JP2726906B2 - Injection device - Google Patents

Injection device

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JP2726906B2
JP2726906B2 JP5518249A JP51824993A JP2726906B2 JP 2726906 B2 JP2726906 B2 JP 2726906B2 JP 5518249 A JP5518249 A JP 5518249A JP 51824993 A JP51824993 A JP 51824993A JP 2726906 B2 JP2726906 B2 JP 2726906B2
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stopper
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sleeve
injection
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Abstract

PCT No. PCT/SE93/00336 Sec. 371 Date Nov. 24, 1993 Sec. 102(e) Date Nov. 24, 1993 PCT Filed Apr. 16, 1993 PCT Pub. No. WO93/20869 PCT Pub. Date Oct. 28, 1993.A device for an injection apparatus, including a dual-chamber injection cartridge. The cartridge includes a front end, a rear end, a front opening in the vicinity of a front end of the cartridge, a front chamber located in the vicinity of the front opening and including a drug freeze-dried in the front chamber, a rear chamber including a liquid component, a movable wall separating the front chamber and the rear chamber, a bypass for transferring the liquid component between the front chamber and the rear chamber, and a rear piston. The cartridge is slidably arranged within a cylindrical sleeve substantially the same length as the cartridge. A stopper is located in the vicinity of the front opening of the cartridge. The stopper is directed rearwardly coaxially with the cartridge, wherein as the sleeve is displaced rearwardly after the freeze-drying of the drug, the stopper enters the front opening of the cartridge to sealingly close the cartridge. An actuator for actuating the rear piston may be attached in the vicinity of the rear end of the cartridge.

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は注射溶液の調合で使用する装置に関する。一
層詳しくは、本発明は二室式注射カートリッジ内で注射
溶液を調合する際に使用する装置に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The present invention relates to an apparatus for use in preparing an injection solution. More particularly, the present invention relates to an apparatus for use in preparing an injection solution in a two-chamber injection cartridge.

二室式の注射カートリッジは良く知られており、広範
囲にわたって使用されている。このような注射カートリ
ッジは、注射の準備が整い、続いて注射液を投与すると
きにカートリッジを保持するようになっている種々の形
式の注射装置と一緒に用いられる。このような注射装置
は、正しい投与量を計量する計量装置を包含することが
多い。Two-chamber injection cartridges are well known and widely used. Such injection cartridges are used with various types of injection devices which are ready for injection and which hold the cartridge when subsequently administering an injection. Such injection devices often include a metering device for metering the correct dose.

二室式注射カートリッジは、一般に、円筒形の胴部を
包含し、これはその前端がびんのネック部のような形と
なっており、後端が開いている。前端はゴムその他の適
当な材質の隔壁で閉ざしてあり、この隔壁はカプセルに
よって所定位置に固着されている。このカプセルは隔壁
が露出する中央開口部を有し、中空針を突き刺してカー
トリッジの内部との接続を確保することができる。Two-chamber injection cartridges generally include a cylindrical body which is shaped like a bottle neck at the front end and open at the rear end. The front end is closed by a partition made of rubber or other suitable material, and the partition is fixed in place by a capsule. The capsule has a central opening through which the septum is exposed, and a hollow needle can be pierced to ensure connection with the interior of the cartridge.

カートリッジ胴部の後端は前方へ移動させることので
きるピストンで閉ざされている。The rear end of the cartridge body is closed by a piston that can be moved forward.

カートリッジは、横方向の可動壁によって２つの室に
分割されており、この可動壁がカートリッジの内壁面を
シールしている。前室は、通常、注射剤のうちの固体成
分を収容しており、後室は、固体成分を溶解または分散
させるための液体成分を収容している。可動壁が所定位
置にあるときに、カートリッジの壁に設けたバイパス導
管を通して、後室の液体が前室内へ流入することができ
る。The cartridge is divided into two chambers by a laterally movable wall, which seals the inner wall of the cartridge. The front chamber usually contains a solid component of the injection, and the rear chamber contains a liquid component for dissolving or dispersing the solid component. When the movable wall is in place, the liquid in the rear chamber can flow into the front chamber through a bypass conduit provided in the wall of the cartridge.

二室式注射カートリッジの設計、機能は当業者には周
知であり、ここではこれ以上詳しく説明する必要はない
であろう。The design and function of a two-chamber injection cartridge are well known to those skilled in the art and need not be described in further detail here.

二室式注射カートリッジの製作の際、可動壁をまずカ
ートリッジ胴部内の所定位置に置く。このカートリッジ
胴部は予め清浄にし、シリコーン処理してある。次に、
カートリッジをその前端を上にして位置決めし、注射剤
の固体成分の溶液を前室に満たす。次いで、カートリッ
ジを凍結乾燥装置内に置き、溶媒（通常は水）を蒸発さ
せる。その後、カートリッジを凍結乾燥装置から取り出
し、前開口部を隔壁およびカプセルによってシールす
る。カートリッジの前開口部をシールしたとき、カート
リッジの後室に注射剤の液体成分を満たし、後開口部を
後部ピストンでシールする。When manufacturing a two-chamber injection cartridge, the movable wall is first placed in a predetermined position in the body of the cartridge. The cartridge body has been cleaned and siliconized in advance. next,
The cartridge is positioned with its front end up and the solution in the solid component of the injection is filled in the front chamber. The cartridge is then placed in a lyophilizer to evaporate the solvent (usually water). Thereafter, the cartridge is removed from the freeze-drying apparatus, and the front opening is sealed with a partition and a capsule. When the front opening of the cartridge is sealed, the rear chamber of the cartridge is filled with the liquid component of the injection, and the rear opening is sealed with the rear piston.

