JP2726906B2 - 注射装置 - Google Patents
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Description
層詳しくは、本発明は二室式注射カートリッジ内で注射
溶液を調合する際に使用する装置に関する。
囲にわたって使用されている。このような注射カートリ
ッジは、注射の準備が整い、続いて注射液を投与すると
きにカートリッジを保持するようになっている種々の形
式の注射装置と一緒に用いられる。このような注射装置
は、正しい投与量を計量する計量装置を包含することが
多い。
包含し、これはその前端がびんのネック部のような形と
なっており、後端が開いている。前端はゴムその他の適
当な材質の隔壁で閉ざしてあり、この隔壁はカプセルに
よって所定位置に固着されている。このカプセルは隔壁
が露出する中央開口部を有し、中空針を突き刺してカー
トリッジの内部との接続を確保することができる。
きるピストンで閉ざされている。
分割されており、この可動壁がカートリッジの内壁面を
シールしている。前室は、通常、注射剤のうちの固体成
分を収容しており、後室は、固体成分を溶解または分散
させるための液体成分を収容している。可動壁が所定位
置にあるときに、カートリッジの壁に設けたバイパス導
管を通して、後室の液体が前室内へ流入することができ
る。
知であり、ここではこれ以上詳しく説明する必要はない
であろう。
ートリッジ胴部内の所定位置に置く。このカートリッジ
胴部は予め清浄にし、シリコーン処理してある。次に、
カートリッジをその前端を上にして位置決めし、注射剤
の固体成分の溶液を前室に満たす。次いで、カートリッ
ジを凍結乾燥装置内に置き、溶媒(通常は水)を蒸発さ
せる。その後、カートリッジを凍結乾燥装置から取り出
し、前開口部を隔壁およびカプセルによってシールす
る。カートリッジの前開口部をシールしたとき、カート
リッジの後室に注射剤の液体成分を満たし、後開口部を
後部ピストンでシールする。
ば酸化に敏感であり、酸化はカートリッジをシールする
ために凍結乾燥装置から取り出すときに生じる可能性が
ある。このような酸化は注射剤の活性薬剤の劣化を招
く。このことは、活性薬剤が非常に高価である場合、た
とえば、成長ホルモンである場合、特に重要である。
酸素その他の望ましくない気体にさらすことなく、二室
式カートリッジの前室をシールできると非常に望まし
い。しかしながら、これは従来技術で用いられている機
器、方法では難しく、小容積のカートリッジでは事実上
不可能である。
記の欠点はほとんど排除できる。本発明の装置、方法で
は、カートリッジの室内で固体成分の溶液を凍結乾燥さ
せ、次いで凍結乾燥した成分を外気と接触させることな
く凍結乾燥装置内で前記室をシールすることができる。
同時に、カートリッジの安全シールを行い、中空針を突
き刺してカートリッジの内部との流体連絡を確保するこ
とができる領域を残す。
射装置のための装置であって、前記カートリッジとほぼ
同じ長さを持ち、前記カートリッジまわりに摺動自在に
配置してある円筒形のスリーブを包含し、このスリーブ
の前端がストッパを担持しており、前記ストッパは、後
方に向かい、且つカートリッジと同軸に形成されるとと
もに、前記カートリッジの前側開口に接合する寸法に形
成された部分を有しており、前記スリーブは、ストッパ
を所定の位置に保持するように構成した装置が提供され
る。
ストンを作動させる作動手段を取り付けるための手段を
備えていてもよい。
壁との間に小間隙を備えており、カートリッジの内部と
外部環境との連絡を行えるようになっている。別の実施
例では、この目的は、前端付近でスリーブの壁に開口を
設けることによって達成される。
の注射装置を作製する方法であって、カートリッジ内の
固体成分であるべき成分の溶液あるいは分散液をカート
リッジの前室に収容し、前記カートリッジを凍結乾燥装
置内へ挿入して凍結乾燥過程に付す、二室式注射カート
リッジを備えた注射装置を作製する方法において、カー
トリッジに前記溶液あるいは分散液を満たした後、円筒
形のスリーブを前記カートリッジまわりに摺動自在に配
置し、前記スリーブの前端にストッパを設け、前記スト
ッパは、後方に向かい、且つカートリッジと同軸に形成
