JP2016526996A

JP2016526996A - ニードルシールド取外し装置（ｒｅｍｏｖｅｒ）

Info

Publication number: JP2016526996A
Application number: JP2016526646A
Authority: JP
Inventors: シュテファン・リーデル; ウーヴェ・ダスバッハ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2013-07-18
Filing date: 2014-07-17
Publication date: 2016-09-08
Also published as: TR201906019T4; EP2826509A1; DK3021918T3; HK1218889A1; EP3021918A1; US20160175539A1; US10814070B2; CN105530980A; EP3021918B1; WO2015007857A1

Abstract

針キャップ（５）と、針キャップ（５）内で軸方向に摺動可能に配置され、かつ針（３）上に配置されたニードルシールド（４）と係合するように適用されたキャリアシース（６．２）と、針キャップ（５）内で横断方向に摺動可能に配置され、かつキャリアシース（６．２）と係合し、キャリアシース（６．２）およびニードルシールド（４）を、針キャップ（５）に対して軸方向に変位させるように適用されたグリップ（６．１）とを含むニードルシールド取外し装置（６）が述べられる。

Description

本発明は、薬剤容器の針からニードルシールドを取り外すためのニードルシールド取外し装置に関し、またニードルシールドを備える針を有する薬剤容器を含む薬剤送達デバイスに関する。

自動注射器または薬剤容器などの多くの従来の薬剤送達デバイスが、薬剤の自己投与のために開発されている。このようなデバイスは、薬剤の自己投与を容易にするための針を含む。滅菌した針の滅菌性を維持するために、針は、通常、ゴムなどの可撓性材料から作られたニードルシールドで覆われる。

針を損傷（例えば、曲げなど）から保護するために、かつ針刺し事故から人々を保護するために、ニードルシールドは、例えば、プラスチックの針キャップなど、ニードルシールドの材料よりさらに剛性の材料から作られた保護用針キャップで包むことができる。

従来の針キャップは、針の損傷および針刺し事故を防止するのに役立つが、針からニードルシールドを取り外すには、一部の患者および／または介護者が保持していない一定の器用さと力を必要とする可能性がある。したがって、容易で、信頼性があり、かつ安全なニードルシールドの取外しを提供する機構が求められている。

特許文献１は、針を直接または間接的に支持するように適用された針取付け部を含む、鋭利な先端を有する医用針を保護するための安全デバイスを記述している。

ＷＯ２０１２／０７３０４０Ａ１

本発明の目的は、薬剤容器からニードルシールドを容易に、高い信頼性で、かつ安全に取り外すことを支援するニードルシールド取外し装置を提供することである。さらに、本発明の目的は、改良されたニードルシールド取外し装置を備えた薬剤送達デバイスを提供することである。

例示的な実施形態では、本発明によるニードルシールド取外し装置は、針キャップと、針キャップ内で軸方向に摺動可能に配置され、かつ針上に配置されたニードルシールドと係合するように適用されたキャリアシース（ｃａｒｒｉｅｒｓｈｅａｔｈ）と、針キャップ内で横断方向に摺動可能に配置され、かつ針キャップの中心軸に対して傾斜した当接面に沿ってキャリアシースと係合し、キャリアシースおよびニードルシールドを針キャップに対して軸方向に変位させるように適用されたグリップとを含む。

例示的な実施形態では、針キャップは、グリップ上に配置された１つまたはそれ以上のグリップハンドルを受け入れるように適用された１つまたはそれ以上の穴を含む。グリップハンドルは、１つまたはそれ以上の穴から半径方向に突き出ている。

例示的な実施形態では、針キャップは、第１の材料から作られ、ニードルシールドは、第２の材料から作られ、第１の材料は第２の材料よりも高いデュロメータを有する。

例示的な実施形態では、キャリアシースは、グリップハンドルが針キャップに対して横断方向に並進運動をしたときグリップハンドルと係合するように適用された近位端を含む。近位端は、針キャップの中心軸に対して傾斜している。グリップハンドルは、近位端と係合するように適用された内側面を有し、また内側面は、針キャップの中心軸に対してある角度で配置される。

例示的な実施形態では、ニードルシールド取外し装置は、ニードルシールドと係合するように適用された１つまたはそれ以上のバーブ（ｂａｒｂ）をさらに含む。近位端は、１つまたはそれ以上のバーブと係合するように適用される。

