JP4167753B2 - 生体吸収性の自己膨張性ステント - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、しばしばステントと称される埋込可能な半径方向に膨張可能な医療用の体内人工器官に関する。特に、本発明は、生体吸収される自己膨張性ステントである。
【０００２】
【従来の技術】
しばしばステントと称される自己膨張性の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それらは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これらの装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーションに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するための血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、並びに大静脈フィルターが包含される。
【０００３】
ステントをその圧縮状態に保持する配送装置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送するために使用される。圧縮されたステントの可撓性および減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がっている脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステントが処置部位に配置された後に、ステントを解放するために配送装置が作動され、それによりステントが体内管腔内において自己膨張することを許容される。配送装置は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の処置部位に残される。
【０００４】
ステントは身体に埋め込まれるので、比較的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書に示されている配送装置のような手術用の配送システム上をまたはその内部を、体内管腔内に配送されてもよい。本発明に好適な配送装置には、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書が包含される。そのような配送装置における使用に適した材料は、１９９７年４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３３，６３９号に記載されている。
【０００５】
既知のステントフィラメント用に一般的に使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれる。自己膨張性ステントのフィラメントに使用することができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステントは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン合金から製造することができる。
【０００６】
ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよびステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属である。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数を有する。
【０００７】
管腔内ステントの埋込はその機能を果す間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏やかな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることができることが好ましい。
【０００８】
種々の医療的徴候における使用のための特別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大している体内管腔のリストへの埋込のために必要である。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能なステントの特性の組合せは存在しないことが認識されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
自己膨張特性を有するが生体吸収されるステントが必要とされている。ステント体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性のある材料から製造されていなければならない。また、インプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるために、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性を有していなければならない。
上述された文献を含む、この明細書において引用されている全ての文献は、全ての目的のために、それら全体を参照することにより、この明細書に組み込まれている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、編組状の形態に形成された細長いフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、そして半径方向に自己膨張可能な構造からなる改良された埋込可能な医療用装置である。フィラメントは、比較的高い生体適合性を示す生体吸収される重合体からなっている。
【００１１】
簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わせられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成されている。ステントは、外力をかけられないときには、それらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少させられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有している。
【００１２】
１つの好ましい実施形態では、装置は、管状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置および弁のような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、各々が身体内での固有の分解速度を有する、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料のようなポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）から製造できる。例えば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数週間から数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよびポリカプロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年間）生体吸収性の材料である。
【００１３】
生体吸収性の重合体から構成されるステントは、金属ステントと比べて、ある期間にわたって無毒な化学種への自然分解のような一定の利点を与える。また、生体吸収性の重合体ステントは、金属ステントの製造において一般的に使用されている真空熱処理および化学洗浄を必要としないので、比較的低い製造コストで製造できる。
【００１４】
本発明は、編み込まれた金属線ステントを製造するために使用される方法とは異なる改良型の編み込まれた生体吸収性ステントの設計および製造方法を含んでいる。この方法は、所望のステント機能消耗時間およびステントの半径方向の力に基づく特定の生体吸収性重合体を選択することを含んでいる。ステント機能消耗時間は、ステントがその元の半径方向の強度の少なくとも８０％を保有する時間である。ステントは、最初に本発明から編み込みデザインを選択し、２つの焼鈍されたステントを製造することにより製造される。２つのステントからの半径方向の力および寸法試験の結果は、デザイン目標に合致するパラメーターを決めるためのほぼ線形な数学式を展開するために使用される。この方法は、最適なデザインに到達するための、費用および時間がかかる試行錯誤を制限する利点を有する。
【００１５】
生体吸収性の重合体ステントは放射線透過性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性のマーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内においてより大きな輪郭を有していてもよい。
【００１６】
生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ2に転換された後に、身体から呼吸により排出される。そのような材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合されたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を有する材料と比較して時間に対する強度および質量がより線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影響されることがある。
【００１７】
ＰＬＡモノフィラメントはここに要約されているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、この材料を上昇された温度において一般的なプロセスにより毎分約３〜５フィートの速度で、連続した繊維に押し出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成水浴中に通すことにより行われることが好ましい。
【００１８】
第４の段階は、その後、材料を押し出し機とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるながら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、そのために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。これに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。
【００１９】
第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引き抜きから生ずる長さの伸びを表すものである。定量的には、延伸比は、元の長さにより割算された押し出されまたは延伸された長さに等しい単位のない値である。焼鈍段階中の張力を維持することにより、その後の使用における収縮が防止される。オーブンの出口に置かれた第２プーラは、所望の延伸比を与えるために必要な増加した速度で走行する。繊維がオーブンから出て第２プーラを通過するときに、張力は、材料が冷える前に迅速に解放される。第７の段階では、最後に、繊維が所望の長さのスプール上に集められる。
【００２０】
フィラメントの強度は、一般的に、延伸比およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわたって行われることが好ましい。
【００２１】
Enhancement of the Mechanical properties of polylactides by solid-state extrusion, W. Weiler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17 No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristics of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investigative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal, Ph. D. ,P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024 を参照のこと。本発明によれば、焼鈍された生体吸収性フィラメントが実質的に均質な断面を有すること、換言すると、それがフィラメントの中心と表面との間の実質的な変動なしに、実質的に中実の断面を有することが一般に好ましい。
【００２２】
機械的特性は、一般に、分子量の増加につれて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体から製造されるステントより前に生体に吸収されることになる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべきである。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃のガラス転移温度を有するので、高温に晒されることが寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成物を貯蔵しないように注意を払わなければならない。
【００２３】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）である。
【００２４】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数(tensile modulus)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい縦弾性係数は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）の縦弾性係数を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，１０３ＭＰａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい縦弾性係数は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４ＭＰａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）である。
【００２５】
ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたステントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い引っ張り強さおよび縦弾性係数を有する。ＰＬＬＡの引っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強さの約２２％である。ＰＬＬＡの縦弾性係数はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の縦弾性係数の約３％である。ステントの機械的性質および自己膨張性は材料の縦弾性係数に正比例する。その結果、金属ステントと同じデザインで製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステントは低い機械的性質を有し、機能しないことになる。本発明は、有利なことに、金属ステントと同様な半径方向の強度および管腔内狭窄を突っ張って開くことを可能にする、要求された機械的性質を有する重合体編み込みステントを提供する。
【００２６】
生体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれた管状ステントは、カテーテル配送システム上に拘束されるときおよび展開されるときに、寸法が変化する。展開されたＰＬＬＡステントは、一般に、負荷される前のＰＬＬＡステントより長さが長く、直径が小さくなっている。例えば、最初に３０ｍｍの長さで約１０．７ｍｍの外径を有するＰＬＬＡステントは約９０ｍｍの展開長さと約６．３ｍｍの直径とを有している。
【００２７】
これに対して、金属製の自己膨張性ステントは、一般に、負荷される前および展開された後にほぼ同じ寸法を有する。金属ステントに関しては、患者が９ｍｍの脈管を有することがわかっている場合には、１０ｍｍの金属ステント（ステントは意図的に約１ｍｍだけ大きい寸法にされている）が埋込用の配送システムに装荷される。この法則は、さらに大きい寸法超過が必要である重合体ステントには適用できない。
【００２８】
本発明は、改良された重合体ステント、および、一定の大きさの重合体ステントを製造し、配送システムに装荷し、展開時に所望の埋込寸法を与え、かつ、所望の機械的性質を与える改良された重合体ステントの設計および製造方法を提供する。
【００２９】
本発明は、有利には、所望の埋込寸法の生体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれたステントを提供し、ステントを特定の直径（Ａ）で製造し、ステントをより小さい直径（Ｂ）において焼鈍し、かつ、ステントを直径（Ｃ）の配送システムから展開し、それによって、ステントが所望の埋込直径（Ｄ）まで自己膨張するように「プログラム」される方法を提供する。直径間の関係はＡ＞Ｂ＞Ｄ＞Ｃである。
【００３０】
