JP4080566B2 - 検査キットおよび装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は流体サンプル中での一種類または複数種類の分析物の存在を定性的および定量的に決定する検査キットおよび装置に関し、詳細にいえば、一緒になって検査キットの必須部分を形成する、分析装置と読取り装置との間の適正な相互作用を容易とする手段に関する。
【０００２】
【従来の技術】
本出願人の国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号には、検査ストリップを利用した分析装置用の読取り装置が記載されている。通常、分析装置は検査ストリップを収納しており、検査ストリップの分析結果領域または帯域を観察することのできる一つまたは複数の「窓」を内部に有している、細長いケーシングを備えている。好ましい読取り装置は分析装置を挿入することができ、分析結果を電磁手段、特に、検査ストリップを光が透過することによって決定するスロット付き受取り部分を含んでいる。分析結果を正確に判定するためには、検査ストリップの検出帯域を、結果読取りシステムを形成する光路またはその他の機構に関して、読取り装置内に適正に配置しなければならない。国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号は読取り装置内への分析装置の適正な受け入れを容易とすることのできるさまざまな方法を記載している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
これらの検査キットの主たる目的は、これらを訓練を受けていない人間、特に家庭にいる消費者が使用できるようにすることである。通常の消費者があるユニットと他のものとの物理的係合を必要とする何らかの装置を使用するようにといわれた場合、この操作を行うのを間違うのは驚く程よくあることである。製造業者が慎重に言葉を使い、図解した指示が誤解されたり、しばしばまったく無視されることがよくある。このような状況において、敏感な分析結果の正確な読取りが必要とされる場合、読取り装置内部に分析装置を正確に配置することが必須である。これら二つのユニットのずれや不適正な係合は、不正確な分析の読取りや誤解を招く分析の読取りにつながることがある。この問題は読取りシステムが分析装置を走査して、読み取るべき適切な部分を突き止める何らかの機構を含んでいない場合に、特に顕著となる。分析装置内の検出帯域の正確な位置が製造中に制御され、装置が一定の態様で読取り装置に対して提示されて、検出帯域が読取りシステムに関して常に同じ位置にあるようにすると、読取りシステムのコストおよび複雑度がかなり低下する。本発明の目的は、分析装置の読取り装置への提示の際のユーザの誤りの可能性がかなり少なくなる検査キットを提供することである。関連する目的は、分析装置が適正に読取り装置に対して提示されない限り、分析装置の読取りが開始されず、あるいはユーザに対して分析装置の誤提示を警告する検査キットを提供することである。 国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号には、正確な配置を容易とするいくつかの機構が記載されているが、本発明はこれをさらに改善するものである。
【０００４】
本発明を体液の分析物の監視に有用な検査キット、特に人間の***期の状態の判定に関する尿分析の家庭監視に特に関連して説明する。これは単なる例であり、本発明が他のサンプル液および分析物が関与する他の多くの場合にも有用なことが理解されよう。正確な分析結果が望ましく、また本発明によるキットが適切なものである他のタイプの分析の例としては、ガンマーカ、心臓マーカ、血糖値、薬剤の誤用、ホルモン、伝染病マーカの分析、治療薬監視の検査、製造材料および原料の品質管理、ならびに廃棄物および汚染レベルの検査などがある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は流体サンプル中での一種類または複数種類の分析物の存在を定性的および定量的に決定する検査キットであって、分析装置を、分析装置と係合する読取り装置とともに備えており、分析装置の読取り装置との正確に配置された係合が分析結果の正確な読取りに必須であり、読取り装置との分析装置の正確に配置された係合が分析装置と読取り装置の読取り開始手段との間の「ロックアンドキー」相互作用を引き起こす検査キットを提供する。
【０００６】
本明細書において、分析装置と読取り装置との間の独自の三次元の特別な関係を示すのに、「ロックアンドキー」相互作用という表現を使用する。本明細書で詳述する本発明の好ましい実施の形態において、これはこれら二つの構成要素の間の完全な三軸整合を生起する。この三軸整合は分析装置の読取りを開始するスイッチ手段の単軸の作動に変換される。
【０００７】
実施の形態の一つにおいて、分析装置は中空なケーシング内の多孔性担持ストリップなどから本質的になっており、分析結果が担持ストリップの検出帯域内の標識付き反応物質の特定の結合によって明らかとなり、検出帯域内の標識付き反応物質の存在が読取り装置によって認めることができるタイプのものである。
【０００８】
好ましくは、読取り装置は分析装置を受け取る受取り手段を含んでおり、読取り開始手段が、前記受取り手段内に分析装置を受け取ったときに変位可能なスイッチ作動手段などを備えており、分析装置の適正な受取りが前記ケーシングの接触部分を前記変位可能スイッチ作動手段に接触させ、接触部分と変位可能スイッチ作動手段とが「ロックアンドキー」係合によって協調係合できて、分析装置を適正に受け取ったときにだけ、スイッチ作動手段が変位され、読取りを開始するようにする。
【０００９】
