は、第二の拡張状態にある場合に１５ｍｍ未満の直径を有する、拡張可能部分を備える。
【００１６】
本発明の別の改変は、事前に成形された歯を備える、拡張可能部分を備える。このような歯は、第一状態においては細長い本体の内部にあり、そして細長い本体から外に進められる場合には、第二の拡張状態に拡張するよう構成される。これらの歯は、拡張エレメントと互いに接続され得、これらの歯が肺内の分岐において複数の気道に入ることを防止する。
【００１７】
本発明の別の改変は、バルーンを備える拡張可能部分を備える。本発明のこの改変は、バルーンを第二状態に膨張させ得る流体の使用を包含し得る。本発明のなお別の改変は、バルーン内に熱発生エレメントの使用を包含し、これは、流体に熱を伝導して、バルーンの外側を加熱する。この改変において、バルーンの外側は、エネルギー伝達エレメントとして作用する。
【００１８】
本発明のデバイスのさらなる改変は、バスケットを形成する複数の脚部を備える、拡張可能部分を備える。この改変の脚部は、細長い本体の遠位部の交差部に見られる近接接合部から、遠位先端部に隣接する遠位接合部へと延び得る。各脚部は、細長い本体に対して実質的に平行な中央部を有し得、その結果、軌道壁と脚部の平行部分との間に十分な接触が存在する。実質的に平行である中央部は、通常、脚部の活性領域と呼ばれる。
【００１９】
この改変の脚部は、細長い本体の周囲の周りで間隔を空けて、バスケットを形成し得る。この改変の脚部は、円形の断面または矩形の断面、あるいは軸対称ではない断面を有し得る。この断面は、第一状態から第二の拡張状態への容易な展開を可能にし、同時に面外屈曲（これは、脚部の間隔、または気道表面との電極の接触をゆがめ得る）に抵抗するように、選択され得る。本発明の１つの改変は、バスケットが拡張していない場合に、近接および遠位の接合部間の距離が３５ｍｍ未満である、バスケットを備える。本発明の別の改変は、４つまたは５つの脚部を備えるバスケットを備える。この場合には、これらの脚部は、細長い本体の周囲の周りで等しく間隔を空け得る。この場合には、これらの脚部は、９０°または７５°の間隔で見出され得る。本発明の他の改変は、４つ未満の脚部または５つより多い脚部を有するデバイスを含む。本発明のデバイスの別の改変は、温度検出エレメントを１つ以上の脚部に配置することを包含する。この改変においては、１つの脚部の温度がモニタリングされるか、またはいくつかの脚部の温度が独立してモニタリングされて、エネルギー送達を制御し得る。さらなる改変において、複数の温度感知エレメントが、各脚部への独立したエネルギーの制御と組み合わせられ得る。これらの改変の両方はまた、事前に成形された歯を有するデバイスの改変に適用され得る。これらの脚部は、細長い本体に、近位端および遠位端でハンダ付けされ得るか、または接着剤を使用して接着され得る。本発明の別の改変は、複数管腔の細長い本体を備え、この中に、各脚部の一部が挿入される。細長い部材が補強部材により補強され得ることもまた、考慮される。このような補強部材としては、コイル状ワイヤまたは編組ワイヤ、ポリマー挿入物、あるいは他の任意の類似の補強部材が挙げられ得る。
【００２０】
本発明のエネルギー伝達エレメントは、ＲＦに基づく電極のような、電流を送達することにより組織を直接加熱するエレメントを備え得る。ＲＦ電極は、二極性であっても単極性であってもよく、または組織を伝導加熱する、加熱されたエレメントであってもよい。ＲＦエネルギーを使用する、本発明の改変において、ＲＦの周波数は、４００ｋＨｚの範囲内、または電気外科適用において使用される他の任意の標準的な医学的範囲であるよう選択され得る。
【００２１】
電極が直接的に組織を加熱する場合には、加熱されたエレメントは、ＡＣまたはＤＣの電流を使用して、エレメントを抵抗加熱し得る。ＲＦエネルギーをまた使用して、エレメントを誘導加熱または抵抗加熱し得る。加熱の間接的な方法は、抵抗加熱されたエレメントを含み、これは、熱を拡張可能部分にかまたは気道に直接、伝導する。本発明はまた、上記の種類の電極の組合せを含み得る。
【００２２】
拡張可能部分がバスケットを備える、本発明の改変においては、エネルギー伝達エレメントの各々は、各脚部に取り付けられたＲＦ電極であり得る。電極は、熱収縮性ファスナーにより、固定され得る。このような場合には、温度検出エレメントは、脚部およびファスナーの下に位置し得る。抵抗加熱エレメントは、脚部の一部の周囲にコイル巻きされ得る。この場合には、温度検出エレメントは、このコイルの下に位置し得る。エネルギー伝達エレメントの他の例としては、ポリマー加熱エレメント、導電性塗料、またはフレキシブルプリント回路が挙げられ、これらは、脚部の一部の上にある。別の改変は、バスケットの脚部自体を、ＲＦ電極または加熱されたエレメントのいずれかとして、使用する。このような場合には、温度感知エレメントは、バスケットの脚部に直接、ハンダ付け、溶着、接着性結合、または他の手段もしくは部材により取り付けられ得る。
【００２３】
本発明の別の改変は、拡張可能部分にスライド可能に連結してその外側にある、外筒を備える。拡張可能部分は、弾性であり得、そして外筒によりもはや制限されない場合には、第二状態に自己拡張する。例えば、外筒が近位方向に引かれ得るか、または拡張可能部分が外筒の外に進められ得る。
【００２４】
本発明のなお別の改変は、細長い本体の近位端に隣接するハンドルを備える、配置部材を備える。細長い本体は、このハンドルにスライド可能に取り付けられ得る。この配置部材はまた、ハンドルから細長い本体の管腔を通って延び、そして遠位先端部に固定的に取り付けられる、ワイヤを備え得る。このワイヤはまた、エネルギー伝達部材に、電流を提供し得る。細長い本体、ワイヤ、および遠位先端部は、遠位および近位の方向に、スライドにより移動可能であり得る。配置部材のこの改変はまた、ワイヤの遠位方向への移動が配置点を越えることを防止するよう構成される、ストップを備え得る。この改変において、配置点を越えての、細長い本体の移動しない遠位先端部に対する動きは、拡張部材の第一状態から第二の拡張状態への拡張を引き起こす。
【００２５】
本発明の別の改変は、細長い部材および拡張可能部分およびハンドルを、外筒の近位端においてカバーする、外筒を備える、配置部材を備える。この外筒は、ハンドルにスライド可能に取り付けられ得、一方で細長い部材は、ハンドルに堅固に取り付けられる。ワイヤが、このハンドルから遠位先端部へと、細長い部材の管腔を通って延び得る。この改変は、外筒に取り付けられそしてハンドルにスライド可能に取り付けられた第一制御部材を備え得、ここで、第一制御部材の近位方向への動きは、外筒の細長い部材上での引き込み、および拡張部分の露出を引き起こす。この改変はまた、ワイヤに取り付けられる第二制御部材を備え得、ここで、第二制御部材の近位方向への動きは、遠位先端部および拡張可能部分の、移動しない細長い部材に対する引き込みを引き起こし、そして拡張可能部分の、第二状態への半径方向の拡張を引き起こす。
【００２６】
本発明の別の改変は、身体内で配置される場合に、拡張可能部材の過剰な拡張を防止するための、力補償ストップまたは偏向制限ストップを有する、配置部材を備える。
【００２７】
本発明の改変は、外筒を細長い本体および拡張可能部分の外側に配置することを包含し、その結果、拡張可能部分は、第一の拡張していない状態において、この外筒の内側にある。拡張可能部分がもはや外筒により制限されない場合には、この拡張可能部分は、その第二状態に拡張する。本発明はまた、ハンドルに移動可能に固定された制御部材を備え得、ここで、この部材は、細長い本体およびワイヤを、遠位方向および近位方向に進めるよう構成される。本発明の別の改変は、細長い本体を配置点の遠位に維持するための、移動ストップ部材を備える。制御部材はまた、細長い本体を配置点の遠位に摩擦により維持するように、構成され得る。これらの場合には、拡張可能部分は、第二の拡張状態にある。本発明のデバイスの他の改変は、制御部材の代わりに、レバー、制御ホイール、またはスクリュー機構の使用を包含し得る。
【００２８】
本発明のデバイスの別の改変は、非外傷性の遠位先端部を備え、これは、気道組織をえぐることを防止するよう構成され得る。この遠位先端部は、先端部が装置から分離することを防止するための、冗長接合部を有し得る。この遠位先端部はまた、気管支鏡の内部にフィットするかまたはそれを通るような大きさにされ得る。
【００２９】
本発明の別の改変は、デバイスの遠位先端部から近位部へと延びる、中心ワイヤを備える。このワイヤは、電流をエネルギー伝達エレメントに提供するよう構成され得る。温度検出エレメントもまた、このワイヤに取り付けられ得る。
【００３０】
本発明のデバイスはまた、放射線不透過であり得るか、または放射線不透過のエレメントを有し得る。
【００３１】
本発明の別の改変は、装置の遠位先端部を所望の方向に指向するためのステアリング部材を、デバイスに提供することを包含する。
【００３２】
本発明の別の改変は、視覚システムを装置上に配置することを包含する。この視覚システムは、光ファーバーケーブルまたはＣＣＤチップを備え得る。
【００３３】
本発明の別の改変は、エネルギーを、エネルギー伝達エレメントを通して気道壁へと送達するよう構成される、電源を提供することを包含する。この電源は、高温遮断を備えるよう構成され得るか、または所定の時間内に最小の温度が検出されない場合、もしくは所定の時間の間に最小温度傾斜が検出されない場合に、遮断されるものであり得る。
【００３４】
本発明は、気道組織の集団へのエネルギー伝達を容易にするためのエネルギー伝達装置、およびエネルギー伝達装置にエネルギーを送達するように構成された発生装置を備えるキットをさらに含む。本発明のキットはまた、他の発明の変形として気管支鏡を含み得る。
【００３５】
本発明は、肺内の気道組織の集団へのエネルギー伝達を容易にするためのエネルギー伝達装置をさらに含み、このエネルギー伝達装置は肺の感染を防止するために滅菌されている。
【００３６】
本発明は、エネルギーの適用による身体導管の喘息または他の狭窄または痙攣の処置のために使用され得る。この処置は、気道が収縮する能力または傾向を低下し、気道の塞栓を軽減し、気道の内径を増加し、および／または気道を通る流れに対する抵抗性を軽減する。
【００３７】
本発明は、導管壁へのエネルギーの伝達または導管壁からのエネルギーの伝達によって身体導管を処置し、この導管が狭窄し得るのを防止するか、導管を拡大するか、または導管を通る流れに対する抵抗性を軽減するための方法に関する。本発明は、特に、喘息および他の肺疾患の影響を軽減するための肺内の気道の処置に指向される。
【００３８】
本発明は、流れに対する気道反応性および気道抵抗性を減少するための方法を提供し、この方法は、現在の治療技術を増加または交換し得る。
【００３９】
本発明の変形によれば、気道反応性を減少することによって肺の状態を処置するための方法は、気道の反応性が低下される様式で気道壁を変更するための、気道壁にエネルギーが伝達される際のまたは気道壁からエネルギーが伝達される際のエネルギーの使用を含む。
【００４０】
本発明の追加の変形によれば、気道壁に伝達されるエネルギーまたは気道壁から伝達されるエネルギーは、気道壁の構造を変更する。
【００４１】
本発明のさらなる変形によれば、気道壁に伝達されるエネルギーまたは気道壁から伝達されるエネルギーは、気道壁の機能を変更する。
【００４２】
本発明の別の変形によれば、空気の流れに対する気道抵抗性を減少することによって肺の状態を処置するための方法は、気道の空気の流れに対する抵抗性が減少する様式で気道壁を変更するために、気道壁にエネルギーを伝達する工程または気道壁からエネルギーを伝達する工程を含む。
【００４３】
本発明は、エネルギーの適用によって身体導管の喘息または他の狭窄または痙攣のための処置の利点を提供する。この処置は、気道が収縮する能力を低下し、気道の塞栓を軽減し、および／または気道の内径を増加する。
【００４４】
本発明は、好ましくは、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を有する肺を処置するための方法に関し、この方法は、肺内に処置デバイスを進行してこのデバイスを用いて肺を処置し、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる肺の能力を低下させ、そして肺を通る空気の流れに対する抵抗性を減少させる工程を包含する。
【００４５】
本発明の変形は、肺の気道内に１つ以上の処置部位を配置する工程、この処置部位の少なくとも１つを選択する工程、および選択する工程において選択された処置部位の少なくとも１つを処置する工程をさらに包含する、上に記載される方法を含む。本発明は、肺が、天然の可逆性閉塞性肺疾患または人工的に誘発された可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を経験している間、これらの工程を実行する工程をさらに包含し得る。
【００４６】
本発明のさらなる変形は、上に記載される方法を包含し、そして、上記処置工程の前に、少なくとも１つの処置前肺機能値について肺を試験する工程、および処置工程に続いて、少なくとも１つの処置後肺機能値について肺を再試験する工程をさらに包含する。
【００４７】
本発明のさらなる変形は、気道炎症、気道狭窄、過剰粘液分泌、または可逆性閉塞性肺疾患の任意の他の症状のいずれかに対して高度に感受性である気道内の処置部位を同定する工程をさらに包含する上に記載される方法を含む。
【００４８】
本発明の別の変形は、上記の方法、および肺を刺激して可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの人工的に誘発された症状を生じる追加の工程を含む。本発明はさらに、上記刺激する工程の結果を評価する工程をさらに包含し得る。
【００４９】
本発明の別の変形は、肺内の少なくとも気道組織を処置する工程が、気道組織の分枝について気道を可視的に観察することにより、処置の効果を決定する工程をさらに包含する、上記の方法を含む。
【００５０】