要するに、本発明は、各々がステント中心線に沿って螺旋形態で伸び、かつ、第１の共通の巻き方向を有する第１組の５〜１８本のフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編まれかつ焼鈍された構造を有する生体吸収性の埋込可能なステントに関する。各々が、ステントの中心線に沿って螺旋形態で伸び、かつ、第２の共通の巻き方向を有する第２組のフィラメントは、第１組と同じ数である。この第２組のフィラメントは、焼鈍後であるが配送装置への装荷前の、第１の自由な半径方向に膨張した状態でにあるときに、フィラメント間の複数の間隙を形成するように、約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度で、第１組のフィラメントと交差している。「自由状態」という語句は、例えば、装置を台の上に置いたときのように外から適用される力が装置に作用しないときに使用される。
【００３１】
各フィラメントは、ＰＬＬＡ，ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含み、実質的に中実かつ実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有する。
【００３２】
第１組のフィラメントおよび第２組のフィラメントは、配送装置からの展開に際して、体内脈管内にステントを埋め込むのに十分な外方に向かう放射状の力を生ずるように相互に作用する。ステントは、負荷されその後に解放された後に、半径方向に膨張した第２の自由状態を有してもよく、この半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、第１および第２組のフィラメントが約８０〜１４５°の軸方向に向けられた角度で交差する。第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約９０〜１００°の間の軸方向に向けられた角度で交差しており、約３〜約６ｍｍの間の第２の自由状態の直径を有している。
【００３３】
軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに約１１０゜〜約１２０゜の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有しており、該ステントは、半分の外径になったときに約４０グラム〜約３００グラムの外方に向かう半径方向の力を発揮する。ステントは、負荷され、展開装置から体内脈管内に解放され、その後に体内脈管中に埋め込まれた後に、埋込状態を有することができ、ステントが埋込状態にあるときには、第１および第２組のフィラメントが、約９５〜１０５°の間の軸方向に向けられた角度で交差している。
【００３４】
ステントは、その自由直径の半分まで半径方向に抑制されてもよく、装置にかけられる半径方向の力ＲＦ（グラム）は、焼鈍直径Ｄｍｍの関数として、ほぼＲＦ＝−１５Ｄ＋４９１±２０である。ステントは、約６０℃〜約１８０℃の温度で約５分間〜約１２０分間の期間にわたり焼鈍され得る。ステントは、約１３０℃〜約１５０℃の温度で約１０分間〜約２０分間の期間にわたり焼鈍されてもよい。編組体は、約１３０°〜約１５０°の交差角度を生ずるように焼鈍される。ステントが、さらにステント配送装置内に配置され、フィラメントが約３０°〜約１２０°の交差角度を有してもよい。ステントが、配送システムから体内管腔内に展開され、フィラメントが約７０°〜約１３０°の交差角度を有してもよい。
【００３５】
ステントは、約３年以内に身体の管腔との構造的な一体性を与える。ステントは、さらに、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）およびそれらの組み合わせを含んでもよい。フィラメントは、モノフィラメントまたはマルチフィラメントでよい。ステントは、実質的に生体内において約１年〜約２年で分解する。「実質的に分解」とは、ステントがその構造強度の少なくとも５０％を喪失したことを意味する。ステントは、その構造強度の約１００％を喪失することが好ましい。
【００３６】
フィラメントは、ポリグリコリドを含んでいてもよく、ステントは、生体内において約３カ月〜約１年の時間で実質的に分解する。フィラメントは、さらにポリグルコネート、ポリジオキサノン、またはそれらの組み合わせを含んでいてもよく、ステントは、生体内で約１週間〜約３カ月の時間で実質的に分解する。ステントは、フィルタとして機能するように、少なくとも１つの直径の漸減する端部を有してもよい。フィラメントは、断面および長さにおいて実質的に均質でよい。フィラメントは、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。フィラメントは、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。ステントは、螺旋状に巻かれ、かつ、環状に形成するために網目状の形態で編み合わされている複数のフィラメントを含んでいてもよい。
【００３７】
本発明は、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれて焼鈍された構造を提供することを含む埋込可能な体内人工器官の使用方法にも関連している。この構造は、約１０〜約３６本の細長いフィラメントを含んでいる。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ，ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせからなっている。各フィラメントは、実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。フィラメントは、自由状態で約１３０°〜約１５０°の角度で配置され、各フィラメントは、約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有し、ステントは、半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有する。焼鈍された構造は第１の直径を有し、該第１直径より小さい第２直径において配送システム内に配置し、配送システムおよび体内人工器官を体内管腔内に挿入し、体内人工器官を体内管腔内へ第１直径より小さい第３直径において配送システムから展開し、この体内人工器官が体内管腔内で第３直径より大きい第４直径まで自己膨張することを許容する。
【００３８】
また、本発明は、圧縮状態と膨張状態との間で半径方向に自己膨張可能であり、約１０〜約３６本の細長いフィラメント含む、第１直径において管状かつ軸方向に柔軟な網目状の焼鈍構造を含む生体適合性のある医療用装置の供給を含む、患者の器官内で部位を処置する方法にも関連している。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせを含含んでいる。各フィラメントは実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。
【００３９】
医療用装置を、第１直径より小さい第２直径に圧縮して、配送システムの一部に配置した状態で、配送システムを供給する。医療用装置を有する配送システムの部分を処置部位から離れた位置で患者の脈管内に挿入し、脈管を通して処置部位に進行させるために、配送システムを操作する。配送システムから医療用装置を展開する。医療用装置は、元の自由直径より小さい第３直径に展開され、医療用装置が脈管内で自己膨張することを許容する。そして、医療用装置を膨張状態に保持しかつ脈管を支持させた状態で、患者から配送システムを取り除く。
【００４０】
また、本発明は、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせを含む複数の細長いフィラメントを供給し、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な装置を形成するために、フィラメントを第１マンドレル上で編むことを含むプロセスから製造される生体吸収性の埋込可能な装置にも関連している。この装置は、最終的な埋め込まれる装置直径より約２ｍｍ〜約１０ｍｍ大きい第１直径を有する。第１直径より小さい第２直径を有する第２のマンドレル上で装置を焼鈍する。
【００４１】
第２のマンドレルの直径は、半径方向の力を焼鈍されたステント直径に関連づける線形の方程式から計算されるように適合されている。この方程式は、装置配送システムから配置された測定された半径方向の力、および、２つの焼鈍マンドレル直径上において製造され装置配送システムから展開された２つのステント試作品から測定された焼鈍されたステントの直径データから導出される。各フィラメントは実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、および、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。焼鈍は、装置を半径方向に収縮させる。
【００４２】
また、本発明は、本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる約１０〜約３６本のフィラメントを供給することを含むステントの製造方法にも関連している。これらのフィラメントは約０．１５ｍｍ〜約０．６０ｍｍの平均直径を有する。これらのフィラメントを約１２０°〜約１５０°の編み込み角度で約３ｍｍ〜約３０ｍｍの直径の編み込みマンドレル上で編み込む。この編組体を編み込みマンドレルから取り外す。この編組体を編み込みマンドレル直径より約０．２ｍｍ〜約１０ｍｍ小さい外径を有する焼鈍マンドレル上に配置する。この編組体をほぼ重合体のガラス転移温度と溶解温度との間の温度で約５〜約１２０分間の期間にわたり焼鈍し、ステントを放冷する。
【００４３】
例えば、ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡおよび他の生体吸収性のある重合体のような生体吸収性樹脂は、イリノイ州、リンカーンシャーのプラック・アメリカ・インク．を含む数種の出所から市販されている。
【００４４】
本発明のさらに別の目的および利点並びにそれらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示されかつ説明されている。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。従って、図面および記述は、本来、説明のためのものとみなされ、それに限定されるものではない。
【００４５】
【発明の実施の形態】
図１は、フィラメントの網目状の形態を示す本発明に従うステントの斜視図である。
図２は、図１に示されたステントの部分的な縦断面図である。
図３は、図１に示されたステントのフィラメントの１つの横断面図である。
図４は、図１に示されたステントを装荷している配送装置の側面図である。
図５は、図４中の符号５において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
図６は、図４中の符号６において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
図７〜図１０は、体内管腔内のステント展開操作中の種々の段階における図４に示された配送装置およびステントの末端部分の部分的な縦断面図である。
図１１は、プッシャー形式の配送装置の側面図である。
図１２は、本発明に従うステントの第２の実施形態を示す側面図である。
図１３は、図１２に示されたステントの端面図である。
図１４は、ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの直径に対する半径方向の力および展開された直径を示すプロットである。
図１５〜図１８は、ＰＬＬＡフィラメントバッチの疲労試験結果のグラフを示す図である。
【００４６】
本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工器官またはステント１０が、図１および図２に概略的に示されている。ステント１０は、２組の反対に向いた、平行な、間隔をあけ、かつ、螺旋形に巻かれた細長いストランドまたはフィラメント１２から製造された管状の装置である。フィラメント１２の組は、目の粗い網または編組構造を形成するために、符号１４のような点で交差する編み込み形態で上下に相互に編み合わせられている。以下にさらに詳細に説明されるように、少なくとも１つの、好ましくは全てのフィラメント１２は、１またはそれ以上の市販の等級のポリラクチド、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、改質セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）または関連する共重合体材料からなっている。ステント１０を製造する方法は、広く知られており、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書およびWallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書に開示されている。
【００４７】
ステント１０は、その膨張状態または弛緩状態、すなわち、外部負荷または応力を受けていないときにとる形態で、図１および図２に示されている。フィラメント１２は弾性があり、体内管腔を通した（すなわち、経腔的な）所望の位置すなわち処置部位への配送に適する、半径方向に収縮され、長さを伸張された形態または状態へのステント１０の半径方向の圧縮が可能である。ステント１０は圧縮状態から自己膨張可能であり、かつ、軸方向に柔軟である。
【００４８】
換言すると、ステント１０は、半径方向および軸方向に柔軟な管状体であり、その両端を相対的に軸方向に移動させると変化する予め決められた直径を有している。ステント１０は、硬質であるが柔軟性および弾力性のある複数の個別の糸要素またはフィラメント１２からなっており、それらの各々は共通軸としての前記管状体の長手方向の中心線に沿って螺旋形態で延びている。フィラメント１２は半径方向に自己膨張性のある管状体を画定している。この管状体は、共通の巻き方向を有するが互いに軸方向に変位されている第１の数のフィラメント１２と、これも互いに変位されているが反対の巻き方向を有する第２の数のフィラメント１２とにより与えられてもよい。
【００４９】
編み合わせられたフィラメント１２により形成される管状の、自己膨張可能な胴体または構造体は、ステント１０の主要な人工器官的に機能する構造体であり、この理由により、この装置は、他の構造体のない実質的にこの構造体からなるものであると考えることができる。しかしながら、他の構造および特徴、特に、管状の、自己膨張可能な構造を高め、または、それと協動し、若しくは、前記構造体の埋込を容易にするための特徴をステント内に含めることができることは知られている。
【００５０】
一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透視法により可視化するために使用される前記構造体上の放射線不透過性マーカーを含めることである。他の例は、例えば、ステントを組織の内部成長を防止するために使用され、または、移植片として使用され得るように、前記構造体中の気孔率または開放空間を減らすべく、被覆または追加の編み合わせられたフィラメントを含めることである。他の例はステントの再配置および除去を容易にするために、糸または他の構造体を折り畳むこと含んでいる。これらの形式のステントは、それでもなお、実質的に編み合わせられたフィラメント１２により形成された管状かつ自己膨張可能な構造からなっており、図１および図２に示されている。さらに、フィラメント１２の全てではないが一部が、生体吸収性の重合体材料からなる場合には、ステント１０の望ましい特徴および性質の多くが存在することになる。
【００５１】
埋込可能な生体吸収性のステント１０は、以下のような好ましい編み込み方法によって製造される。すなわち、直径０．１５〜０．６０ｍｍの生体吸収性の重合体フィラメントからなる１０〜３６本の個別のストランドを、直径３〜３０ｍｍの丸棒マンドレル状において、螺旋形状のストランドの形態に編み合わせる。ここで、螺旋状ストランドの半数が時計方向に巻かれ、半数が反時計方向に巻かれるように編み合わせる。各時計方向の螺旋ストランドは、反時計方向のストランドに隣接する（編み合わせられる）ように編み合わせられる。管状の編組体は、編み込み棒マンドレル上にあるときに、１２０〜１５０°（１５〜４５°のピッチ角度（フィラメントとステントの横軸との間の角度）のストランド編み込み角度（長手方向または軸方向における２本のフィラメント間の角度））で製造し、編組体を編み込み棒から滑り外して、０．２〜１０ｍｍ小さい直径の焼鈍棒または管状マンドレル上に滑り入れ、焼鈍マンドレル上で編組体の軸方向の伸びまたは圧縮を引き起こすために、編組体の各端部を引っ張るかまたは圧縮し、または、自由状態のままで放置し、編組体の予め設定された軸方向位置に固定するために、編組体の各端部を焼鈍マンドレルの各端部と固定し、または自由状態のままで放置し、編組体を焼鈍マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融点の間の温度において５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中で焼鈍し、焼鈍された編組体を焼鈍マンドレル上でほぼ室温に冷却し、編組体を焼鈍マンドレルから滑り外し、それを所望のステント長さに切断する。他の好適な実施形態は、少なくとも１本の生体吸収性の放射線不透過性マーカーストランドを含んでいる。
図３は重合体フィラメント１２内の１つの断面図である。図示されているように、フィラメント１２は断面において実質的に均質である。
【００５２】
【実施例】
〈実施例１〉
別個のスプール上に集められた８本のストランドを含むＰＬＬＡモノフィラメント１２の４個のバッチ（５３、５４、５５、５６）は供給業者であるアルバニー・インターナショナル・リサーチ・コーポレーションにより製造された。４個のスプールは、各バッチから無作為に選択され、供給者により試験された。処理情報および供給者の試験結果を以下の表１に示す。
