JP3968794B2 - 密閉容器の使用方法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、密閉され内部が滅菌されたアイソレータの開口部に取付けられて、このアイソレータ内に物品を挿入し、またはアイソレータ内から物品を取出すために用いられる蓋付きの密閉容器に関するものである。また、この密閉容器を使用してアイソレータとの間で物品の受渡しを行なう密閉容器の使用方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
一般に、医薬品等の製造その他の処理を行なう場合には、無菌環境内で作業をする必要があるため、アイソレータと呼ばれる外部から完全に遮断された密閉室内を滅菌し、前記医薬品等をこのアイソレータ内に収容して作業を行なうようにしている。このような製造等の処理工程を行なう際に、前記のように密閉され滅菌されたアイソレータ内から、医薬品等を包装してあったフィルム等の包材を取出す必要があり、また、製品サンプルや作業に使用する用具等を出し入れしなければならない場合がある。このような各種物品の出し入れは、例えば、包材等の廃物については、作業が終了するまでアイソレータ内に留めておき、全工程を終了した後、アイソレータを開放して取出し、その後、再度アイソレータ内を滅菌するようにしている。また、用具等をアイソレータ内に挿入する場合には、作業開始前に予めアイソレータ内に入れ、その後、アイソレータ内の滅菌と同時に用具等も滅菌するようにしていた。
【0003】
前記のようにアイソレータ内部全体を繰返し滅菌することは、余分な時間がかかり、また、コスト高であるという欠点があった。そこで、アイソレータに着脱可能な小型の密閉容器を用い、この密閉容器を滅菌することにより、アイソレータ内部全体の滅菌をすることなく、アイソレータ内への物品の出し入れを可能にした密閉容器がすでに知られている。
【0004】
特開平8−29593号公報には、医薬品等と同様に密閉された環境下で放射性物質を取り扱うための密閉容器(この公報中では密封容器と呼んでいる)が開示されている。この公報に記載された構成では、「セル1(前記アイソレータに相当する)に、その内側に向けて開く蓋体2……を設けるとともに、密封容器3に外方に開く蓋体4……を設ける。これら蓋体2,4は、それぞれセル1あるいは密封容器3に設けたフランジ5,6の開口部5a,6aを閉塞するように設けられている。そして、……密封容器3のフランジ6を、……セル1のフランジ5に密接させ、密封容器3を軸線c回りに相対回転させると、両蓋体2,4の合せ面に設けた連結構造……により両蓋体2,4が相互に連結されるようになっている。そして、この状態でフランジ5,6どうしを連結固定して、セル1内の空間と密封容器3内の空間とが連通させられることになる。この状態で、遠隔操作によってセル1内から密封容器3内への放射性物質の収納作業を実施した後に、再び両蓋体5,6によってセル1および密封容器3のフランジ5,6の開口部5a,6aを気密状態に閉塞し、連結構造の係合を取り外してセル1と密封容器3とを離脱させる」(公報第2頁第2欄第11行ないし第32行参照)ようになっている。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
前記のような構成の密閉容器を用いた場合には、アイソレータ内を直接外気に開放してしまうことはないので、物品の出し入れをする度にアイソレータ内を滅菌する必要はないが、前記作業を行なうアイソレータの他に、密閉容器自体を滅菌するためのアイソレータが必要であるという問題があった。このような密閉容器滅菌用のアイソレータを別に設けることは、コスト高であり、しかも、密閉容器の滅菌作業が煩雑であり効率が悪いという問題があった。
【0006】
本発明は上記欠点を除くためになされたもので、密閉容器を滅菌し、アイソレータ内の物品の出し入れを行なうための密閉容器の使用方法を提供することを目的とするものである。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る密閉容器の使用方法は、アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続する工程と、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌する工程と、両バルブを閉じて密閉容器内を密封する工程と、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離す工程と、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続する工程と、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放する工程と、アイソレータと容器内で物品の受渡しをする工程と、両者の蓋を締める工程と、密閉容器をアイソレータから分離する工程とから構成されている。