本発明の別の変形は、肺内の処置部位の少なくとも気道組織を処置する工程が、１つ以上の点で組織の電気インピーダンスをモニターする工程をさらに包含する、上記の方法を含む。
【００５１】
本発明の別の変形は、上記肺を処置する工程が、肺内の少なくとも気道組織の粘膜下処置を包含する、上記の方法を含む。
【００５２】
本発明の別の変形は、上記処置する工程が、肺内の少なくとも１つの処置部位に放射性物質を配置することによって肺を処置する工程を包含する、上記の方法を含む。
【００５３】
本発明の別の変形が、上記処置する工程の前に肺内の気道の壁から組織を剥がし取る工程をさらに包含する、上記の方法を含む。本発明は、気道の剥ぎ取られた壁上に物質を配置する工程をさらに包含し得る。
【００５４】
本発明の別の変形は、肺を事前処置して、処置する工程の前に、肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を少なくとも低下させる工程をさらに包含する、上記の方法を含み、ここで、事前処置する工程の少なくとも１つのパラメーターは、処置する工程の少なくとも１つのパラメーターより小さい。
【００５５】
本発明の別の変形は、上記処置する工程が、上記処置する工程を肺上の治癒負荷を減少する段階に分割する工程を包含する、上記の方法を含む。この分割する工程が、肺の異なる領域を異なる時間で処置する工程、処置部位の数を複数の群の処置部位に分割する工程、および各群を異なる時点で処置する工程、を包含し得る。
【００５６】
本発明の別の変形は、肺の運動を検知する工程、およびこの検知工程に反応して処置デバイスを再位置合わせする工程をさらに包含する、上記の方法を含む。
【００５７】
本発明の別の変形は、処置部位に隣接する肺組織の温度を低下する工程をさらに包含する、上記の方法を含む。
【００５８】
本発明の別の変形は、薬物療法、運動療法、呼吸療法、および／または疾患医療技術の教育を提供して、可逆性閉塞性肺疾患の影響をさらに低下させる工程をさらに包含する上記の方法を含む。
【００５９】
本発明はさらに、肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を低下させるために処置を逆転する方法であって、肺における平滑筋組織の再増殖を刺激する工程を包含する、方法を含む。
【００６０】
本発明はさらに、個体の肺内の気道を処置することにより、個体の肺が可逆性閉塞性肺疾患症状の少なくとも１つを生じる能力を低下させるための手順の候補としての、可逆性閉塞性肺疾患を有する個体を評価する方法を含み、この方法は、個体の肺の状態を評価する工程；対応する事前に決定された状態に対してこの肺の状態を比較する工程；および、この比較する工程に基づいて、個体を評価する工程を包含する。この方法は、さらに、個体に肺機能試験を実施して、少なくとも１つの肺機能値を得る工程；対応する事前に決定された肺機能値に対して、少なくとも１つの肺機能値を比較する工程；および、この比較する工程に基づいて個体を評価する工程を包含し得る。
【００６１】
本発明はさらに、可逆性閉塞性肺疾患を有する個体上で以前に実施された、肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を減じるための手順の有効性を評価する方法を包含し、この方法は、個体の肺の状態を評価する工程、対応する事前に決定された状態に対して肺の状態を比較する工程；および、比較する工程に基づいて、手順の有効性を評価する工程、を包含する。この方法は、さらに、個体に肺機能試験を実施して、少なくとも１つの肺機能値を得る工程；肺を処置して、肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を少なくとも減じる工程；個体において手順後に肺機能試験を実施して、少なくとも１つの手順後の肺機能値を得る工程；および、肺機能値を手順後の肺機能値と比較して、処置工程の効果を決定する工程、を包含する。
【００６２】
（詳細な説明）
本発明は、可逆性閉塞性肺疾患を有する肺の気道を通る空気の流れを改良するための方法に関する。本発明は、可逆性閉塞性肺疾患（喘息を含むが、これに限定されない）の任意の局面に適用可能である。空気の流れを改良するための１つの方法は、肺内の空気の流れに対する抵抗性を減少させることである。この抵抗性を低下させるための幾つかのアプローチが存在し、このアプローチは、気道が収縮する能力を低下させる工程、気道の直径を増加させる工程、気道組織の炎症を軽減する工程、および／または気道の粘液塞栓の量を低下させる工程を含むが、これらに限定されない。本発明は、肺内に処置デバイスを進行させる工程、肺を処置する工程、および肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる能力を少なくとも低下させるためにエネルギーを使用する工程を含む。以下は、肺内の空気の流れに対する増加した抵抗性の幾つかの原因および本明細書中に記載される本発明の処置についての簡単な議論である。本発明の方法は、以下に記載されない生理学的変化をもたらし得るが、このような変化はさらに可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を低下または除去することに寄与するため、このように、以下の議論は、本発明の方法の局面または目的を制限することが意図されない。
【００６３】
（気道の収縮する能力の低下）
本発明のエネルギー処置は、気道平滑筋の収縮による、気道の直径を狭小するか減少する能力を低下させる。この処置は、平滑筋が収縮する能力を低下させ、これによって喘息発作の重篤度が減少する。平滑筋が収縮する能力の低下は、平滑筋自体を処置することによって、または平滑筋収縮もしくは平滑筋収縮に対する気道の反応に影響を及ぼす他の組織を処置することによって達成され得る。処置はまた、気道の反応性または気道が刺激に対する反応の際に狭小または狭窄する傾向を低下し得る。
【００６４】
気道の周りの平滑筋の量は、この筋肉細胞を殺傷するかまたはこれら細胞が複製するのを防止するエネルギーに平滑筋を曝露することによって減少され得る。平滑筋の減少は、痙攣の間、平滑筋が気道を収縮し狭小化する能力を低下する。平滑筋および周りの組織の減少は、気道の口径または直径を増加する追加の潜在的な利点を有し、この利点は気道を通る空気の流れに対する抵抗性を減少する。気道を開放するための平滑筋組織の脱かさ張り（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）の使用に加えて、本発明に使用されるデバイスはまた、筋肉を損傷または破壊することによって平滑筋を除去し得る。平滑筋の除去は、可逆性閉塞性肺疾患を有する患者の過剰反応性気道の収縮または痙攣を防止する。そうすることによって、平滑筋の除去は、可逆性閉塞性肺疾患の幾つかの症状を軽減し得る。
【００６５】
気道が収縮する能力はまた、特定のパターンの平滑筋を処置することによって変更され得る。平滑筋が、気道の周りに、ほぼ螺旋パターンで、約−３８°〜約＋３８°の範囲のピッチ角度で整列されている。従って、適切なパターンにある平滑筋の処置は、適切なピッチの平滑筋の螺旋パターンを妨害するか切断し、気道の狭窄を妨げる。パターン化された処置適用のこの手順は、平滑筋および他の気道組織を完全に根絶することなく気道の収縮を除去する。処置のパターンは、長手方向ストライプまたは軸方向ストライプ、外周バンド、螺旋ストライプなど、ならびに矩形、楕円、円または他の形状を有するスポットパターンを含む種々のパターンから選択され得る。処置バンド、ストライプまたはスポットのサイズ、数、および間隔は、臨床的に受容可能なレベルまでの気道の傷害を制限しつつ、低下した気道の反応性の所望される臨床的効果を提供するために選択される。
【００６６】
気道を囲んでいる組織の、エネルギーを用いるパターン化処置は、種々の利点を提供する。処置されるべき気道の部分の注意深い選択は、達成されるべき所望の結果を可能にするが、全体的な治癒の負担を減少させる。パターン化処置はまた、減少した罹患率、上皮の保存、および粘膜毛様体のクリアランスのための連続的またはほぼ連続的な繊毛性の気道内表面の保存により、所望の結果を達成し得る。処置のパターンはまた、所望の結果を達成するように選択され得るが、処置される気道の全体的な処置面積および／または数は制限され、それによって処置の速度および容易さを改善させる。
【００６７】
気道を囲んでいる組織へのエネルギーの適用はまた、細胞のＤＮＡを架橋させ得る。架橋したＤＮＡを有する処置された細胞は、複製できない。従って、時間の経過と共に、平滑筋細胞が死滅するので、細胞が複製不可能であるために平滑筋の全体の厚さは減少する。組織の容積の減少を引き起こすプログラムされた細胞死は、アポトーシスといわれる。この処置は、即時的な効果は生じないが、時間の経過と共に平滑筋の収縮および気道の開きを生じ、そして実質的に再増殖を予防する。気道の壁へのエネルギーの適用はまた、粘液腺細胞のＤＮＡの架橋を引き起こすために使用され得、それによって粘液腺細胞のＤＮＡが複製することを防ぎ、そして長時間にわたる過剰な粘液の塞栓または生成を減少させる。
【００６８】
気道が収縮する能力はまた、気道壁の機械的特性を変更することによって（例えば、壁の堅さを増加させることによって、または気道壁の実質束縛を増加させることによって）減少され得る。これらの方法はいずれも、気道壁の強度を増加させ、そしてさらに気道の収縮および狭小化を妨害する。
【００６９】
気道壁の堅さを増加させるためのいくつかの方法がある。堅さを増加させるための１つの方法は、気道壁における組織への治療的エネルギーの送達によって気道壁に外傷を生じさせることにより、線維症または創傷治癒応答を誘導することである。このエネルギーは、好ましくは、起こり得る腔内肥厚化を最小化または制限するような方法で送達される。
【００７０】
気道壁の有効堅さを増加させるための別の方法は、狭小化の際の気道の粘膜下の折り畳みを変更することである。粘膜層は、上皮（その基底膜）および固有層（上皮下のコラーゲン層）を含む。粘膜下の層はまた、気道の折り畳みにおいて役割を果たし得る。気道が狭くなるにつれて、その周囲は比較的一定のままであるので、粘膜層はそれ自身を折り畳む。気道がさらに狭くなるにつれて、粘膜は機械的に折り畳んでお互いを妨害し、気道を効率的に堅くする。喘息患者においては、折り畳みの数はより少なくそして折り畳みの大きさはより大きい。従って、健康な患者よりも粘膜の折り畳みの機械的妨害が少ないため、気道は自由に狭小化する。従って、喘息患者は、減少した気道の堅さ、および狭小化に対するより少ない抵抗性を有する気道を有する。
【００７１】
喘息患者における粘膜の折り畳みは、折り畳みを促進する様式で気道を処置することによって改善され得る。好ましくは、処置は、粘膜層における折り畳みの数を増加させ、そして／または折り畳みの大きさを減少させる。例えば、縦軸方向の細片のようなパターンでの気道壁の処置は、より多くの数のより小さい粘膜の折り畳みを促進し得、気道の堅さを増加させ得る。
【００７２】
粘膜の折り畳みはまた、粘膜層および／または粘膜下の層の厚さを減少させることによってより多くの数のより小さな折り畳みを促進することにより、増加し得る。粘膜または粘膜下の減少した厚さは、粘膜層もしくは粘膜下の層の細胞の数を減少させるか、または粘膜層もしくは粘膜下の層の細胞の複製を妨害するいずれかのエネルギーの適用によって達成され得る。より薄い粘膜層または粘膜下の層は、増加した折り畳みの傾向および折り畳みによって生じる増加した機械的堅さを有する。
【００７３】
気道が収縮する能力を減少させる別の方法は、実質束縛を改善することである。実質は気道を囲み、そして肺胞と、気道壁の外側部分に結合されかつそれを囲む組織とを含む。実質は、肺胞と、より大きな気道を支える軟骨に結合されかつそれを囲む組織とを含む。健康な患者においては、実質は、気道に結合されかつ気道を支えるために役立つ組織ネットワークを提供する。喘息またはＣＯＰＤを有する患者における浮腫または肺組織における液体の蓄積は、気道を実質からはずし、気道収縮を妨害する実質の拘束力を減少させると考えられている。エネルギーは、実質を処置して浮腫を減少させかつ／または実質束縛を改善させるために使用され得る。
【００７４】
さらに、加えられたエネルギーは、気道平滑筋と軟骨を囲んでいる粘膜下の層との間の結合を改善させるため、ならびに創傷治癒、コラーゲン堆積、および／または気道を囲んでいる組織における線維症を促進し、気道の支持を助け、かつ気道の収縮を防ぐために使用され得る。
【００７５】
（気道直径の増大）
平滑筋の肥大、気道組織の慢性炎症、および気道壁のすべての部分の全体的な肥厚化は、可逆的な閉塞性肺疾患を有する患者において気道の直径を減少させ得る。種々の技術を用いる全体的な気道直径の増大は、気道を通る気体の通過を改善し得る。喘息患者の気道平滑筋へのエネルギーの適用は、平滑筋のかさを減らす（ｄｅｂｕｌｋ）かまたは容積を減少させ得る。平滑筋のこの減少した容積は、改善された気体交換のために気道の直径を増大させる。
【００７６】
気道を囲んでいる組織の炎症および浮腫の減少はまた、気道の直径を増大させ得る。気道の炎症および浮腫（液体の蓄積）は、喘息の慢性的な特徴である。炎症および浮腫は、創傷治癒を刺激し、正常な組織を再生させるためのエネルギーの適用によって減少され得る。上皮の治癒または進行中の表皮剥奪および再生を経験している上皮の切片は、気道の炎症にあまり関連していない健康な上皮の再生を可能にする。より炎症していない気道は、静止状態および収縮時の両方で増加した気道直径を有する。創傷治癒はまた、実質束縛を改善するコラーゲンを堆積させ得る。
【００７７】
気道壁の組織によって放出される炎症性メディエーターは、気道平滑筋収縮のための刺激として作用し得る。炎症性メディエーターの生成および放出を減少させる治療は、平滑筋収縮、気道の炎症、および浮腫を減少させ得る。炎症性メディエーターの例は、サイトカイン、ケモカインおよびヒスタミンである。炎症性メディエーターを生成および放出する組織としては、気道平滑筋、上皮およびマスト細胞が挙げられる。エネルギーを用いるこれらの構造の処置は、気道構造が炎症性メディエーターを生成または放出する能力を減少させ得る。放出された炎症性メディエーターの減少は慢性炎症を減少させ、それによって気道の内径を増大させ、そしてまた気道平滑筋の応答性亢進を減少させ得る。