【００５３】
【表１】
【００５４】
各バッチから１つのスプールを別の試験用に無作為に選択した。スプール５３−８、５４−６、５５−６、および５６−６で製造されたＰＬＬＡフィラメントをそれらの機械的性質に関して供給業者から受け取ったままの条件で試験し、その後、焼鈍条件で再び試験した。試験は、フィラメント直径の測定、引っ張り試験、および回転梁形式の疲労試験を含んでいた。受け取ったままの条件での平均フィラメント特性の測定値は、表２にまとめられており、１４０℃で１５分間焼鈍した後の平均フィラメント特性の測定値は、表３にまとめられている。
【００５５】
【表２】
【表３】
【００５６】
実験は、ストランドの直径が焼鈍後に実質的に変化しなかったことを示している。引っ張り破壊荷重は、最も低い延伸比６で延伸されたバッチ＃５３について最も低かった。４個のバッチ全てについての破壊荷重は焼鈍前では、約４〜６ポンド（１８〜２８Ｎ）の範囲であり、焼鈍後とほぼ同じ範囲であった。平均破壊荷重は、最終的な延伸比８の後にミルで焼鈍されたバッチ＃５５について最も高かった。しかしながら、焼鈍後には、延伸比８で押し出された３個のバッチ中の平均破壊荷重における差は重要ではない。平均引張伸びは、より高い温度で押し出されたバッチ＃５６について最も高かった。縦弾性係数（ヤング率）の値は、焼鈍前においては、約１００万ｐｓｉ（７，０００ＭＰａ）であり、縦弾性係数がほぼ半分に減少したバッチ＃５３（ＤＲ＝６）を除いて、焼鈍後においてはわずかに減少した。１４０℃で１５分間焼鈍した結果としての強度または弾性係数には重要な変化はなかった。焼鈍は、編み込み後に材料を弛緩させ、均質化し、し、編組体を所望の焼鈍されたステント直径となるまで自然に収縮させた。
【００５７】
回転梁曲げ疲労試験を、４個のバッチの各々からの焼鈍された試料に対して行った。押し出されたようなフィラメントは、ねじり荷重に耐え得るのに十分な剛性を示さなかったので、これらの試験は不成功であった。しかしながら、試験をバレー・インストルメンツのＵ曲げワイヤー回転疲労機械を使用して行った。試験試料の一端をチャックにより挟み、試料を円弧状に成形し、円弧状を保持するために自由端部を静止ホルダー内に挿入した。円弧の寸法および材料の弾性係数を使用して、円弧の頂部における最大曲げ応力を計算した。その後、試料を３６００ｒｐｍで回転させ、試験試料の表面に、円弧の頂部において、圧縮および引っ張り曲げ応力が繰り返された。疲労（完全な破断、よじれ、または長手方向の裂け）までの繰り返し数を各試験で記録し、結果を、応力に対する破壊までの繰り返し数のプロットでプロットした（図１５〜１８中のＳ／Ｎ疲労点）。
【００５８】
最も低い延伸比６を有するバッチ＃５３は、低い疲労結果を有し、または、より高い延伸比８で押し出されたバッチより低い応力で破壊した。バッチ＃５４，＃５５は同様な疲労結果を有しており、バッチ＃５６は、バッチ＃５４，＃５５より低い結果を有していたが、バッチ＃５３より高い結果を有していた。これらの結果は、疲労強度を最大にしようとする場合には比較的高い延伸比および比較的低い温度が好ましいことを示している。
【００５９】
〈実施例２〜１０〉
ステント１０は、スプール５５−６からの直径約０．２４ｍｍのＰＬＬＡモノフィラメント１２から製造された。このスプールは、ステントの高い半径方向の強度を得るために望ましい機械的性質である高いＵＴＳおよび弾性係数を有するために選択された。ステント１０を、直径１０ｍｍの鋼棒マンドレル上に編み込んだ。この編組体は２４本のストランドから構成されており、編み込み角度は１３０°であった（２５°のピッチ角度）。軸方向における編み込まれたフィラメント間に含まれる角度は、焼鈍前は「編み込み角度」と称され、焼鈍後は「フィラメント交差角度」と称される。編組体は焼鈍後にステントになる。
【００６０】
編組体の焼鈍が、編み込みから生ずるフィラメント中の応力を解放し、ステントの形状を設定するために行われた。３つの焼鈍実験を行った。第１の実験では、編組体を直径１０ｍｍの管状マンドレル上を滑り入れた。この実験では、編組体の内径がマンドレル直径に非常に近いため、この編組体をマンドレル上に配置することは難しかった。第２の実験では、編組体を直径９ｍｍのマンドレル上に容易に配置した。この編組体を軸方向に圧縮し、この状態でプラスチックのタイ−ラップ(tie-wrap)で保持した。第３の実験は、第２の実験と同じ方法で行われた。
【００６１】
焼鈍後に、編組体は焼鈍マンドレル上で収縮し、焼鈍されたフィラメント交差角度は元の編組体角度より大きかった。焼きなまされた未切断ステントが外径についてレーザーマイクロメータを用いて測定された。スケールがピッチ長さを測定するために使用された。結果は、以下の表４に示されている。
【００６２】
【表４】
【００６３】
平均外径は、測定された外部ステント直径の平均値である。ピッチ長さは１つの完全なフィラメント螺旋体の長さである。フィラメント交差角度は、平均外径およびピッチ長さから、角度＝１８０°−２Ｔａｎ-1（Ｐ／πＤ）の式を用いて計算される。式中、ｐはピッチであり、Ｄは平均ステント外径マイナスフィラメント直径の２倍である。
【００６４】
未切断ステント１０は、その後、自由直径において３０ｍｍの長さに切断され、１０フレンチのカテーテル配送システムに装荷された。この配送システムは、血管形成工程中にガイドワイヤ上を滑走する内管と外管とから構成されている。ステントは、内管の外表面上で軸方向に伸ばされ、かつ、半径方向に収縮させられ、外管が、ステントを拘束された状態で保持するために、拘束されたステント上を同軸的に滑走させられる。配送システムが、処理しようとする狭窄の中に配置されると、外管が引き戻されて、ステントが内管から弾発的に外れ、狭窄を突っ張って開くように自己膨張する。公称の外管内径は２．８４４８ｍｍであり、内管外径は１．３２０８ｍｍであった。内管および外管の間の間隙計算値は０．７６４２ｍｍであった。ステント１０は、配送システム上に３０分間にわたって放置され、その後、ベンチトップ上において展開された。
【００６５】
装荷前展開後の９個の１０ｍｍＰＬＬＡステント１０の寸法が表５に示されている。
【００６６】
【表５】
【００６７】
最初の長さおよび直径は、その自由状態における切断されたステントに対して、台上で、焼鈍後であるが展開のために装荷される前に測定された。展開された長さおよび直径は焼鈍されたステントを１０フレンチの配送システムの上に装荷し、台上で展開し、その自由状態となることを可能とした後に測定された。ステントは埋め込まれたときには、展開された直径の約８０％にしか到達しないので、埋込時のステントの長さは埋込時にはより長くなる。
【００６８】
装荷から生ずるステントの寸法変化は、試験試料毎に一定している。ステント１０は、配送システム上に拘束されることにより変形された。この一定性により、設計の際に寸法変化を予想して勘案することができる。展開されたステント１０の寸法は、装填前の同じステント１０の寸法に比べてかなり変化した。変形は永久的でなく、ステント１０は展開後数日間にわたって元の寸法に向かって戻った。例えば、実験＃１からのステント１０は、展開時から約３日後に、それらの元の装荷前の直径の約９０％まで開いた。
【００６９】
配送システムの拘束による残留応力は、材料中に残っていることが明らかであり、室温において、ステント１０がその元の未変形状態に向かって戻ることができる期間にわたって解放される。残留応力を最小にすることができるならば、または、降伏強さに対する残留応力の大きさを最小にすることができるならば、または、応力解放を数日間の代わりに数秒間に促進させることができるならば、展開に際しての自己膨張量を迅速に増大させることができる。大きな残留応力がかかることを回避するために、装荷は、ステント１０により小さい応力をかけて、すなわち、より大きい輪郭の配送システムの使用、内管と外管との間のより大きい間隙の使用、穏やかな装荷技術、または、別の配送システムのデザインを使用することにより、実施されることが好ましい。
【００７０】
図１１に示されているように、プッシャー形式の配送システムの使用が同軸的な内外管形式の配送システムより大きいステントの自己膨張を生ずる。米国特許第４，９５４，１２６号明細書を参照のこと。例えば、ステントの基端部を配送システムの先端部から押し出すことにより、ステント１０は、展開中に軸方向の圧縮された状態にあるために、ステントがカテーテル配送システムの外管を滑り戻ることにより解放されるときよりも大きい自己膨張を生ずる。
【００７１】
〈実施例１１〜１５〉
種々のＰＬＬＡモノフィラメント編み込みステント１０を使用して実験を行った。ステント１０を種々の寸法の管状焼鈍マンドレル上で焼鈍し、その後、装荷し、配送システムから展開した。３６フレンチの配送システムが、ステント１０をステンレス鋼外管から押し出した。１０フレンチおよび１８フレンチの配送システムは、外管が逆に引っ張られてステントが弾発的に開くことを許容するために外管が引き戻される、内外管カテーテル形式のシステムである。ステント１０の外径を焼鈍後および配送システムからの展開後に測定した。半径方向の力の試験を展開されたステント１０に対して、ステント長さの中心位置で金属ワイヤをステント外周の周りに巻き付け、ステントの元の（自由）値の半分までステントの直径の半径方向の収縮を生じさせるために、該ワイヤの各端部を引っ張る。ワイヤの端部をロードセルに取り付けて半径方向の収縮を生ずるのに必要な力を測定した。
【００７２】
編み込みマンドレルの直径は編み込み棒の外径である。配送システムの寸法はフレンチ寸法で表した外径（または、ｍｍで表した直径の約３倍）である。展開されたステントの外径および半径方向の力を、配送システムから台上に解放されたステントにおいて測定した。自己膨張百分率は（展開された直径／焼鈍された直径）×１００である。
【００７３】
ＰＬＬＡの編み込まれたステントの装荷および展開実験、並びに半径方向の力試験に関する実験結果は、以下の表６に示されている。内外管カテーテル形式の配送システムは、プッシャー形式の配送システムより低い自己膨張百分率を生じた（それぞれ、５８〜７６％対８５〜９３％）。
【００７４】
【表６】
【００７５】
実験は、所定の編み込みデザインおよび配送システムデザインについてステントの半径方向の力と焼鈍されたステント直径との間に、ほぼ線状の関係があることを示した。本発明は特定の重合体ステント１０のデザインに関する好適な焼鈍マンドレルの寸法を決める方法を提供している。例えば、ＰＬＬＡの編み込みフィラメントステント１０が特定の金属ステントまたは重合体ステントと等しい半径方向の力を有することが望まれる場合には、ベンチマークステントの半径方向の力を測定し、かつ、目標値として使用することができる。さらに、上記表６からの望ましい埋込寸法におけるまたはそれに近い寸法のステント１０を、その後２種の異なる寸法の焼鈍マンドレル上で焼鈍し、展開された焼鈍ステントの半径方向の力を測定する。傾きおよび切片を試験結果から計算する。その後、線形方程式を、半径方向の力の目標値を与える焼鈍されたステント直径について解くために使用することができる。以下の実施例１６は方法論を説明する。
【００７６】
〈実施例１６〉
３６−フィラメントステントに関する表６中の半径方向の力のデータが、焼鈍されたステント直径に関する値に対してプロットされ、１４０℃で１５分間にわたって焼鈍した３６フレンチのプッシャー形式の配送システムから展開された直径０．３６ｍｍの３６本のストランドを有するステント１０に関して、図１３に示されている。
【００７７】
グラフはほぼ直線状である。傾きおよび切片が、この線から２組の座標（２００ｇ，１９．４ｍｍおよび１１３ｇ，２５．２ｍｍ）を使用して計算された。
ＲＦ（ｇ）＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ
ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。
ｍ＝２００−１１３／１９．４−２５．２＝−１５
２００＝（−１５）（１９．４）＋ｂ，したがって、ｂ＝４９１。
ＲＦ（ｇ）＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１
…式１（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００７８】
例えば、半径方向の力の目標値が１５０ｇである場合には、
１５０＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１
焼鈍されたステント直径＝２２．７３ｍｍ
焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ
ここで、ｄはフィラメント直径である。
焼鈍マンドレル直径＝２１．２９ｍｍである。
【００７９】
従って、配送システムからの展開後に望ましい半径方向の力を生ずることが予測される生体吸収性ステントを製造することができる。例えば、表６または表７から、３６本のストランドのステント１０のデザインは、直径０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有していた。その後、ステント１０を直径２１．２９ｍｍの管状マンドレル上で焼きなますことができる。焼鈍されたステント１０は、埋込用に３６フレンチのプッシャー配送システムに装荷することができる。
【００８０】
同様な実験が、編み込みデザインに関する焼鈍ステント直径および配送システムの寸法から展開されがステントの直径（埋込寸法）を予測するために使用される。展開されたステント直径に対する焼鈍ステント直径のグラフは、ほぼ直線状であるため、線形方程式が展開されたステントの直径を予測するために使用された。２個のステント１０が、２種の焼鈍マンドレル寸法から製造され、その後装荷され、かつ、配送システムから展開される。線形方程式は、実験結果から決めることができる。その後、この線形方程式を使用して、目標埋込寸法を与えるために必要な焼鈍マンドレル寸法を予測する。
【００８１】
〈実施例１７〉
３６−フィラメントステントに関する表６中の展開されたステントの直径データが、焼鈍されたステントの直径に関する値に対してプロットされている（図１３）。このグラフはほぼ直線状である。傾きおよび切片を２組の座標（１６．４ｍｍ，１９．４ｍｍおよび２３．４ｍｍ，２５．２ｍｍ）を使用してこの線から計算した。
展開されたφ＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ
ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。
ｍ＝１６．４−２３．４／１９．４−２５．２＝１．２１
１６．４＝（１．２１）（１９．４）＋ｂ、すなわち、ｂ＝−７．０７。
展開されたφ＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７
…式２（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００８２】
例えば、展開された直径に対する目標値が２０ｍｍである場合には、
２０＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７
焼鈍されたステント直径＝２２．３７ｍｍ
焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ、ｄはフィラメント直径である。
焼鈍されたマンドレル直径＝２０．９３ｍｍである。
【００８３】
従って、本発明は配送システムからの配置後の所望の半径方向の力および直径を与える生体吸収性ステントを提供する。例えば、表６または表７から、３６本のストランドのステント１０のデザインは、直径０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有する。ステント１０は、直径２０．９３ｍｍの管状マンドレル上で焼鈍し、３６フレンチのプッシャー配送システムの上に埋込のために装荷することができる。さらに、ステント１０は、上述されているように、約１５５グラムの半径方向の力を与える。
【００８４】
焼鈍されたステントの直径および半径方向の力を予測するために線形方程式を使用することにより、製造および試験のためのデザインの合計繰り返し数が最小化される。予測式を展開するためには２つのデザインだけを行うべきである。
【００８５】
表７からのＰＬＬＡフィラメントは、必要な配送システムと共に使用できる。線形方程式は、２つの試験シリーズを使用して導出することができ、その後に必要な焼鈍マンドレル寸法を予測することにより、半径方向の力および埋込寸法に関してステントのデザインを最適化することができる。
【００８６】
【表７】
【表８】
【００８７】
これらの実験は、ＰＬＬＡフィラメントから製造されたステント１０がある種の用途にとって望ましい特性を有することを示している。ステント１０は測定可能な圧縮に対する抵抗を有しており、管腔壁にＥｌＧＩＬＯＹ（登録商標）より穏やかな力（より小さい半径方向の力）をかける。したがって、ステント１０は、耐久性があり、かつ、柔軟であり、配送中に、曲がった脈管または管腔を通して移動することができる。ＰＬＬＡ材料は、高い生体適合性を有している。
【００８８】
ＰＬＬＡは最も好適な吸収性重合体であるが、他の重合体を使用することもできる。特に、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料が最も好適な重合体と同様な利点を与える。
【００８９】
〈実施例１８〉
直径０．１５〜０．２５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．２５〜０．３５ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメントストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも５フレンチの配送システムに装荷した。