この方法はいくつかの欠点がある。活性薬剤はしばし
ば酸化に敏感であり、酸化はカートリッジをシールする
ために凍結乾燥装置から取り出すときに生じる可能性が
ある。このような酸化は注射剤の活性薬剤の劣化を招
く。このことは、活性薬剤が非常に高価である場合、た
とえば、成長ホルモンである場合、特に重要である。This method has several disadvantages. Active agents are often sensitive to oxidation, which can occur when removed from the lyophilizer to seal the cartridge. Such oxidation leads to deterioration of the active drug in the injection. This is especially important if the active agent is very expensive, for example, if it is a growth hormone.

凍結乾燥過程の直後に、凍結乾燥した薬剤を大気中の
酸素その他の望ましくない気体にさらすことなく、二室
式カートリッジの前室をシールできると非常に望まし
い。しかしながら、これは従来技術で用いられている機
器、方法では難しく、小容積のカートリッジでは事実上
不可能である。It would be highly desirable to be able to seal the front chamber of a two-chamber cartridge immediately after the lyophilization process without exposing the lyophilized drug to atmospheric oxygen or other undesirable gases. However, this is difficult with the equipment and methods used in the prior art and is virtually impossible with small volume cartridges.

しかしながら、本発明の装置と方法を使用すれば、上
記の欠点はほとんど排除できる。本発明の装置、方法で
は、カートリッジの室内で固体成分の溶液を凍結乾燥さ
せ、次いで凍結乾燥した成分を外気と接触させることな
く凍結乾燥装置内で前記室をシールすることができる。
同時に、カートリッジの安全シールを行い、中空針を突
き刺してカートリッジの内部との流体連絡を確保するこ
とができる領域を残す。However, using the apparatus and method of the present invention, the above disadvantages can be largely eliminated. In the apparatus and method of the present invention, the solution of the solid component can be freeze-dried in the chamber of the cartridge, and then the chamber can be sealed in the freeze-drying apparatus without bringing the freeze-dried component into contact with the outside air.
At the same time, a safety seal of the cartridge is made, leaving an area where the hollow needle can be pierced to ensure fluid communication with the interior of the cartridge.

本発明によれば、二室式注射カートリッジを備えた注
射装置のための装置であって、前記カートリッジとほぼ
同じ長さを持ち、前記カートリッジまわりに摺動自在に
配置してある円筒形のスリーブを包含し、このスリーブ
の前端がストッパを担持しており、前記ストッパは、後
方に向かい、且つカートリッジと同軸に形成されるとと
もに、前記カートリッジの前側開口に接合する寸法に形
成された部分を有しており、前記スリーブは、ストッパ
を所定の位置に保持するように構成した装置が提供され
る。According to the present invention, there is provided an apparatus for an injection device having a two-chamber injection cartridge, the cylindrical sleeve having substantially the same length as the cartridge and being slidably disposed around the cartridge. Wherein the front end of the sleeve carries a stopper, the stopper being formed rearwardly and coaxially with the cartridge, and having a portion sized to join the front opening of the cartridge. An apparatus is provided wherein the sleeve is configured to hold a stopper in place.

この装置は、その後端に、前記カートリッジの後部ピ
ストンを作動させる作動手段を取り付けるための手段を
備えていてもよい。The device may comprise at its rear end means for attaching actuation means for actuating the rear piston of the cartridge.

スリーブは、好ましくはその内壁とカートリッジの外
壁との間に小間隙を備えており、カートリッジの内部と
外部環境との連絡を行えるようになっている。別の実施
例では、この目的は、前端付近でスリーブの壁に開口を
設けることによって達成される。The sleeve preferably has a small gap between its inner wall and the outer wall of the cartridge to allow communication between the interior of the cartridge and the external environment. In another embodiment, this object is achieved by providing an opening in the sleeve wall near the front end.

さらに、本発明は、二室式の注射カートリッジのため
の注射装置を作製する方法であって、カートリッジ内の
固体成分であるべき成分の溶液あるいは分散液をカート
リッジの前室に収容し、前記カートリッジを凍結乾燥装
置内へ挿入して凍結乾燥過程に付す、二室式注射カート
リッジを備えた注射装置を作製する方法において、カー
トリッジに前記溶液あるいは分散液を満たした後、円筒
形のスリーブを前記カートリッジまわりに摺動自在に配
置し、前記スリーブの前端にストッパを設け、前記スト
ッパは、後方に向かい、且つカートリッジと同軸に形成
されるとともに、前記カートリッジの前側開口に接合す
る寸法に形成された部分を有しており、ストッパがカー
トリッジの前部開口をシールしない位置にあるときに凍
結乾燥過程を実施し、且つ凍結乾燥の完了後、スリーブ
およびストッパを後方へ変位させ、ストッパを前記カー
トリッジの前開口部へ挿入し、それを密封閉鎖し、その
後、シールしたカートリッジを凍結乾燥装置から取り出
すことを特徴とする方法を提供する。Further, the present invention is a method for producing an injection device for a two-chamber injection cartridge, wherein a solution or dispersion of a component to be a solid component in the cartridge is contained in a front chamber of the cartridge, Is inserted into a freeze-drying apparatus and subjected to a freeze-drying process, in which a two-chamber injection cartridge is provided. A portion slidably disposed around the sleeve, a stopper provided at a front end of the sleeve, a portion facing rearward, formed coaxially with the cartridge, and formed to have a size to be joined to a front opening of the cartridge. The freeze-drying process is performed when the stopper is in a position that does not seal the front opening of the cartridge. And, after the freeze-drying is completed, the sleeve and the stopper are displaced rearward, the stopper is inserted into the front opening of the cartridge, it is hermetically closed, and then the sealed cartridge is removed from the freeze-drying apparatus. Provide a way.

好ましくは、凍結乾燥過程は、保護気体、たとえば窒
素あるいはアルゴンの存在の下に実施され、その後、カ
ートリッジの前端がシールされる。Preferably, the lyophilization process is performed in the presence of a protective gas, such as nitrogen or argon, after which the front end of the cartridge is sealed.

