JP2023506669A - インプラント接着技術 - Google Patents
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インプラント(20)は、カテーテル(22)内で被験者の組織へと前進可能である。インプラントは、外部表面を有する少なくとも1つの多孔質壁(28、34)を備え、内部を画定するように形作られている。接着剤アプリケータ(50)は、インプラントの内部に配置され、インプラントの内部に接着剤(52)を制御可能に塗布するように構成されたノズル(54)を有する。接着剤および多孔質壁は、インプラントの内部に塗布されたときに、接着剤の一部が多孔質壁を通ってインプラントの外部表面に到達するように構成されており、接着剤の一部は、インプラントを組織に接着するのに十分である。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2019年12月20日に出願された、「IMPLANT-ADHERING TECHNIQUES」と題するChappel-Ramの米国仮特許出願第62/951,995号の優先権を主張するものであり、これは参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、2019年12月20日に出願された、「IMPLANT-ADHERING TECHNIQUES」と題するChappel-Ramの米国仮特許出願第62/951,995号の優先権を主張するものであり、これは参照により本明細書に組み込まれる。
本発明のいくつかの用途は、概して、医療用インプラントに関する。より詳細には、本発明のいくつかの用途は、医療用インプラントの経皮的埋め込みに関する。
例えば虚血性心疾患によって引き起こされる心臓弁の弁輪の拡張は、弁が閉鎖したときに弁尖が完全に接合することを妨げる。心室から心房への血液の逆流は、1回拍出量の増加および心拍出量の減少をもたらし、心房の体積過負荷および圧力過負荷に続発する心室の最終的な脆弱化をもたらす。
この概要は、いくつかの例を示すことが意図されており、決して本発明の範囲を限定することを意図していない。例えば、この概要の例に含まれる特徴はいずれも、特許請求の範囲が特徴を明示的に記載していない限り、特許請求の範囲によって必要とされない。また、この概要の例および本開示の他の箇所で説明されている特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な方法で組み合わせることができる。本開示の他の箇所に記載されている様々な特徴およびステップが、ここで要約された例に含まれていてもよい。
いくつかの用途では、接着剤がインプラントを組織に接着するために使用される。接着剤アプリケータは、塗布された接着剤の一部が壁を通ってインプラントの外部表面に到達するように、接着剤をインプラントの多孔質壁の内部に塗布するために使用でき、接着剤の一部はインプラントを組織に接着するのに十分である。
いくつかの用途では、態様は、弁輪形成構造を被験者の心臓の弁輪に接着させることを含む、および/またはこれに関連する。例えば、送達ツールは、スリーブの一部分が弁輪の組織の接着部位に合わさるように、カテーテルから弁輪形成構造のスリーブを展開してもよい。接着剤アプリケータは、カテーテルからスリーブ内に延び、接着剤がスリーブの一部分を通って接着部位に到達するように、接着剤アプリケータのノズルから壁の内部に接着剤が塗布される。このようないくつかの用途では、送達ツールは、接着剤が硬化して硬化接着剤になるまでスリーブの一部分を所定の位置に保持するために使用される。
いくつかの用途では、ガイドチャネルが、インプラントの指向性展開を容易にするように構成される。ガイドチャネルの少なくとも遠位部分は、インプラントの内部に配置され、接着剤アプリケータの少なくとも一部は、ガイドチャネル内に配置されている。
いくつかの用途では、接着剤硬化デバイスは、例えば、接着剤にエネルギーを適用することによって、接着剤を硬化させて硬化接着剤にするように構成されている。
いくつかの用途では、第1の接着剤成分が接着剤アプリケータから塗布され、第2の接着剤成分が壁に取り付けられ(例えば、埋め込まれ)ていてもよい。
いくつかの用途では、第1の接着剤成分は、第1の接着剤アプリケータの第1のノズルから塗布され、第2の接着剤成分は、第2の接着剤アプリケータの第2のノズルから塗布され得る。
いくつかの用途では、弁輪形成構造は、弁輪形成構造のスリーブに沿って延びる収縮部材を備え、弁輪形成構造の調整機構は、収縮部材に張力をかけることによってスリーブを収縮させるように構成されている。
したがって、本願によれば、被験者の組織と共に使用するためのシステムおよび/または装置が提供され、このシステムおよび/または装置は、組織へ向かって経腔的に前進可能なカテーテルと、インプラントと、接着剤とを備える。
いくつかの用途では、インプラントは、カテーテル内で組織へ向かって前進可能であり、外部表面を有する少なくとも1つの多孔質壁を備え、内部を画定するように形作られている。
いくつかの用途では、システムおよび/または装置は、接着剤アプリケータをさらに備える。いくつかの用途では、接着剤アプリケータは、内部に配置されたノズルを備え、接着剤を内部に制御可能に塗布するように構成されている。
いくつかの用途では、接着剤および壁は、内部に塗布されたときに、接着剤の一部が壁を通って外部表面に到達するように構成され、接着剤の一部は、インプラントを組織に接着するのに十分である。
一用途では、接着剤は、リジン由来のウレタンおよびシアノアクリレートのうちの少なくとも一方を含む。
一用途では、壁はポリマーを含む。
一用途では、少なくとも1つの多孔質壁は、内部に面する内部表面を有し、接着剤アプリケータは、ノズルを内部表面に押し付けるように構成されている。
一用途では、ノズルは、内部表面に押し付けるように構成されている。
一用途では、システム/装置は、ガイドチャネルを備え、ガイドチャネルの少なくとも遠位部分は、内部に配置されるか、または配置することができる。
一用途では、接着剤アプリケータの少なくとも一部は、ガイドチャネル内に配置されるか、または配置することができる。
一用途では、ガイドチャネルは接着剤アプリケータと一体化されている。
一用途では、接着剤アプリケータの少なくとも一部は、ガイドチャネル内で軸方向にスライド可能である。
一用途では、壁は布地を含む。
一用途では、壁はポリエチレンテレフタレートを含む。
一用途では、接着剤は第1の接着剤成分を含み、接着剤アプリケータは第1の接着剤成分を制御可能に塗布するように構成され、システム/装置は第2の接着剤成分を含む。
一用途では、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はトロンビンを含み、群の他方の接着剤成分はフィブリノーゲンを含む。
一用途では、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はアルブミンを含み、群の他方の接着剤成分はグルタルアルデヒドを含む。
一用途では、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はゼラチン-レゾルシノールを含み、群の他方の接着剤成分はホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドを含む。
一用途では、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分は、ゼラチン-レゾルシノールを含み、群の他方の接着剤成分は、ペンタンジアール-エタンジアールを含む。
一用途では、第2の接着剤成分は壁に取り付けられている。
一用途では、システム/装置は、第2の接着剤アプリケータを備え、第2の接着剤アプリケータは、第2の接着剤成分を制御可能に塗布するように構成されている。
一用途では、第2の接着剤アプリケータは、少なくとも部分的にカテーテル内に配置され、内部に配置された第2のノズルを備え、第2の接着剤成分を内部に制御可能に塗布するように構成されている。
一用途では、第2の接着剤アプリケータの少なくとも一部は、内部で軸方向にスライド可能である。
一用途では、システム/装置は、接着剤にエネルギーを適用することによって接着剤を硬化させるように構成された、接着剤硬化デバイスを備える。
一用途では、接着剤はポリエチレンヒドロゲルを含む。
一用途では、接着剤硬化デバイスは、接着剤に熱を加えるように構成されている。
一用途では、接着剤硬化デバイスは、接着剤に紫外線を適用するように構成されている。
一用途では、接着剤はポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を含む。
一用途では、接着剤硬化デバイスは、内部に配置されている。
一用途では、接着剤硬化デバイスの少なくとも一部は、接着剤アプリケータ内に配置されている。
一用途では、接着剤硬化デバイスの少なくとも一部は、内部で軸方向にスライド可能である。
一用途では、インプラントは弁輪形成構造を備え、弁輪形成構造はスリーブを備え、多孔質壁は、スリーブを通る細長い管腔を画定する管状側壁である。
一用途では、接着剤アプリケータは、細長い管腔内に二次管腔を画定するように形作られている。
一用途では、システム/装置は収縮部材を備え、収縮部材は、スリーブの少なくとも収縮部分に沿って延びる第1の部分を有し、出口点でスリーブから出る第2の部分を有する。
一用途では、システム/装置は作動可能な調整機構を備え、この調整機構は、収縮部材の端部部分で収縮部材に結合され、作動したときに、収縮部材に張力をかけることによって弁輪形成構造の長さを調整するように構成されている。
一用途では、調整機構はコネクタによってスリーブに柔軟に接続される。
一用途によれば、インプラントを被験者の組織に接着する方法がさらに提供され、この方法は、カテーテル内で、インプラントおよび接着剤アプリケータを組織へと前進させるステップを含む(これは、同時にまたは連続して行うことができる)。接着剤アプリケータは、接着剤を収容している。
一用途では、インプラントは、外部表面を有する少なくとも1つの多孔質壁を備え、内部を画定するように形作られている。
一用途では、接着剤アプリケータのノズルが内部に配置されている間、本方法は、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布することによって、塗布された接着剤の一部が壁を通って外部表面に到達するように、インプラントの外部表面を組織に接着するステップを含むことができる。
一用途では、本方法は、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布する前に、外部表面を組織に接触させるステップを含む。
一用途では、塗布された接着剤の一部が壁を通って外部表面に到達するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、塗布された接着剤の大部分が壁を通って外部表面に到達するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、本方法は、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布する間、接着剤アプリケータをインプラントの内部表面に押し付けるステップを含む。