【００９０】
〈実施例１９〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメントストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレンチの配送システムに装荷した。
【００９１】
〈実施例２０〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１２本からなるフィラメントストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレンチの配送システムに装荷した。
【００９２】
〈実施例２１〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１２本のフィラメントストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９３】
〈実施例２２〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメントストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも８フレンチの配送システムに装荷した。
【００９４】
〈実施例２３〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメントストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９５】
〈実施例２４〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメントストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９６】
〈実施例２５〉
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．５０〜０．６０ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメントストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレンチの配送システムに装荷した。
【００９７】
〈実施例２６〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる２０本のフィラメントストランドから直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも９フレンチの配送システムに装荷した。
【００９８】
〈実施例２７〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９９】
〈実施例２８〉
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３５〜０．４５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレンチの配送システムに装荷した。
【０１００】
〈実施例２９〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１３フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０１】
〈実施例３０〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる３０本のフィラメントストランドから直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０２】
〈実施例３１〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる３６本のフィラメントストランドから直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１８フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０３】
〈実施例３２〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０４】
図４〜図６は、ステント１０を体内脈管内の処置部位に配送するための同軸の内外管カテーテル配送装置２０を示している。
図示されているように、ステント１０は、配送装置２０の先端部分により運ばれ、そして配送装置上に半径方向に収縮または圧縮された状態で配置される。配送装置２０の基端部分は、一般に、操作者による操作のために身体の外側に残る。
【０１０５】
配送装置２０が、曲がった領域を含む体内脈カンマ他は管腔における処置部位にステント１０を配送するために操作される方法は、図７〜図１０に示されている。図示されているように、ステント１０は、半径方向に圧縮された状態で、内管３０の外側末端を囲む関係で配置される。ステント１０は、ホース５５の二重壁領域により内管３０上に拘束される。ステント１０が、内管３０上であまりきつく拘束されないことが重要である。ホース５５はステント１０を定位置に保持するのにちょうど十分な力をステント１０に適用すべきである。ホース５５の二重壁領域は、弁本体４０および基端側の管５０を基端方向に引っ張ることによりステント１０の周囲から取り外すことができる。二重壁領域がステント１０を巻き外す。ステント１０およびステント１０と接触する内壁５６との間には、摺動は生じない。基端方向への二重壁部分の移動につれて、ステント１０の末端が半径方向に露出されて、体内脈管の壁に係合する。ホース５５の二重壁部分が基端側に動き続けると、よりたくさんのステント１０が、該ステント１０の全長が露出され、かつ、体内脈管の壁に係合するまで半径方向に伸びる。
【０１０６】
管腔３５は、予め経皮的に体内脈管中に挿入されているガイドワイヤ（図示略）に配送装置２０を従わせることができるように使用される。内管３０の管腔は、配送装置２０の位置が（例えば、蛍光透視法またはＸ線技術の使用により）検知され得るように、造影剤の流体を配送装置２０の先端の周りの領域に導入するために使用され得る。
【０１０７】
本発明のステントは、別の方法によりまたは別の装置を使用して配送されてもよい。例えば、Heyn他の米国特許第５，２０１，７５７号明細書に記載されている装置を利用してもよい。
【０１０８】
本発明の別の実施形態であるステント１１０が図１２および図１３に示されている。ステント１１０は、２組の反対方向に向けて、平行に、間隔をおいて螺旋状に巻かれた細長いストランドまたはフィラメント１１２から形成された管状装置であるという点では、上記のステント１０と同様である。これらのフィラメント１１２の組は、例えば、目の粗い編または織り込み構造を形成するために、符号１１４のような点において交差している上下に編み込まれた構造で編み合わせられている。ステント１１０の一端１１６は、先細になっており、ステントの他の部分の直径から減じられた直径まで減少する直径を有している。ステント１１０は、上記のステント１０と、その他の点では同一の構造であり、かつ、同じＰＬＬＡまたは吸収性重合体材料から製造され得る。ステント１１０は（上記のステント１０の方法で）脈管内の所望の位置、例えば、下大静脈に、肺エンボリを防止する目的で適用され得る。この用途で使用されるときには、ステント１１０を大静脈中に、高い精度および機能で挿入され、フィルタとして機能する。
【０１０９】
ステント１０，１１０はかなりの利点を与える。特に、それらを構成する重合体は、高い生体適合性を有し、狭窄および細菌付着に対する良好な耐性を示す。ステント１０，１１０は比較的低い弾性係数、中程度に低い強度、および高い延性を有する。したがって、それらは耐久性があると同時に、曲がった体内脈管を通して処置部位に配送され得るほど十分な柔軟性を有する。ＰＬＬＡステント１０，１１０は最近のＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ステントよりも穏やかな半径方向の力を管腔に与える。ステント構造の中に、より大きいまたはより小さい直径のフィラメントを使用することにより半径方向の力をより高くまたはより低くすることができる。
【０１１０】
本発明は、好適な実施形態に関して記載されてきたが、当業者は、発明の精神および範囲から逸脱しないような形態および詳細において変更を行右ことができることを認識できる。
前記の考察から、生体吸収性の自己膨張性のステント１０が、より大きい効率および使用者の便利性のために多数の方法および材料を使用して広範囲の寸法およびスタイルで構成できることは明らかである。
【０１１１】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J.Stinson の「Bioabsorbable Implantable Endoprosthesis With Reservoir And Method Of Using Same」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８０６号に開示されている。
【０１１２】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J.StinsonおよびClaude Clerc の「Radiopaque Markers And Methods Of Using Same」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１号に開示されている。
【０１１３】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性マーカーはJ.Stinsonの本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された「放射線不透過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願番号０８／９０４，９５１に開示されている。
【０１１４】
本発明の上記の実施形態は、単にその原理の記述だけであり、限定しようとするものではない。ここに開示されている発明の他の変更は、各技術の専門家が思いつくものであり、全てのそのような変更は特許請求の範囲により定義される発明の範囲内にあるものであると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 フィラメントの網目状の形態を示す本発明に従うステントの斜視図である。
【図２】 図１に示されたステントの部分的な縦断面図である。
【図３】 図１に示されたステントのフィラメントの１つの横断面図である。
【図４】 図１に示されたステントを装荷している配送装置の側面図である。
【図５】 図４中の符号５において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
【図６】 図４中の符号６において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
【図７】 体内管腔内のステント展開操作中における図４に示された配送装置およびステントの末端部分の部分的な縦断面図である。
【図８】 図７と同様の縦断面図である。
【図９】 図７と同様の縦断面図である。
【図１０】 図７と同様の縦断面図である。
【図１１】 プッシャー形式の配送装置の側面図である。
【図１２】 本発明に従うステントの第２の実施形態を示す側面図である。
【図１３】 図１２に示されたステントの端面図である。
【図１４】 ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの直径に対する半径方向の力および展開された直径を示すプロットである。
【図１５】 ＰＬＬＡフィラメントバッチの疲労試験結果のグラフを示す図である。
【図１６】 図１５と同様の図である。
【図１７】 図１５と同様の図である。
【図１８】 図１５と同様の図である。
【符号の説明】
１０，１１０ ステント
１２ フィラメント
２０ 配送装置
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、しばしばステントと称される埋込可能な半径方向に膨張可能な医療用の体内人工器官に関する。特に、本発明は、生体吸収される自己膨張性ステントである。
【０００２】
【従来の技術】
しばしばステントと称される自己膨張性の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それらは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これらの装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーションに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するための血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、並びに大静脈フィルターが包含される。
【０００３】
ステントをその圧縮状態に保持する配送装置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送するために使用される。圧縮されたステントの可撓性および減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がっている脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステントが処置部位に配置された後に、ステントを解放するために配送装置が作動され、それによりステントが体内管腔内において自己膨張することを許容される。配送装置は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の処置部位に残される。
【０００４】
ステントは身体に埋め込まれるので、比較的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書に示されている配送装置のような手術用の配送システム上をまたはその内部を、体内管腔内に配送されてもよい。本発明に好適な配送装置には、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書が包含される。そのような配送装置における使用に適した材料は、１９９７年４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３３，６３９号に記載されている。
【０００５】
既知のステントフィラメント用に一般的に使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれる。自己膨張性ステントのフィラメントに使用することができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステントは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン合金から製造することができる。
【０００６】
ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよびステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属である。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数を有する。
【０００７】
管腔内ステントの埋込はその機能を果す間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏やかな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることができることが好ましい。
【０００８】
種々の医療的徴候における使用のための特別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大している体内管腔のリストへの埋込のために必要である。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能なステントの特性の組合せは存在しないことが認識されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
自己膨張特性を有するが生体吸収されるステントが必要とされている。ステント体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性のある材料から製造されていなければならない。また、インプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるために、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性を有していなければならない。
上述された文献を含む、この明細書において引用されている全ての文献は、全ての目的のために、それら全体を参照することにより、この明細書に組み込まれている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、編組状の形態に形成された細長いフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、そして半径方向に自己膨張可能な構造からなる改良された埋込可能な医療用装置である。フィラメントは、比較的高い生体適合性を示す生体吸収される重合体からなっている。
