JP2019012316A - 設備システムのリスク分析方法、及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】リスクとコストのバランス化された設計を実現するため、システム全体の客観的で定量性のあるリスク分析手法を提供する。【解決手段】設備システムの設備設計情報１０１と、基本機能の低下を表す設備機能ハザードマスタ１０２を用い、設備システムの構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでの事象ツリーである故障モードシナリオツリーを作成、ツリーの構造を利用しリスク指標である発生頻度を計算する演算部１０４、設備機能ハザードから品質リスクに至るまでの事象ツリーであるリスクシナリオツリーを作成、ツリーの構造を利用し重大性を示す指標値を計算する演算部１０５、計算した発生頻度と重大性をリスクマトリクス上にプロットし、設備機能ハザードのリスクレベル１０９を判定するリスクレベル判定部１０８を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、医薬品等の製造施設内設備システムの設計に係り、特に設備システムの設計内容に対するリスク分析技術に関する。

今般、医薬品製造、特に再生医療業界では品質リスクマネジメントの重要性が高まっており、ＣＰＣ（Ｃｅｌｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｃｅｎｔｅｒ）などの製造設備に対しては、リスクとコストをバランス化した設備設計へのニーズが増加している。そのため、様々な設備設計項目に応じて客観的で定量性のある品質リスク分析ツールが必要とされている。

現状においては、ＣＰＣ等の医薬品製造施設の空調設備設計における給排気ファンの二重化の有無など、システム全体のリスクに係る項目の一部は、主に設計者の経験や勘に基づいて設計が行われていたため、設計根拠が不明瞭で、高コスト化する場合があった。

このようなリスク分析方法、分析ツールに関する先行技術としては、例えば複数の起因事象がある場合のフォールトツリーの作成と解析に応じることができ、かつ定性的／定量的解析を一元化することを可能とするプロセスリスクアセスメント支援装置を開示した特許文献１、あるいはフォールトツリーを生成するためのデータ入力にかかる負担を軽減するための技術を開示する特許文献２などがある。

特開２０１２−０９８８２０号公報 特開２０１４−０５９６６４号公報

上述した従来においては、製造施設内の設備個々のリスクをチェックしていないため根拠が不明瞭で高コスト化する場合があり、リスクとコストをバランス化した設計へのニーズに対応仕切れていない。

本発明の目的は、任意の空調設備などの設計案に対しリスクとコストのバランス化された設計を実現するため、客観的で定量性のある設備システムのリスク分析方法、及び装置を提供することにある。

上記の目的を達成するため、本発明においては、設備システムのリスク分析方法であって、設備設計情報と、予め定義した設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを用い、構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、設備機構ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、計算した発生頻度と重大性に基づき、設備機能ハザードのリスクレベルを判定する品質リスク分析方法を提供する。

また、上記の目的を達成するため、本発明においては、処理部と記憶部を備え、設備システムのリスク分析装置であって、記憶部は、設備システムの設備設計情報と、予め定義した設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを記憶し、処理部は、設備設計情報と、設備機能ハザードとを用い、設備システムの構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、設備機構ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、計算した発生頻度と重大性に基づき、設備機能ハザードのリスクレベルを判定するリスク分析装置を提供する。

本発明により、任意の空調設備などの設備システム設計内容に対して客観的で定量性のあるリスクレベル評価が可能となる。

実施例１に係る、リスク分析方法の全体システム構成の一例を示す図である。 実施例１に係る、空調設備の設備機能ハザードの一例を示す図である。 実施例１に係る、故障モードシナリオツリー図の作成例を示すための図である。 実施例１に係る、故障モードシナリオツリーの指標値である発生頻度の計算方法を説明するための図である。 実施例１に係る、リスクシナリオツリーの概略および指標値である重大性の計算方法を説明するための図である。 実施例１に係る、各ツリー図におけるリスク指標値の計算例を説明するための図である。 実施例１に係る、リスクマトリクスによるリスクレベル判定の一例を示す図である。 実施例１に係る、簡易的なＣＰＣの空調設備システムに対するリスク分析の一例を示す図である。

