JP2021033619A - リスク評価支援装置及びリスク評価支援プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができるリスク評価支援装置及びリスク評価支援プログラムを得る。【解決手段】リスク評価支援装置１０は、リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得する施設関連情報取得部１１Ａと、施設関連情報取得部１１Ａによって取得された施設関連情報を用いて、再生医療関連施設における細胞品質リスク値を導出するリスク値情報導出部１１Ｂと、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された細胞品質リスク値を表示部１５に表示する制御を行う表示制御部１１Ｃと、を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、リスク評価支援装置及びリスク評価支援プログラムに関する。

再生医療関連施設に対するリスクの評価に関する技術として、従来、次の２つの技術があった。

すなわち、特許文献１には、リスクとコストのバランス化された設計を実現するため、システム全体の客観的で定量性のあるリスク分析手法を提供することを目的として、処理部による設備システムのリスク分析方法であって、前記処理部は、前記設備システムの設備設計情報と、予め定義した前記設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを用い、前記設備システムの構成機器の故障から前記設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、前記設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、計算した前記発生頻度と前記重大性に基づき、前記設備機能ハザードのリスクレベルを判定する、ことを特徴とするリスク分析方法が開示されている。

また、特許文献２には、リスクとコストのバランス化された設計を実現するため、客観的で定量性のある製造施設内レイアウトのリスク分析方法を提供することを目的として、処理部による製造施設内レイアウトのリスク分析方法であって、前記処理部は、室塵埃シミュレーターに対象施設情報を与え、前記製造施設内レイアウトを構成する各室内の塵埃濃度変化を算出し、当該塵埃濃度変化から発生頻度を算出し、予め定義した各室の重大性と前記発生頻度に基づき、各室のリスクレベルを判定する、ことを特徴とするリスク分析方法が開示されている。

特開２０１９−１２３１６号公報 特開２０１９−１２３１７号公報

しかしながら、特許文献１に記載の技術は、設備システムの基本機能の低下によるリスクを分析するものとされており、再生医療で用いる細胞の品質に直接影響を与えるリスクに関しては、必ずしも効果的に評価を行うことができるとは限らない、という問題点があった。

また、特許文献２に記載の技術は、製造施設内の各室のレイアウトのリスクを分析するためのものであり、特許文献１に記載の技術と同様に、再生医療で用いる細胞の品質に直接影響を与えるリスクに関しては、必ずしも効果的に評価を行うことができるとは限らない、という問題点があった。

本開示は、以上の事情を鑑みて成されたものであり、再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができるリスク評価支援装置及びリスク評価支援プログラムを提供することを目的とする。

請求項１に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得する施設関連情報取得部と、前記施設関連情報取得部によって取得された施設関連情報を用いて、前記再生医療関連施設における前記細胞品質リスク値を導出するリスク値情報導出部と、前記リスク値情報導出部によって導出された細胞品質リスク値を表示部に表示する制御を行う表示制御部と、を備える。

請求項１に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与える細胞品質リスク値を導出して表示することで、再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができる。

請求項２に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項１に記載のリスク評価支援装置であって、前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建設位置を示す位置情報を含み、前記細胞品質リスク値は、前記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価が反映されたリスク値であるものである。

請求項２に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、細胞品質リスク値を、建設位置における外気環境の評価が反映されたリスク値とすることで、より実態に即したリスク評価を行うことができる。

請求項３に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項２に記載のリスク評価支援装置であって、前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建物における無菌性保証要件の充足度を示す建物関連情報を更に含み、前記細胞品質リスク値は、当該細胞品質リスク値をＲとし、前記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価を示す第１値をＮとし、前記建物関連情報が示す無菌性保証要件の充足度を示す第２値をＦとし、前記建物における無菌性が損なわれた場合に影響を受ける細胞の価値を示す第３値をＡとした場合、次の式（１）により得られるものである。

Ｒ＝Ｎ×Ｆ×Ａ （１）

請求項３に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、細胞品質リスク値を式（１）により得ることで、より実態に即したリスク評価を行うことができる。

請求項４に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項１〜請求項３の何れか１項に記載のリスク評価支援装置であって、前記細胞品質リスク値に対する目標レベルを示す目標レベル情報を取得する目標レベル情報取得部、を更に備え、前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって導出された細胞品質リスク値、及び前記目標レベル情報取得部によって取得された目標レベル情報が示す目標レベル、の各値を比較可能に前記表示部に表示する制御を行うものである。

請求項４に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、導出した細胞品質リスク値及び取得した目標レベルの各値を比較可能に表示することで、より効果的、かつ、直感的に再生医療関連施設のリスク評価を行うことができる。

請求項５に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項１〜請求項４の何れか１項に記載のリスク評価支援装置であって、前記細胞品質リスク値を低減させるための対策を示す対策情報、及び当該対策情報が示す対策を実施した場合の費用を示す費用情報が関連付けられて予め記憶された記憶部、を更に備え、前記表示制御部は、前記対策情報が示す対策、及び前記費用情報が示す費用を前記表示部に更に表示する制御を行うものである。

請求項５に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、細胞品質リスク値を低減させるための対策、及び当該対策を実施した場合の費用を表示することで、費用対効果を踏まえた対策を行うことができる。

請求項６に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項５に記載のリスク評価支援装置であって、前記リスク値情報導出部は、前記対策を行った場合の前記細胞品質リスク値を再度導出し、前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって再度導出された細胞品質リスク値を前記表示部に更に表示する制御を行うものである。

請求項６に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、対策を行った場合の細胞品質リスク値を再度導出して表示することで、より効果的な対策を行うことができる。