例示的な実施形態では、ニードルシールド取外し装置は、ニードルシールドと係合するように適用された円錐体をさらに含む。近位端は、円錐体の近位端と係合するように適用される。

例示的な実施形態では、グリップは部分的なリングである。

例示的な実施形態では、グリップは、変形可能な材料から作られる。変形可能な材料は、形状記憶を有する。

例示的な実施形態では、本発明による薬剤送達デバイスは、薬剤容器と、薬剤容器に連結された針と、針に連結されたニードルシールドと、本発明の例示的な実施形態のいずれかによるニードルシールド取外し装置とを含む。

本発明の可用性のさらなる範囲は、以下で示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、本発明の趣旨および範囲に含まれる様々な変更および修正は、当業者であればこの詳細な説明から明らかになるので、その詳細な説明および具体的な例は、本発明の例示的な実施形態を示してはいるが、例示のために示されているに過ぎないことを理解されたい。

本発明は、以下で示す詳細な説明と、例示のためだけに示され、本発明を限定することのない添付図面とから、より完全に理解されよう。

本発明によるニードルシールド取外し装置の例示的な実施形態を備えた薬剤送達装置の例示的な実施形態の部分的な長手方向断面図である。本発明によるニードルシールド取外し装置のさらなる例示的な実施形態を備えた薬剤送達デバイスの部分的な長手方向断面図である。本発明によるニードルシールド取外し装置のさらなる例示的な実施形態を備えた薬剤送達デバイスの部分的な長手方向断面図である。本発明によるニードルシールド取外し装置に対するグリップの例示的な実施形態の長手方向を示す図である。本発明によるニードルシールド取外し装置に対するグリップのさらなる例示的な実施形態の長手方向を示す図である。本発明によるニードルシールド取外し装置の例示的な実施形態による剛性の軸方向コネクタの長手方向断面図である。

対応する部材は、すべての図において同じ参照記号で印付けられる。

図１Ａは、ハウジング１．１および薬剤容器キャリア１．２を含む薬剤送達デバイス１を示す。例示的な実施形態では、薬剤容器キャリア１．２は、事前に取り付けられた針３を備えた薬剤容器２を保持し、かつ包むように適用される。薬剤容器２は、薬剤が事前に充填された充填済み薬剤容器２（例えば、シリンジ）とすることができる。針３は、薬剤送達デバイス１の中心軸Ｃと実質的に心合わせされる。他の例示的な実施形態では、薬剤容器２は、薬剤送達デバイス１の内側にないスタンドアロンの薬剤容器２とすることができる。他の例示的な実施形態では、薬剤容器２は、取外し可能なニードルアセンブリと係合するように適用されたアンプルまたはカートリッジとすることができる。

例示的な実施形態では、針３は、針３の滅菌状態、および薬剤容器２の内容物の滅菌状態を維持する取外し可能なニードルシールド４により覆われている。ニードルシールド４は、ゴムなどの材料から作られる。それは、摩擦により薬剤容器２の遠位部材（例えば、首部分）に嵌合することができる。

ニードルシールド４を取り外すために、例えば、ゴムなどのニードルシールド４の材料と、例えば、熱可塑性物質もしくはガラスなどの薬剤容器の材料との間の静摩擦に打ち勝つ除去力が必要である。材料、およびそれらの特性、ならびに例えば、老化、温度、および湿度などによるこのような特性に対する影響間に差があるため、除去力は変化する可能性がある。ときには、除去力は、最高で３５ニュートンまで上昇することもあり得る。

例示的な実施形態では、針キャップ５は、ニードルシールド４、および場合により、薬剤容器２の遠位部材を包むことができる。例示的な実施形態では、針キャップ５は、ニードルシールドよりも高いデュロメータを有する剛性の材料から形成される。例示的な実施形態では、針キャップ５は、例えば、円形または多角形の横断面を有し、かつ開放された遠位端および近位端を有する中心軸Ｃと心合わせされた円筒として形成することができる。

例示的な実施形態では、ニードルシールド取外し装置６は、グリップ６．１およびキャリアシース６．２を有する。例示的な実施形態では、グリップ６．１は、針キャップ５の側壁における開口部５．１を通って半径方向に突き出た少なくとも２つのグリップハンドル６．１．１を含む。図１Ａの例示的な実施形態で示すように、少なくとも２つのグリップハンドル６．１．１は、互いに反対側に配置され、それらの各々はピン形状をしている。他の例示的な実施形態では、グリップハンドル６．１．１は、針キャップ５内に形成されたスロットに配置される弾性ビームとして形成することができる。