以下本発明の実施の形態を図面に従い順次説明する。

実施例１は、処理部を使って設備システム設計のリスクレベルを判定するリスク分析方法、及び装置の実施例である。すなわち、本実施例は、リスク分析対象となる設備システムに応じて、設備システムの基本機能の低下を表すノードを設備機能ハザードとして定義し、設備システムの構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでの事象ツリーである故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、更に設備機能ハザードから品質リスクに至るまでの事象ツリーであるリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、計算した発生頻度と重大性をリスクマトリクス上にプロットし、設備機能ハザードのリスクレベルを判定するリスク分析方法の実施例である。

また、処理部と記憶部を備え、設備システムのリスク分析装置であって、記憶部は、設備システムの設備設計情報と、予め定義した設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを記憶し、処理部は、設備設計情報と、設備機能ハザードとを用い、設備システムの構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、計算した発生頻度と重大性に基づき、設備機能ハザードのリスクレベルを判定するリスク分析装置の実施例である。

以下、実施例１を製造設備システムの空調設備の品質リスク分析方法に適用する場合を、図１から図５を用いて説明する。図１に、本実施例のリスク分析方法の全体システム構成の一例を示した。なお、図１に示す全体システム構成は、通常の中央処理部（ＣＰＵ）、記憶部、入出力部等を備えたパーソナルコンピュータなどの図示を省略したコンピュータ構造で実現可能である。まず設備設計情報１０１が入出力部を介してシステムに入力され、記憶部に記憶する。リスク分析対象が空調設備の場合、空調フロー図や機器表などがこれに相当する。また、リスク分析対象の設備システムに応じて、基本機能低下事象である設備機能ハザードをリスト化し、ハザードマスタ１０２として定義し、同じく記憶部に記憶しておく。

図２に空調設備の設備機能ハザード２０１の一例を示した。図２に示すように、空調設備の設備機能ハザード２０１には、換気風量維持機能低下、清浄空気の供給機能低下、差圧管理機能低下（陽圧側・陰圧側）、温湿度制御機能低下、空調設備配管機能低下、空調設備配管からの漏水、空調設備を介した交差汚染などがある。

処理部であるＣＰＵはプログラム実行により、記憶された設備設計情報１０１と設備機能ハザードマスタ１０２に記載された設備機能ハザード情報を用いて、次に説明する二種類のツリー図分解ノードの決定１０３を行う。すなわち、ＣＰＵのプログラム実行で実現可能な故障モードシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０４において、入力された設備設計情報１０１を基に、構成機器の故障から設備機能ハザードに至るまでのツリー図である故障モードシナリオツリー図を作成する。また、故障モードシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０４は、作成したツリー構造を利用して、各設備機能ハザードのリスク指標値である発生頻度を計算し、中間出力１０６として出力する。

同様に、ＣＰＵのプログラム実行で実現可能なリスクシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０５で、入力された設備設計情報１０１を基に、設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのツリー図であるリスクシナリオツリー図を作成する。また、リスクシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０５は、作成したツリー構造を利用して各設備機能ハザードのリスク指標である重大性を計算し、中間出力１０７を出力する。

ＣＰＵのプログラム実行で実現されるリスクレベル判定部１０８は、これら発生頻度と重大性をリスクマトリクス上にプロットし、設計した設備システムのリスクレベルを判定する。最後にリスクレベル判定部１０８は、判定したリスクレベル１０９を出力する。

図３、図４を用いて、本実施例の故障モードシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０４における、故障モードシナリオツリー図の作成例および指標値の計算方法を説明する。図３に示すように、設備構成機器３０１として、外調機、制御盤、自動制御装置があり、これらの内的要因による単体での危機の動作についての故障モード３０２として、同図に示すように、送風機能の喪失、湿度調整機能の喪失、温度調整機能の喪失等がある。故障モード３０２の各ブロックの下にこれらの故障モード発生確率Ｐを示した。

次に、これらの故障モード３０２において、設備の状態・関連する動作、事象などの設備への影響３０３として、換気量不足、温度上昇、温度低下、更には換気回数不足、室内の湿度上昇、室温上昇、室温低下が引き起こることを示している。なお、設備への影響３０３には周辺機器への影響も含んで示した。設備への影響３０３の結果、製造エリア、非製造エリアで設備機能ハザード３０４が、発生頻度３０５で発生する。設備機能ハザード３０４は、製造エリア、非製造エリア各々の設備機能ハザード２０１に対応している。