請求項７に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項１〜請求項６の何れか１項に記載のリスク評価支援装置であって、前記再生医療関連施設は、細胞培養施設であるものである。

請求項７に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、再生医療関連施設を細胞培養施設とすることで、細胞培養に関するリスク評価を効果的に行うことができる。

請求項８に記載の本発明に係るリスク評価支援装置は、請求項１に記載のリスク評価支援装置であって、前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建設位置を示す位置情報を含み、前記リスク値情報導出部は、前記位置情報を用いて、前記再生医療関連施設における地震の発生に伴うリスク値である地震発生リスク値及び犯罪の発生に伴うリスク値である犯罪発生リスク値の少なくとも一方を更に導出し、前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって導出された前記地震発生リスク値及び前記犯罪発生リスク値の少なくとも一方を前記表示部に表示する制御を更に行うものである。

請求項８に記載の本発明に係るリスク評価支援装置によれば、地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の少なくとも一方を更に表示することで、より効果的に、再生医療関連施設のリスク評価を行うことができる。

請求項９に記載の本発明に係るリスク評価支援プログラムは、リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得し、取得した施設関連情報を用いて、前記再生医療関連施設における前記細胞品質リスク値を導出し、導出した細胞品質リスク値を表示部に表示する制御を行う、処理をコンピュータに実行させる。

請求項９に記載の本発明に係るリスク評価支援プログラムによれば、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与える細胞品質リスク値を導出して表示することで、再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができる。

以上説明したように、本発明によれば、再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができる。

実施形態に係るリスク評価支援装置のハードウェア構成の一例を示すブロック図である。 実施形態に係るリスク評価支援装置の機能的な構成の一例を示すブロック図である。 実施形態に係る基本情報データベースの構成の一例を示す模式図である。 実施形態に係る評価シート情報データベースの構成の一例を示す模式図である。 実施形態に係る環境情報データベースの構成の一例を示す模式図である。 実施形態に係る対策対費用情報データベースの構成の一例を示す模式図である。 実施形態に係るリスク評価支援処理の一例を示すフローチャートである。 実施形態に係る初期情報入力画面の構成の一例を示す正面図である。 実施形態に係る目標レベル情報入力画面の構成の一例を示す正面図である。 実施形態に係る再生医療関連施設の構成及び各区域の位置の一例を示す平面図である。 実施形態に係る評価シート画面の一例を示す正面図である。 実施形態に係る細胞品質リスク値の導出方法の説明に供する概略図である。 実施形態に係るリスク値表示画面の一例を示す正面図である。 実施形態に係る対策対費用表示画面の一例を示す正面図である。

以下、図面を参照して、本発明を実施するための形態例を詳細に説明する。なお、本実施形態では、本発明を、再生医療関連施設の一種である細胞培養施設に適用した場合について説明するが、これに限るものではない。例えば、本発明は、細胞加工施設、再生医療臨床研究施設等の他の再生医療関連施設に適用する形態としてもよい。

まず、図１及び図２を参照して、本実施形態に係るリスク評価支援装置１０の構成を説明する。なお、リスク評価支援装置１０の例としては、パーソナルコンピュータ及びサーバコンピュータ等の情報処理装置が挙げられる。

図１に示すように、本実施形態に係るリスク評価支援装置１０は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１１、一時記憶領域としてのメモリ１２、不揮発性の記憶部１３、キーボードとマウス等の入力部１４、液晶ディスプレイ等の表示部１５、媒体読み書き装置（Ｒ／Ｗ）１６及び通信インタフェース（Ｉ／Ｆ）部１８を備えている。ＣＰＵ１１、メモリ１２、記憶部１３、入力部１４、表示部１５、媒体読み書き装置１６及び通信Ｉ／Ｆ部１８はバスＢ１を介して互いに接続されている。媒体読み書き装置１６は、記録媒体１７に書き込まれている情報の読み出し及び記録媒体１７への情報の書き込みを行う。

記憶部１３はＨＤＤ（Hard Disk Drive）、ＳＳＤ（Solid State Drive）、フラッシュメモリ等によって実現される。記憶媒体としての記憶部１３には、リスク評価支援プログラム１３Ａが記憶されている。リスク評価支援プログラム１３Ａは、リスク評価支援プログラム１３Ａが書き込まれた記録媒体１７が媒体読み書き装置１６にセットされ、媒体読み書き装置１６が記録媒体１７からのリスク評価支援プログラム１３Ａの読み出しを行うことで、記憶部１３へ記憶される。ＣＰＵ１１は、リスク評価支援プログラム１３Ａを記憶部１３から読み出してメモリ１２に展開し、リスク評価支援プログラム１３Ａが有するプロセスを順次実行する。

また、記憶部１３には、基本情報データベース１３Ｂ、評価シート情報データベース１３Ｃ、環境情報データベース１３Ｄ、対策対費用情報データベース１３Ｅ等の各種データベースが記憶される。基本情報データベース１３Ｂ、評価シート情報データベース１３Ｃ、環境情報データベース１３Ｄ及び対策対費用情報データベース１３Ｅについては、詳細を後述する。

次に、図２を参照して、本実施形態に係るリスク評価支援装置１０の機能的な構成について説明する。図２に示すように、リスク評価支援装置１０は、施設関連情報取得部１１Ａ、リスク値情報導出部１１Ｂ、表示制御部１１Ｃ及び目標レベル情報取得部１１Ｄを含む。リスク評価支援装置１０のＣＰＵ１１がリスク評価支援プログラム１３Ａを実行することで、施設関連情報取得部１１Ａ、リスク値情報導出部１１Ｂ、表示制御部１１Ｃ及び目標レベル情報取得部１１Ｄとして機能する。