本発明を、以下、添付図面を参照しながらより詳しく
説明する。図面において、図１は、凍結乾燥過程の前に
注射カートリッジのまわりに配置した本発明の装置を示
す。図２は、凍結乾燥を完了し、カートリッジの前端を
シールした後の同じ構成を示す。図３は、カートリッジ
の前端のストッパ構造の変形例を示す。図４は、液体成
分を添加し、カートリッジの後端をシールした後に完成
カートリッジを示す。図５は、２つの成分を混合する本
発明の装置の構成を示す。図６は、同じ目的のための別
の構成を示す。これらの図において、同様の部分は同じ
参照符号で示してある。The present invention will be described below in more detail with reference to the accompanying drawings. In the drawings, FIG. 1 shows the device of the present invention positioned around an injection cartridge prior to the lyophilization process. FIG. 2 shows the same configuration after lyophilization has been completed and the front end of the cartridge has been sealed. FIG. 3 shows a modification of the stopper structure at the front end of the cartridge. FIG. 4 shows the finished cartridge after adding the liquid components and sealing the rear end of the cartridge. FIG. 5 shows the configuration of the apparatus of the present invention for mixing two components. FIG. 6 shows another configuration for the same purpose. In these figures, similar parts are indicated by the same reference numerals.

図１は、凍結乾燥過程を実施する前の本発明の装置を
二室式注射カートリッジと共に示す概略断面図を示す。
二室式注射カートリッジは、胴部１と前方ネック部２と
を有する。胴部内には、バイパス構造（bypass arrenge
ment）４のすぐ後で可動壁３が配置してある。このバイ
パス構造は、胴部１の壁に設けた普通のバイパス流路の
形をしていてもよいが、好ましくは後により詳しく説明
する特殊な設計である。カートリッジの前室５には、完
成カートリッジ内の固体成分となる成分の溶液18を所定
量満たす。可動壁３の背後では、後室６が大気に向けて
開いている。凍結乾燥前の二室式注射カートリッジのこ
の構成は普通のものであり、ここでより詳しく説明する
必要はないであろう。FIG. 1 shows a schematic cross-sectional view of the device of the invention together with a two-chamber injection cartridge before performing the freeze-drying process.
The two-chamber injection cartridge has a body 1 and a front neck 2. The body has a bypass structure (bypass arrenge)
ment) 4, the movable wall 3 is arranged immediately after. This bypass structure may be in the form of a conventional bypass channel provided in the wall of the body 1, but is preferably of a special design, which will be described in more detail later. The front chamber 5 of the cartridge is filled with a predetermined amount of a solution 18 of a component to be a solid component in the completed cartridge. Behind the movable wall 3, the rear chamber 6 is open to the atmosphere. This configuration of the two-chamber injection cartridge before lyophilization is conventional and need not be described in further detail here.

本発明によれば、カートリッジはスリーブ７によって
取り囲まれている。このスリーブはカートリッジとほぼ
同じ長さを持つ。前端８のところで、スリーブはカート
リッジの前方ネック部と一致する形状となっている。ス
リーブ７は、また、別のネック部９を持ち、このネック
部は、注射針（図示せず）を固着するためのねじを備え
ていてもよく、内向きのフランジ10で終っている。According to the invention, the cartridge is surrounded by a sleeve 7. This sleeve has approximately the same length as the cartridge. At the front end 8, the sleeve is shaped to match the front neck of the cartridge. The sleeve 7 also has another neck 9 which may be provided with a screw for fixing a needle (not shown) and which terminates in an inward flange 10.

スリーブのネック部９内には、フランジ12を有するス
トッパ11が配置してある。スリーブ７のフランジ10とス
トッパ11のフランジ12は互いに協働してストッパ11をネ
ック部９内の所定位置にしっかりと保持するようになっ
ている。ストッパ11は、さらに、後方に向いた円筒形あ
るいはやや円錐形の部分13を有し、これはカートリッジ
およびそのネック部２と同軸であり、このネック部２内
に密封嵌合するような寸法となっている。スリーブ７の
ネック部９内の内面とストッパ11の円筒形部分13の表面
との間の空間はカートリッジのネック部２のための余地
があるようになっていなければならない。A stop 11 having a flange 12 is arranged in the neck 9 of the sleeve. The flange 10 of the sleeve 7 and the flange 12 of the stopper 11 cooperate with each other to hold the stopper 11 firmly in place in the neck 9. The stopper 11 further has a rearwardly facing cylindrical or slightly conical portion 13 which is coaxial with the cartridge and its neck 2 and dimensioned to fit tightly in this neck 2. Has become. The space between the inner surface within the neck 9 of the sleeve 7 and the surface of the cylindrical portion 13 of the stopper 11 must allow room for the neck 2 of the cartridge.

ストッパの中央には、内部空所14が有り、薄い中央部
15が設けてある。この薄い中央部は隔壁として役立ち、
密封後に中空針をこの隔壁に突き刺して前室５との連絡
を取ることができる。In the center of the stopper, there is an internal space 14 and a thin central part
15 are provided. This thin center serves as a bulkhead,
After sealing, a hollow needle can be pierced into this partition to establish communication with the anterior chamber 5.

スリーブ７の内壁とカートリッジ胴部１の外壁との間
には小間隙16が設けてある。この間隙は、凍結乾燥過程
中の溶媒（通常は、水）の蒸気のための通路となる。こ
の通路は前端８付近でスリーブに設けた開口部（図示せ
ず）の構成によっても設けられる。A small gap 16 is provided between the inner wall of the sleeve 7 and the outer wall of the cartridge body 1. This gap provides a passage for the solvent (usually water) vapor during the lyophilization process. This passage is also provided by an opening (not shown) provided in the sleeve near the front end 8.

