JP2016202552A - ガイドワイヤおよび造影剤除去方法 - Google Patents

Abstract

【課題】造影剤を血管内から除去できるガイドワイヤおよび造影剤除去方法を提供する。
【解決手段】近位部において外部に開口すると共に遠位部へ延在するルーメン２４が形成される長尺なシャフト部２０を有し、前記シャフト部２０の遠位部に前記ルーメン２５から前記シャフト部２０の外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔２６が少なくとも１つ形成され、前記シャフト部２０の近位側から前記ルーメン２４を介して前記側孔２６に陰圧を付与可能なガイドワイヤ１０である。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤおよび造影剤除去方法に関し、特に、血管内に挿入して造影剤を血管内から除去できるガイドワイヤおよび造影剤除去方法に関する。

従来から、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療方法として、冠動脈の狭窄部や閉塞部にバルーンを挿入し、バルーンを拡張させることで狭窄部や閉塞部を押し広げるように拡張し、血流を回復させる経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が行われている。ＰＣＩは、冠動脈に造影剤を投与し、Ｘ線透視下で狭窄部や閉塞部を確認しながら行われる。

ところで、腎機能が低い患者に対してＰＣＩを行うと、造影剤の副作用により造影剤腎症に陥り、場合によっては透析が必要になる場合もある。その原因は、確定されていないが、造影剤が腎臓に流れ込み、腎血管が収縮し、腎血流量や糸球体濾過量が低下するために、腎虚血となる血管性の要因が考えられている。さらに、造影剤は尿細管細胞に対して直接的な細胞毒性を示すことも知られている。

このため、血管内の造影剤を除去する種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、ＰＣＩを行うために冠動脈に造影剤を放出した後、冠静脈を通って冠静脈洞に流れる造影剤を、右心房に挿入したデバイスにより吸引して外部へ排出する方法が記載されている。

米国特許第７３００４２９号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、冠動脈から冠静脈を通って冠静脈洞に到達した造影剤を吸引するため、ある程度の造影剤が既に血液に拡散しており、多量の血液と共に吸引して排出する必要がある。しかしながら、血液を排出しすぎると、虚血が発生する可能性があるため、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血液を極力排出することなく造影剤を血管内から効果的に除去できるガイドワイヤおよび造影剤除去方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するガイドワイヤは、近位部から遠位部へ延在するルーメンが形成される長尺なシャフト部を有し、前記シャフト部の遠位部に前記ルーメンから前記シャフト部の外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔が少なくとも１つ形成され、前記シャフト部の近位部から前記ルーメンを介して前記側孔に陰圧を付与可能なガイドワイヤである。

上記のように構成したガイドワイヤは、造影剤を放出するデバイスを貫通して造影剤を放出する位置の近くに側孔を位置させることができ、造影剤が血液に拡散される前に、血液を極力排出することなく造影剤を血管内から効果的に除去できる。更に、側孔がルーメンからシャフト部の外周面に向かって近位方向へ傾いて形成されているため、遠位方向へ流れる造影剤が側孔に入りやすくなり、造影剤を血管内からより効果的に除去できる。

前記シャフト部は、前記側孔よりも遠位側に径方向外側へ拡張可能な拡張部を有するようにすれば、血管内で拡張部により造影剤の流れを規制して造影剤の拡散を抑制した状態で、造影剤を効果的に除去できる。

前記側孔が前記シャフト部の軸方向に沿って複数設けられ、前記側孔が前記ルーメンから外周面に向かって近位方向へ傾く傾斜角度が、近位側の前記側孔ほど大きいようにすれば、造影剤の流れを規制する拡張部から近位側に離れて造影剤の流速が速い位置では、傾斜角度が大きい側孔により造影剤を吸引し、拡張部に近いために造影剤の流速が遅い位置では、傾斜角度が小さい側孔により造影剤を吸引できる。これにより、各々の位置で造影剤の流れ方向に沿う適切な傾斜角度の側孔で造影剤を吸引でき、造影剤を効果的に除去できる。

