JP4550352B2

JP4550352B2 - 透明包装袋及びこれで外包装された液状製剤包装体

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Publication number: JP4550352B2
Application number: JP2002212672A
Authority: JP
Inventors: 俊成國領; 正史高橋; 恭一下村
Original assignee: Toyama Chemical Co Ltd; Dai Nippon Printing Co Ltd
Current assignee: Toyama Chemical Co Ltd; Dai Nippon Printing Co Ltd
Priority date: 2002-07-22
Filing date: 2002-07-22
Publication date: 2010-09-22
Anticipated expiration: 2022-07-22
Also published as: JP2004051174A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は注射剤、点滴剤、点眼剤等の液状医薬品入りの包装袋または包装容器を外包装するための透明包装袋及び該透明包装袋で注射剤、点滴剤、点眼剤等の液状医薬品入りの包装袋または包装容器を外包装した液状製剤包装体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
液状製剤は長期保存時において水分の蒸散により溶液中の医薬品濃度が一定の基準以上に上昇する恐れがある。特に液状製剤が比較的小容量(例えば、１００ｍｌ以下)の場合には、容量当たりの表面積が大きくなるので、水分が蒸散しやすい傾向にある。従って、上記問題が重要な課題となる。また、一般に、紫外線によって変質しやすい薬品を包装する場合には、紫外線遮蔽性の優れた包装材料が望まれている。ところで、製剤と溶解液の２種類を別々に包装、搬出、保存する等の製造上、保存上に不便さを有し、かつ使用するに際して製剤を溶解液に溶解させるのに手間がかかる粉末製剤よりも、そのような問題のない液状製剤の方が注射剤や点滴剤としては適している。しかし液状製剤は粉末製剤に比較して長期保存時の安定性が問題となる。かかる液状製剤の保存時の安定性のためにも水蒸気遮断性および紫外線遮蔽性に優れた包装材料が望まれている。
【０００３】
水蒸気遮断性および紫外線遮蔽性に優れた材料として、従来はプラスチックフィルムにアルミ箔を貼り合わせたものが主に使用されていた。プラスチックフィルムにアルミ箔を貼り合わせたものは、水蒸気および紫外線の遮蔽性の点では優れているが、不透明であるために、内容物が外から見えず、そのため内容物が変質を受けたか否かが開封するまで分からないという問題があった。
【０００４】
また紫外線遮蔽材料として、上記のプラスチックフィルムにアルミ箔を貼り合わせたもの以外に、白色等に着色したプラスチックフィルムを積層したものや、フィルムの製膜時に紫外線吸収剤を練り込んだ紫外線カットフィルム（例えば、ダイセル化学（株）：セネジＫＯＰ−ＵＶ）が知られている。前者は紫外線遮蔽性を満足する程度の着色とすると内容物が透視できなくなり、後者は最も紫外線透過率が低い３５０〜３６０ｎｍ付近でも１０〜１５％の透過率であり、特に３８０〜３９０ｎｍ付近では２５〜４０％程度の透過率となり、満足する程度の紫外線遮蔽性を得ることができないなどの欠点がある。仮に、紫外線遮蔽性を上げるために製膜時に有効量の紫外線吸収剤を練り込むと、フィルム自体が脆くなる問題がある。
【０００５】