【００１１】
簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わせられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成されている。ステントは、外力をかけられないときには、それらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少させられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有している。
【００１２】
１つの好ましい実施形態では、装置は、管状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置および弁のような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、各々が身体内での固有の分解速度を有する、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料のようなポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）から製造できる。例えば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数週間から数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよびポリカプロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年間）生体吸収性の材料である。
【００１３】
生体吸収性の重合体から構成されるステントは、金属ステントと比べて、ある期間にわたって無毒な化学種への自然分解のような一定の利点を与える。また、生体吸収性の重合体ステントは、金属ステントの製造において一般的に使用されている真空熱処理および化学洗浄を必要としないので、比較的低い製造コストで製造できる。
【００１４】
本発明は、編み込まれた金属線ステントを製造するために使用される方法とは異なる改良型の編み込まれた生体吸収性ステントの設計および製造方法を含んでいる。この方法は、所望のステント機能消耗時間およびステントの半径方向の力に基づく特定の生体吸収性重合体を選択することを含んでいる。ステント機能消耗時間は、ステントがその元の半径方向の強度の少なくとも８０％を保有する時間である。ステントは、最初に本発明から編み込みデザインを選択し、２つの焼鈍されたステントを製造することにより製造される。２つのステントからの半径方向の力および寸法試験の結果は、デザイン目標に合致するパラメーターを決めるためのほぼ線形な数学式を展開するために使用される。この方法は、最適なデザインに到達するための、費用および時間がかかる試行錯誤を制限する利点を有する。
【００１５】
生体吸収性の重合体ステントは放射線透過性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性のマーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内においてより大きな輪郭を有していてもよい。
【００１６】
生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ2に転換された後に、身体から呼吸により排出される。そのような材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合されたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を有する材料と比較して時間に対する強度および質量がより線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影響されることがある。
【００１７】
ＰＬＡモノフィラメントはここに要約されているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、この材料を上昇された温度において一般的なプロセスにより毎分約３〜５フィートの速度で、連続した繊維に押し出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成水浴中に通すことにより行われることが好ましい。
【００１８】
第４の段階は、その後、材料を押し出し機とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるながら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、そのために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。これに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。
【００１９】
第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引き抜きから生ずる長さの伸びを表すものである。定量的には、延伸比は、元の長さにより割算された押し出されまたは延伸された長さに等しい単位のない値である。焼鈍段階中の張力を維持することにより、その後の使用における収縮が防止される。オーブンの出口に置かれた第２プーラは、所望の延伸比を与えるために必要な増加した速度で走行する。繊維がオーブンから出て第２プーラを通過するときに、張力は、材料が冷える前に迅速に解放される。第７の段階では、最後に、繊維が所望の長さのスプール上に集められる。
【００２０】
フィラメントの強度は、一般的に、延伸比およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわたって行われることが好ましい。
【００２１】
Enhancement of the Mechanical properties of polylactides by solid-state extrusion, W. Weiler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17 No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristics of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investigative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal, Ph. D. ,P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024 を参照のこと。本発明によれば、焼鈍された生体吸収性フィラメントが実質的に均質な断面を有すること、換言すると、それがフィラメントの中心と表面との間の実質的な変動なしに、実質的に中実の断面を有することが一般に好ましい。
【００２２】
機械的特性は、一般に、分子量の増加につれて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体から製造されるステントより前に生体に吸収されることになる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべきである。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃のガラス転移温度を有するので、高温に晒されることが寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成物を貯蔵しないように注意を払わなければならない。
【００２３】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）である。
【００２４】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数(tensile modulus)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい縦弾性係数は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）の縦弾性係数を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，１０３ＭＰａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい縦弾性係数は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４ＭＰａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）である。
【００２５】
ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたステントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い引っ張り強さおよび縦弾性係数を有する。ＰＬＬＡの引っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強さの約２２％である。ＰＬＬＡの縦弾性係数はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の縦弾性係数の約３％である。ステントの機械的性質および自己膨張性は材料の縦弾性係数に正比例する。その結果、金属ステントと同じデザインで製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステントは低い機械的性質を有し、機能しないことになる。本発明は、有利なことに、金属ステントと同様な半径方向の強度および管腔内狭窄を突っ張って開くことを可能にする、要求された機械的性質を有する重合体編み込みステントを提供する。
【００２６】
生体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれた管状ステントは、カテーテル配送システム上に拘束されるときおよび展開されるときに、寸法が変化する。展開されたＰＬＬＡステントは、一般に、負荷される前のＰＬＬＡステントより長さが長く、直径が小さくなっている。例えば、最初に３０ｍｍの長さで約１０．７ｍｍの外径を有するＰＬＬＡステントは約９０ｍｍの展開長さと約６．３ｍｍの直径とを有している。
【００２７】
これに対して、金属製の自己膨張性ステントは、一般に、負荷される前および展開された後にほぼ同じ寸法を有する。金属ステントに関しては、患者が９ｍｍの脈管を有することがわかっている場合には、１０ｍｍの金属ステント（ステントは意図的に約１ｍｍだけ大きい寸法にされている）が埋込用の配送システムに装荷される。この法則は、さらに大きい寸法超過が必要である重合体ステントには適用できない。
【００２８】
本発明は、改良された重合体ステント、および、一定の大きさの重合体ステントを製造し、配送システムに装荷し、展開時に所望の埋込寸法を与え、かつ、所望の機械的性質を与える改良された重合体ステントの設計および製造方法を提供する。
【００２９】
本発明は、有利には、所望の埋込寸法の生体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれたステントを提供し、ステントを特定の直径（Ａ）で製造し、ステントをより小さい直径（Ｂ）において焼鈍し、かつ、ステントを直径（Ｃ）の配送システムから展開し、それによって、ステントが所望の埋込直径（Ｄ）まで自己膨張するように「プログラム」される方法を提供する。直径間の関係はＡ＞Ｂ＞Ｄ＞Ｃである。
【００３０】
要するに、本発明は、各々がステント中心線に沿って螺旋形態で伸び、かつ、第１の共通の巻き方向を有する第１組の５〜１８本のフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編まれかつ焼鈍された構造を有する生体吸収性の埋込可能なステントに関する。各々が、ステントの中心線に沿って螺旋形態で伸び、かつ、第２の共通の巻き方向を有する第２組のフィラメントは、第１組と同じ数である。この第２組のフィラメントは、焼鈍後であるが配送装置への装荷前の、第１の自由な半径方向に膨張した状態でにあるときに、フィラメント間の複数の間隙を形成するように、約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度で、第１組のフィラメントと交差している。「自由状態」という語句は、例えば、装置を台の上に置いたときのように外から適用される力が装置に作用しないときに使用される。
【００３１】
各フィラメントは、ＰＬＬＡ，ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含み、実質的に中実かつ実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有する。
【００３２】
第１組のフィラメントおよび第２組のフィラメントは、配送装置からの展開に際して、体内脈管内にステントを埋め込むのに十分な外方に向かう放射状の力を生ずるように相互に作用する。ステントは、負荷されその後に解放された後に、半径方向に膨張した第２の自由状態を有してもよく、この半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、第１および第２組のフィラメントが約８０〜１４５°の軸方向に向けられた角度で交差する。第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約９０〜１００°の間の軸方向に向けられた角度で交差しており、約３〜約６ｍｍの間の第２の自由状態の直径を有している。
【００３３】
軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに約１１０゜〜約１２０゜の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有しており、該ステントは、半分の外径になったときに約４０グラム〜約３００グラムの外方に向かう半径方向の力を発揮する。ステントは、負荷され、展開装置から体内脈管内に解放され、その後に体内脈管中に埋め込まれた後に、埋込状態を有することができ、ステントが埋込状態にあるときには、第１および第２組のフィラメントが、約９５〜１０５°の間の軸方向に向けられた角度で交差している。
【００３４】
ステントは、その自由直径の半分まで半径方向に抑制されてもよく、装置にかけられる半径方向の力ＲＦ（グラム）は、焼鈍直径Ｄｍｍの関数として、ほぼＲＦ＝−１５Ｄ＋４９１±２０である。ステントは、約６０℃〜約１８０℃の温度で約５分間〜約１２０分間の期間にわたり焼鈍され得る。ステントは、約１３０℃〜約１５０℃の温度で約１０分間〜約２０分間の期間にわたり焼鈍されてもよい。編組体は、約１３０°〜約１５０°の交差角度を生ずるように焼鈍される。ステントが、さらにステント配送装置内に配置され、フィラメントが約３０°〜約１２０°の交差角度を有してもよい。ステントが、配送システムから体内管腔内に展開され、フィラメントが約７０°〜約１３０°の交差角度を有してもよい。
【００３５】
ステントは、約３年以内に身体の管腔との構造的な一体性を与える。ステントは、さらに、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）およびそれらの組み合わせを含んでもよい。フィラメントは、モノフィラメントまたはマルチフィラメントでよい。ステントは、実質的に生体内において約１年〜約２年で分解する。「実質的に分解」とは、ステントがその構造強度の少なくとも５０％を喪失したことを意味する。ステントは、その構造強度の約１００％を喪失することが好ましい。
【００３６】
フィラメントは、ポリグリコリドを含んでいてもよく、ステントは、生体内において約３カ月〜約１年の時間で実質的に分解する。フィラメントは、さらにポリグルコネート、ポリジオキサノン、またはそれらの組み合わせを含んでいてもよく、ステントは、生体内で約１週間〜約３カ月の時間で実質的に分解する。ステントは、フィルタとして機能するように、少なくとも１つの直径の漸減する端部を有してもよい。フィラメントは、断面および長さにおいて実質的に均質でよい。フィラメントは、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。フィラメントは、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。ステントは、螺旋状に巻かれ、かつ、環状に形成するために網目状の形態で編み合わされている複数のフィラメントを含んでいてもよい。
【００３７】
本発明は、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれて焼鈍された構造を提供することを含む埋込可能な体内人工器官の使用方法にも関連している。この構造は、約１０〜約３６本の細長いフィラメントを含んでいる。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ，ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせからなっている。各フィラメントは、実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。フィラメントは、自由状態で約１３０°〜約１５０°の角度で配置され、各フィラメントは、約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有し、ステントは、半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有する。焼鈍された構造は第１の直径を有し、該第１直径より小さい第２直径において配送システム内に配置し、配送システムおよび体内人工器官を体内管腔内に挿入し、体内人工器官を体内管腔内へ第１直径より小さい第３直径において配送システムから展開し、この体内人工器官が体内管腔内で第３直径より大きい第４直径まで自己膨張することを許容する。