一用途では、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、接着剤アプリケータのノズルを同じ高さでインプラントの内部表面に向けるステップを含む。
一用途では、接着剤は第1の接着剤成分を含み、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、第1の接着剤成分が第2の接着剤成分に接触して、共に硬化接着剤を形成するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、トロンビン、フィブリノーゲン、アルブミン、グルタルアルデヒド、ゼラチン-レゾルシノール、ホルムアルデヒド-グルタルアルデヒド、およびペンタンジアール-エタンジアールから選択される接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、第2の接着剤成分は、壁に取り付けられ、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップ、および第1の接着剤成分が第2の接着剤成分に接触し、共に硬化接着剤を形成するように、接着剤アプリケータから第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、第1の接着剤成分が壁に取り付けられた第2の接着剤成分に接触し、共に硬化接着剤を形成するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、本方法は、第2の接着剤アプリケータを使用して、第2の接着剤アプリケータの第2のノズルを介して、第2の接着剤成分を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、第1の接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、トロンビンおよびフィブリノーゲンからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、第2の接着剤アプリケータを使用して、第2のノズルを介して第2の接着剤成分を内部に塗布するステップは、トロンビンおよびフィブリノーゲンからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、第1の接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、アルブミンおよびグルタルアルデヒドからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、第2の接着剤アプリケータを使用して、第2のノズルを介して第2の接着剤成分を内部に塗布するステップは、アルブミンおよびグルタルアルデヒドからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、第1の接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、第2の接着剤アプリケータを使用して、第2のノズルを介して第2の接着剤成分を内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、第1の接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびペンタンジアール-エタンジアールからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、第2の接着剤アプリケータを使用して、第2のノズルを介して第2の接着剤成分を内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびペンタンジアール-エタンジアールからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、第1の接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して第1の接着剤成分を内部に塗布するステップ、および第2の接着剤アプリケータを使用して、第2のノズルを介して第2の接着剤成分を内部に塗布するステップは、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分が壁を通って外部表面に硬化接着剤を形成するように、第1の接着剤成分および第2の接着剤成分を塗布するステップを含む。
一用途では、本方法は、接着剤硬化デバイスから接着剤にエネルギーを適用することによって、接着剤を硬化させるステップを含む。
一用途では、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、ポリエチレンヒドロゲルを内部に塗布するステップを含む。
一用途では、接着剤硬化デバイスから接着剤にエネルギーを適用するステップは、接着剤硬化デバイスから接着剤に熱を加えるステップを含む。
一用途では、接着剤硬化デバイスから接着剤にエネルギーを適用するステップは、接着剤硬化デバイスから接着剤に紫外線照射を適用するステップを含む。
一用途では、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、ポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、組織は、被験者の心臓の弁輪の組織を含み、インプラントは弁輪形成構造を備え、インプラントの外部表面を組織に接着するステップは、弁輪形成構造の外部表面を弁輪の組織に接着するステップを含む。
一用途では、インプラントは、壁を画定するスリーブを備え、塗布された接着剤の一部がスリーブの壁を通って外部表面に到達するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップは、塗布された接着剤の一部がスリーブを通って外部表面に到達するように、接着剤アプリケータを使用して、ノズルを介して接着剤を内部に塗布するステップを含む。
一用途では、接着剤アプリケータは、送達ツールの構成要素である。
一用途では、弁輪形成構造の外部表面を弁輪の組織に接着するステップは、スリーブの一部分が弁輪の組織の接着部位に合わさるように、カテーテルからスリーブを展開し、カテーテルから接着剤アプリケータをスリーブ内に延ばし、接着剤がスリーブの一部分を通って接着部位に到達するように、接着剤アプリケータのノズルからインプラントの内部に接着剤を塗布することによって、構造の外部表面の部分を弁輪の組織の接着部位に接着するステップを含む。一用途では、送達ツールは、接着剤が硬化して硬化接着剤になるまでスリーブの一部分を所定の位置に保持するために使用されるか、または使用可能である。
一用途では、送達ツールを使用して一部分を所定の位置に保持することは、接着剤アプリケータを使用して一部分を所定の位置に保持することを含む。
一用途では、本方法は、構造を送達ツールから分離させるステップと、送達ツールを被験者の心臓から経腔的に後退させるステップとを含む。
一用途では、外部表面の部分は外部表面の第1の部分であり、接着部位は第1の接着部位であり、壁の外部表面の部分を接着部位に接着するステップは、壁の外部表面の第1の部分を弁輪の組織の第1の接着部位に接着するステップを含み、本方法は、第1の部分を第1の接着部位に接着した後に、接着剤がスリーブの第2の部分を通って第2の接着部位に到達するように、接着剤アプリケータのノズルからインプラントの内部に接着剤を塗布することによって、壁の外部表面の第2の部分を弁輪の組織の第2の接着部位に接着するステップを含む。
一用途では、第1の接着部位は左線維三角にあり、外部表面の第1の部分を第1の接着部位に接着するステップは、外部表面の第1の部分を弁輪の左線維三角の第1の接着部位に接着するステップを含む。
一用途では、第1の接着部位は右線維三角にあり、外部表面の第1の部分を第1の接着部位に接着するステップは、外部表面の第1の部分を弁輪の右線維三角の第1の接着部位に接着するステップを含む。
一用途では、弁輪形成構造は収縮部分を備え、構造は、スリーブの少なくとも収縮部分に沿って延びる収縮部材を備え、本方法は、収縮部材に張力をかけることによって、収縮部分を収縮させるステップを含む。
一用途では、収縮部材に張力をかけることによって、収縮部分を収縮させるステップは、調整機構を調整するステップを含む。
一用途では、調整機構は回転可能なスプールを備え、スプールは収縮部材に結合され、収縮部材に張力をかけることによって収縮部分を収縮させるステップは、スプールを回転させるステップを含む。
一用途では、収縮部材に張力をかけることによって収縮部分を収縮させるステップは、スリーブの周囲を調整するステップを含む。
一用途では、スリーブの周囲を調整するステップは、接着位置間距離を短くするステップを含む。
一用途では、スリーブの周囲を調整するステップは、接着部位間距離を短くするステップを含む。
これらの方法は、生きている動物、または死体、死体の心臓、模造装置(例えば、身体部位、心臓、組織などが模造されている)などの模造品にて実行することができる。
一用途によれば、被験者の組織と共に使用するためのシステムおよび/または装置がさらに提供され、このシステムおよび/または装置は、経腔的に組織に向かって前進可能なカテーテルと、インプラントと、接着剤と、接着剤アプリケータとを備える。
いくつかの用途では、インプラントは、カテーテル内で組織に向かって前進可能であり、少なくとも1つの多孔質壁を備え、内部を画定するように形作られている。
いくつかの用途では、接着剤アプリケータは、内部に配置されたノズルを有し、接着剤を内部に制御可能に塗布するように構成されている。
いくつかの用途では、接着剤および壁は、壁が組織に対して配置されている間に、ノズルを介して接着剤を内部に塗布することにより、塗布された接着剤の少なくとも一部が壁を通過し、インプラントを組織に接着するように構成されている。
本発明は、図面と併せて、その用途についての以下の詳細な説明により、より完全に理解されるであろう。
いくつかの用途による、インプラントと、インプラントを被験者の心臓90に送達するための送達ツール8とを備えたマルチコンポーネントシステム10の概略図である図1を参照する。本明細書を通して、システム10のインプラントは、弁輪形成構造20として具現化されたものとして説明される。しかし、いくつかの用途については、本明細書に記載されたシステム、装置、および技術を使用して、変更すべきところは変更して他のインプラントの埋め込みを容易にできることに留意されたい。
図1は、ツール8のカテーテル22のガイドチャネル内に部分的に配置された、弁輪形成構造20(例えば、弁輪形成帯)を備えたシステム10の遠位部分を示す。スリーブ30は、典型的には、例えば、ポリエチレンテレフタレート(Dacron(商標)など)を含む編組布地メッシュを備えた可撓性スリーブである。スリーブ30は、典型的には、心臓弁輪88の周囲に部分的にのみ(すなわち、C字型を想定して)配置され、弁輪に一旦接着されると、弁輪の周囲を調整するように収縮される(すなわち、弁輪を円周方向に締め付ける)ように構成されている。あるいは、構造20は、弁輪88の周囲全体に配置されるように構成されている。
典型的には、示されているように、構造20は、内部を画定し、スリーブ30は、外部表面を有する管状側壁28を備える。いくつかの用途では、示されているように、スリーブ30は、細長い管腔を画定する(例えば、構造20の内部は、細長い管腔として形作られる)。いくつかの用途では、端部壁34が弁輪形成構造20の端部壁を画定する。