そのため、本出願人は、上記問題を解決するものとして特開平１０−１２００３６号公報の液状製剤用包装袋を提案した。この液状製剤用包装袋は、実施例１、２に示されているように、ＰＥＴ１２μｍ／酸化珪素蒸着層／紫外線吸収剤入り接着剤層／熱接着性樹脂層、ＰＥＴ１２μｍ／接着剤層／ＰＶＤＣ１５μｍ／紫外線吸収剤入り接着剤層／熱接着性樹脂層の構成からなるものであり、水蒸気遮断性に優れ、液状製剤の長期保存時においても液状製剤中の水分が蒸散して溶液中の医薬品濃度が一定の基準以上に上昇するのを防ぐことができると共に紫外線の遮断効果がよく、包装されるべき液状製剤の変質が起こりにくく、長期保存時の安定性に優れ、また、可視光線を透過するので内容物を目視で確認できる等の優れた効果を奏する反面、液状製剤を封入した包装袋や包装容器を液状製剤用包装袋から取出す際に紫外線吸収剤入り接着剤層と熱接着性樹脂層との接着が強固なために、引裂き開封がし辛いという難点があった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記の従来技術をさらに改良する目的でなされたものであって、引裂き易く、水蒸気および紫外線を遮断するとともに、包装袋ないし包装容器に封入された液状製剤を透視することができる透明包装袋及び該透明包装袋で包装袋ないし包装容器に封入された液状製剤を外包装した液状製剤包装体を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
請求項１記載の本発明は、周縁熱接着部で密封した内層として線状低密度ポリエチレンフィルムからなる熱接着性樹脂層と外層として当該熱接着性樹脂層に対し紫外線吸収剤を含有しない接着剤を用いて積層してなる基材層とを有し、液状製剤を封入した包装袋ないし包装容器を外包装する透明包装袋において、前記基材層が二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムからなる第１基材層と二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムからなる第２基材層とからなり、前記第１基材層と第２基材層の間に前記水蒸気ガスバリアー層と紫外線吸収層とを設け、前記水蒸気ガスバリアー層がポリ塩化ビニリデンフィルム層、ポリ塩化ビニリデン塗布層、または二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムに酸化アルミニウムの蒸着層を形成したフィルム層であって、該紫外線吸収層が紫外線吸収剤を含有した接着剤層であり、該紫外線吸収層が前記第１基材層と前記水蒸気ガスバリアー層の間と、前記水蒸気ガスバリアー層と前記第２基材層の間とに設けられていることを特徴とするものである。
【０００８】
また、請求項２記載の本発明は、請求項１記載の透明包装袋において、前記第１基材層と前記第２基材層とが同一厚さからなる合成樹脂製フィルムであることを特徴とするものである。
【０００９】
また、請求項１〜２のいずれかに記載の透明包装袋において、前記透明包装袋の水蒸気ガス透過度が１．０ｇ／ｍ^２・日以下であることが好ましい。
【００１０】
また、請求項１〜２のいずれかに記載の透明包装袋において、前記透明包装袋の波長３８０ｎｍにおける紫外線透過率が７％以下であり、かつ、波長３９０ｎｍにおける紫外線透過率が１７％以下であることが好ましい。
【００１１】
また、請求項１〜２のいずれかに記載の透明包装袋において、前記液状製剤が抗菌剤であることが好ましい。
【００１２】
また、前記抗菌剤がキノロン系抗菌剤であることが好ましい。
【００１３】
また、前記キノロン系抗菌剤が一般式（Ａ）で表されるピリドンカルボン酸ないしその塩であることが好ましい：
【化１】

〔式中、Ｒ_１は置換されていてもよい低級アルキル、低級アルケニル、シクロアルキル、アリールまたは複素環式基を；Ｒ_２は、水素原子、ハロゲン原子、低級アルキル基、アルコキシ基、保護されていてもよいヒドロキシル、アミノもしくは低級アルキルアミノ基またはジ−低級アルキルアミノ基を；Ｒ_３は、置換されていてもよいシクロアルキル、ビニルまたは環状アミノ基を；Ａ_１は窒素原子またはＣ−Ｘ_１{式中、Ｘ_１は、水素原子、ハロゲン原子、またはＲ_１と一緒になって式；
【化２】

（式中、Ｒ_４は、水素原子または低級アルキル基を；Ｄは、酸素原子また硫黄原子を示す）で表される基を示す}を示し；Ｂ_１は窒素原子またはＣ−Ｘ_２（式中、Ｘ_２は、水素原子またはハロゲン原子を示す）で表される基を示す〕。
