JP4005225B2 - 生体吸収可能な構造用支持体を有するステント移植片 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、概して、しばしば、ステント移植片として言及される、埋込可能な、半径方向に拡張可能な医療用人工器官に関する。さらに詳細には、この発明は、生体吸収可能な構造用部材および永久的な移植片部材を有する自己拡張可能なステント移植片に関するものである。
【0002】
【従来の技術および発明の解決しようとする課題】
自己拡張するステントおよびステントの製造方法は公知であり、例えば、米国特許第4655771号明細書、第4954126号明細書、第5061275号明細書、第5645559号明細書に示されている。そのような装置は、人間の体内脈管内において、種々の医療アプリケーションのために使用される。その例としては、狭窄症の治療のための脈管内ステント、尿道、胆管、気管気管支、食道、腎管および大静脈フィルタ内の開口を維持するためのステントが含まれる。ステント移植片は、「Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft」と題された、1996年4月30日に出願された米国特許出願第08/640253号(現在は米国特許第5891191号明細書)に開示されている。
【0003】
配送装置が、ステント移植片を、体内の脈管を通して治療部位まで配送するために使用される。圧縮されたステント移植片の柔軟な性質および縮小させた半径により、比較的小さくかつ湾曲した脈管を通して配送することができる。
この明細書において引用された全ての参考文献は、以下のものをも含めて、全ての目的のために、それらの全体がこの明細書内に組み込まれている。
【0004】
【課題を解決するための手段】
この発明は、接着剤によって一体に接着したステントおよび永久的な移植片のような生体吸収可能な構造を有する自己拡張するステント移植片に関する。埋込可能なステント移植片は、網状の形態に形成された生体吸収可能な細長いフィラメントからなる、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟かつ半径方向に自己拡張可能な構造体と、ポリエチレンテレフタレート(PET)、発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、または、ポリウレタン(PU)のような材料からなる移植片とを含んでもよい。
【0005】
前記移植片は、生体吸収可能な構造体の表面に接着または編み合わせられまたは生体吸収可能な構造体に編み込まれてもよい。ステント移植片の好ましい移植片は、編み込まれ、織られ、または、スプレー鋳造(spray-cast)されたPET、PCUまたはPU繊維から構成されている。移植片は、ePTFEまたはPCU材料のようなフィルム、シートまたはチューブから構成されていてもよい。移植片は、体内に永久的に埋め込まれた状態に維持されるように設計されているが、体内環境において、時間の経過により、移植片に少量の分解が生じ得る。
【0006】
ステント移植片は、概して、外力のかからないときに、無負荷の、または、拡張した状態において、実質的に管状の形態をとり、かつ、概して、半径方向の拡張に際して長手方向に縮小し、半径方向の収縮に際して長手方向に長くなる特徴を有している。
【0007】
好ましい実施形態において、ステント移植片組立体の生体吸収可能な構造は、実質的に複数の細長いポリラクチドの生体吸収可能な重合体フィラメントからなり、螺旋状に巻かれかつ網目状の形態で管状体を形成するように編み合わせられたステントである。フィラメントは、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−D−ラクチド(PDLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変成セルロース、コラーゲン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ(アミノ酸)または関連する共重合体材料のようなポリ(アルファ−ヒドロキシ酸)から構成されていてもよい。
【0008】
各生体吸収可能な材料は、体内における特徴的な分解速度を有している。例えば、PGAおよびポリジオキサノンは、比較的迅速に生体吸収可能な材料(数週間から数ヶ月)であり、PLAおよびポリカプロラクトンは、比較的ゆっくりと生体吸収可能な材料(数ヶ月から数年)である。
【0009】
PLA,PLLA,PDLAおよびPGAは、約276百万パスカル(MPa)〜827MPa(40千ポンド/平方インチ(ksi)〜約120ksiまでの引張強さ、典型的には552MPaの引張強さ、好ましくは、約414MPa(60ksi)〜約827MPa(120ksi)の引張強さを有している。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトンおよびポリグルコネートは、約103MPa(15ksi)〜約414MPa(60ksi)の引張強さ、典型的には、241MPa(35ksi)、好ましくは、約172MPa(25ksi)〜約310MPa(45ksi)の引張強さを有している。
【0010】
PLA,PLLA,PDLAおよびPGAは、約2758MPaから13790MPa(400,000ポンド/平方インチ(psi)〜約2,000,000psi)の縦弾性係数、典型的には、6206MPa(900,000psi)、好ましくは、約4827MPa(700,000psi)〜約8274MPa(1,200,000psi)の縦弾性係数を有する。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトンおよびポリグルコネートは約1379MPa(200,000psi)〜約4827MPa(700,000psi)の縦弾性係数、典型的には、3103MPa(450,000psi)、好ましくは、約2413MPa(350,000psi)〜約3792MPa(550,000psi)の縦弾性係数を有する。
【0011】
ステント移植片の生体吸収可能な構造の好ましいデザインでは、管状の網形態に編み込まれた10〜36本のフィラメントを含んでいる。他のデザインでは、36本より多い生体吸収可能なフィラメント撚糸を使用して構成されてもよい。ステント移植片は、500本ほどもフィラメントを有し、十分な搬送能力を有する編組体とともに形成されている。
【0012】
動脈への適用のためのステントには、典型的に、筋性動脈壁組織のPTA膨張後の弾性的な跳ね返りに抵抗するために、高い半径方向の強度が必要である。ステント移植片の半径方向の強度は、設計においてフィラメント撚糸の数を増加することにより増大され得る。ステント移植片のステントの網における開いた隙間の量も、より多くのフィラメント撚糸を使用することにより減じられ得る。癌からの腫瘍のような組織が内部に成長することによって人工器官が閉塞されるようになることがある場合には、より少ない開いた隙間を有するステントを使用することが望まれる。小さい開口間隔を有するステントが、主動脈から分岐脈管を故意に密封するために使用されてもよい。より大きな直径のステント移植片には、より広い表面積にわたって構造的な網を構築するために編組体内により多くのフィラメント撚糸が必要である。大きなステント移植片は、大動脈および気管および食道のために必要とされる。また、大きなステント移植片は、フィステルを密封するために、または、ステント内への組織の内部成長を防止または制限するために、気道または食道内において使用され得る。
【0013】
この発明は、改良されたステント移植片およびそのようなステント移植片を製造および使用するための方法を都合よく提供するものである。
【0014】
要するに、この発明は、開放された両端と、開口部を有する側壁構造体と、内表面および外表面とを有する管状の本体を含む生体吸収可能な構造用支持体と、内表面および外表面を有する永久的な移植片とを含むステント移植片に関する。生体吸収可能な構造用支持体または永久的な移植片の内の一方は、他方と協動しかつ空間的に同一の広がりをもつ部分を提供し、その同一の広がりをもつ部分の少なくとも一部は、長い生体吸収可能な構造用支持体と、一体に接着されまたは編み合わせられる長い永久的な移植片とを有している。同一の広がりをもつ部分は、ステント移植片の長手方向長さの一部または全部とすることができる。
【0015】
ステント移植片は、公称状態と半径方向に収縮した状態との間で調節可能である。前記管状の本体は、さらに、概して半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な、概して細長い形状に形成された複数の生体吸収可能な部材を含んでいてもよい。ステント移植片は、体内管腔内に埋め込まれたときに初期の半径方向の力を供給し、生体吸収可能な構造部分は、生体内において、結果的に、脈管壁に対する半径方向の力を減少させながら時間の経過により生体吸収され、永久的な移植片部分が、実質的に体内管腔内に維持される。構造用支持体および永久的な移植片は、接着手段によって接合されてもよく、接着手段は生体吸収可能なものでよい。接着手段は、先端部および基端部を占有するが、構造用支持体および移植片が相互に同一の広がりをもつ部分にわたる中央部分は占有しなくてもよい。
【0016】
生体吸収可能な構造用支持体は、ポリ(アルファ−ヒドロキシ酸)、PGA、PLA、PLLA、PDLA、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変成セルロース、コラーゲン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ(アミノ酸)またはそれらの組み合わせの内の一つからなっていてもよく、移植片は、PET、ePTFE、PCU、PUの内の少なくとも1つからなっていてもよい。部材は、断面および長さにおいて実質的に均質である。
【0017】
移植片は、複数の編み合わせられた繊維、モノフィラメント、マルチフィラメントまたは撚糸を含んでいてもよい。移植片は、フィルム、シートまたはチューブでよい。移植片は、体内管腔内の体組織とともに複合壁を形成する。ステント移植片は、体組織に浸透し、約3年より短い期間にわたる体内管腔の構造用の支持体を供給する。移植片は、構造用支持体の、内表面または外表面の内の少なくとも一方に配置されてもよい。移植片およびフィラメントは、相互に編み合わせられてもよい。生体吸収可能な構造用支持体は焼鈍されてもよい。
【0018】
この発明は、各々がステントの中心線に沿って螺旋形態に延びる第1組のフィラメントを有し、かつ第1の共通の巻き方向を有する、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な編み込まれかつ焼鈍された構造体を含むステント移植片にも関連している。第2組のフィラメントは、各々螺旋形態で、前記ステントの中心線に沿って延び、第2の共通の巻き方向を有している。第2組のフィラメントは軸方向に向かう角度において第1組のフィラメントと交差する。
