JP2019195667A - 起動防止メカニズムを備えるプレフィルド・シリンジ用の安全デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】安全デバイスを組み立て、シリンジ部材が充填される前に、安全デバイスをシリンジ部材に装着する方法を提供する。【解決手段】方法は、スリーブ、ばね要素４、および装着要素５を提供するステップと、ばね要素を装着方向６に沿ってスリーブに導入するステップと、装着要素を装着方向に沿ってスリーブに導入するステップと、安全デバイスを得るステップと、装着要素をシリンジ本体１に接続することによって、シリンジ本体が充填される前に、安全デバイスをシリンジ本体に装着するステップと、を含む。【選択図】図４

Description

本発明は、安全デバイスを装着し、安全デバイスをシリンジ本体に装着する方法に関する。

今日まで、例えば供給業者によって、シリンジ・ネスト内などのクリーン・ルーム条件下でシリンジが充填されると、シリンジ全体を囲むようにして装着される、刺し傷を回避する安全デバイスが当該分野において知られてきた。

しかしながら、これらの安全デバイスは、使用されるシリンジのシアー・サイズと重量の両方で寸法が増加するので、このタイプの安全デバイスを有するシリンジは、取扱いが大幅に困難になる。更に、安全デバイスを複数のステップでシリンジ上で組み立てなければならないので、安全デバイスを備えるシリンジの製造時間のように、使用される材料の量が増えるのでコストも増大する。

更に、シリンジ・ネストはＤＩＮ規格に対応し、したがって標準化寸法を有するので、安全デバイスのかかる構造では、シリンジ・ネスト内のシリンジを安全デバイスに装着し、その中でシリンジを充填することはできない。したがって、シリンジに安全デバイスを提供することができるよりも前に、最初にシリンジを充填しなければならない。これには、当然ながら、シリンジに注入されている医薬品を個人が自分に注射してしまうリスクがある。

更に、それに続いて前記安全デバイスを取り付けることは、安全デバイスをシリンジ上に装着するときに、既に充填されているシリンジを損傷し、したがって使用不能になる場合があるという点で不利である。これは、特に、シリンジがガラスまたは別の脆弱な材料で作られているときに起こる。シリンジが損傷した場合、中に収容された医薬品も使用不能になり、それが生産コストの増大に結び付くことがある。

したがって、本出願が対処する課題は、シリンジ本体が充填される前に安全デバイスをシリンジ本体に装着することができる、特に前記安全デバイスを単一のステップでシリンジ本体に装着することができる、安全デバイスを装着する方法を提供することである。

対処されるこの課題は、スリーブ、ばね要素、および装着要素を提供するステップと、ばね要素を装着方向でスリーブの内部に挿入するステップと、装着要素を装着方向に沿ってスリーブの内部に挿入するステップと、安全デバイスを得るステップと、装着要素をシリンジ本体に接続することによって、シリンジ本体が充填される前に安全デバイスをシリンジ本体に装着するステップとを含む、安全デバイスを装着し、シリンジ本体が充填される前に安全デバイスをシリンジ本体に装着する方法によって解決される。

本発明によれば、本例の場合のように、安全デバイスはしたがって、最初に、複数の個々の部品から、具体的にはスリーブ、ばね要素、および装着要素から組み立てられ、次に、この場合は装着要素をシリンジ本体に接続することによって、単一のステップでユニットとしてシリンジ本体に装着される。

この場合、装着方向は、スリーブの近位端からスリーブの遠位端に向かって延在する。したがって、ばね要素および装着要素は、スリーブの近位端で挿入され、遠位端に向かって押され、軸支領域が好ましくはスリーブ内に配置され、その領域に対して、少なくともばね要素をスリーブ内に導入し、このようにして前記要素が軸支領域に接することによって、前記ばね要素が動作可能に接続される。

ばね要素と同様の方法で、装着要素がスリーブ内に挿入される。この場合、装着要素は、好ましくは、一方の側では軸支領域によって、他方の側では装着要素によって、ばね要素がスリーブ内で保持されるようにして、スリーブに接続することができる。したがって、ばね要素は、スリーブから脱落することができないように固定される。

シリンジのユーザがここで、シリンジ本体を安全デバイスに対して動かした場合、ばね要素が前記動きに反作用し、相対移動が抑制された場合は、シリンジ本体が安全デバイスに対して動いてもとに戻る。