【００１４】
また、キノロン系抗菌剤が一般式（Ｂ）で表されるピリドンカルボン酸またはその塩であることが好ましい：
【化３】

〔式中、Ｒ_５は、水素原子またはアルキル基を；Ｒ_６は、水素原子、ハロゲン原子、アルコキシ基、ヒドロキシル基、アラルキルオキシ基、アミノ基、アラルキルアミノ基、低級アルキルアミノ基またはジ−低級アルキルアミノ基を；Ｒ_７は、水素原子、低級アルキル基、アミノ基、アシルアミノ基、アラルキルオキシカルボニルアミノ基、低級アルキルアミノ基、アシル低級アルキルアミノ基、ジ−低級アルキルアミノ基、カルボキシル基、アルコキシカルボニル基、アミノ低級アルキル基、アルコキシカルボニルアミノ低級アルキル基、低級アルキルアミノ低級アルキル基、ジ−低級アルキルアミノ低級アルキル基およびヒドロキシ低級アルキル基から選ばれる１つ以上の基を；Ｒ_８は、水素原子、低級アルキル基、ハロゲノ低級アルキル基、ヒドロキシ低級アルキル基、テトラヒドロビラニルオキシ低級アルキル基、低級アルキリデン基、およびＲ_８が結合する炭素原子とともにシクロアルカン環を形成する基から選ばれる１つ以上の基を；Ｘ_３は、ハロゲン原子を；およびＡ_２は、酸素原子もしくは硫黄原子または低級アルキル基で置換されていてもよいイミノ基を、それぞれ示す〕。
【００１５】
また、キノロン系抗菌剤が（Ｓ）−１０−（１−アミノシクロプロピル)−９−フルオロ−３−メチル−７−オキソ−２，３−ジヒドロ−７Ｈ−ピリド〔１，２，３−de〕〔１，４〕ベンズオキサジン−６−カルボン酸またはその塩であることが好ましい。
【００１６】
また、キノロン系抗菌剤が（Ｓ）−１０−（１−アミノシクロプロピル)−９−フルオロ−３−メチル−７−オキソ−２，３−ジヒドロ−７Ｈ−ピリド〔１，２，３−de〕〔１，４〕ベンズオキサジン−６−カルボン酸のメタンスルホン酸塩であることが好ましい。
【００１７】
上記のいずれかに記載の構成とすることにより、水蒸気ガスの蒸散により濃度が変化し易い、あるいは、紫外線で変質し易い液状製剤、特に注射液や点滴液が封入された包装袋や包装容器を外包装するのに適した透明包装袋とすることができる。特に白色蛍光灯照射時（照射条件：１５００ルクス、５０日間）に色差の変動が１以上となる紫外線で変質し易い液状製剤、たとえば、注射や点滴用の液状製剤として、特にキノリン骨格の６位にフッ素、７位に塩基性アミンを有するキノロン系抗菌剤のうち、液状製剤において紫外線で変質し易い、たとえば、上記一般式（Ａ）、あるいは、（Ｂ）で表されるピリドンカルボン酸に有用である。
【００１８】
なお、上記一般式（Ａ）、あるいは、（Ｂ）で表されるピリドンカルボン酸のより具体的な記載は、特開平６−２１１６９５公報および特公平５−８８７１４号公報にそれぞれ記載されている。ここに両公報における一般式（Ａ）および（Ｂ）で表されるピリドンカルボン酸に関する記載を本明細書の一部として引用する。
【００１９】
また、本発明の液状製剤包装体は、上記のいずれかに記載の透明包装袋において、該透明包装袋で包装袋ないし包装容器に封入された液状製剤を外包装してなることを特徴とするものである。このように構成することにより、包装袋や包装容器に封入された水蒸気ガスの蒸散により濃度が変化し易い、あるいは、紫外線で変質し易い液状製剤、特に注射液や点滴液に好適な液状製剤包装体とすることができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
上記の本発明について、図面等を用いて以下に詳述する。
図１は本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１参考形態を示す層構成図、図２は本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１実施形態を示す層構成図であり、図中の１，１’は包装材、１０，４０は基材層、２０，２０’は水蒸気ガスバリアー層、３０は接着剤層、５０は熱接着性樹脂層をそれぞれ示す。
【００２１】
