JP5540527B2

JP5540527B2 - 無菌接続装置

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Publication number: JP5540527B2
Application number: JP2009043494A
Authority: JP
Inventors: 統也出口
Original assignee: Shibuya Corp
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2009-02-26
Filing date: 2009-02-26
Publication date: 2014-07-02
Anticipated expiration: 2029-02-26
Also published as: JP2010195432A

Description

本発明は無菌接続装置に関し、詳しくは第１開口部および該第１開口部を開閉する第１開閉部材を備えた第１無菌ボックスの内部空間と、第２開口部および該第２開口部を開閉する第２開閉部材を備えた第２無菌ボックスの内部空間とを、上記第１開口部および第２開口部を介して相互に連通させる無菌接続装置に関する。

従来、第１開口部および該第１開口部を開閉する第１開閉部材を備えた第１無菌ボックスの内部空間と、第２開口部および該第２開口部を開閉する第２開閉部材を備えた第２無菌ボックスの内部空間とを、上記第１開口部および第２開口部を介して相互に連通させる無菌接続装置が知られている。
このような無菌接続装置として、第１無菌ボックスと第２無菌ボックスとを無菌状態を維持しながら連通させるＲＴＰ（ＲａｐｉｄＴｒａｎｓｆｅｒＰｏｒｔ）を用いたものが知られている（特許文献１）。
この特許文献１の無菌接続装置によれば、第１接続ポートと第２接続ポートとを接続すると同時に上記第１開閉部材と第２開閉部材とを接続してから、上記第１、第２開閉部材を一体的に開放することで、上記第１無菌ボックスと第２無菌ボックスとの内部空間を無菌状態を保ったまま連通させるようになっている。
しかしながらこの特許文献１の無菌接続装置においても、厳密には、上記各開閉部材同士が密着する面の縁部において、外部雰囲気に露出した部分を完全に覆うことができず、無菌空間に露出されてしまう非無菌の部分が存在している。そのため、上記非無菌の部分に光ファイバを介して紫外線を照射し、上記非無菌の部分を殺菌するようにした無菌接続装置が知られている（特許文献２）。

特許第３４４５８１３号公報特開平１１−３３４７６５号公報

しかしながら、上記特許文献２のような紫外線照射だけでは十分な無菌性を得ることができず、また紫外線を直接的に照射できない部分については全く効果が得られないことから、確実に無菌状態を維持したまま第１無菌ボックスの内部空間と第２無菌ボックスの内部空間とを連通させることができないという問題があった。
このような問題に鑑み、本発明は無菌状態を維持しながら第１、第２無菌ボックスを連通させることの可能な無菌接続装置を提供するものである。

すなわち、本発明にかかる無菌接続装置は、第１開口部および該第１開口部を開閉する第１開閉部材を備えた第１無菌ボックスの内部空間と、第２開口部および該第２開口部を開閉する第２開閉部材を備えた第２無菌ボックスの内部空間とを、上記第１開口部および第２開口部を介して相互に連通させる無菌接続装置において、
上記第１無菌ボックスと第２無菌ボックスとを連結するとともに、上記第１開口部を閉鎖した第１開閉部材と上記第２開口部を閉鎖した第２開閉部材との間の空間を取り囲んで、外部雰囲気から隔離された密閉空間を形成する筒状の連結手段と、該連結手段に連結されて上記密閉空間に滅菌媒体を供給する滅菌媒体供給手段とを備えるとともに、
上記第１無菌ボックスの外部で上記第１開口部を囲繞する第１接続部と、上記第２無菌ボックスの外部で上記第２開口部を囲繞するとともに上記第１接続部と接続可能な第２接続部とを備え、
上記連結手段は、上記第１接続部と第２接続部とを接続されない状態に保持する伸長状態と、上記第１接続部と第２接続部との接続を許容する収縮状態とに伸縮可能な伸縮部材を備え、
上記第１開閉部材および第２開閉部材が閉鎖された状態で上記連結手段により密閉空間を形成するとともに、上記伸縮部材を伸長状態とした状態で上記滅菌媒体供給手段から上記密閉空間に滅菌媒体を供給して、上記第１開閉部材および第２開閉部材における外部雰囲気に露出した部分を滅菌してから、上記伸縮部材を収縮状態として上記第１接続部と第２接続部とを接続させ、上記第１開閉部材および第２開閉部材を開放させることを特徴としている。