【0008】
【発明の実施の形態】
以下、図面に示す実施例により本発明を説明する。図1は本発明の一実施例に係る密閉容器2およびこの密閉容器2内を滅菌する際に使用する補助装置(全体として符号4で示す)の一例を示す図である。密閉容器2は、内部に空間を有して物品を収容可能な本体6と、この本体の開口部6aに装着されて本体6の内部を密閉する蓋8とから構成されている。
【0009】
前記本体6は、剛性のある素材から成るカップ状の下部6bと、このカップ状の下部6bの上部に一体的に設けられた柔軟な素材から成るフレキシブルウオール部6cとから成っており、このフレキシブルウオール部6cの上端に開口部6aが設けられている。前記蓋8は、この本体6の開口部6aに、外側に向かって開くことができるように取付けられており、これら開口部6aと蓋8との間には、両者6a,8間をシールして本体6の内部を密封するシール部材(図示せず)が装着されている。
【0010】
なお、本実施例に係る密閉容器2が取付けられるアイソレータ10(図2はアイソレータ10の一例を示す)には、密閉容器2とほぼ同口径の開口部10aが形成され、内側に向けて開放可能な蓋11が取付けられている。このアイソレータ10の開口部10aと蓋11との間にも、両者間をシールしてアイソレータ10の内部を密封するシール部材が設けられている。さらに、アイソレータ10に前記密閉容器2を取付ける際に、互いに密着する開口部6a,10aの周縁同士、および蓋8,11の外周縁同士を、それぞれ密封するシール部材が設けられている。これらのシール部材は、アイソレータ10側に設けても良く、また、密閉容器2側に設けても良い。
【0011】
本体上部のフレキシブルウオール部6cには、両側に2個所の開口6d,6eが設けられている。これらの開口の一方6dは滅菌ガス供給口であり、他方6eは滅菌ガス排出口になっており、これら滅菌ガス供給口6dおよび滅菌ガス排出口6eには、それぞれ、本体6の内部と外部とを連通遮断可能な手動の開閉バルブ(供給側バルブ12および排出側バルブ14)が取付けられている。これら各バルブ12,14の外部側には、後に説明する滅菌ガス供給用の配管16および滅菌ガス排出用の配管18を接続可能なジョイント12a,14aが設けられている。また、滅菌ガス供給口6dに取付けられている供給側バルブ12の内部側には、図3および図4に示すような滅菌ガス供給用のダクトホース20が連結され、本体6の内部に挿入されている。
【0012】
このダクトホース20は、本体6の中央部付近に鉛直方向下方を向けて挿入されており、下端部にはメクラキャップ22が装着されて開口を塞いでいる。ダクトホース20には、密閉容器2内に滅菌ガスを吹き出すための噴出口20aが多数形成されている。噴出口20aのサイズ、数および配置等は適宜設定することができるが、密閉容器2内に放出される滅菌ガスが均一に分布するように、円形の穴が各方向を向くようにしてダクトホース20の上部から下部に渡って適当な間隔で形成することが好ましい。例えば、図4は噴射口20aが形成されたダクトホース20の一例を示すもので、この例では、同一の間隔で螺旋状に12個の円形の穴(噴射口20a)が形成されている。
【0013】
密閉容器2の本体6には、この容器2内の圧力を検出するための圧力検出用チューブ24が設けられている。このチューブ24は、後に説明する滅菌工程を行なう際には、図示しない圧力センサに接続されて容器2内の圧力を監視する。なお、この圧力検出用チューブ24には、チューブ24内の通路を開閉するレバー26と無菌保持用のフィルタ28が設けられている。
【0014】