したがって、ばね要素は、シリンジが使用された後、好ましくは自動的に、針が安全デバイス内へとしっかりと戻されるように担保することができる。この場合、ばね要素は様々な設計を有することができる。ばね要素は好ましくはらせんばねである。

好ましい一実施形態によれば、装着要素は、装着要素をシリンジ本体上に位置させることによってシリンジ本体に接続される。

更なる好ましい実施形態によれば、装着要素はシリンジ本体上にクリップ留めされ、それにより、シリンジ本体に対する安全デバイスの特に単純でしっかりした装着が担保される。

装着プロセスに関して、装着要素は、好ましくは装着開口部を備え、装着要素を、したがって安全デバイスを前記シリンジ本体上にクリップ留めするために、開口部内に１つ以上の掛止め要素が配置されてもよい。

好ましい一実施形態によれば、装着要素は、有利には装着要素上に配置される、少なくとも１つのガイド・ピンを用いてスリーブに接続される。

この場合、スリーブは、特に有利には、ガイド・トラックを形成する１つ以上の陥凹部を備え、ガイド・ピンは、好ましくは陥凹部またはガイド・トラックに挿入され、したがって装着要素がスリーブに接続される。シリンジ本体を安全デバイスに対して動かすと、ガイド・ピンをガイド・トラックによってガイドすることができる。この目的のため、装着要素が径方向で動くことができること、即ち、シリンジ本体の軸線を中心にして回転できるが、軸線方向では動けないことが有利である。これは、例えば上述したように、装着要素をシリンジ本体上にクリップ留めすることによって達成される。

装着要素は、特に有利には、ガイド・ピンが中でガイドされる斜めの縁部および／またはカットアウトを前記装着要素が備える場合に、スリーブに挿入することができる。スリーブは、有利には、陥凹部の形態のガイド・トラックを備え、そこにガイド・ピンが導入され、したがってスリーブおよび装着要素を互いに接続する。したがって、斜めの縁部および／またはカットアウトは、装着要素のガイド・ピンをガイドされた形でスリーブの内部に挿入し、それによって安全デバイスの装着をより簡単でより迅速にするのに適している。

スリーブ、ばね要素、および装着要素に加えて、キャップおよび針ガードを備えるアセンブリが提供された場合に、安全デバイスを更に安全にすることができる。このアセンブリによって、特にシリンジが注射に使用される前、穿刺要素、例えば針を、より効果的にガードすることが可能になる。アセンブリは、有利には、シリンジが使用される前にスリーブから取り外すことができる。

好ましい一実施形態によれば、アセンブリは、キャップを装着デバイスの反対側でスリーブ上に押し付けることによって接続され、それによって、スリーブ上へのアセンブリの特に単純で迅速な装着が担保される。

スリーブは、有利には、アセンブリのキャップに対して補完的な陥凹部を備えるので、それにより、キャップをスリーブ上に押し付けることによって非確動的な接続を既に確立することができる。

更なる好ましい実施形態によれば、シリンジ本体は、その上に装着された安全デバイスと共に殺菌される。したがって、前もって安全デバイスをシリンジ本体に装着することによって、装置全体を１つのステップで殺菌することができ、その結果、従来技術において安全デバイスを後で装着した結果としての場合のような、複数の殺菌ステップが不要であり、これらのステップを省略して、シリンジの生産速度とシステムの複雑性を低減することができる。

別の好ましい実施形態によれば、シリンジ本体は、その上に装着された安全デバイスと共に、シリンジ・ネスト内に装着される。シリンジ本体を安全デバイスと共に備えるシリンジ・ネストは、好ましくは、例えばシリンジを充填する会社まで、シリンジ・ネストを安全に搬送できるように、トラフ内に装着される。この場合、カバー、例えばフィルムを用いて、好ましくはクリーン・ルーム条件下で、シリンジ・ネストおよびシリンジを含むトラフを封止することも可能である。