本発明によれば、連結手段によって外部雰囲気から隔離された密閉空間を形成するとともに、該密閉空間に滅菌媒体を供給して、上記第１開閉部材および第２開閉部材を滅菌してから開放させるため、第１無菌ボックスの内部空間と第２無菌ボックスの内部空間とを無菌状態を維持しながら連通させることができる。

第１実施例にかかる無菌接続装置の該略断面図であって、伸縮部材を伸長状態とした図。図１に対し、伸縮部材を収縮状態とした図。

以下図示実施例について説明すると、図１、図２は本発明にかかる無菌接続装置１を示し、第１無菌ボックスとしてのアイソレータ２と、該アイソレータ２に物品を受け渡すための第２無菌ボックスとしての搬送容器３とを示し、図１、図２に示すようにアイソレータ２と搬送容器３とは接離可能となっている。
上記アイソレータ２はその内部が外部雰囲気より隔離され、過酸化水素蒸気などの滅菌ガスを発生させる図示しない滅菌装置によって内部が滅菌されるとともに、図示しないエアコンデショナから供給される無菌エアによって所定の陽圧に保たれている。またアイソレータ２の側面には作業者が装着して無菌操作を行うための図示しないグローブ等が設けられている。
また、上記搬送容器３も過酸化水素蒸気などの滅菌ガスにより、予め内部が滅菌されて密封されている。
そして、上記アイソレータ２に上記搬送容器３を接続することで、無菌状態を維持しながら物品の受渡しを可能とし、物品の外面を滅菌せずに物品の受渡しができるようになっている。
そして上記アイソレータ２と搬送容器３とを接続するため、上記アイソレータ２の側壁２ａには第１接続ポートＰ１が設けられ、上記搬送容器３における有底円筒状の収納部３ａの開口３ｂには第２接続ポートＰ２がそれぞれ設けられている。

上記第１接続ポートＰ１は、側壁２ａに形成した円形の開口２ｂを縁取るように設けた略環状の第１環状部材１１と、該第１環状部材１１に形成された第１開口部１１ａを開閉する第１開閉部材１２とから構成されている。
上記第１環状部材１１には、該第１環状部材１１の内側開口であってアイソレータ２の内部空間と外部雰囲気とを連通させる上記第１開口部１１ａと、該第１開口部１１ａを囲繞するように外部側に向けて形成された第１平坦面１１ｂと、さらに、該第１平坦面１１ｂを囲繞するように形成されて上記第２接続ポートＰ２と接続するための第１接続部１１ｃとが形成されている。
上記第１開閉部材１２は第１環状部材１１に設けられた図示しないヒンジによってアイソレータ２の内部に向けて揺動可能に軸支され、アイソレータ２の内部側面中央に設けられた取っ手１２ａと、上記第１環状部材１１の第１開口部１１ａに嵌合する外周面１２ｂと、外部側に向けて環状に形成された第３平坦面１２ｃと、該第３平坦面１２ｃのさらに内側に形成された第３接続部１２ｄとが形成されている。
上記第１環状部材１１の第１開口部１１ａと上記第１開閉部材１２の外周面１２ｂとはアイソレータ２の内部に向けて拡径するようにテーパ状に形成されており、第１開閉部材１２により第１開口部１１ａを閉鎖すると、第１開口部１１ａに外周面１２ｂが嵌合して、アイソレータ２の内部空間と外部雰囲気とを隔離するようになっている。
上記第１環状部材１１の第１平坦面１１ｂと上記第１開閉部材１２の第３平坦面１２ｃとは、第１開閉部材１２により第１開口部１１ａを閉鎖した際に、段差のない同一平面となるように形成されている。
上記第１環状部材１１の第１接続部１１ｃは略円筒状を有しており、上記第１開閉部材１２の第３接続部１２ｄは第３平坦面１２ｃより外部側に向けて突出するとともに、その外周面には断続的に環状の突起が形成されている。