送達ツール8は、構造20の内部に接着剤52を制御可能に塗布するように構成された接着剤アプリケータ50をさらに備える。いくつかの用途では、接着剤アプリケータ50の遠位セグメント32は、ノズル54を備えるか、または画定し、これにより、構造20の内部への接着剤52の制御された塗布を容易にする。例えば、接着剤アプリケータのノズル54は、構造20の内部に配置されてもよい(または、構造20の内部へと前進可能であってもよい)。いくつかの用途では、接着剤アプリケータ50は、スリーブ30の細長い管腔内に二次管腔を画定するように形作られる。
いくつかの用途では、ツール8は、例えば、変更すべきところは変更して、参照により本明細書に組み込まれるIflahらの米国特許出願公開第2018/0049875号に記載されているように、構造20の指向性展開を容易にするように構成されたガイドチャネル18を備える。このような用途では、ガイドチャネル18の少なくとも遠位部分は構造20の内部に配置されている。いくつかの用途では、スリーブ30は、ガイドチャネル18を移動させることによってスリーブが所定の位置に移動(例えば、前進)するように、可撓性材料を含む。そのようないくつかの用途では、接着剤アプリケータ50の一部がガイドチャネル18内に配置される。そのようないくつかの用途では、接着剤アプリケータ50の少なくとも一部は、ガイドチャネル18内で軸方向にスライド可能である。そのようないくつかの用途では、接着剤アプリケータ50の長手方向軸d12は、ガイドチャネル18の長手方向軸d14と概ね平行である。
いくつかの用途では、図1に示すように、接着剤アプリケータ50は、ガイドチャネル18と一体化されている(例えば、ガイドチャネル18によって画定される)。
いくつかの用途では、埋め込み直前に(例えば、手術室内または隣接する部屋で)、チャネル18の遠位部分がスリーブ30に装填され、構造20がカテーテル22に装填される。
いくつかの用途では、弁輪形成構造20は、スリーブ30の少なくとも一部に沿って延びる可撓性の細長い収縮部材42を備え、したがって、部材42がそれに沿って延びているスリーブの部分は、スリーブの収縮部分として画定される。典型的には、収縮部材42の第1の部分は、スリーブ30の収縮部分に沿って延び、収縮部材の第2の部分は、出口点でスリーブから出る。収縮部材42は、ワイヤ、リボン、ロープ、またはバンドを備えることができ、典型的には、可撓性および/または超弾性材料、例えば、ニチノール、ポリエステル、ステンレス鋼、またはコバルトクロムを含む。いくつかの用途では、ワイヤは、放射線不透過性材料を含む。いくつかの用途では、収縮部材42は、編組ポリエステル縫合糸(例えば、Ticron)を備える。いくつかの用途では、収縮部材42は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でコーティングされている。いくつかの用途では、収縮部材42は、ロープ構造を形成するように絡み合った複数のワイヤを備える。
いくつかの用途では、弁輪形成構造20は調整機構40をさらに備え、これにより、弁輪形成構造20の収縮および拡張を容易にする。調整機構40は、ハウジング44内に配置されてもよく、回転可能な構造(例えば、本明細書の下記に記載のスプール)を備えていてもよい。調整機構40は、収縮部材の端部部分で収縮部材42に結合されている。作動されると、調整機構40は、収縮部材42に張力をかけることによって、構造20の長さを調整する。調整機構40は、スリーブ30に結合されてもよい(例えば、縫合されるかまたは他の方法で結合される)。いくつかの用途では、調整機構40は、スリーブ30の外側の側面に結合されている。
弁輪形成構造20が調整機構40を備えるいくつかの用途では、システム10は、調整機構の一部(例えば、回転可能な構造の一部)に結合された可撓性長手方向ガイド部材46(例えば、ワイヤ)を備える。ガイド部材46は、調整機構40から、カテーテル22を介して(例えば、カテーテルの平行な側面の管腔を介して)近位に延びており、被験者の体外からアクセス可能な近位端部を有する。
いくつかの用途による、構造20と、心臓90の弁輪88に展開されたツール8とを示す概略図である図2A～図2Bを参照する。
弁輪形成構造20は、カテーテル22を使用して左心房80内に進められる(図2A)。いくつかの用途では、示されているように、これは、弁輪形成構造20が中に配置された状態でカテーテル22を前進させることによって実行される。あるいは、カテーテル22が最初に前進され、後に、弁輪形成構造20(または別のインプラント)がカテーテルを通して前進されてもよい。いくつかの用途では、示されているように、弁輪形成構造20は、弁輪形成構造の内部に配置されたチャネル18および/または接着剤アプリケータ50(例えば、ノズル54)の遠位部分と共に前進されてもよい。あるいは、チャネル18および/または接着剤アプリケータ50(例えば、ノズル54)は、弁輪形成構造20(または別のインプラント)の前進後に、内部に導入されてもよい。僧帽弁への経大腿経中隔アプローチが図2Aに示されているが、本明細書の範囲は、僧帽弁への代替アプローチ、心臓の他の場所(例えば、弁)へのアプローチ、および体内の他の場所へのアプローチを含む。
弁輪形成構造20が調整機構40を備えたいくつかの用途では、調整機構は、構造の前進中に構造の遠位に(すなわち、前方に)配置される。例えば、調整機構40は、軸d12上に(例えば、スリーブ30と共線的に)配置されてもよい。そのようないくつかの用途では、機構40は、機構40が軸d12と一直線上にある状態から、スリーブ30と並んで配置されている状態(図2B)に移動する(例えば、並進移動する)ことを可能にするように、スリーブ30に結合される。いくつかの用途では、(1)経管的送達のために構造の小さな断面直径を維持するように、機構40がスリーブ30の長手方向軸上に(例えば、スリーブと共線的に)配置されている間、構造を僧帽弁へと前進させ、(2)その後、例えば、スリーブの端部壁34を弁輪に対して配置することを可能にし、かつ/または、スリーブの端部壁を介して接着剤を塗布できるように、機構40を長手方向軸から遠ざけることが有利である。
いくつかの用途では、1つまたは複数のコネクタ66(例えば、縫合糸)が、機構をスリーブ30に柔軟に、かつ/または関節式で結合することによって、調整機構40の並進を容易にする。そのようないくつかの用途では、コネクタ66は、スリーブ30に対して機構40を再配置するために張力をかけられるか、または弛緩される。いくつかの用途では、ガイド部材46は、機構40を再配置するために張力をかけられるか、または弛緩される。
いくつかの用途による、接着剤アプリケータ50から構造20の内部に接着剤52を塗布することによって、組織に接着される構造20を示す概略図である図3A～3Eを参照する。
図3Aでは、ガイドチャネル18は、ガイドチャネルの操作によって端部壁を第1の接着部位68aに向けるように、スリーブ30の端部壁34に当接して示されている。スリーブ30は、典型的には、ガイドチャネル18の使用によってスリーブが所定の位置に前進されるように、布地(例えばポリエチレンテレフタレート)などの可撓性材料を含む。すなわち、ガイドチャネル18は、ガイドチャネルの操作によりスリーブを効果的に操作するように、典型的にはスリーブ30よりも剛性が高い。本明細書の上記に記載されるように、ガイドチャネル18は、接着剤アプリケータ50が中に配置される個々の要素であってもよく、または、接着剤アプリケータ50は、ガイドチャネル18と一体化されていても、もしくはガイドチャネル18として機能してもよい。
図3A～図3Eに示すように、弁輪形成構造20の埋め込み中、接着剤アプリケータ50は、弁輪形成構造の内部に配置され、弁輪形成構造の内部に接着剤52を制御可能に塗布するために使用される。壁28の少なくとも一部は多孔質であり、壁および接着剤は、内部に塗布されたときに、接着剤の一部が壁を通って壁の外部表面に到達し、そこでインプラントを組織に接着することができるように構成されている。
いくつかの用途では、図3Aに示すように、構造20が接着されている組織の第1の部位は、弁輪88の左線維三角82の近傍にある。あるいは、第1の部位は、僧帽弁の右線維三角(図示せず)の近傍にある。さらに代替的に、端部壁34は、三角のいずれの近傍にも配置されていないが、代わりに、前交連または後交連(図示せず)の近傍など、僧帽弁の近傍の他の場所に配置されている。
いくつかの用途では、示されているように、構造20は、構造の複数の個々の部分70を、組織の対応する複数の個々の接着部位68に接着することによって、例えば、構造の対応する複数の部分に接着剤52の対応する複数の個々の部分を塗布することによって、組織に接着される(これは、構造20が部分70を画定する個々に画定された特徴を有するかどうかにかかわらず、当てはまり得る。すなわち、部分70は、接着剤52の個々の部分の塗布によって、構造20の個々の部分として画定され得る)。あるいは、接着剤52は、構造20の内部全体に塗布されてもよい。
いくつかの用途では、示されているように、組織に(例えば、第1の接着部位68aに)接着される構造20の第1の部分は、スリーブ30の遠位端部壁34である。すなわち、いくつかの用途では、遠位端部壁34は、組織に接着される構造の第1の部分70aを画定する。
本明細書の上記に記載されるように、図3Bに示すように、接着剤52は、接着剤の少なくとも一部が壁を通って部分70aで壁28の外部表面に到達するように、接着剤アプリケータ50のノズル54から構造20の内部(例えば、壁28の内部)に塗布される。典型的には、内部に接着剤52を塗布する前に、壁28の外部表面は組織(例えば、弁輪88の接着部位68a)に接触される。あるいは、壁を組織に接触させる前に、接着剤が内部に塗布されてもよい。このようにして、構造20の外部表面は、弁輪88に接着される。
そのようないくつかの用途では、接着剤アプリケータから接着剤が塗布される間、接着剤アプリケータ50のノズル54は壁28の内部に押し付けられる。いくつかの用途では、接着剤52が第1の部分70aに塗布される間、ノズル54は壁28と同じ高さで交わる。
ノズル54を介して構造20の内部に塗布される接着剤52の少なくとも一部(例えば、大部分)は、壁28を通って構造の外部表面に到達する。そのようないくつかの用途では、接着剤は、接着部位68に向かって壁28を通るように向けられる。本発明者らは、接着剤52を塗布している間、ノズル54を壁28の内部表面と面一に合わせること、および/または接着剤アプリケータ50を内部表面に押し付けることは、例えば、ノズルの横方向への接着剤の漏れを低減することによって、壁を通って接着部位68に接着剤を導くこと、および/または接着部位に部分70を接着することを容易にするという仮説を立てている。
典型的には、接着剤アプリケータ50内の接着剤52は、流動的な状態にある。図3Bの挿入図に示すように、多孔質壁28は、接着剤52が壁を通ることができるように構成されている。典型的には、壁28を通る接着剤52の部分は、構造20(例えば、その部分70)を組織(例えば、その接着部位68)に接着するのに十分である。十分な接着剤52の壁28の通過は、典型的には、(i)壁28の多孔性、(ii)接着剤52の流動性、および(iii)壁と接着剤との間の相互作用(例えば、界面現象)の因子のうちの少なくとも1つによって容易になる。