【0019】
各フィラメントは、生体吸収可能な材料を含み、実質的に中実かつ実質的に均一な断面と、約276MPa(40ksi)〜約827MPa(120ksi)の引張強度と、約2758MPa(400,000psi)〜約13790MPa(2,000,000psi)の縦弾性係数と、約0.15mm〜約0.6mmの平均直径とを有している。永久的な移植片は、体内管腔内に配置されるべく適合されるステント移植片を形成するために、前記構造体の少なくとも一部と協動する。前記移植片は、前記構造体に順応されてもよい。第1組および第2組は、同じ数のフィラメントを有していてもよい。第1および第2組の各々のフィラメントは、約5〜約18本のフィラメントを含んでいてもよい。自由に半径方向に拡張したステントにおいて、焼鈍後、配送装置への装荷前の軸方向に向かう角度は、約120゜〜約150゜の間でよい。
【0020】
この発明は、ステント移植片を製造する方法にも関連している。この方法は、一定の編み込み角度を有する管状の編組体を形成するために生体吸収可能な複数のフィラメントを編み込み、該編組体をマンドレル上に配置し、焼鈍したステントを形成するために該編組体を生体吸収可能なフィラメントのほぼガラス転移温度と溶解温度との間の温度で所定の時間にわたって焼鈍し、一定のフィラメント交差角度を有するステントを前記マンドレルから取り外し、永久的な移植片を提供し、組立体を形成するために前記焼鈍したステントに前記移植片の少なくとも一部を接着することを含んでいる。
【0021】
永久的な移植片は、さらに、一定の編み込み角度を有し、前記方法はさらに、前記接着ステップの前に、永久的な移植片の編み込み角度を、前記ステントのフィラメント交差角度にほぼ一致させるステップを含んでいてもよい。また、この方法は、さらに、接着ステップの前に、熱可塑性の接着剤、硬化可能な接着剤、生体吸収可能な重合体接着剤の内の少なくとも一部をステントの表面に塗布することを含んでいてもよい。この方法は、さらに、接着ステップの前に、ステントおよび移植片の少なくとも一部に圧力をかけるために、組立体を、半径方向に圧縮または軸方向に伸張させるステップを含んでいてもよい。編組体は、約60℃〜約180℃の温度で約5分〜約120分間にわたって焼鈍され、または約130℃〜約150℃の温度で約10分〜約20分間にわたって焼鈍されてもよい。
【0022】
また、この発明は、ステント移植片の製造方法にも関連している。この方法は、一定の編み込み角度を有する生体吸収可能な管状の編組体を形成するために生体吸収可能な部材を編み込むステップと、永久的な移植片フィルム、シートまたはチューブを供給するステップと、永久的な移植片フィルム、シートまたはチューブまたは生体吸収可能な管状の編組体の内の1つをマンドレル上に配置するステップと、移植片フィルム、シートまたはチューブまたは生体吸収可能な管状の編組体の他のものをその他のものの少なくとも一部にわたって配置するステップと、永久的な移植片フィルム、シートまたはチューブを編組体移植片を形成するために編組体に接着するステップと、ステント移植片を形成するために、編組体ステントを生体吸収可能な部材のほぼガラス転移温度とほぼ融点との間の温度で所定の時間にわたって焼鈍するステップと、マンドレルからステント移植片を取り外すステップとを含んでいる。
【0023】
前記移植片フィルム、シートまたはチューブは、ePTFEおよびPCUの少なくとも1つを含んでいてもよく、生体吸収可能なフィラメントはPLLAを含んでいてもよい。
【0024】
また、この発明は、ステント移植片の使用方法にも関連している。この方法は、細長い生体吸収可能なフィラメントからなり、管状の、半径方向に自己拡張可能かつ半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、編み込まれかつ焼鈍された構造体を提供し、接着手段を提供し、構造体の一部に配置されかつ接着手段によって接着された永久的な移植片を提供してステント移植片組立体を形成し、ステント移植片を体内管腔内の治療部位において展開し、ステント移植片を体内管腔内において自己拡張させまたはステント移植片を拡張する。フィラメントは、約276MPa(40ksi)〜約827MPa(120ksi)の引張強さと、約2758MPa(400,000psi)〜約13790MPa(2,000,000psi)の縦弾性係数とを有している。各フィラメントは、約0.15mm〜約0.6mmの平均直径を有する。生体吸収可能なフィラメントはPLLA、PDLA、PGAまたはそれらの組み合わせを含んでもよく、移植片は、PET、ePTFE、PCUまたはPUまたはこれらの組み合わせを含んでもよい。
【0025】
また、この発明は、欠陥のある体内脈管を再生するためにステント移植片を使用する方法にも関連している。血管壁に欠陥のある血管壁および自然組織の発生能力を有する体内脈管内にステント移植片を配置し、ステント移植片の少なくとも一部が脈管壁の欠陥にまたがるように、ステント移植片を欠陥の近傍に配置し、ステント移植片の外表面と脈管壁との接触を供給し、それによって、ステント移植片が初期の半径方向の力を脈管壁に与え、ステント移植片におけるまたはその周りにおける治癒を許容しまたは促進し、生体吸収可能な構造部分を、脈管壁への半径方向の力を結果として低減させながら、生体内において時間をかけて吸収するように適合させ、かつ、永久的な移植片部分を体内管腔内に実質的に残るように適合させる。
【0026】
ステント移植片は、生体吸収可能な構造体部分と、永久的な移植片部分とを有しかつ外表面を有する。生体吸収可能な構造体部分は、体内脈管に一時的な力を与え、永久的な移植片部分は、体内脈管内の欠陥のある領域における永久的な人工壁を提供し、自然組織がそれらの内部およびそれらの周りに成長することを受容する。体内脈管は、動脈でよい。永久的な移植片部分は、時間とともに、自然の組織と永久的な移植片部分との複合壁により置き換えられ得る。欠陥は、動脈瘤、フィステル、閉塞性の疾病、または再発する閉塞性の疾病の内の少なくとも1つでよい。欠陥は、ステント移植片または複合的な脈管壁の内の一つにより体内脈管から実質的に排除され得る。
【0027】
PLLA、PDLAおよびPGAのような生体吸収可能な樹脂は、イリノイ州リンカーンシャーのプラックアメリカ・インク.(PURAC America Inc.)から入手可能である。部分的に方向付けられた糸および平坦な糸は、ノースカロライナ州シャーロットのウェルマン・インク.(Wellman Inc.)により市販されている。部分的に方向付けられた糸は、サウスカロライナ州スパーテンバーグのミリケン・インク.(Milliken Inc.)により織られ得る。シリコン接着剤は、カリフォルニア州のアプライドシリコーンオブベンチュラ(Applied Silicone of Ventura)から市販されている。この出願において言及されている残りの材料は、市販されている。
【0028】
さらに、この発明の他の目的および利点およびこの発明の構築方法および使用方法は、以下の詳細な説明により、当業者には容易に明らかになる。詳細な説明には、好ましい実施形態のみが、この発明を実施するために企図された際医療の形態の図示により示されかつ説明されている。理解されるように、この発明は他の異なる実施形態および構築および使用方法が可能であり、その複数の詳細は、種々の明らかな点において、全て、この発明を逸脱することなく変更可能である。したがって、図面および説明は、本来例示として考慮されるべきであり、これに限定されるものと考慮すべきではない。
【0029】
【発明の実施の形態】
図1は、編み込まれた生体吸収可能なフィラメントの露出部分を示すステント移植片の斜視図である。
図2は、編み込まれたフィラメントの一部に配置された移植片を示すステント移植片の他の実施形態の側面図である。
図3〜図6は、ステントの外表面に配置され、ステントのフィラメントを通して編み合わせられまたは折り合わせられ、ステントの内表面に配置され、または、ステントの内表面および外表面の両方に配置された移植片を示す、図2の線3−3により切断した、拘束されていない、半径方向に拡張した状態のステント移植片の種々の実施形態をそれぞれ示している。
図7は、ステント移植片を示す図6の側面図である。
図8は、ステント移植片の生体吸収可能な構造体を示す斜視図である。
図9は、ステント移植片の生体吸収可能な構造体の部分的な縦断面図である。
図10は、ステント移植片の第2の実施形態の側面図である。
図11は、図10に示されたステント移植片の端部を示す図である。
図12は、生体吸収可能な構造体のフィラメントの内の一本を示す斜視図である。
図13は、生体吸収可能な構造体のフィラメントの内の一本を示す横断面図である。
図14〜図19は、リザーバ部を有するフィラメントの実施形態をそれぞれ示す斜視図、縦断面図または側面図である。
図20は、永久的な移植片のモノフィラメント撚糸を示す横断面図である。
図21は、永久的な移植片の構成に使用されるマルチフィラメント糸の横断面図である。
図22は、糸の一部分の側面図である。
図23〜図26は、永久的な移植片の実施形態をそれぞれ示す側面図である。図27は、拘束されておらず、半径方向に拡張した状態のステント移植片の側面図である。
図28および図29は、複数の撚糸の編み合わせ状態を示す移植片の実施形態を示す拡大図である。
図30〜図36は、ステント移植片の製造過程を概略的に示している。
図37〜図42は、ステント移植片の製造過程を概略的に示している。
図43〜図46は、ステント移植片の製造過程を概略的に示している。
図47〜図52は、ステント移植片の製造過程を概略的に示している。
図53は、生体吸収可能なステントおよび永久的な移植片を局所的に接着した他のステント移植片を示している
図54は、選択的に位置決めされた移植片を有するさらに他のステント移植片を示している。
図55〜図58は、治療部位において時間と共に生体内で機能するステント移植片を示す縦断面図である。
図59は、展開装置内に収容されたステント移植片を示す部分的に切断した縦断面図である。
図60は、他の展開装置に装着されたステント移植片を示している。
【0030】
ステント移植片100は、図示の目的のために被覆されていない露出部分を除き、生体吸収可能な構造用支持体(ステント)110の実質的に全ての部分を永久的な移植片(移植片)120により被覆したものが図1に示されている。ステント移植片100の他の実施形態は、図2に概略的に示されており、そこでは、フィラメント112が両端において露出されかつ移植片によって被覆されていない。
【0031】
ステント移植片100の生体吸収可能なステント110部分の支持機能は、一時的なものである一方、移植片120の機能は概して永久的である。例えば、ステント移植片100上にまたはその内部に組織形成するために必要な時間にわたって管腔を開いた状態に強化した後に、ステント110は、徐々に吸収され、脈管のコンプライアンスおよび機能的な応力は、概して新しい組織に移される。埋込後に、生体吸収可能なステント110は、時間の経過により生体吸収され、概して、柔軟な移植片120および自然の組織は、治療部位において脈管内に残り、複合的な脈管壁を形成する。
