JP3974185B2 - 殺菌済み要素を保持するための容器 - Google Patents
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Description
本発明は殺菌済み要素を保持するための容器に関し、詳しくは、殺菌済み要素を隔離システムその他の殺菌領域に移送するための移送ポートを有する容器に関する。
(従来技術)
従来、殺菌製品の充填は、隔離され殺菌環境に維持されたクリーンルーム内で行われている。そうしたクリーンルームで作業する人員は設備或いは充填製品が汚染されないようにするため、一般に全身に保護服を纏う必要がある。
(発明が解決しようとする課題)
クリーンルーム環境の運転及び維持のための各費用の発生を回避するために、設備のすぐ周囲には、グローブポートその他の手段を通してアクセスすることのできる部分殺菌環境を維持するバリヤ隔離設備が導入される。そうすることで、クリーンルームに対する条件が排除され、結局、資本コストの節約になるばかりか汚染による損失も低減する。
隔離システム内の部材或いは雰囲気の殺菌性を損なうことなくそうした隔離システム中に部材或いはその他材料を導入することに対する要求がある。この要求に答える1つの方法には、隔離システムに隣接して浄化及び殺菌装置を設けることが含まれる。こうした浄化及び殺菌装置には、殺菌するべき物品、例えば薬品容器のための閉鎖要素を受け取る取り扱い容器が含まれる。閉鎖要素はこの取り扱い容器内で殺菌された後、隔離システムに送られる。閉鎖要素を取り扱い容器から隔離システムに送るに先立ち、取り扱い容器と隔離システムとの間の導管が殺菌される。
しかしながら、浄化及び殺菌装置を隔離システムに近接して位置決めすることで、プロセス処理及び充填会社にはこの浄化及び殺菌装置のための追加コストが発生し、更には各隔離システムに隣接する位置に装置のための追加的空間を確保する必要性も生じる。
前記要求を満たす別の方法は米国特許第5,447,699号に記載されるものである。この方法によれば、殺菌済み要素、例えばヴァイアルストッパを保持するための複合容器と、隔離システム上に位置付けた殺菌済み要素を移送するための殺菌性移送ポートとが提供される。複合容器は、殺菌済み要素を受け取る柔軟な袋と、シールされた蓋を有するカラーとから形成され、殺菌済み要素を複合容器から隔離システムに移送するべく隔離システムに結合されるに際して殺菌される。これにより、プロセス処理及び充填会社に送り出す前に、必要な殺菌済み要素を異なる位置で殺菌することができるようになる。殺菌済み要素はそうしたプロセス処理及び充填会社において隔離システム、例えば薬剤を瓶詰めするシステムに送られる。
殺菌済み要素を保持及び貯蔵するための既知の容器には、殺菌済み要素を保持するための容器のカラー或いは移送ポート部材と、柔軟な袋部材との間の接続部に問題がある。柔軟な袋に充填された殺菌済み要素を確実に殺菌状態に維持するためには、そうした柔軟な袋と剛性の移送ポート或いはカラーとの間の接続部を密閉シールし、バクテリア、水分その他の汚染物が侵入しないようにする必要がある。柔軟な袋部材と移送ポート部材との間が密閉シールされないと、殺菌済み要素を収納する容器全体が使用不可品となり、破棄するか或いはプロバイダに戻して再度プロセス処理及び殺菌しなければならなくなる。
(課題を解決するための手段)
要約すると、本発明によれば、被殺菌要素を、隔離された内側領域を有する隔離システムに導入するに先立って保持するための容器が提供される。本発明の容器には、要素を収納するための空間を確保する第1の柔軟な袋が含まれる。この柔軟な袋は、要素をこの柔軟な袋から取り出すための第1の開口を画定する第1の端部を含み、この第1の端部には移送ポートが取り付けられる。移送ポートは隔離システムと係合し、殺菌済み要素を隔離システム内に移送することができるようにする。移送ポートの外側表面にはクランプ受け取り領域と、移送ポート及びこの外側表面を貫いて伸延する穿孔とが形成される。穿孔の第1端部に近接する位置には溝が形成され、この溝に第1の柔軟な袋の第1の端部が位置付けられる。この第1の柔軟な袋の第1の端部に近接する位置にはクランプが位置付けられる。柔軟な袋の一部分はクランプと移送ポート上のクランプ受け取り領域との間に位置付けられ、クランプが柔軟な袋を移送ポートにクランプする。溝内部にはシール材料が位置付けられ、このシール材料が第1の柔軟な袋の第1の端部を包囲し、かくして第1の柔軟な袋は移送ポートに密封シールされる。
本発明の別の様相に従えば、殺菌済み要素を保持するための容器にして、隔離システムに対する接続部のための移送ポートを含む容器を製造するための方法であって、
第1の開口部を画定する第1の端部を有する柔軟な袋を提供すること、
柔軟な袋の第1の端部を、前記隔離システムと係合自在の移送ポート内の溝に包囲させること、