本発明者らは、いくつかの用途では、構造の内部に接着剤52を塗布することによって構造20を組織に接着させると、構造を配置する前に組織に接着剤を直接塗布した場合と比較して、組織に対する構造の適切な配置をより容易に行うことができるという仮説を立てている。例えば、構造20の配置後の接着剤52の塗布は、(1)ガイドカテーテル22および/またはガイドチャネル18を操作するさらなる時間を操作者に与えることができ、(2)接着剤52の塗布前に、初期位置が準最適であると思われる場合に、構造の再配置を可能にすることができる。
典型的には、壁28の通過後、接着剤52が壁28および組織の両方と接触し続けている間、接着剤は硬化する。当該技術分野で知られているように、硬化とは、接着剤の硬化および/または強化を伴うプロセスである。いくつかの用途では、送達ツール8(例えば、接着剤アプリケータ50および/またはガイドチャネル18)は、接着剤52が硬化して硬化接着剤52'になるまで、部分70を所定の位置に保持するために使用される。図3Cに示すように、硬化接着剤52'は、スリーブ30の第1の部分70aを弁輪88の第1の接着部位68aに接着する。
いくつかの用途では、接着剤52が硬化する速度は、(例えば、熱または光の形の)エネルギーの適用に依存し得る。他の用途では、接着剤52は、適用されたエネルギーとは無関係に硬化することができる。いくつかの用途では、接着剤52は、シアノアクリレートを含む。いくつかの用途では、接着剤52は、リジン由来のウレタンを含む。いくつかの用途では、接着剤52は、ポリエチレンヒドロゲルを含む。いくつかの用途では、接着剤52は、ポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を含む。このリストは網羅的であることを意図しておらず、本明細書の範囲は、他の適切な接着剤の使用を含む。
第1の部分70aの第1の接着部位68aへの接着に続いて、構造20の一部(例えばスリーブ30)は、典型的には、例えばIflahらの米国特許出願公開第2018/0049875号に記載されているように、変更すべきところは変更して、ガイドチャネル18から前進される(図3C)。このようにしてスリーブ30の一部が解放された後、構造20の第2の部分70bは、例えば、チャネル18、接着剤アプリケータ50、および/またはカテーテル22を再配置することによって、第2の接着部位68bに配置される(図3C～図3D)。
図3Dに示すように、第2の部分70bが第2の接着部位68bに位置合わせされている間、接着剤52は、接着剤アプリケータ50から、第2の部分70bの多孔質壁28を介して、第2の接着部位68bに再び塗布される。図3Eに示すように、次いで、接着剤52は、硬化接着剤52'が第2の部分70bを第2の接着部位68bに接着するように硬化する。典型的には、接着剤の塗布および硬化は、複数のそれぞれの部分70および接着部位68で繰り返される。図3Fに示すように、この繰り返しにより、連続した部分70が連続した接着部位68に接着される。
部分70は、スリーブ30に沿って長手方向に一定の間隔で離間されても、または手術中の医師が適切と考えられるように離間されてもよい。
いくつかの用途では、スリーブ30は、スリーブに沿ってそれぞれの長手方向の部位に配置された、複数の放射線不透過性マーカ72を備える。いくつかの用途では、マーカ72は、放射線不透過性インクを含む。マーカ72は、例えば、スリーブに沿って被接着部分70間に所望の距離を設定することを可能にするために、埋め込み手術中の任意の時点でスリーブがどれだけ展開されているかを、X線画像(蛍光透視画像など)中の指標を提供することができる。
いくつかの用途では、隣接する/連続する被接着部分70間の長手方向の距離は、隣接する/連続するマーカ72間の長手方向の距離とほぼ等しい。例えば、示されているように、接着剤52の一部は、ほぼマーカ72のそれぞれに塗布されてもよい。代替的に、または追加的に、接着剤52の一部は、隣接する/連続するマーカ間に塗布されてもよい。
典型的には、構造20が弁輪88に接着された後、スリーブ30(例えば、その収縮部分)は、例えば、調整機構40を使用して収縮される。例えば、調整ツールは、ガイド部材46に沿って(例えば、ガイド部材46上に沿って)調整機構40まで前進されてもよく、調整機構を作動させるために使用されてもよい。そのようないくつかの用途では、調整機構40は、例えば、Iflahらの米国特許出願公開第2018/0049875号に記載されているように、変更すべきところは変更して、収縮部材42に張力をかけることによって弁輪形成構造20の周囲を調整するように構成されている。
部分70の接着部位68への接着により、弁輪形成構造20の周囲を調整する(例えば、小さくする)ことによって、弁輪88の周囲を調整する(例えば、小さくする)ことができる。例えば、これによって、(i)構造20の被接着部分70間の部分間距離d92、および(ii)弁輪の接着部位68間の接着部位間距離d94を小さくすることができる。
本発明者らは、いくつかの用途では、(例えば、弁輪形成構造全体に接着剤を塗布するのではなく)弁輪形成構造の個々の部分でのみ弁輪形成構造20を接着することは、例えば、弁輪形成構造の接着されていない部分が弁輪形成構造の被接着部分と比較して収縮に対する抵抗が小さいことにより、弁輪形成構造および弁輪の収縮を容易にできるという仮説を立てている。
例えば、心エコー(ドップラー心エコーなど)および/または蛍光透視法を使用して弁の逆流の程度を監視することによって、構造20の所望のレベルの調整が検出されると、調整ツールおよびガイド部材46が心臓から取り除かれる。典型的には、弁輪形成構造20は、送達ツール8から分離され、送達ツールは、被験者の心臓90から経腔的に後退される。
いくつかの用途による、インプラント(例えば、弁輪形成構造20)と、インプラントを被験者の心臓90に送達するための送達ツール108とを備えたマルチコンポーネントシステム110の概略図である図4A～図4Eを参照する。注記されている場合を除き、システム110およびツール108は、典型的には、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と同一のものである。同様に、図4A～図4Eに示す技術は、典型的には、注記されている場合を除き、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と同一である。ツール108は、ツール8の構成要素に加えて、接着剤硬化デバイス24も備える。
接着剤硬化デバイス24は、接着剤にエネルギー25を適用することによって、接着剤52を硬化させて硬化接着剤52'にするように構成されている。典型的には、示されているように、接着剤硬化デバイス24は、構造20の内部(例えば、スリーブ30内)に配置されている。いくつかの用途では、接着剤硬化デバイス24はガイドチャネル18内に配置されている。いくつかの用途では、接着剤硬化デバイス24は、接着剤アプリケータ50の構成要素である。さらに典型的には、接着剤硬化デバイス24の少なくとも一部は、構造20の内部で軸方向にスライド可能である。いくつかの用途では、接着剤硬化デバイス24は、接着剤アプリケータ50とは独立して操作可能である。図4Bに示すように、接着剤アプリケータ50は接着剤52を塗布し、接着剤52は、例えば、変更すべきところは変更して、システム10を参照して本明細書の上記で記載されるように、壁28を通ってインプラントの外部表面に(例えば、第1の部分70aを通って第1の接着部位68aに)到達する。接着剤硬化デバイス24は、塗布された接着剤52にエネルギー25を適用し、接着剤を硬化させて硬化接着剤52'にする。
接着剤硬化デバイス24は、電磁放射線(例えば、紫外光または赤外光)、熱、および/または音響エネルギー(例えば、超音波)を含むがこれらに限定されない、当該技術分野で知られている接着剤を硬化させるための様々な形態のエネルギーを適用するように構成されてもよい。いくつかの用途では、接着剤硬化デバイス24は、外部エネルギー源によって提供されるエネルギーを伝達する。例えば、接着剤硬化デバイス24は、エネルギーを伝達するように構成されたチャネル(例えば、光ファイバ)を備えていてもよい。いくつかの用途では、接着剤52は、ポリエチレンヒドロゲルを含む。いくつかの用途では、接着剤52は、ポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を含む。このリストは網羅的であることを意図しておらず、本明細書の範囲は、他の接着剤の使用を含む。
図4C～図4Eに示すように、ツール108は、例えば、図3C～図3Eを参照すると記載されているように、変更すべきところは変更して、構造20の複数の個々の部分70を対応する複数の接着部位68に接着するために使用されてもよい。弁輪形成構造20の後の収縮、送達ツール108からの構造の分離、およびツールの経管的後退が、本明細書の上記に変更すべきところは変更して記載されている。
いくつかの用途による、各システムが、インプラント(例えば、弁輪形成構造20)と、インプラントを被験者の心臓90に送達するためのそれぞれの送達ツール208および308とを備えたそれぞれのマルチコンポーネントシステム210および310の概略図である図5A～図5Eおよび図6A～図6Eをここで参照する。
システム210および310では、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bが、インプラントを弁輪88の組織に接着するために使用される。典型的には、接着剤成分52aおよび52bは、接着されるインプラントにて互いに組み合わされる(例えば、接触および/または混合される)。いくつかの用途では、組み合わされた接着剤成分52aおよび52bは、接着剤52であると考えることができる。典型的には、それらが組み合わされた後、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bは硬化して硬化接着剤52'になる。いくつかの用途では、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bによる硬化接着剤52'の形成は、接着剤硬化デバイス24の使用を回避することができる。
あるいは、ツール208は、接着剤硬化デバイス24を備えていてもよく、接着剤硬化デバイス24は、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bと共に相補的に使用され、硬化接着剤52'(図示せず)をもたらす。すなわち、図4Aに関して本明細書の上記に記載されるように、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bを硬化させて硬化接着剤52'にすることは、エネルギー(例えば、電磁放射線、熱、および/または音響エネルギー)の適用を含んでもよい。いくつかの用途では、接着剤成分52aおよび52bのうちの一方はトロンビンを含み、他方はフィブリノーゲンを含む。いくつかの用途では、接着剤成分52aおよび52bのうちの一方はアルブミンを含み、他方はグルタルアルデヒドを含む。いくつかの用途では、接着剤成分52aおよび52bのうちの一方はゼラチン-レゾルシノールを含み、他方は脂肪族ジアルデヒド(例えば、ペンタンジアールおよび/またはエタンジアール)を含む。いくつかの用途では、接着剤成分52aおよび52bのうちの一方がゼラチン-レゾルシノールを含み、他方はホルムアルデヒドを含む。このリストは網羅的であることを意図しておらず、本明細書の範囲は、他の接着剤の使用を含む。