追加の有利な実施形態は従属クレームに見出すことができる。

本発明の更なる目的、利点、および便宜は、以下の説明を図面と併せ読むことで見出すことができる。

シリンジ本体の詳細を示す図である。 前方から見たスリーブの斜視図である。 後方から見たスリーブの斜視図である。 キャップの斜視図である。 スリーブ上に装着されているキャップを示す図である。 上から見た装着要素の斜視図である。 下から見た装着要素の斜視図である。 安全デバイスが上に装着されたシリンジ本体の縦断面図である。 シリンジ・ネストを示す図である。 シリンジ・ネスト内に装着された、シリンジ本体および安全デバイスを備えるシリンジを示す図である。 一実施形態による個々の方法ステップを示すフロー図である。

図１は、本発明の基礎を成す可能なシリンジ本体１を示している。市販のシリンジ本体１は、本例のシリンジ本体１のように実質的に円筒状であり、所定のまたは予め決定可能な直径１３を有する。この場合、シリンジ本体１はまた、やはり実質的に円筒状である、狭い領域１５をその遠位端１４に備える。しかしながら、この場合、狭い領域１５は切頭円錐の形状であり、切頭円錐状の狭い領域１５は、カバー表面（この図には図示なし）に、即ち狭い領域１５の遠位端１７に直径１６を有し、狭い領域１５の直径１６はシリンジ本体１の直径１３よりも小さい。

更に、この場合、穿刺要素１９を、この場合は針１９を有する針ホルダ１８は、狭い領域１５の遠位端１７に配置され、前記針ホルダ１８は、狭い領域１５の直径１６よりは大きいが、シリンジ本体１の直径１３よりは大きい直径２０を有する。更に、針ホルダ１８は、遷移領域２１が形成されるようにして、狭い領域１５の遠位端１７に配置され、遷移領域２１は、狭い領域１５の直径１６と針ホルダの直径２０が互いに合わさり、したがって直径が本質的に劇的に変わる領域を形成する。このように、遷移領域２１は一種の突起を形成する。

図２Ａは、安全デバイス２の第１の重要な構成要素、具体的にはスリーブ２２の斜視図である。図２Ａから明確に分かるように、スリーブは、ガイド・ピン７（この図には図示なし）をガイドするガイド・トラック２３を形成する、陥凹部２４を備える。それに加えて、スリーブ２２は、縁部２６によって境界を定められる陥凹領域２５を備えることができる。鏡像の陥凹部２４’は、有利には、スリーブ２２内で陥凹部２４の反対側に配置され、鏡像の陥凹領域２５’は、有利には、前記スリーブ上の陥凹領域２５の反対側に配置される。

この場合、陥凹領域２５によって、安全デバイス２の安全性を向上するために、ガイドされる形でキャップ９（図２Ｃを参照）を取り付けることができる。キャップ９は、陥凹領域２５の縁部２６によって、スリーブ２２と少なくとも動作可能に接触しており、好ましくはスリーブ２２に少なくとも非確動的に接続される。

更に、スリーブ２２は、径方向で見たときに円環２８を囲むように配置される、その遠位端２７に円環２８および環状領域２９を備える。キャップ９は、陥凹領域２５に非確動的に接続されるのに加えて、キャップ９が更にスリーブ２２に非確動的に接続されるようにして、円環２８上に位置する。

図２Ｂは、図２Ａとは異なる視点から、スリーブ２２を再び示している。図２Ｂは、特に、少なくとも１つの傾斜部分３２を備える、スリーブ２２の近位端３１を示している。傾斜部分３２の数は、好ましくはガイド・ピン７の数に等しく、前記部分は、ガイド・ピン７に対して補完的であるようにスリーブ２２上に形成される。

傾斜部分３２は、安全デバイス２を組み立てるときのガイド・ピン７のガイドを構成し、傾斜部分は、スリーブ２２の壁厚３５が窪み３２の大きさ３６の分低減されるようにスリーブの内壁３４の窪みを構成して、装着要素５を導入するのを、特にガイド・ピン７をスリーブ２２に導入するのをより簡単にしている。

図２Ｃは、針ガード１０が同様に配置されたキャップ９を示している。この場合、キャップ９は、陥凹領域２５に対して補完的であるように設計された、第１のウィング要素３９と第２のウィング要素４０とを備える。この場合、針ガード１０の外径（ここでは図示なし）は、出口開口部３０またはスリーブ２２の内径４１よりも小さく、このように、針ガード１０をスリーブ２２に挿入できることを担保している。