【００７８】
気道直径を増大させるためのさらなるプロセスは、脱神経による。平滑筋の休止緊張は、カテコールアミンの放出によって制御される神経である。従って、気道の組織神経を損傷または除去することによって、平滑筋の休止緊張は減少され、そして気道直径は増大される。休止緊張はまた、平滑筋組織が収縮する能力に直接影響を与えることによって減少され得る。
【００７９】
（気道の塞栓の減少）
過剰な粘液生成および粘液塞栓は、急性喘息の悪化および慢性喘息管理の両方の間の一般的な問題である。気道における過剰な粘液は、気道全体または気道の一部を物理的にブロックすることによって、気道を通る気流に対する抵抗性を増大させる。過剰な粘液はまた、白血球を捕捉することによって喘息患者の気道において見出される白血球の数を増加させることに寄与する。従って、過剰な粘液は、気道の慢性炎症を増加させ得る。
【００８０】
１つの型の喘息治療は、粘液生成細胞および腺を標的としてそれらの量を減少させるため、ならびに残りの粘液生成細胞および腺の効力を減少させるための、エネルギーを用いる気道の処置を含む。この処置は、粘液生成細胞および腺のすべてまたは一部を除去し得、細胞が複製することを妨げ得るかまたは細胞が粘液を分泌する能力を阻害し得る。この処置は、気道を通る気流の増加における慢性的な利点を有し、そして可逆的な閉塞性肺疾患の症状の急性的な悪化の重症度も減少させる。
【００８１】
（処置の適用）
以下の説明は、本明細書中に記載される発明の例である。特定の実施形態の局面の組み合わせまたは特定の実施形態自体の組み合わせは、本開示の範囲内にあることが意図される。同様に、本明細書中に記載されるデバイスは、これもまた本明細書中に記載される種々の方法を実施するために使用され得ることが意図される。
【００８２】
図１および２は、健康な患者の２つの異なる気道の断面を示す。図１の気道は、約３ｍｍの気道直径Ｄ１を有する中程度の大きさの気管支である。図２は、約１．５ｍｍの気道直径Ｄ２を有する細気管支を通る切片を示す。各気道は、間質１２および平滑筋組織１４に囲まれた、折り畳まれた内部表面すなわち上皮１０を含む。図１で示される気管支を含むより大きな気道はまた、平滑筋組織１４を囲んでいる粘液腺１６および軟骨１８を有する。神経線維２０および血管２４もまた、気道を囲む。
【００８３】
図３は図１の気管支を示し、この気管支において平滑筋１４は、肥大して増大した厚さを有し、直径Ｄ１から直径Ｄ３に減少した気道直径を生じる。
【００８４】
図４は、本発明に従う処置デバイス３８を用いて処置されている肺の図式的な側面図である。処置デバイス３８は、肺の中の処置部位３４で組織を処置するための細長い部材であり得る。本発明は表面での組織の処置を議論するが、本発明は肺組織の上皮層の下での処置を包含することもまた意図される。
【００８５】
（気流に対する減少した抵抗性の例）
本発明のデバイス３０は、ヒトの肺の気管支または細気管支にアクセスするような大きさでなければならない。このデバイスは、気管支鏡、好ましくは２ｍｍ以下の作動チャネルを有する気管支鏡に一致するような大きさであり得る。また、このデバイスは、気管支鏡の作動チャネルを覆うシールを通して一致および操作するために十分に堅いデバイスでありるべきである。
【００８６】
エネルギーは、所望の応答を達成するための種々の処置パターンで処置デバイス３０によって送達され得る。パターンの例は、以下により詳細に議論される。また、このデバイスは（必然的ではないが）、気道の中心軸と平衡である非交差細片パターンでエネルギーを送達するように構成され得る。例えば、このデバイスの他の変形は、ねじれパターンまたは気道の壁の周りの円周パターンでエネルギーを送達するように構成され得る。気流を許容する気道の能力を最大にするエネルギーを気道組織に送達するように決定され得るこのような構成は、本発明の範囲内にあるとみなされる。
【００８７】
本発明のデバイスは、気道内に配置されるように構成された組織収縮電極を含む。これらのデバイスは、高周波を単極性様式もしくは二極性様式のいずれかで送達するため、または他のエネルギー（例えば、抵抗加熱されたエレメントから伝えられた熱エネルギー）を組織に送達するために使用され得る。図４に示されるように、単極性のエネルギー送達については、処置デバイスの１つ以上の電極が、エネルギー源３２の単一の極に接続され、そして任意の外部電極４４は、エネルギー源の反対の極に接続される。二極性のエネルギー送達については、複数の電極がエネルギー源３２の反対の極に接続され、そして外部電極４４は省略される。自然には、図４に示される外部電極４４は、二極性エネルギー送達の場合には必要とされない。電極の数および配置は、所望のエネルギー送達のパターンに依存して変化し得る。図５Ａ〜１０および図１２〜２０の処置デバイスは、気道に放射エネルギーまたは熱エネルギーを送達するために使用され得る。図１１の処置デバイスはまた、間接的な高周波、マイクロ波エネルギーまたは伝導性熱エネルギーを組織に送達するために使用され得る。抵抗加熱によって発生した熱エネルギーの場合、電流はＡＣ電流もしくはＤＣ電流であり得るか、またはＡＣの場合、電流はＲＦ範囲で送達され得る。ＲＦの使用は、漏れた電流によって患者を傷つける可能性を最小にする付加された安全特性を提供する。このデバイスはまた、本明細書中に記載される任意のエネルギー伝達エレメントの構成の組み合わせを使用し得る。
【００８８】
以下の説明は、本明細書中に記載される発明の例である。特定の実施形態の局面の組み合わせまたは特定の実施形態自身の組み合わせは、本開示の範囲内であることが意図される。
【００８９】
図５Ａの処置デバイス３０２は、膨張可能部材１０４を処置部位に送達するための細長い部材１０２を備える。膨張可能部材１０４は、複数のバスケット脚部１０６に配置されて処置部位でエネルギーを伝達する複数のエネルギー伝達エレメント（示さず）を有し得る。この変形において、膨張可能部材は、いくつかのバスケット脚部１０６によって規定されるバスケット１０４を備える。バスケット脚部１０６は、２つの結合領域（近接接合部１０８および遠位接合部１１０）でハンダ付けされるか、そうでなければ共に結合される複数のエレメントから形成される。
【００９０】
バスケット１０４または本発明の任意の変形の膨張可能部分の望ましい長さは、多くのエレメントに依存する。本発明のデバイスの膨張可能部材の所望の長さ（例えば、バスケットの接合部間の距離）を決定する際の１つの要件は、標的領域または処置領域の寸法に関連する。例えば、膨張可能部分（これは最適化されたアクセスのために処置領域から遠位にある）の量を最小にする要件を含むいくつかの他の因子は、可視化および関連するアクセスのために処置領域から近位にある膨張可能部分の量を最小にし、そしてこのデバイスの各適用の間に処置領域の十分な部分と接触する膨張可能部分の所望の長さを設定する。他の要件を伴うこのような因子の妥協は、このデバイスの膨張可能部分のための所望の長さを提供する。好ましくは、バスケットの遠位接合部と近接接合部との間の距離は、バスケットが最初の膨張していない状態にある場合に３５ｍｍ未満である。
【００９１】
脚部１０６は、バスケットが塑性変形せずに膨張することを可能にする材料から選択され得る。例えば、脚部は、ステンレス鋼または形状記憶／超弾性合金（例えば、ニチノール材料）を含み得る。バスケット脚部１０６は、脚部１０６がリボンから形成されるその変形において矩形断面を有し得るか、または脚部１０６は、脚部がワイヤから形成されるその変形において円形断面を有し得る。以下で議論されるように、所望の場合、脚部１０６はまた他の断面を有し得る。脚部１０６は、すべてが同様の断面を有する必要があるわけではないこともまた意図される。例えば、バスケット１０４における各々の脚部１０６の断面は、バスケット１０４の弾性のような因子を最適化するため、またはエネルギー伝達特性を最適化するために個々に選択され得る。脚部はまた、バスケットの長さに沿った種々の断面を有し得る。
【００９２】
図示されるのは、４つの脚部１０６で構成されるバスケット１０４を有する種々の本発明のデバイス３０２である。脚部１０６は、膨張可能部材またはバスケット１０４のまわりに等しい間隔で間隔をあけて配置されることが好ましい。例えば、４つの脚部１０６を有する本発明の変形においては、脚部１０６は、好ましくは（必然的ではないが）バスケット１０４のまわりに約９０°の間隔で間隔を空けて配置される。５つの脚部１０６を有する変形においては、脚部１０６は約７２°の間隔で間隔を空けて配置され得る。本発明の他の変形は、４つ未満の脚部または５つより多い脚部を有するデバイスを包含する。脚部の最も効果的な数は、標的気道の大きさ、脚部１０６と気道壁との間の接触表面、および細長い部材１０２の最大外径に基づく妥協である。
【００９３】
近接接合部１０８および／または遠位接合部１１０はまた、脚部１０６を結合するための接着剤を含み得る。近接接合部１０８と遠位接合部１１０との間のバスケット脚部１０６は、バスケット形状１０４に形成され、その結果バスケット脚部１０６のアーチ形状の部分は、気道の壁に接触してエネルギー伝達を容易にする。図面は半円形状またはアーチ形状を有するようなバスケット脚部１０６を示すが、このデバイスはこのような形状に限定されない。例えば、脚部１０６は、標的組織と接触するより平行な脚部表面領域を可能にするようなより長楕円の形状またはより鋭い屈曲を有し得る。各脚部１０６は、細長い本体と実質的に平行な中心を有し得、それによって気道壁と脚部１０６の平行部分との間の十分な接触が存在する。実質的に平行な中心は通常、脚部１０６の有効領域といわれる。
【００９４】
近接接合部と遠位接合部１１０との間のバスケット１０４の長さは、バスケット１０４が第１非拡張状態にある場合、３５ｍｍ未満であり得る。脚部１０６は、組織接触点以外を絶縁材料（示されず）で被覆され得る。あるいは、バスケット１０４の脚部１０４は、近接接合部１０８および遠位接合部１１０が絶縁されている間に暴露され得る。この変形物において、バスケット１０４は、本発明のデバイス３０２の遠位端を、デバイス２０３を処置部位に送達するための外筒（示されず）により制限し、そしてバスケット１０４を、配置するとすぐに元のバスケット形状に戻す弾性材料から形成される。言い換えると、本発明の変形物は、外筒のような任意の強制または制限部材（示されず）が取り外されるとすぐに、第１状態から第２拡張状態に自己拡張するバスケットである。本発明のデバイス３０２は、好ましくは、バスケット脚部１０６が、処置のために気道壁と接触するのに十分な弾性を有するように構成される。
【００９５】
図５Ａは、本発明のデバイス３０２の変形物をさらに例示し、ここで、デバイス３０２の遠位端は遠位先端部１１２を備え、この遠位先端部１１２は、デバイス３０２を肺に挿入するのを容易にし、そしてまた周辺組織の外傷が起こる可能性を最小にする半径を有し得る。この先端部１１２は、好ましくは、外筒による気道のえぐり（ｇｏｕｇｉｎｇ）を防ぐようにサイズ決めされる。遠位先端部の設計は、非外傷性であるように選択される。この先端部のサイズは、外筒による気道のえぐりを防止するのに十分な長さ、気管支鏡内への通過またはそこから通過するのに十分にさらに小さくなるように、選択され得る。
【００９６】
図５Ｂは、細長部材１０２の遠位端１１４と連結したバスケット脚部１０８を有し、そしてバスケット１０４を形成する、本発明のデバイス３０２の変形物を例示する。この変形物において、近接接合部は細長部材１０２の遠位端１１４に見出される。バスケット１０４は、例えば、拡張可能部分１０４の遠位先端部１１８に連結された中心プルワイヤ１１６を引くことによって、エネルギー伝達エレメント（示されず）と気道壁（示されず）との間の接触を保証するため、使用中に、その第２状態まで半径方向に拡張される。中心プルワイヤ１１６は、細長部材１０２の管腔を通って、その細長部材１０２の近位部分（示されず）に向かって拡張し得る。この中心プルワイヤ１１６は、電流を、細長部材１０４上に見出されるエネルギー伝達エレメントに送達するように構成され得ることもまた考えられる。本発明のデバイス３０２は、送達外筒１２０を通って処置部位に送達され得、そして気道に沿って引かれるか、または気道に沿って軸方向に移動されて、長手軸方向または螺旋状のストライプのパターンで、気道を処置し得る。
【００９７】
上記のように、バスケット１０４は、弾性または自己拡張性（例えば、図５Ａを参照のこと）であり、第２拡張状態まで拡張し得るか、またはバスケット１０４は、拡張力を必要とし得る（例えば、図５Ｂを参照のこと）。本発明のデバイス３０４のこの変形物の例は、図５Ｂに示される。この変形物において、バスケット１０４は弾性であり得、そして外筒１２０は配置部材を備え得る。この変形物において、細長本体１０２およびバスケット１０４が外筒１２０に引き込まれる場合、バスケット１０４は外筒１２０内で収縮し、そして第１状態をとる。本発明の１つの変形物において、バスケット１０４および細長本体１０２が外筒１２０から前進するとすぐに、バスケット１０４が第２拡張状態を弾性的にとり得る。本発明の別の変形物において、バスケット１０４は、ワイヤ１１６によって、第２拡張状態をとり得る。このワイヤはまた、電力をエネルギー交換エレメント１０６に送達するように構成され得る。
【００９８】
図５Ｃは、本発明の別の変形物を例示し、ここで細長部材１０２は複数の管腔１４０を有するように形成され、その結果、バスケット脚部１０６の各々は、脚部１０６が細長部材１０２を出て、近接接合部１０８において連結するまで、細長部材１０２の管腔１４０内で隔離される。本発明は、脚部１０６の各々の末端が、実質的に管腔１４０まで伸長するような十分な長さを有するように選択されたバスケット脚部１０６を有し得る。管腔内に深く挿入される結果として、脚部１０６の末端は、それらが管腔１４０を出る前に、有意な移動を必要とする。この特徴は、バスケット脚部１０６が細長部材１０２から外れる危険性を最小にするため、さらなる安全性を提供する。
