JP2018000585A - 外反母趾矯正装具 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】外反母趾を矯正する外反母趾矯正装具(1)であって、前記外反母趾矯正装具は、超弾性合金製の矯正具(10)と、前記矯正具を取り付ける生地からなる取付具(2、3、4)を有し、前記矯正具が、矯正を要する一つ又は複数の足指の曲がり方向及び伸び方向に回動できるヒンジ部(11)を有する外反母趾矯正装具。
【選択図】図1
Description
図4(A)と4(B)に示した外反母趾角(R)が、9〜15°未満で正常、15°以上〜20°未満で軽症、20°以上〜40°未満で中等症、40°以上で重症といわれる。軽症であっても強い痛みを訴える人がいる。中等症、重度で痛みが保存的にコントロール出来ない場合は、手術を要する場合が多い。現状では、外反母趾に対して種々の装具が開発、市販されているが、多くは保存用装具、すなわち症状の悪化を防止するものであり、治療効果の有る矯正具は存在しない。
外反母趾は、女性に多く、患者の男女比率は男1:女10と言われている。また、一旦回復しても元の生活習慣に戻れば再発する。
この夜間装具は、足親指から中足の内側にかけてのバネ性副子(31)の足親指付け根にヒンジ(32)が設けられている。また、バネ性副子は足親指を伸び難い可撓性で柔軟な材料、例えば布テープ又は非延伸性の粘着テープからなる第1の環状締付け具(34)で縛り、かつ、バネ性副子は足親指と中足の周囲方向に伸び難い可撓性で柔軟な材料、例えば布テープ又は非延伸性の粘着テープからなる第2の環状締付け具(33)で縛ることによって、歩行を可能にした装具である。
前記バネ性副子(31)の形状は足の形状に沿う3次元形状である。また、前記バネ性副子(31)の材質は金属又はプラスチックであり、好適には薄い炭素繊維強化板を用いるとされている。代表的には、プラスチック製である。
この夜間装具は、副子(矯正板21)に形状記憶合金を用いた装具である。超弾性のしなやかさを用いることによって、もし長時間装着することができれば、矯正効果は期待できる。図中、22は矯正板(21)に設けた空間部であり、23は中足骨用環状締付け具、24は母指用環状締付け具、25、25は面ファスナーである。
また、環状締付け具(33、34)の材質は布テープや非延性の粘着テープで構成されていることから、直接肌に触れると患者が違和感(不快感)を感じるために、長時間の装着(例えば、夜間の装着)をすることが困難である。
また、環状締付け具(23、24)の材質は代表的にはサポーターで構成されていることから、直接肌に触れると患者が違和感(不快感)を感じるために、長時間の装着(例えば、夜間の装着)が困難である。
(1)外反母趾を矯正する外反母趾矯正装具であって、
前記外反母趾矯正装具は、
超弾性合金製の矯正具と、
前記矯正具を取り付ける生地からなる取付具を有し、
前記矯正具が、矯正を要する一つ又は複数の足指の曲がり方向及び伸び方向に回動できるヒンジ部を有する
ことを特徴とする外反母趾矯正装具。
(2)前記超弾性合金製の矯正具が、Cu−Al−Mn系超弾性合金からなる、(1)項に記載の外反母趾矯正装具。
(3)前記取付具は、足親指を包囲する第1の環状包帯と、中足部を包囲する第2の環状包帯と、前記第1の環状包帯から前記第2の環状包帯にわたる、前記矯正具を内部に収容する矯正具収納部を有する、(1)又は(2)項に記載の外反母趾矯正装具。
(4)前記生地の内で、肌に直接触れる部分は極細樹脂繊維からなる、(1)〜(3)のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
(5)前記取付具は、前記ヒンジ部と母指関節の間に緩衝部材を備える、(1)〜(4)のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