図１は本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１参考形態を示す層構成図であって、包装材１は一方の面に水蒸気ガスバリアー層２０が設けられた合成樹脂製フィルムからなる第１基材層１０の該水蒸気ガスバリアー層面と第２基材層４０の一方の面とを紫外線吸収剤を含有した接着剤層（紫外線吸収層）３０を介して積層すると共に前記第２基材層４０の他方の面に熱接着性樹脂層５０を設けたものである。この場合、第１基材層１０／水蒸気ガスバリアー層２０／接着剤層３０／第２基材層４０が基材層として外層を構成し、熱接着性樹脂層５０が内層を構成する。
【００２２】
前記第１基材層１０、第２基材層４０としては、透明包装袋としたときの基材となるものであり、機械的、物理的、化学的等において優れた性質を有する透明な合成樹脂製フィルムを用いることができ、たとえば、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリプロピレン系等の樹脂からなる一軸ないし二軸方向に延伸した延伸フィルムが適当である。また、前記第基材層１０と前記第２基材層４０に用いる合成樹脂製フィルムは包装材１としたときのカールを防ぐ意味から同一樹脂、同一厚さのものが適当であり、包装材１としたときの腰を考慮すると好ましくは、６〜２０μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルム、二軸延伸ポリプロピレンフィルムであり、さらに包装材１から透明包装袋を製袋する際の熱収縮等を考慮すると、より好ましくは二軸延伸ポリエチレンテレフタレートである。なお、前記第１基材層１０、第２基材層４０に用いる合成樹脂製フィルムは、必要に応じて、必要な面にコロナ放電処理、オゾン処理、プラズマ処理等の易接着処理が施される。
【００２３】
また、前記熱接着性樹脂層５０としては、熱により溶融し相互に溶着し得る透明性を有する熱接着性樹脂から形成された層であれば特に限定されるものではなく、たとえば、低密度ポリエチレン、直鎖状（線状）低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−αオレフィン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−アクリル酸メチル共重合体、エチレン−メタクリル酸共重合体等の樹脂の一種ないしそれ以上からなる樹脂を適宜選択して用いることができる。前記熱接着性樹脂層５０の形成方法としては、前記第２基材層４０の他方の面にアンカー剤を塗布し、該アンカー剤塗布面にＴダイ押出機を用いて上記した樹脂を押出し塗布して形成することができるし、あるいは、上記した樹脂をフィルム化（必要に応じて必要な面に上記した易接着処理を施したもの）して、上記同様に前記第２基材層４０の他方の面にアンカー剤を塗布し、Ｔダイ押出機を用いて、たとえば、低密度ポリエチレンを接着剤として押出すサンドイッチラミネーション法やウレタン系接着剤等を用いるドライラミネーション法等の周知の積層法で形成することができる。
【００２４】
また、前記水蒸気ガスバリアー層２０としては、前記第１基材層１０の一方の面に設けられる透明性を有する塗布層ないし蒸着層であり、たとえば、ポリ塩化ビニリデン塗布層、あるいは、酸化珪素ないし酸化アルミニウム等の蒸着層である。なお、説明はしないが、この水蒸気ガスバリアー層２０は前記第２基材層４０の前記第１基材層１０側の面に設けてもよいものである。なお、水蒸気ガスバリアー層２０の塗布量、あるいは、蒸着層の膜厚は透明包装袋としたときの水蒸気ガス透過度（ＪＩＳＺ０２０８に準拠して測定）が２．０ｇ／ｍ^２・日以下であればよく、好ましくは１．０ｇ／ｍ^２・日以下、より好ましくは０．８ｇ／ｍ^２・日以下となるように内容物や使用条件等により適宜決められるべきものである。
【００２５】