例示的な実施形態では、グリップハンドル６．１．１は、開口部５．１よりも大きい横断面を有する保持要素（例えば、フランジ）を有することのできる内側面６．１．２を含む。保持要素は、グリップハンドル６．１．１が、開口部５．１から半径方向に落ちないように保証することができる。グリップハンドル６．１．１は、中心軸Ｃに向けて、半径方向Ｒに、開口部５．１内で摺動可能である。グリップハンドル６．１．１は、（中心軸Ｃとは離れる）反対の半径方向にさらに摺動することができる。

特にグリップ６．１は、針キャップ５内で、横断方向に摺動可能に配置され、かつキャリアシース６．２およびニードルシールド４を、針キャップ５に対して軸方向に変位させるために、針キャップ５の中心軸Ｃに対して傾斜した当接面に沿って、キャリアシース６．２と係合するように適用される。

例示的な実施形態では、キャリアシース６．２は、針キャップ５とニードルシールド４の間で同心に配置される。キャリアシース６．２は、閉じた遠位端、および傾斜した近位縁部６．２．１を有する開口した近位端を備える円筒として形成することができる。例示的な実施形態では、キャリアシース６．２の遠位端は、針キャップ５の遠位端と位置を合わせることができ、したがって、キャリアシース６．２は、針キャップ５の遠位端を超えて遠位方向に突き出すことはない。

例示的な実施形態では、傾斜した近位縁部６．２．１は、キャリアシース６．２の外周が、近位方向Ｐに減少するように形成される。具体的には、近位の傾斜した近位縁部６．２．１は、ニードルシールド４の横軸に対して３５°から４５°の範囲の角度を含む円周方向傾斜を有することができる。傾斜した近位縁部６．２．１は、ニードルシールド４を受け入れ、かつニードルシールド４の外側面と係合する内側縁部６．２．２を形成するように、半径方向内側に延びる開口部を提供する。

ニードルシールド４に組み立てられたとき、傾斜した近位縁部６．２．１は、針キャップ５の開口部５．１に隣接して配置される。したがって、内方向に導かれたグリップハンドル６．１．１の内側表面は、キャリアシース６．２の傾斜した近位縁部６．２．１と当接することができる。

例示的な実施形態では、傾斜した近位縁部６．２．１の遠位にあるキャリアシース６．２の部分は、ニードルシールド４の外径よりも大きい内径を有することができ、したがって、ニードルシールド４とキャリアシース６．２の間に、間隙６．４が形成される。ニードルシールド４と針キャップ５の間の間隙６．４により、少なくともグリップハンドル６．１．１の領域で内側縁部６．２．２に、したがって、キャリアシース６．２の傾斜した近位縁部６．２．１の反対側に、近位の凹部が形成される。

例示的な実施形態では、１つまたはそれ以上のバーブ６．３が、内側縁部６．２．２に連結される。例として、プラスチックから作られたキャリアシース６．２を製作する場合、射出成形中にバーブ６．３を取り付けることが可能である。例えば、中心軸Ｃに対して本質的に平行に、内側縁部６．２．２の中に導入された止まり穴の中に各バーブ６．３を導くことにより、バーブ６．３を解放可能に取り付けることも可能である。バーブ６．３の遠位端６．３．１は、中心軸Ｃの方向に曲がっている。したがって、曲がった遠位端６．３．１は、キャリアシース６．２が遠位方向Ｄに移動したとき、ニードルシールド４と係合する。

針３からニードルシールド４を取り外すために、グリップハンドル６．１．１が、中心軸Ｃに向けて半径方向Ｒに押される。グリップハンドル６．１．１が、半径方向に並進運動すると、それらは、キャリアシース６．２の傾斜した近位縁部６．２．１と係合する。傾斜した近位縁部６．２．１に対して半径方向力を加えることにより、キャリアシース６．２を、針キャップ５に対して遠位方向に並進運動させる。キャリアシース６．２が遠位方向に並進運動すると、曲がった端部６．３．１がニードルシールド４と係合して、遠位方向Ｄに押す。ニードルシールド４は、針３から少なくとも部分的に取り外されるので、ニードルシールド４を単独に引っ張るよりも大幅に少ない力で針キャップ５を針３から引き離し、針３を露出することができる。