前記ルーメンは、前記シャフト部の前記拡張部よりも遠位側にて外部に対して閉じているようにすれば、拡張部よりも遠位側における造影剤を含まない血液の吸引を抑制でき、虚血の発生を抑制できるとともに、造影剤を効果的に除去できる。

前記ルーメンは、前記シャフト部の遠位側端部に形成される遠位開口部で外部に開口しているようにすれば、側孔に加えて遠位開口部からも造影剤を吸引でき、造影剤を効果的に除去できる。

前記シャフト部は、外部から電流を印加可能であり、内周面に前記ルーメンが形成されるとともに電流を印加可能な導電性を備えた導電部を有するようにすれば、導電部の内壁面の接触抵抗が減少し、内径が小さいルーメンであっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。

前記シャフト部は、前記ルーメンの内周面にフッ素系樹脂が被覆されているようにすれば、ルーメンの接触抵抗が減少し、内径が小さいルーメンであっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。

上記目的を達成する造影剤除去方法は、造影剤を血管内から除去するための造影剤除去方法であって、近位部から遠位部へ延在するルーメンが形成される長尺なシャフト部を備えるガイドワイヤを血管に挿入し、前記ルーメンの遠位側の開口部を血管の上流側から狭窄部または閉塞部を超えた下流側の位置に到達させる配置ステップと、前記シャフト部の近位側から前記ルーメンを介して遠位側の開口部に陰圧を付与して前記狭窄部または閉塞部を超えて流れる造影剤を前記開口部から吸引して前記ルーメン内に引き込む吸引ステップと、を有する。上記のように構成した造影剤除去方法は、造影剤を放出するデバイスにガイドワイヤを貫通させた状態で、造影剤を放出する位置のすぐ下流側でガイドワイヤにより造影剤を吸引できるため、造影剤が血液に拡散される前に、造影剤を吸引できる。このため、血液を極力排出することなく造影剤を血管内から効果的に除去できる。

上記造影剤除去方法は、前記配置ステップおよび前記吸引ステップの間に、前記シャフト部の前記開口部よりも遠位側に設けられる拡張部を径方向外側へ拡張させて血管の少なくとも一部を閉じる閉鎖ステップを更に有するようにすれば、血管内で拡張部により造影剤の流れを規制して造影剤の拡散を抑制した状態で、造影剤を効果的に除去できる。

第１実施形態に係るガイドワイヤを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの遠位部を示す断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの近位部を示す断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの近位部に取り付け可能なハブ部を示す断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの近位部にハブ部を取り付けた状態の断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの拡張部を拡張させた状態を示す断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤを冠動脈に挿入した状態を示す概略断面図である。 冠動脈内で拡張部を拡張させる前の状態を示す概略断面図である。 冠動脈内で拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤにより造影剤を吸引する際の状態を示す概略断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤを示す平面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの近位部を示す断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの近位部に取り付け可能なハブ部を示す断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの近位部にハブ部を取り付けた状態の断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤを冠動脈に挿入した状態を示す概略断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤにより造影剤を吸引する際の状態を示す概略断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を行う際に冠状動脈へ放出された造影剤を、冠静脈洞から回収して体外へ排出するためのデバイスである。

ガイドワイヤ１０は、図１〜３に示すように、内部にルーメン２４が形成される長尺な管体であるシャフト部２０と、シャフト部２０の近位部に取り付け可能なハブ３０部と、シャフト部２０のルーメン２４を貫通して近位側から導出される操作ワイヤ４０とを備えている。

シャフト部２０は、内部にルーメン２４が形成される管状の内管２１と、内管２１の外側に被覆される管状の被覆部２２と、被覆部２２の最遠位部の開口部を塞ぐ遠位部材２３とを備えている。