上記第２接続ポートＰ２は、収納部３ａの円形の開口３ｂを縁取るように設けた略環状の第２環状部材１３と、該第２環状部材１３に形成された第２開口部１３ａを開閉する第２開閉部材１４とから構成されている。
上記第２環状部材１３には、該第２環状部材１３の内側開口であって搬送容器３の内部空間と外部雰囲気とを連通させる上記第２開口部１３ａと、該第２開口部１３ａを囲繞するように外部側に向けて形成された第２平坦面１３ｂと、さらに、該第２平坦面１３ｂを囲繞するように形成されて上記第１接続ポートＰ１の第１接続部１１ｃに接続可能な第２接続部１３ｃとが形成されており、該第２接続部１３ｃには外径の大きな装着部１３ｄが形成されている。
上記第２開閉部材１４は第２環状部材１３に対して着脱可能に設けられており、上記第２開口部１３ａに嵌合する外周面１４ａと、外部側に向けて環状に形成された第４平坦面１４ｂと、該第４平坦面１４ｂの内側に形成されて上記第１開閉部材１２の第３接続部１２ｄに接続可能な第４接続部１４ｃとが形成されている。
上記第２環状部材１３の第２開口部１３ａと上記第２開閉部材１４の外周面１４ａとは搬送容器３の外部に向けて拡径するようにテーパ状に形成されており、第２開閉部材１４により第２開口部１３ａを閉鎖すると、第２開口部１３ａに外周面１４ａが嵌合して、搬送容器３の内部空間と外部雰囲気とを隔離するようになっている。
上記第２環状部材１３の第２平坦面１３ｂと上記第２開閉部材１４の第４平坦面１４ｂとは、第２開閉部材１４により第２開口部１３ａを閉鎖した際に、段差のない同一平面となるように形成されている。
また上記第２平坦面１３ｂは、上記第１環状部材１１に形成された第１平坦面１１ｂと外径および内径がそれぞれ同径となるように形成され、また上記第４平坦面１４ｂは、第１開閉部材１２に形成された第３平坦面１２ｃと外径および内径がそれぞれ同径となるように形成されている。
上記第２接続部１３ｃの外径は上記第１環状部材１１における第１接続部１１ｃの内径と同径に形成され、外周面には上記第１接続部１１ｃに形成された環状の突起が嵌合する溝が形成されている。
上記装着部１３ｄの外径は上記第１環状部材１１における第１接続部１１ｃの外径と同径に形成されている。
上記第２開閉部材１４の第４接続部１４ｃは、第４平坦面１４ｂよりも収納部３ａ側に向けて退没した凹部形状を有するとともに、この凹部の内周面に上記第３接続部１２ｄに形成された環状の突起が嵌合する溝が形成されている。

そして上記第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２とは以下のように接続され、無菌状態を維持しながらアイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とを連通させるようになっている。
まず、アイソレータ２の第１接続ポートＰ１は第１開閉部材１２によって閉鎖され、搬送容器３の第２接続ポートＰ２は第２開閉部材１４によって閉鎖されている。
作業者は、第１開閉部材１２に第２開閉部材１４を対向させた状態で、搬送容器３をアイソレータ２に接近させ、第２接続ポートＰ２の第２接続部１３ｃを、第１接続ポートＰ１の第１接続部１１ｃに係合部と切り欠きの位置を合わせて挿入し回転させる。
これにより、上記第１環状部材１１の第１接続部１１ｃと第２環状部材１３の第２接続部１３ｃとが結合されて、第１平坦面１１ｂと第２平坦面１３ｂとが密着する。
上記第１環状部材１１と第２環状部材１３とが結合すると同時に、上記第１開閉部材１２の第３接続部１２ｄと第２開閉部材１４の第４接続部１４ｃとが結合されて、第３平坦面１２ｃと第２開閉部材１４の第４平坦面１４ｂとが密着する。
この状態でアイソレータ２の内部より、作業者が第１開閉部材１２のロックを解除して第１開閉部材１２と第２開閉部材１４とを一体的にアイソレータ２の内部に向けて開くことにより、アイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とが無菌状態を維持しながら連通するようになっている。
なお、このような構成を有する無菌接続装置１自体は上記特許文献１おいて公知であり、これ以上の詳細な説明は省略する。

