JP2019531308A - 肺線維症の治療のためのクロモリン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年10月7日に出願された米国仮特許出願第62/405,587号、および2016年11月4日に出願された62/417,887号の優先権を主張し、この両方は参照によりその全てが本明細書に組み込まれる。
(a)(i)約2重量%〜約6重量%のクロモリンナトリウム、ならびに(ii)(A)約0.1%〜約0.5%(端点を含める)の塩化ナトリウム;および(B)任意でEDTAの塩;からなる容量オスモル濃度調節剤、を含む水性医薬組成物、ならびに(b)前記医薬組成物のエアロゾルを形成する吸入装置であって、前記エアロゾルが、USP<1601>による測定で少なくとも約60%の前記医薬組成物の吸入性画分(5μm以下)を示す、吸入装置、
を含む、特発性肺線維症(IPF)を有する対象における慢性咳の治療のための投与形態を提供する。ある実施形態において、医薬組成物は精製水およびEDTAナトリウムをさらに含む。ある実施形態において、医薬組成物は、約5mg〜約80mgのクロモリンナトリウムを含む。ある実施形態において、医薬組成物は、約36mg〜約44mgのクロモリンナトリウムを含む。ある実施形態において、エアロゾルは、USP<1601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)を有する。ある実施形態において、エアロゾルは、USP<1601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)およびUSP<1601>による測定で少なくとも約75%の吸入性画分(5μm以下)を有する。ある実施形態において、容量オスモル濃度調節剤は、0.1%〜0.2%(端点を含める)の塩化ナトリウムからなる。
本明細書で使用されるとき、クロモリンは、5,5’−(2−ヒドロキシプロパン−1,3−ジイル)ビス(オキシ)ビス(4−オキソ−4H−クロメン−2−カルボキシレート)二ナトリウムを指し、以下の構造を有する。
DSCGは、その抗アレルギー性、抗炎症性、および免疫調節特性、ならびにその優れた安全性プロファイルのために、長年使用されてきた。しかしながら、入手可能なDSCGの製剤は不十分な送達効率および非常に低いバイオアベイラビリティ(およそ1%)によってあまりに制限されているため、DSCGの利用可能な製剤(本開示の組成物を含まない)は、IPFを含む肺線維症を有する対象の治療における使用には適していない。
経口投与用の液体製剤投与形態は、薬学的に許容される水性経口分散液、乳剤、液剤、エリキシル剤、ゲル剤、およびシロップ剤を含むが、これらに限定されない群より選択される水性懸濁剤であり得る。例えば、Singh et al.,Encyclopedia of Pharmaceutical Technology,2nd Ed.,pp.754−757(2002)を参照。クロモリンまたはその薬学的に許容される塩の粒子に加えて、液体投与形態は、(a)崩壊剤;(b)分散剤;(c)湿潤剤;(d)少なくとも1つの保存剤;(e)増粘剤;(f)少なくとも1つの甘味剤;および(g)少なくとも1つの矯味矯臭剤、などの添加剤を含み得る。ある実施形態において、水性分散液は、結晶化阻害剤をさらに含み得る。ある実施形態において、クロモリンまたはその薬学的に許容される塩の全身有効量は、液体経口製剤中に透過促進剤を含めることによって、液体経口製剤で達成される。
「吸入装置」は、本明細書において使用される場合、対象の呼吸気道へ薬物製剤を投与することができる任意の装置を指す。吸入装置としては、従来の吸入装置、例えば、ネブライザー、定量吸入器(MDI)、ドライパウダー吸入器(DPI)、ジェットネブライザー、超音波ネブライザー、熱気化器、およびソフトミスト吸入器が挙げられる。吸入装置としてネブライザーも挙げられる。ネブライザー、定量吸入器、およびソフトミスト吸入器は、容易に吸入され得る液滴サイズを含むエアロゾルを形成することによって、医薬を送達する。エアロゾルは吸入療法の範囲内で対象によって使用され得、それによって、クロモリンまたはその薬学的に許容される塩は、吸入時に対象の気道に到達する。ある実施形態において、本明細書に開示される方法は、ネブライザーなどの吸入装置により、名目用量のクロモリンまたはその薬学的に許容される塩を対象に投与する工程を含む。本明細書に開示される方法のある実施形態において、吸入装置は気管支鏡ではない。
特定の吸入装置の効率は、多くの異なる方法で、特に、例えば、薬物動態特性、肺沈着(肺沈着量)、吸入量(RD)、送達量(DD)、吸入性画分(RF)、吸入薬送達速度(RDDR)、体積または質量中央径(VMDまたはMMD)、空気動力学的質量中央径(MMAD)と幾何標準偏差(GSD)の組み合わせ、および総出力速度(TOR)によって特性評価することができる。MMADおよびGSDは、米国薬局方(USP<1601>またはUSP<601>)に記載されているようにカスケードインパクターを使用して測定することができる。DDは、USP<1601>またはUSP<601>に記載されているように呼吸シミュレーション装置を使用して測定することができる。RFは、特定のカットオフ粒子サイズを有するカスケードインパクタープレート上に沈着した薬物の量を測定することにより得られ、カスケードインパクタープレート上、誘導ポート上およびフィルター上に沈着した総量の割合として表される。RDは、DDにRFを掛けることによって計算される。TORは、噴霧化前と噴霧化完了後のネブライザーの重量差を噴霧時間で割ることによって測定される。VMDまたはMMDは、Malvern Spraytecなどの標準レーザー光散乱装置で測定することができる。
吸入装置は、機械的または電気的であり得、例えば、ジェットネブライザーおよび超音波ネブライザーを含む。ジェットネブライザーは、一般に、コンプレッサーを用いて圧縮空気を発生させ、これにより液体薬剤を吸入可能な小さな液滴へと壊し、これによりエアロゾル化(霧状)ミストが形成される。ある実施形態において、対象が息を吸うと、上部のバルブが開き、次いでこれにより空気が装置中へ通され、それによってミスト発生が加速し;対象が息を吐くと、上部バルブが閉じ、それによってミスト発生が減速し、同時に、対象がマウスピースフラップの開口部から息を吐くことが可能となる。いくつかのネブライザーは、連続モードで(例えば、PARI Pharma Starnberg製のeFlow)、呼吸強化モードによって(例えば、PARI Starnberg製のPARI LC PlusまたはSprint)、対象の呼吸パターンに依存する呼吸作動モードによって(例えば、Trudell,Canada製のAeroEclipse、またはPhilips Respironics製のI−Neb)、または所定の吸入プロファイルに従って(例えば、Activaero,Gmuenden,Germany製のAkita)、エアロゾルを提供し得る。