【００９９】
本発明の変形物において、細長部材１０２は、多管腔チューブよりむしろ、同心円チューブ（示されず）を備え得、バスケット脚部がチューブの間の環に挿入される。細長部材は強化部材の使用により強化され得ることもまた考えられる。このような強化部材は、コイルワイヤまたはポリマー挿入物を含み得る。
【０１００】
図５Ｄ〜５Ｉは、バスケットを拡張するために拡張力を使用する、本発明の変形物を例示する。図５Ｄは、デバイスの配置部材を例示する。図５Ｅは、細長部材が配置点に対して遠位方向に移動する場合の、図５Ｄのデバイスを例示する。図５Ｆ〜５Ｇは、細長部材１０２、外筒１２０、細長部材１０４、遠位先端部１１８、およびデバイスを通って伸長するワイヤ１２２を例示する。図５Ｆは、細長部材１０２およびワイヤ１２２が配置点１３０の近位である場合の、第１比拡張状態にあるバスケット１４０を例示する。図５Ｇは、細長部材１０２が遠位に移動し、そしてワイヤ１２２が配置点１３０で制限される場合の、第２拡張状態までのバスケット１０４の拡張を例示する。
【０１０１】
ここで図５Ｄに戻ると、配置部材は、細長部材１０２の近位部分に隣接するハンドル１２４を備え得る。このハンドルは、右または左のいずれか一方の手で操作されるように設計され得る。このハンドルはまた、デバイスの操作のための制御スイッチを有し得る。このようなスイッチは、同様に、デバイスに取り付けられた電源を制御し得る。また、このハンドルは、デバイスが標的部位に進められた場合、ヒト身体内のデバイスの一を決定するように構成され得る。例えば、ハンドル上のマークもしくは印、または表示は、拡張可能部材の相対配置状態についての情報を使用者に提供し得る。また、センサがハンドル１２４上に配置され得、このセンサは、拡張可能部材の位置を決定するために使用され得る。このようなセンサはまた、気道のサイズを測定するために使用され得、このような測定は、デバイスの電源が送達するべきエネルギーの量を決定するために、制御変数として使用され得る。ハンドル１２４は、拡張可能部材の拡張を制御する力補償（例えば、スプリングなど）、または変形制限ストップを使用して、拡張可能部材を制御し得る。このような力補償または変形ストップは、拡張部材に制限を与えて、特定の気道の過拡張を回避する。
【０１０２】
ここで図５Ｄのハンドル１２４にもどると、細長部材１０２は、ハンドルにスライド可能に取り付けられ得る。これらの図に示される本発明の変形物はまた、必要ではないが、細長本体１０２に対して外部の外筒１２０を備え得る。ワイヤ１２２は、ハンドルから細長部材１０２を通って伸長し、そしてデバイス１１８の遠位先端部に取り付けられ得る。ワイヤ１２２、細長部材１０２、および遠位先端部（示されず）は、遠位方向および近位方向の両方でスライド移動可能である。ハンドルはまた、ワイヤ１２２が配置点１３０をこえて遠位に移動するのを防ぐストップ１２６を備え得る。このストップ１２６は、スプリング（示されず）に連結されて、所定の力に達すると拡張部材の拡張を制限し得る。ハンドル１２４は、遠位／近位方向で細長部材１０２を移動するために、ハンドル１２４に移動可能に取り付けられた制御部材１２８を備え得る。図中のハンドル１２４は、示されるように、制御部材１２８を有するように示されるが、制御部材の他の変形物もまた、本発明の範囲内であることが考えられる。例えば、示されていないが、ハンドル１２４は、ハンドル１２４に取り付けられて、拡張可能部材の制御作動を提供する、他の構造（例えば、レバー、蝶ホイール、ネジメカニズム、ラチェットメカニズムなど）を備え得る。
【０１０３】
図５Ｅは、細長部材１０２およびワイヤ１２２が遠位方向に移動された場合の、本発明のデバイスの変形物を例示する。この図において、ストップ１２６は、ワイヤ１２２が配置位置１３０に対して遠位に移動するのを防ぐ。この図はさらに、本発明の変形物を例示し、ここでストップ１２６は、デバイス上の拡張可能部材に力補正を提供するスプリング１２７に取り付けられる。示されていないが、制御部材１２８は、ハンドル１２４に沿ったその移動を制御するストップを有し得る。このようなストップは、制御部材１２８の移動を制御し、従って、拡張可能部材の拡張の程度を制御する、変形制限メカニズムの一例である。
【０１０４】
図５Ｆは、拡張可能部材またはバスケット１０４が第１非拡張状態にある場合の本発明を例示する。上記のように、ワイヤ１２２はデバイスの遠位先端部１１８に取り付けられ、そしてこの両方は、ワイヤ１２２が配置位置１３０にある場合、遠位移動を防がれる。従って、図５Ｇに示されるように、遠位先端部１１８に対して遠位方向の細長部材１０２の移動（これはワイヤ１２２により制限される）により、バスケット１０４が、前進する細長部材１０２と静止した遠位端１１８との間で圧縮される。従って、バスケット１０４は、外向きに押され、そして第２拡張状態まで半径方向に拡張する。上記のように、ワイヤ１２２はまた、エネルギーを、バスケット１０４上に見出されるエネルギー伝達エレメントに、またはこれから伝達するために使用され得る。また、ワイヤ１２２は、ワイヤ、リボン、チューブであるか、または他の等価な構造を有し得ることが考えられる。また、示されていないが、このデバイスの使用者が連続して力を付与する必要なく、遠位先端部１１８に対してバスケット１０４を拡張するために、細長部材を遠位位置に維持するための移動ストップ手段が考えられる。また、バスケット１０４を拡張状態に維持するための、移動ストップ部材または摩擦部材が考えられる。
【０１０５】
図５Ｈは、配置部材の別の変形物を例示する。この変形物において、外筒１２０は、ハンドル１２４にスライド可能に取り付けられ得る。この変形物において、細長部材１０２は、ハンドル１２４に強固に取り付けられる。外筒１２０は、第１制御部材１２９に取り付けられ得る。ワイヤ１２２は、細長部材１０２を通って伸長し、そしてデバイスの遠位先端部（示されず）に取り付けられる。ワイヤ１２２は、第２制御部材１３１に取り付けられ得る。図５Ｉに示されるように、第１制御部材１２９の近位移動により、外筒１２０は細長部材１０２上で近位に収縮し、そして拡張可能部分（示されず）を暴露する。第２制御部材１３１の近位移動により、ワイヤ１２２、遠位接合部、および拡張可能部材は、この拡張可能部材を第２状態まで拡張させる非移動細長部材１０２に対して移動する。
【０１０６】
ここで拡張可能部分上に配置されたエネルギー伝達エレメントにもどると、図５Ｊ〜５Ｌは、デバイスの拡張可能部分上に配置され得るエネルギー伝達エレメントの例を示す。拡張可能部分がバスケット脚部１０６を有するバスケットを備える、本発明の変形物において、バスケット脚部１０６は、熱交換エレメントとして機能し得る。言い換えると、このデバイスは、脚部が電極または導電性加熱エレメントであるように構成され得る。これらの変形物において、脚部１０６は、エネルギーの気道への送達のために暴露された活性領域だけを残して、絶縁材で部分的に被覆され得る。このような絶縁材の例には、熱シュリンクスリーブ、誘電性ポリマーコーティング、または絶縁材として機能し得る他の材料が挙げられる。
【０１０７】
図５Ｊは、脚部１０６の周りに巻かれたエネルギー伝達エレメント１３２を有するバスケット脚部１０６の一例を示す。この例において、エネルギー伝達エレメントは、導電性加熱を使用し、そして脚部１０６の周りに巻かれた抵抗加熱エレメント１３２を備える。図５Ｋは、バスケット脚部１０６に取り付けられたＲＦ電極を有する、本発明の変形物を例示する。このＲＦ電極は、ファスナー１３４の使用により、バスケット脚部１０６に取り付けられ得る。例えば、電極は熱シュリンクファスナー１３４（例えば、ＰＥＴまたはポリエチレンチュービングのようなポリマー材料）の使用によって取り付けられ得る。
【０１０８】
図５Ｌは、本発明の別の変形物を例示し、ここでエネルギー伝達エレメントはプリント回路１３８であり、このプリント回路は、脚部１０６の周りに配置され、そしてこの脚部に固定される。示されていないが、使用のためのエネルギー伝達エレメントとして、ポリマー加熱材料、電気伝導性塗料、あるパターンで脚部にスパッタリングされるか、またはフォトファブリケーションによって基板上に形成された抵抗エレメントが考えられる。また、バスケット脚部自体は、適切なサイズ、およびバスケットおよびエネルギー伝達エレメントとしての合金の二重の用途に対する抵抗を有するように選択され得る。多くのニッケル−クロム合金は、高度に特異的な耐性および有意なスプリング様特性の両方を有する。本発明の任意の変形物において、接着剤または他のコーティングの使用がまた、エネルギー伝達エレメントをバスケット脚部１０６に固定するために使用され得る。また、エネルギー伝達エレメントは、図面に例示されるものに限定されない。放射体、レーザー、マイクロ波、および熱エネルギーのような他のタイプのエネルギー伝達エレメントがまた使用されることも考えられる。
【０１０９】
図６Ａは、冗長接合部を有する遠位先端部２１０の変形物を例示する。この遠位先端部２０８は、バスケット脚部１０６およびワイヤ２１２の遠位端を被覆するポリマーキャップ２１０を有する。脚部１０６は、ワイヤ２１２の遠位端２１４にはんだ付けされる。ポリマーキャップ２１０を実質的に満たす接着剤２１６が、接合部を維持するために使用される。多管腔部品２１８は、脚部１０６およびワイヤ２１２を分離する。多管腔部品２１８の側面図を図６Ｂに示す。多管腔チュービングは、多管腔部品２１８について使用され得る。ポリマーキャップ２１０の末端２２０は熱形成されるか、またはそうでなければ脚部１０６の周りでテーパー付けされる。示されていないが、近接接合部はまた冗長であり得る。
【０１１０】
図６Ｃは、冗長接合部を有する遠位先端部２２２の別の変形物を例示する。遠位先端部２２２は、バスケット脚部１０６およびワイヤ２１２の遠位端を被覆するポリマーキャップ２１０を有する。脚部１０６は、ワイヤ２１２の遠位端２１４にはんだ付けされる。接合部を維持するために、ポリマーキャップ２１０を実質的に満たす接着剤２１６が使用される。ハイポチューブ（ｈｙｐｏ−ｔｕｂｅ）２２４は、脚部１０６およびワイヤ２１２を被覆する。ハイポチューブ２２４の側面図を、図６Ｄに示す。ハイポチューブ２２４の遠位端は、ワイヤ２１２および脚部１０６の遠位端上に配置されたボールを受容するように揺らされ得る。ハイポチューブ２２４の近位端は揺らされて、ポリマーキャップ２１０の末端２２０とのより良いかみ合いを提供し得る。図６Ｃに示されるように、脚部１０６の末端は、ハイポチューブ２２４から外向きにテーパーされ、そして脚部１０６およびワイヤ２１２の周りでテーパー状にされ得るキャップ２２６の末端より長い直径を有する領域を形成する。ポリマーキャップ２１０の末端２２０は加熱形成されるか、またはそうでなければテーパー状にされる。
【０１１１】
図６Ｅは、デバイスの近接接合部にフープまたはリング２２８を有する、本発明の別の変形物を示す。フープ２２８は、脚部１０６にはんだ付けまたは溶接され、そしてたとえ接合部が脚部と細長部材１０２との間に落ちたとしても、脚部１０６を取り付けられたままにする。また、フープ２２８は、脚部と電気的に接続して、取り付けられた温度感知エレメントを有する単一の脚部１０６の連絡切断を防止する。
【０１１２】
本発明はまた、温度検出エレメント（示されず）を含む。温度検出エレメントの例には、熱電対、赤外線センサ、サーミスター、抵抗温度検出器（ＲＴＤ）、または温度または温度変化を検出し得る任意の他の装置が挙げられる。温度検出エレメントは、好ましくは、拡張可能部材に対して近位に配置される。図５Ｃに示される変形物において、温度センサは、プルワイヤ１１６に沿って取り付けられ得る。図５Ｊ〜５Ｌに示される変形物について、温度センサは、エネルギー伝達エレメント１３２、１３６、１３８と脚部１０６との間に取り付けられ得る。本発明の１つの変形物において、温度センサは、単一のバスケット脚部１０６上に配置されて、エネルギー伝達を制御するためのシグナルを提供する。温度センサは１つより多いバスケット脚部１０６、および／または中心ワイヤ１１６上に配置されて、エネルギー伝達の複数の領域に制御を提供し得る。温度センサは、バスケット脚部１０６の内側に配置されて、エネルギー伝達エレメントにおけるデバイスの温度を決定するのに有利な位置をさらに提供しつつ、温度センサを保護し得る。
【０１１３】
図５Ｍは、デバイスの脚部１０６に取り付けられた熱電対リード１３９を有する、本発明の変形物を例示する。このリードは、脚部１０６にはんだ付け、もしくは溶接されるか、またはそうでなければこれに取り付けられる。本発明のこの変形物は、別の接合部１４１において、脚部１０６と電気連絡して取り付けられた熱電対１３７の両方のリード１３９を示す。この場合において、温度センサは脚部の表面にある。この変形物は、いずれかの接合部が取り外される場合に提供され、回路が開きそして熱電対１３７が温度の読みとりを停止する。このデバイスはまた、同じ接合部が有するのと同じように両方の熱電対リードを備え得る。
【０１１４】
図７Ａ〜７Ｄは、デバイスの変形物を例示し、ここでインピーダンスは、バスケット脚部１０６を直列または並列でつなぐことによって変動し得る。図７Ａは、電流路１４２が第１脚部から第２脚部１０６、第３脚部１０６、および第４脚部１０６に連続して流れる、直接つなぎのダイアグラムを例示する。図７Ｂは、直列つなぎのダイアグラムを例示し、そして脚部１０６を直列で連結する１つのワイヤ１４３を示す。ワイヤ１４３は、例えば、脚部の遠位端まで伸長し、そして脚部１０６の近位端までそれ自体を覆う。カバー（示されず）は、デバイスの近位端で脚部１０６を覆うワイヤ１４２上に配置され得る。図７Ｃは、直列つなぎのダイアグラムの別の変形物を例示する。この例において、ワイヤ１４３は、脚部１０６の近位端からその遠位端まで伸長し、次いで隣接する脚部１０６の遠位端まで伸長し、そして隣接する脚部１０６の近位端まで伸長し戻る。
【０１１５】