いくつかの用途による、インプラントを被験者の心臓90に送達するためのツール208の使用を示す概略図である図5A～図5Eを参照する。
注記されている場合を除き、システム210およびツール208は、典型的には、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と同一のものである。同様に、図5A～図5Eに示す技術は、注記されている場合を除き、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と典型的には同一である。ツール208は、ツール8と本質的に類似しているが、接着剤52を塗布するのではなく、接着剤アプリケータ50から第1の接着剤成分52aを塗布する。第2の接着剤成分52bは、典型的には、ツール208の外側に既に存在する。
典型的には、図5Aに示すように、第2の接着剤成分52bは、壁28に取り付けられている。例えば、第2の接着剤成分52bは、壁28にコーティングされても、かつ/または壁28内に埋め込まれてもよい。
第1の接着剤成分52aは、典型的には、接着剤アプリケータ50から構造20の内部に塗布されるが、スリーブ30は、被験者の体内に、例えば、所望の解剖学的位置に既に配置されている(図5B)。本明細書に記載されるように、壁28の多孔性は、第1の接着剤成分52aが壁を通ってインプラントの外部表面に到達するのを容易にする。典型的には、接着剤アプリケータ50を使用して、第1の接着剤成分が壁28に取り付けられた第2の接着剤成分に接触し、共に硬化接着剤52'を形成するように、ノズル54を介して第1の接着剤成分52aを内部に塗布する。このようにして、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bは、スリーブ30の外部表面に硬化接着剤52'を形成し、構造20を弁輪88の組織に接着する。
図5C～図5Eに示すように、ツール208は、例えば、図3C-図3Eを参照すると記載されているように、変更すべきところは変更して、構造20の複数の個々の部分70を対応する複数の個々の接着部位68に接着するために使用されてもよい。いくつかの用途では、接着剤成分52bは、構造20の予め決定された部分70にのみ配置される。いくつかの用途では、示されているように、接着剤成分52bは、接着される部分70が接着剤成分52aの塗布によって画定されるように、例えば、部分70間に配置された接着剤成分52bの一部が使用されずに残されるように、より広く構造20に沿って(例えば、構造20全体に沿って)配置されている。
弁輪形成構造20の後の収縮、送達ツール208からの構造の分離、およびツールの経管的後退が、本明細書の上記で変更すべきところは変更して記載されている。
ここでも、いくつかの用途による、インプラントを被験者の心臓90に送達するためのツール308の使用を示す概略図である図6A～図6Eを参照する。
注記されている場合を除き、システム310およびツール308は、典型的には、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と同一のものである。同様に、図6A～6Eに示す技術は、注記されている場合を除き、変更すべきところは変更して、システム10およびツール8と典型的には同一である。ツール308は、ツール8と本質的に類似しているが、接着剤アプリケータ50を備えるのではなく、ツール308は、第1の接着剤アプリケータ50aおよび第2の接着剤アプリケータ50bを備える。第1の接着剤アプリケータ50aは、インプラントの内部に第1の接着剤成分52aを制御可能に塗布するように構成され、第2の接着剤アプリケータ50bは、インプラントの内部に第2の接着剤成分52bを制御可能に塗布するように構成されている。いくつかの用途では、接着剤アプリケータ50aおよび50bは、例えば、被験者内へのツール308の前進の前に、それぞれの接着剤成分を収容する。
典型的には、第1の接着剤アプリケータ50aおよび第2の接着剤アプリケータ50bは、それぞれ少なくとも部分的にカテーテル22内に配置されている。さらに典型的には、接着剤の制御された塗布は、それぞれの接着剤アプリケータがそれぞれのノズルを備えることによって容易になる。図6A～図6Bに示すように、第1の接着剤アプリケータ50aは、第1のノズル54aを介して第1の接着剤成分52aを塗布するために使用され、第2の接着剤アプリケータ50bは、第2のノズル54bを介して第2の接着剤成分52bを塗布するために使用される。いくつかの用途では、第1の接着剤アプリケータ50aの一部(例えば第1のノズル54a)、および第2の接着剤アプリケータ50bの一部(例えば第2のノズル54b)は、構造20の内部で軸方向にスライド可能である。
典型的には、第1の接着剤成分52aおよび第2の接着剤成分52bは、壁28を通って、硬化して構造の外部表面に硬化接着剤52'を形成する。接着剤52に関して本明細書の上記に記載されるように、それぞれの接着剤成分52aおよび52bは、典型的には、他方の接着剤成分から分離したままであれば流動的な状態を保つ。いくつかの用途では、接着剤成分間の接触は、典型的には、硬化接着剤52'をもたらすのに十分である。他の用途(図示せず)では、ツール308は、接着剤硬化デバイス24を備え、接着剤硬化デバイスによるエネルギーの適用は、それぞれの接着剤成分の硬化接着剤52'への硬化を加速する。
図6C～図6Eに示すように、ツール308は、例えば、図3C～図3Eを参照すると記載されているように、変更すべきところは変更して、構造20の複数の個々の部分70を対応する複数の個々の接着部位68に接着するために使用されてもよい。あるいは、接着剤成分52aおよび52bは、構造20の内部全体に塗布されてもよい。弁輪形成構造20の後の収縮、送達ツール308からの構造の分離、およびツールの経管的後退が、本明細書の上記で変更すべきところは変更して記載されている。
本明細書に記載のインプラントに関連して接着剤として使用するのに好適な硬化性組成物は、架橋プレポリマーおよび開始剤を含むことができる。本明細書に開示される埋め込み型医療装置と関連して使用することができる例示的な硬化性組成物は、2018年9月27日に公開されたPCT出願の国際公開第2018/175619号、および2014年11月27日に公開された米国特許出願公開第2014/0348896号に記載されており、これらの全文が参照により本明細書に組み込まれている。好ましい実施形態では、プレポリマーは、以下の特性、すなわち、(1)プレポリマーは、血行力学的な力に耐え、塗布部位から洗い流されることに抵抗するような十分な粘度を有する、(2)プレポリマーは、体液、特に血液の存在下で反応しない、または架橋しない、(3)プレポリマーは疎水性である、(4)プレポリマーは、湿潤組織に接着可能である、(5)プレポリマーは生体適合性である、および(6)プレポリマーは生分解性である、のうちの1つまたは複数を備える。
一用途では、プレポリマーは、反応してポリマー鎖間に架橋を形成することができる1つまたは複数の官能基(すなわち、プレポリマー主鎖に組み込まれる)を導入することによって活性化される。一実施形態では、官能基は、置換ビニル基、非置換ビニル基、置換アクリレート基、非置換アクリレート基、ビニルエステル、ビニルカルバメート、ビニルケトン、ビニルアミド、ビニルカーボネート、ビニルエーテル基、またはアリルの形態のビニル基からなる群から選択することができる。一実施形態では、ポリマー鎖は、トリオールなどの置換または非置換のポリオールと、置換または非置換の二酸とから形成されるポリエステルである。トリオールはグリセロールであってもよい。また、官能基は、組織と架橋を形成することができる。活性度は、0.001、0.002、0.003、0.004、0.005、0.006、0.007、0.008、0.009、0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、または1.5であり得る。活性度は、上記の値のうちのいずれか2つの値の間でそれらを含む範囲で提供することができる。
活性度は、硬化性組成物がシーラントであるか接着剤であるかに基づいて選択することができる。一般的に、シーラントの活性度は、接着剤の活性度よりも低いと予想される。
一用途では、硬化性組成物はシーラントかを含むか、またはシーラントからなり、プレポリマーは、約0.5以下、約0.4以下、約0.3以下、約0.2以下、約0.1以下、約0.09以下、約0.08以下、約0.07以下、約0.06以下、約0.05以下、約0.04以下、約0.03以下、約0.02以下、約0.01以下、約0.009以下、約0.008以下、約0.007以下、約0.006以下、約0.005以下、約0.004以下、約0.003以下、約0.002以下、または約0.001以下の活性度を有する。
一用途では、硬化性組成物は、接着剤と、約0.5以上、0.6以上、0.7以上、0.8以上、0.9以上、0.1以上、0.2以上、0.3以上、0.4以上、0.5以上、0.6以上、0.7以上、0.8以上、0.9以上、1.0以上、1.1以上、1.2以上、1.3以上、1.4以上、または1.5以上の活性度としてプレポリマーとを含むか、またはこれらからなる。
硬化性組成物のプレポリマーの粘度は、プレポリマーの分子量に部分的に依存し、より高分子量のプレポリマーは、より粘度の高い組成物を生じる。一用途では、プレポリマーはまた、約1,000ダルトン以上、約2,000ダルトン以上、約3,000ダルトン以上、約4,000ダルトン以上、約5,000ダルトン以上、約6,000ダルトン以上、約7,000ダルトン以上、約8,000ダルトン以上、約9,000ダルトン以上、約10,000ダルトン以上、約11,000ダルトン以上、約12,000ダルトン以上、約13,000ダルトン以上、14,000ダルトン以上、約15,000ダルトン以上、約16,000ダルトン以上、約17,000ダルトン以上、約18,000ダルトン以上、約19,000ダルトン以上、約20,000ダルトン以上、約21,000ダルトン以上、約22,000ダルトン以上、約23,000ダルトン以上、約24,000ダルトン以上、約25,000ダルトン以上、約26,000ダルトン以上、約27,000ダルトン以上、約28,000ダルトン以上、約29,000ダルトン以上、約30,000ダルトン以上、約35,000ダルトン以上、約40,000ダルトン以上、約45,000ダルトン以上、約50,000ダルトン以上、約55,000ダルトン以上、約60,000ダルトン以上、約65,000ダルトン以上、約70,000ダルトン以上、約75,000ダルトン以上、約80,000ダルトン以上、約85,000ダルトン以上、約90,000ダルトン以上、約95,000ダルトン以上、または約100,000ダルトン以上の分子量を有し得る。プレポリマーの分子量は、上記の値のうちの任意の2つの間でそれらを含む範囲内で提供することができる。例えば、分子量の範囲は、約3,000ダルトン～約10,000ダルトンであることができる。
一用途では、硬化性組成物または接着剤はシーラントを含むか、またはシーラントからなり、プレポリマーは上述の分子量のうちのいずれか1つを有することができる。例えば、プレポリマーは、約11,000ダルトン以上の分子量を有することができる。