されるとともに、前記カートリッジの前側開口に接合す
る寸法に形成された部分を有しており、ストッパがカー
トリッジの前部開口をシールしない位置にあるときに凍
結乾燥過程を実施し、且つ凍結乾燥の完了後、スリーブ
およびストッパを後方へ変位させ、ストッパを前記カー
トリッジの前開口部へ挿入し、それを密封閉鎖し、その
後、シールしたカートリッジを凍結乾燥装置から取り出
すことを特徴とする方法を提供する。
素あるいはアルゴンの存在の下に実施され、その後、カ
ートリッジの前端がシールされる。
説明する。図面において、図1は、凍結乾燥過程の前に
注射カートリッジのまわりに配置した本発明の装置を示
す。図2は、凍結乾燥を完了し、カートリッジの前端を
シールした後の同じ構成を示す。図3は、カートリッジ
の前端のストッパ構造の変形例を示す。図4は、液体成
分を添加し、カートリッジの後端をシールした後に完成
カートリッジを示す。図5は、2つの成分を混合する本
発明の装置の構成を示す。図6は、同じ目的のための別
の構成を示す。これらの図において、同様の部分は同じ
参照符号で示してある。
二室式注射カートリッジと共に示す概略断面図を示す。
二室式注射カートリッジは、胴部1と前方ネック部2と
を有する。胴部内には、バイパス構造(bypass arrenge
ment)4のすぐ後で可動壁3が配置してある。このバイ
パス構造は、胴部1の壁に設けた普通のバイパス流路の
形をしていてもよいが、好ましくは後により詳しく説明
する特殊な設計である。カートリッジの前室5には、完
成カートリッジ内の固体成分となる成分の溶液18を所定
量満たす。可動壁3の背後では、後室6が大気に向けて
開いている。凍結乾燥前の二室式注射カートリッジのこ
の構成は普通のものであり、ここでより詳しく説明する
必要はないであろう。
取り囲まれている。このスリーブはカートリッジとほぼ
同じ長さを持つ。前端8のところで、スリーブはカート
リッジの前方ネック部と一致する形状となっている。ス
リーブ7は、また、別のネック部9を持ち、このネック
部は、注射針(図示せず)を固着するためのねじを備え
ていてもよく、内向きのフランジ10で終っている。
トッパ11が配置してある。スリーブ7のフランジ10とス
トッパ11のフランジ12は互いに協働してストッパ11をネ
ック部9内の所定位置にしっかりと保持するようになっ
ている。ストッパ11は、さらに、後方に向いた円筒形あ
るいはやや円錐形の部分13を有し、これはカートリッジ
およびそのネック部2と同軸であり、このネック部2内
に密封嵌合するような寸法となっている。スリーブ7の
ネック部9内の内面とストッパ11の円筒形部分13の表面
との間の空間はカートリッジのネック部2のための余地
があるようになっていなければならない。
15が設けてある。この薄い中央部は隔壁として役立ち、
密封後に中空針をこの隔壁に突き刺して前室5との連絡
を取ることができる。
には小間隙16が設けてある。この間隙は、凍結乾燥過程
中の溶媒(通常は、水)の蒸気のための通路となる。こ
の通路は前端8付近でスリーブに設けた開口部(図示せ
ず)の構成によっても設けられる。
ず)を設けてもよく、それにより、カートリッジおよび
その中身を観察することができる。
射の準備を整えさせる作動手段を取り付け、また、注射
剤を投与することもできる手段17を備えている。この手
段17はねじ山あるいはバヨネットロック、スナップロッ
クなどの一部として設けてもよい。このような構成のい
くつかの例を後に示す。
をシールした後の本発明の装置を示している。液体は既
に蒸発してしまっており、注射しようとしている組成物
の固体成分である乾燥粉末19が残っている。スリーブ7
およびストッパ11を次に後方へ変位させ、ストッパをカ
ートリッジのネック部に入れ、前室5を外気からシール
する。
している。ストッパ11は、ここでは、より良い密封性を
与える円周方向のうね20を備えており、その最後部がカ
ートリッジのネック2に挿入してある。ネック2の最前
部はその内面の変形が施されており、ストッパ11はこの
領域で完全なシールを行わない。これにより、凍結乾燥
過程中に、スリーブ7の前端付近の孔23を通して矢印22
で示すように溶媒の蒸気が逃げることができる。ストッ