本例では、図２Ｄは、キャップ９および針ガード１０が、スリーブ２２の長手方向に沿ってスリーブの近位端３１から遠位端２７まで延在する装着方向６とは反対方向で、どのようにスリーブ２２に押し付けられるかを示している。装着後、キャップ９の環状領域４２は、好ましくは円環２８と接触している。しかしながら、環状領域４２が環状領域２９と接触していることも想到可能である。

図３Ａおよび３Ｂは、スリーブ２を、またしたがって安全デバイス２を、シリンジ本体１全体に接続するのに用いることができる、装着要素５を示しており、図３Ａは、上から見た装着要素５の斜視図であり、図３Ｂは、下から見た装着要素５の斜視図である。

装着要素５は、この場合は実質的に円筒状であり、外径４３および内径４４を有する。参照番号４５は装着要素５の遠位端を指す。

この場合、２つのガイド・ピン７が、装着要素５の対向する側にある、装着要素５の側面４６に配置される。それにより、前記ガイド・ピン７をスリーブのガイド・トラック２３内に配置し、それに対して動作可能に接続することができる。

それに加えて、装着要素５は、１つ以上、この場合は２つのカットアウト４７と、１つ以上、この場合は３つの掛止め要素４８とを備え、その機能については図３Ｂを参照して以下に概説する。

図３Ｂでは、参照番号４９は装着要素５の近位端４９を指す。図から分かるように、装着要素５の掛止め要素４８は、近位端４９から遠位端４５に向かってサイズが増加するように延在し、即ち、掛止め要素４８は、径方向で見たとき、遠位端４５の方が近位端４９よりも大きい。

装着要素５およびシリンジ本体１を、特にその狭い領域１５を接合するときに、最初に、装着要素５がその近位端４９によって針ホルダ１８に押し付けられた場合、カットアウト４７によって分割された装着要素５の第１の半分５０および第２の半分５１は、軸線方向で増加する径方向における厚さの違いの結果として、互いから離れるように動かされる。したがって、ここでは、装着要素５が少なくとも部分的に弾性である必要がある。

装着要素５の遠位端４５が遷移領域２１を通過した場合、第１の半分５０および第２の半分５１は、弾性設計の結果として互いに向かって動くので、装着要素５は、またしたがって安全デバイス２は、最終的にシリンジ本体１上にクリップ留めされる。

このクリップ接続を固定するために、掛止め要素４８は、その遠位端４５に固定部分５２を備え、それらの部分は、装着要素５の内円５３の円周方向で延在し、遷移領域２１に機械的に動作可能に接続される。

スリーブ２、装着要素５、ばね要素４、および任意にキャップ９を備える安全デバイス２は、特に好ましくは、装着要素５を用いてシリンジ本体１全体に予め装着することができ、また接続することができる。

図４は、安全デバイス２が上に装着されたシリンジ本体１の縦断面図である。

キャップ９、スリーブ２２、および装着要素５に加えて、安全デバイス２は、ここでは、この場合はらせんばね４として形成されたばね要素４も備える。

明確にわかるように、ガイド・ピン７は陥凹部２４またはガイド・トラック２３と接触しているので、シリンジ本体１が安全デバイス２に対して動くと、ガイド・ピン７はガイド・トラック２３によってガイドされる。

装着要素５は、掛止め要素４８およびその固定部分５２によって、狭い領域１５にクリップ留めされ、ガイド・ピン７によってスリーブ２２に接続される。

スリーブ２２はまた、ばね要素４に動作可能に接続することができるその遠位端２７に、内部軸支領域５４を備える。したがって、ばね要素４は、一方の側では軸支領域５４によって、他方の側では装着要素５によってスリーブ２２内で保持され、したがって脱落しないように固定される。

安全デバイス２は、スリーブ２２がシリンジ本体１の直径１３よりも大きい内径５５を有するように寸法決めされ、したがって、シリンジ本体１が、矢印Ｌによって示される移動方向である長手方向Ｌで安全デバイス２に対して前方に移動すると、それをスリーブ２２内へと動かすことができる。同時に、スリーブ２２または安全デバイス２の外径５６は、シリンジを保持してしっかりと位置決めするため、シリンジ本体１の近位端５９に取り付けられた保定装置５８の最大直径５７以下に対応するように選択される。このサイズ制限の目的については、図５および６を参照して更に詳細に説明する。