ネブライザーは、微細孔膜(micro−perforated membrane)を備える吸入装置であり、これによって液体溶液が、電気的または機械的手段によって吸入に適したエアロゾル液滴へと変換される。ネブライザーは、充填された用量の大部分を対象へと送達することができる。ある実施形態において、ネブライザーはまた、1つまたは複数の能動的または受動的に振動する(vibrating)微細孔膜を用いる。ある実施形態において、ネブライザーは、1つまたは複数の振動膜(oscillating membrane)を含有する。ある実施形態において、ネブライザーは、複数の開口を有する振動メッシュまたはプレート、および任意で、エアロゾル混合チャンバを有する振動発生器を含有する。いくつかのそのような実施形態において、混合チャンバは、エアロゾル発生器からエアロゾルを収集する(またはステージする)ように機能する。ある実施形態において、吸入段階中に混合チャンバ内への周囲空気の流入を可能にするために吸入バルブも使用され、これは、呼気段階中は混合チャンバからのエアロゾルの流出を防ぐために閉じられる。いくつかのそのような実施形態において、呼気バルブがマウスピースに配置されており、これは混合チャンバに着脱可能に取り付けられており、これを介して対象は混合チャンバからエアロゾルを吸入する。なおさらに、ある実施形態において、ネブライザーは、パルス振動式の膜を含有する。ある実施形態において、ネブライザーは連続的に作動する。
本明細書に開示されるある実施形態において、約2重量%〜約10重量%のクロモリンナトリウムおよび塩化ナトリウムからなる浸透圧剤を含む製剤が提供され、ここで、製剤は、25℃で少なくとも4週間、または少なくとも6週間、または少なくとも8週間、または少なくとも10週間、または少なくとも12週間、または少なくとも6ヶ月間、または少なくとも8ヶ月、または少なくとも10ヶ月、または少なくとも12ヶ月、または少なくとも14ヶ月、または少なくとも16ヶ月、または少なくとも18ヶ月、または少なくとも20ヶ月、または少なくとも24ヶ月、保存されたときに安定である。ある実施形態において、製剤は、25℃でこれらの同じ期間保存されたとき、透明な溶液のままである。ある実施形態において、製剤は、25℃でこれらの同じ期間保存されたとき、1重量%未満の総不純物を示す。ある実施形態において、製剤は、約4重量%のクロモリンナトリウムを含む。ある実施形態において、製剤は、約6重量%のクロモリンナトリウムを含む。ある実施形態において、製剤の重量オスモル濃度は、約100mOsm/kg〜約175mOsm/kg、または約100mOsm/kg〜約170mOsm/kg、または約100mOsm/kg〜約165mOsm/kg、または約100mOsm/kg〜約160mOsm/kg、または約100mOsm/kg〜約150mOsm/kg、または約110mOsm/kg〜約150mOsm/kg、または約110mOsm/kg〜約140mOsm/kg、または約115mOsm/kg〜約140mOsm/kg、または約120mOsm/kg〜約140mOsm/kg、または約120mOsm/kg〜約130mOsm/kgである。ある実施形態において、製剤の重量オスモル濃度は、約120mOsm/kg、約125mOsm/kg、約130mOsm/kg、約135mOsm/kg、約140mOsm/kg、約145mOsm/kg、または約150mOsm/kgである。
本明細書に開示される方法のある実施形態において、約2重量%〜約90重量%のクロモリンナトリウムを含む製剤は、IPFを治療するために用いられる追加の薬剤と組み合わせて吸入装置によりそれを必要とする対象に投与される。ある実施形態において、追加の薬剤は、ピルフェニドン、血小板由来成長因子受容体(PDGFR)α、血小板由来成長因子受容体(PDGFR)βの阻害剤、線維芽細胞成長因子受容体(FGFR)1〜3の阻害剤、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)1〜3の阻害剤、およびFms様チロシンキナーゼ−3(FLT3)の阻害剤から選択される。ある実施形態において、追加の薬剤はピルフェナドン(pirfenadone)またはニンテダニブエシレートである。ある実施形態において、追加の薬剤はピフェナドン(pifenadone)である。ある実施形態において、追加の薬剤はニンテダニブエシレートである。ある実施形態において、吸入装置はネブライザーである。ある実施形態において、ネブライザーは高効率ネブライザーである。ある実施形態において、ネブライザーを使用して対象に投与される製剤は、塩化ナトリウムからなる浸透圧剤を含む。
雄性BALB/cマウスにおいて、マウスの血漿および肺におけるクロモリンナトリウムの濃度がクロモリンナトリウムの単回腹腔内(IP)注射後に決定される、クロモリンナトリウムの薬物動態分析を行った。
肺線維症を有するマウスへのクロモリンナトリウムの投与の効果の試験を行った。ブレオマイシンは、線維症に対する潜在的な新規治療法を試験する目的で、げっ歯類において肺線維症を誘発するために広く使用されている。この試験は、マウスでの21日間のブレオマイシン誘発性肺線維症モデルにおけるクロモリンナトリウム製剤の治療的効能を評価するために設計された。
本開示の組成物および製剤は、物理的および化学的に安定である。