パ11をさらに後方へ移動させると、密封うね20がネック
2の内壁の滑らかな部分と接触し、前室5の完全なシー
ルを行うことになる。
リッジのネック内のシール位置へより確実に案内される
ということにある。
後端をピストン25で閉ざした後の完成カートリッジを示
している。カートリッジの注射の準備を行う作動手段
を、ここでカートリッジの後端付近において留め手段17
に取り付けることができる。
を形成したときのカートリッジと共に本発明の装置を示
している。後部ピストン25は可動壁3をバイパス手段4
を横切って所定位置へ押圧するように前方に移動してお
り、次いで液体成分が後室6から前室5へ押し出され、
固体成分19と一緒になって溶液または分散液26を形成す
る。
内でねじ30を動かすことによって行われる。この蓋27は
スリーブ7の後端にある開口部17内にあるスナップ・フ
ァスナ28によってスリーブ7の後端に固定してある。他
の留め手段も可能であり、たとえば、ねじ連結あるいは
バヨネットロックがある。
接に注射剤を投与することは意図していない。代わり
に、カートリッジは、固体成分と液体成分を上述した方
法で混合する或る種の混合容器として使用することを意
図しており、調製した溶液あるいは分散液を中空針32に
よって吸い出す。この中空針は、ストッパ11の薄い部分
15を通してカートリッジに挿入してあり、また、概略的
に33で示す注射器に取り付けてある。この注射器33か
ら、調合済みの注射剤を投与することができる。
とき、後部蓋27をそのスナップ・ファスナ28と共にスリ
ーブ7から取り外し、新しいカートリッジに取り付ける
のは容易であるということは了解されたい。回し易いよ
うに、ねじ30の後端にはハンドル31が設けてある。
明の装置の別の実施態様を示す。この実施態様では、後
部ピストン25および可動壁3がプランジャ35の作用で前
方に移動させてある。このプランジャは、注射剤を計
量、投与する手段(図示せず)に接続してある。プラン
ジャ35は後部蓋37の孔36内に摺動自在に配置してある。
後部蓋は、図5に示すように、開口部17に入れたスナッ
プ・ファスナ28によってスリーブ7の後端に留めてあ
る。後部蓋37は注射剤を計量、投与する装置を取り付け
るためのねじ山38を備えていてもよい。
接注射剤を投与することを意図している。したがって、
中空針39をストッパ11の薄い部分15に突き刺してカート
リッジ内の注射剤26と接続することができる。中空針39
はねじキャップ40内に装着してあり、このねじキャップ
はスリーブ7のねじ付きネック9に螺合させることがで
きる。中空針39は前端のところで直接注射用に尖ってい
てもよいし、あるいは注射針に接続するチューブに連結
したものであってもよい。
と共に、注射剤を調合、投与する別の装置に取り付ける
ことができる。このことは、本発明の重要な利点であ
る。
的なコードによっても行い得る。この場合、カートリッ
ジを備えた所定のスリーブのみを調合・投与装置に取り
付けることができる。これは間違ったカートリッジを取
り付けるのを防ぎ、患者に間違った投薬量を与える危険
を防ぐことになる。このような機械的コードは、スナッ
プ・ロックとスリーブの開口部を適当に構成することに
よって達成することができる。
利な形態も示してある。この実施態様においては、可動
壁3は2つの周方向密封うね41、42を備え、バイパス接
続は2つの接続部43、44に分けてあり、これらの接続部
は密封うね41、42と同じ間隙を有する。初期の段階にお
いて、2つの成分を混合する前に、可動壁3の前部密封
うね41は2つの接続部43、44間でカートリッジの内壁の
部分をシールし、したがって、後部密封うね42が後部接
続部44の後部に向いたカートリッジの内壁をシールす
る。前室への接続を確定するときは、可動壁3を2つの
密封うね41、42にとって必要な短い距離変位させるだけ
で、それぞれ接続部43、44に押し付ける。この短い移動
で、カートリッジをより短くすることができ、また、注
射剤を調合、投与する装置の動きをより短くすることが
できる。これは注射用の完全な装置の全設計をより短く
することになる。このことは、患者が自分で注射剤を投
与するのに用いる注射装置では重要な利点である。
壁に1つまたはそれ以上のバイパス流路を設けた普通の