【0032】
ステント110は、螺旋状に巻かれた細長いフィラメント112から形成され、かつ、PGA,PLA,ポリカプロラクトンまたはポリジオキサノンのような無中毒性の生体吸収可能な重合体から形成されていることが好ましく、移植片120は、編み込まれまたはフィルム状のPET,ePTFE,PCUまたはPUから形成されていることが好ましい。
【0033】
移植片120は、繊維、撚糸、糸、モノフィラメントまたはマルチフィラメントから形成された編み込まれまたは織り合わせられた材料からなり、ステント110の少なくとも一部に接着剤により接着されている。移植片120は、フィルム、シートまたはチューブから形成されてもよい。ステント移植片100に特に好ましい材料は、生体吸収可能なステント110に対してPLLA、永久的な移植片120に対してPET、PCUまたはPUである。
【0034】
ステント移植片100の種々の実施形態を示す図3〜図7を参照する。移植片120は、図5に示されているように、生体吸収可能なステント110の内表面に配置されていることが好ましい。しかしながら、移植片120は、図3に示されているように生体吸収可能なステント110の外表面に取り付けられていてもよく、または、移植片部材144,145は、例えば、図4に示されているように、ステントフィラメント112と相互に編み込まれまたは織られていてもよい。これに代えて、移植片120は、図6に示されているように、生体吸収可能なステント110の外表面および内表面に配置されていてもよい。図7は、移植片120の内部および外部の両方を示すために切欠を設けたステント移植片100を示している。
【0035】
移植片120およびステント110は、所定の重なった位置において接着剤130を用いて一体に接着されている。ステント移植片100は、動脈フィステルおよび動脈瘤の治療に都合よく使用され得る。
ステント移植片100の構成部材の追加の詳細な説明および製造および使用方法は、以下にさらに詳細に説明される。
【0036】
〔A.生体吸収可能な構造用支持体〕
ステント移植片100の生体吸収可能な構造用支持体(ステント)110を示す図8および図9を参照する。ステント110は、複数の個別の硬質であるが柔軟性および弾性のあるフィラメント112から形成されている。これらのフィラメントの各々は、共通の軸線として本体の長手方向の中心線に沿って螺旋形態で延びている。フィラメント112は半径方向に自己拡張する本体を画定している。フィラメント112の組は、上下に編み込まれる形態で相互に編み合わせられ、目の粗い網または織物構造を形成するように符号114のような点において交差している。ステント110は、共通の巻き方向を有するが、相互に対して軸方向に変位されている第1の数のフィラメント112と、これに交差する反対方向の巻き方向を有し相互に対して軸方向に変位している第2の数のフィラメントとから構成され得る。図8は、個別の巻き込まれた撚糸からなるステント110を示している。図9は、対になって相互に編み合わせられた撚糸からなるステント110を示している。
【0037】
参照および記述的な目的のために、編組体は焼鈍後にステント110になる。編組体の焼鈍は、フィラメント内の応力を弛緩し、ステント110の形状を設定する。「編み込み角度」の語句は、焼鈍前の軸方向に向かう編組体の編み合わせられたフィラメント間の角度を言い、「フィラメント交差角度」の語句は、焼鈍後のステントの角度を言う。
【0038】
ステント110は、例えば、図10および図11に示されるように、一端が先細になり、大きさが減少する直径を有する種々の形状に形成され得る。先細に形成されたフィラメント構造は、脈管内フィルタまたは閉塞装置として利用され得る。
【0039】
ステント110を構成する典型的なフィラメント112の一部を示す図12を参照する。ステント110は、外部負荷または応力がかからないときの、その拡張した形態で示されている。フィラメント112は、弾性があり、ステント110の、所望の治療部位への経腔的配送に適した、縮径しかつ長さ方向に伸張した形態への半径方向の圧縮を許容する。図13は、生体吸収可能なフィラメント112の位置実施形態の横断面図を示している。図示されるように、フィラメント112は、実質的に断面において均質である。
【0040】
以下により詳細に説明されるように、少なくとも1つの、そして、好ましくは全てのフィラメント112が、市販されている等級のポリラクチド、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−D−ラクチド(PDLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変成セルロース、コラーゲン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ(アミノ酸)、ポリ(アルファヒドロキシ酸)または関連する共重合体材料の内1つまたは2以上のものを含んでいる。
【0041】
生体吸収可能なステントは、「Bioabsorbable Self-Expanding Stent」と題された、1997年8月1日に出願された米国特許出願第08/904467号(現在は米国特許第6245103号明細書)に開示されている。他の生体吸収可能なステントは、「Bioabsorbable Implantable Endoprosthesis With Reservoir And Method Of Using Same」と題された、1997年8月1日に出願された米国特許出願第08/905806号(現在は米国特許第5980564号明細書)に開示されている。
【0042】
ステント110は、直径3〜30mmの丸棒マンドレル上において、螺旋形状の撚糸に編み合わせられた直径0.15〜0.60mmの生体吸収可能な重合体フィラメント112の10〜36本の個別の撚糸を編み込むことにより形成され得る。螺旋形態の撚糸の半数が、時計方向に巻かれ、半数が反時計方向に巻かれ、時計方向の螺旋撚糸の各々が、反時計方向の撚糸と隣接しかつ相互に編み合わせられる。管状の編組体は、編み込み棒マンドレル上にあるときに、約120〜150゜の撚糸編み込み角度および約15〜30゜のピッチ角度(フィラメントとステントの主軸との間の角度)で形成されている。
【0043】
編組体は、編み込み棒から滑り外されて、0.2〜10mm小さい直径の焼鈍棒または管状マンドレル上に滑り入れられる。編組体の各端部は、焼鈍マンドレル上における編組体の軸方向の伸張または圧縮を生じさせるために引っ張られまたは圧縮され、または自由状態に放置される。編組体の各端部は、編組体の予め設定された軸方向位置を固定するために焼鈍マンドレルの各端部に固定され、または自由状態に放置される。編組体は、焼鈍マンドレル上において、生体吸収可能な重合体のガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、約5〜120分間、空気中、真空または不活性雰囲気内で焼鈍される。ステント110は、焼鈍マンドレル上において室温まで冷却され、該焼鈍マンドレルから滑り外され、所望の長さに切断される。
【0044】
実質的に中実かつ均質なフィラメント112に加えて、図14〜図19に示され、かつ、中空部22、空洞部32、孔部42またはこれらの組合せを有する1または2以上のリザーバを有するフィラメント112の他の実施形態が使用され得る。「リザーバ」の語句は、重合体の分解副生成物が貯蔵されるフィラメント外表面に対する内部空間の容積として言及される。リザーバは、内部および外部通路の両方を含んでもよく、外部通路は、外壁またはフィラメント112の端部を通して開いている。図14は、中心孔を有する中空フィラメント112を示し、図15は、両端を密封されかつ少なくとも1つの空洞を有するフィラメント112を示し、図16は、少なくとも1つの気孔(内部または外部気孔またはその両方)を有するフィラメント112を示し、図17は、複数の中空部を有する多管腔フィラメント112を示し、図18は、複数の内部気孔を有するフィラメント112の縦断面を示し、図19は、複数の表面孔を有するフィラメント112を示している。外部気孔は内部気孔、空洞または中空部と接続していてもよい。リザーバ部分は、約1ミクロンより大きな大きさを有し、約10%より大きな体積割合を有している。
【0045】
分解は、フィラメント112の全体において生じるけれども、分解速度は、概して、酸性の環境触媒分解のように低いpHを有する場所においてより速い。乳酸またはグリコール酸のような分解による副生成物は、リザーバ部分の内部に蓄えられまたは蓄積され、これにより、内表面の分解が加速される。
表1は、フィラメント112の種々の好ましいリザーバの実施形態を示している。
【0046】
【表1】
【0047】
リザーバ部分内の分解副生成物は、体内において時間と共に減少する平均pHレベルを有してもよい。リザーバ内の平均pHレベルは約3〜7の間でよい。体内人工器官は、体内において、3年以内で実質的に分解する。フィラメントは、PLLA、PDLAまたはこれらの組合せからなり、生体内において、約1年〜約2年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリラクチド、ポリグリコリドまたはこれらの組合せからなっていてもよく、生体内において、約3ヶ月〜約1年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキサノン、またはこれらの組合せからなっていてもよく、約1週間〜約3ヶ月で実質的に分解する。
【0048】
フィラメント112は、少なくとも約0.5ミクロンの平均深さを有する多数の空の気孔を含む外表面を有していてもよい。埋込前の細長いフィラメント112は、フィラメント112の外表面に開口しない少なくとも1つの空の初期空洞を含んでいてもよい。平均空洞の横断面積は、平均的なフィラメント112の横断面積の約2〜約40%である。
表2および表3は、ステント移植片100の生体吸収可能なステント110の種々の実施形態を示している。
【0049】
【表2】
【表3】
【0050】
別々に製造された永久的な移植片120は、ステント移植片100を形成するためにステント110の一部に配置されかつ接着剤で接着され、以下にさらに詳細に説明される。
【0051】
〔B.永久的な移植片〕
永久的な移植片120は、概して、生体吸収可能なステント110とともに半径方向に拡張および収縮する。脈管の移植片は、例えば、米国特許第5116360号明細書に示されている。
移植片120を構成するモノフィラメント撚糸の横断面を示す図20を参照する。撚糸は、管状の編み物形態に織られ、編み込まれまたは編まれ得る。図21は、マルチフィラメント糸145の横断面を示している。図22は、一定の撚り方向を有する図12の糸145を示す側面図である。加えて、移植片120は、押し出されまたは引き抜かれたチューブ、フィルムまたはシートを含んでもよい。移植片120は、最適な気孔率と機械的特性を有する複合構造を構成するために層を含んでいてもよい。