【００３８】
また、本発明は、圧縮状態と膨張状態との間で半径方向に自己膨張可能であり、約１０〜約３６本の細長いフィラメント含む、第１直径において管状かつ軸方向に柔軟な網目状の焼鈍構造を含む生体適合性のある医療用装置の供給を含む、患者の器官内で部位を処置する方法にも関連している。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせを含含んでいる。各フィラメントは実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。
【００３９】
医療用装置を、第１直径より小さい第２直径に圧縮して、配送システムの一部に配置した状態で、配送システムを供給する。医療用装置を有する配送システムの部分を処置部位から離れた位置で患者の脈管内に挿入し、脈管を通して処置部位に進行させるために、配送システムを操作する。配送システムから医療用装置を展開する。医療用装置は、元の自由直径より小さい第３直径に展開され、医療用装置が脈管内で自己膨張することを許容する。そして、医療用装置を膨張状態に保持しかつ脈管を支持させた状態で、患者から配送システムを取り除く。
【００４０】
また、本発明は、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせを含む複数の細長いフィラメントを供給し、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な装置を形成するために、フィラメントを第１マンドレル上で編むことを含むプロセスから製造される生体吸収性の埋込可能な装置にも関連している。この装置は、最終的な埋め込まれる装置直径より約２ｍｍ〜約１０ｍｍ大きい第１直径を有する。第１直径より小さい第２直径を有する第２のマンドレル上で装置を焼鈍する。
【００４１】
第２のマンドレルの直径は、半径方向の力を焼鈍されたステント直径に関連づける線形の方程式から計算されるように適合されている。この方程式は、装置配送システムから配置された測定された半径方向の力、および、２つの焼鈍マンドレル直径上において製造され装置配送システムから展開された２つのステント試作品から測定された焼鈍されたステントの直径データから導出される。各フィラメントは実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、および、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。焼鈍は、装置を半径方向に収縮させる。
【００４２】
また、本発明は、本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる約１０〜約３６本のフィラメントを供給することを含むステントの製造方法にも関連している。これらのフィラメントは約０．１５ｍｍ〜約０．６０ｍｍの平均直径を有する。これらのフィラメントを約１２０°〜約１５０°の編み込み角度で約３ｍｍ〜約３０ｍｍの直径の編み込みマンドレル上で編み込む。この編組体を編み込みマンドレルから取り外す。この編組体を編み込みマンドレル直径より約０．２ｍｍ〜約１０ｍｍ小さい外径を有する焼鈍マンドレル上に配置する。この編組体をほぼ重合体のガラス転移温度と溶解温度との間の温度で約５〜約１２０分間の期間にわたり焼鈍し、ステントを放冷する。
【００４３】
例えば、ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡおよび他の生体吸収性のある重合体のような生体吸収性樹脂は、イリノイ州、リンカーンシャーのプラック・アメリカ・インク．を含む数種の出所から市販されている。
【００４４】
本発明のさらに別の目的および利点並びにそれらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示されかつ説明されている。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。従って、図面および記述は、本来、説明のためのものとみなされ、それに限定されるものではない。
【００４５】
【発明の実施の形態】
図１は、フィラメントの網目状の形態を示す本発明に従うステントの斜視図である。
図２は、図１に示されたステントの部分的な縦断面図である。
図３は、図１に示されたステントのフィラメントの１つの横断面図である。
図４は、図１に示されたステントを装荷している配送装置の側面図である。
図５は、図４中の符号５において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
図６は、図４中の符号６において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
図７〜図１０は、体内管腔内のステント展開操作中の種々の段階における図４に示された配送装置およびステントの末端部分の部分的な縦断面図である。
図１１は、プッシャー形式の配送装置の側面図である。
図１２は、本発明に従うステントの第２の実施形態を示す側面図である。
図１３は、図１２に示されたステントの端面図である。
図１４は、ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの直径に対する半径方向の力および展開された直径を示すプロットである。
図１５〜図１８は、ＰＬＬＡフィラメントバッチの疲労試験結果のグラフを示す図である。
【００４６】
本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工器官またはステント１０が、図１および図２に概略的に示されている。ステント１０は、２組の反対に向いた、平行な、間隔をあけ、かつ、螺旋形に巻かれた細長いストランドまたはフィラメント１２から製造された管状の装置である。フィラメント１２の組は、目の粗い網または編組構造を形成するために、符号１４のような点で交差する編み込み形態で上下に相互に編み合わせられている。以下にさらに詳細に説明されるように、少なくとも１つの、好ましくは全てのフィラメント１２は、１またはそれ以上の市販の等級のポリラクチド、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、改質セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）または関連する共重合体材料からなっている。ステント１０を製造する方法は、広く知られており、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書およびWallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書に開示されている。
【００４７】
ステント１０は、その膨張状態または弛緩状態、すなわち、外部負荷または応力を受けていないときにとる形態で、図１および図２に示されている。フィラメント１２は弾性があり、体内管腔を通した（すなわち、経腔的な）所望の位置すなわち処置部位への配送に適する、半径方向に収縮され、長さを伸張された形態または状態へのステント１０の半径方向の圧縮が可能である。ステント１０は圧縮状態から自己膨張可能であり、かつ、軸方向に柔軟である。
【００４８】
換言すると、ステント１０は、半径方向および軸方向に柔軟な管状体であり、その両端を相対的に軸方向に移動させると変化する予め決められた直径を有している。ステント１０は、硬質であるが柔軟性および弾力性のある複数の個別の糸要素またはフィラメント１２からなっており、それらの各々は共通軸としての前記管状体の長手方向の中心線に沿って螺旋形態で延びている。フィラメント１２は半径方向に自己膨張性のある管状体を画定している。この管状体は、共通の巻き方向を有するが互いに軸方向に変位されている第１の数のフィラメント１２と、これも互いに変位されているが反対の巻き方向を有する第２の数のフィラメント１２とにより与えられてもよい。
【００４９】
編み合わせられたフィラメント１２により形成される管状の、自己膨張可能な胴体または構造体は、ステント１０の主要な人工器官的に機能する構造体であり、この理由により、この装置は、他の構造体のない実質的にこの構造体からなるものであると考えることができる。しかしながら、他の構造および特徴、特に、管状の、自己膨張可能な構造を高め、または、それと協動し、若しくは、前記構造体の埋込を容易にするための特徴をステント内に含めることができることは知られている。
【００５０】
一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透視法により可視化するために使用される前記構造体上の放射線不透過性マーカーを含めることである。他の例は、例えば、ステントを組織の内部成長を防止するために使用され、または、移植片として使用され得るように、前記構造体中の気孔率または開放空間を減らすべく、被覆または追加の編み合わせられたフィラメントを含めることである。他の例はステントの再配置および除去を容易にするために、糸または他の構造体を折り畳むこと含んでいる。これらの形式のステントは、それでもなお、実質的に編み合わせられたフィラメント１２により形成された管状かつ自己膨張可能な構造からなっており、図１および図２に示されている。さらに、フィラメント１２の全てではないが一部が、生体吸収性の重合体材料からなる場合には、ステント１０の望ましい特徴および性質の多くが存在することになる。
【００５１】
埋込可能な生体吸収性のステント１０は、以下のような好ましい編み込み方法によって製造される。すなわち、直径０．１５〜０．６０ｍｍの生体吸収性の重合体フィラメントからなる１０〜３６本の個別のストランドを、直径３〜３０ｍｍの丸棒マンドレル状において、螺旋形状のストランドの形態に編み合わせる。ここで、螺旋状ストランドの半数が時計方向に巻かれ、半数が反時計方向に巻かれるように編み合わせる。各時計方向の螺旋ストランドは、反時計方向のストランドに隣接する（編み合わせられる）ように編み合わせられる。管状の編組体は、編み込み棒マンドレル上にあるときに、１２０〜１５０°（１５〜４５°のピッチ角度（フィラメントとステントの横軸との間の角度）のストランド編み込み角度（長手方向または軸方向における２本のフィラメント間の角度））で製造し、編組体を編み込み棒から滑り外して、０．２〜１０ｍｍ小さい直径の焼鈍棒または管状マンドレル上に滑り入れ、焼鈍マンドレル上で編組体の軸方向の伸びまたは圧縮を引き起こすために、編組体の各端部を引っ張るかまたは圧縮し、または、自由状態のままで放置し、編組体の予め設定された軸方向位置に固定するために、編組体の各端部を焼鈍マンドレルの各端部と固定し、または自由状態のままで放置し、編組体を焼鈍マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融点の間の温度において５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中で焼鈍し、焼鈍された編組体を焼鈍マンドレル上でほぼ室温に冷却し、編組体を焼鈍マンドレルから滑り外し、それを所望のステント長さに切断する。他の好適な実施形態は、少なくとも１本の生体吸収性の放射線不透過性マーカーストランドを含んでいる。
図３は重合体フィラメント１２内の１つの断面図である。図示されているように、フィラメント１２は断面において実質的に均質である。
【００５２】
【実施例】
〈実施例１〉
別個のスプール上に集められた８本のストランドを含むＰＬＬＡモノフィラメント１２の４個のバッチ（５３、５４、５５、５６）は供給業者であるアルバニー・インターナショナル・リサーチ・コーポレーションにより製造された。４個のスプールは、各バッチから無作為に選択され、供給者により試験された。処理情報および供給者の試験結果を以下の表１に示す。
【００５３】
【表１】
各バッチから１つのスプールを別の試験用に無作為に選択した。スプール５３−８、５４−６、５５−６、および５６−６で製造されたＰＬＬＡフィラメントをそれらの機械的性質に関して供給業者から受け取ったままの条件で試験し、その後、焼鈍条件で再び試験した。試験は、フィラメント直径の測定、引っ張り試験、および回転梁形式の疲労試験を含んでいた。受け取ったままの条件での平均フィラメント特性の測定値は、表２にまとめられており、１４０℃で１５分間焼鈍した後の平均フィラメント特性の測定値は、表３にまとめられている。
【００５５】
【表２】
実験は、ストランドの直径が焼鈍後に実質的に変化しなかったことを示している。引っ張り破壊荷重は、最も低い延伸比６で延伸されたバッチ＃５３について最も低かった。４個のバッチ全てについての破壊荷重は焼鈍前では、約４〜６ポンド（１８〜２８Ｎ）の範囲であり、焼鈍後とほぼ同じ範囲であった。平均破壊荷重は、最終的な延伸比８の後にミルで焼鈍されたバッチ＃５５について最も高かった。しかしながら、焼鈍後には、延伸比８で押し出された３個のバッチ中の平均破壊荷重における差は重要ではない。平均引張伸びは、より高い温度で押し出されたバッチ＃５６について最も高かった。縦弾性係数（ヤング率）の値は、焼鈍前においては、約１００万ｐｓｉ（７，０００ＭＰａ）であり、縦弾性係数がほぼ半分に減少したバッチ＃５３（ＤＲ＝６）を除いて、焼鈍後においてはわずかに減少した。１４０℃で１５分間焼鈍した結果としての強度または弾性係数には重要な変化はなかった。焼鈍は、編み込み後に材料を弛緩させ、均質化し、し、編組体を所望の焼鈍されたステント直径となるまで自然に収縮させた。
【００５７】
回転梁曲げ疲労試験を、４個のバッチの各々からの焼鈍された試料に対して行った。押し出されたようなフィラメントは、ねじり荷重に耐え得るのに十分な剛性を示さなかったので、これらの試験は不成功であった。しかしながら、試験をバレー・インストルメンツのＵ曲げワイヤー回転疲労機械を使用して行った。試験試料の一端をチャックにより挟み、試料を円弧状に成形し、円弧状を保持するために自由端部を静止ホルダー内に挿入した。円弧の寸法および材料の弾性係数を使用して、円弧の頂部における最大曲げ応力を計算した。その後、試料を３６００ｒｐｍで回転させ、試験試料の表面に、円弧の頂部において、圧縮および引っ張り曲げ応力が繰り返された。疲労（完全な破断、よじれ、または長手方向の裂け）までの繰り返し数を各試験で記録し、結果を、応力に対する破壊までの繰り返し数のプロットでプロットした（図１５〜１８中のＳ／Ｎ疲労点）。
【００５８】
最も低い延伸比６を有するバッチ＃５３は、低い疲労結果を有し、または、より高い延伸比８で押し出されたバッチより低い応力で破壊した。バッチ＃５４，＃５５は同様な疲労結果を有しており、バッチ＃５６は、バッチ＃５４，＃５５より低い結果を有していたが、バッチ＃５３より高い結果を有していた。これらの結果は、疲労強度を最大にしようとする場合には比較的高い延伸比および比較的低い温度が好ましいことを示している。
【００５９】
〈実施例２〜１０〉
ステント１０は、スプール５５−６からの直径約０．２４ｍｍのＰＬＬＡモノフィラメント１２から製造された。このスプールは、ステントの高い半径方向の強度を得るために望ましい機械的性質である高いＵＴＳおよび弾性係数を有するために選択された。ステント１０を、直径１０ｍｍの鋼棒マンドレル上に編み込んだ。この編組体は２４本のストランドから構成されており、編み込み角度は１３０°であった（２５°のピッチ角度）。軸方向における編み込まれたフィラメント間に含まれる角度は、焼鈍前は「編み込み角度」と称され、焼鈍後は「フィラメント交差角度」と称される。編組体は焼鈍後にステントになる。
【００６０】
編組体の焼鈍が、編み込みから生ずるフィラメント中の応力を解放し、ステントの形状を設定するために行われた。３つの焼鈍実験を行った。第１の実験では、編組体を直径１０ｍｍの管状マンドレル上を滑り入れた。この実験では、編組体の内径がマンドレル直径に非常に近いため、この編組体をマンドレル上に配置することは難しかった。第２の実験では、編組体を直径９ｍｍのマンドレル上に容易に配置した。この編組体を軸方向に圧縮し、この状態でプラスチックのタイ−ラップ(tie-wrap)で保持した。第３の実験は、第２の実験と同じ方法で行われた。
【００６１】
焼鈍後に、編組体は焼鈍マンドレル上で収縮し、焼鈍されたフィラメント交差角度は元の編組体角度より大きかった。焼きなまされた未切断ステントが外径についてレーザーマイクロメータを用いて測定された。スケールがピッチ長さを測定するために使用された。結果は、以下の表４に示されている。
【００６２】
【表４】
平均外径は、測定された外部ステント直径の平均値である。ピッチ長さは１つの完全なフィラメント螺旋体の長さである。フィラメント交差角度は、平均外径およびピッチ長さから、角度＝１８０°−２Ｔａｎ-1（Ｐ／πＤ）の式を用いて計算される。式中、ｐはピッチであり、Ｄは平均ステント外径マイナスフィラメント直径の２倍である。
【００６４】
未切断ステント１０は、その後、自由直径において３０ｍｍの長さに切断され、１０フレンチのカテーテル配送システムに装荷された。この配送システムは、血管形成工程中にガイドワイヤ上を滑走する内管と外管とから構成されている。ステントは、内管の外表面上で軸方向に伸ばされ、かつ、半径方向に収縮させられ、外管が、ステントを拘束された状態で保持するために、拘束されたステント上を同軸的に滑走させられる。配送システムが、処理しようとする狭窄の中に配置されると、外管が引き戻されて、ステントが内管から弾発的に外れ、狭窄を突っ張って開くように自己膨張する。公称の外管内径は２．８４４８ｍｍであり、内管外径は１．３２０８ｍｍであった。内管および外管の間の間隙計算値は０．７６４２ｍｍであった。ステント１０は、配送システム上に３０分間にわたって放置され、その後、ベンチトップ上において展開された。
