JP2019012317A - 製造施設内レイアウトのリスク分析方法、及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】リスクとコストのバランス化された設計を実現するため、客観的で定量性のある製造施設内レイアウトのリスク分析方法を提供する。【解決手段】製造施設内レイアウトのリスク分析方法であって、製造施設内レイアウトを構成する各室の重大性を定義しておき、入力される対象施設情報１０１を室塵埃シミュレーター１０２に与えることにより、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を計算し、その計算結果１０３に基づき発生頻度を算出し、リスクレベル判定部１０４で予め定義した各室の重大性と算出した発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する。【選択図】図１

Description

本発明は、医薬品等の製造施設内レイアウトの設計に係り、特に製造施設レイアウト設計内容に対するリスク分析技術に関する。

今般、医薬品製造、特に再生医療業界では品質リスクマネジメントの重要性が高まっており、ＣＰＣ（Ｃｅｌｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｃｅｎｔｅｒ）などの製造施設に対しては、リスクとコストをバランス化した設備設計へのニーズが増加している。そのため、様々な設備設計項目に応じて客観的で定量性のある品質リスク分析ツールが必要とされている。

現状においては、ＣＰＣ等の医薬品製造施設の室レイアウトなどの設計項目の一部は、主に設計者の経験や勘に基づいて設計されていたため、リスクに関する設計根拠が不明瞭で、高コスト化する場合があった。このようなリスク分析方法、リスク分析ツールに関する先行技術としては、例えば複数の起因事象がある場合のフォールトツリーの作成と解析に応じることができ、かつ定性的／定量的解析を一元化することを可能とするプロセスリスクアセスメント支援装置を開示した特許文献１、あるいはプロジェクトに対する影響の大きさと優先順位が必ずしも同じにならない場合であっても、リスク対策の優先順位を容易に作成するための技術を開示する特許文献２などがある。

特開２０１２−０９８８２０号公報 特開２０１３−０６１６９４号公報

上述したように従来の技術においては、主に設計者の経験や勘に基づいて設計されているため、リスクに関する設計根拠が不明瞭で、高コスト化する傾向があり、リスクとコストをバランス化した設計へのニーズに対応仕切れていなかった。

本発明の目的は、任意の設計内容に対し、リスクとコストのバランス化された設計を実現するため、客観的で定量性のある製造施設内レイアウトのリスク分析方法、及び装置を提供することにある。

上記の目的を達成するため、本発明においては、処理部による製造施設内レイアウトのリスク分析方法であって、処理部は、室塵埃シミュレーターに対象施設情報を与え、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する構成のリスク分析方法を提供する。

また、上記の目的を達成するため、本発明においては、処理部と記憶部を備える、製造施設内レイアウトのリスク分析装置であって、記憶部は、予め定義した製造施設内レイアウトを構成する各室の重大性を記憶し、処理部は、入力される対象施設情報を室塵埃シミュレーターに与えることにより、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する構成の製造施設内レイアウトのリスク分析装置を提供する。

本発明により、製造施設の設計段階において、任意の室レイアウト設計内容に対して客観的で定量性のあるリスクレベル評価が可能となる。

実施例１に係る、製造施設内レイアウトのリスク分析方法、装置の全体システム構成の一例を示す図である。 実施例１に係る、室塵埃シミュレーターが計算を行う室塵埃収支式の一例を示す図である。 実施例１に係る、室塵埃シミュレーターにおける各変数、定数の関係を模式的に示す図である。 実施例１に係る、リスクレベル判定部におけるリスクレベルの判定方法を説明するための図である。 実施例１に係る、室レイアウト設計案に対するリスク分析例を示す図である。

以下本発明の実施の形態を図面に従い順次説明する。なお、本明細書においていて、「室」とは、製造施設内で区切られている空間を意味し、例えばクリーン廊下、更衣室、エアロック室、細胞調製室、脱衣室等があり、通常これらの室は清浄度制御や圧力制御がなされる。また、塵埃濃度変化とは、塵埃量の時間変化を意味する。

実施例１は、製造施設内レイアウトの品質リスク分析方法、及び装置の実施例である。すなわち、本実施例は、処理部による製造施設内レイアウトのリスク分析方法であって、処理部は、室塵埃シミュレーターに対象施設情報を与え、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する構成のリスク分析方法の実施例である。

