JP2906487B2 - 医療用物品透明包装体 - Google Patents

医療用物品透明包装体

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、アミノ酸製剤、ブドウ糖製剤、脂肪乳剤な
どの薬液を収容したプラスチック製容器を包装し、該容
器を酸素などのガスから防護して容器内の薬液を長期安
定保存するための医療用物品透明包装体に関するもので
ある。
〔従来の技術〕
従来、アミノ酸製剤、ブドウ糖製剤、脂肪乳剤などの
薬液は、これを柔軟なプラスチック製容器に収容し、オ
ートクレーブ滅菌されて提供されている。しかしなが
ら、これら薬液はガス、特に酸素によって変質し易く、
経時的に酸素が容器壁を通り抜け、薬液に溶け込み、薬
液を変質させてしまうという問題があった。
そのため、薬液を収容するプラスチック製容器をガス
バリヤー性(特に酸素バリヤー性)の高い包材で包装す
ることが行われている。しかしながら、従来使用されて
いるガスバリヤー性包材として塩化ビニリデンコートを
施したプラスチックフィルム(主に延伸ポリエチレン、
延伸ポリアミド、延伸ポリプロピレンに塩化ビニリデン
コートを施したもの)、ポリエチレン・ポリビニルアル
コール共重合体を用いたラミネートフィルム、アルミニ
ウム箔を使用したラミネートフィルムなどがあるが、こ
れらのガスバリヤー性包材には次のような欠点がある。
塩化ビニリデンコートを施したラミネートフィルムに
はオートクレーブ滅菌を行うとガスバリヤー性の低下、
透明性の低下が生じるので薬液入りプラスチック容器を
該ラミネートフィルムで包装しオートクレーブ滅菌をす
るには不適である。又、ポリエチレン・ポリビニルアル
コール共重合体フィルムを使用したラミネートフィルム
は高湿度下においてはガスバリヤー性が著しく低下する
ため薬液入りプラスチック容器を該ラミネートフィルム
で包装した後オートクレーブ滅菌を行うには不適であ
る。
一方、オートクレーブ滅菌後これらのガスバリヤー性
の高いフィルムを用いて薬剤を包装しても経時的に酸素
による内容物の変質を完全に阻止するには至っていな
い。
更に、このような現象を解決する方法としてアルミニ
ウム箔(通常は7〜20μmの厚み)ラミネートフィルム
が用いられるが万が一の薬液の変質、その他の変化が容
易に確認できないという問題があり医薬品包装体として
は不適である。
〔発明が解決しようとする課題〕
前述したように、現状では液体特に薬液を収容する医
療用物品をガスバリヤー性の高い包装体で包装してもオ
ートクレーブ滅菌を行うことにより包装体すなわちオー
バーラップ材としての本来の強度、ガスバリヤー性、透
明性を全て同時に満足させることは難しいことである。
また、上記包装の問題点を克服する方法として、「輸
液剤用レトルトパウチ」(実開平1-98640号公報)が提
供されている。当該レトルトパウチは、その請求の範囲
に記載されているように、ポリエステル樹脂層、シリカ
蒸着層及び直鎖状低密度ポリエチレン層または直鎖状中
密度ポリエチレン層の順序で積層されてなるシートでも
って、上記シートのポリエステル樹脂層を外側にして袋
状に形成されてなるものである。
しかしながら、このレトルトパウチは、ねじれ衝撃に
よって蒸着層にクラックなどが生じ、ピンホールが発生
し易く、シリカ蒸着安定性が悪く、これによってガスバ
リヤー性にばらつきが生じると共に、形成された袋の品
質管理上難しい問題点が残される。そのため、これがコ
スト高にもつながり、しかも当該シートは耐熱性に劣る
のでオートクレーブ滅菌する薬剤には不向きである。
従って本発明の目的は、以上の点を鑑みて、上記公報
に開示の輸液剤用レトルトパウチにみられる問題点を解
決すると共に、ガスバリヤー性が格段に高く容器内の薬
液の長期安定保存に最適な医療用物品透明包装体を提供
することにある。
〔課題を解決するための手段〕
前記目的は、最内層が密度0.89〜0.965のポリオレフ
ィン系樹脂からなる未延伸フィルム、中間層が塩化ビニ
リデン・アクリル酸エステル系共重合体からなる二軸延
伸フィルム、最外層がポリエチレンテレフタレートから
なる酸化アルミニウム蒸着フィルムであり、最内層、中
間層及び最外層の順に積層されてなることを特徴とする
医療用物品透明包装体により達成される。
すなわち、本発明の包装体は、上記特定材料からなる
最内層、中間層及び最外層の三層が順に積層されたもの
である。
しかして、最内層は、オートクレーブ滅菌時の熱に耐
え得る耐熱性(変形しない程度)を有すると共に、熱シ
ールすることから易熱シール性を有するものである。ま
た、最内層は耐透湿性も良好であることが好ましい。か
かる特性を有するポリオレフィン系樹脂において、110
℃以下のオートクレーブ滅菌を施すものにあっては密度
0.90〜0.93の直鎖状低密度ポリエチレンがよく、115℃
以上のオートクレーブ滅菌を施すものにあっては密度0.