スリーブ７は透明であると好ましいが、窓（図示せ
ず）を設けてもよく、それにより、カートリッジおよび
その中身を観察することができる。The sleeve 7 is preferably transparent, but may be provided with a window (not shown) so that the cartridge and its contents can be observed.

スリーブの後端のところには、完成カートリッジに注
射の準備を整えさせる作動手段を取り付け、また、注射
剤を投与することもできる手段17を備えている。この手
段17はねじ山あるいはバヨネットロック、スナップロッ
クなどの一部として設けてもよい。このような構成のい
くつかの例を後に示す。At the rear end of the sleeve is provided a means 17 for mounting the ready-to-injection to the finished cartridge and also for administering the injection. This means 17 may be provided as part of a thread, bayonet lock, snap lock or the like. Some examples of such a configuration are given below.

図２は、凍結乾燥過程が完了し、カートリッジの前室
をシールした後の本発明の装置を示している。液体は既
に蒸発してしまっており、注射しようとしている組成物
の固体成分である乾燥粉末19が残っている。スリーブ７
およびストッパ11を次に後方へ変位させ、ストッパをカ
ートリッジのネック部に入れ、前室５を外気からシール
する。FIG. 2 shows the device of the invention after the freeze-drying process has been completed and the front chamber of the cartridge has been sealed. The liquid has already evaporated, leaving a dry powder 19 which is a solid component of the composition to be injected. Sleeve 7
Then, the stopper 11 is displaced rearward, and the stopper is inserted into the neck portion of the cartridge to seal the front chamber 5 from the outside air.

図３は、ストッパ構造の変形例を幾分大きな尺度で示
している。ストッパ11は、ここでは、より良い密封性を
与える円周方向のうね20を備えており、その最後部がカ
ートリッジのネック２に挿入してある。ネック２の最前
部はその内面の変形が施されており、ストッパ11はこの
領域で完全なシールを行わない。これにより、凍結乾燥
過程中に、スリーブ７の前端付近の孔23を通して矢印22
で示すように溶媒の蒸気が逃げることができる。ストッ
パ11をさらに後方へ移動させると、密封うね20がネック
２の内壁の滑らかな部分と接触し、前室５の完全なシー
ルを行うことになる。FIG. 3 shows a variant of the stopper structure on a somewhat larger scale. The stopper 11 is here provided with a circumferential ridge 20 which provides better sealing, the last of which is inserted into the neck 2 of the cartridge. The innermost surface of the neck 2 is deformed, and the stopper 11 does not provide a complete seal in this region. This allows the arrow 22 to pass through the hole 23 near the front end of the sleeve 7 during the freeze-drying process.
The solvent vapor can escape as shown by. When the stopper 11 is moved further rearward, the sealing ridge 20 comes into contact with the smooth part of the inner wall of the neck 2, so that the front chamber 5 is completely sealed.

ストッパ構造のこの変形の利点は、ストッパがカート
リッジのネック内のシール位置へより確実に案内される
ということにある。The advantage of this variant of the stopper structure is that the stopper is more reliably guided to the sealing position in the neck of the cartridge.

図４は、後室６に液体成分を満たし、カートリッジの
後端をピストン25で閉ざした後の完成カートリッジを示
している。カートリッジの注射の準備を行う作動手段
を、ここでカートリッジの後端付近において留め手段17
に取り付けることができる。FIG. 4 shows the completed cartridge after the rear chamber 6 has been filled with a liquid component and the rear end of the cartridge has been closed with a piston 25. The actuating means for preparing the cartridge for injection is now located near the rear end of the cartridge.
Can be attached to

図５は、２つの成分を混合して溶液あるいは分散液26
を形成したときのカートリッジと共に本発明の装置を示
している。後部ピストン25は可動壁３をバイパス手段４
を横切って所定位置へ押圧するように前方に移動してお
り、次いで液体成分が後室６から前室５へ押し出され、
固体成分19と一緒になって溶液または分散液26を形成す
る。FIG. 5 shows a solution or dispersion obtained by mixing two components.
1 shows the device of the present invention together with the cartridge in which is formed. The rear piston 25 bypasses the movable wall 3 by the bypass means 4
Is moved forward so as to press to a predetermined position, and then the liquid component is pushed out from the rear chamber 6 to the front chamber 5,
Together with the solid component 19 a solution or dispersion 26 is formed.

後部ピストン25の前方移動は後部蓋27にあるねじ孔29
内でねじ30を動かすことによって行われる。この蓋27は
スリーブ７の後端にある開口部17内にあるスナップ・フ
ァスナ28によってスリーブ７の後端に固定してある。他
の留め手段も可能であり、たとえば、ねじ連結あるいは
バヨネットロックがある。The forward movement of the rear piston 25 is performed by the screw hole 29 in the rear lid 27.
This is done by moving the screw 30 within. The lid 27 is secured to the rear end of the sleeve 7 by a snap fastener 28 in an opening 17 at the rear end of the sleeve 7. Other fastening means are also possible, for example a screw connection or a bayonet lock.

図５に示す実施態様においては、カートリッジから直
接に注射剤を投与することは意図していない。代わり
に、カートリッジは、固体成分と液体成分を上述した方
法で混合する或る種の混合容器として使用することを意
図しており、調製した溶液あるいは分散液を中空針32に
よって吸い出す。この中空針は、ストッパ11の薄い部分
15を通してカートリッジに挿入してあり、また、概略的
に33で示す注射器に取り付けてある。この注射器33か
ら、調合済みの注射剤を投与することができる。In the embodiment shown in FIG. 5, it is not intended to administer the injection directly from the cartridge. Instead, the cartridge is intended to be used as some kind of mixing vessel for mixing the solid and liquid components in the manner described above, and the prepared solution or dispersion is drawn off by the hollow needle 32. This hollow needle is the thin part of the stopper 11
Inserted into the cartridge through 15 and attached to a syringe, indicated generally at 33. The prepared injection can be administered from the syringe 33.