また、処理部と記憶部を備える、製造施設内レイアウトのリスク分析装置であって、記憶部は、予め定義した製造施設内レイアウトを構成する各室の重大性を記憶し、処理部は、入力される対象施設情報を室塵埃シミュレーターに与えることにより、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する構成の製造施設内レイアウトのリスク分析装置の実施例である。

以下、実施例１に係る製造施設内レイアウトのリスク分析方法、装置を、図１〜図５を用いて説明する。図１に、本実施例のリスク分析方法、装置の全体システム構成の一例を示す。なお、図１に示す全体システム構成は、通常の中央処理部（ＣＰＵ）、記憶部、入出力部等を備えたパーソナルコンピュータなどのコンピュータ構造で実現可能である。

対象施設の各種の設備設計情報１０１が入出力部を介してシステムに入力される。リスク分析対象が医薬品製造施設などのレイアウトの場合、設備設計情報１０１には、室間の接続情報である室レイアウト、各室の容積や室圧、換気回数、発塵源の有無などの各室諸元、人や物の移動経路や移動時間・頻度、発塵量などの動線情報がある。入力後、これらの設備設計情報１０１は記憶部に記憶される。その後、室塵埃シミュレーター１０２に入力される。室塵埃シミュレーター１０２、及び後で説明するリスクレベル判定部は上述したＣＰＵのプログラム実行で実現される。

図２に、この室塵埃シミュレーター１０２が計算を行う室塵埃収支式の一例を式（１）として示した。式（１）の下部に、各変数、並びに定数の定義、意味を記した。また、図３に、室塵埃収支式における各変数、定数の関係を模式的に示している。室塵埃シミュレーター１０２の対象となる対象室３０１には、他室３０２、外部３０３が隣接している。

式（１）に示すように、対象室３０１の塵埃濃度変化である塵埃量の時間変化は、室外への流出量、他室３０２からの流入量、外部３０３からの流入量、及び室内での発生量γ_ｐ,ｉの総和で算出されることを示している。本実施例のシステムでは、この塵埃シミュレーター１０２により、各室内の塵埃濃度変化の計算を実行し、各室の塵埃濃度変化の計算結果１０３を中間出力として出力する。さらにリスクレベル判定部１０４がその中間結果に基づきリスク判定を行い、入力情報に応じたリスクレベル１０５を最終出力する。

続いて、図４によりリスクレベル判定部１０４におけるリスクレベルの判定方法を説明する。本実施例のリスクレベルの判定方法では、各室ごとのリスク指標値である重大性のレベルと発生頻度のレベルに応じて、図４に示したリスクレベル判定表４０１に従い、Ａ（大）、Ｂ（中）、Ｃ（小）の三段階で判定する。なお、上述したリスク指標値である重大性は、その室での作業の重要性などに応じて、予め数段階のレベル分類を規定して記憶部に記憶しておき、該当するレベルをレイアウトの各室に適用する。図４の右上部にその一例として重大性のレベル４０２を示した。すなわち、本例では重大性のレベル４０２が、段階的にＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ、Ｖの５段階となる。レベルＩの対象室は一般室、レベルＩＩの対象室は一次更衣室、洗浄・滅菌室など、レベルＩＩＩの対象室はクリーン廊下、脱衣室など、レベルＩＶの対象室は二次更衣室、エアロック室など、レベルＶの対象室は細胞調整室、無菌検査室などになる。

他方のリスク指標値である発生頻度は、図２の式（１）で示した室塵埃シミュレーターの計算結果を用いて算出した指標値である。図４の左部に発生頻度のレベル４０３を一例として示した。式（１）の室塵埃シミュレーターでの計算値（ρ）を、予め設定された基準値(ρ_０)を使って発生頻度を表す指標値に換算したものである。すなわち、塵埃濃度変化と予め設定した基準値に基づき発生頻度を算出する。なお、リスク指標値である発生頻度は、同図に基準値を使った換算値として計算値平均の式を例示したが、この換算値に限定されるものではない。発生頻度のレベル４０３では、この指標値の大きさに応じて段階的に発生頻度のレベルＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ、Ｖ、ＶＩの６段階に分類している。