【0052】
移植片120の種々の実施形態を示す図23〜図26を参照する。図23は、好ましくはPETからなる管状の移植片120を示し、図24は、好ましくは押し出されたePTFE、PCUまたはPUからなる管状の移植片120を示し、図25は、好ましくは、図26に示されるような突き合わせ継手または重なり継手を有する管状の移植片120の形態に形成される、ePTFE、PCUまたはPUからなるフィルムまたはシートを示している。
【0053】
図27は、ステント移植片100の端部と脈管壁との長期固定を容易にするために使用される露出したフィラメント端部46,48を有するステント移植片100を示している。図28、図29は、多数の織物撚糸42からなり、相互に編み合わせられた織物シートまたは移植片120のようなステント移植片100の外側層を示している。織物撚糸42は、図28および図29に2つの実施形態に編み込まれて示されている。他の実施形態およびパターンも使用され得る。織物撚糸42は、公称状態において編み込み角度θを画定するように相互に交差している。図27〜図29は、長手軸38により二分される、ステント110におけるフィラメント交差角度αおよび移植片120における角度θを示している。
【0054】
織物撚糸42は、マルチフィラメント糸であることが好ましいが、モノフィラメントでもよい。いずれの場合においても、織物撚糸は、構造用撚糸よりも細かく、約10デニールから約400デニールの範囲である。マルチフィラメント糸の個々のフィラメントは、約0.25〜約10デニールの範囲とすることができる。
【0055】
移植片120を形成するために、相互に交差しかつ編み込み角度を形成するように、撚糸または糸はマンドレル上において相互に編み合わせられる。撚糸または糸の数は約20〜700の範囲でよい。移植片120は、PET(ダクロン(商標))または「Corethane」(商標)のようなポリカーボネートウレタン(PCU)が好ましいが、他の材料は、(「Spectra」(商標)のような)ポリプロピレン、ポリウレタン、HDPE、ポリエチレン、シリコーン、PTFE、ポリオレフィンおよびePTFEを含んでもよい。
【0056】
マルチフィラメント糸は、概して、生体吸収可能なステント110と同様に、熱的に設定される。移植片120は、熱的に設定された後に、マンドレルから取り外され、超音波洗浄または撹拌洗浄される。移植片120は、その後、解けることを防止するために撚糸の端部を溶融させる、レーザを使用して所望の長さに切断される。
【0057】
1つの好ましい移植片およびその製造方法は、1997年1月23日に出願された米国仮出願第60/036160号の利益を請求している、1997年10月8日に出願された「Stent Graft With Braided Polymeric Sleeve」と題された米国特許出願第08/946906号に開示されたように、公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な編み込まれた織物の管状スリーブである。柔軟な管状のライナを有する装置は、米国特許第4681110号明細書に開示されている。多くの複合的な編み込まれた構造体が、国際特許出願第91/10766号、第92/16166号、第94/06372号、第94/06373号に示されている。追加の例は、米国特許第4475972号、4738740号および5653747号明細書に示されている。他の例は、共に1996年4月30日に出願され、この出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第08/640062号(現在は米国特許第5758562号明細書)および第08/640091号(現在は米国特許第5718159号明細書)に開示されている。移植片120は、欧州特許第0775472号明細書に開示されているように、小瘤と小繊維のミクロ構造を有する、拡張可能な一軸または二軸方向に向かうポリテトラフルオロエチレンチューブからなってもよい。
【0058】
表4は、積込み率0.54の撚糸を有し、好ましくは、約110゜の編み込み角度を有する編み込まれた織布移植片の多くの実施形態を示している。糸の表面特性を向上し摩擦を低減するために、糸にコーティングが施されている。
【0059】
【表4】
【0060】
接着剤130およびステント移植片100の製造方法は、以下にさらに詳細に説明される。
【0061】
〔C.生体吸収可能な構造用支持体への移植片の接着〕
移植片120を生体吸収可能な構造用支持体110に接着するために使用され得る数多くの方法および接着剤130が可能である。以下の方法は、PLLA材料を参照しているが、他の生体吸収可能な材料をそれに応じて使用することもできる。シロキサン重合体(シリコーン)も接着剤として使用され得る。他の重合体にはフルオロシロキサンおよびポリカーボネートウレタンが含まれ得る。
【0062】
〔方法1〕
第1の方法は、PLLA編組体にポリウレタンまたは有機溶媒に溶解させた熱可塑性接着剤をスプレーすることにより、熱可塑性接着剤をPLLA編組体の表面に塗布することを含んでいる。移植片は、マンドレル上に配置され、ステントは移植片上に配置される。組立体はオーブン内で熱可塑性接着剤の軟化温度より高くPLLAの融点より低い温度で加熱される。PLLA編組体はマンドレルの直径まで収縮し、移植片と接触し始め、移植片に接着するようになる。PLLA編組体は、編み込み角度がほぼ移植片の編み込み角度に一致するように形成されることが好ましい。接着剤は、米国特許第5229431号明細書に開示されているポリカーボネートウレタンを含んでいる。
【0063】
〔方法1の好ましいステップ〕
1. ステントの両端をその中心軸回りにステントを回転させる固定具に固定する。
2. Corethane(商標)のような2.5W30ポリカーボネートウレタンのDMA内の7.5%固溶体でステントをスプレーする。スプレーは、7ccのスプレーカップを有するエアブラシを使用する。ステントの表面を均等に被覆するように往復動作を使用して、ステント表面から20〜25センチメートル(cm)(8〜10インチ)離れた距離からスプレーする。
3. スプレーカップが空になったときには、ステントをDMAの引火点より高くPLLAのガラス転移温度より低い温度で加熱する。加熱は、5〜20分間、好ましくは10分間である。
4. ステップ2を繰り返す。
5. ステップ3を繰り返す。
6. ステントを固定具から取り外し、把持のために使用されスプレーされていないステントの両端を切り取る。
7. 編み込まれたPET移植片の部分をマンドレル上に配置する(例えば、直径6mmの移植片を6mmのマンドレル上に配置する。)。
8. スプレーされたステントをマンドレルおよび移植片上に配置する。
9. ステントの両端をマンドレルに固定し、それによって、ステントのピッチ長さを移植片のピッチ長さに一致させる。
10. マンドレル/移植片/ステントを、120〜165℃で5〜120分間、好ましくは165℃で20分間、オーブン内に配置する。
【0064】
〔方法2〕
第2の方法は、管状の編み合わせられた編組体を形成するために、押し出されたPLLAフィラメントを編み込み、該編組体を所望の編み込み角度および直径となるまで焼鈍することを含んでいる。熱可塑性接着剤をPLLA網状体の表面に塗布する。移植片が編組体の内部および/または外部に配されるように編組体および移植片を配置する。層間の接触開始を生成するために、複合体に半径方向の圧縮または軸方向の伸張をかける。半径方向の圧縮を構造体にかける1つの好ましい方法は、そのガラス転移温度を越えて加熱されるときに直径を減じるフッ化エチレンプロピレン(FEP)製「熱収縮」チューブを使用する。熱収縮チューブのガラス転移温度より高く、PLLAフィラメントの融点より低い温度まで構造体を加熱することにより、複合体の層どうしを接着する。
【0065】
〔方法2の好ましいステップ〕
1. PLLA網状体を編み込む。
2. 網状体を所望の直径および編み込み角度まで、上述した方法の内の1つにより焼鈍する。
3. ステントの中心軸回りにステントを回転する固定具にステントの両端を固定する。
4. Corethane(商標)のような2.5W30ポリカーボネートウレタンのDMA内への7.5%固溶体で、ステントをスプレーする。スプレーは,7ccスプレーカップを有するエアブラシを使用する。ステント表面から20〜25cm(8〜10インチ)離れた距離からスプレーし、ステント表面を均一に被覆するように往復動作を使用する。
5. スプレーカップが空になったときには、ステントをDMAの引火点より高く、PLLAのガラス転移温度より低い温度まで加熱する。加熱は、5〜20分間、好ましくは10分間行う。
6. ステップ4を繰り返す。
7. ステップ5を繰り返す。
8. ステント同じ編み込み角度を有する移植片を、ステント上にまたはステントの下に配置する。
9. ステントおよび移植片を、ステントの内径に一致するマンドレル、好ましくは、フッ素化重合体で被覆した(fluoropolymer-coated)ステンレス鋼マンドレル上に配置する。
10. ヒートシンクがステントおよび移植片を覆うように、一片のFEP熱収縮チューブをマンドレルおよびステント/移植片上に配置する。
11. 組立体を、120〜165℃で5〜120分間、好ましくは、165℃で20分間加熱する。
12. マンドレルから熱収縮を取り外し、マンドレルからステント移植片を取り外す。
【0066】
〔方法3〕
第3の方法は、管状の相互に織り合わせられた編組体を形成するために、押し出したPLLAフィラメントを編み込み、所望の編み込み角度および直径まで編組体を焼鈍することを含んでいる。硬化する接着剤の被覆を編組体の表面に塗布する。移植片の少なくとも一部が硬化可能な接着剤と接触するように、移植片を編組体の内部および/または外部に配置する。複合体を、硬化可能な接着剤の硬化温度とPLLA編組体のガラス転移温度との間の温度で加熱する。
【0067】
〔方法3の好ましいステップ〕
1. PLLAフィラメントを編組体に編み込む。
2. 上述した方法の内の1つにより、所望の直径および編み込み角度まで編組体を焼鈍する。
3. ステントの両端を、その中心軸回りにステントを回転する固定具に固定する。
4. THFおよびキシレン内の応用シリコーン(Applied Silicone)40,000のようなシリコーンの6%固溶体でステントをスプレーする。
5. 移植片がシリコン接着剤に接触するように、ステントの内部および/または外部にステントを適用する。
6. ステントおよび移植片を120〜165℃で5〜120分間、好ましくは、150℃で30分間、オーブン内に配置する。
【0068】
〔方法4〕