柔軟な袋の、該柔軟な袋の第1の端部に近接する一部分を移送ポートにクランプさせること、
を含む方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
図1は本発明に従う容器の断面図である。
図2は図1の部分拡大断面図である。
図3は、別態様での本発明の図2と類似の部分拡大断面図である。
(実施例)
以下の説明中、“右”、“左”、“下方”、“上方”、なる用語は何れも付随する図面を参照して示される方向であり、“内側”、“外側”、は、殺菌済み要素及びその特定部分を保持するための容器の、幾何学的中心に向かう方向及びそこから離れる方向に対して夫々参照される。尚、前述の各用語は都合上用いられるに過ぎないものであってこれに限定されるものではなく、また上述した言葉の他にその派生語並びに類義語をも含むものである。
図面を参照するに、図1及び図2には要素12(代表的サンプルのみを示す)のための容器10の好ましい第1の実施例が示される。要素12は隔離された内側領域を有する隔離システム(図示せず)に導入されるに先立って殺菌されるべきものである。隔離システムは当業者には良く知られたものであるので詳細な説明は省略する。そうした隔離システムの1つは、米国特許第5,447,599号に記載されるような、隔離システムのポートに接続することのできるカラー或いは移送ポートに固定した柔軟な袋を含む容器を使用するものである。
図1及び図2を参照するに、本発明の容器10が示され、要素12を収納するための空間16を画定する第1の柔軟な袋14を含んでいる。第1の柔軟な袋14は、この第1の柔軟な袋14から殺菌済みの要素を取り出すための第1の開口を画定する第1の端部14aと、殺菌するべき要素12を第1の柔軟な袋14内に配置するための第2の開口を画定する第2の端部14bとを含んでいる。
好ましい第1の実施例では第1の柔軟な袋14の他に第2の柔軟な袋18が使用される。第2の柔軟な袋18は第1の柔軟な袋14の内側に位置付けられ、第1の開口を画定する第1の端部18a、と第2の開口を画定する第2の端部18bとを有している。
本第1の実施例では第1の柔軟な袋14は好ましくは、第1の柔軟な袋14を貫いて蒸気を通入させそれにより、内部に収納した要素12を殺菌することができるような透過性材料、例えばTYVEK(商標名)を使用して作製する。第1の柔軟な袋14の第2の端部14bは、内部に要素12を配置した後にシールライン14cに沿ってシールするのが好ましい。当業者には、所望であれば特定の用途に依存して、第1の柔軟な袋14をその他の好適な透過性或いは不透過性の各材料で作製し得ることを認識されたい。
本第1の実施例では第2の柔軟な袋18は、第1の柔軟な袋14内に配置した要素12が、殺菌された後に汚染されないように保護するためにプラスチック材料或いは多層の高分子材料のような不透過性材料で作製される。第2の柔軟な袋18の第2の端部18bはシールライン18cに沿ってシールされる。当業者には、第1及び第2の各柔軟な袋14及び18の寸法形状を、殺菌済みの要素の必要量に依存して所望通りに変更し得ることを認識されたい。
引き続き図1及び図2を参照するに、第1の柔軟な袋14の第1の端部14aにはラピッド型の移送ポート或いはカラー26が取り付けられる。移送ポート26にはシール自在のドア27が含まれる。ドア27は図示されない隔離システムと係合して殺菌済みの要素12をこの隔離システムに移送する。移送ポート26は外側表面28と、この外側表面28を貫いて伸延する穿孔30とを有し、外側表面28には凹所33を有するクランプ受け取り領域32が設けられる。穿孔30に近接する位置には溝34が形成される。溝34は穿孔30の周囲に沿って伸延され、この溝34内には第1の柔軟な袋14の第1の端部14aが、この第1の端部14aにより画定される第1の開口が穿孔30と整合するようにして位置付けられる。また第1の実施例では第1の柔軟な袋14及び第2の柔軟な袋18の各第1の端部14a及び18aは前記溝34内で、これら各第1の端部の画定する各第1の開口が穿孔30と整合するように位置付けられる。
当業者には、本発明との組み合わせにおいて様々な移送ポート構成を使用することが可能であり、移送ポート26の穿孔30に於ける密封シールを種々のその他の手段、例えば取り外し自在式シールを使用して達成し得、移送ポート26の特定の構成並びに移送ポートのシールを本発明の範囲内で変更し得ることを認識されたい。移送ポート26を、反復しての殺菌処理に耐え得る高強度材料、例えば好適な高分子或いは金属材料から作製するのが好ましい。