(6)前記矯正具は、3.0〜10.0質量%のAl、及び5.0〜20.0質量%のMnを含有し、残部Cuと不可避的不純物からなる組成を有し、かつ任意の副添加元素として、Ni、Co、Fe、Ti、V、Cr、Si、Nb、Mo、W、Sn、Mg、P、Be、Sb、Cd、As、Zr、Zn、B、C、Ag及びミッシュメタル(Pr、Ndなど)からなる群より選ばれた1種または2種以上を含有することができ、これらの任意の副添加元素の含有量は合計で0.000〜10.000質量%で形成されたCu−Al−Mn系超弾性合金からなることからなる、(1)〜(5)のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
矯正具(10)は、矯正具収納袋(6)に収容されている。また、矯正具(10)は、矯正を要する足指(すなわち母指)の曲がり方向及び伸び方向に回動できるヒンジ部(11)を有している。ヒンジ部(11)は少なくとも母指付根部分に設けられていれば良く、母指の他の関節部分に更に設けられていても良い。
このような構成とすることで、本発明に係る一実施態様の外反母趾矯正装具は、母指関節を支点として、矯正具の全体(母趾から中足)に亘って力(P)を作用させることができる。これにより、母指に対して部分的に力を作用させることがないため、違和感(不快感)を与えることなく、長時間・長期間装着することができ、外反母趾を効果的に矯正することができる。
これに対して、本発明に従って、超弾性合金板(矯正具10)とヒンジ(11)を組合わせ、ヒンジ(11)を可動式、回動式とすることによって、足指の折れ曲がり角度に対して2つの超弾性合金板(10、10)がヒンジ(11)を介して追随することができる。これによって、患者の負担を低減させることで、長時間・長期間装着可能になり超弾性の矯正効果を高度に発揮できる。
本発明の外反母趾矯正装具において、ヒンジ(11)は、図示は省略するが、2つの超弾性合金板(10、10)を、上下左右には動かないが、それぞれ自由に回動可能な状態で接合していればよい。なお、2つの超弾性合金板(10、10)の内の一方は母趾と略同等の長さであり、他方は長尺骨と略同等の長さである。
これを換言すると、本発明では、超弾性合金製の矯正具(10)は、ヒンジ(11)を有していてもその全体が所定の弾性力を持つことで母指に対する矯正力(P)を作用させることができ、これは、ヒンジ部が曲がっていても同様である。母指から中足にかけて一定の矯正力(P)を、(歩行時や夜間であっても)違和感(不快感)を与えることなく作用させることができることが技術的意義である。
ここで、「超弾性合金製の板」でないとならないのは、弾性力の発揮(下記段落[0017]の力P)と変形防止のためである。
図7に示すように、通常金属の場合、弾性変形領域であれば、形状は復元する。しかし、塑性変形領域まで達する荷重が加わると、変形したまま元の形状に戻らない。歩行等で不意に矯正具に力がかかって変形してしまうと、矯正力が失われ、最悪の場合はけがをすることもある。
・痛み:外反母趾そのものが痛い。
・違和感:装具の構造・構成から来る不快感。
超弾性合金は、一定の変形量を超えると荷重が一定になることと、鉄に比べてヤング率が1/3と剛性が低いことから、母趾を強引に曲げるのではなく、超弾性板(矯正具10)が母趾全体に吸い付くようにフィットし、母趾全体に一定の緩やかな力(P)が掛かるので、痛みを感じさせにくくしている(図1と図2参照)。
一方、就寝時には、足の指を無意識に曲げることやトイレに行くために歩くとき指を曲げる。しかし、指が曲げられないとうのは想像以上に違和感(不快感)を与える。
本発明の外反母趾矯正装具は、装着していることを忘れさせるような感覚で、MTP関節(図4(A)と4(B)参照)が軟らかくなり、外反母趾角度(R)も改善出来て、足のアーチ(足のアーチとは足の横断面の形状であり、母趾(親指)と小趾(小指)の両端がしっかり地面を捉え、足の横断面がアーチを形成した状態が理想的と言われている。)を形成させることで、歩行が楽になることである。
(1)矯正力が有りながら装着感が自然。
(2)足の甲のバンドは収まり感が良い。
(3)超弾性合金製矯正具が可動式なので、装着したまま歩行が容易である。
(4)従来の装具に比して、装着時に違和感が無い。
また、整形外科医からは以下のような声(意見)があった。
(5)安眠できるので夜間も装着出来る、今までなかった本当の夜間装具である。
(6)歩行可能なので、昼間も装着出来る。
(7)夜間と昼間に装着可能で、長時間の装着が可能であり、治療効果に期待できる。