内管２１は、硬度があって柔軟性があり、かつ導電性を備えている。被覆部２２は、柔軟性があり、遠位方向に内管２１よりも長く形成され、最遠位部に遠位部材２３が固着されている。被覆部２２の内管２１よりも遠位側の部位は、柔軟な筒状に形成されて径方向外側へ撓むように拡張可能な拡張部２５を構成する。

操作ワイヤ４０は、シャフト部２０のルーメン２４内を貫通し、遠位部が遠位部材２３に連結されており、近位部がシャフト部２０から導出されている。操作ワイヤ４０としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。近位部にて操作ワイヤ４０をシャフト部２０に対して近位方向へ牽引すると、図６に示すように、遠位部材２３が近位方向へ移動し、拡張部２５が圧縮力を受けて変形し、径方向外側に拡張する。

シャフト部２０は、図１〜３に示すように、遠位部の拡張部２５よりも近位側に、ルーメン２４から外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔２６（開口部）が、シャフト部２０の軸方向に沿って複数形成されている。側孔２６は、シャフト部２０の近位側からルーメン２４を介して陰圧を付与して造影剤を吸引するための開口である。側孔２６がルーメン２４から外周面に向かって近位方向へ傾く傾斜角度θ、すなわち、側孔２６の開口方向Ｚ（側孔２６の中心軸に平行な方向）の、シャフト部２０の軸方向Ｘと直交する方向Ｙに対する傾斜角度θは、近位側の側孔２６ほど大きい。

ハブ部３０は、図１、４及び５に示すように、電流供給装置７０や吸引装置８０にガイドワイヤ１０を接続する際に、シャフト部２０に取り付け可能な部材である。ハブ部３０は、シャフト部２０の近位部が嵌合して連結可能な嵌合部３１と、嵌合部３１と連通して操作ワイヤ４０が遠位方向へ貫通するワイヤ導出部３２と、嵌合部３１と連通するとともにシリンジやポンプ等の吸引装置８０と連結可能な吸引ポート３３と、電流供給装置７０と接続可能な導電部３４とを備えている。

嵌合部３１は、シャフト部２０を誘導するためのテーパ状の嵌合用テーパ部３５が形成されている。ワイヤ導出部３２は、操作ワイヤ４０の貫通を誘導するためのテーパ状のワイヤ誘導部３６が形成されている。導電部３４は、導電材料により形成され、嵌合部３１にシャフト部２０を嵌合させることで内管２１と電気的に接続される。導電部３４は、ハブ部３０の外部へ導出されており、接続ケーブル７１を介して電流供給装置７０に電気的に接続可能である。吸引ポート３３は、チューブ８１を介して吸引装置８０と連結可能である。ワイヤ導出部３２には、操作ワイヤ４０の移動を許容しつつ液密性を維持するために、Ｏリングなどのシール部材が設けられてもよい。

内管２１の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性があり、かつ導電性を備えることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。

操作ワイヤ４０の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性があることが好ましく、例えば、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。

被覆部２２の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ガイドワイヤ１０の長さは、特に限定されないが、例えば、１５００ｍｍ〜３０００ｍｍが好ましい。シャフト部２０の外径は、特に限定されないが、例えば、０．３０ｍｍ〜０．５０ｍｍが好ましい。シャフト部２０の内径は、特に限定されないが、例えば、０．２０ｍｍ〜０．４０ｍｍが好ましい。拡張部２５が拡張した状態における拡張部２５の最大外径は、特に限定されないが、患者の冠動脈の外径よりも大きいことが好ましく、例えば、２．０ｍｍ〜５．０ｍｍが好ましい。

内管２１、被覆部２２、操作ワイヤ４０および遠位部材２３は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

ハブ部３０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。

また、シャフト部２０および操作シャフト４０のいずれかの位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカーが配置されてもよい。マーカーは、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。

次に、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の使用方法を説明する。

まず、使用するガイドワイヤ１０のプライミングを行い、シャフト部２０の内部を生理食塩水で置換する。なお、この初期状態において、図１、２に示すように、拡張部２５は拡張していない。ガイドワイヤ１０は、近位部からハブ部３０が取り外されている。