引き続き図1及び図2を参照するに、第1の柔軟な袋14の第1の端部14aに近接する位置にはクランプ38が位置付けられる。第1の柔軟な袋14の第1の端部14aの一部分は、第1の柔軟な袋14を移送ポート26にクランプするためにこのクランプ38と、移送ポート26上のクランプ受け取り領域32の凹所33との間に位置付けられる。第1及び第2の各柔軟な袋14及び18の各一部分は、第1及び第2の各柔軟な袋14及び18を移送ポート26にクランプするためにクランプ38と凹所33との間に位置付けられる。当業者には、移送ポート26のクランプ受け取り領域32は凹所33を含む必要はないことを認識されたい。
クランプ38は当業者に一般に知られる形式のバンドクランプであるが、第1及び第2の各柔軟な袋14及び18の各第1の端部14a及び18aを移送ポート26に固定するために任意の形式のクランプ或いはストラップを使用し、この移送ポート26と各第1及び第2の柔軟な袋14及び18との間の溝34内に以下に説明するようにシール材料44を配置する際に、各第1及び第2の各柔軟な袋14及び18を然るべき位置に保持するのを助成する接続部を提供させることができることを銘記されたい。クランプには、要素12が移送ポート26と第1及び第2の各柔軟な袋14及び18との間の接続部に集積する或いは詰まりを起こすのを防止する作用もある。
溝34に位置付けられたシール材料44は、第1の柔軟な袋14の第1の端部14aを包囲し、この第1の柔軟な袋14の第1の端部14aを移送ポート26に対して密封シールする。第1の柔軟な袋14及び第2の柔軟な袋18との各第1の端部14a及び18aは共に溝34内のシール材料44中に包囲されるのが好ましい。好ましい実施例ではシール材料44は硬化性の液体樹脂であり、溝34内に配置されると、第1及び第2の各柔軟な袋14及び18の各第1の端部14a及び18aの周囲で固化する。シール材料44は2部材型のエポキシであるのが好ましいが、当業者にはその他の形式の接着システム或いはシーラントを使用し得ることを認識されたい。
図3を参照するに、好ましい第2の実施例に於ける容器110が示される。容器110は、第1の実施例の容器10と類似の、要素12を保持するためのものである。
図3に示されるように、容器110はただ1つの柔軟な袋118を有し、この柔軟な袋118はその第1の端部118aに近接して柔軟な袋118の周囲に位置付けられたクランプ38により移送ポート126に取り付けられる。柔軟な袋118の一部分はクランプ38とクランプ受け取り領域132との間に位置付けられる。本第2の実施例ではクランプ受け取り領域132は円滑であり、第1の実施例の容器10に於けるような凹所33は含んでいない。柔軟な袋118は、その内部の殺菌済みの要素12を保護するために非透過性の材料から作製するのが好ましい。柔軟な袋118の第1の端部118aは溝34内に位置付けられ、この第1の端部118aを包囲し、柔軟な袋118を移送ポート26に密封シールするためのシール材料44が使用される。
当業者には、所望であれば特定用途のために2つ以上の柔軟な袋を使用し得ることを、またその場合所望であれば、2つ以上のそうした柔軟な袋の各第1の端部を移送ポート126の、上述したような単一の溝34内で、或いは別々の溝で包囲することができることを認識されたい。
以下に、本発明の容器10、110を製造するための方法を説明する。先ず、夫々開口を画定する第1の端部14a、18a、118aを有する1つ以上の柔軟な袋14、18、118を用意し、各第1の端部14a、18a、118aを、隔離システムと係合自在である移送ポート26、126内の溝34内に位置付ける。各第1の端部14a、18a、118aを、移送ポート26、126上の溝34内のシール材料44で包囲する。柔軟な袋14、18、118の、各第1の端部14a、18a、118aに近接する一部分を移送ポート26、126にクランプし、移送ポート26、126に対する柔軟な袋14、18、118の負荷を担持するアタッチメントとする。
本方法によれば、柔軟な袋14、18、118と、移送ポート26、126との間に、柔軟な袋14、18、118内に位置付けた殺菌済みの要素12がこれら柔軟な袋14、18、118と移送ポート26、126との間の界面部分を通して汚染される恐れを排除する密封シールが確実に形成される。
容器10のテストを実施した。本テストには、液体染料を容器10中に射出することが含まれた。テストアセンブリは、液体染料が柔軟な袋14、18、と移送ポート26との間の接続部と完全に接触するように操作された。容器は、柔軟な袋を様々な条件下にテストした後に容器外側に液体染料が付着していない場合を合格とした。柔軟な袋と移送ポートとの間に単一のヒートシール或いは機械的接続部を設けたものは結局漏洩を生じ、隔離システムと組み合わせての使用に適さないことが分かった。