本実施形態に係る施設関連情報取得部１１Ａは、リスク評価の対象とする再生医療関連施設（以下、「対象施設」という。）に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得する。また、本実施形態に係るリスク値情報導出部１１Ｂは、施設関連情報取得部１１Ａによって取得された施設関連情報を用いて、対象施設における細胞品質リスク値を導出する。

ここで、本実施形態に係る施設関連情報は、対象施設の建設位置を示す位置情報を含み、上記細胞品質リスク値は、上記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価が反映されたリスク値とされている。

また、本実施形態に係る施設関連情報は、対象施設の建物における無菌性保証要件の充足度を示す建物関連情報を含み、上記細胞品質リスク値は、当該細胞品質リスク値をＲとし、上記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価を示す第１値をＮとし、上記建物関連情報が示す無菌性保証要件の充足度を示す第２値をＦとし、上記建物における無菌性が損なわれた場合に影響を受ける細胞の価値を示す第３値をＡとした場合、次の式（１）により得られる。

Ｒ＝Ｎ×Ｆ×Ａ （１）

そして、表示制御部１１Ｃは、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された細胞品質リスク値を表示部１５に表示する制御を行う。

一方、本実施形態に係る目標レベル情報取得部１１Ｄは、細胞品質リスク値に対する目標レベルを示す目標レベル情報を取得し、本実施形態に係る表示制御部１１Ｃは、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された細胞品質リスク値、及び目標レベル情報取得部１１Ｄによって取得された目標レベル情報が示す目標レベル、の各値を比較可能に表示部１５に表示する制御を行う。

また、本実施形態に係る記憶部１３は、細胞品質リスク値を低減させるための対策を示す対策情報、及び当該対策情報が示す対策を実施した場合の費用を示す費用情報が関連付けられて予め記憶されており、表示制御部１１Ｃは、上記対策情報が示す対策、及び上記費用情報が示す費用を表示部１５に更に表示する制御を行う。

そして、本実施形態に係るリスク値情報導出部１１Ｂは、上記対策を行った場合の細胞品質リスク値を再度導出し、表示制御部１１Ｃは、リスク値情報導出部１１Ｂによって再度導出された細胞品質リスク値を表示部１５に更に表示する制御を行う。

また、本実施形態に係るリスク値情報導出部１１Ｂは、上記位置情報を用いて、対象施設における地震の発生に伴うリスク値である地震発生リスク値、及び犯罪の発生に伴うリスク値である犯罪発生リスク値の双方を更に導出する。そして、本実施形態に係る表示制御部１１Ｃは、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の双方を表示部１５に表示する制御を更に行う。

次に、図３を参照して、本実施形態に係る基本情報データベース１３Ｂについて説明する。図３に示すように、本実施形態に係る基本情報データベース１３Ｂは、顧客名称、位置情報、及び３次元ＣＡＤ（Computer Aided Design）情報の各情報が関連付けられて記憶されている。

上記顧客名称は、対象施設の建設の依頼元である顧客の名称を示す情報であり、上記位置情報は、対応する対象施設の建設位置を示す情報である。

また、本実施形態では、対象施設の全体的な形状を、予め定められた３次元ＣＡＤソフトウェアを用いて作成しており、上記３次元ＣＡＤ情報は、対応する対象施設の全体的な形状を示すものとして、当該３次元ＣＡＤソフトウェアを用いて作成された情報である。

なお、本実施形態では、上記位置情報として住所を示す情報を適用する形態としているが、これに限らない。例えば、上記位置情報として、緯度及び経度の各情報を適用する形態等としてもよい。また、本実施形態では、上記３次元ＣＡＤソフトウェアとして、ライノセラス（Rhinoceros）（登録商標）を適用しているが、これに限らない。例えば、レビット（Revit）（登録商標）等の他のソフトウェアを上記３次元ＣＡＤソフトウェアとして適用する形態としてもよい。

次に、図４を参照して、本実施形態に係る評価シート情報データベース１３Ｃについて説明する。図４に示すように、本実施形態に係る評価シート情報データベース１３Ｃは、評価対象、施設要件、細胞種別、製造タイプ、及び評価項目が関連付けられて記憶されている。

上記評価対象は、評価対象の名称を示す情報であり、上記施設要件は、対象施設の要件を示す情報であり、上記細胞種別は、培養の対象となる細胞の種別を示す情報である。本実施形態では、上記評価対象として、空調システム等の「設備機器」や、「建築計画」、「運用」、「原材料」等が適用されている。また、本実施形態では、上記施設要件として、対象施設が病院内に設けられる「院内ＣＰＣ（Cell Processing Center）」、対象施設が独立して設けられる「独立ＣＰＣ」、「その他」の３種類の要件が適用されている。また、本実施形態では、上記細胞種別として、患者自信の細胞を用いる「自家細胞」及び患者以外の他者の細胞を用いる「他家細胞」の２種類が適用されている。

また、上記製造タイプは、培養の対象となる細胞の製造タイプを示す情報であり、本実施形態では、「少量多品種」及び「多量少品種」の２種類が適用されている。そして、上記評価項目は、対応する評価対象、施設要件、細胞種別、及び製造タイプにおいて評価対象となる項目を示す情報である。