図１Ｂは、本発明によるニードルシールド取外し装置６のさらなる例示的な実施形態の部分的な長手方向断面図を示す。この例示的な実施形態では、キャリアシース６．２の近位端６．２．１’は、中心軸Ｃに対してほぼ直角に内側に曲がっており、バーブ６．３を保持するための内側縁部６．２．２を形成し、またグリップハンドル６．１．１の内側面６．１．２’は、中心軸Ｃに対して３５°から４５°の角度だけ傾斜もしくはスロープを有している。動作においては、グリップハンドル６．１．１が、中心軸Ｃに向けて半径方向Ｒに押される。グリップハンドル６．１．１が半径方向に並進運動すると、内側面６．１．２’が、キャリアシース６．２の近位端６．２．１’と係合する。近位端６．２．１’に対して半径力を加えることにより、キャリアシース６．２を、針キャップ５に対して遠位方向に並進運動させる。キャリアシース６．２が遠位方向に並進運動すると、曲がった端部６．３．１がニードルシールド４と係合し、かつ遠位方向Ｄに押す。ニードルシールド４は、針３から、少なくとも部分的に取り外され、また針キャップ５が針３から引き離されて、針３を露出することができる。

図１Ｃおよび図２Ａは、グリップ６．１の例示的な実施形態をより詳細に示しており、グリップ６．１は、スロット付きリングとして形成される。２つの半径方向に突き出したグリップハンドル６．１．１が、リングを通る直径と位置合わせされている。例えば、グリップ６．１のリングの中心を通る中心軸Ｃの周りで回転対称に配置されるなど、２を超える複数の半径方向に突き出したグリップハンドル６．１．１を有することも可能である。さらに、単一の突き出したグリップハンドル６．１．１を配置することも可能である。リングのグリップハンドル６．１．１は、針キャップ５の側壁における開口部５．１を通って半径方向に突き出す。リングは、円筒形に形成された針キャップ５とニードルシールド４との間で同心に配置される。特に、開口部５．１の外で、リングは、針キャップ５の壁の部分的に円周方向の凹部５．２内に配置される。

例示的な実施形態では、グリップハンドル６．１．１を半径方向Ｒに摺動させるために、グリップ６．１は、スロット付きのリングとして形成することができる。言い換えると：グリップ６．１は、その周辺部に沿って開口することができ、その開口部はグリップハンドル６．１．１の間のリングセクタに配置される。特に、この実施形態によるグリップ６．１は、そのリング形状をした周辺部を通る半径方向スロットを提供する。例示的な実施形態では、スロットは、２つのグリップハンドル６．１．１の間に対称的に配置される。

さらに他の実施形態では、グリップ６．１は、グリップハンドル６．１．１が針キャップ５に対して半径方向Ｒに摺動できるように、圧縮可能な、または変形可能な材料から作られる。

グリップハンドル６．１．１が中心軸Ｃに向けて半径方向Ｒに押されたとき、半径方向スロットは減少する、または閉じられる。グリップ６．１の材料に応じて、スロット付きリングは、グリップハンドル６．１．１に対して半径方向Ｒに加えられた負荷に対してばねとして作用することができる。熱可塑性物質または鋼など、十分な弾性および剛性を提供する多くの材料が当業者に知られている。

グリップ６．１の内側面６．１．２は、係合近位縁部／端６．２．１と当接するように適用される。グリップハンドル６．１．１が、中心軸Ｃに向けて押されたとき、傾斜した近位縁部６．２．１、したがってキャリアシース６．２は、遠位方向Ｄに駆動され、したがって、剛性のバーブ６．３は、ニードルシールド４に刺さる、またはしっかりと嵌合する。ニードルシールド４は、嵌合した、または部分的に挿入された剛性のバーブ６．３により、針キャップ５に対して遠位方向Ｄに強制され、かつ移動し、したがって、ニードルシールド４の取外しを達成または支援することができる。

図２Ｂは、グリップ６．１のさらなる例示的な実施形態を示しており、グリップ６．１は、変形可能な材料から作られた閉じたリングとして形成される。グリップハンドル６．１．１が中心軸Ｃに向けて圧縮されたとき、閉じたリングは変形する。グリップ６．１が半径方向Ｒに沿ってばねとして作用するように十分な弾性を提供する、この実施形態によるグリップ６．１のための様々な材料が当業者には知られている。