本明細書で使用する場合、「スイッチ作動手段」という表現は直接または間接に電気または電子回路をオンオフに切り替えたり、これらの回路が分析結果の読みを行ったり、これに影響を与えたりするように変更される任意の手段を意味するために使用される。通常、これは機械的な機構である。作動手段は実際のスイッチの一部であっても、あるいはこのスイッチに直接、たとえば、物理的に接続されているものであっても、あるいは間接または遠隔接続であってもよい。重要な考慮事項は読取り装置との分析装置の適正な係合がスイッチ作動手段に一意に影響を及ぼし、したがって、必要な電気的または電子的変化が生じることである。
【００１０】
スイッチ作動手段が少なくとも一つの固定突出部分と、少なくとも一つの変位可能突出部分とを備えており、分析装置のケーシングの接触部分はスイッチ作動手段の変位可能突出部分ではなく、スイッチ作動手段の固定突出部分に適合するような形状となされた凹窩を備えており、接触部分は固定突出部分が凹窩に適合した場合に、スイッチ作動手段の変位可能部分に接触し、変位させるインタフェース部分も備えていることが好都合である。
【００１１】
受け取った分析装置をスイッチ作動手段に押圧するバイアス手段が受取り手段に組み込まれているのが好ましい。
【００１２】
他の好ましい実施の形態において、受取り手段には、分析装置が適正に受け入れられていない限り、分析装置をスイッチ手段からそらすカム手段が組み込まれている。理想的には、カム手段は分析装置が適正に受け入れられている場合に、分析装置と受取り装置との「スナップ」係合をもたらす。
【００１３】
補足的な特徴として、分析装置は細長いことが好ましく、受取り手段は細長い分析装置の少なくとも一部が嵌合できるスロットを備えており、スロットはスロットの口の上を延びており、分析装置がその内部に適正に受け入れられた場合に、分析装置をスロット内に保持するように作用する少なくとも一つの突出リップ部分を有している。好ましい態様において、突出リップ部分はスロットの一端にあり、分析装置を受取り手段に挿入する際に、細長い分析装置の一端に係合できる。第二の突出リップがスロットの他端またはその近傍にあり、分析装置をその内部に保持することが好ましい。
【００１４】
本発明は読取り装置と本明細書に記載するごとき「ロックアンドキー」態様に協調係合できるようにする物理的機構を有している分析装置にも及ぶものである。
【００１５】
本発明の特定の実施の形態を添付図面の図１ないし図１０を参照して詳細に説明する。これらの図面は総括的な説明のためのみのものであり、実際の縮尺にあったものではない。本明細書に関しては、国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号の技術的内容にも留意されたい。本発明は分析装置と読取り装置との間の正確な位置あわせを確保することにのみ関連している。分析装置が読取り可能な分析信号を発生する態様は、重要なものではなく、また読取り装置がこの信号を読取り、解釈して、ユーザに情報を与える機構も重要なものではない。これらすべての態様の例は国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号に記載されている。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、読取り装置はほぼ平坦で楕円形の本体１００と、本体の後部１０２にヒンジ止めされた上蓋１０１とを備えている。蓋１０１の各側面はヒンジに隣接して内方へ鋭く湾曲しており、本体１００にはその上面１０４を横切って凹窩が設けられているので、蓋を閉じた場合、装置は平坦な外面を有している。これに関して、蓋と本体の形状および比率は純粋に審美的なものであって、本発明には何の関係もないものである。装置が何らかの蓋を有していることには技術的な必要性はまったくない。蓋を開くことによって明らかとなる装置の上面１０４はその右手側面１０６に向かった凹窩１０５を有している。凹窩１０５は内方へ傾斜した後面１０７を有しており、この後面にはユーザにとって重要な多数の操作機構が組み込まれている。これらの操作機構は本発明に直接関連するものではないが、図１に示すように、これらは押しボタン１０８、二つのインジケータランプ１０９および１１０、ならびにユーザに情報を伝える小型の表示パネル１１１を含んでいることができる。凹窩１０５は平坦なフロア１１２を有している。凹窩１０５の左端１１３には、内方に傾斜した面１１４があり、この傾斜面の中央から、受取りスロット１１５が装置の左手側面１１６へ向かって水平に延びている。スロット１１５はほとんど装置の左手側面まで延びており、装置の上面に成形された小型の天蓋１１７の下で終端している。図１において、スロット１１５の後壁１１８が見えており、これは分析装置（図示せず）をスロットに挿入したときに、その読取りを開始するスイッチ作動機構１１９と、挿入された分析装置から情報を取得するための読取りシステム（読取り装置の本体内に隠されている）の矩形のカバー１２０を特徴としている。スイッチ１１９を図３、図９および図１０を参照して、以下で詳細に説明する。凹窩１０５の平坦なフロア１１２はスロット中へ延びている。凹窩１０５の右手側面１２１には、スロットの端部１２２に直接対向して、装置の縁１２３が凸面に湾曲した態様で頂点１２４まで延びており、この頂点はスロットの縦軸線と一線となっている。蓋１０１の内面には、蓋を閉じたときにスロットの端部で天蓋１１７に適合する小型の凹窩１２５がある。図１からわかるスロットの他の特徴は、これがその長さのほとんど全長にわたってほぼ平行な側面を有しており、手前の面の領域１２６は、天蓋に近づくにしたがって若干内方へテーパしている。スロットの他方の開いている端部１２２において、前方へ延びているリップ１２７が後部壁１１８の上縁部１２８のところにある。スロットは開放端部１２２においてもっとも幅が広くなっているが、これは前部壁および後部壁の両方には領域１２９および１３０のそれぞれにおいて外側に段が設けられているからである。