次に、大腿動脈などの動脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介して他のガイドワイヤを動脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、冠動脈へアクセス可能であれば、限定されない。

次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル５０を挿入し、ガイディングカテーテル５０の遠位部を、冠動脈Ｃの入り口の近傍に到達させる。この後、ガイドワイヤを引き抜き、本実施形態に係るガイドワイヤ１０を、ガイディングカテーテル５０を介して冠動脈Ｃの入口に到達させ、図７に示すように、冠動脈Ｃに挿入する。次に、図８に示すように、ガイドワイヤ１０の遠位部を、狭窄部Ｎ（または閉塞部）よりも奥へ到達させる（配置ステップ）。なお、ガイドワイヤ１０を狭窄部Ｎよりも奥へ到達させるために、ガイディングカテーテル５０から造影剤を放出して、Ｘ線透視下で操作してもよい。

次に、ガイドワイヤ１０の近位部側の端部を、バルーンカテーテル等の処置デバイス６０のガイドワイヤルーメンに挿入し、処置デバイス６０を冠動脈Ｃ内に挿入する。このとき、ガイドワイヤ１０の近位部からハブ部３０が取り外されているため、ガイドワイヤ１０の近位部を、処置デバイス６０のガイドワイヤルーメンに挿入することができる。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１０の近位部をハブ部３０の嵌合部３１に嵌合し、操作ワイヤ４０をワイヤ導出部３２から近位方向へ貫通させる。ハブ部３０の内部では、導電部３４が内管２１に接触する。次に、吸引ポート３３に、吸引装置８０から延びるチューブ８１を接続する。これにより、吸引ポート３３からルーメン２４を介して側孔２６に陰圧を付与可能な状態とする。さらに、導電部３４に、電流供給装置７０から延びる接続ケーブル７１を連結し、患者の体表面に、接続ケーブル７１と対極となる電極７２を接触させる。これにより、ルーメン２４の内壁面を構成する内管２１に電流を印加可能な状態とする。

次に、ガイドワイヤ１０の操作ワイヤ４０を近位方向へ牽引し、図９に示すように、拡張部２５を径方向外側へ拡張させる。拡張した拡張部２５は、冠動脈Ｃの内壁面に接触し、冠動脈Ｃを閉鎖して血流を遮断する（閉鎖ステップ）。

次に、処置デバイス６０による処置を行う狭窄部Ｎの位置を正確に特定するために、ガイディングカテーテル５０から造影剤を冠動脈Ｃ内へ放出する。更に、電流供給装置７０から電流を供給しつつ、吸引装置８０からルーメン２４を介して側孔２６に陰圧を付与する。これにより、図１０に示すように、冠動脈Ｃ内に放出された造影剤は、狭窄部Ｎを超えて拡張部２５に到達し、側孔２６に吸引される（吸引ステップ）。このとき、冠動脈Ｃの血流が拡張部２５により遮断されているため、拡散する前の造影剤を効率よく吸引して排出することができ、造影剤による生体への影響を極力低減することができる。さらに、側孔２６が、傾斜角度θで傾いているため、遠位方向へ流れる造影剤が側孔２６に入りやすくなり、造影剤を効果的に吸引できる。さらに、側孔２６の傾斜角度θが、近位側の側孔２６ほど大きいため、拡張部２５から近位側に離れているために造影剤の流速が速い位置では、傾斜角度θが大きい側孔２６により造影剤を吸引し、拡張部２５に近いために造影剤の流速が遅い位置では、それに応じて傾斜角度θが小さい側孔２６により造影剤を吸引できる。このため、各々の位置で造影剤の流れ方向に沿う適切な傾斜角度θの側孔２６で造影剤を吸引でき、造影剤を血管内から効果的に除去できる。