図７Ｄは、並列配線図を示し、ここで電流経路１４２は、各脚部１０６へ流れる。直列配線は、全ての電流が各エネルギー伝達エレメントを通過するという追加の利点を有する。設計により、この構成は、等しい抵抗を有する脚部の構築物を通る各脚部において損失される熱を一様にする。さらに、電気接続がない場合には、エネルギーは、全く送達されない。これにより並列配線にさらなる安全性の特徴が提供される。他で述べたように、電流は、ＡＣまたはＤＣであり得る。ＡＣは、電気的絶縁に加えて安全性の基準としてＲＦ範囲で送達され得る。ＤＣを使用して、バッテリーパックにより動力を供給される移動式デバイスを可能にするか、またはデバイス自体の中にエネルギー源を提供し得る。
【０１１６】
図８Ａ〜８Ｃは、バスケット１０４の脚部１０６の変形を示す。上記で議論したように、これらの脚部は、例えば、ステンレス鋼、または形状記憶／超弾性合金（例えば、ニチノール）材料を含む。これらのバスケット脚部１０６は、これらの脚部１０６がリボンから形成される変形において長方形断面を有し、あるいはこれらの脚部１０６が、ワイヤから形成される変形において円形断面を有し得る。また、脚部１０６は、非軸対称の断面を有するような形状にされ得る。また、この脚部は、楕円形または平坦な断面も有し得る。バスケット１０４のこれらの脚部１０６は、全て同様の断面を有する必要はない。例えば、バスケット１０４における各脚部１０６の断面は、バスケット１０４の弾性のような因子を最適化するように、またはエネルギー伝達特徴を最適化するように、個々に選択され得る。バスケット脚部１０６の断面の例は、図８Ａに示され、この図は、輪郭形状１４４を有するバスケット脚部１０６の頂面図を示す。この例示において、エネルギー交換エレメントは、明瞭さのために図に示されない。このような輪郭形状１４４の目的の１つは、図８Ｂに示される。バスケット（示されない）がその第２の状態に拡張する場合に、脚部１０６は、点１４６においてか、または点１４６の実質的に近傍で曲がるように構成される。このような構成の利点は、輪郭形状１４４により規定される実質的に平行な活性表面を可能にすることである。図８Ｃは、脚部１０６の別の変形を示す。この変形において、脚部１０６は、丸いワイヤの場合には増大した直径１４８の領域を有するか、または長方形または他の非−軸対称的なワイヤの場合には、増大した幅または厚さの領域を有する。このような領域１０６はまた、突出または***が平坦なワイヤの増大した幅の領域を生じる、平坦なワイヤであり得る。この領域１４８は、例えば、絶縁材、熱収縮、または脚部１０６の周囲の他の外部被覆を配置する際に、補助するストップを提供する。複合材構築物からなる脚部１０６もまた、意図される。この変形において、脚部１０６は、バスケット１０４が拡張するときに脚部１０６の湾曲を制御するために所定の領域に異なる材料を含み得るか、またはこの脚部は、選択的に脚部へのエネルギー送達の領域を制御するために、異なる材料から構築され得る。
【０１１７】
図９Ａ〜９Ｆは、本発明のデバイスのさらなる変形を示し、ここで拡張可能な部材は、単一の部分またはシートの材料からなるバスケットを含む。このような構成は、エッチングされたか、機械加工されたか、レーザー切断されたか、またはそうでなければ製作された金属部品を含み得る。図９Ａは、単一の材料の部品から形成されたバスケット１０４の部分図を示す。材料の厚さは、例えば、０．００５インチであるが、所望のように変化し得る。図９Ａの図は、示されたＺ方向のまわりを包まれる前のバスケット１０４を示す。示されるように、脚部１０６は、長さが変化し得るか、または同じ長さ１０６であり得るか、またはその組合せであり得る。バスケット１０４は、遠位部分１６４またはバスケットヘッド１６４を有し得、これらは、このデバイスの構築を容易にするような形状にされ得る。例えば、バスケットヘッド１６４は、バスケットがＺ方向の周りに包まれるときに所望の形状を得るように１６６を切欠きされ得る。図９Ｂは、バスケットヘッド１６５の変形を示し、これは、材料の部分１６５が材料の平面から曲げられてタブ１６５を形成し得るように切欠きされる。タブ１６５は、遠位先端部キャップのような別の部分との機械的接合部を形成するために使用され得る。図９Ｃは、単一の部品の材料から作製されるバスケット１０４の別の変形を示す。この例において、バスケット１０４の脚部１０６は、バスケットヘッド１６４の平面に直交する方向に曲げられる。この例において、脚部１９６末端の間の距離は、例えば、約２．７５インチであり得る。図９Ｄは、バスケット１０４の脚部１０６の近位端の変形を示す。この例において、脚部１０６の近位端は、輪郭１６８を有し得、この輪郭は、このデバイスの近位接合部（示されない）の構造的一体化を促進する。上述のように、近位接合部は、余分であり得る。この変形において、脚部１０６の末端は、鋸歯状設計を有し、この設計は、脚部１０６を細長い部材に接続する近位接合部の完全性を改善する。図９Ｄの変形はまた、ある半径を有するような脚部１０６の近位端を示すが、脚部１０６の末端は、必要とされるような他の形状を有し得る。また、脚部１０６は、例えば、０．０１２インチの幅、および例えば、０．０１６インチの間隔を有し得る。しかし、これらの寸法は、必要に応じて変化し得る。
【０１１８】
図９Ｅは、本発明のデバイスの変形の断面図を示し、この図において、拡張可能な部材は、スリットまたはカット２３２を有する管２３０を備え、ここでスリットまたはカット２３２の間の領域は、バスケットの脚部２４０を含む。図９Ｆは、図９Ｅのバスケットの拡張を示す。これらの脚部２４０は、管２３０が固定されたままで、デバイスの先端部２３４へ装着されるワイヤ２３６を、近位方向へ引くことにより拡張され得る。前述のように、ワイヤ２３６は、エネルギーをバスケットに伝えるために使用され得る。あるいは、ワイヤ２３６は、管２３０が遠位方向に前進されるときに固定されたままで有り得、脚部２４０を弓なりに外側へ湾曲させる。管２３０は、所望の数の脚部または所望の幅を有する脚部を得るために必要とされるようにカットされるまたは切れ目を入れられ得る。デバイスの先端部２３４は、丸くされるか、または非外傷性になるように選択され得る。先端部２３４は、閉じられるかまたは丸くなるように所望されるので、溶融されるか、縛られるか、ハンダ付けされるか、溶着されるか、または他の方法で構築され得る。管２３０は、導電性であるように選択され得る。このような場合、管２３０は、脚部２４０の部分が露出されるかまたは覆われないままで、絶縁材料（示されない）で被覆され得るか、または覆われ得る。この覆われない部分は、バスケットの活性表面を含み、これがエネルギー伝達を促進する。あるいは、電極２３８は、エネルギー伝達を促進するための活性領域を提供するために、脚部２４０上に配置され得る。電極２３８は、クリンピングされるか、折り畳まれるか、溶着されるか、印刷されるか、蒸着されるか、または他の方法で脚部２４０上に配置される。管２３０は、バスケットの拡張、内部通過、管の剛性、およびバスケットの拡張の容易さを促進するために、種々の厚さ（示されない）を有するように選択され得る。この変形は、デバイスを作製する構成エレメントの数が最小にされ得、そしてバスケットの構築が単純であるので、利点を提供する。
【０１１９】
図１０は、本発明のデバイスの別の変形３０６を示し、ここで拡張可能な部材は、バルーン部材１５０を備える。デバイス３０６の変形は、バルーン部材１５０の外部表面上に位置付けられた電極１５４を備える。これらの電極１５４は、バルーンを通って、そして細長い部材１０２の管腔を通って延びるリード線１５６により、エネルギー源（示されない）に接続され得る。バルーン部材１５０は、電極１５４を気管壁１０と接触させるために、生理食塩水または空気のような流体１５２を充填され得る。上記のように、これらの電極はまた、抵抗加熱エレメント、ＲＦ電極、または気管とエネルギー伝達を行うための別の適切なエレメントであり得る。また、単一の電極がバルーン１５０の周囲を連続的に取り囲み得るか、または複数の電極が所定の間隔で空間を空けられて実質的にバルーン１５０の周囲を取り囲み得る。
【０１２０】
図１１は、本発明のデバイスの別の変形３０８を示し、ここで拡張可能な部材は、バルーン部材１５０を備え、このバルーン部材において、バルーン部材１５０内の流体１５２は、熱発生エレメント１５８によって加熱される。熱発生エレメント１５８は、細長い部材１０２のシャフトを取り囲むコイルの形状で示されるが、他の型の熱発生エレメント（示されない）形状もまた使用され得る。熱発生エレメント１５４は、熱発生エレメントへ電流を加えることによって、抵抗ヒーターとしてし用され得る。あるいは、高周波またはマイクロ波エネルギーが、バルーン部材１５０内の流体１５２を加熱するために、熱発生エレメント１５８に加えられ得る。流体は、電極１５８からバルーン部材１５０の外部への伝導性熱伝達を最適化するように構成され得る。次いで熱は、バルーン１５０の外部から気管壁１０へ通過する。高周波またはマイクロ波エネルギーはまた、流体およびバルーンを通って間接的に気管壁に加えられ得る。さらに、熱流体が、気管組織の伝導性加熱のために、外部加熱デバイスからバルーン部材１５０へ伝えられ得る。
【０１２１】
本発明のデバイスの別の変形３１０が、図１２に示され、これは、事前に成形された歯１６０上に位置付けされた複数のエネルギー伝達エレメント１６２を含む。これらの事前に成形された歯１６０は、外側に付勢され、その結果一旦外筒１２０から前進されると、外筒１２０内の第１の形状から第２の拡張された形状へ拡張する。歯１６０はまた、一旦外筒１２０内に引き込まれると第１の状態に収縮するように構成され得る。事前に成形された歯１６０は、外筒１２０内に位置付けられる細長い部材１０２に接続され得る。事前に成形された歯１６０およびエネルギー伝達エレメント１６２は、送達外筒１２０を通って気管内の処置部位に送達され得る。事前に成形された歯１６０が、外筒１２０の遠位端を出るとき、事前に成形された歯１６０は、エネルギー伝達エレメント１６２が気管壁でのエネルギー伝達のために気管壁と接触するまで、外側に曲げられ得る。
【０１２２】
図１３は、本発明のデバイスの変形３１４を示し、ここで細長い部材１０２は、少なくとも１つの膨張可能なバルーン１７２上に位置付けられる複数のエネルギー伝達エレメント１７０を備える。エネルギー伝達エレメント１７０は、ＲＦ電極または抵抗加熱エレメントであり得る。バルーン１７２は、細長い部材１０２により膨張され、エネルギー伝達エレメント１７０を気管壁１０と接触させる。エネルギー伝達エレメント１７０は、好ましくは伝導性ワイヤ（示されない）によりエネルギー源（示されない）に接続させられ、このワイヤは、エネルギー伝達エレメント１７０からバルーン１７２を通ってまたはバルーン１７２に沿って、そして細長い部材１０２を通ってエネルギー源まで延びる。エネルギー伝達エレメント１７０がＲＦ電極である変形において、電極１７０は、外部電極なしで二極モードで使用され得る。あるいは、本発明のデバイス３１４は、外部電極（示されない、図４を参照のこと）とともに単極モードで操作され得る。本発明の別の変形は、エネルギー伝達エレメント１７０として抵抗加熱エレメントの使用を含む。エネルギー伝達エレメント１７０は、単一の連続的な環状エレメントであり得、またバルーン１７２の周りに間隔を空けられて配置される複数のエレメント１７０が存在し得る。
【０１２３】
図１４の本発明のデバイスの代替３１６は、１つ以上の溝１７４を外部表面に有する細長い部材１０２を含む。エネルギーを気管壁に伝達するための電極１７６は、溝１７４内に位置付けられる。これらの溝１７４は、長手方向のパターンで示されるが、これらの溝は、任意の所望のパターンで容易に形成され得る。好ましくは、図１４の本発明の装置３１６は、細長い部材１０２を気管壁に対して付勢するための付勢部材（示されない）を備え、その結果電極１７６は、気管組織と接触する。付勢部材（示されない）は、バネエレメント、膨張可能なバルーンエレメント、または他の付勢部材であり得る。あるいは、付勢作用は、事前に形成された湾曲を細長い部材１０２に提供することにより実行され得、この細長い部材１０２は、伝達外筒（示されない）から延びる場合に、このデバイスを湾曲させて気管壁と接触させる。
【０１２４】
図１５は、細長い管１０２の遠位端に接続された１つ以上の電極１７８を有する本発明のデバイスの変形３１８を示す。これらの電極１７８は、細長い管１０２の遠位端と遠位先端部１８０との間で支持される。接続シャフト１８２は、先端部１８０を支持する。電極１７８を気管壁に対して付勢するためのバネエレメント１８４はまた、細長い部材１０２の遠位端と遠位先端部１８０との間に接続される。バネエレメント１８４は、バネ１８４が処置されるべき気管の内径に依存して種々の異なる位置に曲がり得るように、細長い部材１０２においてトラックまたは溝で滑動する１つの末端を有し得る。
【０１２５】
図１６は、本発明のデバイスの代替物３２０を示し、ここで１つ以上の電極１８６は、細長い部材１０２の末端に固定された本体１８８上に位置付けられる。図１６の変形において、本体１８８は卵形形状として図示されるが、他の本体の形状もまた使用され得る。これらの電極１８６は、本体１８８の孔１９０を通って本体表面にそって延びる。バネエレメント１８４のような付勢部材は、好ましくは本体を電極１８６で気管壁に対して付勢させるために本体１８８上に提供される。リード線１９２は、電極１８６に接続され、そして細長い部材１０２を通ってエネルギー源（示されない）に延びる。
【０１２６】
図１７および１８は、本発明の実施形態３２２、３２４を示し、ここでワイヤの形態の電極１９４は、細長い部材１０２の１つ以上の管腔１９６に位置付けられる。開口部１９８は、これらの電極１９４を周囲の組織に露出するために細長い部材１０２の側壁に形成される。図１７に示されるように、本発明のデバイス３２２は、各管腔１９６に提供される電極１９４を有する複数の管腔１９６を有し得る。本発明のデバイス３２２の側壁は、側壁開口部１９８を通して１つ以上の電極１９４を露出するために切り取られる。図１７において、開口部１９８は、隣接する管腔に位置付けられる２つの電極１９４を露出する。本発明のデバイス３２２は、このデバイスの電極１９５を気管壁と接触させるために、上記で議論した付勢部材を備え得る。
【０１２７】