【００１７】
図２を参照すると、スロット１１５のこれらと同じ機構がより明確に示されている。図２に示されている付加的な特徴は読取りシステムに対する矩形のカバー１２０がスロット１１５の後部壁１１８から外側へ延びており、急峻に傾斜した縁部２００を有していることである。スロットの前部壁１２６には、二つの突出バネ負荷ボタン２０１および２０２があり、一方（２０１）は作動スイッチ１１９に直接対向しており、他方（２０２）は後部壁１１８から延びているリップ１２７に対向した、スロットの口１２２の近傍にある。第二のボタン２０２はスロットの口に隣接した傾斜面２０３を有している。
【００１８】
図３はスロット１１５の後部壁１１８を示す。スイッチアクチュエータ１１９は三つの構成部分に分割されている。全体的な形状は円形であるが、アクチュエータの全幅にわたって延びている対角中央部分３００と、対角部の各側部に一つの二つの弧状部分３０１および３０２を備えている。弧状部分は固定されているが、中央対角部分は装置による読取りを操作するために内側へ押圧可能である。図３はまた天蓋１１７に隣接した、スロットの平坦なフロア１３１の領域３０３が上方へ向かって急峻に傾斜して、天蓋の下でスロットの端部壁３０４に合致しているのを示す。
【００１９】
図４は二つのバネ負荷ボタン２０１および２０２を含んでいる、スロット１１５の対向壁１２６を示している。スロットの口１２２に隣接したボタン２０２は対称的な形状のものであり、その頂部４００は下方へ傾斜しており、また左側の面２０３（図４に示すような）も傾斜している。二つのボタンの間には、矩形の凹窩４０１が水平に設置されており、この凹窩の後部には、分析読取り機構の一部を形成する照明システム（図示せず）がある。凹窩４０１はスロットの対向壁にある読取りシステムの突出カバー１２０と直接対向して設置されている。また、スロットのフロア１３１の上方傾斜領域３０３が、天蓋１１７の下に示されている。
【００２０】
図５に示すようなスロット１１５に沿った図面は、突出リップの下面５００が凸状に湾曲した表面を有していることを示している。図５に示す他の機構は傾斜圧力ボタン２０２、突出読取りシステムカバー１２０，スロット後縁にある天蓋１１７，および天蓋の下の上方へ傾斜したフロア３０３である。
【００２１】
図６は細長い本体６００と脱着キャップ６０１とを備えている分析装置を示す。本体６００の左方部分６０２（図６で見て）は主要部分６０３よりも幅の狭い断面のものであり、最左端６０４で急峻に傾斜している。この傾斜は以下によってもたらされるものである。
【００２２】
ａ）装置の前面６０５が左端に向かって傾斜している。
【００２３】
ｂ）下面６０６が左端で上方へ急激に屈曲している。
【００２４】
本体の幅の狭い部分６０２の前面６０５には、長方形の窓６０７があり、これは本体の成形部へ延びている屈曲側面６０８を有している。この窓は装置内の分析ストリップ６０９を示しており、また、図示のように、二つの分析帯域６１０および６１１を含んでいる。
【００２５】
分析装置の対向側面を示している図７を参照すると、本体の幅の狭い部分６０２の対向面７００にも、本体中に凹んだ矩形の窓７０１が組み込まれている。この窓も一方の窓を通して見えるのと同様にストリップ６０９と、同じ検出帯域６１０および６１１を示している。装置のこの同じ面において、窓７０１と最先端７０２との間には、この点における装置表面の他の部分と面一の対角部分７０５によって分離された、一対の弧状凹窩７０３および７０４がある。
【００２６】
図８は読取り装置に挿入された分析装置６００を示している。分析装置本体の先端７０２は天蓋１１７の下に配置されており、本体の幅の狭い部分６０２の中間点近傍において、圧力ボタン２０１の上部に接触し、これに乗置しているが、これは図には示されていない。これは安定した部分であり、装置の本体６０３および／またはキャップ６０１に対する下方へのユーザによる指の圧力が、このような動作によって変位される圧力ボタン２０１によって生じる抗力に抗して、装置をスロット内でより水平な向きに押し込むのが必要となる。この図面は破線で、正確な読取りを行うために読取り装置に適正に挿入されたときに、分析装置が占める必要のある位置も示している。この適正な位置は分析装置が完全に水平となり（読取り装置のフロアに関して）、先端７０２が天蓋１１７の下に完全に収まり、キャップの後端８００が読取り装置の右側面の内方へ湾曲した部分１２４に衝合していることを必要とする。分析装置の先端７０２の上方傾斜部分６０６が、天蓋の下のスロットのフロアの上方傾斜部３０３に合致していることも示されている。分析装置がスロットに適正に挿入されると、本体の幅の広い部分６０３がスロットの後部壁１１８の突出リップ１２７の下にぴったりと保持される。
【００２７】
図９を参照すると、適正に挿入された分析装置が機構の組み合わせによって定置ロックされている。これは二つの圧力ボタン２０１および２０２からの圧力によって、スロットの後部壁１１８に対して押圧されている。読取りシステムの突出カバー１２０は、分析装置本体中の窓凹窩７０１に精密に嵌合する。スイッチアクチュエータの固定弧状部分３０１および３０２は分析装置の弧状凹窩７０３および７０４に精密に嵌合し、スイッチの中央対角部分３００は二つの凹窩の間の対角本体部分７０５によって押し下げられる。スイッチアクチュエータの部分３００を押し下げると、図１０を参照して以下で説明する機構によって分析装置の読取りが行われる。この目的はスイッチアクチュエータが受け取られた分析装置によって作動される独特な三次元状態を提供することである。天蓋１１７および突出リップ１２７の部分は破線で示されている。分析装置本体の幅の広い部分６０３はスロットの外方へ広がった口に適合している。
【００２８】