図３は、バーブ６．３の代わりに、その遠位端に減少させた内径を有する円錐体６．５として形成されたキャリアシース６．２のさらなる実施形態を示している。この減少させた内径は、ニードルシールド４にしっかりと嵌合するように、ニードルシールド４の外径よりもわずかに小さく選択されている。近位端における円錐体６．５の内径は、ニードルシールド４の周辺部よりも広く選択されている。円錐体６．５の近位端の外径は、円錐体６．５の近位端が、傾斜した近位縁部６．２．１の遠位面に当接するように選択される。

その広くした近位端により、円錐体６．５は、近位方向Ｐに、ニードルシールド４の上で容易に摺動することができる。その遠位端では、円錐体６．５の内径は、ニードルシールド４をわずかに締め付けて、ニードルシールド４の材料を円錐体６．５の遠位端の遠位方向に***させる。***部４．１は、円錐体６．５が、遠位方向Ｄにニードルシールド４の上を摺動しないようにする。したがって、円錐体６．５は、傾斜した近位縁部６．２．１から遠位方向Ｄへと実質的に導かれた力をニードルシールド４へと変換し、それにより、薬剤容器２および針３からのニードルシールド４の取外しが支援される。

円錐体６．５は、製作するのに費用がかからず、特に針キャップ５、ニードルシールド４、およびグリップ６．１と組み立てるのが容易であり得る。それは、熱可塑性物質または金属など、当業者に知られた様々な材料から作ることができる。

当業者であれば、本明細書で述べられた装置、方法、および／またはシステム、ならびに諸実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）は、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、このような変更、およびその任意のおよびすべての均等な形態を包含することが理解されよう。

Claims

ニードルシールド取外し装置（６）であって：
針キャップ（５）と；
該針キャップ（５）内で軸方向に摺動可能に配置され、かつ針（３）上に配置されたニードルシールド（４）と係合するように適用されたキャリアシース（６．２）と；
針キャップ（５）内で横断方向に摺動可能に配置され、かつ針キャップ（５）の中心軸（Ｃ）に対して傾斜した当接面に沿ってキャリアシース（６．２）と係合し、該キャリアシース（６．２）およびニードルシールド（４）を針キャップ（５）に対して軸方向に変位させるように適用されたグリップ（６．１）と
を含む前記ニードルシールド取外し装置。
針キャップ（５）は、グリップ（６．１）上に配置された１つまたはそれ以上のグリップハンドル（６．１．１）を受け入れるように適用された１つまたはそれ以上の穴を含む、請求項１に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
グリップハンドル（６．１．１）は、１つまたはそれ以上の穴から半径方向に突き出ている、請求項２に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
針キャップ（５）は、第１の材料から作られ、ニードルシールド（４）は、第２の材料から作られ、第１の材料は、第２の材料よりも高いデュロメータを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
キャリアシース（６．２）は、グリップハンドル（６．１．１）が針キャップ（５）に対して横断方向に並進運動したときグリップハンドル（６．１．１）と係合するように適用された近位端（６．２．１）を含む、請求項２に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
近位端（６．２．１）は、針キャップ（５）の中心軸（Ｃ）に対して傾斜している、請求項５に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
グリップハンドル（６．１．１）は、近位端（６．２．１）と係合するように適用された内側面を有し、また該内側面は、針キャップ（５）の中心軸（Ｃ）に対してある角度で配置される、請求項５に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
ニードルシールド（４）と係合するように適用された１つまたはそれ以上のバーブ（６．３）をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
近位端（６．２．１）は、１つまたはそれ以上のバーブ（６．３）と係合するように適用される、請求項５または８に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
ニードルシールド（４）と係合するように適用された円錐体（６．５）をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
近位端（６．２．１）は、円錐体（６．５）の近位端と係合するように適用される、請求項５または１０に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
グリップ（６．１）は部分的なリングである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
グリップ（６．１）は、変形可能な材料から作られる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
変形可能な材料は形状記憶を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）。
薬剤送達デバイスであって：
薬剤容器と；
該薬剤容器に連結された針（３）と；
該針（３）に連結されたニードルシールド（４）と；
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードルシールド取外し装置（６）と
を含む前記薬剤送達デバイス。