図１８に示されるような本発明のデバイスの別の変形３２４は、電極１９４をデバイス３２４の対向する側面（これは気管壁の対向する側面に接触する）上に露出させるために、拡張可能な環形状部材２０２を有する細長い部材１０２を備える。環形状部材２０２の弾性が、電極１９４を気管壁と接触させる。
【０１２８】
図１９および２０は、第１の拡張していない状態および第２の拡張された状態における、拡張可能部材２０４を有する本発明のデバイスのさらなる変形３２６を示す。図１９は、細長い部材１０２に接続された１つ以上の環形状電極２０４を有するデバイスを示す。図１９に示される拡張されていない位置において、電極２０４の環は、中心コア２０６の側部に沿って位置する。環状電極２０４の遠位先端は、コア２０６および遠位先端２０８に固定される。コア２０６は、細長い部材１０２の管腔において滑動可能であり得る。一旦本発明のデバイス３２６が、処置されるべき気管の遠位端に位置付けられると、図２０に示されるように、電極２０４は、コア２０６を細長い部材１０２に対して近位方向に引くことにより、拡張される。あるいは、電極２０４またはコア２０６は、拘束力が除去される場合に図２０の形状に戻るように、バネで付勢され得る。本発明のデバイス３２６が挿入される送達外筒または気管支鏡により、または取り外し可能な留め具により、この拘束力が加えられ得る。
【０１２９】
図２１は、気管組織を加熱するために気管壁に加熱された流体を送達するための処置デバイス３２８を示す。このデバイス３２８は、流体送達カテーテル２４４内に提供される加熱エレメント２４２を備える。流体は、加熱エレメント２４２を超えて、カテーテル２４４の末端の開口部２４６を通過する。開口部２４６は、流体を気管壁１００へ向けるように構成される。加熱エレメント２４２は、コイル状抵抗加熱エレメントまたは任意の他の加熱エレメントであり得る。加熱エレメント２４２は、カテーテル２４４の本体に沿ってどこにでも位置付けられ得、またはカテーテルから離れた外部加熱デバイスであり得る。
【０１３０】
加熱エレメント２４２はまた、流体送達カテーテル２４４を通過する流体を加熱する摩擦生成加熱エレメントと置き換えられ得る。摩擦生成加熱エレメントの１つの実施形態に従って、摩擦エレメントは回転し、そして流体を加熱する目的のために静止エレメントと接触する。
【０１３１】
図２２は、光または他の放射エネルギーの気管壁ヘの送達のための処置デバイス３３０を示す。光送達デバイス３３０は、光伝達ファイバー２５２を取り囲む外部カテーテルまたは外筒２５０を備える。光指向部材２５４は、光を気管壁へ向けるための光送達デバイスの遠位端に位置付けられる。外筒２５０は、複数の窓２５６を備え、この窓が光指向部材２５４によって再指向（ｒｅｄｉｒｅｃｔ）された光を外筒から実質的に半径方向外側に通過させる。光送達デバイス３３０は、従来の光学接続により光源２５１に接続される。
【０１３２】
使用される光は、赤外、可視、または紫外の範囲のコヒーレント光または非干渉光であり得る。光源２５１は、任意の公知の光源、例えば、ＵＶレーザー源であり得る。光源２５１は、約１８０〜３０８ｎｍの波長を有する紫外光源、可視光源、または好ましくは８００〜２２００ｎｍの範囲の赤外光源であり得る。光の強度は、用途に依存して変化し得る。光強度は、気管に存在する任意の粘膜を貫通し、そして選択された組織を処置するために必要な深さまで気管壁を貫通するために充分な明るさであるべきである。光強度は、使用される波長、その用途、平滑筋の厚さ、および他の因子に依存して変化し得る。光または他の放射エネルギーはまた、カテーテルまたは外筒上の吸収性材料を加熱し、次いでこれが気管壁を伝導的に加熱する。
【０１３３】
図２３は、処置デバイス３３２の代替の実施形態を示し、これは、気管壁１００から熱の形態のエネルギーを伝達するかまたは除去するためのクリオプローブ先端２６０を備える。クリオプローブ先端２６０は、クリオプローブシャフト２６２により処置部位に送達される。気管壁の組織構造からのエネルギーの伝達は、上記で議論したデバイスのいずれかのエネルギー伝達と同じ様式で使用され得る。クリオプローブ処置デバイス３０ｐの特定の構成は、当該分野で公知のように変化し得る。
【０１３４】
本発明に従って、エネルギー送達による気道壁の組織の処置は、いくらかの喘息患者の喘息症状に対して、改良された長期の軽減を提供する。しかし、経時的に、初期治療によって影響を受けなかった、ある量の平滑筋または粘液腺細胞は、再生され得、そして処置は、１ヶ月以上または数年の時間後に、繰り返されなければならないかもしれない。
【０１３５】
本発明に従うデバイスで処置される気道は、好ましくは、１ｍｍ以上の直径、より好ましくは、３ｍｍの直径である。このデバイスは、好ましくは、第２世代〜第８世代の気道、より好ましくは、第２世代〜第６世代の気道を処置するために使用される。
【０１３６】
本発明は、肺中の気道の処置のためのデバイスに関して、詳細に記載されるが、本発明は、他のヒトの導管の処置のために使用される得ることが理解される。例えば、この処置システムは、平滑筋およびアカラシアを有する患者の食道の痙攣、または尿管痙攣、尿道痙攣、および感応性腸疾患のようなプリンズメタル型狭心症を有する患者の冠状動脈の食道痙攣を軽減するために使用され得る。
【０１３７】
本明細書中に記載されるデバイスおよび方法は、現在使用されている気管支拡張薬剤、粘液分泌を減少させるための薬剤、炎症を抑えるための薬剤よりも、喘息に対してより効果的でありそして／または持続的な処置を提供する。
【０１３８】
さらに、本発明のデバイスはまた、所望の標的位置にデバイスを導入するために構成されるステアリング部材を備え得る。例えば、このステアリング部材は、所望の気管支または細気管支まで通過させるために、所望の方向にデバイスの遠位先端部を反らさせ得る。視覚システムを備えるデバイスにの使用がまた、意図される。このような視覚システムは、光ファイバーケーブルを備え、これにより、デバイスの使用者が、デバイスの遠位先端部を所望の位置に誘導することを可能にする。この視覚システムは、ＣＣＤチップを備え得る。
【０１３９】
上記のように、エネルギーを提供するための電源の使用がまた、本発明のデバイスとして意図される。この電源は、エネルギー伝達デバイスを介して、気道組織に送達され得るべきエネルギーを提供する。電源の主な目的は、十分なエネルギーを送達し、所望の効果を提供することであるが、この電源はまた、効果を維持するように十分な期間、エネルギーを送達しなければならない。このことは、使用者によって電源メモリーに入れられ得る、時間設定によって達成される。
【０１４０】
電源はまた、エネルギー伝達のパラメータ（例えば、電圧、電流、電力、インピーダンス、および温度設定要素からの温度）をモニターするための回路を備え、送達されるエネルギーの量を制御するために情報を使用し得る。
【０１４１】
電源はまた、安全にかつ効果的に、エネルギーを送達するためのコントロールモードを備え得る。エネルギーはまた、特定の期間、裸ループ電力コントロールモードで送達され得る。エネルギーはまた、温度制御モードで送達され得、出力は、特定の期間、特定の温度に維持するために変えられる。ＲＦ電極によるＲＦエネルギー送達の場合、電源は、インピーダンスコントロールモードで操作され得る。
【０１４２】
本明細書に記載されるＲＦ電極を用いる温度コントロールモードにおいて、電源は、７５℃までの設定で操作される。この期間は、所望の効果を生じるように十分長いが、肺中の所望の全ての標的気道の処置を可能にするために、できるだけ短くなければならない。例えば、１回の活性化当たり５〜１０秒間（デバイスが、静止している状態で）が、好ましい。より高い温度でより短い期間でまた、受容可能な急性効果を生じる。
【０１４３】
電力コントロールモードで上記のようなＲＦ電極を使用すること（１０〜１５Ｗの電力範囲で３〜５秒間）が、好ましいが、変えられ得る。異なるデバイス構造物により、異なるパラメータ設定が利用され、所望の効果が達成されることに留意するべきである。例えば、直流ＲＦ電極は、代表的に、温度コントロールモードで７５℃までの温度で使用するが、抵抗加熱された電極は、９０℃までの温度を利用し得る。上記のコントロールモードに加えて、電源はまた、コントロールアルゴリズムを備え得、気道への過剰な熱損傷を制限する。例えば、気道組織と温度感知能力を有するデバイス脚部との間で接触した場合、エネルギーの送達を停止するために、アルゴリズムが使用され得、エネルギー送達が開始した後に、感知された温度が、予め決められた時間量で特定の温度より上昇しないようにエネルギー送達を遮断する。エネルギー送達を停止する他の方法は、温度ランプが、エネルギー送達の間に任意の時間で所与の上昇内でない場合、電源を遮断する工程を包含する。他のアルゴリズムは、最大の温度設定を超える場合に電源を遮断する工程、または第２温度が突然変化した場合に電源を遮断する工程を含む。このような変化は、上下のいずれかを含み、この変化は、温度設定要素の故障を示し得る。
【０１４４】
さらに、本発明の変化は、各エネルギー交換要素を独立して構成する工程を含み、デバイスの周りに半径方向への選択的なエネルギー移動を提供する。上で議論されるように、本発明の別の改変は、気道のインピーダンスを決定するためにフィードバック制御を提供する工程を包含し、電源により必要とされる電力を決定する。さらに、上記のように、フィードバック制御をまた使用して、デバイスが位置決めされる気道のサイズを決定し得る。
【０１４５】
処置デバイスを用いる気道の処置は、気道に内視鏡（ｅｎｄｏｓｃｏｐｅまたはｂｒｏｎｃｈｏｓｃｏｐｅ）のような視覚システムを配置する工程を包含し得る。次いで、この処置デバイスは、気道を視覚化する間に、内視鏡を通じてまたはその隣に挿入される。あるいは、視覚システムは、処置デバイスの遠位端に配置さる、光ファイバー画像およびレンズまたはＣＣＤおよびレンズを使用して、処置デバイス中に直接作製される。この処置デバイスはまた、蛍光透視鏡または他の外部視覚化手段のようなＸ線撮影視覚化を使用して位置決めされ得る。処置される気道内の遠位端に位置決めされた処置デバイスに、エネルギーを加え、この結果、エネルギーが、所望のパターンおよび強度で気道壁の組織に適用される。この処置デバイスの遠位端は、処理されるべき全長の気道にエネルギーを曝露するために、均一に塗布するような動きで気道から取り除かれ得る。処置デバイスを、気道に沿って軸方向に１回以上通過させ得、適切な処置を達成する。気道の全長にエネルギーを曝露するために使用される「塗布するような」動きは、手動またはモーターのいずれかによって近位端から全処置デバイス全体を移動させることによって、実施され得る。あるいは、セグメント、ストリップ、リングまたは他の処置パターンが使用され得る。
【０１４６】
本発明の１つの改変に従って、好ましくは、気道直径の約２倍以下の長さ内で、気道の開口領域の気道壁に、またはそこからエネルギーが伝達され、そして好ましくは、気道直径の約２倍以下の距離内で、分枝および側枝に対して遠位の気道の壁領域に、エネルギーが伝達される。本発明はまた、未分枝の気道の長いセグメントを処置するために使用され得る。
【０１４７】
本発明の１つの改変に従って、好ましくは、気道直径の約２倍以下の長さ内で、気道の開口領域の気道壁に、またはそこからエネルギーが伝達され、そして好ましくは、気道直径の約２倍以下の距離内で、分枝および側枝に対して遠位の気道の壁領域に、エネルギーが伝達される。本発明は、未分枝の気道の長いセグメントを処置するために使用され得る。
【０１４８】
本発明は、処置デバイスを肺に前進させ、そしてこのデバイスを用いて肺を処置し、少なくとも、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じる肺の能力を低減させる方法を含む。この処置は、可逆性閉塞性肺疾患の全ての症状を低減し得ることが意図される。あるいは、この処置は、この疾患の特定の症状にアドレスするために選択され得る。この肺の処置は、可逆性閉塞性肺疾患の症状を十分に低減し得、その結果、患者が疾患のない肺として機能し得ることがまた、意図される。あるいは、この処置により、この患者に疾患をより容易に維持し得るように、症状を軽減させ得る。この処置の効果は、長期間または短期間のいずれかを意図し、この症状を抑えるために必要な処置を繰り返す。
【０１４９】
本明細書に記載される本発明の方法は、肺が、可逆性閉塞性肺疾患の天然の症状を受けている間、実施され得る。このような例の１つは、喘息発作または喘息またはＣＯＰＤの急性の悪化を受ける個体が、個々の呼吸をする能力を改良するために、処置を受ける場合である。このような場合において、「救出」と呼ばれる処置が、患者の即時の軽減を与えるために求められる。
【０１５０】
この方法はまた、肺の気道内の１以上の処置部位を配置する工程、その配置工程から処置部位の１つを選択する工程、その選択した処置部位の少なくとも１つを処置する工程を包含する。上記のように、これらの工程は、肺が、可逆性閉塞性肺疾患の症状を受けている間、必ずではないが実施され得る。
【０１５１】
本発明はまた、可逆性閉塞性肺疾患の、少なくとも１つの人工的に誘導された症状を発生させるように、肺に刺激を与える工程をさらに包含する。例えば、肺の刺激は、好ましくは、肺内の通気の抵抗性を増加させ、肺内の気道を狭窄し、気道の組織を炎症／刺激し、水腫を増加させ、そして／または気道の粘液閉塞の量を増加させる。肺の刺激は、この手順の間、またはこの手順の前に、任意の時点で起こされ得る。例えば、この肺は、処置部位を配置する工程の前または後のいずれかに刺激され得る。この肺が、処置部位に配置する工程の前に刺激される場合、肺内の刺激された組織の反応は、どの位置が、処置部位として選択されるべきなのかを決定する際に有用であり得る。この肺内の肺組織または気道組織は、以下の種々の方法によって刺激され得るが、これらに限定されない：薬理学的な刺激（例えば、ヒスタミン、メタコリン、または他の気管支収縮剤など）、電気的刺激、機械的刺激、または閉塞性肺症状から引き起こされる他の刺激）。例えば、電気的な刺激は、気道組織を電場刺激に曝す工程を包含し得る。このようなパラメータの例は、１５ＶＤＣ、０．５ｍｓパルス、０．５〜１６Ｈｚ、および７０ＶＤＣ、２〜３ｍｓパルス、２０Ｈｚを含む。