図９に示した他の機構は、スロットの前壁１２６内にある光ディフューザ９０１の後方の照明システム９００と、スロット後壁１１８にあるカバー１２０の後方の一連の光センサ９０２である。これらの機構はこれらが本発明に重要なものではないため、略示されているだけである。このような機構の適切な例は、 国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号に記載されている。
【００２９】
分析装置の部分断面図に示されている機構は、透明プラスチックシート９０３および９０４により各側面上で挟持されている分析ストリップ６０９と、ストリップ内の二つの検出帯域６１０および６１１と、分析ストリップおよびカバーシートを貫通して延びていて、装置の製造中に、二つの検出帯域に対して正確な位置決め手段を提供する、分析装置成形部内のピン９０５である。これらの機構の例も国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号に十分に記載されている。
【００３０】
図１０は読取り装置のスイッチ操作機構を詳細に示している。読取り装置内の電子プロセッサに接続されている実際のスイッチ１０００はそれ自体が、装置本体１００の内部にあり、前出の図面においては、図９の部分切欠き図に示されているだけである。スロットの後面に見えている実際のユニット１１９は独立した機械的構造のものであり、これは使用中にスイッチ１０００と接触し、これを操作する。図１０に示すように、スイッチ１０００はプリント回路板１００１に設置されている。回路板１００１の後部には、二つのスイッチ接点１００２および１００３がある。
【００３１】
適切に挿入された検査装置と相互作用する機械的構造は、スロットの後壁に配置されている。前述したように、この機構は二つの外側固定部分３０１および３０２と、検査装置を適正に挿入したときに、内方へ変位される中央可動部分３００とを備えている。図１０に示すように、操作機構の可動部分３００はこの機構の二つの固定部分の間に置かれた中空シャフト１００４を備えており、３０１と３０２の間に自由摺動ベアリングを形成している。ねじ付き通路１００５がシャフト全体を貫通して軸方向に延びており、シャフト内に保持されている長いねじ付きスクリュウ１００６に係合している。シャフトはスロット壁の内面１００７外へ延びており、フランジ１００８で終端している。シャフトのフランジ付き部分の幅は針のバルクに適合している、機構の二つの固定部分の間のチャネルの幅よりも大きい。フランジとスロットの壁の間にはギャップ１００９が存在しており、このギャップの内部には、螺旋バネ１０１０があり、このバネの端部はフランジと内壁表面とに衝合している。バネ１０１０はシャフトの位置を軽く偏倚するように作用するので、機構が図１０に示すような静止位置にあるときに、スクリュウの端部１０１１はスイッチに衝合する。バネ１０１０の力はスイッチを作動させるのに必要な力よりも弱い。ねじ付きスクリュウ１００６はフランジ１００８外へ延びている。
【００３２】
読取り装置の製造中に、スクリュウ１００６を調節して、スイッチ内での接触が確立されたときに、中央シャフト３００の外面が固定部分３０１および３０２の先端から距離Ａ変位したところにあるようにすることができる。この製造時の調整の制御はスイッチ接点を感知することによって達成することができる。
【００３３】
図８に総括的に示されているように、読取り装置へ分析装置を挿入する推奨されるモードの際に、分析装置の「つま先」は天蓋１１７の下におかれ、指の圧力が分析装置を下方へ押し、天蓋のリップによって作り出され、スロットのいずれかの壁部からスロットの空隙中へ突出している各種の機構を通過して「スナップ止め」された支点に対してピボット運動させる。突出カバー１２０と、より少ない程度においてではあるが、作動スイッチの固定部分および突出リップ１２７とは装置の本体を後部壁から遠ざけ、二つの圧力ボタンに押しつけるカムとして作用する。分析装置が下方へ回転し、作動スイッチの突出カバーと固定部分とが分析装置本体のそれぞれの該当する凹窩に係合し始めると、圧力ボタンによって生じる圧力によって、分析装置がスロットの後壁に向かって押圧され、突出リップの下に定置スナップ止めされる。突出リップ下面の湾曲は、分析装置の該当する読取り位置へのこの最終的な運動を容易なものとする。大量生産の診断装置において今日周知のように、分析装置がポリスチレンなどのプラスチック材料から成形されている場合には、ひずんでこの運動を容易とするのに十分な可撓性を有している。実際には、分析装置の成形部の固有弾性を有利に活用することができるが、これは分析装置を読取り装置内に適正に受け入れたときに、ひずみとその後の開放とがこれら二つのキット構成要素の間の「スナップ」係合を強化できるからである。分析装置成形部の縁部、および読取り装置における接点の縁部に丸みをつけ、これら構成要素間の摺動を容易とし、二つの構成要素が互いにひっかかって動かなくなる状況を回避することができる。
【００３４】
ユーザが分析装置をスロットに挿入して、装置の先端をスロットの開放端に置き、かつスロットに完全に収まるまで、装置を水平に押し込むことによって、適正な読取り位置へ達するようにすることもできる。この代替手順の結果として、上記のさまざまな相互作用によって、分析装置が再度定位置に正確に保持される。
【００３５】
何らかの理由で、通常の使用中に分析装置がスロット中へ不適正に挿入された場合には、これら各種の機構の正確な整合は実現されなくなる。作動スイッチは押されない。希望する場合には、補足的な感知機構を組み込んで、不適正に挿入された分析装置が存在することを検出し、分析装置が適正な位置にないという警告信号をユーザに伝えるようにすることができる。
【００３６】