また、前記紫外線吸収剤を含有した接着剤層（紫外線吸収層）３０としては、前記第１基材層１０の水蒸気ガスバリアー層２０面と前記第２基材層４０とを積層するために用いる接着剤に紫外線吸収剤を分散させた接着剤を用いてグラビアコート法、ロールコート法等の周知の塗布法で塗布することにより形成される。紫外線吸収剤を分散させる接着剤としては、前記紫外線吸収剤を含有した接着剤層（紫外線吸収層）３０が透明性を有するものから適宜選択され、たとえば、芳香族−エーテル系，エステル系、脂肪族−エーテル系，エステル系の二液反応硬化型のウレタン系接着剤等が適当である。具体的には、主剤として、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、エチレンオキサイドプロピレンオキサイド共重合体、ポリエチレングリコールポリカプロラクトン共重合体、ポリプロピレングリコールポリカプロラクトン共重合体、ポリテトラメチレングリコールポリカプロラクトン共重合体、ポリエチレングリコールポリバレロラクトン共重合体などのポエーテルポリオールや、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブタンジオール、ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、ダイマージオールなどのジオール類とアジピン酸、セバチン酸、アゼライン酸、イソフタル酸、テレフタル酸、マレイン酸、フマル酸、ダイマー酸などの２塩基酸類からなるポリエステルポリオールが用いられ、また硬化剤としては、トリレンジイソシアネート、ジフェニルメタンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネートなどの芳香族ジイソシアネート化合物や、ヘキサンメチレンジイソシアネートなどの脂肪族ジイソシアネート化合物などを使用することができる。
【００２６】
また、接着剤に分散する紫外線吸収剤としては、２−ヒドロオキシベンゾフェノン、２，４−ジヒドロオキシベンゾフェノン等のベンゾフェノン系化合物、またはベンゾトリアゾール系化合物等が使用可能である。これらの紫外線吸収剤は単独で用いてもよいし、２種以上組み合わせてもよく、接着剤層中に０．５〜０．８ｇ／ｍ^２の範囲の割合で含有させるようにするのが好ましく、さらに０．５５〜０．８ｇ／ｍ^２の範囲がより好ましいものである。この範囲とすることにより安定した接着強度を得ることができると共に、波長３８０ｎｍにおける紫外線透過率が７％以下、かつ、波長３９０ｎｍにおける紫外線透過率が１７％以下とすることができる。
【００２７】
図２は本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１実施形態を示す層構成図であって、包装材１’は第１基材層１０と水蒸気ガスバリアーフィルムからなる水蒸気ガスバリアー層２０’と第２基材層４０とを紫外線吸収剤入り接着剤層（紫外線吸収層）３０を介して積層すると共に前記第２基材層４０の表出面に熱接着性樹脂層５０を設けたものである。この場合、第１基材層１０／接着剤層３０／水蒸気ガスバリアー層２０’／接着剤層３０／第２基材層４０が基材層として外層を構成し、熱接着性樹脂層５０が内層を構成する。
【００２８】
前記第１基材層１０、前記第２基材層４０、前記紫外線吸収剤入り接着剤層（紫外線吸収層）３０および前記熱接着性樹脂層５０は第１参考形態と同じであり説明は省略する。また、前記水蒸気ガスバリアー層２０’としては、ポリ塩化ビニリデンフィルムや上記した前記第１基材層１０ないし第２基材層４０に用いることができる同じフィルムにポリ塩化ビニリデンの塗布層ないし酸化珪素や酸化アルミニウムの蒸着層を形成したフィルムを用いることができる。なお、水蒸気ガスバリアー層２０’のフィルム厚さ、あるいは、フィルムに形成する塗布層や蒸着層の膜厚は透明包装袋としたときの水蒸気ガス透過度（ＪＩＳＺ０２０８に準拠して測定）が２．０ｇ／ｍ^２・日以下であればよく、好ましくは１．０ｇ／ｍ^２・日以下、より好ましくは０．８ｇ／ｍ^２・日以下となるように内容物や使用条件等により適宜決められるべきものである。
【００２９】