ここで、カートリッジの混合した内容物を使いきった
とき、後部蓋27をそのスナップ・ファスナ28と共にスリ
ーブ７から取り外し、新しいカートリッジに取り付ける
のは容易であるということは了解されたい。回し易いよ
うに、ねじ30の後端にはハンドル31が設けてある。It should be appreciated that when the mixed contents of the cartridge are used up, it is easy to remove the back lid 27 along with its snap fastener 28 from the sleeve 7 and attach it to a new cartridge. A handle 31 is provided at the rear end of the screw 30 for easy turning.

図６は、注射の準備の整ったカートリッジと共に本発
明の装置の別の実施態様を示す。この実施態様では、後
部ピストン25および可動壁３がプランジャ35の作用で前
方に移動させてある。このプランジャは、注射剤を計
量、投与する手段（図示せず）に接続してある。プラン
ジャ35は後部蓋37の孔36内に摺動自在に配置してある。
後部蓋は、図５に示すように、開口部17に入れたスナッ
プ・ファスナ28によってスリーブ７の後端に留めてあ
る。後部蓋37は注射剤を計量、投与する装置を取り付け
るためのねじ山38を備えていてもよい。FIG. 6 shows another embodiment of the device of the present invention with a cartridge ready for injection. In this embodiment, the rear piston 25 and the movable wall 3 are moved forward by the action of the plunger 35. This plunger is connected to a means (not shown) for measuring and administering an injection. The plunger 35 is slidably disposed in the hole 36 of the rear lid 37.
The rear lid is fastened to the rear end of the sleeve 7 by a snap fastener 28 in the opening 17, as shown in FIG. The rear lid 37 may be provided with a thread 38 for attaching a device for metering and administering an injection.

図６に示す実施態様においては、カートリッジから直
接注射剤を投与することを意図している。したがって、
中空針39をストッパ11の薄い部分15に突き刺してカート
リッジ内の注射剤26と接続することができる。中空針39
はねじキャップ40内に装着してあり、このねじキャップ
はスリーブ７のねじ付きネック９に螺合させることがで
きる。中空針39は前端のところで直接注射用に尖ってい
てもよいし、あるいは注射針に接続するチューブに連結
したものであってもよい。In the embodiment shown in FIG. 6, it is intended to administer the injection directly from the cartridge. Therefore,
The hollow needle 39 can be pierced into the thin portion 15 of the stopper 11 and connected to the injection 26 in the cartridge. Hollow needle 39
Is mounted in a screw cap 40, which can be screwed onto the threaded neck 9 of the sleeve 7. The hollow needle 39 may be pointed for injection directly at the front end, or may be connected to a tube connected to the injection needle.

こうして、本発明の同じスリーブ装置をカートリッジ
と共に、注射剤を調合、投与する別の装置に取り付ける
ことができる。このことは、本発明の重要な利点であ
る。Thus, the same sleeve device of the present invention, together with the cartridge, can be attached to another device for dispensing and dispensing an injection. This is an important advantage of the present invention.

スリーブと注射剤を調合、投与する装置の接続は機械
的なコードによっても行い得る。この場合、カートリッ
ジを備えた所定のスリーブのみを調合・投与装置に取り
付けることができる。これは間違ったカートリッジを取
り付けるのを防ぎ、患者に間違った投薬量を与える危険
を防ぐことになる。このような機械的コードは、スナッ
プ・ロックとスリーブの開口部を適当に構成することに
よって達成することができる。The connection between the sleeve and the device for dispensing and administering the injection can also be made by means of a mechanical cord. In this case, only a predetermined sleeve provided with the cartridge can be attached to the dispensing / dispensing device. This will prevent mounting the wrong cartridge and prevent the risk of giving the patient the wrong dosage. Such a mechanical cord can be achieved by appropriately configuring the snap lock and the opening in the sleeve.

図６には、可動壁３のまわりのバイパス構造の特に有
利な形態も示してある。この実施態様においては、可動
壁３は２つの周方向密封うね41、42を備え、バイパス接
続は２つの接続部43、44に分けてあり、これらの接続部
は密封うね41、42と同じ間隙を有する。初期の段階にお
いて、２つの成分を混合する前に、可動壁３の前部密封
うね41は２つの接続部43、44間でカートリッジの内壁の
部分をシールし、したがって、後部密封うね42が後部接
続部44の後部に向いたカートリッジの内壁をシールす
る。前室への接続を確定するときは、可動壁３を２つの
密封うね41、42にとって必要な短い距離変位させるだけ
で、それぞれ接続部43、44に押し付ける。この短い移動
で、カートリッジをより短くすることができ、また、注
射剤を調合、投与する装置の動きをより短くすることが
できる。これは注射用の完全な装置の全設計をより短く
することになる。このことは、患者が自分で注射剤を投
与するのに用いる注射装置では重要な利点である。FIG. 6 also shows a particularly advantageous embodiment of the bypass structure around the movable wall 3. In this embodiment, the movable wall 3 is provided with two circumferential sealing ridges 41, 42, the bypass connection being divided into two connections 43, 44, which are connected with the sealing ridges 41, 42. With the same gap. In an early stage, before mixing the two components, the front sealing ridge 41 of the movable wall 3 seals the part of the inner wall of the cartridge between the two connections 43, 44 and thus the rear sealing ridge 42 Seals the inner wall of the cartridge facing the rear of the rear connection 44. To establish a connection to the anterior chamber, the movable wall 3 is only displaced by the short distance required for the two sealing ridges 41, 42 and pressed against the connecting parts 43, 44 respectively. With this short movement, the cartridge can be made shorter, and the movement of the device for dispensing and administering the injection can be made shorter. This will make the overall design of a complete device for injection shorter. This is an important advantage in an injection device used by a patient to administer an injection by himself.