スロットの壁部およびフロアを含む読取り装置の本体を、ポリスチレンなどの耐久性のあるプラスチック材料で成形することができる。圧力ボタン、およびスイッチ作動機構の突出部は長期の使用期間にわたって、使い捨て検査装置との反復した接触に耐えなければならないため、より頑丈な材料で作成するのが好ましい。ＡＢＳなどのいわゆる「ハードエンジニアリングプラスチック」が理想的である。この材料は良好な寸法安定性を有しており、ポリスチレンよりも剛性が高い。材料は固有の耐久性を持っている必要がある。理想的な市販のＡＢＳは「Ｄｅｌｒｉｎ」である。
【００３７】
分析装置を適正に挿入したときに確実な三次元インターロックをもたらす上述の各種の機構の精密な形状および関係は、例示を目的としたものにすぎない。当分野の技術者には、広範囲にわたる各種の代替形状および構造を使用して、機能的に同等で確実なインターロック作用を達成できることが理解されよう。
【００３８】
背景および例により、本発明は簡単で、迅速で、費用効果の高い態様で、正確な定量的分析情報を与えることのできる分析結果読取り装置および関連するサンプル検査装置の提供を容易とするものである。このような装置は病院、診療所、医師のオフィス、および家庭など広い範囲の状況で使用することができる。状況によっては、調査対象の分析物も広範囲にわたって変化することができる。例としては、伝染病菌およびマーカ、患者の健康状態の変化または病状の変化を示す体液中の代謝、ならびに濫用された薬物または薬品などの管理可能あるいは摂取可能な物質がある。比較的訓練を受けていない人間による、特に家庭において行うことができる分析形式が必要である。家庭での分析は主として、人体の生理変化の検出を意図したものであり、個人の健康、一般福祉あるいはライフスタイルを促進することを目的としている。消費者はますます健康を意識するようになっており、消費者が自分の身体機能を監視できることが奨励されている。場合により、このことは個々の消費者と医療専門家（ＧＰ）との間の対話を容易にできるものである。
【００３９】
現在は複雑な研究技法だけによって行われている、人体内の生理変化を示す多くの分析がある。検査を受けている個人に関して有用な情報を与えるには、このような分析は一般に、精密な数値、たとえば、体液内の特定の分析物の濃度で結果を出す必要がある。したがって、サンプルの検査の便宜性を、分析結果についての簡単で費用効果の高い数値判定とを組み合わせた改善された分析システム、特に家庭での体液サンプルの検査に適用できるシステムが必要とされている。
【００４０】
多くの分析装置が技術文献に記載されており、光学機器を使用して分析結果を読み取れることが示唆されている。蛍光発光あるいは光の屈折を使用することが、しばしば示唆されている。このような技法はほとんどが洗練された研究所で使用するのに適したものであるが、光の屈折は市販の血糖検査で使用されている。国際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号には、分析ストリップまたは同様な薄膜を通過する光の透過を使用した読取りシステムが記載されている。
【００４１】
分析装置／読取り装置の組み合わせを単一の検査キットとして消費者に供給することができる。しかしながら、一般に、読取り装置が消費者が何度も使用することのできる（しかも、多くの連続分析の結果を評価することを可能とする電子メモリ／データ処理機構が設けられている）比較的恒久的なユニットであるのに対し、検査装置は一回だけ使用され、その後廃棄されることを意図したものである。したがって、検査装置を読取り装置とは別に、たとえば、複数包装の形で消費者に供給することができる。
【００４２】
検査装置と読取り装置との間の精密なインターロックを確保し、かつ検査装置自体内部での検出帯域の位置の精密な整合を確保することによって、検査装置を読取り装置に挿入するたびに、検査帯域が一定の所定の位置で読取り装置に提示される。読取り装置内の光学システム（光源およびセンサ）の構造を、したがって、できるだけ簡単なものとしておけるが、これは、たとえば、検出帯域の正確な位置がわからない場合に、必要とされる走査機構をセンサが含んでいることが必須のものではないからである。複雑な光学読取りシステムの必要性を回避することにより、読取り装置／監視装置のコストを低減することができる。光学読取りシステムの単純化によって、読取り装置／監視装置の大きさを小さくすることができ、これは家庭での便利で、妨げられることのない使用を援助するものである。もちろん、希望する場合には、走査機構を読取り装置に含めることもできる。
【００４３】
検査装置内での検出帯域の正確な配置を確実とする内部整合システムを設けることの付加的な利点は、検査装置の自動製造および品質管理が容易となることである。たとえば、***期監視装置の場合に、消費者が毎月数種類の検査装置を使用する必要があることが考えられるため、検査装置を大量に、低コストで製造する必要がある。内部整合は自動製造および高スループットを容易なものとする。
【００４４】
原則として、透過測定を行うために、任意の電磁放射を使用することができる。電磁放射線は拡散できることが好ましい。電磁放射線が可視範囲または近可視範囲の光であることが好ましい。これは赤外線および紫外線を含んでいる。一般に、分析において標識として使用される検出可能材料が可視範囲または近可視範囲の光と、たとえば、吸収によって相互作用するものであると考えられる。選択した電磁放射線の波長は、標識によって強い影響、たとえば吸収を受ける波長またはそれに近いものであることが好ましい。たとえば、標識が強く着色される、すなわち材料が集中したときに人間の裸眼に可視となる物質である場合、理想的な電磁放射線は補色主波長の光である。粒状の直接標識、たとえば、金属（たとえば、金）ゾル、非金属元素（たとえば、セレン、炭素）ゾル、染料ゾル、着色ラテックス（ポリスチレン）粒子が理想的な例である。たとえば、青色着色ラテックス粒子の場合、理想的な電磁放射線は可視赤色光であり、これは青い粒子によって強く吸収される。
【００４５】