上記構成を有する無菌接続装置１によれば、アイソレータ２と搬送容器３とを接続することで、それまで外部雰囲気に露出していた第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２とにおいて、第１平坦面１１ｂと第２平坦面１３ｂが密着し、第３平坦面１２ｃと第４平坦面１４ｂとが密着することとなる。
この状態で第１開閉部材１２と第２開閉部材１４とを一体的に開放することにより、上記密着部分はアイソレータ２と搬送容器３とが連通した無菌状態の内部空間に露出しないため、理論上、無菌空間に非無菌の部分は露出しないこととなる。
しかしながら、上記各第１〜第４平坦面１１ｂ、１３ｂ、１２ｃ、１４ｂは、寸法や平面度に公差を含んで製造されており、厳密には全完に密着させることが不可能である。
そのため、外部雰囲気に露出されながら完全に覆うことができない部分が存在し、このような非無菌の部分が、無菌空間に露出されることが懸念されていた。

そこで本実施例の無菌接続装置１では、以下のようにして無菌状態を維持しながらアイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とを連通させるようになっている。
図１に示すように、アイソレータ２と搬送容器３とを筒状の連結手段としての伸縮部材２１によって連結し、該伸縮部材２１には滅菌媒体としての過酸化水素蒸気を供給する滅菌媒体供給手段２２と、排出管２３とを接続している。
上記伸縮部材２１は柔軟で伸縮可能な蛇腹形状を有しており、伸長状態では筒状となって、その一端側は第１接続ポートＰ１における第１環状部材１１の第１接続部１１ｃの外周面にゴムバンド２４により気密を保った状態で装着されるようになっている。
一方、該伸縮部材２１の他端側は第２接続ポートＰ２における第２環状部材１３の装着部１３ｄの外周面に、ゴムバンド２４により気密を保った状態で装着されるようになっている。
そして伸縮部材２１は、アイソレータ２と搬送容器３とが離隔され、第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２とが未だ接続されていない筒状の伸長状態（図１）と、アイソレータ２と搬送容器３とを接近させて、第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２との接続を許容する収縮状態（図２）とに伸縮可能になっている。
上記滅菌媒体供給手段２２は、上記伸縮部材２１に接続された吸気管２５と、過酸化水素蒸気を発生させる過酸化水素蒸気発生手段２６と、ＨＥＰＡフィルタ等の無菌化フィルタ２７を介して吸気管２５に送風するブロア２８と、該ブロア２８が送風する気体を加熱するヒータ２９とを備えている。
上記排出管２３には、過酸化水素を分解する触媒３０と、排出管２３の末端に設けられたＨＥＰＡフィルタ等の無菌化フィルタ３１とが設けられている。

以下、上記構成を有する無菌接続装置１の使用方法について説明する。
内部で無菌操作が行われているアイソレータ２に搬送容器３を接続するに際し、最初に伸長状態の伸縮部材２１の一端をアイソレータ２の第１接続ポートＰ１の第１接続部１１ｃに装着するとともに、伸縮部材２１の他端を搬送容器３における第２接続ポートＰ２の第２接続部１３ｃの装着部１３ｄに装着し、ゴムバンド２４により密封する。
このとき、図１に示すようにアイソレータ２と搬送容器３は連結されるが、第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２とは接続されておらず、上記第１開口部１１ａを閉鎖した第１開閉部材１２と上記第２開口部１３ａを閉鎖した第２開閉部材１４との間の空間は、伸長状態となった筒状の伸縮部材２１によって取り囲まれ、外部雰囲気から隔離された密閉空間Ｓが形成される。
換言すると、この状態では、第１、第２環状部材１１、１３における第１、第２平坦面１１ｂ、１３ｄと、上記第１、第２開閉部材１２、１４における第３、第４平坦面１２ｃ、１４ｂとが、上記密閉空間Ｓの内部に露出された状態となっている。