【００６５】
装荷前展開後の９個の１０ｍｍＰＬＬＡステント１０の寸法が表５に示されている。
【００６６】
【表５】
最初の長さおよび直径は、その自由状態における切断されたステントに対して、台上で、焼鈍後であるが展開のために装荷される前に測定された。展開された長さおよび直径は焼鈍されたステントを１０フレンチの配送システムの上に装荷し、台上で展開し、その自由状態となることを可能とした後に測定された。ステントは埋め込まれたときには、展開された直径の約８０％にしか到達しないので、埋込時のステントの長さは埋込時にはより長くなる。
【００６８】
装荷から生ずるステントの寸法変化は、試験試料毎に一定している。ステント１０は、配送システム上に拘束されることにより変形された。この一定性により、設計の際に寸法変化を予想して勘案することができる。展開されたステント１０の寸法は、装填前の同じステント１０の寸法に比べてかなり変化した。変形は永久的でなく、ステント１０は展開後数日間にわたって元の寸法に向かって戻った。例えば、実験＃１からのステント１０は、展開時から約３日後に、それらの元の装荷前の直径の約９０％まで開いた。
【００６９】
配送システムの拘束による残留応力は、材料中に残っていることが明らかであり、室温において、ステント１０がその元の未変形状態に向かって戻ることができる期間にわたって解放される。残留応力を最小にすることができるならば、または、降伏強さに対する残留応力の大きさを最小にすることができるならば、または、応力解放を数日間の代わりに数秒間に促進させることができるならば、展開に際しての自己膨張量を迅速に増大させることができる。大きな残留応力がかかることを回避するために、装荷は、ステント１０により小さい応力をかけて、すなわち、より大きい輪郭の配送システムの使用、内管と外管との間のより大きい間隙の使用、穏やかな装荷技術、または、別の配送システムのデザインを使用することにより、実施されることが好ましい。
【００７０】
図１１に示されているように、プッシャー形式の配送システムの使用が同軸的な内外管形式の配送システムより大きいステントの自己膨張を生ずる。米国特許第４，９５４，１２６号明細書を参照のこと。例えば、ステントの基端部を配送システムの先端部から押し出すことにより、ステント１０は、展開中に軸方向の圧縮された状態にあるために、ステントがカテーテル配送システムの外管を滑り戻ることにより解放されるときよりも大きい自己膨張を生ずる。
【００７１】
〈実施例１１〜１５〉
種々のＰＬＬＡモノフィラメント編み込みステント１０を使用して実験を行った。ステント１０を種々の寸法の管状焼鈍マンドレル上で焼鈍し、その後、装荷し、配送システムから展開した。３６フレンチの配送システムが、ステント１０をステンレス鋼外管から押し出した。１０フレンチおよび１８フレンチの配送システムは、外管が逆に引っ張られてステントが弾発的に開くことを許容するために外管が引き戻される、内外管カテーテル形式のシステムである。ステント１０の外径を焼鈍後および配送システムからの展開後に測定した。半径方向の力の試験を展開されたステント１０に対して、ステント長さの中心位置で金属ワイヤをステント外周の周りに巻き付け、ステントの元の（自由）値の半分までステントの直径の半径方向の収縮を生じさせるために、該ワイヤの各端部を引っ張る。ワイヤの端部をロードセルに取り付けて半径方向の収縮を生ずるのに必要な力を測定した。
【００７２】
編み込みマンドレルの直径は編み込み棒の外径である。配送システムの寸法はフレンチ寸法で表した外径（または、ｍｍで表した直径の約３倍）である。展開されたステントの外径および半径方向の力を、配送システムから台上に解放されたステントにおいて測定した。自己膨張百分率は（展開された直径／焼鈍された直径）×１００である。
【００７３】
ＰＬＬＡの編み込まれたステントの装荷および展開実験、並びに半径方向の力試験に関する実験結果は、以下の表６に示されている。内外管カテーテル形式の配送システムは、プッシャー形式の配送システムより低い自己膨張百分率を生じた（それぞれ、５８〜７６％対８５〜９３％）。
【００７４】
【表６】
実験は、所定の編み込みデザインおよび配送システムデザインについてステントの半径方向の力と焼鈍されたステント直径との間に、ほぼ線状の関係があることを示した。本発明は特定の重合体ステント１０のデザインに関する好適な焼鈍マンドレルの寸法を決める方法を提供している。例えば、ＰＬＬＡの編み込みフィラメントステント１０が特定の金属ステントまたは重合体ステントと等しい半径方向の力を有することが望まれる場合には、ベンチマークステントの半径方向の力を測定し、かつ、目標値として使用することができる。さらに、上記表６からの望ましい埋込寸法におけるまたはそれに近い寸法のステント１０を、その後２種の異なる寸法の焼鈍マンドレル上で焼鈍し、展開された焼鈍ステントの半径方向の力を測定する。傾きおよび切片を試験結果から計算する。その後、線形方程式を、半径方向の力の目標値を与える焼鈍されたステント直径について解くために使用することができる。以下の実施例１６は方法論を説明する。
【００７６】
〈実施例１６〉
３６−フィラメントステントに関する表６中の半径方向の力のデータが、焼鈍されたステント直径に関する値に対してプロットされ、１４０℃で１５分間にわたって焼鈍した３６フレンチのプッシャー形式の配送システムから展開された直径０．３６ｍｍの３６本のストランドを有するステント１０に関して、図１３に示されている。
【００７７】
グラフはほぼ直線状である。傾きおよび切片が、この線から２組の座標（２００ｇ，１９．４ｍｍおよび１１３ｇ，２５．２ｍｍ）を使用して計算された。
ＲＦ（ｇ）＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ
ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。
ｍ＝２００−１１３／１９．４−２５．２＝−１５
２００＝（−１５）（１９．４）＋ｂ，したがって、ｂ＝４９１。
ＲＦ（ｇ）＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１
…式１（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００７８】
例えば、半径方向の力の目標値が１５０ｇである場合には、
１５０＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１
焼鈍されたステント直径＝２２．７３ｍｍ
焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ
ここで、ｄはフィラメント直径である。
焼鈍マンドレル直径＝２１．２９ｍｍである。
【００７９】
従って、配送システムからの展開後に望ましい半径方向の力を生ずることが予測される生体吸収性ステントを製造することができる。例えば、表６または表７から、３６本のストランドのステント１０のデザインは、直径０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有していた。その後、ステント１０を直径２１．２９ｍｍの管状マンドレル上で焼きなますことができる。焼鈍されたステント１０は、埋込用に３６フレンチのプッシャー配送システムに装荷することができる。
【００８０】
同様な実験が、編み込みデザインに関する焼鈍ステント直径および配送システムの寸法から展開されがステントの直径（埋込寸法）を予測するために使用される。展開されたステント直径に対する焼鈍ステント直径のグラフは、ほぼ直線状であるため、線形方程式が展開されたステントの直径を予測するために使用された。２個のステント１０が、２種の焼鈍マンドレル寸法から製造され、その後装荷され、かつ、配送システムから展開される。線形方程式は、実験結果から決めることができる。その後、この線形方程式を使用して、目標埋込寸法を与えるために必要な焼鈍マンドレル寸法を予測する。
【００８１】
〈実施例１７〉
３６−フィラメントステントに関する表６中の展開されたステントの直径データが、焼鈍されたステントの直径に関する値に対してプロットされている（図１３）。このグラフはほぼ直線状である。傾きおよび切片を２組の座標（１６．４ｍｍ，１９．４ｍｍおよび２３．４ｍｍ，２５．２ｍｍ）を使用してこの線から計算した。
展開されたφ＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ
ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。
ｍ＝１６．４−２３．４／１９．４−２５．２＝１．２１
１６．４＝（１．２１）（１９．４）＋ｂ、すなわち、ｂ＝−７．０７。
展開されたφ＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７
…式２（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００８２】
例えば、展開された直径に対する目標値が２０ｍｍである場合には、
２０＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７
焼鈍されたステント直径＝２２．３７ｍｍ
焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ、ｄはフィラメント直径である。
焼鈍されたマンドレル直径＝２０．９３ｍｍである。
【００８３】
従って、本発明は配送システムからの配置後の所望の半径方向の力および直径を与える生体吸収性ステントを提供する。例えば、表６または表７から、３６本のストランドのステント１０のデザインは、直径０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有する。ステント１０は、直径２０．９３ｍｍの管状マンドレル上で焼鈍し、３６フレンチのプッシャー配送システムの上に埋込のために装荷することができる。さらに、ステント１０は、上述されているように、約１５５グラムの半径方向の力を与える。
【００８４】
焼鈍されたステントの直径および半径方向の力を予測するために線形方程式を使用することにより、製造および試験のためのデザインの合計繰り返し数が最小化される。予測式を展開するためには２つのデザインだけを行うべきである。
【００８５】
表７からのＰＬＬＡフィラメントは、必要な配送システムと共に使用できる。線形方程式は、２つの試験シリーズを使用して導出することができ、その後に必要な焼鈍マンドレル寸法を予測することにより、半径方向の力および埋込寸法に関してステントのデザインを最適化することができる。
【００８６】
【表７】
これらの実験は、ＰＬＬＡフィラメントから製造されたステント１０がある種の用途にとって望ましい特性を有することを示している。ステント１０は測定可能な圧縮に対する抵抗を有しており、管腔壁にＥｌＧＩＬＯＹ（登録商標）より穏やかな力（より小さい半径方向の力）をかける。したがって、ステント１０は、耐久性があり、かつ、柔軟であり、配送中に、曲がった脈管または管腔を通して移動することができる。ＰＬＬＡ材料は、高い生体適合性を有している。
【００８８】
ＰＬＬＡは最も好適な吸収性重合体であるが、他の重合体を使用することもできる。特に、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料が最も好適な重合体と同様な利点を与える。
【００８９】
〈実施例１８〉
直径０．１５〜０．２５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．２５〜０．３５ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメントストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも５フレンチの配送システムに装荷した。
【００９０】
〈実施例１９〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメントストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレンチの配送システムに装荷した。
【００９１】
〈実施例２０〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１２本からなるフィラメントストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレンチの配送システムに装荷した。
【００９２】
〈実施例２１〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１２本のフィラメントストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９３】
〈実施例２２〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメントストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも８フレンチの配送システムに装荷した。
【００９４】
〈実施例２３〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメントストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９５】
〈実施例２４〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメントストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９６】
〈実施例２５〉
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．５０〜０．６０ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメントストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレンチの配送システムに装荷した。
【００９７】
〈実施例２６〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる２０本のフィラメントストランドから直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも９フレンチの配送システムに装荷した。
【００９８】
〈実施例２７〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレンチの配送システムに装荷した。
【００９９】
〈実施例２８〉
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．３５〜０．４５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレンチの配送システムに装荷した。
【０１００】
〈実施例２９〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１３フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０１】
〈実施例３０〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンからなる３０本のフィラメントストランドから直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０２】
〈実施例３１〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる３６本のフィラメントストランドから直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１８フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０３】
〈実施例３２〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメントストランドから直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンドレル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレンチの配送システムに装荷した。
【０１０４】
図４〜図６は、ステント１０を体内脈管内の処置部位に配送するための同軸の内外管カテーテル配送装置２０を示している。
図示されているように、ステント１０は、配送装置２０の先端部分により運ばれ、そして配送装置上に半径方向に収縮または圧縮された状態で配置される。配送装置２０の基端部分は、一般に、操作者による操作のために身体の外側に残る。
【０１０５】