注射カートリッジのバイパス構造は、カートリッジの
壁に１つまたはそれ以上のバイパス流路を設けた普通の
形式のものであってもよい。しかしながら、このような
構成はカートリッジの外面に***を与えるので、スリー
ブ７をカートリッジにぴったり嵌合させたい場合には位
置決めの問題が生じる。カートリッジの外面に単数また
は複数のうねがあるということは、過度に大きい内径を
持つか、あるいはカートリッジ上の外側うねを収容する
ための内部溝を設けなければならないスリーブを使用し
なければならないことを意味する。これはまた、カート
リッジのネック２内にストッパ11を正しく案内し、位置
決めすることを難しくもする。The bypass structure of the injection cartridge may be of the conventional type with one or more bypass channels in the wall of the cartridge. However, such an arrangement provides a bump on the outer surface of the cartridge, which poses a positioning problem if the sleeve 7 is to be fitted snugly on the cartridge. The presence of one or more ridges on the outer surface of the cartridge means the use of a sleeve that has an excessively large inner diameter or must be provided with an internal groove to accommodate the outer ridge on the cartridge Means that. This also makes it difficult to correctly guide and position the stopper 11 in the neck 2 of the cartridge.

しかしながら、本発明の特に好ましい実施態様では、
この欠点は排除される。この実施態様によれば、バイパ
ス接続部は１つまたはそれ以上の流路としては配置され
ず、カートリッジの内壁の一領域として設けられる。こ
れは、可動壁がこの領域において内壁を完全にシールし
ないように変形してある。このような変形例は、前記内
壁における凹凸パターンとして設けてもよい。たとえ
ば、できるならば同じ深さを有する周辺溝によって中断
された長手方向の浅い溝であってもよい。これらの溝あ
るいは他の変形例の深さは0.06〜0.6mmであってもよ
く、したがって、カートリッジ上の外部うねをなんら必
要としない。溝の数は単一の流路と少なくとも同じ流量
を与え、なお且つ可動壁３をカートリッジ内で正しく案
内するに充分多くすることができる。However, in a particularly preferred embodiment of the invention,
This disadvantage is eliminated. According to this embodiment, the bypass connection is not arranged as one or more channels, but rather as an area of the inner wall of the cartridge. This has been modified so that the movable wall does not completely seal the inner wall in this area. Such a modification may be provided as an uneven pattern on the inner wall. For example, it may be a shallow longitudinal groove interrupted by a peripheral groove having the same depth if possible. The depth of these grooves or other variations may be 0.06-0.6 mm, and therefore does not require any external ridges on the cartridge. The number of grooves can provide at least the same flow rate as a single flow path and still be large enough to guide the movable wall 3 correctly in the cartridge.

バイパス通路のこの配置は２つまたはそれ以上の領域
に分けて、先に説明したように、周囲方向密封うねを有
する可動壁と協働するようにしてもよい。This arrangement of the bypass passage may be divided into two or more regions and cooperate with a movable wall having a circumferential sealing ridge, as described above.

さらに、このバイパス構造の好ましい実施態様では、
改造した領域がカートリッジの内周全体に沿って延び
る。これは、液体の流れを均等にし、溶解した気体を追
い出すのを助けると共に、敏感な化合物（たとえば、成
長ホルモン）が混合過程で変性する危険を減らす。Further, in a preferred embodiment of this bypass structure,
A modified area extends along the entire inner circumference of the cartridge. This equalizes the flow of the liquid, helps expel dissolved gases, and reduces the risk that sensitive compounds (eg, growth hormone) will denature during the mixing process.

二室式注射カートリッジの製造に際しての本発明の装
置の機能を、以下、特に図１、２を参照しながらより詳
しく説明する。The function of the device according to the invention in the manufacture of a two-chamber injection cartridge will be explained in more detail below, in particular with reference to FIGS.

初期の段階で、注射カートリッジの胴部１を清掃し、
シリコーン処理し、その後、可動壁３をバイパス構造４
に関して所定の位置まで挿入する。次に、カートリッジ
の前室５を、注射剤の固体成分となる成分の所定量の溶
液で満たし、この満たされたカートリッジを凍結乾燥用
の適当なテレイ内に前開口部を上にして置く。これらの
工程は普通のものであり、従来のカートリッジの場合と
同じである。At the initial stage, the body 1 of the injection cartridge is cleaned,
After silicone treatment, the movable wall 3 is
To the predetermined position. Next, the front chamber 5 of the cartridge is filled with a predetermined amount of a solution of a component to be a solid component of the injection, and the filled cartridge is placed in a suitable lyophilization telelay with the front opening upward. These steps are conventional and are the same as for a conventional cartridge.

ストッパ11を取り付けたスリーブ７を、トレイに装着
すると好ましい。これらのトレイを次にカートリッジ用
のトレイの上方へ配置し、スリーブの後開口部を下に向
け、各カートリッジをスリーブ７、ストッパ11と同軸に
このスリーブ内に部分的に挿入する。カートリッジとス
リーブ７の内壁あるいはスリーブの前端付近のところで
その壁に設けた開口部との間の間隙を通して、カートリ
ッジの内部とスリーブ７の外部との間で蒸気用接続部を
設け、カートリッジの中身を凍結乾燥できるようにす
る。It is preferable that the sleeve 7 to which the stopper 11 is attached be mounted on the tray. These trays are then placed above the tray for the cartridges, with the rear opening of the sleeve facing down and each cartridge partially inserted into this sleeve coaxially with the sleeve 7 and the stopper 11. A steam connection is provided between the interior of the cartridge and the exterior of the sleeve 7 through the gap between the cartridge and the inner wall of the sleeve 7 or near the front end of the sleeve, between the interior of the cartridge and the exterior of the sleeve 7. Make it lyophilizable.