なお、ヒンジ(11)は一方の矯正具(10)が他方の矯正具(10)に対して360°回動(つまり回転)できるように設けることができる。装着時には、実際は約90°まで、つまり足の指の曲がる角度まで、回動すればよい。
ここで、ヒンジ(11)とは、2つの超弾性合金板(10、10)を図示したように回動中心でリベット止めしたものをいう。
(1)水分蒸発量が少なく角質を傷めないために、肌触りが良く、違和感(不快感)がない。
(2)極細繊維により表面積が大きいために、吸水性があり、汗を吸収し蒸れない。
(3)運動しても温度上昇しにくいために、就寝中に装着しても蒸れない。
(4)摩擦抵抗が高いために、滑りにくく、ズレにくい。
なお、本発明の外反母趾矯正装具に用いる生地は、前記極細ポリエステルファイバーに限定されるものではない。同等の効果を有する生地であれば前記極細ポリエステルファイバーに制限されることなく、使用することができる。
さらに、取付具(3)(中足骨締結ベルト)、母指付根内側突出部緩衝パッド(5)や矯正具収納袋(6)の材質には特に制限はない。以下に説明する実施態様では、これらを合成ゴム製(例えば、ネオプレーン製)とした。但し、これらを含めて、取付具の全体を極細ポリエステルファイバーで構成してもよい。
ナノフロントは、繊維1本の直径が約700nmの帝人製極細ポリエステルファイバーの商品名である。
このような構成とすることで、外反母趾矯正装具と足の接触面積を減らし、装具の違和感を低減することができる。
また、ヒンジ部(11)と母指関節の間に緩衝部材(5)を設けることにより、外反母趾矯正装具の違和感を更に低減することができる。また、緩衝部材(5)を設けて、母指関節と矯正具(10)の間にスペースを設けることで、矯正具(10)の弾性力(P)をより効率良く母指に作用させることができる。
本発明の外反母趾矯正装具は、好ましくは、第1の環状包帯(4)、第2の環状包帯(3)、締結帯(2)及び緩衝パッド(5)を、例えば、矯正具収納袋(6)に縫い付けて、一体として有する取付具を構成してもよい。
形状記憶特性及び超弾性を有する本発明で用いられる銅系合金は、Al及びMnを含有した合金である。この合金は、高温でβ相(体心立方)単相(本書では、単にβ単相ともいう)になり、低温でβ相とα相(面心立方)の2相組織(本書では、単に(α+β)相ともいう)になる。合金組成により異なるが、β単相となる高温は通常700℃以上であり、(α+β)相となる低温とは通常700℃未満である。
本発明で用いられるCu−Al−Mn系合金材において、上記のような安定的に良好な超弾性特性を奏して耐繰返し変形特性に優れる超弾性合金材を得るための製造条件としては、下記のような製造工程を挙げることができる。
製造工程全体の中で特に、中間焼鈍[工程3]での熱処理温度[3]を400〜680℃の範囲とし、冷間加工(具体的には冷間圧延もしくは冷間伸線)[工程4−1]での冷間圧延率もしくは冷間伸線の加工率[5]を30%以上の範囲とすることにより、安定的に良好な超弾性特性を奏するCu−Al−Mn系合金材が得られる。これに加えて、記憶熱処理[工程5−1]〜[工程5−10]において、(α+β)相になる温度域[8]と[14](合金組成により異なるが400〜650℃、好ましくは450℃〜550℃)からβ単相になる温度域[11]と[17](合金組成により異なるが通常700℃以上、好ましくは750℃以上、さらに好ましくは900℃〜950℃)までの加熱[工程5−3]と[工程5−7]での昇温速度[10]と[16]とを、いずれも0.1〜20℃/分という所定の遅い範囲に制御する。これに加えて、β単相になる温度域[11]から(α+β)相になる温度域[14]までの冷却[工程5−5]での降温速度[13]を、0.1〜20℃/分という所定の遅い範囲に制御する。さらに、前記(α+β)相になる温度域[8]からβ単相になる温度域[11]までの加熱[工程5−3]の後で、β単相になる温度域[11]での所定時間[12]の保持[工程5−4]から、その後の、β単相になる温度域[11]から(α+β)相になる温度域[14]まで0.1〜20℃/分の降温速度[13]で冷却[工程5−5]し、該温度域[14]に所定時間[15]保持[工程5−6]を経て、さらに、(α+β)相になる温度域[14]からβ単相になる温度域[17]まで0.1〜20℃/分の昇温速度[16]で加熱[工程5−7]し、さらに該温度域[17]に所定時間[18]保持[工程5−8]するまでの、[工程5−4]から[工程5−8]までを少なくとも1回、好ましくは少なくとも4回繰り返して行う([工程5−9])。この後、最後に急冷[工程5−10]する。