【０１５２】
上記の配置工程は、非観血的画像技術を使用して実施され得、以下が挙げられるが、これらの限定されない：上腕脈波曲線、磁気共鳴映像、コンピュータ化断層撮影法、Ｘ線撮影法（例えば、ｘ線）、および肺換気‐血流スキャン。
【０１５３】
本発明は、デバイスで肺を処理する前の、少なくとも１つの処理前の肺機能値について、肺を試験する工程をさらに包含する。肺を処置する後に、肺を、少なくとも１つの処置後の肺機能値について再試験する。自然に、この２つの肺機能値を、処置の効果を見積もるために比較し得る。本発明はまた、この再試験工程後に、肺のさらなる部位を処理し、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状の効果を少なくとも軽減する工程を包含し得る。本発明はまた、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの人工的に誘導された症状を生じさせるために、肺を刺激する工程を包含する。上記のように、肺の刺激は、この手順の間またはその前に任意の地点で発生し得る。例えば、肺の刺激は、処理前の肺の値について、肺を試験する工程の前に発生し得る。この場合において、この値は、可逆性閉塞性肺疾患の症状を受けている肺の肺機能値の決定因であり得る。従って、この目的は、受容可能な肺機能値が得られるまで、この肺を処理することである。このような手順の１つの利点は、以前に処置を受けた患者が、処置の効力を決定するために可逆性閉塞性肺疾患の発作を待たなければならない状況と比較して、患者での処置の効果が、より容易に観測されることである。
【０１５４】
肺機能値は、当該分野で周知である。以下は、使用され得る肺機能値の例である。他の肺機能値、またはその組み合わせは、本発明の範囲内であると意図される。この値は以下を含むが、これらに限定されない：ＦＥＶ（深呼吸値）、ＦＶＣ（深呼吸容量）、ＦＥＦ（深呼吸流量）、Ｖｍａｘ（最大流量）、ＰＥＦＲ（最大呼気流速）、ＦＲＣ（機能的残留容量）、ＲＶ（残留容量）。ＴＬＣ（全肺容量）。
【０１５５】
ＦＥＶは、完全な吸気の直後に深呼吸によって予め決められた時間にわたって吐き出された空気の量を測定する。ＦＶＣは、完全な吸気の直後に吐き出された空気の全部の体積を測定する。深呼吸流量は、１秒当たりの秒数で割られたＦＶＣの間に吐き出された空気の体積を測定する。Ｖｍａｘは、ＦＶＣの間に測定された最大の流量である。ＰＥＦＲは、深呼吸の間に完全な吸気から開始する最大流速を測定する。ＲＶは、深呼吸後に肺に残っている空気の体積である。
【０１５６】
上記の配置工程はまた、可逆性閉塞性肺疾患の症状に対して敏感である気道内の処置部位を同定する工程を包含し得る。例えば、症状は、以下が挙げられるが、これらに限定されない：気道の炎症、気道の絞窄、過剰な粘液の分泌、または任意の他の喘息症状。可逆性閉塞性肺疾患の症状を発生するための肺の刺激は、理想的な処置部位を同定することを助け得る。
【０１５７】
上記のように、本発明の方法は、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの人工的に誘導された症状を生じさせるために肺を刺激する工程を包含し得、そして肺の刺激の結果を評価する工程をさらに包含する。例えば、この評価工程は、本明細書に記載されるもののような、視覚化システムを備えた内視鏡を使用して、または非侵襲性画像技術によって気道の刺激工程の効果を視覚的に評価する工程を包含し得る。この評価工程は、刺激工程の前または後に気道の圧力変化を測定する工程を包含し得る。圧力は、全体的（例えば、全肺内）、または局所的（気道または肺胞嚢のような肺の特定の位置内）に測定さ得る。また、この評価工程は、刺激工程の前および後に、組織の電気的特性を測定する工程を包含し得る。本発明はまた、上記の方法のいずれかを組み合わせることによって、刺激工程の結果を評価する工程を包含し得る。また、本発明は、評価方法の結果に基づいて、少なくとも１つの処置パラメータを選択する工程をさらに包含し得る。このような処置パラメータは、以下が挙げられるがこれらに限定されない：処置の期間、処置の強度、温度、処置される組織の量、処置の深度など。
【０１５８】
この方法はまた、肺、気道、または組織のブランチングのための他のこのような組織を視覚的に観測することによって、処置の効果を決定する工程を包含し得る。用語「ブランチング」は、組織の任意の物理学的組織変化を含むことを意図し、これは、通常、組織の色の変化によって達成されるが、必ずではない。このようなブランチングの１例は、エネルギーの適用の処置後に、白色に変わる場所である。
【０１５９】
本発明はまた、肺中の組織の処置領域にわたるインピーダンスをモニターする工程を包含し得る。インピーダンスを測定することは、単極または双極エネルギー送達デバイスの場合に実施され得る。さらに、インピーダンスは、肺中の１つの部位よりも多くでモニターされ得る。インピーダンスの測定は、組織へのエネルギー処置を送達するために使用される同じ電極によって実施されるが、必ずではない。さらに、本発明は、処置工程後のインピーダンスの変化のモリタリングに基づく処置パラメータを調節する工程を包含する。例えば、エネルギー処置が処置した組織の特性に影響を与える場合、インピーダンスの変化を測定することは、所望の結果を得るために処置パラメータを調節する際に有用な情報を提供し得る。
【０１６０】
本発明の別の局面は、肺に処置デバイスを前進させる工程、および肺の能力を少なくとも軽減させるために肺組織を処置して、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生じさせる工程、および肺組織の処置の粘膜下検出する工程をさらに包含する。粘膜下検出は、モニター温度、インピーダンス、および／または血流に備えたプローブを使用する場合のように浸襲性であり得る。または、粘膜下検出は、赤外センサのような場合におけるように、非浸襲性であり得る。
【０１６１】
本発明は、肺内の選択処置部位に放射物質を堆積するために処置デバイスを使用する工程を包含し得る。この放射性物質（イリジウム（例えば、¹⁹²Ｉｒ）が挙げられるが、これらに限定されない）は、経時的に肺を処置するか、または堆積処置を提供するいずれかである。
【０１６２】
本発明はまた、肺組織を処理するために、肺に処置デバイスを前進させる前に、肺内の気道の壁から上皮組織を取り出す工程を包含する。上皮組織の除去により、このデバイスが、より効果的に気道の壁を処置することを可能にする。本発明は、デバイスにより、気道壁を処置した後、気道の取り出された壁上の物質を堆積する工程を包含する。この物質としては、上皮組織、コラーゲン、増殖因子、または任意の生体適合性の組織または物質が、挙げられ、これは、治療を促進し、感染を防止し、そして／または粘液の洗浄を助ける。あるいは、この処置は、誘導するために上皮組織を取り出し、所望の応答を得る作用を包含し得る。
【０１６３】
本発明は、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生成する肺の能力を少なくとも減少させるために、処置工程の前に、肺を事前に処置する処置デバイスを使用することを含む。事前処置工程の少なくとも１つのパラメータは、その処置工程のパラメータの１つとは異なり得る。そのようなパラメータとしては、時間、温度、処置が適用される組織の量、適用されるエネルギー量、処置の深度などが挙げられ得る。
【０１６４】
本発明はまた、肺の中に処置デバイスを前進させる工程および別々の段階で肺組織を処置する工程を包含する。処置工程を別々の段階に分割する利点の１つは、患者の治癒負荷が減少されることである。処置工程の分割は、異なる時点において、肺の異なる領域を処置することによって達成され得る。あるいは、処置部位の総数は、複数の群の処置部位に分割され得、ここで処置部位の各々の群が、異なる時点において処置される。処置の間の時間量は、その肺にかけられた治癒負荷が最少にされるように選択され得る。
【０１６５】
本発明はまた、処置デバイスを肺の中に前進させる工程、そのデバイスを用いて肺を処置する工程およびその動きに応じて処置デバイスの位置を変えるために肺の動きを検知する工程を包含する。この検知工程は、呼吸サイクルまたは他の運動の間の肺の換気運動をとらえる。換気運動を考慮に入れることは、所望の標的において、このデバイスの位置を変える際の改善された精度を可能にする。
【０１６６】
本発明はまた、処置部位に近接する肺組織の温度を下げるか、または安定化させるさらなる工程を包含する。これは、例えば、冷たい液体を肺実質（ｌｕｎｇ ｐａｒｅｎｃｈｙｍａ）内または処置される気道内に注入することによって達成され得、ここでその気道は、処置部位に対して近位、遠位、または環状的に隣接する。この液体は、通常の滅菌生理食塩水または任意の他の生体適合性の液体であり得る。その液体は、肺の中の処置領域に注入され得るが、その肺の他の領域は気体によって正常に換気される。あるいは、この液体は、肺の代替的換気についての必要性を除去するように酸素負荷され得る。温度の所望の低下または安定化を達成する際に、この液体は、肺から取り除かれ得る。気体を使用して、温度を下げる場合において、その気体は、肺から取り除かれ得るか、または自然に発散され得る。肺の温度を下げるか、または安定化させることの一つの利点は、その組織の過剰な破壊を防止すること、または特定の型の組織（例えば上皮）の破壊を防止すること、または患者の肺にかかる全身性の治癒負荷を減少させることであり得る。
【０１６７】
また、可逆性閉塞性肺疾患の影響をさらに減少させるか、またはそのような処置の後の治癒プロセスを補助するための治療を提供するさらなる工程が、本発明の範囲内であることが意図される。治療のいくつかの例としては、薬物治療、運動治療、および呼吸治療が挙げられる。本発明はさらに、疾患の影響をさらに減少させるための可逆性閉塞性肺疾患管理技術に関する教育を提供することをさらに含む。例えば、そのような技術は、生活様式の変化に関する指導、疾患の状態を評価するための自己モニタリング技術、および／または投薬コンプライアンス教育であり得る。
【０１６８】
本明細書中に記載される処置の効果を取り消す必要がある場合が発生し得る。従って、本発明は、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生成する能力を減少させるような処置を取り消すための方法をさらに含み、その方法は、平滑筋組織の再増殖を刺激する工程を包含する。筋肉の再刺激は、電気刺激、筋肉の運動および／または薬物治療を使用することにより達成され得る。 本発明は、個体の肺が可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生成する能力を減少させるための手順についての候補として、可逆性閉塞性肺疾患またはその症状を有する個体を評価する方法をさらに含む。その方法は、個体の肺の状態を評価する工程を包含し、その方法は、対応する予め決定された状態とその肺の状態を比較して、そしてその比較に基づく候補としてその個体を評価する。
【０１６９】
肺状態を評価する際に、その方法は、予め決定された値と比較される肺機能値を得るために、個体について肺機能試験を実施する工程を包含し得る。予め決定された値の例は、上記に見出される。
【０１７０】
評価する方法は、その個体の組織がどのように処置に対して反応するかを決定する工程をさらに包含し、その方法は、予期される組織応答に合わせてその処置が変更されることを可能にする。
【０１７１】
評価する方法は、肺を換気するために、気体、混合気体、またはいくつかの混合気体の組成物を使用して、肺機能を試験する工程をさらに包含し得る。これらの気体の特性の差異は、肺機能試験を補助し得る。例えば、密度を変えた混合気体を呼吸した患者について得られる１つ以上の肺機能試験値の比較は、肺機能を診断することを援助し得る。そのような混合物の例としては、空気、標準的大気状態、ならびにヘリウムおよび酸素の混合物が挙げられる。肺試験のさらなる例は、拡散性の特殊な混合気体を与えられた場合の換気の能力および均一性を測定する試験を含む。記載される試験において使用される気体の他の例としては、窒素、一酸化炭素、二酸化炭素および一連の不活性気体が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１７２】
本発明はまた、可逆性閉塞性肺疾患の人為的に誘導された少なくとも１つの症状を生成ために肺を刺激する工程を包含する。個体におけるこの疾患の症状を刺激することは、その個体が、その症状を経験する個体として評価されることを可能にし、それによって、処置の適切な調節を可能にする。
【０１７３】
評価する方法はまた、その個体に由来する臨床情報を得る工程、および処置についての臨床情報を説明する工程を包含する。
【０１７４】
本方法は、患者の疾患のサブタイプの分類に基づいた処置のための患者の選択をさらに含み得る。例えば、ぜん息において、この疾患の状態を分類するための多くの方法が存在する。そのような方法の１つは、この疾患の重症度の評価である。重症度による分類スキームの１つの例が、ＮＨＬＢＩ Ｅｘｐｅｒｔ Ｐａｎｅｌ ２ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｓｔｈｍａにおいて見出される。別の選択方法は、悪化を誘導するトリガーの型によって、患者を選択する工程を包含し得る。そのようなトリガーは、アレルギー性トリガー対非アレルギー性トリガーを比較することによってさらに分類され得る。例えば、運動誘導性気管支痙攣（ＥＩＢ）は、非アレルギー性トリガーの１つの例である。アレルギー性サブタイプは、特定のトリガー（例えば、粉塵ダニ、動物のふけなど）に従って、さらに分類され得る。アレルギー性サブタイプの別の分類は、免疫系応答（例えば、ＩｇＥのレベル（アレルギー応答において機能する抗体のクラス、免疫グロブリンとも呼ばれる））の特徴的な機能に従い得る。アレルギー性サブタイプのさらに別の分類は、特定の型のぜん息において鍵となる役割を果たすことが示されている特定のインターロイキン（例えば、ＩＬ−４、ＩＬ−５など）を制御する遺伝子の発現に従い得る。