スリーブ７およびカートリッジをトレイ上に取り付け
ることにより互いの正しい位置関係を保持し、また、ト
レイを凍結乾燥後に一緒にしたとき、ストッパ11がカー
トリッジのネック内へ案内される。スリーブ７の内壁に
小さな突起（図示せず）を設けてスリーブおよびカート
リッジを正しい位置に保持する助けとしてもよい。この
ような突起は好ましくは弾力性があり、スリーブとカー
トリッジの相対移動を完全に阻止しないようにするとよ
い。The sleeve 7 and the cartridge are mounted on the tray to maintain the correct positional relationship with each other, and when the trays are lyophilized together, the stopper 11 is guided into the neck of the cartridge. Small protrusions (not shown) may be provided on the inner wall of sleeve 7 to help hold the sleeve and cartridge in place. Such projections are preferably resilient so that they do not completely prevent relative movement between the sleeve and the cartridge.

カートリッジおよびストッパを備えたスリーブとの完
全な構造（それぞれがそれぞれのトレイに取り付けてあ
る）を、次に、凍結乾燥装置内へ導入し、普通の要領で
凍結乾燥過程を実施する。溶液の液相が蒸発してしまう
と、凍結乾燥装置内へ保護用不活性ガス、たとえば、窒
素ガスまたはアルゴンガスを導入することができる。こ
のガスはカートリッジのシールされた前室内の気体相を
構成する。The complete structure of the cartridge and the sleeve with the stopper (each mounted on a respective tray) is then introduced into the lyophilizer and the lyophilization process is carried out in the usual way. Once the liquid phase of the solution has evaporated, a protective inert gas, for example, nitrogen gas or argon gas, can be introduced into the lyophilizer. This gas constitutes the gas phase in the sealed front chamber of the cartridge.

凍結乾燥過程が終了したとき、カートリッジの前室は
カートリッジのネック２にストッパ11を挿入することに
よってシールされる。これは２つのトレイを一緒にし、
スリーブ７がカートリッジのネック内の正しい位置にス
トッパ11を案内し、ストッパ11とカートリッジのネック
２の間に堅固なシールを与えることによって実施され
る。When the freeze-drying process is completed, the front chamber of the cartridge is sealed by inserting a stopper 11 into the neck 2 of the cartridge. This puts the two trays together,
The sleeve 7 is implemented by guiding the stopper 11 into the correct position in the cartridge neck and providing a firm seal between the stopper 11 and the cartridge neck 2.

カートリッジの前室をシールしてしまったならば、カ
ートリッジを凍結乾燥装置から取り出し、液体成分をカ
ートリッジの後端からカートリッジ内に充填し、続いて
これらの後端をピストン25によって閉ざす。これは普通
の方法で実施される。Once the front chamber of the cartridge has been sealed, the cartridge is removed from the lyophilizer and the liquid components are filled into the cartridge from the rear end of the cartridge, and subsequently these rear ends are closed by the piston 25. This is done in the usual way.

この後、カートリッジをそれらのスリーブと共に普通
の後処理工程、たとえば滅菌、ラベル付け、包装に付
す。成分の混合と注射のためのカートリッジの準備が整
ったとき、前述したようなこのための適当な装置をスリ
ーブの後端に取り付け、所望の過程を実施する。Thereafter, the cartridges, along with their sleeves, are subjected to conventional post-processing steps, such as sterilization, labeling, and packaging. When the cartridge is ready for mixing and injection of the components, a suitable device for this, as described above, is attached to the rear end of the sleeve and the desired process is performed.

本発明のスリーブの材料は当業者であれば容易に選ぶ
ことができる。種々のプラスチック材料、たとえばポリ
オレフィン類、ハロゲン化ポリオレフィン類、ポリアミ
ド類、ポリエステル類、ポリカーボネート類が適当であ
るとわかっている。前述したように、カートリッジとそ
の内容物を観察することができるためには、スリーブが
透明であるかまたは窓を備えていると好ましい。The material of the sleeve of the present invention can be easily selected by those skilled in the art. Various plastic materials, such as polyolefins, halogenated polyolefins, polyamides, polyesters, polycarbonates have proven to be suitable. As mentioned above, the sleeve is preferably transparent or provided with a window so that the cartridge and its contents can be observed.

本発明の装置によれば、二室式注射カートリッジの中
身を凍結乾燥し、凍結乾燥を実施した後に、中身を大気
中の酸素と接触させる危険なしに前記カートリッジをシ
ールすることが可能となる。また、中身の凍結乾燥後に
カートリッジ内に保護用不活性ガスを導入することもで
きる。The device according to the invention makes it possible to freeze-dry the contents of the two-chamber injection cartridge and, after performing the freeze-drying, seal the cartridge without danger of bringing the contents into contact with atmospheric oxygen. After the contents are freeze-dried, a protective inert gas can be introduced into the cartridge.

本発明のスリーブのさらなる利点は、カートリッジの
爆発あるいは破裂に対する保護手段として役立つ。爆発
あるいは破裂は、前室と外気との間には連絡が設けてな
い場合、たとえば使用者がストッパを通して中空針を挿
入することを忘れた場合に、液体成分を前室内へ圧送す
ると生じることがある。A further advantage of the sleeve of the present invention serves as protection against explosion or rupture of the cartridge. An explosion or rupture can occur when there is no communication between the anterior chamber and the outside air, for example, when the liquid component is pumped into the anterior chamber when the user forgets to insert the hollow needle through the stopper. is there.