図４に示す評価シート情報データベース１３Ｃでは、例えば、評価対象が「空調システム」であり、施設要件が「院内ＣＰＣ」であり、細胞種別が「自家細胞」であり、製造タイプが「少量多品種」である場合の評価項目が、「該当区域の清浄度レベルに沿ったシステムとなっているか。」、「ＨＥＰＡフィルタが設置されているか。」等であるものとされている。

次に、図５を参照して、本実施形態に係る環境情報データベース１３Ｄについて説明する。図５に示すように、本実施形態に係る環境情報データベース１３Ｄは、所定領域（本実形態では、日本）内の環境情報を示すものであり、各地域別に環境情報が記憶されている。なお、本実施形態では、上記環境情報として、ＰＭ２．５（微小粒子状物質）の量及びＳＰＭ（Suspended Particulate Matter、浮遊粒子状物質）の量と、これらの合計の量（以下、「合計量」という。）と、が適用されている。

なお、本実施形態では、上記環境情報として、国立環境研究所が提供している環境数値データベースにおけるＰＭ２．５の量及びＳＰＭの量を適用している。この情報は、対象とする地域毎に、対象とする物理量の年平均値と月平均値とが記憶されているが、本実施形態では、これらのうちの年平均値を用いている。但し、この形態に限らず、各物理量の月平均値を適用して環境情報データベース１３Ｄに記憶しておく形態としてもよい。

次に、図６を参照して、本実施形態に係る対策対費用情報データベース１３Ｅについて説明する。図６に示すように、本実施形態に係る対策対費用情報データベース１３Ｅは、対策及び費用の各情報が関連付けられて記憶されている。

上記対策は、対象施設に対して、リスク低減のために実施し得る対策を示す情報であり、上記費用は、対応する対策を行った場合に必要となる費用を示す情報である。なお、上記費用は、対応する対策を行う規模によって異なるが、錯綜を回避するため、ここでは、対策毎に一律の費用を適用する場合について説明する。但し、この形態に限るものでないことは言うまでもない。

次に、図７〜図１４を参照して、本実施形態に係るリスク評価支援装置１０の作用を説明する。ユーザによってリスク評価支援プログラム１３Ａの実行を開始する指示入力が入力部１４を介して行われた場合に、リスク評価支援装置１０のＣＰＵ１１が当該リスク評価支援プログラム１３Ａを実行することにより、図７に示すリスク評価支援処理が実行される。なお、ここでは、錯綜を回避するために、基本情報データベース１３Ｂ、評価シート情報データベース１３Ｃ、環境情報データベース１３Ｄ及び対策対費用情報データベース１３Ｅが構築済みである場合について説明する。

図７のステップ２００で、施設関連情報取得部１１Ａは、予め定められた構成とされた初期情報入力画面を表示するように表示部１５を制御し、ステップ２０２で、施設関連情報取得部１１Ａは、所定情報が入力されるまで待機する。

図８には、本実施形態に係る初期情報入力画面の一例が示されている。図８に示すように、本実施形態に係る初期情報入力画面では、対象施設に関する情報であり、かつ、上述した顧客名称、施設要件、細胞種別、及び製造タイプの各情報を入力するための入力領域が表示される。また、本実施形態に係る初期情報入力画面では、対象施設の規模を示す情報を入力するための入力領域が表示される。

一例として図８に示す初期情報入力画面が表示部１５に表示されると、ユーザは、入力部１４を介して、対応する情報を、対応する入力領域に入力した後に、終了ボタン１５Ｅを指定する。これに応じて、ステップ２０２が肯定判定となって、ステップ２０４に移行する。

ステップ２０４で、目標レベル情報取得部１１Ｄは、予め定められた構成とされた目標レベル情報入力画面を表示するように表示部１５を制御し、ステップ２０６で、目標レベル情報取得部１１Ｄは、所定情報が入力されるまで待機する。

図９には、本実施形態に係る目標レベル情報入力画面の一例が示されている。図９に示すように、本実施形態に係る目標レベル情報入力画面では、対象施設における細胞品質リスク値、地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の各リスク値に対して要求される目標レベルを入力するための入力領域が表示される。

一例として図９に示す目標レベル情報入力画面が表示部１５に表示されると、ユーザは、入力部１４を介して、細胞品質リスク値、地震発生リスク値、及び犯罪発生リスク値の各リスク値に対して要求される目標レベルを示す情報を、対応する入力領域に入力した後に、終了ボタン１５Ｅを指定する。これに応じて、ステップ２０６が肯定判定となって、ステップ２０８に移行する。なお、本実施形態では、図９に示すように、各リスク値に対する目標レベルとして、「標準」及び「高レベル」の２種類から選択的に入力する場合について説明する。しかしながら、この形態に限らず、１種類のみ、又は「標準」及び「高レベル」に加えて「低レベル」等の他のレベルを加えた３種類以上のレベルから選択的に目標レベルを入力する形態としてもよい。

ステップ２０８で、施設関連情報取得部１１Ａは、初期情報入力画面を介してユーザにより入力された情報に対応する情報等の各種情報を、各データベースから読み出すことにより取得する。

具体的には、施設関連情報取得部１１Ａは、初期情報入力画面を介して入力された顧客名称に対応する位置情報及び３次元ＣＡＤ情報を基本情報データベース１３Ｂから読み出すことにより取得する。また、施設関連情報取得部１１Ａは、初期情報入力画面を介して入力された施設要件、細胞種別、及び製造タイプに対応する評価項目を示す情報（以下、「評価項目情報」という。）を評価シート情報データベース１３Ｃから読み出すことにより取得する。また、施設関連情報取得部１１Ａは、環境情報データベース１３Ｄから全ての環境情報を読み出すことにより取得する。更に、施設関連情報取得部１１Ａは、対策対費用情報データベース１３Ｅから全ての対策及び費用を示す情報（以下、「対策対費用情報」という。）を読み出すことにより取得する。