PA101は、活性物質として4%(重量%)のクロモリン、浸透圧剤として0.2%の塩化ナトリウム、キレート剤として0.02%のEDTA、非イオン性浸透圧剤として1.25%のマンニトール、および適量の精製水を含有する。PA101は、200mOsm/kgの重量オスモル濃度を有する。プラセボAは、浸透圧剤として0.4%の塩化ナトリウム、キレート剤として0.02%のEDTA、非イオン性浸透圧剤として1.25%のマンニトール、および適量の精製水を含有していたが、クロモリンナトリウムを含有していなかった。プラセボAの重量オスモル濃度を約200mOsm/kgに調整した。プラセボBは、浸透圧剤として0.6%の塩化ナトリウム、キレート剤として0.02%のEDTA、および適量の精製水を含有していたが、クロモリンナトリウムまたはマンニトールを含有していなかった。プラセボBの重量オスモル濃度を約200mOsm/kgに調整した。
本試験の第一の目的は、健康な対象における、2つの異なるエアロゾル膜(30Lおよび40L)を用いてネブライザー(eFlow(登録商標)、PARI)によって送達される代表的な吸入クロモリンナトリウム製剤(PA−101)の単回投与の全身アベイラビリティおよび薬物動態(PK)プロファイルを、クロモリンナトリウムの市販製剤(経口液剤および吸入エアロゾル)と比較し、決定することである。
1. 40mg PA−101(4% DSCG,40mg/1mL)、eFlow 30Lによって経口吸入。
2. 80mg PA−101(4% DSCG,80mg/2mL)、eFlow 30Lによって経口吸入。
3. 40mg PA−101(4% DSCG,40mg/1mL)、eFlow 40Lによって経口吸入。
4. 20mg クロモリンナトリウム吸入エアロゾル(1% DSCG,20mg/2mL)(市販品)、LC Plusによって経口吸入。
5. 200mg 経口クロモグリク酸ナトリウム液剤(市販品)、経口投与。
薬物動態測定:血漿クロモリンナトリウム(DSCG)について評価したPKパラメータは、最大濃度(Cmax)、最大濃度までの時間(Tmax)、終末相消失半減期(T1/2)、時間=0から最終測定可能薬物濃度の時点までの血漿濃度−時間曲線下面積(AUC0−t)、および時間=0から無限までの血漿濃度−時間曲線下面積(AUC0−∞)であった。尿中DSCGレベルを尿中の総DSCG排出について測定し、当測定レベルからDSCGのバイオアベイラビリティを計算した。
薬物動態パラメータおよび血漿濃度を列挙および要約する。要約統計は、幾何平均、算術平均、算術標準偏差(SD)、最小値、中央値、最大値およびnとして示される。幾何学的統計はTmaxについては示されない。対象および治療についての項を含む分散分析(ANOVA)を使用して点推定を計算し、PKパラメータに関しての治療差についての信頼区間(CI)(90% CI)を計算する。
単回投与試験において測定された薬物動態パラメータを以下の表に示す。
PA101は、活性物質として4%(重量%)のクロモリン、浸透圧剤として0.2%の塩化ナトリウム、キレート剤として0.02%のEDTA、非イオン性浸透圧剤として1.25%のマンニトール、および適量の精製水を含有する。PA101は、200mOsm/kgの重量オスモル濃度を有する。PA101−Bは、活性物質として4%または6%(重量%)のクロモリン、浸透圧剤として0.2%の塩化ナトリウム、キレート剤として0.02%のEDTA、および適量の精製水を含有する。PA101−B(40mg)は、125mOsm/kgの重量オスモル濃度を有する。PA101−B(60mg)は、135mOsm/kgの重量オスモル濃度を有する。
表15は、試験した各PA101製剤について測定された各薬物動態パラメータについての平均および標準偏差(SD)を提供する。本明細書において使用される場合、「Ke1」=は、PA101またはPA101−B製剤のクロモリンが対象の系から除去される速度を表す消失速度定数である。この測定値は、単位時間当たりに除去されるクロモリンの割合(T−1、またはこの場合は1/時間(h))に相当する。
相互参照または関連するあらゆる特許または出願を含む、本明細書に引用された全ての文書は、明示的に排除されない限り、または他に限定されない限り、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。いかなる文書の引用も、それが本明細書に開示または請求される発明に関する先行技術であること、あるいはそれが単独で、または他の参考文献と組み合わせて、そのような発明を教示、示唆または開示することの承認ではない。さらに、この文書中の用語のあらゆる意味または定義は、参照により組み込まれる文書中の同じ用語の意味または定義と矛盾する限り、この文書中のその用語に割り当てられた意味または定義が支配するものとする。
本開示の特定の実施形態が例示され説明されてきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な他の変更および修正を行うことができる。添付の特許請求の範囲は、本開示の範囲内にあるそのような全ての変更および修正を含む。
Claims (137)
- 約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて対象に投与することを含む、前記対象における肺線維症を治療する方法。
- 約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて対象に投与することを含む、肺線維症を有する前記対象を治療する方法であって、前記投与前の3ヶ月間において、前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の、上昇した血清中濃度を有することが知られていた、方法。
- 肺線維症を有する対象を治療する方法であって、前記投与前の3ヶ月間において、前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の、上昇した血清中濃度を有することが知られており、前記方法が、約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて前記対象に投与することを含む、方法。
- 肺線維症を有する対象を治療する方法であって、
(a)前記治療前の3ヶ月間において、前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有するかを判定すること;および
(b)前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有すると判定された場合、約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物が吸入装置を用いて前記対象に投与されること、