第4の方法は、管状の編み合わせられた編組体を形成するために、押し出されたPLLAフィラメントを編み込み、該編組体を所望の編み込み角度および直径まで焼鈍することを含む。生体吸収可能な重合体「接着剤」を編組体の表面に、ジメチルホルムアミド(DMF)のような溶媒内にポリ(d−ラクチド)、PDLAを溶解し、その溶液をステント上にスプレーすることによりコーティングを施す。重合体「接着剤」は粘着性があり、複合体の全ての層が接触状態となるように、網状体の内部および/または外部に移植片を配置する。重合体「接着剤」溶媒の引火点より高くPLLA編組体のガラス転移温度より低い温度まで、構造体を加熱することにより、編組体を移植片に接着させる。この方法は、第2の方法において提供された熱収縮を利用してもよい。
【0069】
〔方法4の好ましいステップ〕
1. PLLAフィラメントを編組体に編み込む。
2. 該編組体を上述した方法の内の1つにより、所望の直径および編み込み角度まで焼鈍する。
3. ステントの中心軸回りにステントを回転する固定具にステントの両端を固定する。
4. DMF内のPDLAの7.5%固溶体でステントをスプレーする。スプレーは、エアブラシまたは噴霧器を使用する。スプレーは、ステントの両端またはステントの全長のいずれかに当てる。PDLAを所望の厚さが得られるまで塗布する。
5. 移植片がシリコーン接着剤に接触するように、ステントの内部および/または外部にステントを適用する。
6. ステントおよび移植片を60〜100℃で5〜120分間、好ましくは、85℃で20分間、オーブン内に配置する。
【0070】
〔方法5〕
第5の方法は、管状の織り合わせられた編組体を形成するために、押し出されたPLLAフィラメントを編み込み、所望の編み込み角度および直径まで編組体を焼鈍することを含んでいる。編組体の表面に、生体吸収可能な重合体「接着剤」のコーティングを施す。編組体の内部および/または外部に移植片を配置する。重合体「接着剤」の融点より高く、PLLA編組体のガラス転移温度より低い温度まで構造体を加熱することにより、編組体を移植片に接着する。この方法は、第2の方法において提供されたような熱収縮を利用してもよい。
【0071】
〔方法5の好ましいステップ〕
1. PLLAフィラメントを編組体に編み込む。
2. 該編組体を所望の直径および編み込み角度まで上述した方法の内の1つにより焼鈍する。
3. ステントの中心軸回りにステントを回転する固定具にステントの両端を固定する。
4. 溶媒内のPGAの7.5%固溶体でステントをスプレーする。スプレーは、7ccのカップを有するエアブラシを使用する。スプレーは、ステント表面から、20〜25cm(8〜10インチ)離れた距離から行い、ステント表面を均一に被覆するように往復動作を使用する。
5. スプレーカップが空になったときに、ステントを、溶媒の引火点より高くPGAのガラス転移温度より低い温度まで加熱する。加熱は、5〜30分間、好ましくは10分間行う。
6. ステップ4を繰り返す。
7. ステップ5を繰り返す。
8. ステントと同じ編み込み角度を有する移植片を、ステント上またはステントの下に配置する。
9. ステントおよび移植片をステントの内径に一致するマンドレル、好ましくは、フッ素化重合体で被覆されたステンレス鋼製マンドレル上に配置する。
10. 熱収縮体がステントおよび移植片を被覆するように、FEP熱収縮チューブ片をマンドレルおよびステント/移植片上に配置する。
11. 120〜165℃で5〜120分間、好ましくは、165℃で20分間、組立体をオーブン内で加熱する。
12. 熱収縮体をマンドレルから取り外し、該マンドレルからステントの移植片を取り外す。
【0072】
〔D.ステント移植片の製造方法〕
第1の方法は、図30〜図36に示されている。ステップには、図30に示されるように、押し出されたPLLAフィラメントを供給することが含まれる。図31は、管状の織り合わせられた編組体を形成するために、押し出されたフィラメントの編み込みを示している。図32は、マンドレルから外され、約120〜150゜の編み込み角度と、約11mmの直径とを有する編組体を示している。図33は、直管状の焼鈍マンドレル、好ましくは約9mmの直径を有するものを示している。図34は、焼鈍マンドレルにおいて、直径約11.5mmまで軸方向に圧縮された編組体を示している。編組体は、生体吸収可能なPLLAフィラメントのガラス転移温度と融点との間の温度で、15分間、再循環式空気オーブン(air oven)内において焼鈍される。編組体は、焼鈍サイクルの間に、マンドレルの表面上に収縮する。編組体は、所望の直径および所望のフィラメント交差角度まで収縮するように設計され得る。図35は、焼鈍マンドレルから外され、約130〜150゜のフィラメント交差角度を有する焼鈍されたステントを示している。図36に見られるように、移植片は、移植片編み込み角度の±5゜の範囲内で、焼鈍されたステントのフィラメント交差角度に一致させながら、焼鈍されたステントに、生体吸収可能な接着剤を用いて接着される。
【0073】
第2の方法は、図37〜図42に示されている。この方法は、図37に示されているように押し出したPLLAフィラメントを供給することを含んでいる。図38は、管状の相互に織り合わせられた編組体を形成するための、押し出されたフィラメントの編み込みを示している。図39は、マンドレルから外され、約120〜150゜の編み込み角度と約11mmの直径とを有する編組体を示している。図40は、直管状の焼鈍マンドレル、好ましくは約9mmの直径を有するものを示している。図41は、約11.5mmの直径まで、焼鈍マンドレルにおいて軸方向に圧縮され、編み込み角度に対して移植片編み込み角度を約±5゜の範囲内に一致させながら、生体吸収可能な接着剤を用いて一体に接着された編組体および移植片を示している。編組体移植片は、生体吸収可能なPLLAフィラメントのガラス転移温度と融点との間のの温度で15分間、再循環式の空気オーブン内で焼鈍される。編組体移植片は、焼鈍サイクル中にマンドレルの表面まで収縮される。編組体移植片は、所望の直径およびフィラメント交差角度まで収縮されるように設計され得る。図42は、焼鈍マンドレルから外され、約130〜150゜のフィラメント交差角度を有する焼鈍されたステント移植片を示している。
【0074】
第3の方法は、図43〜図46に示されている。このステップには、図43に示される用に押し出されたPLLAフィラメントを供給し、再循環式空気オーブン内においてガラス転移温度と融点との間の温度で15分間、拘束されていないPLLAフィラメントを焼鈍することが含まれる。図44は、管状の織り合わせられた編組体を形成するための、押し出され焼鈍されたフィラメントの編み込みを示している。図45は、マンドレルから外され、約120〜150゜のフィラメント交差角度と約10mmの直径とを有するステントを示している。図46は、約フィラメント交差角度に対して、移植片編み込み角度を約5゜の範囲内で一致させながら、生体吸収可能な接着剤を用いて一体に接着されたステントおよび移植片を示している。
【0075】
第4の方法は、図47〜図52に示されている。このステップには、図47に示されるように押し出されたPLLAフィラメントと移植片繊維とを供給することが含まれる。図48は、管状に織り合わせられた編組体移植片を形成するための、押し出されたフィラメントと移植片の共編み込み(co-braiding)を示している。図49は、マンドレルから外され、約120〜150゜の編み込み角度と約11mmの直径とを有する編組体移植片を示している。図50は、直管状の焼鈍マンドレル、好ましくは約9mmの直径を有するものを示している。図51は、直径約11.5mmまで焼鈍マンドレル上において軸方向に圧縮された編組体移植片を示している。図52は、再循環式空気オーブン内において、15分間、生体吸収可能なPLLAフィラメントのガラス転移温度と融点との間の温度で焼鈍される編組体移植片を示している。編組体移植片は、焼鈍サイクル中に、マンドレルの表面上に収縮される。編組体移植片は、所望の直径およびフィラメント交差角度まで収縮するように設計され得る。焼鈍されたステント移植片は、焼鈍マンドレルから取り外され、約130〜150゜のフィラメント交差角度と、10mmの直径とを有している。PLLAフィラメントと移植片材料との編み合わせにより、所望の間隙率を有する織り合わせられた管状の網状体が形成される。
【0076】
〔E.ステント移植片〕
移植片120がステント110の外表面を取り囲んでもよく、または、ステント110が移植片の外表面を取り囲んでもよい。他の実施形態において、2つの移植片120がステント110を取り囲みかつ間に挟むために使用され得る。組立体のフィラメント交差角度は、概して、ステント移植片の半径方向の圧縮と軸方向の伸張との間の関係を決定する。より小さい角度によれば、概して、所定量の半径方向の拡張に対してより小さい軸方向の短縮がもたらされる。移植片120は、非常に柔軟であり、ステント110の形状の変化に順応する。
【0077】
主な考察は、ステント110の編み込み角度αに対する移植片120の編み込み角度θを選択すること、および、各々の編み込み角度をほぼ整合させることにより、ステント移植片100を形成するステント110および移植片120の幾何学的直径および伸張特性を緊密に整合させることである。
【0078】
図53は、接着剤130で被覆されたステント110の露出した端部100A,100Bの部分を有するステント移植片100を示している。接着領域120A,120Bは、好ましくは17mmの軸方向長さを有し、そこで、ステント110と移植片120とが接着剤130で被覆されかつ一体に接着される。中間領域120Cにわたって、移植片120とステント110とは、相互に隣接しかつ表面接触しているが、接着されてはいない。
【0079】
図54は、基端側および先端側移植片120により取り囲まれたステント110を有するステント移植片100を示している。ステント110は、ステント移植片端部110A,110Bにおいて露出している。各移植片120は、血流の方向をシャントする(shunting)ことが望まれる管腔内の場所に沿って位置決め可能である。移植片120の間の露出した中間領域110Cは、治療される脈管の分岐部分に整列状態に位置決め可能であり、そのために、ステント移植片100は、2つのシャント領域の間の主脈管と分岐との間の流れを妨げることなく、所望のシャントを提供することができる。
【0080】
図55は、大動脈管腔150、大動脈壁155および治療されていない大動脈の動脈瘤160を示している。図56〜図58は、生体内の治療部位、例えば動脈瘤において機能するように意図されたステント移植片100を概略的に示している。図56は、大動脈管腔150内の、動脈瘤160内およびその上方に埋め込まれたステント移植片100を示している。図57は、動脈瘤160を拡張させたステント移植片100の周りで生じている治癒を示している。図58は、吸収された生体吸収可能なステント110および大動脈管腔150内に残りかつ大動脈壁155内に組み込まれた移植片120を示している。
【0081】