また、図２に示した第１実施形態の包装材１’に設ける紫外線吸収剤入り接着剤層（紫外線吸収層）３０はいずれか一方が紫外線吸収剤を分散させない通常の接着剤のみで形成された層としてもよいものである。
【００３０】
また、図１、２に示した包装材１、１’において、紫外線吸収層を紫外線吸収剤入り接着剤で形成した接着剤層３０としたが、この紫外線吸収層についても、たとえば、図１に示す包装材１の場合、第２基材層４０の第１基材層１０側の面に前記第２基材層４０に良好に接着する樹脂からなる水系ないし溶剤系塗布液に周知慣用技術を用いて上記した紫外線吸収剤を分散させた塗布液をグラビアコート法、ロールコート法、エアナイフコート法等の周知の塗布方法で塗布・乾燥して形成した紫外線吸収剤入り塗布層であってもよいし、また、図２に示す包装材１’の場合についても同様に、第１基材層１０および／ないし第２基材層４０の水蒸気ガスバリアー層２０’側の面に形成した上記同様の紫外線吸収剤入り塗布層であってもよいものである。このような紫外線吸収層の場合にあっては、前記接着剤層３０は紫外線吸収剤を含有しない接着剤層であってもよいものである。
【００３１】
また、本発明の透明包装袋の形態としては、ピロータイプ、三方シールタイプ、四方シールタイプ、ガセットタイプ、スタンディングパウチなどの適宜の包装形態を採ることができる。また、本発明の透明包装袋は、水蒸気透過度（ＪＩＳＺ０２０８に準拠して測定）が２．０ｇ／ｍ^２・日以下、好ましくは１ｇ／ｍ^２・日以下、より好ましくは０.８ｇ／ｍ^２・日以下であり、波長３８０ｎｍの紫外線透過率が７．０％以下で、かつ、波長３９０ｎｍの紫外線透過率が１７．０％以下であるように構成することが好ましく、上記した特性が得られるように第１基材層１０、水蒸気ガスバリアー層２０、紫外線吸収層３０、第２基材層４０、熱接着性樹脂層５０の個々の厚さ、材質等は適宜設計されるべきものである。
【００３２】
また、本発明の透明包装袋は、水蒸気の蒸散により濃度が変化しやすい、あるいは、紫外線で変質を受けやすい液状製剤、特に注射液や点滴液の入った包装袋、あるいは、包装容器を外包装する包装袋として好適に用いることができる。
【００３３】
【実施例】
次に、本発明について、以下に具体的実施例を挙げてさらに詳しく説明する。
〔薬液の調製〕
（Ｓ）−１０−（１−アミノシクロプロピル）−９−フルオロ−３−メチル−７−オキソ−２，３−ジヒドロ−７Ｈ−ピリド[１，２，３−de][１，４]ベンズオキサジン−６−カルボン酸５００ｍｇ、メタンスルホン酸１５０ｍｇおよび塩化ナトリウム９００ｍｇを注射用蒸留水に溶解し、全量を１００ｍｌとした。
【００３４】
〔薬液容器（内袋）への充填〕
上記で調製した液状製剤を薬液容器（１００ｍｌ容）に充填した。該薬液容器は日局輸液用プラスチック容器（ポリエチレン製ソフトバッグ）を用いた。
【００３５】
参考例１
〔透明包装袋（外袋）の作製とこれによる薬液容器（内袋）の包装〕
一方の面に酸化ケイ素（シリカ）を蒸着した１２μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタートフィルム（第１基材層）の蒸着面と両面にコロナ放電処理を施した１２μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタートフィルム（第２基材層）の一方の面とをベンゾフェノン系紫外線吸収剤〔大日精化工業（株）：Ｄ−５０〕を添加したポリエーテルポリウレタン系接着剤〔大日精化工業（株）：主剤−セイカボンドＡ−１８８、硬化剤−セイカボンドＣ−８９による二液硬化タイプ〕を用いてドライラミネーション法で積層すると共に第２基材層の他方の面と３０μｍ厚さの線状低密度ポリエチレンフィルムのコロナ放電処理面とをポリエーテルポリウレタン系接着剤〔大日精化工業（株）：主剤−セイカボンドＡ−１８８、硬化剤−セイカボンドＣ−８９による二液硬化タイプ〕を用いて積層して本発明の透明な包装材を作製した。その際、紫外線吸収層となる接着剤層を紫外線吸収剤の含有量が０.５５ｇ／ｍ^２となるように形成した。そして、この包装材にて上記の薬液容器を容量２００ｍｌの外包装袋となるように自動包装した。