そして、内管２１と生体の間に電流が流れるため、内管２１の内壁面と造影剤を含む血液の間で電流が流れる。これにより、内管２１の内壁面の接触抵抗が減少し、内径が小さいルーメン２４であっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。すなわち、通常、流路が小さくなればなるほど界面張力が支配的になり、接触抵抗が大きくなる。そのため、微小な流路の中で液体を移動させるにはこの接触抵抗を小さくする必要がある。金属と導電性液体の間に電流を流し、金属の電位を変化させることにより、金属と導電性の液体の間の界面張力をコントロールすることが可能である。この原理を利用して、円筒状の内管２１と、中を通る血液との間に電位差を作り、金属側の内管２１を負電位にすることによって接触抵抗を減らすことができる。このため、細い内径の内管２１であっても、通常よりも小さい力で造影剤を吸引できる。

造影剤の冠動脈Ｃへの放出とガイドワイヤ１０による造影剤の吸引は、必要に応じて繰り返し行われる。この後、Ｘ線透視下で処置デバイス６０を操作し、造影剤により位置が正確に特定された狭窄部Ｎの処置（例えば、バルーンによる狭窄部の拡径やステントの留置など）を行う。

処置が完了した後、吸引装置８０による吸引を停止し、電流供給装置７０からの電流の供給を停止する。更に、操作ワイヤ４０をシャフト部２０に対して遠位方向へ押し込むように移動させて、拡張部２５を収縮させる（図２を参照）。次に、シャフト部２０からハブ部３０を取り外す。これにより、ガイドワイヤ１０を残したまま、処置デバイス６０等をガイドワイヤ１０に沿って引き抜くことが可能となる。この後、処置デバイス６０、ガイドワイヤ１０およびガイディングカテーテル５０をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを血管から抜去して、処置が完了する。

以上のように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、近位部から遠位部へ延在するルーメン２４が形成される長尺なシャフト部２０を有し、シャフト部２０の遠位部にルーメン２４からシャフト部２０の外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔２６が少なくとも１つ形成され、シャフト部２０の近位側からルーメン２４を介して側孔２６に陰圧を付与可能なガイドワイヤ１０である。上記のように構成したガイドワイヤ１０は、造影剤を放出するデバイス（ガイディングカテーテル５０）を貫通して造影剤を放出する位置のすぐ下流側に側孔２６を位置させることができ、血液を極力排出することなく造影剤を血管内から効果的に除去できる。更に、側孔２６がルーメン２４からシャフト部２０の外周面に向かって近位方向へ傾いて形成されているため、遠位方向へ流れる造影剤が側孔２６に入りやすくなり、造影剤を血管内からより効果的に除去できる。そして、造影剤を効果的に排出できるため、造影剤による腎臓等の生体への影響を低減することができる。

また、シャフト部２０は、側孔２６よりも遠位側に径方向外側へ拡張可能な拡張部２５を有するため、血管内で拡張部２５により造影剤の流れを抑制して造影剤の拡散を抑制した状態で、造影剤を効果的に除去できる。

また、側孔２６がシャフト部２０の軸方向に沿って複数設けられ、側孔２６がルーメン２４から外周面に向かって近位方向へ傾く傾斜角度θが、近位側の側孔２６ほど大きいため、造影剤の流れを規制する拡張部２５から近位側に離れて造影剤の流速が速い位置では、傾斜角度θが大きい側孔２６により造影剤を吸引し、拡張部２５に近いために造影剤の流速が遅い位置では、傾斜角度θが小さい側孔２６により造影剤を吸引できる。これにより、各々の位置で造影剤の流れ方向に沿った適切な傾斜角度θの側孔２６で造影剤を吸引でき、造影剤を効果的に除去できる。

また、ルーメン２４は、シャフト部２０の拡張部２５よりも遠位側にて外部に対して閉じているため、拡張部２５よりも遠位側における造影剤を含まない血液の吸引を抑制でき、虚血の発生を抑制できるとともに、効率よく造影剤を体外へ排出できる。