【０１７５】
本発明はさらに、この手順の終了を決定するための方法および可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生成する、肺の能力の減少の有効性を決定するための方法を含む。本発明のバリエーションは、個体の肺の状態を評価する工程を包含し、この方法は、対応する予め決定された状態とその肺の状態を比較する工程、およびその比較に基づいた手順の有効性を評価する工程を包含する。本発明はまた、少なくとも１つの肺機能値を得るために、その個体に対して肺機能試験を実施する工程、可逆性閉塞性肺疾患の少なくとも１つの症状を生成する、肺の能力を少なくとも減少させるためにその肺を処置する工程、少なくとも１つのポスト（ｐｏｓｔ）肺機能値を得るために個体に対して手順後の肺機能試験を実施する工程およびその２つの値を比較する工程を包含し得る。
【０１７６】
本発明のこのバリエーションは、臨床情報を得る工程、この手順の有効性を決定するためにその試験の結果とともに臨床情報を評価する工程を包含する。さらに、そのバリエーションは、可逆性閉塞性肺疾患の症状を生成するために肺を刺激する工程、患者の肺状態を評価する工程、次いで、手順後の肺治療の前にその刺激を反復する工程を包含する。これらの工程は、肺機能が可逆性閉塞性肺疾患の症状を経験している場合、処置の前および後の肺機能の比較を可能にし、それによって、その疾患の発作の間、その肺の改善された有効性の評価を可能にする。
【０１７７】
本明細書中に記載される装置の使用または他のバリエーションに関する詳細が、本発明の一部を形成することが意図される背景から得られ得る。本発明が記載され、そして本発明の特定の実施例が、本発明の適切な理解を伝えるために描写されているということが留意される。そのような実施例の使用は、いかなる場合でも本発明を制限することを意図しない。さらに、本開示の精神の範囲内である本発明のバリエーションおよび特許請求の範囲に見出される特徴に対する等価物が存在する程度まで、特許請求の範囲は、それらのバリエーションを同様にカバーすることが意図される。単に簡潔さのために本明細書中に示されなくともよいものでさえも、全ての等価物が、特許請求される本発明の範囲内にあると考えられる。また、本明細書中に記載される本発明の種々の局面は、改変され得、そして／または上記の特許請求の範囲によってカバーされる本発明の一部であると考えられる他の有利な改変体を形成するために、本発明の一部であることが明確にか、または本質的にのいずれかで記載されるそのような他の局面との組み合わせにおいても、使用され得る。
【０１７８】
本明細書中に記載される本発明は、以下の同時係属出願を、その全体を参考として明確に援用する：米国出願０９／０９５，３２３；米国特許出願：０９／０９５，３２３−Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｍｏｏｔｈ Ｍｕｓｃｌｅｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｗａｌｌｓ ｏｆ Ｂｏｄｙ Ｃｏｎｄｕｉｔｓ；０９／３４９，７１５−Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ Ｇａｓ Ｅｘｃｈａｎｇｅ ｏｆ ａ Ｌｕｎｇ；および０９／２９６，０４０−Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｉｒｗａｙｓ Ｂｙ Ｔｒａｎｓｆｅｒ ｏｆ Ｅｎｅｇｙ；０９／４３６，４５５ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｉｒｗａｙｓ ｂｙ Ｔｒａｎｓｆｅｒ ｏｆ Ｅｎｅｒｇｙ。
【図面の簡単な説明】
本発明はここで、添付の図面に示される種々の実施形態を参照してより詳細に記載される。
【図１】 図１は、健康な患者の中等サイズの気管支の断面図である。
【図２】 図２は、健康な患者の細気管支の断面図である。
【図３】 図３は、喘息患者に起こる再造形および狭窄を示す、図１の気管支の断面図である。
【図４】 図４は、本発明に従ってデバイスで処置される肺の図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、複数のワイア形状の電極を有する本発明のデバイスの変形物の部分側面図である。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、デバイスの遠位先端部に装着された配置ワイアを有する複数のワイア形状電極を有するデバイスの別の変形物の断面側面図である。
【図５Ｃ】 図５Ｃは、バスケットの脚部を収めるための複数の管腔を有する本発明のデバイスの細長い部材の変形物の部分図を示す。
【図５Ｄ】 図５Ｄは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｅ】 図５Ｅは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｆ】 図５Ｆは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｇ】 図５Ｇは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｈ】 図５Ｈは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｉ】 図５Ｉは、本発明の変形物およびデバイスを配置するための配置部材を示す。
【図５Ｊ】 図５Ｊは、デバイスのエネルギー伝達エレメントの例を示す。
【図５Ｋ】 図５Ｋは、デバイスのエネルギー伝達エレメントの例を示す。
【図５Ｌ】 図５Ｌは、デバイスのエネルギー伝達エレメントの例を示す。
【図５Ｍ】 図５Ｍは、バスケット脚部に装着された熱電対の部分図を示す。
【図６Ａ】 図６Ａは、本発明の遠位接合部を示す。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、本発明の遠位接合部を示す。
【図６Ｃ】 図６Ｃは、本発明の遠位接合部を示す。
【図６Ｄ】 図６Ｄは、本発明の遠位接合部を示す。
【図６Ｅ】 図６Ｅは、本発明の近位接合部を示す。
【図７Ａ】 図７Ａは、バスケットの脚部の一連かつ平行の配線を示す。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、バスケットの脚部の一連かつ平行の配線を示す。
【図７Ｃ】 図７Ｃは、バスケットの脚部の一連かつ平行の配線を示す。
【図７Ｄ】 図７Ｄは、バスケットの脚部の一連かつ平行の配線を示す。
【図８Ａ】 図８Ａは、バスケットの種々の厚みの脚部の例を示す。
【図８Ｂ】 図８Ｂは、バスケットの種々の厚みの脚部の例を示す。
【図８Ｃ】 図８Ｃは、バスケットの種々の厚みの脚部の例を示す。
【図９Ａ】 図９Ａは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図９Ｃ】 図９Ｃは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図９Ｄ】 図９Ｄは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図９Ｅ】 図９Ｅは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図９Ｆ】 図９Ｆは、単一のシートまたは片の材料から形成されたバスケットの例を示す。
【図１０】 図１０は、バルーンの外側に配置された電極を備えるバルーンを有する本発明のデバイスの変形物の側断面図である。
【図１１】 図１１は、組織の直接的加熱のための、バルーン内に配置された熱発生エレメントを備えるバルーンを有する本発明のデバイスの変形物の部分側面図である。
【図１２】 図１２は、拡張可能部材としての、電極および事前成形された歯を備える本発明のデバイスの断面図である。
【図１３】 図１３は、拡張可能なバルーン上に配置された、エネルギー伝達エレメントを備える本発明のデバイスの変形物の断面図である。
【図１４】 図１４は、溝内に配置された電極を備える本発明のデバイスの変形物の図である。
【図１５】 図１５は、電極および偏倚エレメントを有する本発明のデバイスの別の変形物の図である。
【図１６】 図１６は、電極および偏倚エレメントを有する本発明のデバイスの別の変形物の図である。
【図１７】 図１７は、細長い部材の切り離された部分によって露出された電極を有する本発明のデバイスの変形物の部分側面図である。
【図１８】 図１８は、ループ形状の部材上に配置された電極を有する本発明のデバイスの部分側面図である。
【図１９】 図１９は、拡張していない位置にあるループ形状の電極を有する本発明のデバイスの変形物の断面図である。
【図２０】 図２０は、拡張した位置にあるループ形状の電極を有する図１９の変形物の断面図である。
【図２１】 図２１は、加熱された流体を用いる処置のための処置デバイスの変形物の側面断面図である。
【図２２】 図２２は、放射による処置のための処置デバイスの変形物の側面断面図である。
【図２３】 図２３は、凍結探針を用いる処置のための処置デバイスの変形物の側面図である。

Claims (16)

1. 肺における気道の壁へ、または気道の壁からのエネルギー伝達のためのエネルギー伝達装置であって、該装置は、ヒト肺の気管支または細気管支に入るようにサイズ化されており、かつ：以下：
   近位部分および遠位部分、ならびにその間に伸張する少なくとも１つの管腔を有する可撓性の細長い本体；
   該細長い本体の遠位方向に配置される拡張可能部分であって、該拡張可能部分は遠位先端部で終わる複数の脚部を備え、該脚部は、エネルギー伝達エレメントとして機能するように導電性材料を含み、該拡張可能部分は、第１の状態および半径方向に拡張した第２の状態を有し、ここで、該脚部は、該拡張可能部分が、該気道内に受け入れられており、かつ該第２の状態である場合、該気道壁に接触するように成形され寸法付けられている、拡張可能部分；ならびに
   該第１の状態と第２の状態の間で該拡張可能部分を動かすように構成された配置部材であって、該配置部材は、少なくとも、該拡張可能部分と該細長い本体の該近位部分との間に伸展し、該配置部材はワイヤを備え、該脚部に電流を送達するように構成されている、配置部材、
   を備える、装置。
2. 前記脚部が各々、高周波エネルギーを送達することにより、気道組織を加熱するように構成された高周波電極を備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
3. 前記脚部が各々、気道組織を伝導加熱するように構成された抵抗加熱エレメントを備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
4. 請求項１に記載のエネルギー伝達装置であって、前記遠位部分および前記拡張可能部分の断面に近位接合部をさらに備え、ここで、前記脚部の各々は、該近位接合部から伸張する第１の末端および遠位接合部で終わる第２の末端を有し、該遠位接合部は、前記遠位先端部に隣接し、該脚部の各々は、前記細長い本体に実質的に平行な中央部分をさらに有し、そして該脚部の各々は、該細長い本体の外周の周りに間隔を空けられてバスケットを形成する、装置。
5. 前記複数の脚部が４つの脚部から構成され、該４つの脚部の各々は、前記細長い本体のまわりに約９０度の間隔で間隔を空けられている、請求項４に記載のエネルギー伝達装置。
6. 温度検出エレメントが、前記複数の単一脚部の第１脚部に装着されている、請求項４に記載のエネルギー伝達装置。
7. 前記温度検出エレメントが、前記第１の脚部に別々に結合された第１のリード線および第２のリード線を有する熱電対であり、該リード線の各々は該第１の脚部と電気的に連絡されている、請求項６に記載のエネルギー伝達装置。
8. 前記脚部が、ハンダ付け、溶着、または他の手段により、近位接合部、遠位接合部、または両方の接合部のいずれかで電気的に連絡して接合されている、請求項４に記載のエネルギー伝達装置。
9. 前記細長い本体がポリマー性部材または金属部材で強化された壁を有する、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
10. 所望の方向で前記遠位先端部を偏向させるように構成されたステアリング部材をさらに備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
11. 視覚部材をさらに備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
12. 前記脚部を通し前記気道壁にエネルギーを送達するように構成された電源をさらに備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
13. 前記細長い本体がスリットを有する単一のチューブを備え、ここで該スリットの間の領域が、前記拡張可能部分を備える、請求項１に記載のエネルギー伝達装置。
14. 請求項１に記載のエネルギー伝達装置であって、前記脚部は、長手方向ストライプ、軸方向ストライプ、外周バンド、螺旋ストライプ、長方形スポット、楕円形スポットおよび円形スポットからなる群より選択される処理パターンを送達するように構成されている、装置。
15. 請求項１に記載のエネルギー伝達装置であって、前記脚部は、気道の管腔に対して半径方向の処置のパターンを送達するように構成されている、装置。
16. 以下：
    気道組織の集団中へのエネルギー伝達を容易にするための請求項１に記載のエネルギー伝達装置、および該エネルギー伝達装置にエネルギーを送達するように構成された発生装置、
    を含む、キット。

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