以上説明したように、本実施例のシステム構成によれば、処理部は、室塵埃シミュレーターに対象施設情報を与え、製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する。すなわち、処理部において、このようにして算出したレベル分類結果を使ってリスクレベル判定表４０１を使って、対象室のリスクレベルＡ（大）、Ｂ（中）、Ｃ（小）の判定を行うことができる。このリスクレベルの判定においては、例えば各リスク指標値である発生頻度と重大性を一般財団法人日本科学技術連盟のＲ−Ｍａｐによるリスクマトリクス上にプロットし、リスクレベルを判定することができる。すなわち、本実施例において、処理部はＲ−Ｍａｐによるリスクマトリクスに、発生頻度と重大性をプロットすることにより各室のリスクレベルを判定するが、リスクレベル判定表４０１ではＡ〜Ｃの三段階評価で判定する場合を示している。リスクレベルＡ〜Ｃの意味は、それぞれレイアウト案として推奨しない、コスト・メリットによって許容可能、許容可能である。

図５に簡単な室レイアウト設計案に対する本実施例によるリスク分析例を示した。同図の（ａ）は、入力となる設備設計情報１０１として室レイアウト５０１、各室諸元５０２、動線計画５０３を示している。動線計画５０３には、作業者の歩行、作業、停止等の計画動作が経時的に示されている。同図の（ｂ）は中間出力５０４として、各室塵埃濃度計画結果を示している。同図の（ｃ）に最終結果としての各室のリスクレベル判定５０５を示した。リスクレベル判定５０５に、クリーン廊下１、更衣室１、エアロック室１、細胞調整室１、脱衣室１、クリーン廊下２の発生頻度レベル、重大性レベル、リスクレベルをそれぞれ示した。

本実施例の構成により、ＣＰＣ等の医薬品製造施設の設計段階において、任意の室レイアウト設計内容に対して客観的で定量性のあるリスクレベル評価が可能となる。また、その結果を活用してリスクとコストをバランス化した設計検討が可能となる。

なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明のより良い理解のために詳細に説明したのであり、必ずしも説明の全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。

更に、上述した各構成、機能、演算部等は、それらの一部又は全部を実現するプログラムを作成する例を説明したが、それらの一部又は全部を例えば集積回路で設計する等によりハードウェアで実現しても良いことは言うまでもない。すなわち、演算部の全部または一部の機能は、プログラムに代え、例えば、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ）などの集積回路などにより実現してもよい。

以上詳述したように、本発明を用いることにより，任意の室レイアウト設計内容に対して，塵埃濃度シミュレーション計算結果に基づく，客観的で定量性のある室ごとのリスクレベルが評価できる。

１０１ 設備設計情報
１０２ 室塵埃シミュレーター
１０３ 各室の塵埃濃度変化の計算結果
１０４ リスクレベル判定部
１０５ 入力情報に応じたリスクレベル
３０１ 対象室
３０２ 他室
３０３ 外部
４０１ リスクレベル判定表
４０２ 重大性のレベル
４０３ 発生頻度のレベル
５０１ 室レイアウト
５０２ 各室諸元
５０３ 動線計画
５０４ 中間出力
５０５ リスクレベル判定

Claims (8)

1. 処理部による製造施設内レイアウトのリスク分析方法であって、
   前記処理部は、
   室塵埃シミュレーターに対象施設情報を与え、前記製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と前記発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
2. 請求項１に記載のリスク分析方法であって、
   前記処理部は、
   前記塵埃濃度変化と予め設定した基準値に基づき前記発生頻度を算出する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
3. 請求項２に記載のリスク分析方法であって、
   前記処理部は、
   Ｒ−Ｍａｐによるリスクマトリクスに、前記発生頻度と前記重大性をプロットすることにより前記各室のリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
4. 請求項３に記載のリスク分析方法であって、
   前記製造施設は医薬品製造施設の設備システムである、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
5. 処理部と記憶部を備える、製造施設内レイアウトのリスク分析装置であって、
   前記記憶部は、
   予め定義した前記製造施設内レイアウトを構成する各室の重大性を記憶し、
   前記処理部は、
   入力される対象施設情報を室塵埃シミュレーターに与えることにより、前記製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と前記発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
6. 請求項５に記載のリスク分析装置であって、
   前記処理部は、
   前記塵埃濃度変化と予め設定した基準値に基づき前記発生頻度を算出する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
7. 請求項６に記載のリスク分析装置であって、
   前記処理部は、
   Ｒ−Ｍａｐによるリスクマトリクスに、前記発生頻度と前記重大性をプロットすることにより前記各室のリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
8. 請求項７に記載のリスク分析装置であって、
   前記製造施設は、医薬品製造施設の設備システムである、
   ことを特徴とするリスク分析装置。

Images