ステップ２１０で、施設関連情報取得部１１Ａは、ステップ２０８の処理によって取得した３次元ＣＡＤ情報を用いて、対象施設に設けられる室のうち、細胞品質リスク値に大きく影響する室であり、細胞品質リスク値に関する評価に適用する室（以下、「評価対象室」という。）を次の条件で抽出する。

条件：細胞培養に関係する人や物の動線上にある室で、かつ、一般エリア（更衣を必要としないエリア）から細胞培養室までの室。

例えば、対象施設が一例として図１０に示すものである場合、「一般廊下」、「一次脱衣室」、「一次着衣室」、「クリーン廊下」、「二次脱衣室」、「二次着衣室」、「細胞培養室」等の同一の動線上にある室群が評価対象室として抽出される。なお、図１０では、人や物の動線を矢印で示している。

ステップ２１２で、施設関連情報取得部１１Ａは、ステップ２０８の処理によって取得した評価項目情報、及びステップ２１０の処理によって抽出した評価対象室を用いて、予め定められた構成とされた評価シート画面を示す情報を作成する。ステップ２１４で、施設関連情報取得部１１Ａは、作成した評価シート画面を表示するように表示部１５を制御し、ステップ２１６で、施設関連情報取得部１１Ａは、所定情報が入力されるまで待機する。

図１１には、本実施形態に係る評価シート画面の一例が示されている。図１１に示すように、本実施形態に係る評価シート画面では、抽出した評価対象室を対象として、評価対象別に、取得した評価項目情報が示す評価項目が設問として表示されると共に、当該設問に対する回答を入力するための入力領域が表示される。

一例として図１１に示す評価シート画面が表示部１５に表示されると、ユーザは、入力部１４を介して、対応する回答を、対応する入力領域に入力した後に、終了ボタン１５Ｅを指定する。これに応じて、ステップ２１６が肯定判定となって、ステップ２１８に移行する。なお、本実施形態では、一例として図１１に示すように、上記回答として、対応する設問に合致する場合はマル（‘○’）を、対応する設問に合致しない場合はバツ（‘×’）を、各々入力しているが、これに限るものでないことは言うまでもない。

ステップ２１８で、リスク値情報導出部１１Ｂは、以上の処理によって得られた情報等の各種情報を用いて、細胞品質リスク値、地震発生リスク値、及び犯罪発生リスク値を導出する。以下、各リスク値の導出方法を詳細に説明する。

まず、細胞品質リスク値の導出方法について説明する。

細胞品質リスク値を導出する場合、リスク値情報導出部１１Ｂは、まず、第１値Ｎを以下に示すように導出する。

すなわち、ステップ２０８の処理によって環境情報データベース１３Ｄから取得した全ての環境情報のうちの合計量、すなわち、ＰＭ２．５とＳＰＭとの合計量の全国の平均値をＥＡとして算出し、初期情報入力画面を介して入力された位置情報により示される建設位置に対応するＰＭ２．５とＳＰＭとの合計量をＴＥとして、次の式（２）により第１値Ｎを算出する。

Ｎ＝ＴＥ／ＥＡ （２）

すなわち、本実施形態では、第１値Ｎとして、対象施設の建設位置におけるＰＭ２．５とＳＰＭとの合計量ＴＥの、全国の平均値ＥＡに対する割合を適用している。従って、第１値Ｎは、合計量ＴＥが全国の平均値ＥＡと等しければ１となり、合計量ＴＥが多いほど、１を境として大きな値となる。

このように、本実施形態では、第１値Ｎとして、外気の塵埃量に基づく値を適用しているが、これに限るものではない。例えば、外気の塵埃量に代えて、外気温の変動量等を適用する形態としてもよい。

一方、リスク値情報導出部１１Ｂは、第２値Ｆを以下に示すように導出する。

すなわち、まず、リスク値情報導出部１１Ｂは、評価シート画面を介して得られた各設問（評価項目）に対する回答結果を用いて、評価対象室毎の評価値を、一例として次のように導出する。

すなわち、評価シート画面上で表示した各評価対象室別で、かつ、各評価対象別の評価項目数（設問数）をＴＮとし、当該評価項目に対する満足しない評価項目数（回答数）をＮＮとして、次の式（３）により、各評価対象室別で、各評価対象別の充足度Ｊを算出する。

Ｊ＝ＮＮ／ＴＮ （３）

式（３）によって算出される充足度Ｊが、対象施設の建物における、各評価対象室別で、かつ、各評価対象別の無菌性保証要件の充足度を示すものであり、本発明の施設関連情報に含まれる建物関連情報に相当する。

また、リスク値情報導出部１１Ｂは、算出した各評価対象室別で、かつ、各評価対象別の充足度Ｊのうち、同一の評価対象室における各評価対象の充足度Ｊの最大値を当該評価対象室の最終的な評価値として決定する。

図１２には、以上の処理によって導出された評価対象室毎の評価値が、各評価対象室間の動線を含めて模式的に示されている。なお、図１２に示す例では、３組の動線上に位置する評価対象室の群について示されている。

そして、リスク値情報導出部１１Ｂは、導出した評価対象室毎の評価値のうち、同一の動線における各評価対象室の評価値を乗算して得られた値を各動線毎に仮の第２値ｆとして算出し、各動線の仮の第２値ｆの最大値を、最終的な第２値Ｆとして導出する。なお、ステップ２１０の処理によって抽出した評価対象室の動線の数が単一である場合には、当該単一の動線に対応する仮の第２値ｆを最終的な第２値Ｆとすることは言うまでもない。