続いて、上記滅菌媒体供給手段２２を作動させて上記ブロア２８およびヒータ２９によって加熱空気を送風するとともに、この加熱空気に上記過酸化水素蒸気発生手段２６からの過酸化水素蒸気を混合することで、上記密閉空間Ｓに過酸化水素水蒸気が供給されて充満し、該過酸化水素蒸気は排出管２３から触媒３０を介して無害化された状態で排出される。
これにより、上記密閉空間Ｓの全域が滅菌され、第１環状部材１１、第１開閉部材１２、第２環状部材１３、第２開閉部材１４の露出部分、ならびに、それらの上記第１〜第４平坦面１１ｂ、１３ｂ、１２ｃ、１４ｂについても十分に滅菌される。
そして、密閉空間Ｓの全域が十分に滅菌できるだけの時間が経過すると、過酸化水素蒸気発生手段２６からの過酸化水素の発生を停止させるとともに、無菌化フィルタ２７を介して無菌エアを流通させ、密閉空間Ｓの過酸化水素成分を除去するエアレーションを所定時間実行する。
このようにして、密閉空間Ｓの滅菌が終了すると、図２に示すようにアイソレータ２と搬送容器３とを相互に接近させて、上記伸縮部材２１を伸長状態から収縮状態とし、第１接続ポートＰ１と第２接続ポートＰ２とを接続する。
そして、アイソレータ２の内部から第１開閉部材１２を操作し、第１開閉部材１２と第２開閉部材１４を一体的にアイソレータ２の内部に開放することで、アイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とを連通させる。

このように、本実施例の無菌接続装置１によれば、連結手段としての上記伸縮部材２１によってアイソレータ２と搬送容器３とを連結して密閉空間Ｓを形成し、該伸縮部材２１を筒状の伸長状態に保持した状態で、密閉空間Ｓに滅菌媒体を供給して滅菌することで、密閉空間Ｓに位置する外部雰囲気に露出していた部分の全域が滅菌され、その後第１開閉部材１２および第２開閉部材１４を一体的に開放しても、非無菌の部分がアイソレータ２と搬送容器３とによって形成された無菌状態の空間に露出することはない。
したがって、無菌状態を維持しながらアイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とを連通させることができ、これらの間で物品の移送を行うことができる。
また、上記密閉空間Ｓは伸縮部材２１によって形成された狭い空間であるため、過酸化水素蒸気を速やかに充満させることができ、また、除去することができるので、滅菌を迅速に行うことで速やかにアイソレータ２の内部空間と搬送容器３の内部空間とを連通させることができる。
なお、上記伸縮部材２１については、必ずしも蛇腹状である必要はない。例えばテレスコピック状として、伸縮時に外部雰囲気と密閉空間Ｓの内部とが隔離された状態を維持するような構成としてもよい。

１無菌接続装置２アイソレータ
３搬送容器１１第１環状部材
１２第１開閉部材１３第２環状部材
１４第２開閉部材２１伸縮部材
２２滅菌媒体供給手段Ｐ１第１接続ポート
Ｐ２第２接続ポートＳ密閉空間

Claims

第１開口部および該第１開口部を開閉する第１開閉部材を備えた第１無菌ボックスの内部空間と、第２開口部および該第２開口部を開閉する第２開閉部材を備えた第２無菌ボックスの内部空間とを、上記第１開口部および第２開口部を介して相互に連通させる無菌接続装置において、
上記第１無菌ボックスと第２無菌ボックスとを連結するとともに、上記第１開口部を閉鎖した第１開閉部材と上記第２開口部を閉鎖した第２開閉部材との間の空間を取り囲んで、外部雰囲気から隔離された密閉空間を形成する筒状の連結手段と、該連結手段に連結されて上記密閉空間に滅菌媒体を供給する滅菌媒体供給手段とを備えるとともに、
上記第１無菌ボックスの外部で上記第１開口部を囲繞する第１接続部と、上記第２無菌ボックスの外部で上記第２開口部を囲繞するとともに上記第１接続部と接続可能な第２接続部とを備え、
上記連結手段は、上記第１接続部と第２接続部とを接続されない状態に保持する伸長状態と、上記第１接続部と第２接続部との接続を許容する収縮状態とに伸縮可能な伸縮部材を備え、
上記第１開閉部材および第２開閉部材が閉鎖された状態で上記連結手段により密閉空間を形成するとともに、上記伸縮部材を伸長状態とした状態で上記滅菌媒体供給手段から上記密閉空間に滅菌媒体を供給して、上記第１開閉部材および第２開閉部材における外部雰囲気に露出した部分を滅菌してから、上記伸縮部材を収縮状態として上記第１接続部と第２接続部とを接続させ、上記第１開閉部材および第２開閉部材を開放させることを特徴とする無菌接続装置。