一用途では、硬化性組成物は、接着剤を含むか、または接着剤からなり、プレポリマーは、上記の分子量のうちのいずれかを有することができる。例えば、プレポリマーは、約1,000ダルトン～約10,000ダルトンの分子量を有することができる。
プレポリマーの所望の粘度は、プレポリマーの分子量に部分的に基づいて調整することができる。一用途では、所望の粘度は、体液によって洗い流されることなく塗布部位で所定の位置に留まるプレポリマーを提供するように選択することができる。プレポリマーの粘度は、約0.5Pa・s以上、1Pa・s以上、2Pa・s以上、3Pa・s以上、4Pa・s以上、5Pa・s以上、6Pa・s以上、7Pa・s以上、8Pa・s以上、9Pa・s以上、10Pa・s以上、11Pa・s以上、12Pa・s以上、13Pa・s以上、14Pa・s以上、15Pa・s以上、16Pa・s以上、17Pa・s以上、18Pa・s以上、19Pa・s以上、20Pa・s以上、21Pa・s以上、22Pa・s以上、23Pa・s以上、24Pa・s以上、25Pa・s以上、26Pa・s以上、27Pa・s以上、28Pa・s以上、29Pa・s以上、30Pa・s以上、31Pa・s以上、32Pa・s以上、33Pa・s以上、34Pa・s以上、35Pa・s以上、36Pa・s以上、37Pa・s以上、38Pa・s以上、39Pa・s以上、40Pa・s以上、41Pa・s以上、42Pa・s以上、43Pa・s以上、44Pa・s以上、45Pa・s以上、46Pa・s以上、47Pa・s以上、48Pa・s以上、49Pa・s以上、50Pa・s以上、51Pa・s以上、52Pa・s以上、53Pa・s以上、54Pa・s以上、55Pa・s以上、56Pa・s以上、57Pa・s以上、58Pa・s以上、59Pa・s以上、60Pa・s以上、61Pa・s以上、62Pa・s以上、63Pa・s以上、64Pa・s以上、65Pa・s以上、66Pa・s以上、67Pa・s以上、68Pa・s以上、69Pa・s以上、70Pa・s以上、71Pa・s以上、72Pa・s以上、73Pa・s以上、74Pa・s以上、75Pa・s以上、76Pa・s以上、77Pa・s以上、78Pa・s以上、79Pa・s以上、80Pa・s以上、81Pa・s以上、82Pa・s以上、83Pa・s以上、84Pa・s以上、85Pa・s以上、86Pa・s以上、87Pa・s以上、88Pa・s以上、89Pa・s以上、90Pa・s以上、91Pa・s以上、92Pa・s以上、93Pa・s以上、94Pa・s以上、95Pa・s以上、96Pa・s以上、97Pa・s以上、98Pa・s以上、99Pa・s以上、または100Pa・s以上であることができる。粘度は、上記の値のうちの任意の2つの間でそれらを含む範囲内で提供することができる。例えば、粘度の範囲は、約0.5Pa・s～約50Pa・sであることができる。
プレポリマーは、任意選択で、ポリオールとポリ酸との反応によって形成される。ポリオールは、ジオール、アルカンジオール、トリオール、グリセロール、トリメチロールプロパン、トリエタノールアミン、テトラオール、エリスリトール、ペンタエリスリトール、ソルビタール、不飽和ジオール、テトラデカ-2,12-ジエン-1,1,14-ジオール、マクロモノマージオール、ポリエチレンオキシド、またはN-メチルジエタノールアミンを含む2つ以上のヒドロキシル基を含む化合物の1つまたは組合せであることができる。ポリ酸は、二酸またはより高次の酸であることができ、例えば、グルタル酸、アジピン酸、ピメリン酸、スベリン酸、およびアゼライン酸が挙げられる。例示的な長鎖酸としては、5個以上、10個以上、15個以上、20個以上、または25個以上の炭素原子を有する二酸を挙げることができる。
一用途では、プレポリマーは、等モル量のグリセロールおよびセバシン酸を重縮合することによって調製されたポリ(グリセロールセバケート)(PGS)プレポリマーである。
硬化性組成物は、開始剤を含むことができる。一用途では、開始剤は光開始剤である。一用途では、光開始剤は、2-ジメトキシ-2-フェニル-アセトフェノン、2-ヒドロキシ-1-[4-(ヒドロキシエトキシ)フェニル]-2-メチル-1-プロパノン(IRGACURE(登録商標)2959)、1-ヒドロキシシクロヘキシル-1-フェニルケトン(IRGACURE(登録商標)184)、2-ヒドロキシ-2-メチル-1-フェニル-1-プロパノン(DAROCUR(登録商標)1173)、2-ベンジル-2-(ジメチルアミノ)-1-[4-モルホリニル)フェニル]-1-ブタノン(Irgacure 369)、メチルベンゾイルホルメート(DAROCUR(登録商標)MBF)、オキシ-フェニル-酢酸-2-[2-オキソ-2-フェニル-アセトキシ-エトキシ]-エチルエステル(IRGACURE(登録商標)754)、2-メチル-1-[4-(メチルチオ)フェニル]-2-(4-モルホリニル)-1-プロパノン(IRGACURE(登録商標)907)、ジフェニル(2,4,6-トリメチルベンゾイル)-ホスフィンオキシド(DAROCUR(登録商標)TPO)、ホスフィンオキシド、フェニルビス(2,4,6-トリメチルベンゾイル)(IRGACURE (登録商標)819)、およびそれらの組合せからなる群から選択することができる。一用途では、好ましい光開始剤はIRGACURE(登録商標)2959である。
プレポリマーは、可視光またはUV光などの電磁放射線への暴露による光重合によって架橋することができる。所望の量の架橋を達成するために、照射時間は変化させることができる。一用途では、照射時間は、約1秒、5秒、10秒、15秒、20秒、30秒、45秒、1分、90秒、または2分以上である。照射時間は、任意の2つの値の間でそれらを含む範囲内で提供することができる。光の強度は、十分な架橋を達成するために必要に応じて変化させることができる。一用途では、強度は約0.45W/cm2未満である。
硬化ポリマーの架橋密度は、プレポリマーの活性化、例えばアクリレート化の程度を変化させることによって、または硬化時間およびプレポリマーを硬化させるために適用されるエネルギーの強度などの硬化条件を変化させることによって調整することができる。より大きな接着力は、より高いレベルの架橋によって得られると考えられる。
得られる架橋ポリマーがシーラントを含む場合、約10%以下、約9%以下、約8%以下、約7%以下、約6%以下、約5%以下、約4%以下、約3%以下、約2%以下、約1%以下、約0.5%以下、約0.1%以下、約0.05%以下、約0.01%以下、約0.005%以下、または約0.001%以下の架橋密度を有することができる。得られる架橋ポリマーは、上記の値のうちの任意の2つの値の間でそれらを含む範囲の架橋密度を有することができる。
得られた架橋ポリマーが接着剤を含む場合、これは、約1%以上、約2%以上、約3%以上、約4%以上、約5%以上、約6%以上、約7%以上、約8%以上、約9%以上、約10%以上、約15%以上、約20%以上、約25%以上、約30%以上、約35%以上、約40%以上、約45%以上、約50%以上、約55%以上、約60%以上、約65%以上、約70%以上、約75%以上、または約80%以上の架橋密度を有することができる。得られる架橋ポリマーは、上記の値のうちの任意の2つの値の間でそれらを含む範囲の架橋密度を有することができる。架橋密度が大きければ大きいほど、ポリマー凝集力および接着強度は大きくなる。
得られた架橋ポリマーは、湿潤組織に接着するように構成することができる。架橋ポリマーが接着剤である一実施形態では、架橋ポリマーは、好ましくは縫合糸またはステープルなどの追加の固定機構を必要とせずに、埋め込み型医療装置を解剖学的特徴または組織に固定するのに十分な接着強度を有する。血行力学的な力など、適用部位で架橋ポリマーに作用し得る力に応じて、接着強度は、約0.1N/cm2以上、約0.2N/cm2以上、約0.3N/cm2以上、約0.4N/cm2以上、約0.5N/cm2以上、約0.6N/cm2以上、約0.7N/cm2以上、約0.8N/cm2以上、約0.9N/cm2以上、約1.0N/cm2以上、約1.1N/cm2以上、約1.2N/cm2以上、約1.3N/cm2以上、約1.4N/cm2以上、1.5N/cm2以上、約1.6N/cm2以上、約1.7N/cm2以上、約1.8N/cm2以上、約1.9N/cm2以上、約2.0N/cm2以上、約2.1N/cm2以上、約2.2N/cm2以上、約2.3N/cm2以上、約2.4N/cm2以上、約2.5N/cm2以上、約2.6N/cm2以上、約2.7N/cm2以上、約2.8N/cm2以上、約2.9N/cm2以上、約3.0N/cm2以上、約3.5N/cm2以上、約4.0N/cm2以上、約4.5N/cm2以上、約5.0N/cm2以上、約5.5N/cm2以上、約6.0N/cm2以上、約6.5N/cm2以上、約7.0N/cm2以上、約7.5N/cm2以上、約8.0N/cm2以上、約8.5N/cm2以上、約9.0N/cm2以上、約9.5N/cm2以上、または約10.0N/cm2以上であることができる。接着強度は、上記の値のうちの任意の2つの間でそれらを含む範囲内で提供することができる。
架橋ポリマーがシーラントを含む場合、架橋ポリマーは、架橋ポリマーが塗布部位に留まることを可能にするのに十分な接着強度を有することができる。いくつかの用途では、埋め込み型医療装置は、縫合糸またはデバイスを固定する追加の手段を必要とすることなく、解剖学的特徴に接着することができる。シーラントは、埋め込み型医療装置を解剖学的特徴に固定するための接着強度を有することができる。いくつかの用途では、シーラントは、塗布部位に作用し得る血行力学的な力によって塗布部位から外れることに抵抗するのに十分な強度を有してさえいればよい。いくつかの用途では、縫合糸またはデバイスを固定する追加の手段を任意選択でシーラントと共に使用してもよい。一用途では、シーラントの接着強度は、約0.1N/cm2以下、約0.09N/cm2以下、約0.08N/cm2以下、約0.07N/cm2以下、約0.06N/cm2以下、約0.05N/cm2以下、約0.04N/cm2以下、約0.03N/cm2以下、約0.02N/cm2以下、約0.01N/cm2以下、約0.009N/cm2以下、約0.008N/cm2以下、約0.007N/cm2以下、約0.006N/cm2以下、約0.005N/cm2以下、約0.004N/cm2以下、約0.003N/cm2以下、約0.002N/cm2以下、または約0.001N/cm2以下である。湿潤接着性は、上記の値のうちの任意の2つの間でそれらを含む範囲内で提供することができる。
本明細書に記載された実施形態は、主に、自己心臓弁の弁輪の組織に接着された弁輪形成帯に関するものであるが、本明細書の以下に開示された方法、システム、および装置は、変更すべきところは変更して、ある範囲のインプラントの外部表面を被験者の様々な組織に接着することに関する。
本明細書に記載されるシステム、装置、および技術は、両方とも本明細書に参照として組み込まれているIflahらの米国特許出願公開第2018/0049875号および/またはShepsらの米国特許第9,949,828号に記載されているものと組み合わせて使用することができる。
本発明は、本明細書の上記で具体的に示され、説明されたものに限定されないことが、当業者には理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上記で記載された様々な特徴の組合せおよび副組合せの両方、ならびに上記説明を読んだときに当業者が思いつくであろう、従来技術にはないその変形および改変を含む。さらに、本明細書に記載または示唆されている技術、方法、動作、ステップなどは、生きている動物に対して、または死体、死体の心臓、模造装置(例えば、身体部位、組織などが模造されている)などの生きていない模造品にて実行することができる。