ステント移植片100は、かなりの利点を提供する。特に、ステント移植片100が形成される重合体は、非常に生体適合性があり、血栓症および細菌付着に対する良好な耐性を示す。
【0082】
【実施例】
〔実施例1〕
ステント移植片100は、直径3〜6mmの編み込みマンドレル上に、直径0.15〜0.25mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.20〜0.30mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.22〜0.32mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.25〜0.35mmのポリジオキサノンからなる10本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも6フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0083】
〔実施例2〕
ステント移植片100は、直径3〜6mmの編み込みマンドレル上に、直径0.20〜0.30mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.25〜0.35mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.27〜0.37mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.30〜0.40mmのポリジオキサノンからなる10本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも8フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0084】
〔実施例3〕
ステント移植片100は、直径3〜8mmの編み込みマンドレル上に、直径0.20〜0.30mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.25〜0.35mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.27〜0.37mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.30〜0.40mmのポリジオキサノンからなる12本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも8フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0085】
〔実施例4〕
ステント移植片100は、直径3〜8mmの編み込みマンドレル上に、直径0.35〜0.45mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.40〜0.50mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.42〜0.52mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.45〜0.55mmのポリジオキサノンからなる12本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも11フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0086】
〔実施例5〕
ステント移植片100は、直径6〜10mmの編み込みマンドレル上に、直径0.30〜0.40mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.35〜0.45mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.37〜0.47mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.40〜0.50mmのポリジオキサノンからなる16本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも9フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0087】
〔実施例6〕
ステント移植片100は、直径6〜10mmの編み込みマンドレル上に、直径0.35〜0.45mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.40〜0.50mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.42〜0.52mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.45〜0.55mmのポリジオキサノンからなる16本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも11フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0088】
〔実施例7〕
ステント移植片100は、直径7〜12mmの編み込みマンドレル上に、直径0.35〜0.45mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.40〜0.50mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.42〜0.52mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.45〜0.55mmのポリジオキサノンからなる18本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも11フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0089】
〔実施例8〕
ステント移植片100は、直径7〜12mmの編み込みマンドレル上に、直径0.40〜0.50mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.45〜0.55mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.47〜0.57mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.50〜0.60mmのポリジオキサノンからなる18本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも13フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0090】
〔実施例9〕
ステント移植片100は、直径3〜9mmの編み込みマンドレル上に、直径0.20〜0.30mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.25〜0.35mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.27〜0.37mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.30〜0.40mmのポリジオキサノンからなる20本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも8フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0091】
〔実施例10〕
ステント移植片100は、直径8〜12mmの編み込みマンドレル上に、直径0.20〜0.30mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.25〜0.35mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.27〜0.37mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.30〜0.40mmのポリジオキサノンからなる24本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも9フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0092】
〔実施例11〕
ステント移植片100は、直径9〜14mmの編み込みマンドレル上に、直径0.25〜0.35mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.30〜0.40mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.32〜0.42mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.35〜0.45mmのポリジオキサノンからなる24本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも11フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0093】
〔実施例12〕
ステント移植片100は、直径12〜18mmの編み込みマンドレル上に、直径0.30〜0.40mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.35〜0.45mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.37〜0.47mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.40〜0.50mmのポリジオキサノンからなる24本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜3mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも12フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0094】
〔実施例13〕
ステント移植片100は、直径16〜26mmの編み込みマンドレル上に、直径0.30〜0.40mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.35〜0.45mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.37〜0.47mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.40〜0.50mmのポリジオキサノンからなる30本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜6mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも15フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0095】