これに関連して拡散光またはその他の放射線を使用する主な利点は、分析結果の読取りが分析装置上の傷や汚染物質による悪影響を受けることが大幅に低下することである。たとえば、放射線が透過しなければならない領域における分析装置上のゴミや擦り傷は、拡散光ではなく、集束光を使用した場合には、判定された結果の精度に強く干渉することになる。拡散光源を使用することにより、本質的に透明な分析装置においてでさえ、行われた分析の結果を精確に解釈できる分析結果読取り装置を提供することができ、分析結果が分析装置に対するわずかな汚染または損傷（たとえば、表面上の擦り傷）よって悪影響を受けることがない。
【００４６】
放射源からの電磁放射線がパルス化されていることが望ましい。検出器（センサ）がパルス化放射線源と同位相の場合にだけ機能するように、これらを同期させることにより、外部放射線、たとえば、周囲光によって引き起こされることのある背景干渉を排除することができる。家庭での分析はほとんどが自然な日光、さらには人工光の状況下で行われる。人工光は通常、電源の交番性によって生じるパルス性（通常、５０−１００Ｈｚ）のものである。読取り装置内の分析装置の照明にパルス放射線源を採用することにより、自然の日光の侵入を無視できる。一般的な人工光と十分異なるようなパルス周波数を選択することによって、人工光によるあらゆる干渉も回避できる。エネルギーのパルス周波数が少なくとも約１ｋＨｚであることが好ましい。理想的なパルス周波数は約１６ｋＨｚである。同期パルス感知を達成するのに必要な電子機器は、当分野の技術者にはなじみ深いものであろう。パルス光を使用するのは監視装置を「不透光性」（“light tight”）とする必要をなくするものであるから、きわめて有利である。これは監視装置の構造を単純化するだけでなく、分析結果の読取りを監視装置を「開いて」いる間に行い、ユーザにとっての操作を単純化できるものである。
【００４７】
光源またはその他の電磁放射源は、完全に周知の構成要素で構成することができる。理想的な例は、検査帯域に集中した検出可能材料によって強く吸収される光の適切な波長を与えるように選択されるのが好ましい、市販のＬＥＤ光源である。ＬＥＤ光源からの光は強力な拡散器を通過してから、分析装置に到達する。希望する場合には、順次付勢されるＬＥＤ光源のアレイを使用することができる。
【００４８】
適切な拡散器は、たとえば、プラスチック材料製であり、市販されているものである。必要な場合には、拡散材料の光散乱性を、二酸化チタンや硫酸バリウムなどの粒状物質を含めることによって高めることができる。理想的な拡散材料は二酸化チタンを含有したポリエステルまたはポリカーボネートからなる。粒状物質の良好な含有レベルは少なくとも約１重量％で、好ましくは約２重量％である。拡散器を使用することにより、分析ストリップのすべての関連する領域を同時に測定することができ、光源からの光出力の差が排除される。
【００４９】
放出光を検出するセンサはフォトダイオード、たとえば、シリコンフォトダイオードなどの周知の構成要素でよい。
【００５０】
主拡散器と同じ材料製でよい第二の拡散器をセンサの前方に配置するのが好ましい。これはセンサに見える視野が読取りヘッド内の検査ストリップの有無によって影響されることがなくなるようにする。したがって、監視装置を検査ストリップなしに較正し、その後分析ストリップの存在時に分析結果を測定することができる。
【００５１】
一様な光源を用いることにより、走査センサなしに、ストリップごとに検査帯域の配置の変動に比較的耐性のある、検査ストリップ用などの読取りシステムを提供することができる。しかしながら、検査帯域の配置を本明細書で説明するように制御した場合に、分析精度の点でのきわめて実質的な利点が得られる。
【００５２】
妊娠の可能性を高めるために、***のほぼ一日前に急激にピークに達する黄体ホルモン（ＬＨ）の尿濃度をユーザが監視することを可能とする分析装置がすでに市販されている。尿ＬＨ濃度の日常の検査が、たとえば、分析結果が着色された端部によってもたらされ、色の濃さがＬＨ濃度に比例している「ディップスティック」技術を使用して行われている。日常の結果を標準と比較できるようにするカラーチャートを消費者に渡すことにより、「ＬＨの変動」を目で簡単に検出できる。残念ながら、ＬＨ濃度の監視はこのような単純な技術に基づいて分析できる半定量的データに依存している分析のきわめてまれな例であり、相対的な濃度の点で、ＬＨの変動がこのように急激な事象であるという理由だけで可能となるものである。その他のほとんどの潜在的に有用な分析の場合には、体液中の分析物の濃度変化ははるかにとらえにくく、正確に検出できるのは計測手段だけである。
【００５３】
したがって、現在利用可能な定性的ホームユース検査技術を、精密な定量的検査の分野に拡張する必要性が存在している。ホームユースの妊娠検査および***予測検査に対する現在の消費者の関心を論理的に拡張した好適な例は、単に妊娠の可能性を高めるためだけでなく、避妊を目的とした信頼性のある情報を実際に与えるための***期の正確な監視を行うことに拡張したものである。この目的を念頭において体液を分析する提案がなされている。共通したテーマは尿内の各種のホルモン代謝レベルの周期的な変動を監視することである。
【００５４】
本発明の改善された検査キットは任意の体液の分析物の判定に、特に尿などの体液内の一つまたは複数のホルモンまたはその代謝物質、たとえば、ＬＨおよび／またはエストロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）のいずれかを判定することによる人間の***期の監視に使用できる。ここ二、三十年の間、「自然な」家族計画を向上させる多くの研究がなされており、***期の状態を示す生理的パラメータが監視されている。ヨーロッパ特許出願第Ｅ−Ａ−７０６３４６号において、本出願人は尿エストラジオールまたはその代謝物質、特にエストロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）の測定値を使用して、受胎期の始まりを警告するような方法を記載している。関連する方法がヨーロッパ特許出願第Ｅ−Ａ−６５６１１８号、同第Ｅ−Ａ−６５６１１９号および同第Ｅ−Ａ−６５６１２０号に記載されている。関連する検査装置および検査キットがこれらの明細書、および国際特許出願第ＷＯ９６／０９５５３号に記載されている。