常法によって溶解・鋳造[工程1]と熱間圧延または熱間鍛造の熱間加工[工程2]を行った後、400〜680℃[3]で1〜120分[4]の中間焼鈍[工程3]と、その後に、加工率30%以上[5]の冷間圧延または冷間伸線の冷間加工[工程4−1]とを行う。ここで、中間焼鈍[工程3]と冷間加工[工程4−1]とはこの順で1回ずつ行ってもよく、この順で2回以上の繰り返し回数[6]で繰り返して[工程4−2]行ってもよい。その後、記憶熱処理[工程5−1]〜[工程5−10]を行う。
α+β単相になる温度域でかつ本発明で定める温度域は400〜650℃、好ましくは450〜550℃とする。
β単相になる温度域は700℃以上、好ましくは750℃以上、さらに好ましくは900〜950℃とする。
中間焼鈍[工程3]は、400〜680℃[3]で1分〜120分[4]とする。この中間焼鈍温度[3]はより低い温度とすることが好ましく、好ましくは400〜550℃とする。
冷間加工[工程4−1]は加工率30%以上[5]とする。ここで、加工率は次の式で定義される値である。
加工率(%)={(A1−A2)/A1}×100
A1は冷間加工(冷間圧延もしくは冷間伸線)前の試料の断面積であり、A2は冷間加工後の試料の断面積である。
前記記憶熱処理[工程5−1]〜[工程5−10]においては、まず[工程5−1]では、前記冷間加工後に室温から昇温速度[7](例えば、30℃/分)で(α+β相)になる温度域(例えば、450℃)[8]まで昇温する。その後、(α+β相)になる温度域(例えば、450℃)[8]で2〜120分、好ましくは10〜120分[9]保持[工程5−2]する。その後、(α+β相)になる温度域(例えば、450℃)[8]からβ単相になる温度域(例えば、900℃)[11]まで加熱[工程5−3]する際には、昇温速度[10]を前記徐昇温の0.1〜20℃/分、好ましくは0.1〜10℃/分、さらに好ましくは0.1〜3.3℃/分とする。その後、この温度域[11]に5〜480分、好ましくは10〜360分[12]保持[工程5−4]する。その後、β単相になる温度域(例えば、900℃)[11]から(α+β相)になる温度域(例えば、450℃)[14]まで0.1〜20℃/分、好ましくは0.1〜10℃/分、さらに好ましくは0.1〜3.3℃/分の降温速度[13]で冷却[工程5−5]し、この温度域[14]で20〜480分、好ましくは30〜360分[15]保持[工程5−6]する。その後、再び(α+β相)になる温度域(例えば、450℃)[14]からβ単相になる温度域(例えば、900℃)[17]まで前記徐昇温の昇温速度[16]で加熱[工程5−7]し、この温度域[17]に5〜480分、好ましくは10〜360分[18]保持[工程5−8]する。このような[工程5−4]〜[工程5−8](条件[11]〜[18])を繰り返し[工程5−9]少なくとも1回、好ましくは少なくとも4回[19]行う。
急冷[工程5−10]時の冷却速度[20]は、通常30℃/秒以上、好ましくは100℃/秒以上、さらに好ましくは1000℃/秒以上とする。
最後の任意の時効熱処理[工程6]は、通常100〜200℃[21]で5〜120分[22]、好ましくは120〜200℃[21]で5〜120分[22]行う。
さらに、本発明の外反母趾矯正装具によれば、長時間・長期間装着可能なことから保存療法にも適用可能である。
締結帯2は、ネオプレーン社製のベルトであり、片面に面ファスナーのループを敷き詰めた織ゴムの一端に面ファスナーのフックを通すための金具を取り付け、他端に面ファスナーのループを取り付けたものとした。
第2の環状包帯3は、片面に極細ポリエステルファイバー(帝人社製、ナノフロント(商品名))の生地を敷き詰めた幅50mm〜100mmのテープ状の織ゴムを使用し、個々のモニターの中足周径を計り、中足円周方向に伸びる向きで、周径の5%程度短くなるように縫い合わせる。縫い合わせ時に、環状包帯と矯正具収納袋を取付けるための面ファスナーのループを縫い付けたものとした。テープ幅はモニターの中足の大きさに合わせ適宜調整した。