図５は、シリンジを中に装着することができる、中空のシリンダ６１、即ち特に開口部６１が配置されるベース・プレート６０を備える、当該分野で既に知られているシリンジ・ネストを示している。この場合、ベース・プレート６０は、シリンジ・ネストをトラフ１２（この場合は図示なし）内で締結するのに使用される。

この目的のため、図６は、シリンジ本体１と安全デバイス２とを備えるシリンジが中に装着された、シリンジ・ネスト１１の縦断面の詳細を示している。この場合、シリンジ本体１は、安全デバイス２と共にシリンジ・ネスト内に装着されている。シリンジをシリンジ・ネスト１１内に装着できるようにするため、保定装置５８の直径５７は、開口部６１の直径６２よりも大きいように選択される。シリンジ本体１を安全デバイス２と共に開口部６１内に装着できるようにするため、スリーブ２２の外径５６および安全デバイス２の外径５６は、保定装置５８の直径５７よりも小さいように選択しなければならない。したがって、シリンジをシリンジ・ネスト内に安全デバイス２と共に既に装着し、それを殺菌し充填することが可能である。

トラフ１２内に装着される、シリンジ本体１を備えるシリンジ・ネスト１１を、次に、カバーを、特にフィルムおよび／またはメンブレンを用いて、封止および／または閉止することができる。フィルムは、例えば、プラスチック材料で作られ、メンブレンはＴｙｖｅｋフィルムである。トラフ１２が封止および／または閉止されると、本例の装置が殺菌される。

図７は、特に好ましい実施形態による方法の手順を示している。

第１のステップであるステップＳ．１で、それぞれの要素、スリーブ３、ばね要素４、装着要素５、ならびにキャップ９および針ガード１０を備えるアセンブリ８が提供される。これらの要素は、好ましくは、量産される前もって作られた構成要素である。

ステップＳ．２で、ばね要素４がスリーブ３の内部に挿入され、ステップＳ．３でスリーブ３の内部に挿入される装着要素５によって、脱落しないように固定される。

後続のステップであるステップＳ．４で、アセンブリ８、特にキャップ９がスリーブ３上に押し付けられ、それによって、安全デバイス２が前もって装着され、ステップＳ．５で得られる。

得られた安全デバイス２は、安全デバイス２がシリンジ本体１の遠位端に押し付けられ、したがって装着要素５がシリンジ本体１に接続されることによって、ステップＳ．６の単一のステップでシリンジ本体１に装着される。

安全デバイス２がシリンジ本体１に装着されると、ステップＳ．７で、装置全体をシリンジ・ネスト１１およびトラフ１２内に装着することができ、ステップＳ．８で、例えば保護フィルムおよび／またはメンブレン、好ましくはＴｙｖｅｋフィルムを用いて、トラフ１２を封止することができる。

後続のステップであるステップＳ．９で、安全デバイス２を備えるシリンジ本体１と、シリンジ・ネスト１１を備えるトラフ１２とから成る装置が、好ましくはクリーン・ルーム条件下で殺菌される。

最終ステップであるステップＳ．１０で、フィルムが好ましくは再び取り外されて、シリンジ本体１を充填することができる。後続のステップ（図示なし）で、充填されているシリンジ本体１に、ストッパーなどが設けられ、それによって封止され、次に市販の包装に入れられる。

本明細書に開示する特徴は全て、それら自体または互いとの組み合わせのどちらかで、従来技術を上回る新規なものであるという条件で、本発明には必須のものであると主張される。