Claims (11)

(57)【特許請求の範囲】(57) [Claims] 【請求項１】二室式注射カートリッジを備えた注射装置
のための装置であって、前記カートリッジとほぼ同じ長
さを持ち、前記カートリッジまわりに摺動自在に配置し
てある円筒形のスリーブを包含し、このスリーブの前端
がストッパを担持しており、前記ストッパは、後方に向
かい、且つカートリッジと同軸に形成されるとともに、
前記カートリッジの前側開口に接合する寸法に形成され
た部分を有しており、前記スリーブは、ストッパを所定
の位置に保持するように構成したことを特徴とする装
置。1. A device for an injection device comprising a two-chamber injection cartridge, comprising a cylindrical sleeve having substantially the same length as said cartridge and slidably disposed around said cartridge. And a front end of the sleeve carries a stopper, said stopper facing rearward and formed coaxial with the cartridge,
An apparatus having a portion sized to mate with a front opening of the cartridge, wherein the sleeve is configured to hold a stopper in place. 【請求項２】スリーブの後端に、前記注射カートリッジ
の後部ピストンを前方に移動させるための作動手段を取
り付けるための手段が設けてあることを特徴とする請求
項１記載の装置。2. Apparatus according to claim 1, wherein the rear end of the sleeve is provided with means for attaching actuation means for moving the rear piston of the injection cartridge forward. 【請求項３】装置において、カートリッジの外壁とスリ
ーブの内壁との間に間隙が設けてあり、カートリッジの
内部と外部環境とを連絡するようになっていることを特
徴とする請求項１または２記載の装置。3. The apparatus according to claim 1, wherein a gap is provided between an outer wall of the cartridge and an inner wall of the sleeve so as to communicate between the inside of the cartridge and an external environment. The described device. 【請求項４】スリーブの前端付近に開口部が設けてあ
り、カートリッジの内部と外部環境とを連絡しているこ
とを特徴とする請求項１または２記載の装置。4. The apparatus according to claim 1, wherein an opening is provided near a front end of the sleeve, and the inside of the cartridge communicates with an external environment. 【請求項５】ストッパが密封うねを備えており、この密
封うねがカートリッジの内壁のその前端開口部付近の或
る領域と協働し、ストッパが前記領域を完全にシールせ
ずに、ストッパが完全に挿入されたときに前記内壁を完
全にシールするようにしたことを特徴とする請求項１〜
４のいずれか１つに記載の装置。5. A stopper comprising a sealing ridge which cooperates with an area of the inner wall of the cartridge near its front end opening so that the stopper does not completely seal said area. 2. The inner wall is completely sealed when the stopper is completely inserted.
An apparatus according to any one of the preceding claims. 【請求項６】ストッパが刺通する薄くなった中央部分を
備えており、シールされた前室と流体を接触させるため
の隔壁として作用することを特徴とする請求項１〜５の
いずれか１つに記載の装置。6. The method according to claim 1, wherein the stopper has a thin central portion through which the stopper penetrates and acts as a partition for bringing fluid into contact with the sealed front chamber. An apparatus according to any one of the preceding claims. 【請求項７】前室と後室を包含し、これらの室が可動壁
によって分離されており、これらの室の間に液体バイパ
ス構造が設けてある二室式注射カートリッジにおいて、
前記バイパス構造が前記カートリッジの内壁の或る領域
として形成してあり、前記可動壁が前記内壁を完全にシ
ールしないことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１
つに記載の装置で用いるための二室式注射カートリッ
ジ。7. A two-chamber injection cartridge comprising a front chamber and a rear chamber, wherein these chambers are separated by a movable wall, and a liquid bypass structure is provided between these chambers.
7. The cartridge according to claim 1, wherein the bypass structure is formed as a region of an inner wall of the cartridge, and the movable wall does not completely seal the inner wall.
A two-chamber injection cartridge for use in the device of any of the preceding claims. 【請求項８】カートリッジ内の固体成分であるべき成分
の溶液あるいは分散液をカートリッジの前室に収容し、
前記カートリッジを凍結乾燥装置内へ挿入して凍結乾燥
過程に付す、二室式注射カートリッジを備えた注射装置
を作製する方法において、カートリッジに前記溶液ある
いは分散液を満たした後、円筒形のスリーブを前記カー
トリッジまわりに摺動自在に配置し、前記スリーブの前
端にストッパを設け、前記ストッパは、後方に向かい、
且つカートリッジと同軸に形成されるとともに、前記カ
ートリッジの前側開口に接合する寸法に形成された部分
を有しており、ストッパがカートリッジの前部開口をシ
ールしない位置にあるときに凍結乾燥過程を実施し、且
つ凍結乾燥の完了後、スリーブおよびストッパを後方へ
変位させ、ストッパを前記カートリッジの前開口部へ挿
入し、それを密封閉鎖し、その後、シールしたカートリ
ッジを凍結乾燥装置から取り出すことを特徴とする方
法。8. A solution or dispersion of a component to be a solid component in the cartridge is accommodated in a front chamber of the cartridge,
A method for preparing an injection device having a two-chamber injection cartridge, in which the cartridge is inserted into a freeze-drying device and subjected to a freeze-drying process, after filling the cartridge with the solution or dispersion, a cylindrical sleeve is formed. Slidably disposed around the cartridge, a stopper is provided at a front end of the sleeve, and the stopper faces rearward;
The cartridge is formed coaxially with the cartridge, and has a portion formed to have a dimension to be joined to the front opening of the cartridge. And after the freeze-drying is completed, the sleeve and the stopper are displaced rearward, the stopper is inserted into the front opening of the cartridge, it is hermetically closed, and then the sealed cartridge is removed from the freeze-drying apparatus. And how. 【請求項９】カートリッジをシールする前に保護ガスを
凍結乾燥装置へ導入することを特徴とする請求項８記載
の方法。9. The method according to claim 8, wherein a protective gas is introduced into the lyophilizer before sealing the cartridge. 【請求項１０】請求項１〜７のいずれか１つに記載の装
置を包含する注射装置。10. An injection device comprising the device according to claim 1. 【請求項１１】請求の範囲８または９に従って作成した
注射装置。11. An injection device made according to claim 8 or claim 9.
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