を含む、方法。 - 肺線維症を有する対象を治療する方法であって、
(a)前記治療前の3ヶ月間において、前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有するかを判定すること;および
(b)前記対象が、BGM、C1M、C3A、C3M、C5M、C6M、VICM、CRPM、FPA、およびDダイマーのうちの1つまたは複数の上昇した血清中濃度を有すると判定された場合、約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物を、吸入装置を用いて前記対象に投与すること、
を含む、方法。 - 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がBGMの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がC1Mの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がC3Mの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がC5Mの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がC6Mの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与前の3ヶ月間において、前記対象がCRPMの上昇した血清中濃度を有すると判断された、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物を少なくとも24週間、対象へ投与した後、対象が、約300%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、約275%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約250%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約200%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約175%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約150%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約125%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記対象が、約100%未満の努力肺活量(%FVC)の低下を経験する、請求項12に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約2重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約4重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約6重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸入装置がネブライザーである、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸入装置が高効率ネブライザーである、請求項21に記載の方法。
- 前記吸入装置がドライパウダー吸入器である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物がイオン性浸透圧剤をさらに含む、請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムから本質的になる、請求項24に記載の方法。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムからなる、請求項24に記載の方法。
- 前記医薬組成物が0.2重量%のイオン性浸透圧剤を含む、請求項24〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物がキレート剤をさらに含む、請求項1〜22または24〜28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記キレート剤がエチレンジアミン四酢酸(EDTA)を含む、請求項29に記載の方法。
- 前記医薬組成物が0.02重量%のキレート剤を含む、請求項29または30に記載の方法。
- 前記医薬組成物が0.01重量%のキレート剤を含む、請求項29または30に記載の方法。
- 前記医薬組成物が注射用精製水を含む、請求項1〜22または24〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記注射用精製水が適量(q.s.)で提供される、請求項33に記載の方法。
- 前記医薬組成物が100mOsm/kg〜200mOsm/kg(端点を含める)の重量オスモル濃度を有する、請求項1〜22または24〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が125mOsm/kg〜135mOsm/kg(端点を含める)の重量オスモル濃度を有する、請求項35に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約0.1mL〜約5mLの充填容量を有する溶液の形態である、請求項1〜22または24〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約5mg〜約80mg(端点を含める)のクロモリンナトリウムを含む、請求項1〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約40mg〜約80mg(端点を含める)のクロモリンナトリウムを含む、請求項38に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約40mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記医薬組成物が約80mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