前記滅菌ガス供給口6dに取付けられている供給側バルブ12および滅菌ガス排出口6eに取付けられている排出側バルブ14に設けられているジョイント12a,14aには、それぞれ滅菌ガス供給用の配管16および滅菌ガス排出用の配管18が接続される。本実施例では複数の密閉容器2を同時に滅菌できるように、補助装置4(図5参照)を用いて、複数の密閉容器2を支持するとともに、これら密閉容器2を同時に滅菌ガス供給装置(例えば、図6に示す過酸化水素ガス滅菌装置40)の供給側および回収側に接続するようにしている。30は密閉容器2を支持するスタンドであり、フレキシブルウオール6cがしわにならないような高さに、容器2の上部を支持している。また、32,34は、それぞれ、滅菌ガス供給装置の供給側に接続された配管36を複数の供給配管16に分岐する分岐装置と、滅菌ガス供給装置の回収側への配管38を複数の排出配管18に分岐する分岐装置である。なお、供給側の分岐装置32と排出側の分岐装置34とは同一の構成である。
【0015】
以上の構成に係る密閉容器2内を滅菌する工程について説明する。この実施例では4個の密閉容器2を前記スタンド30に支持させ、各密閉容器2の供給口6dに取付けられている供給側バルブ12のジョイント12aを、前記供給側分岐装置32の各供給配管16に接続し、また、排出口6eに取付けられている排出側バルブ14のジョイント14aを、排出側分岐装置34の各排出配管18に接続する。さらに、圧力検出用チューブ24を圧力センサに接続する。なお、この実施例では4個の密閉容器を同時に滅菌するようになっているが、必ずしも4個に限るものではなく、その他の数でも良く、また、複数個同時に滅菌する必要はなく、1個ずつ滅菌するようにしても良い。
【0016】
図6は、前記補助装置4の構成を省略して示す滅菌工程の説明図であり、この図6により密閉容器2を滅菌する工程について説明する。先ず、過酸化水素ガス滅菌装置40の供給側40aを、前記密閉容器2の供給口6dに連結されている供給側の配管36に接続し、過酸化水素ガス滅菌装置40の回収側40bを、同様に密閉容器2の排出口6eに連結されている配管38に接続し、密閉容器2と過酸化水素ガス滅菌装置40とを接続する循環回路を形成する。次に、供給側バルブ12および排出側バルブ14を開放し、過酸化水素ガス滅菌装置40による滅菌を開始する。
【0017】
滅菌工程の最初に、密閉容器2内の除湿を行なう。この除湿工程では、過酸化水素ガス滅菌装置40の供給側40aから供給したエアを供給側バルブ12、供給口6dおよびダクトホース20を介して密閉容器2内に送り込み、排出口6eおよび排出バルブ14から過酸化水素ガス滅菌装置40の回収側40bへと循環させる。過酸化水素ガス滅菌装置40内の除湿器を通してエアを循環させることにより密閉容器2内が除湿される。次に、前記エアと同様に、過酸化水素ガス滅菌装置40から過酸化水素ガス(H2 O2 )等の滅菌ガスを密閉容器2内に送り込んで、前記回路を循環させて密閉容器2内の滅菌を行なう。この時、前記圧力検出用チューブ24を介して接続されたセンサによって密閉容器2内の圧力が監視しており、密閉容器2内は、大気圧よりも僅かに高圧に維持される。密閉容器2内の滅菌を行なった後、密閉容器2内に清浄なエアを送り、前記と同様に循環させてエアレーションを行ない、密閉容器2内に残留していた滅菌ガスを中和する。
【0018】
以上で密閉容器2の滅菌工程が終了する。その後、供給側および排出側の両バルブ12,14を閉じて密閉容器2内を完全に密封状態にし、両バルブ12,14と供給配管16および排出配管18とを切り離して、密閉容器2を分離する。この状態で、密閉容器2内は滅菌された状態が維持される。このように、供給側のバルブ12を備えた滅菌ガス供給口6eから滅菌ガスを密閉容器2内に供給するとともに、排出側のバルブ14を備えた排出口6eからこの滅菌ガスを排出することにより、密閉容器2内を滅菌した後、直ちに両バルブ12,14を閉じるようにしたので、密閉容器2を、この容器2の滅菌用のアイソレータ内で滅菌する必要がなく、容器2の滅菌作業が簡単になり、しかも低コスト化することができる。
【0019】
内部が完全に滅菌された密閉容器2を用いて、アイソレータ10内の包材等の廃物の回収や、製品サンプルや使用用具等の出し入れをする場合には、前記バルブ12,14の外側端部のジョイント12a,14aから、供給配管16および排出配管18を切離した単体の密閉容器2を、従来と同様にアイソレータ10の開口部10aに取付ける。この時、アイソレータ10の開口部10aの周縁と密閉容器2の開口部6aの周縁とがシール部材を介して密着して気密が保持され、また、アイソレータ10の開口部10a内の蓋11の外周縁と密閉容器2の開口部6a内の蓋8の外周縁とがシール部材を介して密着して気密が保持される。続いて、アイソレータ10の蓋11と密閉容器2の蓋8とを連結して一体とし、アイソレータ10の内部側へ開放する。
【0020】