このように、本実施形態では、第２値Ｆを導出する過程で評価対象室の脆弱性を示す評価値が得られる。従って、この評価値を用いて、室単位の対策、同一動線上に位置する室の改善による対策、動線全体の評価を向上させる対策等を提案する形態としてもよい。

更に、リスク値情報導出部１１Ｂは、第３値Ａとして、対象施設の建物における無菌性が損なわれた場合に影響を受ける製品（本実施形態では、細胞）の価値（本実施形態では、金額）を導出する。

そして、リスク値情報導出部１１Ｂは、以上の処理によって導出した第１値Ｎ、第２値Ｆ、及び第３値Ａを上述した式（１）に代入することにより、細胞品質リスク値Ｒを算出する。

なお、第１値Ｎ、第２値Ｆ、及び第３値Ａの導出方法は、以上の方法に限らないことは言うまでもない。例えば、第１値Ｎについては、立地による負荷（外来に由来するハザード）であり、かつ、無次元の値であればよく、第２値Ｆについては、建物の一般空間から細胞培養を行う細胞培養室に至る空間の無菌性を評価するものであり、かつ、無次元の値であればよい。また、細胞品質リスク値を導出するための演算式は式（１）に限らず、例えば、式（１）における第１値Ｎ及び第２値Ｆの何れか一方を用いない形態等としてもよい。

次に、地震発生リスク値の導出方法について説明する。

地震発生リスク値を導出する場合、リスク値情報導出部１１Ｂは、まず、上記位置情報によって示される建設位置における地震波を、複数のマグニチュード毎に乱数を用いて位相を変化させることにより複数生成する。次に、リスク値情報導出部１１Ｂは、生成した複数の地震波を用いた建物モデルによる応答解析を行って、対象施設の建物に用いられている部材毎に損傷状態を導出する。そして、リスク値情報導出部１１Ｂは、当該損傷状態に基づいて地震動による対象施設の建物に対する被害程度（本実施形態では、金額）を予測する。

従って、記憶部１３には、以上の地震発生リスク値を導出する際に用いられる各種情報も予め登録されている。

なお、地震発生リスク値を導出する方法は、特開２００５−４９２２５号公報等にも記載されており、また、広く知られているＰＭＬ（Probable Maximum Loss、予想最大損失）値の導出手法や、ＢＣＰ（Business Continuity Plan、営業継続計画）による手法等の既知の手法を適用することができるため、ここでの、これ以上の説明は省略する。

次に、犯罪発生リスク値の導出方法について説明する。

犯罪発生リスク値を導出する場合、リスク値情報導出部１１Ｂは、まず、上記位置情報によって示される建設位置における犯罪発生確率を所定領域内における過去の犯罪発生状況を示す犯罪状況情報に基づいて導出する。

次に、リスク値情報導出部１１Ｂは、建物に関する予め定められた条件に基づいて対象施設の建物の犯罪に対する脆弱性の高さを示す脆弱レベル値を導出する。

そして、リスク値情報導出部１１Ｂは、導出した犯罪発生確率及び脆弱レベル値に基づいて、対象施設の建物の犯罪に対するリスクの高さを示す犯罪リスク評価値（本実施形態では、金額）を導出する。

従って、記憶部１３には、以上の犯罪発生リスク値を導出する際に用いられる各種情報も予め登録されている。

なお、犯罪発生リスク値を導出する方法は、特開２００６−０９２３１１号公報、特開２００６−０９２３１２号公報等にも記載されているため、ここでの、これ以上の説明は省略する。

ステップ２２０で、表示制御部１１Ｃは、ステップ２１８の処理によって導出した各リスク値を用いて、予め定められた構成とされたリスク値表示画面を示す情報を作成し、ステップ２２２で、表示制御部１１Ｃは、作成したリスク値表示画面を表示するように表示部１５を制御した後、ステップ２２４に移行する。

図１３には、本実施形態に係るリスク値表示画面の一例が示されている。図１３に示すように、本実施形態に係るリスク値表示画面では、導出した各リスク値、及び目標レベル情報取得部１１Ｄによって取得された目標レベル情報に対応する目標レベル値、の各値が比較可能に表示される。図１３に示すように、本実施形態に係るリスク値表示画面では、同一軸上に、各リスク値が、対応する目標レベル値と共にプロットされたレーダーチャートとして表示される。なお、本実施形態では、上記目標レベル情報により示される目標レベル別で、かつ、各リスク値別に、目標とする金額（以下、「目標金額」という。）が予め記憶部１３に記憶されており、対応する当該目標金額を、上記目標レベル値として適用している。但し、この形態に限らず、例えば、ユーザに対して、各リスク値別の目標金額を目標リスク値として、入力部１４を介して入力させる形態等としてもよい。

一例として図１３に示すリスク値表示画面が表示部１５に表示されると、ユーザは、表示された各リスク値を対応する目標レベル値に近づけるべく、何らかの対策を行いたい場合は、リスク値表示画面に表示されている対策案表示ボタン１５Ａを入力部１４によって指定し、本リスク評価支援処理を終了させたい場合は、終了ボタン１５Ｅを入力部１４によって指定する。