記吸入装置が、少なくとも約30%の3.3μm以下の吸入性画分および少なくとも約65%の5μm以下の吸入性画分を有するエアロゾルを提供するネブライザーである、請求項21〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸入装置が、少なくとも約45%の3.3μm以下の吸入性画分および少なくとも約75%の5μm以下の吸入性画分を有するエアロゾルを提供するネブライザーである、請求項21〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約200ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および80ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約330ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および150ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約100ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および40ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約120ng*hr/mL〜約500ng*hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約340ng*hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約120ng*hr/mL〜約350ng*hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約237ng*hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約40ng/mL〜約150ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約75ng/mL、または約82ng/mL、または約85ng/mL、または約93ng/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約250ng*hr/mL〜約1000ng*hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約542ng*hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約200ng*hr/mL〜約700ng*hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約389ng*hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約50ng/mL〜約250ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約119ng/mL、または約148ng/mL、または約157ng/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約300ng*hr/mL〜約800ng*hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約526ng*hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項26に記載の方法。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記吸入装置を用いた投与が、約90ng/mL〜約450ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項39に記載の方法。
- 前記医薬組成物が前記対象に1日1回〜5回投与される、請求項1〜61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が前記対象に1日3回投与される、請求項62に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、1つまたは複数の他の薬剤と組み合わされて前記対象に投与される、請求項1〜63のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の他の薬剤が、アルファPDGFR、ベータPDGFR、FGFR、VEGFRおよびFLT3の阻害剤から選択される、請求項64に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の他の薬剤がニンテダニブである、請求項65に記載の方法。
- 前記医薬組成物が前記対象に1日1〜5回投与され、前記ニンテダニブが前記対象に1日1〜3回投与される、請求項66に記載の方法。
- 前記ニンテダニブが前記対象に1日2回投与される、請求項67に記載の方法。
- 各投与期間における前記ニンテダニブの総用量が、約100mg〜約150mgの前記ニンテダニブを含む、請求項66〜68のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の他の薬剤がピルフェニドンである、請求項64に記載の方法。
- 前記ピルフェニドンが前記対象に1日1〜5回投与される、請求項70に記載の方法。
- 前記ピルフェニドンが前記対象に1日3回投与される、請求項70に記載の方法。
- 各投与期間における前記ピルフェニドンの総用量が、約801mgのピルフェニドンを含む、請求項70〜72のいずれか一項に記載の方法。
- 毎日前記対象に投与される前記ピルフェニドンの総用量が2403mgである、請求項70〜73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肺線維症が特発性肺線維症である、請求項1〜74のいずれか一項に記載の方法。
- 約2重量%〜約6重量%のクロモリンナトリウムおよびイオン性浸透圧剤を含む薬学的に許容される溶液であって、前記薬学的に許容される溶液から作られるエアロゾルが、肺線維症を有する対象による吸入に適している、溶液。