【００３６】
実施例１
〔透明包装袋（外袋）の作製とこれによる薬液容器（内袋）の包装〕
１２μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタートフィルム（第１基材層）のコロナ放電処理面と１５μｍのポリ塩化ビニリデンフィルムと１２μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタートフィルム（第２基材層）と３０μｍの線状低密度ポリエチレンフィルムのコロナ放電処理面とを順にポリエーテルポリウレタン系接着剤〔大日精化工業（株）：主剤−セイカボンドＡ−１８８、硬化剤−セイカボンドＣ−８９による二液硬化タイプ〕を用いて積層して本発明の透明な包装材を作製した。なお、その際、ポリ塩化ビニリデンフィルムと第２基材層とをベンゾフェノン系紫外線吸収剤〔大日精化工業（株）：Ｄ−５０〕を添加した上記接着剤で積層すると共に紫外線吸収剤の含有量が０.５５ｇ／ｍ^２となるようにこの接着剤層を形成した。そして、この包装材にて上記の薬液容器を容量２００ｍｌの外包装袋となるように自動包装した。
【００３７】
比較例１
〔透明包装袋（外袋）の作製〕
１２μｍ厚さの二軸延伸ポリエチレンテレフタートフィルムのコロナ放電処理面と１５μｍのポリ塩化ビニリデンフィルムと３０μｍの線状低密度ポリエチレンフィルムのコロナ放電処理面とを順にポリエーテルポリウレタン系接着剤〔大日精化工業（株）：主剤−セイカボンドＡ−１８８、硬化剤−セイカボンドＣ−８９による二液硬化タイプ〕を用いて積層して比較例とする透明な包装材を作製した。なお、その際、ポリ塩化ビニリデンフィルムと３０μｍの線状低密度ポリエチレンフィルムとをベンゾフェノン系紫外線吸収剤〔大日精化工業（株）：Ｄ−５０〕を添加した上記接着剤で積層すると共に紫外線吸収剤の含有量が０.５５ｇ／ｍ^２となるようにこの接着剤層を形成した。そして、この包装材にて上記の薬液容器を容量２００ｍｌの外包装袋となるように自動包装した。
【００３８】
実験例１
本発明の透明包装袋の引裂き性の優秀性について、実施例２と比較例１の包装材で評価し、その結果を表１に示した。引裂き性については、エルメンドルフ法で包装材１６枚を１サンプルとして１０サンプルについて引裂き強度を測定した。枠内の数値は平均値（最小値〜最大値）である。
【００３９】
【表１】

表１からも明らかなように、本発明の透明包装袋（実施例１）は、比較例１に比べて引裂き性に優れた性能を有するものである。また、実施例１、比較例１の包装材にて作製された外包装袋を該外包装袋に設けられた切欠を開封開始端として手指で開封したところ、実施例１の外包装袋は比較例１の外包装袋に比べて容易に外包装袋を引裂くことができ、液状製剤を封入した包装袋や包装容器をスムーズに取出すことができた。この理由としては、実施例１では、紫外線吸収剤入り接着剤層と熱接着性樹脂層との接着が強固ではなく、液状製剤用包装袋を手指で引裂いて開封する際に、紫外線吸収剤入り接着剤層と熱接着性樹脂層との層間で剥離するためである。また、上記実施例１の構成とすることにより、比較例１においては、自動包装する際にシール部にシワの発生するものがあったが、実施例１においては、シール部にシワの発生の殆どない美麗な外観の外包装袋を得ることができた。この理由としては、比較例１では、紫外線吸収剤入り接着剤層が熱接着性樹脂層と隣接して設けられているために、紫外線吸収剤が熱接着性樹脂層に添加されている滑剤と親和性がよいことから、熱接着性樹脂層の表出面に滑剤がブリードアウトせず、これにより熱接着性樹脂層表面の滑り性が低下し、包装材の弛みを逃がすことができずに弛んだ状態のまま製袋されるためである。
【００４０】
実験例２
本発明の透明包装材およびこれにより製袋された透明包装袋の紫外線透過率と長期保存時の安定化効果を検討した。紫外線透過率は３８０ｎｍおよび３９０ｎｍの紫外線透過率を測定した。その結果を表２に纏めて示した。ケミカルランプ直下２０ｃｍで１４日間保存した。その後、薬液容器中の薬液を取り出し、分光色彩計を用いて可視光線領域における全波長での吸光度の差（保存後の値−保存直前の値）で評価し、色差として表１中に示した。なお、分光色彩計はＣＬＲ−７１００Ｆ（島津製作所製）を用いた。測定条件は透過光、Ｄ６５／１０度視野とした。また、標準校正には生理食塩液を用いた。