そこで、ステップ２２４で、表示制御部１１Ｃは、ユーザによって対策案表示ボタン１５Ａが指定されたか否かを判定し、肯定判定となった場合はステップ２２６に移行する。ステップ２２６で、表示制御部１１Ｃは、ステップ２０８の処理によって取得した対策対費用情報を用いて、予め定められた構成とされた対策対費用表示画面を示す情報を作成し、ステップ２２８で、表示制御部１１Ｃは、作成した対策対費用表示画面を表示するように表示部１５を制御し、ステップ２３０で、表示制御部１１Ｃは、所定情報が入力されるまで待機する。

図１４には、本実施形態に係る対策対費用表示画面の一例が示されている。図１４に示すように、本実施形態に係る対策対費用表示画面では、対象施設の各評価対象室別に、取得した対策対費用情報により示される対策及び費用を示す情報が表示されると共に、対応する対策を行う場合に指定される領域である選択指定領域（図１４の矩形領域）が表示される。

一例として図１４に示す対策対費用表示画面が表示部１５に表示されると、ユーザは、入力部１４により、採用する対策に対応する選択指定領域を指定した後、指定終了ボタン１５Ｂを指定する。これに応じて、ステップ２３０が肯定判定となって、ステップ２３２に移行する。

ステップ２３２で、リスク値情報導出部１１Ｂは、対策対費用表示画面においてユーザにより指定された対策を、評価シート画面上でユーザによって入力された回答結果に反映させる処理を行った後、ステップ２１８に戻る。なお、ステップ２１８〜ステップ２３２の処理を繰り返し実行する場合に、ステップ２１８で、リスク値情報導出部１１Ｂは、直前のステップ２３２の処理によって対策が反映された回答結果を用いて、各リスク値を再度導出する。

一方、ステップ２２４において否定判定となった場合はステップ２３４に移行し、表示制御部１１Ｃは、ユーザによりリスク値表示画面において終了ボタン１５Ｅが指定されたか否かを判定し、否定判定となった場合はステップ２２４に戻る一方、肯定判定となった場合に本リスク評価支援処理を終了する。

以上説明したように、本実施形態によれば、リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得する施設関連情報取得部１１Ａと、施設関連情報取得部１１Ａによって取得された施設関連情報を用いて、再生医療関連施設における細胞品質リスク値を導出するリスク値情報導出部１１Ｂと、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された細胞品質リスク値を表示部１５に表示する制御を行う表示制御部１１Ｃと、を備えている。従って、再生医療関連施設のリスク評価を効果的に行うことができる。

また、本実施形態によれば、施設関連情報を、再生医療関連施設の建設位置を示す位置情報を含むものとし、細胞品質リスク値を、上記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価が反映されたリスク値であるものとしている。従って、より実態に即したリスク評価を行うことができる。

また、本実施形態によれば、施設関連情報を、再生医療関連施設の建物における無菌性保証要件の充足度を示す建物関連情報を更に含むものとし、細胞品質リスク値を、式（１）により得られるものとしている。従って、より実態に即したリスク評価を行うことができる。

また、本実施形態によれば、細胞品質リスク値に対する目標レベルを示す目標レベル情報を目標レベル情報取得部１１Ｄにより取得し、表示制御部１１Ｃにより、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された細胞品質リスク値、及び目標レベル情報取得部１１Ｄによって取得された目標レベル情報が示す目標レベル、の各値を比較可能に表示部１５に表示する制御を行っている。従って、より効果的、かつ、直感的に再生医療関連施設のリスク評価を行うことができる。

また、本実施形態によれば、細胞品質リスク値を低減させるための対策を示す対策情報、及び当該対策情報が示す対策を実施した場合の費用を示す費用情報を関連付けて予め記憶しておき、表示制御部１１Ｃにより、上記対策情報が示す対策、及び上記費用情報が示す費用を表示部１５に更に表示する制御を行っている。従って、費用対効果を踏まえた対策を行うことができる。

また、本実施形態によれば、リスク値情報導出部１１Ｂにより、上記対策を行った場合の細胞品質リスク値を再度導出し、表示制御部１１Ｃにより、リスク値情報導出部１１Ｂによって再度導出された細胞品質リスク値を表示部１５に更に表示する制御を行っている。従って、より効果的な対策を行うことができる。

また、本実施形態によれば、再生医療関連施設を、細胞培養施設としている。従って、細胞培養に関するリスク評価を効果的に行うことができる。

さらに、本実施形態によれば、リスク値情報導出部１１Ｂにより、位置情報を用いて、再生医療関連施設における地震の発生に伴うリスク値である地震発生リスク値及び犯罪の発生に伴うリスク値である犯罪発生リスク値の双方を更に導出し、表示制御部１１Ｃにより、リスク値情報導出部１１Ｂによって導出された地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の双方を表示部１５に表示する制御を更に行っている。従って、より効果的に、再生医療関連施設のリスク評価を行うことができる。

なお、上記実施形態では、細胞品質リスク値、地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の３種類のリスク値を導出して表示する場合について説明したが、これに限定されない。例えば、これらの３種類のリスク値のうち、細胞品質リスク値のみを導出して表示する形態としてもよいし、細胞品質リスク値に加えて、地震発生リスク値及び犯罪発生リスク値の何れか一方のみを導出して表示する形態としてもよい。

また、上記実施形態では、対象施設の施設規模を反映させることなく、細胞品質リスク値を導出する場合について説明したが、これに限定されない。例えば、当該施設規模も反映させて細胞品質リスク値を導出する形態としてもよい。

また、上記実施形態では、細胞品質リスク値、地震発生リスク値、及び犯罪発生リスク値の各リスク値を同一の単位である金額として導出する場合について説明したが、これに限定されない。例えば、各リスク値を異なる単位の値として導出する形態としてもよい。