無菌環境にあるアイソレータ10の内部の空間と、前記のように完全に滅菌された密閉容器2の内部の空間とが連通した状態になり、この状態で、アイソレータ10内の廃物等を密閉容器2内に入れ、または、密閉容器内2に入れてあった用具等を容器2から取出してアイソレータ10内に入れる。なお、アイソレータ10内で使用する用具等の物品を外部からアイソレータ10内に入れる場合には、その物品を予め容器2内に収容して密閉し、密閉容器2とともに滅菌を行なっておく。
【0021】
その後、再びアイソレータ10の蓋11と密閉容器2の蓋8とを、連結したまま両者2,10の開口部6a,10aに装着して、これら両開口部6a,10aをそれぞれ密封する。次に、密閉容器2をアイソレータ10から取外して、アイソレータ10内の物品の出し入れの作業を終了する。このように内部を滅菌した密閉容器2とアイソレータ10とを無菌状態を維持したまま連結し物品の出し入れを行なうので、アイソレータ10内の無菌環境を損なうことがなく、アイソレータ10全体の滅菌工程を繰返し行なう必要がない。
【0022】
【発明の効果】
以上述べたように本発明によれば、アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続した後、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌し、その後、両バルブを閉じて密閉容器内を密封し、次に、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離し、さらに、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続した後、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放して、アイソレータと容器内で物品の受渡しを行ない、最後に、両者の蓋を締めた後、密閉容器をアイソレータから分離するようにしたので、アイソレータ内の無菌環境を損なうことなく、アイソレータ内の物品の出し入れを行なうことができる。従って、物品の出し入れのたびにアイソレータ内を滅菌する必要がなく、作業性が向上し、コストダウンを図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一実施例に係る密閉容器およびこの密閉容器を滅菌する際に使用する補助装置の正面図である。
【図2】前記密閉容器が取付けられるアイソレータの一例を示す斜視図である。
【図3】前記密閉容器に取付けられている供給側バルブおよびダクトホースの正面図である。
【図4】前記ダクトホースを示す正面図である。
【図5】前記滅菌補助装置の斜視図である。
【図6】密閉容器の滅菌工程を説明する概略図である。
【符号の説明】
2 密閉容器
6 密閉容器の本体
6a 密閉容器の開口部
6d 滅菌ガス供給口
6e 滅菌ガス排出口
8 密閉容器の蓋
10 アイソレータ
10a アイソレータの開口部
11 アイソレータの蓋
12 開閉バルブ(供給側バルブ)
14 開閉バルブ(排出側バルブ)
Claims (1)
- アイソレータの開口部に接続される開口部を有する本体と、この本体の開口部を密閉する蓋と、前記本体に形成した滅菌ガス供給口に取付けられた供給側バルブと、前記本体に形成した滅菌ガス排出口に取付けられた排出側バルブとを備えた密閉容器の、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ供給側バルブおよび排出側バルブを介して滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とに接続する工程と、前記供給側バルブおよび排出側バルブを開放して滅菌ガスを本体内に供給し本体内を滅菌する工程と、両バルブを閉じて密閉容器内を密封する工程と、前記滅菌ガス供給口と排出口とを、それぞれ滅菌ガス供給装置の出口側と回収側とから切り離す工程と、密閉容器の開口部とアイソレータの開口部とを密着させて接続する工程と、密閉容器の蓋とアイソレータの蓋とを一体としてアイソレータの内部側に開放する工程と、アイソレータと容器内で物品の受渡しをする工程と、両者の蓋を締める工程と、密閉容器をアイソレータから分離する工程とから成ることを特徴とする密閉容器の使用方法。
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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