- 前記肺線維症が特発性肺線維症である、請求項76に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が、約2重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項76または77に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が、約4重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項76または77に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が、約6重量%のクロモリンナトリウムを含む、請求項76または77に記載の溶液。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムを含む、請求項76〜80のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムから本質的になる、請求項76〜80のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記イオン性浸透圧剤が塩化ナトリウムからなる、請求項76〜80のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記塩化ナトリウムが0.2重量%の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、請求項81〜83のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記塩化ナトリウムが0.1重量%の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、請求項81〜83のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液がキレート剤をさらに含む、請求項76〜85のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記キレート剤がエチレンジアミン四酢酸(EDTA)を含む、請求項86に記載の溶液。
- 前記キレート剤が0.01重量%の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、請求項86または87に記載の溶液。
- 前記キレート剤が0.02重量%の濃度で前記薬学的に許容される溶液中に存在する、請求項86または87に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が注射用精製水をさらに含む、請求項76〜89のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記注射用精製水が適量(q.s.)で提供される、請求項90に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が100mOsm/kg〜200mOsm/kg(端点を含める)の重量オスモル濃度を有する、請求項76〜91のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が125mOsm/kg〜135mOsm/kg(端点を含める)の重量オスモル濃度を有する、請求項76〜91のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が約0.1mL〜約5mLの充填容量を有する、請求項76〜93のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が約5mg〜約80mg(端点を含める)のクロモリンナトリウムを含む、請求項76〜94のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が約40mg〜約80mg(端点を含める)のクロモリンナトリウムを含む、請求項76〜94のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が、約40mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項96に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液が、約80mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項96に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液から生成されるエアロゾルが、USP<1601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)を有する、請求項76〜98のいずれか一項に記載の溶液。
- 前記薬学的に許容される溶液から生成されるエアロゾルが、USP<1601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)およびUSP<1601>による測定で少なくとも約75%の吸入性画分(5μm以下)を有する、請求項76〜98のいずれか一項に記載の溶液。
- 肺線維症を有する対象を治療するための医薬の製造における、約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む組成物の使用。
- 肺線維症を有する対象の治療のためのキットであって、(a)約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物、および(b)前記対象に前記医薬組成物を投与するための吸入装置を含む、キット。
- 前記吸入装置がネブライザーまたはドライパウダー吸入器である、請求項102に記載のキット。
- 前記吸入装置がネブライザーである、請求項103に記載のキット。
- 前記吸入装置がドライパウダー吸入器である、請求項103に記載のキット。
- (a)約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物;および
(b)前記対象に前記医薬組成物を投与するための吸入装置;