【００５５】
このような状況において、ホームユースのサンプル液検査装置が一般にストリップなどの多孔性担持物質を含んでおり、この物質を通して、尿などの塗布されたサンプル液が浸透し、不動態化された特定の結合反応物質を含有している担持体内の細い線または小さい点などの正確に規定された領域（検出帯域）内の検出可能物質の特定の結合によって、分析結果が得られることが考えられる。本発明は、したがって、このような検出帯域における検出可能物質の局所化を簡単で、費用効果の高い態様で正確に判定できるようにする方法に関する。たとえば、妊娠検査および***予測検査における尿の分析用のホームユース装置は、広く市販されている。このような装置の多くは免疫クロマトグラフィの原理に基づいたものであり、通常、事前投与反応物質を担持している多孔性分析ストリップを収納しているプラスチック材料で構成された中空ケーシングを備えている。装置内の反応物質はストリップの比較的小さい検査領域に集中したときに目で見える染料ゾル、金属（たとえば、金）ゾル、または着色ラテックス（たとえば、ポリスチレン）微粒子などの直接標識がつけられた一つまたは複数の反応物質を含んでいる。ユーザに必要なのは、尿のサンプルをケーシングの一部に塗布して、分析を開始することだけである。分析結果は数分間で目に見えるようになり、ユーザによる他の行動を必要としない。このような装置の例がヨーロッパ特許出願第Ｅ−Ａ−２９１１９４号および同第Ｅ−Ａ−３８３６１９号に記載されている。サンプルの収集は、装置の一部を形成しており、サンプル液を、たとえば、尿流から簡単に取り入れることのできる吸水性部材によって都合よく達成することができる。任意選択で、吸水性部材が装置のケーシングから突出し、サンプルの塗布を容易とすることができる。上述した検出可能物質の特定の例に加えて、電磁放射線を吸収するのではなく、遮蔽または反射する、たとえば、自然な未着色状態のラテックス粒子などの「白色」粒子などの他の物質を使用することができる。あるいは、標識は放射線吸収物質または放射線遮蔽物質の生成に関与する反応物または触媒、たとえば、基質と反応して、検出帯域に着色物質などの検出可能物質を発生させる酵素でよい。
【００５６】
ケーシングの材料は不透明、たとえば白色または着色プラスチック材料であると一般に考えられているが、ケーシングは半透明なものであっても、あるいは、希望する場合には、透明なものであってもよい。
【００５７】
照明器は拡散媒体に埋め込まれたり、この後部に配置されており、参照帯域および信号帯域を覆っている検査ストリップの一様で拡散した照明をもたらす一連のＬＥＤからなる。
【００５８】
開口と検査ストリップの間に拡散器を組み込むと、較正に有利である。検査ストリップが存在しない場合に光チャネルの各々を較正するために、テスト装置が存在している場合と同様に、各検出器が照明器の同じ領域からの光を収集することが望ましい。拡散器を光路で主要な拡散器となるように選択し、検査ストリップを導入したことで検出器が計測する照明の分布の変化に大きく寄与しないようにすることができる。さらに、拡散器の要素により、光学アセンブリの長期間の反復動作に望ましい「ふき取り」表面を光学アセンブリに組み込むことが可能となる。照明器の輝度を変調することにより、光チャネルを検査装置の挿入前に、ユーザに「不可視的」に、可動部品の助けなしに較正することができる。
【００５９】
検査ストリップは光学的に透明なフィルム、たとえば、「Ｍｙｌａｒ」などのポリエステルのフィルムの二枚の層の間に挟持されているのが好ましい、ニトロセルロースなどの光学的拡散層からなっている。透明フィルムは分析反応が生じるニトロセルロースを保護する。薄い透明フィルムを通して反射率を測定することは、正反射によって生じる問題のため、特に困難である。透過測定により、光学機器を測定面に対して直行して構成することが可能となり、反射の悪影響を最小限とする。
【００６０】
本発明は厚さが約１ｍｍを超えないことが好ましいニトロセルロースおよび同様な拡散膜製の検査ストリップの読取りに特に適用できるものである。
【００６１】
ケーシングの構成部品はポリスチレンやポリカーボネートなどの高衝撃プラスチック材料または同様なプラスチック材料で成形され、「プッシュフィット」クリップあるいはねじ付きスクリュウあるいはその他の適当な機構によりまとめて保持される。
【００６２】
監視装置の全体的なレイアウトおよび一般的な形状を、本発明の範囲から逸脱することなく、上述のものからかなり変形されたものとすることができることが理解されよう。読取りヘッドの一般的な形状およびレイアウトは分析装置との効果的な協調の必要性によって左右されるものであるが、この形状は相当程度変化しうるものである。ユーザがアクセスできる制御および情報表示機構のレイアウトおよび性質も同様に、相当程度変化するものであり、広い範囲まで、審美的な考慮によって左右されるものである。
【００６３】
分析物の濃度データを同化し、記憶し、処理することができ、しかも本明細書で説明した装置の好ましい電子的機構をもたらすことができ、該当する場合には、このようなデータに基づいて***期における受胎状態などの将来の事象を予測することのできる監視装置の電子機器の詳細は、このような装置が考慮しなければならない要因、および装置がユーザに与えなければならない情報について教えられれば、電子分野の技術者によって容易に提供されるものである。個々の機構は完全に周知なものであり、電子技術の分野に詳しいものにはこのような機構の他の組合せおよび構成を用いて、本発明の目的を達成できることが理解されよう。たとえば、いわゆる「ハード配線」システムおよび「ニューラルネットワーク」を、「チップ」技術に基づく周知のマイクロプロセッサの代わりに使用することができる。