【００４１】
【表２】

表２からも明らかなように、本発明の透明包装袋は波長が３８０ｎｍおよび３９０ｎｍの紫外線透過率が小さく、液状製剤中の色差変動を極めて小さく抑えることができ、白色蛍光灯照射時（照射条件：１５００ルクス、５０日間）に色差の変動が１以上となる紫外線で変質し易い液状製剤に対して、１５００ルクス、５０日間、白色蛍光灯を照射しても液状製剤中の色差変動を０．５以下に抑えることができる。
【００４２】
実験例３
本発明の透明包装材の水蒸気透過度およびこの包装材により製袋された透明包装袋に外包装された液状製剤の水分蒸散量を測定し、その結果を表３に纏めて示した。水蒸気透過度の測定はＪＩＳ規格Ｚ−０２０８（条件：４０℃、９０％ＲＨ）によった。水分蒸散量は包装品を４０℃、７５％ＲＨの条件下で３２日間保存後の重量を測定し、その損失分を算出したものである。
【００４３】
【表３】

表３からも明らかなように、本発明の透明包装材は水蒸気透過度が極めて低く、それだけ液状製剤中の水分蒸散量を低く抑えることができる。
【００４４】
【発明の効果】
以上縷々説明したように、本発明の透明包装袋は、開封時にスムーズに引裂いて開封することができる、また、水蒸気透過度が充分に低く、水蒸気遮断性に優れているので、液状製剤の長期保存時においても液状製剤中の水分が蒸散して溶液中の医薬品濃度が一定の基準以上に上昇するのを防ぐことができる、また、本発明の液状製剤用包装袋は、紫外線の遮断効果がよく、包装されるべき包装袋ないし包装容器に封入された液状製剤の変質が起こりにくく、長期保存時の安定性に優れている、さらに本発明の透明包装袋は該透明包装袋を通して内容物を目視で確認できる、等々の優れた効果を奏するものである。
他方、本発明の液状製剤包装体は、包装袋や包装容器に封入された水蒸気ガスの蒸散により濃度が変化し易い、あるいは、紫外線で変質し易い液状製剤、特に注射液や点滴液に対して極めて優れた効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１参考形態を示す層構成図である。
【図２】本発明にかかる透明包装袋に用いる包装材の第１実施形態を示す層構成図である。
【符号の説明】
１，１’ 包装材
１０，４０基材層
２０，２０’ 水蒸気ガスバリアー層
３０接着剤層
５０熱接着性樹脂層

Claims

周縁熱接着部で密封した内層として線状低密度ポリエチレンフィルムからなる熱接着性樹脂層と外層として当該熱接着性樹脂層に対し紫外線吸収剤を含有しない接着剤を用いて積層してなる基材層とを有し、液状製剤を封入した包装袋ないし包装容器を外包装する透明包装袋において、
前記基材層が二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムからなる第１基材層と二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムからなる第２基材層とからなり、前記第１基材層と第２基材層の間に前記水蒸気ガスバリアー層と紫外線吸収層とを設け、前記水蒸気ガスバリアー層がポリ塩化ビニリデンフィルム層、ポリ塩化ビニリデン塗布層、または二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムに酸化アルミニウムの蒸着層を形成したフィルム層であって、該紫外線吸収層が紫外線吸収剤を含有した接着剤層であり、該紫外線吸収層が前記第１基材層と前記水蒸気ガスバリアー層の間と、前記水蒸気ガスバリアー層と前記第２基材層の間とに設けられていることを特徴とする透明包装袋。
前記第１基材層と前記第２基材層とが同一厚さからなる二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムであることを特徴とする請求項１記載の透明包装袋。