第1の環状包帯4は、片面に極細ポリエステルファイバー(帝人社製、ナノフロント)の生地を敷き詰めた幅20〜40mmのテープ状の織ゴムを使用し、母趾のモニター個々の母趾太さに適用出来るよう、方端に面ファスナーのフックを、逆の方端に面ファスナーのループを取り付けたものとした。
緩衝部材(母指付根内側突出部緩衝パッド)5は、ネオプレーン製のものとした。
矯正具収納袋6は、ネオプレーン製であり、片面に面ファスナーのフックを敷き詰めた織ゴムを面ファスナーが表面に出るように袋状にした。袋の開口部突端内側には矯正具が抜けないように面ファスナーのフックとループが縫い込んでいる。
・痛み、および快適性
・就寝時と日中時の装着時間、および装着期間
・夜間及び昼間での装着安定性
・MTP関節の軟化に要する期間
・外反母指角度の改善度
・フットプリンターによるアーチ形成状態(改善度)
それぞれ優「◎」、良「○」、可「△」、不可「×」として示した。1つでも△又は×があると、外反母趾矯正装具として不適当である。
以上の結果を下記表に示す。
比較例1、2の外反母趾矯正装具を用いると、総合評価に劣った。特に夜間の装着性が劣り、具体的には、蒸れたり、ずれたりした。すなわち、装着時の軽微な違和感(不快感)により、夜間(就寝時)に長時間(例えば、8時間以上)装着することが困難であった。
一方、本発明の実施例では、全ての評価において優れ、しかもモニター14人中7人は外反母指角度が5°以上改善した(本発明の外反母趾矯正装具使用前の図4(A)に対して、使用後の図4(B)では改善が認められた)。
2 締結帯(中足骨締結ベルト)
3 取付具(第2の環状包帯)
4 取付具(第1の環状包帯)
5 緩衝部材(母指付根内側突出部緩衝パッド)
6 矯正具収納袋
10 矯正具(超弾性合金製板)
11 ヒンジ部
R 外反母趾角
21 副子(矯正板、超弾性合金製矯正板)
22 空間部
23 環状締付け具(中足骨用)
24 環状締付け具(母指用)
25 面ファスナー
31 バネ性副子(代表的には、プラスチック製)
32 ヒンジ
33 第2の環状締付け具
34 第1の環状締付け具
Claims (6)
- 外反母趾を矯正する外反母趾矯正装具であって、
前記外反母趾矯正装具は、
超弾性合金製の矯正具と、
前記矯正具を取り付ける生地からなる取付具を有し、
前記矯正具が、矯正を要する一つ又は複数の足指の曲がり方向及び伸び方向に回動できるヒンジ部を有する
ことを特徴とする外反母趾矯正装具。 - 前記超弾性合金製の矯正具が、Cu−Al−Mn系超弾性合金からなる、請求項1に記載の外反母趾矯正装具。
- 前記取付具は、足親指を包囲する第1の環状包帯と、中足部を包囲する第2の環状包帯と、前記第1の環状包帯から前記第2の環状包帯にわたる、前記矯正具を内部に収容する矯正具収納部を有する、請求項1又は2に記載の外反母趾矯正装具。
- 前記生地の内で、肌に直接触れる部分は極細樹脂繊維からなる、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
- 前記取付具は、前記ヒンジ部と母指関節の間に緩衝部材を備える、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
- 前記矯正具は、3.0〜10.0質量%のAl、及び5.0〜20.0質量%のMnを含有し、残部Cuと不可避的不純物からなる組成を有し、かつ任意の副添加元素として、Ni、Co、Fe、Ti、V、Cr、Si、Nb、Mo、W、Sn、Mg、P、Be、Sb、Cd、As、Zr、Zn、B、C、Ag及びミッシュメタル(Pr、Ndなど)からなる群より選ばれた1種または2種以上を含有することができ、これらの任意の副添加元素の含有量は合計で0.000〜10.000質量%で形成されたCu−Al−Mn系超弾性合金からなることからなる、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の外反母趾矯正装具。
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