図４はリスク指標値である発生頻度の計算方法を説明するための図である。同図の（ａ）は図３に示したツリー図の流れと指標値設定の一例を示し、同図の（ｂ）は発生頻度の伝搬計算方法の一例を示している。先に示したように、外調機などの設備構成機器３０１と風量異常などの各故障モード３０２間エッジに付与する指標値として故障モード発生確率Ｐがある。これは例えば日本原子力協会等で公表されている平均故障率等に基づき予め決定でき、例えば図３の故障モード３０２に示した値となる。さらに、本実施例の故障モードシナリオツリー図の中間ノードごとに検出性を判定し、補正係数Ｄ（Ｄ１〜Ｄｎ）を設定した。補正係数Ｄとして、一般財団法人日本科学技術連盟のＲ−Ｍａｐのリスク低減原則を参考とし、例えば、換気風量，差圧，温湿度，塵埃濃度などの関連項目のように常時モニタしている場合は０．１、浮遊菌などの関連項目のように定期的にモニタしている場合は０．５、上記以外の検出機構なしの場合は１．０とした。

図４の（ｂ）に示すように、複数の前ノードから伝搬した発生確率Ｐ１、Ｐ２の合流が起きる中間ノード４０５での発生確率Ｐ３は、ＡＮＤ接続の場合は（Ｐ１×Ｐ２）で、ＯＲ接続の場合（Ｐ１＋Ｐ２）で求められ、検出性を示す補正係数Ｄを掛けることにより、次ノードへ伝搬する発生確率Ｐ４は（Ｄ×Ｐ３）となる。

続いて、本実施例におけるリスクシナリオツリー作成・リスク指標値演算部１０５における、リスクシナリオツリー図の作成、およびリスク指標値である重大性の計算方法を説明する。まず、入力情報を基に設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのツリー図を作成し、ツリー構造を利用して各設備機能ハザードのリスク指標である重大性を計算する。なお、空調設備システム全体のリスクシナリオツリー図は巨大なツリーとなるので詳細な図示説明を省略し、リスクシナリオツリーの指標値である重大性の計算方法の概要について図５を用いて説明する。

図５に示したように、例えば換気風量維持機能低下などの設備機能ハザードＨｎ５０１の製品汚染などの最終リスクＲ５０４に対する重大性は、最終リスクＲ５０４から設備機能ハザードＨｎ５０１までの事象生起相関度重み付け距離Ｌの逆数で求めることができる。Ｃ（Ｈｉ）は室空気清浄度低下、汚染空気との接触等の中間事象ノード５０２、５０３間等の事象生起相関度を示す。

次に、図６を用いて以上説明した各ツリー図におけるリスク指標値の計算例を説明する。本例は、設備構成機器が外調機、最終リスクが製品汚染と製品品質低下の場合を示している。同図において、左側が故障モードシナリオツリー部分６０１、右側がリスクシナリオツリー部分６０２であり、各指標値として発生確率６０３と重大性６０４を計算結果として得ることができる。

その後、以上説明した手順で計算した各指標値である発生確率と重大性をリスクマトリクス上にプロットし、リスクレベルを判定する。図７に本実施例におけるリスクマトリクス７０１によるリスクレベル判定の一例を示した。本実施例ではリスクレベル７０２はＡ〜Ｃの三段階評価で判定する。リスクレベルＡ〜Ｃの意味は図７に示した通りである。リスクレベルＡ〜Ｃの境界値は、例えば各ツリー図から計算した重大性および発生頻度の値を、大小に応じて数段階のレベルに分割し、Ｒ−Ｍａｐにおけるレベル分割に対応させ、対応させたＲ−ＭａｐにおけるリスクレベルＡ〜Ｃの境界値プロットに対して近似曲線を当てはめることで決定可能である。

図８に本実施例による簡易的なＣＰＣの空調設備システムに対するリスク分析の一例を示した。同図の（ａ）は、リスク分析対象とした空調設備システムの一構成を示す。同図の（ｂ）は、各室８０１ごと、設備機能ハザード８０２ごとにリスクレベルを判定したリスクマトリクス出力結果を示している。なお、ツリー図については割愛した。