【００６４】
たとえば、液晶すなわちＬＥＤ表示装置によって情報をユーザに伝えることができる。希望する場合には、受胎の状態に関する情報を、単純な可視表示、たとえば、色の組合せ、たとえば、未受胎に緑、受胎に赤によって伝えることもできる。装置が主として避妊の援助具を目的としている場合は特に、「受胎」信号を示すことによって「フェイルセーフ」なものでなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】蓋が開かれて、装置のユーザに関連する主な機構を明らかにしている、本発明の読取り装置の全体図である。
【図２】分析装置を受け入れるスロットの詳細を示す、図１に示されている装置の一部を示す平面図である。
【図３】スロットの縦軸線で取った、スロットの後壁を示している読取り装置の部分断面図である。
【図４】これもスロットの縦軸線で取ったものであるが、逆方向から見た、スロットの対向壁を示している読取り装置の部分断面図である。
【図５】右端からスロットの内部を、これに沿って見た部分立面図である。
【図６】読取り装置への挿入に適切な向きにユーザが保持している分析装置の全体図である。
【図７】分析装置の対向側面の全体図である。
【図８】読取り装置の正面から見た、挿入中の読取り装置と分析装置の部分断面立面図である。
【図９】分析装置が適正に挿入されたスロットの一部断面、一部切欠き平面図である。
【図１０】読取り装置のスイッチ作動機構の一部断面の拡大断面図である。
【符号の説明】
１００ 本体
１０１ 上蓋
１０５ 凹窩
１１２ フロア
１１４ 内方傾斜面
１１５ 受取りスロット
１１９ スイッチ作動機構
１２０ 矩形カバー
１２３ 装置の縁
１２５ 小型凹窩
２０１，２０２ バネ負荷ボタン
２０３ 傾斜面
３００ 対角中央部分
６００ 分析装置本体
６０１ 脱着キャップ
６０７ 窓
６０９ 分析ストリップ
６１０、６１１ 分析帯域
７０１ 窓

Claims (9)

1. 分析装置を、分析装置と係合する読取り装置とともに備えており、分析装置の読取り装置との正確に配置された係合が分析結果の正確な読取りに必須であり、読取り装置が、分析装置を受け取る受取り手段（１１５）と、読取り開始手段とを含んでおり、該読取り開始手段が、前記受取り手段内に分析装置を受け取ったときに少なくとも一部が変位可能なスイッチ作動手段（１１９）を備えている、流体サンプル中での一種類または複数種類の分析物の存在を定性的または定量的に決定する検査キットであって、分析装置の読取り装置との正確に配置された係合が、分析装置のケーシング（６０２）の接触部分（７０３、７０４、７０５）を前記スイッチ作動手段（１１９）に接触させ、分析装置を適正に受け取ったときにだけ、読取りを開始すべくスイッチ作動手段を変位させることができるように、接触部分（７０３、７０４、７０５）とスイッチ作動手段（１１９）の変位可能部分（３００）とが「ロックアンドキー」係合によって協調的に係合可能であることを特徴とする検査キット。
2. 分析装置が中空なケーシング（６０２）内の多孔性担持ストリップ（６０９）から本質的になっており、分析結果が担持ストリップ（６０９）の検出帯域（６１０、６１１）内の標識付き反応物質の特定の結合によって明らかとなり、検出帯域内の標識付き反応物質の存在が読取り装置によって認めることができるタイプのものであることを特徴とする請求項１に記載の検査キット。
3. スイッチ作動手段が少なくとも一つの固定突出部分（３０１）と、少なくとも一つの変位可能突出部分（３００）とを備えており、分析装置のケーシングの接触部分はスイッチ作動手段の変位可能突出部分（３００）ではなく、スイッチ作動手段の固定突出部分（３０１）を受け入れることができるような形状となされた凹窩（７０３）を備えており、接触部分は、固定突出部分が凹窩内に受け入れられた場合に、スイッチ作動手段の変位可能部分に接触し、変位させるインタフェース部分（７０５）も備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の検査キット。
4. 受け取った分析装置をスイッチ作動手段に押圧するバイアス手段（２０１、２０２）が受取り手段（１１５）に組み込まれていることを特徴とする請求項３に記載の検査キット。
5. 受取り手段（１１５）には、分析装置が受取り手段に適正に受け入れられていない限り、分析装置をスイッチ作動手段からそらすカム手段（１２０）が組み込まれていることを特徴とする請求項３または４に記載の検査キット。
6. カム手段が分析装置が適正に受け入れられている場合に、分析装置と受取り手段との「スナップ」係合をもたらすことを特徴とする請求項５に記載の検査キット。
7. 分析装置が細長く、受取り手段が、細長い分析装置の少なくとも一部が嵌合できるスロットを備えており、スロットが、スロットの口の上を延びており、分析装置がその内部に適正に受け入れられた場合に、分析装置をスロット内に保持するように作用する少なくとも一つの突出リップ部分（１２７）を有していることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の検査キット。
8. 突出リップ部分（１２７）がスロットの一端にあり、分析装置を受取り手段に挿入する際に、細長い分析装置の一端に係合できることを特徴とする請求項７に記載の検査キット。
9. 第二の突出リップ部分（１１７）がスロットの他端またはその近傍にあり、分析装置をその内部に保持することを特徴とする請求項８に記載の検査キット。

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