１ シリンジ本体
２ 安全デバイス
３ スリーブ
４ ばね要素
５ 装着要素
６ 装着方向
７ ガイド・ピン
８ アセンブリ
９ キャップ
１０ 針ガード
１１ シリンジ・ネスト
１２ トラフ
１３ シリンジ本体の直径
１４ シリンジ本体の遠位端
１５ 狭い領域
１６ 狭い領域の直径
１７ 狭い領域の遠位端
１８ 針ホルダ
１９ 穿刺要素
２０ 針ホルダの直径
２１ 遷移領域
２２ スリーブ
２３ ガイド・トラック
２４ 陥凹部
２５ 陥凹領域
２６ 縁部
２７ スリーブの遠位端
２８ 円環
２９ 環状領域
３０ 出口開口部
３１ スリーブの近位端
３２ 傾斜部分
３３ 遷移部
３４ スリーブの内壁
３５ 壁厚
３６ 窪みの大きさ
３７ キャップの遠位端
３８ キャップの近位端
３９ 第１のウィング要素
４０ 第２のウィング要素
４１ 内径
４２ 円形縁部
４３ 装着要素の外径
４４ 装着要素の内径
４５ 装着要素の遠位端
４６ 側面
４７ カットアウト
４８ 掛止め要素
４９ 装着要素の近位端
５０ 第１の半分
５１ 第２の半分
５２ 固定部分
５３ 内円
５４ 軸支領域
５５ スリーブの内径
５６ スリーブの外径
５７ 最大直径
５８ 保定装置
５９ シリンジ本体の近位端
６０ ベース・プレート
６１ 開口部
６２ 開口部の直径

Claims (4)

1. シリンジ本体（１）が充填される前に、スリーブ（３；２２）、ばね要素（４）、および装着要素（５）を備える安全デバイス（２）をシリンジ本体（１）に装着する方法であって、
   前記シリンジ本体（１）が第一の直径（１６）を有する狭い領域（１５）をその遠位端（１４）に備え、および穿刺要素（１９）と前記狭い領域（１５）との間で第二の直径（２０）を有する針ホルダー（１８）とを備え、前記第二の直径（２０）が前記第一の直径（１６）よりも大きく、前記第二の直径（２０）と前記第一の直径（１６）との間の遷移領域（２１）によって、突起が形成されており、
   ａ．前記スリーブ（３；２２）、前記ばね要素（４）、および前記装着要素（５）を提供するステップと、
   ｂ．該ばね要素（４）を装着方向（６）に沿って該スリーブ（３；２２）の内部に挿入するステップと、
   ｃ．該装着要素（５）を該装着方向（６）に沿って該スリーブ（３；２２）の内部に挿入するステップと、
   ｄ．ステップｂおよびｃによって、前記安全デバイス（２）を構成するステップと、
   ｅ．該装着要素（５）を該シリンジ本体（１）に接続することによって、該安全デバイス（２）を該シリンジ本体（１）に装着するステップと、
   を含む方法において、
   少なくとも１つのガイド・ピン（７）が該装着要素（５）上に配置され、該スリーブ（３；２２）が、該ガイド・ピン（７）をガイドするガイド・トラック（２３）を形成する、少なくとも１つの陥凹部（２４）と、該スリーブの内壁（３４）に窪みを構成し、該少なくとも１つのガイド・ピン（７）に対して補完的な、近位端（３１）にある少なくとも１つの傾斜部分（３２）とを備え、
   ステップｃで、該装着要素（５）が、該少なくとも１つのガイド・ピン（７）を用いて該スリーブ（３；２２）に接続され、該ガイド・ピン（７）が、該傾斜部分（３２）によって、また該ガイド・トラック（２３）によってガイドされており、
   前記装着要素（５）は、少なくとも部分的に弾性であって、少なくとも２つのカットアウトと前記少なくとも２つのカットアウトによって分割される少なくとも２つの部分とを備え、
   ステップｅで、前記シリンジ本体（１）の狭い領域（１５）と前記装着要素（５）を接合する場合に、前記装着要素（５）の前記少なくとも２つの部分が互いから離れるように動かされ、前記遷移領域（２１）を通過することによって、前記少なくとも２つの部分が互いに向かって動く、ことを特徴とする、方法。
2. 前記ステップｃでの該装着要素（５）を該装着方向（６）に沿って該スリーブ（３；２２）の内部に挿入した後で、キャップ（９）と針ガード（１０）を備えるアセンブリ（８）が、前記安全デバイス（２）の前記スリーブ（３；２２）に装着される、請求項１に記載の方法。
3. 前記装着方向（６）の反対側で前記スリーブ（３；２２）上に押し付けることによって、前記アセンブリ（８）が前記スリーブ（３；２２）に装着されることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
4. 前記シリンジ本体（１）が、装着された前記安全デバイス（２）と共に殺菌されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項記載の方法。

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