形式のものであってもよい。しかしながら、このような
構成はカートリッジの外面に***を与えるので、スリー
ブ7をカートリッジにぴったり嵌合させたい場合には位
置決めの問題が生じる。カートリッジの外面に単数また
は複数のうねがあるということは、過度に大きい内径を
持つか、あるいはカートリッジ上の外側うねを収容する
ための内部溝を設けなければならないスリーブを使用し
なければならないことを意味する。これはまた、カート
リッジのネック2内にストッパ11を正しく案内し、位置
決めすることを難しくもする。
この欠点は排除される。この実施態様によれば、バイパ
ス接続部は1つまたはそれ以上の流路としては配置され
ず、カートリッジの内壁の一領域として設けられる。こ
れは、可動壁がこの領域において内壁を完全にシールし
ないように変形してある。このような変形例は、前記内
壁における凹凸パターンとして設けてもよい。たとえ
ば、できるならば同じ深さを有する周辺溝によって中断
された長手方向の浅い溝であってもよい。これらの溝あ
るいは他の変形例の深さは0.06〜0.6mmであってもよ
く、したがって、カートリッジ上の外部うねをなんら必
要としない。溝の数は単一の流路と少なくとも同じ流量
を与え、なお且つ可動壁3をカートリッジ内で正しく案
内するに充分多くすることができる。
に分けて、先に説明したように、周囲方向密封うねを有
する可動壁と協働するようにしてもよい。
改造した領域がカートリッジの内周全体に沿って延び
る。これは、液体の流れを均等にし、溶解した気体を追
い出すのを助けると共に、敏感な化合物(たとえば、成
長ホルモン)が混合過程で変性する危険を減らす。
置の機能を、以下、特に図1、2を参照しながらより詳
しく説明する。
シリコーン処理し、その後、可動壁3をバイパス構造4
に関して所定の位置まで挿入する。次に、カートリッジ
の前室5を、注射剤の固体成分となる成分の所定量の溶
液で満たし、この満たされたカートリッジを凍結乾燥用
の適当なテレイ内に前開口部を上にして置く。これらの
工程は普通のものであり、従来のカートリッジの場合と
同じである。
すると好ましい。これらのトレイを次にカートリッジ用
のトレイの上方へ配置し、スリーブの後開口部を下に向
け、各カートリッジをスリーブ7、ストッパ11と同軸に
このスリーブ内に部分的に挿入する。カートリッジとス
リーブ7の内壁あるいはスリーブの前端付近のところで
その壁に設けた開口部との間の間隙を通して、カートリ
ッジの内部とスリーブ7の外部との間で蒸気用接続部を
設け、カートリッジの中身を凍結乾燥できるようにす
る。
ることにより互いの正しい位置関係を保持し、また、ト
レイを凍結乾燥後に一緒にしたとき、ストッパ11がカー
トリッジのネック内へ案内される。スリーブ7の内壁に
小さな突起(図示せず)を設けてスリーブおよびカート
リッジを正しい位置に保持する助けとしてもよい。この
ような突起は好ましくは弾力性があり、スリーブとカー
トリッジの相対移動を完全に阻止しないようにするとよ
い。
全な構造(それぞれがそれぞれのトレイに取り付けてあ
る)を、次に、凍結乾燥装置内へ導入し、普通の要領で
凍結乾燥過程を実施する。溶液の液相が蒸発してしまう
と、凍結乾燥装置内へ保護用不活性ガス、たとえば、窒
素ガスまたはアルゴンガスを導入することができる。こ
のガスはカートリッジのシールされた前室内の気体相を
構成する。
カートリッジのネック2にストッパ11を挿入することに
よってシールされる。これは2つのトレイを一緒にし、
スリーブ7がカートリッジのネック内の正しい位置にス
トッパ11を案内し、ストッパ11とカートリッジのネック
2の間に堅固なシールを与えることによって実施され
る。
ートリッジを凍結乾燥装置から取り出し、液体成分をカ
ートリッジの後端からカートリッジ内に充填し、続いて
これらの後端をピストン25によって閉ざす。これは普通
の方法で実施される。
の後処理工程、たとえば滅菌、ラベル付け、包装に付
す。成分の混合と注射のためのカートリッジの準備が整
ったとき、前述したようなこのための適当な装置をスリ
ーブの後端に取り付け、所望の過程を実施する。
ことができる。種々のプラスチック材料、たとえばポリ
オレフィン類、ハロゲン化ポリオレフィン類、ポリアミ