〔実施例14〕
ステント移植片100は、直径20〜30mmの編み込みマンドレル上に、直径0.35〜0.45mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.40〜0.50mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.42〜0.52mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.45〜0.55mmのポリジオキサノンからなる36本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜6mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも19フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0096】
〔実施例15〕
ステント移植片100は、直径14〜20mmの編み込みマンドレル上に、直径0.35〜0.45mmのPLLA、PDLA、PLLA−PDLA共重合体、直径0.40〜0.50mmのPGA、PGA−PLLA共重合体、直径0.42〜0.52mmのPGA−ポリカプロラクトン共重合体、PGA−トリメチルカーボネート共重合体、または直径0.45〜0.55mmのポリジオキサノンからなる24本のフィラメント撚糸ステントを配し、該編み込みマンドレル上に編組体があるときに120〜150゜のフィラメント編み込み角度を有するステント110から製造され得る。前記編組体は、編み込みマンドレルの直径よりも0.2〜6mm小さい外径を有する棒状または管状のマンドレル上で、重合体ガラス転移温度と溶解温度との間の温度で、5〜120分間、空気中、真空中または不活性雰囲気内において、軸方向に伸張された、自由な、または収縮された位置で、焼鈍された。ステントは、ほぼ室温まで冷却され、焼鈍マンドレルから滑り外され、所望のステント長さに切断され、PET、ePTFE、PCUまたはPUの内の1つからなる移植片120に接着される。ステント移植片100は、少なくとも15フレンチの大きさにおいて、配送システム上に装荷され得る。
【0097】
表5〜表8は、ステント移植片100の種々の実施形態を示している。
【表5】
【表6】
【表7】
【表8】
【0098】
ステント移植片100の他の実施形態は、埋込中に、蛍光透視鏡を通してステント移植片100の位置を可視化するために、そこに配置された少なくとも1つの生体吸収可能な放射線不透過性のマーカー撚糸を含んでいてもよい。
【0099】
この発明と組み合わせて都合よく使用され得る生体吸収可能なマーカーは、1997年8月1日にともに出願された、「Radiopaque Markers And Methods Of Using Same」と題された米国特許出願第08/905821号(現在は米国特許第6340367号明細書)および「Bioabsorbable Marker Having Radiopaque Constituents And Method Of Using Same」と題された米国特許出願第08/904951号(現在は米国特許第6174330号明細書)に開示されている。
【0100】
ステント移植片100を体内脈管内の治療部位に配送するために、配送装置が使用される。図59を参照すると、ステント移植片100を管腔内において制御可能に開放するために使用され、体内管腔内の治療部位にステント移植片100を開放する配送装置140が示されている。該配送装置140は、概して、ポリウレタンのような生態適合可能な重合体から構成される細長く柔軟な外部カテーテル20を含んでいる。中央管腔22がカテーテル20の長さ方向に延びている。外部カテーテルの先端領域24は、ステント移植片100を取り囲んでいる。内部カテーテル26は管腔22内に収容され、外部カテーテルの全長に沿って延びている。内部カテーテル26の先端部は、外部カテーテルを超えて延びる先細の先端部28である。ステント移植片100は、内部カテーテル26を取り囲み、内部カテーテルと外部カテーテルとの間に閉じ込められている。内部カテーテルの管腔30は、治療部位に向かって前進されるときに配送装置140がたどる、柔軟なガイドワイヤ(図示せず)を収容することができる。
【0101】
ステント移植片100は、半径方向に圧縮された状態で、配送装置140上に配置され得る。好ましい配送装置は、米国特許第4954126号明細書および第5026377号明細書に示されている。他の配送装置は米国特許第5201757号明細書、第5484444号明細書、第5591172号明細書、第5628755号明細書および第5662703号明細書に示されている。そのような配送装置に使用される好適な材料は、1997年4月8日に出願された米国特許出願第08/833639号(現在は米国特許第6042578号明細書)に開示されている。
【0102】
プッシャー形式の配送システムは、概して、同軸の内外管タイプの配送システムよりも大きな自己拡張のステント移植片100を供給する。ステント移植片100の基端部を配送システムの先端部から外に押し出すことにより、カテーテル配送システムの外管を滑り戻すことによりステントが開放されるときよりも大きな自己拡張を生じる。ステント移植片100のために好ましい配送システムの大きさは、フレンチサイズで約7〜20フレンチの外径である(フレンチサイズは、mmで表した直径の約3倍に等しい。)。
【0103】
他の配送装置は、図60に示されている。そこでは、カテーテル122の先端領域がステント移植片100を展開するために使用される。ステント移植片100は、図示されているように、追加の抑制手段なしに、軸方向に伸び、半径方向に収縮した配送状態に維持されるように設計されている。一旦適正に治療部位に位置決めされたステント100を、その公称状態に向けて付勢するために、付属の付勢手段が必要である。この目的のために、膨張バルーン126がカテーテル122に据え付けられ、かつステント移植片100によって取り囲まれている。バルーン126は、カテーテル122の管腔を通して加圧流体を導入することにより膨らまされたときに、ステント移植片100を半径方向に拡張させる。
【0104】
この発明は、好ましい実施形態を参照して説明されてきたけれども、当業者であれば、形態および詳細において、この発明の精神および視野から逸脱しない範囲で変更をなし得ることがわかる。
【0105】
上記考察から明らかなように、生体吸収可能な自己拡張するステント移植片100は、数多くの方法および材料を使用して、より高い効率およびユーザの便宜のために、非常に様々な大きさおよびスタイルで構成され得る。
【0106】
本発明の上述した実施形態は、単にその原理の説明のためのものであり、これに限定されるものと解釈してはならない。この明細書に開示されたこの発明の他の変更は、当業者に生じるものであり、かつ、全てのそのような変更は、請求の範囲により定められたこの発明の範囲内にあるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 編み込まれた生体吸収可能なフィラメントを一部を露出させて示すステント移植片の斜視図である。
【図2】 編み込まれたフィラメントの一部に配置された移植片を示すステント移植片の他の実施形態の側面図である。
【図3】 ステントの外表面に移植片を配置した、拘束されていない、半径方向に拡張した状態の、ステント移植片の一実施形態を示す、図2の線3−3により切断した横断面図である。
【図4】 移植片がステントフィラメントを通して編み合わせられまたは織り合わせられた他の実施形態のステント移植片を示す、図3と同様の横断面図である。
【図5】 移植片がステントの内側に配置された他の実施形態のステント移植片を示す、図3と同様の横断面図である。
【図6】 移植片がステントの内側および外側の両方に配置された他の実施形態のステント移植片を示す、図3と同様の横断面図である。
【図7】 ステント移植片を示す図6の側面図である。
【図8】 ステント移植片の生体吸収可能な構造を示す斜視図である。
【図9】 ステント移植片の生体吸収可能な構造の部分的な縦断面図である。
【図10】 ステント移植片の第2の実施形態の側面図である。
【図11】 図10に示されたステント移植片の端部を示す図である。
【図12】 生体吸収可能な構造体のフィラメントの内の一本を示す斜視図である。
【図13】 生体吸収可能な構造体のフィラメントの内の一本を示す横断面図である。
【図14】 リザーバ部を有するフィラメントの一実施形態を示す斜視図である。
【図15】 リザーバ部を有するフィラメントの他の実施形態を示す斜視図である。
【図16】 リザーバ部を有するフィラメントの他の実施形態を示す斜視図である。
【図17】 リザーバ部を有するフィラメントの他の実施形態の一部を示す斜視図である。
【図18】 リザーバ部を有するフィラメントの他の実施形態を示す縦断面図である。
【図19】 リザーバ部を有するフィラメントの他の実施形態を示す側面図である。
【図20】 永久的な移植片のモノフィラメント撚糸を示す横断面図である。
【図21】 永久的な移植片の構成に使用されるマルチフィラメント糸の横断面図である。
【図22】 糸の部分の側面図である。
【図23】 永久的な移植片の一実施形態を示す側面図である。
【図24】 永久的な移植片の他の実施形態を示す側面図である。
【図25】 永久的な移植片の他の実施形態を示す側面図である。
【図26】 永久的な移植片の他の実施形態を示す側面図である。
【図27】 拘束されておらず、半径方向に拡張した状態のステント移植片の側面図である。
【図28】 複数の撚糸の編み合わせを示す移植片の一実施形態を示す拡大図である。
【図29】 複数の撚糸の編み合わせを示す移植片の他の実施形態を示す拡大図である。
【図30】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図31】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図32】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図33】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図34】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図35】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図36】 ステント移植片の一製造過程を概略的に説明する図である。