89〜0.91のポリプロピレンが好ましい。ポリオレフィン
系樹脂からなるフィルムは未延伸である。
中間層は、ガス(特に酸素)バリヤー性が良好である
と共に、防湿性、透明性、耐熱性(オートクレーブ適
性)に優れていることが好ましい。当該中間層を構成す
る塩化ビニリデン・アクリル酸エステル系共重合体とし
ては、例えば旭化成工業(株)製サラン−UBが最適であ
る。また、当該中間層のフィルムは二軸延伸されたもの
である。
最外層は、オートクレーブ滅菌時の熱の影響を最も受
け易い部分であり、最内層、中間層よりも高い融点を有
することが必要である。また、最外層はガスバリヤー性
及び耐透湿性も良好であることが望ましい。当該最外層
は、ポリエチレンテレフタレート(PET)からなり、且
つPETフィルム上に酸化アルミニウムを蒸着したもので
ある。アルミニウム蒸着は自体既知の方法で行えばよ
く、蒸着膜の厚さは、200〜1000Å、好ましくは500〜80
0Å程度である。
各層の厚さは、包装する医療用物品にも依るが、最内
層の未延伸フィルムが20〜80μm、好ましくは40〜60μ
mで、中間層の二軸延伸フィルムが15〜25μmで、最外
層のPETフィルムが10〜25μmで、PETフィルム上の酸化
アルミニウム蒸着膜が前述の通りである。
上記各層の構成材料からなるフィルムを形成する方法
は、特に制限はなく、特に二軸延伸や酸化アルミニウム
の蒸着は通常の方法で行えばよい。
なお、各層のフィルムは適当な接着剤にて接着され、
使用する接着剤には特に限定はないが、使用する接着剤
はオートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性と各層を強固に
接着できる強度を有することが必要であり、ポリウレタ
ン系接着剤(例えば武田薬品工業(株)製タケラックA-
310、東洋モートン(株)製AD-527など)が適してい
る。
〔実施例〕
以下、本発明の医療用物品透明包装体を実施例に基づ
いて詳細に説明する。
第1図は、アミノ酸製剤、ブドウ糖製剤、脂肪乳剤な
どの薬液を充填したプラスチック製容器20を本発明の透
明包装体10によって包装したものである。
かかる透明包装体10の実施例を第2図に示す。本包装
体は、最内層がCPP(未延伸ポリプロピレン)フィルム
1、中間層が塩化ビニリデン・アクリル酸エステル系共
重合体二軸延伸フィルム3、最外層が酸化アルミニウム
蒸着膜6を施した、PETフィルム5からなるものであ
る。最内層1と中間層3、中間層3と最外層の蒸着膜6
はそれぞれ接着剤8、9によって接着されている。
次に、第2図に示した構造を有する包装体の製造例を
具体的に述べる。
厚さ12μmのPETフィルムに酸化アルミニウム(主と
してAl2O3)を500〜600Å蒸着させた透明ハイバリアー
フィルム(最外層5、6:例えば東洋メタライジング
(株)製PET蒸着品タイプ1011)に、ポリウレタン系接
着剤(接着剤9に相当:例えば武田薬品工業(株)製タ
ケラックA-310)を4〜5g/m2(ドライ時の塗布量)塗布
し、これを全長約10mの乾燥炉(温度約80℃)内に通
し、接着剤の溶剤を乾燥させる。
次に、同様に中間層3の透明ハイバリアーフィルムと
して厚さ15μmの塩化ビニリデン・アクリル酸エステル
系共重合体二軸延伸フィルム(例えば旭化成工業(株)
製サラン−UB:比重1.76〜1.78)を上記ポリウレタン系
接着剤面に重ね、これを60〜80℃に加熱した金属ロール
とゴムロールにて圧着ラミネート(ラミネート速度:約
60m/分)し、さらに冷却ロールに通してロール状に巻き
取る。巻き取った原反は約40℃の室に2日間放置し、接
着剤の反応を促進させるためにエージングを行う。
次に、最内層1として厚さ30μmのCPPフィルム(例
えば東洋紡積(株)製パイレンフィルム−CTP-1128:比
重0.89〜0.91)に、前記と同様のポリウレタン系接着剤
(接着剤8に相当)を4〜5g/m2(ドライ時の塗布量)
塗布し、これを全長約10mの乾燥炉(温度約80℃)内に
通し、接着剤の溶剤を乾燥・蒸散させる。
次に、先にラミネートしたPET透明蒸着フィルム(最