ド類、ポリエステル類、ポリカーボネート類が適当であ
るとわかっている。前述したように、カートリッジとそ
の内容物を観察することができるためには、スリーブが
透明であるかまたは窓を備えていると好ましい。
身を凍結乾燥し、凍結乾燥を実施した後に、中身を大気
中の酸素と接触させる危険なしに前記カートリッジをシ
ールすることが可能となる。また、中身の凍結乾燥後に
カートリッジ内に保護用不活性ガスを導入することもで
きる。
爆発あるいは破裂に対する保護手段として役立つ。爆発
あるいは破裂は、前室と外気との間には連絡が設けてな
い場合、たとえば使用者がストッパを通して中空針を挿
入することを忘れた場合に、液体成分を前室内へ圧送す
ると生じることがある。
Claims (11)
- 【請求項1】二室式注射カートリッジを備えた注射装置
のための装置であって、前記カートリッジとほぼ同じ長
さを持ち、前記カートリッジまわりに摺動自在に配置し
てある円筒形のスリーブを包含し、このスリーブの前端
がストッパを担持しており、前記ストッパは、後方に向
かい、且つカートリッジと同軸に形成されるとともに、
前記カートリッジの前側開口に接合する寸法に形成され
た部分を有しており、前記スリーブは、ストッパを所定
の位置に保持するように構成したことを特徴とする装
置。 - 【請求項2】スリーブの後端に、前記注射カートリッジ
の後部ピストンを前方に移動させるための作動手段を取
り付けるための手段が設けてあることを特徴とする請求
項1記載の装置。 - 【請求項3】装置において、カートリッジの外壁とスリ
ーブの内壁との間に間隙が設けてあり、カートリッジの
内部と外部環境とを連絡するようになっていることを特
徴とする請求項1または2記載の装置。 - 【請求項4】スリーブの前端付近に開口部が設けてあ
り、カートリッジの内部と外部環境とを連絡しているこ
とを特徴とする請求項1または2記載の装置。 - 【請求項5】ストッパが密封うねを備えており、この密
封うねがカートリッジの内壁のその前端開口部付近の或
る領域と協働し、ストッパが前記領域を完全にシールせ
ずに、ストッパが完全に挿入されたときに前記内壁を完
全にシールするようにしたことを特徴とする請求項1〜
4のいずれか1つに記載の装置。 - 【請求項6】ストッパが刺通する薄くなった中央部分を
備えており、シールされた前室と流体を接触させるため
の隔壁として作用することを特徴とする請求項1〜5の
いずれか1つに記載の装置。 - 【請求項7】前室と後室を包含し、これらの室が可動壁
によって分離されており、これらの室の間に液体バイパ
ス構造が設けてある二室式注射カートリッジにおいて、
前記バイパス構造が前記カートリッジの内壁の或る領域
として形成してあり、前記可動壁が前記内壁を完全にシ
ールしないことを特徴とする請求項1〜6のいずれか1
つに記載の装置で用いるための二室式注射カートリッ
ジ。 - 【請求項8】カートリッジ内の固体成分であるべき成分
の溶液あるいは分散液をカートリッジの前室に収容し、
前記カートリッジを凍結乾燥装置内へ挿入して凍結乾燥
過程に付す、二室式注射カートリッジを備えた注射装置
を作製する方法において、カートリッジに前記溶液ある
いは分散液を満たした後、円筒形のスリーブを前記カー
トリッジまわりに摺動自在に配置し、前記スリーブの前
端にストッパを設け、前記ストッパは、後方に向かい、
且つカートリッジと同軸に形成されるとともに、前記カ
ートリッジの前側開口に接合する寸法に形成された部分
を有しており、ストッパがカートリッジの前部開口をシ
ールしない位置にあるときに凍結乾燥過程を実施し、且
つ凍結乾燥の完了後、スリーブおよびストッパを後方へ
変位させ、ストッパを前記カートリッジの前開口部へ挿
入し、それを密封閉鎖し、その後、シールしたカートリ
ッジを凍結乾燥装置から取り出すことを特徴とする方
法。 - 【請求項9】カートリッジをシールする前に保護ガスを
凍結乾燥装置へ導入することを特徴とする請求項8記載
の方法。 - 【請求項10】請求項1〜7のいずれか1つに記載の装
置を包含する注射装置。 - 【請求項11】請求の範囲8または9に従って作成した
注射装置。
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