8 送達ツール
10 システム
18 ガイドチャネル
20 弁輪形成構造
22 カテーテル
24 接着剤硬化デバイス
25 エネルギー
28 多孔質壁
30 スリーブ
32 遠位セグメント
34 遠位端部壁
40 調整機構
42 収縮部材
44 ハウジング
46 ガイド部材
50 接着剤アプリケータ
50a 接着剤アプリケータ
50b 接着剤アプリケータ
52 接着剤
52' 硬化接着剤
52a 第1の接着剤成分
52b 第2の接着剤成分
54 ノズル
54a ノズル
54b ノズル
66 コネクタ
68 接着部位
68a 第1の接着部位
68b 第2の接着部位
70 部分
70a 第1の部分
70b 第2の部分
72 放射線不透過性マーカ
80 左心房
82 左線維三角
88 弁輪
90 心臓
108 送達ツール
110 システム
208 送達ツール
210 システム
308 送達ツール
310 システム
d92 部分間距離
d94 接着部位間距離
d12 長手方向軸
d14 長手方向軸
10 システム
18 ガイドチャネル
20 弁輪形成構造
22 カテーテル
24 接着剤硬化デバイス
25 エネルギー
28 多孔質壁
30 スリーブ
32 遠位セグメント
34 遠位端部壁
40 調整機構
42 収縮部材
44 ハウジング
46 ガイド部材
50 接着剤アプリケータ
50a 接着剤アプリケータ
50b 接着剤アプリケータ
52 接着剤
52' 硬化接着剤
52a 第1の接着剤成分
52b 第2の接着剤成分
54 ノズル
54a ノズル
54b ノズル
66 コネクタ
68 接着部位
68a 第1の接着部位
68b 第2の接着部位
70 部分
70a 第1の部分
70b 第2の部分
72 放射線不透過性マーカ
80 左心房
82 左線維三角
88 弁輪
90 心臓
108 送達ツール
110 システム
208 送達ツール
210 システム
308 送達ツール
310 システム
d92 部分間距離
d94 接着部位間距離
d12 長手方向軸
d14 長手方向軸
Claims (67)
- 被験者の組織と共に使用するための装置であって、前記装置は、
前記組織へ向かって経腔的に前進可能なカテーテルと、
前記カテーテル内で前記組織へ向かって前進可能であり、外部表面を有する少なくとも1つの多孔質壁を備え、内部を画定するように形作られたインプラントと、
接着剤と、
前記内部に配置されたノズルを有し、前記接着剤を前記内部に制御可能に塗布するように構成されている接着剤アプリケータと
を備え、
前記接着剤および前記多孔質壁は、前記内部に塗布されたときに、前記接着剤の一部が前記多孔質壁を通って前記外部表面に到達するように構成され、前記接着剤の前記一部は、前記インプラントを前記組織に接着するのに十分である、装置。 - 前記接着剤はリジン由来のウレタンを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記接着剤はシアノアクリレートを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記多孔質壁はポリマーを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの多孔質壁は、前記内部に面する内部表面を有し、前記接着剤アプリケータは、前記ノズルを前記内部表面に押し付けるように構成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ノズルは、前記内部表面に押し付けるように構成されている、請求項5に記載の装置。
- 前記装置は、ガイドチャネルをさらに備え、前記ガイドチャネルの少なくとも遠位部分は、前記内部に配置され、
前記接着剤アプリケータの少なくとも一部は、前記ガイドチャネル内に配置されている、請求項1から6のいずれか一項に記載の装置。 - 前記ガイドチャネルは前記接着剤アプリケータと一体化されている、請求項7に記載の装置。
- 前記接着剤アプリケータの少なくとも前記一部が、前記ガイドチャネル内で軸方向にスライド可能である、請求項7に記載の装置。
- 前記多孔質壁は布地を含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記多孔質壁はポリエチレンテレフタレートを含む、請求項10に記載の装置。
- 前記接着剤は第1の接着剤成分を含み、
前記接着剤アプリケータは、前記第1の接着剤成分を制御可能に塗布するように構成され、
前記装置は第2の接着剤成分をさらに含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の装置。 - 前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はトロンビンを含み、前記群の他方の接着剤成分はフィブリノーゲンを含む、請求項12に記載の装置。
- 前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はアルブミンを含み、前記群の他方の接着剤成分はグルタルアルデヒドを含む、請求項12に記載の装置。
- 前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はゼラチン-レゾルシノールを含み、前記群の他方の接着剤成分はホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドを含む、請求項12に記載の装置。
- 前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分からなる群から選択された少なくとも1つの接着剤成分はゼラチン-レゾルシノールを含み、前記群の他方の接着剤成分はペンタンジアール-エタンジアールを含む、請求項12に記載の装置。
- 前記第2の接着剤成分は前記多孔質壁に取り付けられている、請求項12に記載の装置。
- 第2の接着剤アプリケータをさらに備え、前記第2の接着剤アプリケータは、前記第2の接着剤成分を制御可能に塗布するように構成されている、請求項12に記載の装置。
- 前記第2の接着剤アプリケータは、少なくとも部分的に前記カテーテル内に配置され、
前記内部に配置された第2のノズルを備え、
前記第2の接着剤成分を前記内部に制御可能に塗布するように構成されている、請求項18に記載の装置。 - 前記第2の接着剤アプリケータの少なくとも一部は、前記内部で軸方向にスライド可能である、請求項19に記載の装置。
- 前記接着剤にエネルギーを適用することによって前記接着剤を硬化させるように構成された、接着剤硬化デバイスをさらに備える、請求項1から20のいずれか一項に記載の装置。
- 前記接着剤はポリエチレンヒドロゲルを含む、請求項21に記載の装置。
- 前記接着剤硬化デバイスは、前記接着剤に熱を加えるように構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記接着剤硬化デバイスは、前記接着剤に紫外線を適用するように構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記接着剤は、ポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を含む、請求項24に記載の装置。
- 前記接着剤硬化デバイスは、前記内部に配置されている、請求項21に記載の装置。
- 前記接着剤硬化デバイスの少なくとも一部は、前記接着剤アプリケータ内に配置されている、請求項26に記載の装置。
- 前記接着剤硬化デバイスの少なくとも一部は、前記内部で軸方向にスライド可能である、請求項26に記載の装置。
- 前記インプラントは弁輪形成構造を備え、前記弁輪形成構造はスリーブを備え、前記多孔質壁は、前記スリーブを通る細長い管腔を画定する管状側壁である、請求項1から28のいずれか一項に記載の装置。
- 前記接着剤アプリケータは、前記細長い管腔内に二次管腔を形するように形作られている、請求項29に記載の装置。
- 収縮部材をさらに備え、前記収縮部材は、
前記スリーブの少なくとも収縮部分に沿って延びる第1の部分を有し、
出口点で前記スリーブから出る第2の部分を有する、請求項29に記載の装置。 - 作動可能な調整機構をさらに備え、前記調整機構は、前記収縮部材の端部部分で前記収縮部材に結合され、作動したときに、前記収縮部材に張力をかけることによって前記弁輪形成構造の長さを調整するように構成されている、請求項31に記載の装置。
- 前記調整機構はコネクタによって前記スリーブに柔軟に接続される、請求項32に記載の装置。
- インプラントを被験者の組織に接着する方法であって、前記方法は、
カテーテル内で、インプラントおよび接着剤アプリケータを前記組織へと前進させるステップであって、前記接着剤アプリケータは接着剤を収容し、前記インプラントは、
外部表面を有する少なくとも1つの多孔質壁を備え、
内部を画定するように形作られている、ステップと、
前記接着剤アプリケータのノズルが前記内部に配置されている間、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布することによって、前記塗布された接着剤の一部が前記多孔質壁を通って前記外部表面に到達するように、前記インプラントの前記外部表面を前記組織に接着するステップと
を含む方法。 - 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布する前に、前記外部表面を前記組織に接触させるステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 前記塗布された接着剤の一部が前記多孔質壁を通って前記外部表面に到達するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、前記塗布された接着剤の大部分が前記多孔質壁を通って前記外部表面に到達するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップを含む、請求項34または35に記載の方法。
- 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布する間、前記接着剤アプリケータを前記インプラントの内部表面に押し付けるステップをさらに含む、請求項34から36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、前記接着剤アプリケータの前記ノズルを同じ高さで前記インプラントの内部表面に向けるステップを含む、請求項34から37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記接着剤は第1の接着剤成分を含み、