使用に際し、本発明に従う容器10は上述の方法に従って製造され、要素12を、第1の柔軟な袋14内に充填した後にその場で殺菌するために使用される。柔軟な袋14、18、の各第2の端部14b、18bを開放させた状態のままでドア27を閉じ、移送ポート26を密封シール状態とする。殺菌されるべき要素12、例えばヴァイアルストッパを第2の端部14b位置の開口を通して第1の柔軟な袋14の内側に配置し、次いでこの第2の端部14bをシールライン14cに沿ってシールする。或いは、柔軟な袋14、18の第1の端部14aのみを開放させておく。次いで、第1の端部14aにより画定される開口を通して要素12を配置し及び取り出し、移送ポート26を閉鎖及びシールするに先立ち、移送ポート26を通して第1の柔軟な袋14の第1の端部14a内に配置することができる。次いで、殺菌するべき要素12を収納する容器10を殺菌のための領域に移動する。殺菌は、オートクレーブ内で第1の柔軟な袋14に蒸気を通入し、この第1の柔軟な袋の内部で要素12を殺菌することにより達成される。次いでオートクレーブを真空力により曝気し、第2の柔軟な袋18の第2の端部18bにより画定される開口をヒートシールその他の手段でシールし、第2の端部18bに沿って密封シール18cを形成する。殺菌済みの要素12を収納する容器10は、要素12の必要時まで貯蔵される。
要素12の必要時には移送ポート26を隔離システムの図示されないポートに取り付け、容器10の移送ポート26と隔離システムのポートとの間の接続領域を殺菌した後、要素12を隔離システム内に移送する。
その他の形式の殺菌手順、例えばガンマ線照射を使用することができる。ガンマ線照射を使用して殺菌する場合は、単一の柔軟な袋18を有する容器110を使用して要素12を保持する。或いは、充填に先立って消毒した要素12を殺菌環境内で容器110内に配置することができる。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
Claims (7)
- 隔離された内側領域を有する隔離システムに導入するに先立って殺菌するべき容器を保持するための容器であって、
要素を収納するための空間を画定する第1の柔軟な袋にして、該第1の柔軟な袋から要素を取り出すための第1の開口を画定する第1の端部を含む第1の柔軟な袋と、
隔離システムと係合して該隔離システムに要素を移送するための移送ポートにして、クランプ受け取り領域を有する外側表面と、移送ポート及び外側表面を貫いて伸延する穿孔と、移送ポートの前記穿孔に近接して位置付けられ且つ前記穿孔の周囲を伸延する溝とを含み、第1の柔軟な袋の第1の端部が該溝内で、前記第1の開口が前記穿孔と整合するように位置付けられてなる移送ポートと、
第1の柔軟な袋の周囲で該第1の柔軟な袋の第1の端部に近接して位置付けられたクランプにして、該クランプと、移送ポートのクランプ受け取り領域との間部分に前記第1の柔軟な袋の一部分を位置付けることにより第1の柔軟な袋を移送ポートにクランプするクランプと、
第1の柔軟な袋の第1の端部を包囲することにより第1の柔軟な袋を移送ポートに密封シールするための、前記溝内に位置付けられたシール材料と、
を含んでなる容器。 - 第2の柔軟な袋の第1の開口を画定する第1の端部を有する第2の柔軟な袋を更に含み、該第2の柔軟な袋の内部には第1の柔軟な袋が位置付けられ、第1の柔軟な袋及び第2の柔軟な袋の各第1の端部が溝内のシール材料内に、第1の柔軟な袋及び第2の柔軟な袋の各第1の開口が前記穿孔と整合するように包囲される請求項1の容器。
- 第1の柔軟な袋が蒸気透過性を有し、第2の柔軟な袋が不透過性を有する請求項2の容器。
- 第1の柔軟な袋及び第2の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第2の開口を画定する第2の端部を各々有し、第1の柔軟な袋の第2の端部によって画定される第2の開口が、要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項2の容器。
- 第1の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第2の開口を画定する第2の端部を含み、第1の柔軟な袋の第2の端部によって画定される第2の開口が要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項2の容器。
- シール材料が硬化性液体樹脂を含んでいる請求項1の容器。
- 隔離システムに接続するための移送ポートを含み、殺菌済みの要素を保持するための容器を製造するための方法であって、
第1の開口を画定する第1の端部を有する柔軟な袋を提供すること、
該柔軟な袋の第1の端部を、隔離システムと係合自在の移送ポートの溝内のシール材料を使用して包囲すること、
柔軟な袋の、第1の端部に近接する一部分を移送ポートにクランプすること、
を含む方法。
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