配送装置２０が、曲がった領域を含む体内脈カンマ他は管腔における処置部位にステント１０を配送するために操作される方法は、図７〜図１０に示されている。図示されているように、ステント１０は、半径方向に圧縮された状態で、内管３０の外側末端を囲む関係で配置される。ステント１０は、ホース５５の二重壁領域により内管３０上に拘束される。ステント１０が、内管３０上であまりきつく拘束されないことが重要である。ホース５５はステント１０を定位置に保持するのにちょうど十分な力をステント１０に適用すべきである。ホース５５の二重壁領域は、弁本体４０および基端側の管５０を基端方向に引っ張ることによりステント１０の周囲から取り外すことができる。二重壁領域がステント１０を巻き外す。ステント１０およびステント１０と接触する内壁５６との間には、摺動は生じない。基端方向への二重壁部分の移動につれて、ステント１０の末端が半径方向に露出されて、体内脈管の壁に係合する。ホース５５の二重壁部分が基端側に動き続けると、よりたくさんのステント１０が、該ステント１０の全長が露出され、かつ、体内脈管の壁に係合するまで半径方向に伸びる。
【０１０６】
管腔３５は、予め経皮的に体内脈管中に挿入されているガイドワイヤ（図示略）に配送装置２０を従わせることができるように使用される。内管３０の管腔は、配送装置２０の位置が（例えば、蛍光透視法またはＸ線技術の使用により）検知され得るように、造影剤の流体を配送装置２０の先端の周りの領域に導入するために使用され得る。
【０１０７】
本発明のステントは、別の方法によりまたは別の装置を使用して配送されてもよい。例えば、Heyn他の米国特許第５，２０１，７５７号明細書に記載されている装置を利用してもよい。
【０１０８】
本発明の別の実施形態であるステント１１０が図１２および図１３に示されている。ステント１１０は、２組の反対方向に向けて、平行に、間隔をおいて螺旋状に巻かれた細長いストランドまたはフィラメント１１２から形成された管状装置であるという点では、上記のステント１０と同様である。これらのフィラメント１１２の組は、例えば、目の粗い編または織り込み構造を形成するために、符号１１４のような点において交差している上下に編み込まれた構造で編み合わせられている。ステント１１０の一端１１６は、先細になっており、ステントの他の部分の直径から減じられた直径まで減少する直径を有している。ステント１１０は、上記のステント１０と、その他の点では同一の構造であり、かつ、同じＰＬＬＡまたは吸収性重合体材料から製造され得る。ステント１１０は（上記のステント１０の方法で）脈管内の所望の位置、例えば、下大静脈に、肺エンボリを防止する目的で適用され得る。この用途で使用されるときには、ステント１１０を大静脈中に、高い精度および機能で挿入され、フィルタとして機能する。
【０１０９】
ステント１０，１１０はかなりの利点を与える。特に、それらを構成する重合体は、高い生体適合性を有し、狭窄および細菌付着に対する良好な耐性を示す。ステント１０，１１０は比較的低い弾性係数、中程度に低い強度、および高い延性を有する。したがって、それらは耐久性があると同時に、曲がった体内脈管を通して処置部位に配送され得るほど十分な柔軟性を有する。ＰＬＬＡステント１０，１１０は最近のＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ステントよりも穏やかな半径方向の力を管腔に与える。ステント構造の中に、より大きいまたはより小さい直径のフィラメントを使用することにより半径方向の力をより高くまたはより低くすることができる。
【０１１０】
本発明は、好適な実施形態に関して記載されてきたが、当業者は、発明の精神および範囲から逸脱しないような形態および詳細において変更を行右ことができることを認識できる。
前記の考察から、生体吸収性の自己膨張性のステント１０が、より大きい効率および使用者の便利性のために多数の方法および材料を使用して広範囲の寸法およびスタイルで構成できることは明らかである。
【０１１１】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J.Stinson の「Bioabsorbable Implantable Endoprosthesis With Reservoir And Method Of Using Same」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８０６号に開示されている。
【０１１２】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J.StinsonおよびClaude Clerc の「Radiopaque Markers And Methods Of Using Same」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１号に開示されている。
【０１１３】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性マーカーはJ.Stinsonの本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された「放射線不透過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願番号０８／９０４，９５１に開示されている。
【０１１４】
本発明の上記の実施形態は、単にその原理の記述だけであり、限定しようとするものではない。ここに開示されている発明の他の変更は、各技術の専門家が思いつくものであり、全てのそのような変更は特許請求の範囲により定義される発明の範囲内にあるものであると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 フィラメントの網目状の形態を示す本発明に従うステントの斜視図である。
【図２】 図１に示されたステントの部分的な縦断面図である。
【図３】 図１に示されたステントのフィラメントの１つの横断面図である。
【図４】 図１に示されたステントを装荷している配送装置の側面図である。
【図５】 図４中の符号５において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
【図６】 図４中の符号６において鎖線で囲まれた配送装置の一部の詳細図である。
【図７】 体内管腔内のステント展開操作中における図４に示された配送装置およびステントの末端部分の部分的な縦断面図である。
【図８】 図７と同様の縦断面図である。
【図９】 図７と同様の縦断面図である。
【図１０】 図７と同様の縦断面図である。
【図１１】 プッシャー形式の配送装置の側面図である。
【図１２】 本発明に従うステントの第２の実施形態を示す側面図である。
【図１３】 図１２に示されたステントの端面図である。
【図１４】 ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの直径に対する半径方向の力および展開された直径を示すプロットである。
【図１５】 ＰＬＬＡフィラメントバッチの疲労試験結果のグラフを示す図である。
【図１６】 図１５と同様の図である。
【図１７】 図１５と同様の図である。
【図１８】 図１５と同様の図である。
【符号の説明】
１０，１１０ ステント
１２ フィラメント
２０ 配送装置
Claims (27)
- 管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を有する、生体吸収される埋め込み可能なステントであって、
各々が、前記ステント（１０）の中心線に沿って螺旋形態で延び、かつ、第１の共通の巻き方向を有する５〜１８本の間の第１組のフィラメント（１２）と、各々が、前記ステント（１０）の中心線に沿って螺旋形態で延び、かつ、第２の共通の巻き方向を有する前記第１組のフィラメント（１２）と同じ数の第２組のフィラメント（１２）とを具備し、
該第２組のフィラメント（１２）は、前記第１組のフィラメント（１２）との間に複数の交差点を形成するように、焼鈍後で配送装置（２０）への装荷前の半径方向に膨張した第１の自由状態にあるときに、約１２０〜約１５０゜の間の軸方向に向かう角度で前記第１組のフィラメント（１２）と交差し、各フィラメント（１２）が、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合わせからなり、かつ、実質的に中実かつ実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強度および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、並びに、約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有し、
前記第１組のフィラメント（１２）および第２組のフィメント（１２）が、前記配送装置（２０）からの展開に際して、体内脈管内にステント（１０）を埋め込むために十分な半径方向外方に向かう力を生成するように相互に作用し、
焼鈍される前の第１の自由な半径方向に膨張した状態であるときに、前記ステント（１０）は特定の直径（Ａ）を有し、該ステント（１０）はより小さい直径（Ｂ）において焼鈍され、焼鈍された前記ステント（１０）は直径（Ｃ）を有する配送システムから展開され、次いで前記ステント（１０）は望ましい埋込直径（Ｄ）まで自己膨張し、これら直径間の関係はＡ＞Ｂ＞Ｄ＞Ｃであることを特徴とするステント。 - 前記ステント（１０）が、前記配送装置（２０）に装荷されかつその後に該展開装置（２０）から解放された後の半径方向に膨張した第２の自由状態を有し、該半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、前記第１組および第２組のフィラメント（１２）が、約８０〜約１４５゜の間の軸方向に向かう角度で交差することを特徴とする請求項１記載のステント。
- 前記ステント（１０）が、前記展開装置（２０）に装荷されかつその後に該展開装置（２０）から解放された後の半径方向に膨張した第２の自由状態と、約３ｍｍ〜約６ｍｍの第２の自由状態の直径とを有し、前記半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、前記第１組および第２組のフィラメント（１２）が、約９０〜約１００゜の間の軸方向に向かう角度で交差することを特徴とする請求項１記載のステント。
- 前記軸方向に向かう角度が、前記半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約１１０〜約１２０゜の間にあることを特徴とする請求項２記載のステント。
- 前記ステント（１０）が、前記半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有し、該ステント（１０）が、前記外径の半分において約４０グラム〜３００グラムの半径方向外方に向かう力を発揮することを特徴とする請求項２記載のステント。
- 前記ステント（１０）が、前記配送装置（２０）に装荷され、該配送装置（２０）から体内脈管内に解放され、その後体内脈管内に埋め込まれた後の埋込状態を有し、前記ステント（１０）が前記埋込状態にあるときに、前記第１組および第２組のフィラメント（１２）が、約９５〜約１０５゜の間の軸方向に向かう角度で交差することを特徴とする請求項２記載のステント。
- 前記ステント（１０）が、その自由直径の半分まで半径方向に抑制され、前記装置により印加される前記半径方向の力（ＲＦ、グラム）が、焼鈍された後の直径（Ｄ、ｍｍ）の関数として、
ＲＦ＝−１５Ｄ＋４９１±２０
の関係を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。 - 前記ステント（１０）が、約６０℃〜約１８０℃の温度で、約５分〜約１２０分間、焼鈍されることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、約１３０℃〜約１５０℃の温度で、約１０分〜約２０分間、焼鈍されることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、約１３０°〜約１５０°の交差角度を与えるように焼鈍されることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、さらに、ステント配送装置（２０）内に配置され、かつ、前記フィラメント（１２）が、約３０°〜約１２０°の交差角度を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、配送システム（２０）から体内管腔内に展開され、前記フィラメント（１２）が、約７０°〜約１３０°の交差角度を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、約３年以内に、体内管腔に対して構造的一体性を提供することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、さらに、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）またはこれらの組み合わせからなることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、モノフィラメントまたはマルチフィラメントであることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- ステント（１０）が、生体内において約１年〜約２年で実質的に分解することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、ポリグリコリドからなり、前記ステントが、生体内において約３ヶ月〜約１年の時間内で実質的に分解することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、さらに、ポリグルコネート、ポリジオキサノンまたはこれらの組み合わせからなり、前記ステント（１０）が、生体内において、約１週間〜約３ヶ月で実質的に分解することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、フィルタとして機能するように、少なくとも１つの直径が漸次減少する端部を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、断面および長さ方向に実質的に均質であることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記フィラメント（１２）が、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- 前記ステント（１０）が、管を形成するために、螺旋状に巻かれかつ網目状の形態に編み合わせられた多数のフィラメント（１２）を含んでいることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
- ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合わせからなる複数の細長いフィラメント（１２）を供給し、
管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟で半径方向に自己膨張可能な装置であって、最終的な埋め込まれた装置の直径より大きな、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの第１の直径を有する装置を形成するために、前記フィラメント（１２）を、約３ｍｍ〜約３０ｍｍの第１のマンドレル上において、約１２０゜〜約１５０゜の編み込み角度で編み込むステップと、
前記装置を、前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２のマンドレル上において、ほぼ重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、約５〜１２０分間焼鈍するステップとを具備し、
前記第２のマンドレルの直径が、半径方向の力を焼鈍されたステントの直径に関連づける線形方程式から計算されるように適合され、
該線形方程式が、２つの焼鈍マンドレル直径から製造され、装置配送システムから展開された２つのステントの試作品からの測定された半径方向の力および測定された焼鈍されたステントの直径のデータから導き出されていることを特徴とするプロセスから製造される生体吸収される埋込可能な装置。 - 各フィラメント（１２）が、実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強度、および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有することを特徴とする請求項２４のプロセスから製造される生体吸収される埋込可能な装置。
- 前記装置が、焼鈍によって半径方向に収縮されることを特徴とする請求項２４記載のプロセスから製造される生体吸収される埋込可能な装置。
- 本質的にポリ（アルファヒドロキシ酸）からなり、約０．１５ｍｍ〜約０．６０ｍｍの平均直径を有する約１０〜３６本のフィラメント（１２）を供給し、
約３ｍｍ〜約３０ｍｍの直径（Ａ）を有する編み込みマンドレル上に、約１２０゜〜約１５０゜の編み込み角度で前記フィラメント（１２）を編み込み、
その編組体を前記編み込みマンドレルから取り外し、前記編み込みマンドレルの直径（Ａ）よりも約０．２ｍｍ〜約１０ｍｍ小さい外径（Ｂ）を有する焼鈍マンドレル上に前記編組体を配置し、
該編組体を、ほぼ重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、約５〜１２０分間焼鈍するステップと、
該ステント（１０）を冷却させるステップと、
を有し、
焼鈍された前記ステント（１０）は直径（Ｃ）を有する配送システムから展開され、次いで前記ステント（１０）は望ましい埋込直径（Ｄ）まで自己膨張し、直径Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤの間の関係はＡ＞Ｂ＞Ｄ＞Ｃであることを特徴とするステントの製造方法。
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