前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、前記第1の接着剤成分が第2の接着剤成分に接触して、共に硬化接着剤を形成するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップを含む、請求項34から38のいずれか一項に記載の方法。 - 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、トロンビン、フィブリノーゲン、アルブミン、グルタルアルデヒド、ゼラチン-レゾルシノール、ホルムアルデヒド-グルタルアルデヒド、およびペンタンジアール-エタンジアールから選択される接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記第2の接着剤成分は、前記多孔質壁に取り付けられ、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップ、および前記第1の接着剤成分が前記第2の接着剤成分に接触し、共に前記硬化接着剤を形成するように、前記接着剤アプリケータから前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、前記第1の接着剤成分が前記多孔質壁に取り付けられた前記第2の接着剤成分に接触し、共に前記硬化接着剤を形成するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記接着剤アプリケータは第1の接着剤アプリケータであり、前記方法は、第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2の接着剤アプリケータの第2のノズルを介して、前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップをさらに含む、請求項39に記載の方法。
- 前記第1の接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、トロンビンおよびフィブリノーゲンからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、
前記第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2のノズルを介して前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、トロンビンおよびフィブリノーゲンからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項42に記載の方法。 - 前記第1の接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、アルブミンおよびグルタルアルデヒドからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、
前記第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2のノズルを介して前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、アルブミンおよびグルタルアルデヒドからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項42に記載の方法。 - 前記第1の接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、
前記第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2のノズルを介して前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびホルムアルデヒド-グルタルアルデヒドからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項42に記載の方法。 - 前記第1の接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびペンタンジアール-エタンジアールからなる群から選択される少なくとも1つの接着剤成分を塗布するステップを含み、
前記第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2のノズルを介して前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、ゼラチン-レゾルシノールおよびペンタンジアール-エタンジアールからなる群の他方の接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項42に記載の方法。 - 前記第1の接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記第1の接着剤成分を前記内部に塗布するステップ、および前記第2の接着剤アプリケータを使用して、前記第2のノズルを介して前記第2の接着剤成分を前記内部に塗布するステップは、前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分が前記多孔質壁を通って前記外部表面に前記硬化接着剤を形成するように、前記第1の接着剤成分および前記第2の接着剤成分を塗布するステップを含む、請求項42に記載の方法。
- 前記接着剤硬化デバイスから前記接着剤にエネルギーを適用することによって、前記接着剤を硬化させることをさらに含む、請求項34から47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、ポリエチレンヒドロゲルを前記内部に塗布するステップを含む、請求項48に記載の方法。
- 前記接着剤硬化デバイスから前記接着剤にエネルギーを適用するステップは、前記接着剤硬化デバイスから前記接着剤に熱を加えるステップを含む、請求項48に記載の方法。
- 前記接着剤硬化デバイスから前記接着剤にエネルギーを適用するステップは、前記接着剤硬化デバイスから前記接着剤に紫外線照射を適用するステップを含む、請求項48に記載の方法。
- 前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、ポリ(グリセロールセバケートアクリレート)を前記内部に塗布するステップを含む、請求項51に記載の方法。
- 前記組織は、被験者の心臓の弁輪の組織を含み、
前記インプラントは弁輪形成構造を備え、
前記インプラントの前記外部表面を前記組織に接着するステップは、前記弁輪形成構造の外部表面を前記弁輪の前記組織に接着するステップを含む、請求項34から52のいずれか一項に記載の方法。 - 前記インプラントは、前記多孔質壁を画定するスリーブを備え、
前記塗布された接着剤の一部が前記スリーブの前記多孔質壁を通って前記外部表面に到達するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップは、前記塗布された接着剤の前記一部が前記スリーブを通って前記外部表面に到達するように、前記接着剤アプリケータを使用して、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布するステップを含む、請求項53に記載の方法。 - 前記接着剤アプリケータは、送達ツールの構成要素であり、
前記弁輪形成構造の前記外部表面を前記弁輪の前記組織に接着するステップは、
前記スリーブの一部分が前記弁輪の前記組織の接着部位に合わさるように、前記カテーテルから前記スリーブを展開し、
前記カテーテルから前記接着剤アプリケータを前記スリーブ内に延ばし、
前記接着剤が前記スリーブの前記一部分を通って前記接着部位に到達するように、前記接着剤アプリケータの前記ノズルから前記インプラントの前記内部に前記接着剤を塗布し、
前記送達ツールを使用して、前記接着剤が硬化して硬化接着剤になるまで前記スリーブの前記一部分を所定の位置に保持する
ことによって、前記弁輪形成構造の前記外部表面の部分を前記弁輪の前記組織の前記接着部位に接着するステップを含む、請求項54に記載の方法。 - 前記送達ツールを使用して前記一部分を所定の位置に保持することは、前記接着剤アプリケータを使用して前記一部分を所定の位置に保持することを含む、請求項55に記載の方法。
- 前記構造を前記送達ツールから分離させるステップと、
前記送達ツールを前記被験者の前記心臓から経腔的に後退させるステップと
をさらに含む、請求項55に記載の方法。 - 前記外部表面の前記部分は前記外部表面の第1の部分であり、
前記接着部位は第1の接着部位であり、
前記多孔質壁の前記外部表面の前記部分を前記接着部位に接着するステップは、前記多孔質壁の前記外部表面の前記第1の部分を前記弁輪の前記組織の前記第1の接着部位に接着するステップを含み、
前記方法は、前記第1の部分を前記第1の接着部位に接着した後に、前記接着剤が前記スリーブの前記第2の部分を通って前記第2の接着部位に到達するように、前記接着剤アプリケータの前記ノズルから前記インプラントの前記内部に前記接着剤を塗布することによって、前記多孔質壁の前記外部表面の第2の部分を前記弁輪の前記組織の第2の接着部位に接着するステップをさらに含む、請求項55に記載の方法。 - 前記第1の接着部位は左線維三角にあり、前記外部表面の前記第1の部分を前記第1の接着部位に接着するステップは、前記外部表面の前記第1の部分を前記弁輪の前記左線維三角の前記第1の接着部位に接着するステップを含む、請求項58に記載の方法。
- 前記第1の接着部位は右線維三角にあり、前記外部表面の前記第1の部分を前記第1の接着部位に接着するステップは、前記外部表面の前記第1の部分を前記弁輪の前記右線維三角の前記第1の接着部位に接着するステップを含む、請求項58に記載の方法。
- 前記弁輪形成構造は収縮部分を備え、
前記構造は、前記弁輪形成構造の少なくとも前記収縮部分に沿って延びる収縮部材をさらに備え、
前記方法は、前記収縮部材に張力をかけることによって、前記収縮部分を収縮させるステップをさらに含む、請求項53に記載の方法。 - 前記収縮部材に張力をかけることによって、前記収縮部分を収縮させるステップは、調整機構を調整するステップを含む、請求項61に記載の方法。
- 前記調整機構は回転可能なスプールを備え、前記スプールは前記収縮部材に結合され、前記収縮部材に張力をかけることによって前記収縮部分を収縮させるステップは、前記スプールを回転させるステップを含む、請求項62に記載の方法。
- 前記収縮部材に張力をかけることによって前記収縮部分を収縮させるステップは、前記弁輪形成構造の周囲を調整するステップを含む、請求項61に記載の方法。
- 前記弁輪形成構造の前記周囲を調整するステップは、接着位置間距離を短くするステップを含む、請求項64に記載の方法。
- 前記弁輪形成構造の前記周囲を調整するステップは、接着部位間距離を短くするステップを含む、請求項64に記載の方法。
- 被験者の組織と共に使用するための装置であって、前記装置は、
前記組織へ向かって経腔的に前進可能なカテーテルと、
前記カテーテル内で前記組織へ向かって前進可能であり、少なくとも1つの多孔質壁を備え、内部を画定するように形作られたインプラントと、
接着剤と、
前記内部に配置されたノズルを有し、前記接着剤を前記内部に制御可能に塗布するように構成されている接着剤アプリケータと
を備え、
前記接着剤および前記多孔質壁は、前記多孔質壁が前記組織に対して配置されている間に、前記ノズルを介して前記接着剤を前記内部に塗布することによって、前記塗布された接着剤の少なくとも一部が前記多孔質壁を通過し、前記インプラントを前記組織に接着するように構成されている、装置。
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