を含む投与形態であって、前記投与形態が肺線維症を有する対象の治療に適している、投与形態。 - (a)約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物;および
(b)肺線維症を有する対象にエアロゾルの形態で医薬組成物を投与するための手段であって、前記エアロゾルが、USP<1601>またはUSP<601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)を有する、手段、
を含む、投与形態。 - (a)約2重量%〜約99重量%のクロモリンナトリウムを含む医薬組成物;および
(b)肺線維症を有する対象にエアロゾルの形態で医薬組成物を投与するための手段であって、前記エアロゾルが、USP<1601>またはUSP<601>による測定で少なくとも約30%の吸入性画分(3.3μm以下)を有し、USP<1601>またはUSP<601>による測定で少なくとも約75%の吸入性画分(5μm以下)を有する、手段、
を含む、投与形態。 - 前記医薬組成物が約40mg〜約80mgのクロモリンナトリウムを含む、請求項106〜108のいずれか一項に記載の投与形態。
- 前記医薬組成物の前記対象への投与が、約200ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および80ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 前記医薬組成物の前記対象への投与が、約330ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および150ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 前記医薬組成物の前記対象への投与が、約100ng・hr/mLを超える前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)、および40ng/mLを超える前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約120ng・hr/mL〜約500ng・hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約340ng・hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約120ng・hr/mL〜約350ng・hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約237ng・hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約40ng/mL〜約150ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約40mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約75ng/mL、または約82ng/mL、または約85ng/mL、または約93ng/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約250ng・hr/mL〜約1000ng・hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約542ng・hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約200ng・hr/mL〜約700ng・hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約389ng・hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−6)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約50ng/mL〜約250ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約60mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約119ng/mL、または約148ng/mL、または約157ng/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約300ng・hr/mL〜約800ng・hr/mLの前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約526ng・hr/mLの80%〜125%以内の前記クロモリンナトリウムのAUC(0−∞)を前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 約80mgのクロモリンナトリウムを含む前記医薬組成物の前記対象への投与が、約90ng/mL〜約450ng/mLの前記クロモリンナトリウムのCmaxを前記対象においてもたらす、請求項109に記載の投与形態。
- 前記医薬組成物を少なくとも24週間、対象へ投与した後、前記対象が、約300mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、約275mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約250mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約200mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約175mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約150mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約125mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
- 前記対象が、約100mL未満の努力肺活量(FVC)の低下を経験する、請求項128に記載の方法。
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