外層5、6)と塩化ビニリデン・アクリル酸エステル系
共重合体二軸延伸フィルム(中間層3)の二軸延伸フィ
ルム面と、CPPフィルム(最内層1)に塗布した接着剤
面とを重ね合わせ、これを60〜80℃に加熱した金属ロー
ルとゴムロールにて圧着ラミネート(ラミネート速度:
約60m/分)し、さらに冷却ロールに通してロール状に巻
き取る。最後に、巻き取った原反は約40℃の室に2日間
放置し、接着剤のエージングを行う。
実施例 以下に、本発明の包装体が耐衝撃性、透明性及びガス
バリヤー性に優れていることを実験例によって明確にす
る。
各表I、IIに示す如き最外層、中間層、最内層で構成
される包装体を作製し、下記の試験条件にて酸素透過
度、透湿度及び透明性試験I、IIを行い、その結果をそ
れぞれ表I、IIに示した。
〔試験I〕
各包装体フィルムの酸素透過度、透湿度及び透明性に
つき下記の試験法にて測定した。結果は表Iに示す。
(酸素透過度試験) ASTM D3985-81に準じて測定した。
(透湿度試験) JIS Z0208に準じて測定した。
(透明性試験・ヘイズ) JIS K7105に準じて測定した。
〔試験II〕
各包装体フィルムの高圧蒸気滅菌(オートクレーブ:1
21℃×20分)前後における酸素透過度、透湿度及び透明
性につき上記試験法にて測定した。結果は表IIに示す。
〔発明の効果〕 以上説明した如く、本発明の医療用物品透明包装体
は、最内層、中間層及び最外層から構成され、各層が特
定材料からなるから、オートクレーブ滅菌に耐え得る耐
熱性を有すると共に、ガスバリヤー性(特に酸素バリヤ
ー性)及び防湿性が高く、薬液の長期安定保存に最適で
ある。
また、透明性が良いので、内容物の変化も容易に確認
でき、医療品包装体として適している。
なお、本発明の包装体は、薬液入り容器をオートクレ
ーブ滅菌した後にオーバーラップ包装材として使用して
もよく、製品保存中の薬液安定性は良好である。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の包装体によって医療用物品を包装した
時の平面図、第2図は本発明の包装体の一実施例を示す
一部省略断面図である。 1:未延伸フィルム(最内層) 3:二軸延伸フィルム(中間層) 5:酸化アルミニウム蒸着膜(最外層) 6:PETフィルム(最外層) 8、9:接着剤
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) B32B 1/00 - 35/00

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】液体を充填した容器を包装するための透明
    包装体であって、最内層がポリオレフィン系樹脂からな
    るフィルム、中間層が塩化ビニリデン・アクリル酸エス
    テル系共重合体樹脂からなるフィルム、最外層が最内層
    および中間層の樹脂よりも高い融点を有する樹脂からな
    る酸化アルミニウム蒸着フィルムであり、最内層、中間
    層及び最外層の順に積層されてなることを特徴とする医
    療用物品透明包装体。
  2. 【請求項2】最内層が密度0.89〜0.965のポリオレフィ
    ン系樹脂からなる未延伸フィルム、中間層が塩化ビニリ
    デン・アクリル酸エステル系共重合体からなる二軸延伸
    フィルム、最外層がポリエチレンテレフタレートからな
    る酸化アルミニウム蒸着フィルムであることを特徴とす
    る請求項(1)記載の医療用物品透明包装体。
  3. 【請求項3】最内層が密度0.89〜0.91のポリプロピレン
    からなる未延伸フィルムまたは密度0.90〜0.93の直鎖状
    低密度ポリエチレンからなる未延伸フィルムであること
    を特徴とする請求項(2)記載の医療用物品透明包装
    体。
  4. 【請求項4】ヘイズ値が15%以下であることを特徴とす
    る請求項(1)〜(3)のいずれかに記載の医療用物品
    透明包装体。
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