【図37】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図38】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図39】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図40】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図41】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図42】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図43】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図44】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図45】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図46】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図47】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図48】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図49】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図50】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図51】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図52】 ステント移植片の他の製造過程を概略的に説明する図である。
【図53】 生体吸収可能なステントおよび永久的な移植片を局所的に接着した他のステント移植片を示している
【図54】 選択的に位置決めされた移植片を有するさらに他のステント移植片を示している。
【図55】 治療部位の一例を示す縦断面図である。
【図56】 図55の治療部位において時間と共に生体内で機能するステント移植片を示す縦断面図である。
【図57】 図55の治療部位において時間と共に生体内で機能するステント移植片を示す縦断面図である。
【図58】 図55の治療部位において時間と共に生体内で機能するステント移植片を示す縦断面図である。
【図59】 展開装置内に収容されたステント移植片を示す部分的に切断した縦断面図である。
【図60】 他の展開装置に装着されたステント移植片を示す側面図である。
【符号の説明】
100 ステント移植片
110 ステント(構造用支持体)
112 フィラメント(生体吸収可能な部材)
120 移植片
130 接着手段
140 配送装置
150 体内管腔
α フィラメント交差角度
Claims (23)
- ステント移植片において、
開放された両端と開口部を有する側壁構造体とを有し、生体吸収可能な材料を含む半径方向に拡張可能な管状の本体(110)と、
体内管腔内の治療部位に埋め込み可能なステント移植片(100)を形成するように、前記管状の本体(110)と協動する管状の移植片層(120)であって、該移植片層は、前記管状の本体よりも柔軟であり、かつ、前記管状の本体が半径方向に拡張するのにしたがい前記管状の本体に順応するように構成された移植片(120)と、を具備し、
前記管状の本体は、前記治療部位での前記ステント移植片の展開および半径方向の拡張のもとで、前記治療部位で前記ステント移植片を固定するとともに前記体内管腔の開通性を維持するために半径方向の力をかけるように適合されており、
前記管状の本体が、前記展開および拡張の後で、前記生体吸収可能な材料が生体内において吸収されるのにしたがい前記半径方向の力を徐々に減少させるように適合され、前記移植片層が、前記生体吸収可能な材料がさらに吸収されるのにしたがい前記治療部位に残るように適合されていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記移植片層(120)が、前記治療部位に永久的に残るように適合されていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項2に記載のステント移植片において、
前記移植片層(120)が、前記治療部位で体組織とともに複合壁を形成するように適合されていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記生体吸収可能な管状の本体(110)と前記移植片層(120)とを接着するための接着剤(130)をさらに含んでいることを特徴とするステント移植片。 - 請求項4に記載のステント移植片において、
前記接着剤(130)が生体吸収可能であることを特徴とするステント移植片。 - 請求項4に記載のステント移植片において、
前記接着剤(130)が、前記管状の本体(110)と前記移植片層(120)とが相互に同一の広がりをもっている同一の広がりをもつ部分の基端側および先端側部分のみを占有していることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記生体吸収可能な材料が、ポリ(アルファ−ヒドロキシ酸)、PGA、PLA、PLLA、PDLA、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変成セルロース、コラーゲン、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ(アミノ酸)またはこれらの組合せからなるグループから選択され、前記移植片層(120)が、PET、ePTFE、PCUまたはPUからなるグループから選択された移植片材料からなっていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記管状の本体(110)が、前記生体吸収可能な材料からなることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記移植片層(120)が、前記管状の本体の内表面または前記管状の本体の外表面の内の少なくとも一方に配置されていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記管状の本体(110)が、半径方向に自己拡張可能であり、かつ、公称状態から半径方向に収縮した状態まで半径方向に圧縮可能であることを特徴とするステント移植片。 - 請求項1に記載のステント移植片において、
前記管状の本体が、螺旋状に巻かれた細長い複数の生体吸収可能なフィラメント(112)を含んでいることを特徴とするステント移植片。 - 請求項11に記載のステント移植片において、
前記フィラメント(112)が、第1および第2の巻き方向をそれぞれ有する第1組および第2組のフィラメントを含んでいることを特徴とするステント移植片。 - 請求項12に記載のステント移植片において、
前記フィラメント(112)が、編み合わせられていることを特徴とするステント移植片。 - 請求項11に記載のステント移植片において、
前記フィラメント(112)が、断面および長さにおいて実質的に均一であることを特徴とするステント移植片。 - 請求項11に記載のステント移植片において、
前記生体吸収可能なフィラメント(112)のそれぞれが、276MPa(40ksi)〜827MPa(120ksi)の範囲の引張強度と、2758MPa(400,000psi)〜13790MPa(2,000,000psi)の範囲の縦弾性係数とを有していることを特徴とするステント移植片。 - 請求項11に記載のステント移植片において、
前記移植片層および前記フィラメント(112)が、編み合わせられていることを特徴とするステント移植片。 - ステント移植片の製造方法において、
生体吸収可能な材料を含む管状の本体(110)を供給するステップであって、該管状の本体が、体内管腔内の治療部位で半径方向に拡張可能とされて、前記治療部位で該管状の本体を固定するとともに前記体内管腔の開通性を維持するために半径方向の力をかけるようにし、さらに、該管状の本体が、前記生体吸収可能な材料が生体内において吸収されるのにしたがい前記半径方向の力を徐々に減少させるように適合されているようにするステップと、
実質的に吸収不可能であるとともに前記管状の本体よりも柔軟な管状の移植片層を供給するステップと、
前記管状の本体および前記移植片層の一方が、少なくとも同一の広がりをもつ部分にわたって他方を取り囲むように、前記管状の本体(110)および前記移植片層(120)をともに配置するステップと、
前記管状の本体および前記移植片層が配置されるのにともない、前記同一の広がりをもつ部分の少なくとも一部に沿って前記移植片層を前記管状の本体に接着するステップであって、前記管状の本体が半径方向に拡張されるのにしたがい前記移植片層が前記管状の本体に順応するようなステント移植片を形成するようにするステップと、を具備していることを特徴とする方法。 - 請求項17に記載の方法において、
前記管状の本体(110)を供給するステップが、複数の生体吸収可能なフィラメント(112)を編み合わせることによって前記管状の本体を形成するステップを含んでいることを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記管状の移植片層を供給するステップが、前記移植片層を移植片層編み込み角度で編み込むステップを含み、
前記管状の本体および前記移植片層を配置するステップが、前記移植片層編み込み角度と前記編み合わせられたフィラメントの編み込み角度とを整合させるステップを含んでいることを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記生体吸収可能なフィラメントのガラス転移温度と前記生体吸収可能なフィラメントの融点との間の温度で前記管状の本体(110)を焼鈍するステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記管状の本体(110)を焼鈍するステップが、前記移植片層(120)を前記管状の本体に接着するステップの後に行われることを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法において、
前記管状の本体(110)を焼鈍するステップが、前記移植片層(120)を前記管状の本体に接着するステップの前に行われることを特徴とする方法。 - 請求項17に記載の方法において、
前記配置するステップが、前記管状の本体(110)および前記移植片層(120)をともにマンドレル上に配置するステップを含んでいることを特徴とする方法。
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