また、上記実施形態で適用した各種データベースの構成は一例であり、例示したものに限定されるものでないことは言うまでもない。例えば、環境情報データベース１３Ｄにおいては、ＰＭ２．５及びＳＰＭの各値を登録しない形態としてもよい。

また、上記実施形態において、例えば、施設関連情報取得部１１Ａ、リスク値情報導出部１１Ｂ、表示制御部１１Ｃ及び目標レベル情報取得部１１Ｄの各処理を実行する処理部（processing unit）のハードウェア的な構造としては、次に示す各種のプロセッサ（processor）を用いることができる。上記各種のプロセッサには、前述したように、ソフトウェア（プログラム）を実行して処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵに加えて、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）等の製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device：PLD）、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）等の特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路等が含まれる。

処理部は、これらの各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種又は異種の２つ以上のプロセッサの組み合わせ（例えば、複数のＦＰＧＡの組み合わせや、ＣＰＵとＦＰＧＡとの組み合わせ）で構成されてもよい。また、処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。

処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、第１に、クライアント及びサーバ等のコンピュータに代表されるように、１つ以上のＣＰＵとソフトウェアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（System On Chip：SoC）等に代表されるように、処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサの１つ以上を用いて構成される。

更に、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造としては、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた電気回路（circuitry）を用いることができる。

１０ リスク評価支援装置
１１ ＣＰＵ
１１Ａ 施設関連情報取得部
１１Ｂ リスク値情報導出部
１１Ｃ 表示制御部
１１Ｄ 目標レベル情報取得部
１２ メモリ
１３ 記憶部
１３Ａ リスク評価支援プログラム
１３Ｂ 基本情報データベース
１３Ｃ 評価シート情報データベース
１３Ｄ 環境情報データベース
１３Ｅ 対策対費用情報データベース
１４ 入力部
１５ 表示部
１５Ａ 対策案表示ボタン
１５Ｂ 指定終了ボタン
１５Ｅ 終了ボタン
１６ 媒体読み書き装置
１７ 記録媒体
１８ 通信Ｉ／Ｆ部

Claims (9)

1. リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得する施設関連情報取得部と、
   前記施設関連情報取得部によって取得された施設関連情報を用いて、前記再生医療関連施設における前記細胞品質リスク値を導出するリスク値情報導出部と、
   前記リスク値情報導出部によって導出された細胞品質リスク値を表示部に表示する制御を行う表示制御部と、
   を備えたリスク評価支援装置。
2. 前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建設位置を示す位置情報を含み、
   前記細胞品質リスク値は、前記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価が反映されたリスク値である、
   請求項１に記載のリスク評価支援装置。
3. 前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建物における無菌性保証要件の充足度を示す建物関連情報を更に含み、
   前記細胞品質リスク値は、当該細胞品質リスク値をＲとし、前記位置情報が示す建設位置における外気環境の評価を示す第１値をＮとし、前記建物関連情報が示す無菌性保証要件の充足度を示す第２値をＦとし、前記建物における無菌性が損なわれた場合に影響を受ける細胞の価値を示す第３値をＡとした場合、次の式（１）により得られる、
   Ｒ＝Ｎ×Ｆ×Ａ （１）
   請求項２に記載のリスク評価支援装置。
4. 前記細胞品質リスク値に対する目標レベルを示す目標レベル情報を取得する目標レベル情報取得部、を更に備え、
   前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって導出された細胞品質リスク値、及び前記目標レベル情報取得部によって取得された目標レベル情報が示す目標レベル、の各値を比較可能に前記表示部に表示する制御を行う、
   請求項１〜請求項３の何れか１項に記載のリスク評価支援装置。
5. 前記細胞品質リスク値を低減させるための対策を示す対策情報、及び当該対策情報が示す対策を実施した場合の費用を示す費用情報が関連付けられて予め記憶された記憶部、を更に備え、
   前記表示制御部は、前記対策情報が示す対策、及び前記費用情報が示す費用を前記表示部に更に表示する制御を行う、
   請求項１〜請求項４の何れか１項に記載のリスク評価支援装置。
6. 前記リスク値情報導出部は、前記対策を行った場合の前記細胞品質リスク値を再度導出し、
   前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって再度導出された細胞品質リスク値を前記表示部に更に表示する制御を行う、
   請求項５に記載のリスク評価支援装置。
7. 前記再生医療関連施設は、細胞培養施設である、
   請求項１〜請求項６の何れか１項に記載のリスク評価支援装置。
8. 前記施設関連情報は、前記再生医療関連施設の建設位置を示す位置情報を含み、
   前記リスク値情報導出部は、前記位置情報を用いて、前記再生医療関連施設における地震の発生に伴うリスク値である地震発生リスク値及び犯罪の発生に伴うリスク値である犯罪発生リスク値の少なくとも一方を更に導出し、
   前記表示制御部は、前記リスク値情報導出部によって導出された前記地震発生リスク値及び前記犯罪発生リスク値の少なくとも一方を前記表示部に表示する制御を更に行う、
   請求項１に記載のリスク評価支援装置。
9. リスク評価の対象とする再生医療関連施設に関する情報であり、かつ、再生医療で用いられる細胞の品質に影響を与えるリスク値である細胞品質リスク値の導出に用いられる情報である施設関連情報を取得し、
   取得した施設関連情報を用いて、前記再生医療関連施設における前記細胞品質リスク値を導出し、
   導出した細胞品質リスク値を表示部に表示する制御を行う、
   処理をコンピュータに実行させるためのリスク評価支援プログラム。