以上詳述した本実施例によれば、空調または衛生設備のようなシステム全体として機能する設備設計情報に対して、客観的で定量性のあるリスク分析が可能となり、その結果をリスクマトリクス上で可視化できる。この結果を利用し、例えば給排気ファンの二重化の有無によるリスクレベル分布の違いを分析し、リスクとコストを把握した上でどちらの設計案を採用するか決めることで、明確な設計根拠が与えられ、リスクとコストのバランスに反映することができる。

なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明のより良い理解のために詳細に説明したのであり、必ずしも説明の全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。

更に、上述した各構成、機能、演算部等は、それらの一部又は全部を実現するプログラムを作成する例を説明したが、それらの一部又は全部を例えば集積回路で設計する等によりハードウェアで実現しても良いことは言うまでもない。すなわち、演算部の全部または一部の機能は、プログラムに代え、例えば、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ）などの集積回路などにより実現してもよい。

１０１ 設備設計情報
１０２ 設備機能ハザードマスタ
１０３ ツリー図分解ノードの決定
１０４ 故障モードシナリオツリー作成・リスク指標値演算部
１０５ リスクシナリオツリー作成・リスク指標値演算部
１０６ 故障モードシナリオツリー図、発生頻度の計算値
１０７ リスクシナリオツリー図、重大性の計算値
１０８ リスクレベル判定部
１０９ リスクレベル
２０１ 空調設備の設備機能ハザード
３０１、４０１ 設備構成機器
３０２、４０２ 故障モード
３０３、４０３ 設備への影響
３０４、４０４、５０１、８０２ 設備機能ハザード
３０５、６０３ 発生頻度
４０５ 中間ノード
５０２、５０３ 中間事象
５０４ 最終リスク
６０１ 故障モードシナリオツリー部分
６０２ リスクシナリオツリー部分
６０４ 重大性
７０１ リスクマトリクス
７０２ リスクレベル
８０１ 各室

Claims (10)

1. 処理部による設備システムのリスク分析方法であって、
   前記処理部は、
   前記設備システムの設備設計情報と、予め定義した前記設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを用い、前記設備システムの構成機器の故障から前記設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、
   前記設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、
   計算した前記発生頻度と前記重大性に基づき、前記設備機能ハザードのリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
2. 請求項１に記載のリスク分析方法であって、
   前記処理部は、
   前記発生頻度と前記重大性をリスクマトリクス上にプロットすることにより、前記設備機能ハザードのリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
3. 請求項２に記載のリスク分析方法であって、
   前記設備システムは、医薬品製造施設の設備システムである、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
4. 請求項３に記載のリスク分析方法であって、
   前記処理部は、計算した前記発生頻度と前記重大性を中間出力する、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
5. 請求項４に記載のリスク分析方法であって、
   前記設備機能ハザードは、換気風量維持機構低下、清浄空気の供給機能低下、差圧管理機能低下、温湿度制御機能低下を含む空調機能ハザードである、
   ことを特徴とするリスク分析方法。
6. 処理部と記憶部を備え、設備システムのリスク分析装置であって、
   前記記憶部は、
   前記設備システムの設備設計情報と、予め定義した前記設備システムの基本機能の低下を表す設備機能ハザードとを記憶し、
   前記処理部は、
   前記設備設計情報と、前記設備機能ハザードとを用い、前記設備システムの構成機器の故障から前記設備機能ハザードに至るまでの故障モードシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して発生頻度を表す指標値を計算し、
   前記設備機能ハザードから品質リスクに至るまでのリスクシナリオツリーを作成し、当該ツリーの構造を利用して重大性を示す指標値を計算し、
   計算した前記発生頻度と前記重大性に基づき、前記設備機能ハザードのリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
7. 請求項６に記載のリスク分析装置であって、
   前記処理部は、
   前記発生頻度と前記重大性をリスクマトリクス上にプロットすることにより、前記設備機能ハザードのリスクレベルを判定する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
8. 請求項７に記載のリスク分析装置であって、
   前記設備システムは、医薬品製造施設の設備システムである、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
9. 請求項８に記載のリスク分析装置であって、
   前記処理部は、計算した前記発生頻度と前記重大性を中間出力する、
   ことを特徴とするリスク分析装置。
10. 請求項９に記載のリスク分析装置であって、
    前記設備機能ハザードは、換気風量維持機構低下、清浄空気の供給機能低下、差圧管理機能低下、温湿度制御機能低下を含む空調機能ハザードである、
    ことを特徴とするリスク分析装置。

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