また、シャフト部２０は、外部から電流を印加可能であり、内周面にルーメン２４が形成されるとともに電流を印加可能な導電性を備えた内管２２（導電部）を有するため、内管２２の内壁面の接触抵抗が減少し、内径が小さいルーメン２４であっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。

また、本発明は、造影剤を血管内から除去するための造影剤除去方法をも含む。当該造影剤除去方法は、（ｉ）近位部および遠位部で開口するルーメンが形成される長尺なシャフト部を備えるガイドワイヤを血管に挿入し、前記ルーメンの遠位側の開口部を血管の上流側から狭窄部または閉塞部を超えた下流側の位置に到達させる配置ステップと、（ｉｉ）前記シャフト部の近位側から前記ルーメンを介して遠位側の開口部に陰圧を付与して前記狭窄部または閉塞部を超えて流れる造影剤を前記開口部から吸引する吸引ステップと、を有する。上記のように構成した造影剤除去方法は、造影剤を放出するデバイスにガイドワイヤを貫通させた状態で、造影剤を放出する位置のすぐ下流側でガイドワイヤにより造影剤を吸引できるため、造影剤が血液に拡散される前に、血液を極力排出することなく造影剤を血管内から効果的に除去できる。

上記造影剤除去方法は、前記配置ステップおよび前記吸引ステップの間に、前記シャフト部の前記開口部よりも遠位側に設けられる拡張部を径方向外側へ拡張させて血管の少なくとも一部を閉じる閉鎖ステップを更に有する。このため、血管内で拡張部により造影剤の流れを遮断して造影剤の拡散を抑制した状態で、造影剤を効果的に除去できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係るガイドワイヤ１００は、拡張部が設けられない点で、第１実施形態と異なるなお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

ガイドワイヤ１００は、図１１〜１３に示すように、内部にルーメン１２５が形成される長尺な管体であるシャフト部１２０と、シャフト部１２０の近位部に取り付け可能なハブ部１３０とを備えている。

シャフト部１２０は、管状の内管１２１と、内管１２１の外側に被覆される管状の外側被覆部１２２と、内管１２１の内側に被覆される内側被覆部１２３と、内管１２１の最遠位部の開口部を塞ぐ遠位部材１２４とを備えている。

内管１２１は、硬度がありかつ柔軟性を備えている。外側被覆部１２２は、柔軟性を備えている。内側被覆部１２３は、ルーメン１２５内を流通する造影剤の接触抵抗を低減させるために、摩擦抵抗の低い材料により形成される。

シャフト部１２０は、遠位部材１２４よりも近位側に、ルーメン１２５から外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔１２６（開口部）が、シャフト部１２０の軸方向に沿って複数形成されている。側孔１２６は、シャフト部１２０の近位側からルーメン１２５を介して陰圧を付与して造影剤を吸引するための開口である。側孔１２６がルーメン１２５から外周面に向かって近位方向へ傾く傾斜角度θは、いずれも一定である。

遠位部材１２４は、ルーメン１２５から遠位方向へ貫通する遠位開口部１２７（開口部）が形成されている。

ハブ部１３０は、図１１、１４及び１５に示すように、吸引装置８０にガイドワイヤ１００を接続する際に、シャフト部１２０に取り付け可能な部材である。ハブ部１３０は、シャフト部１２０の近位部が嵌合して連結可能な嵌合部１３１と、嵌合部１３１と連通するとともに吸引装置８０から延びるチューブ８１と連結可能な吸引ポート１３３を備えている。

内管１２１の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性があり、かつ導電性を備えることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。

外側被覆部１２２および遠位部材１２４の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

内側被覆部１２３の構成材料は、摩擦抵抗の低い材料であることが好ましく、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体）等のフッ素系樹脂等のフッ素系樹脂である。

次に、第２実施形態に係るガイドワイヤ１００の使用方法を説明する。

まず、使用するガイドワイヤ１００のプライミングを行い、シャフト部１２０の内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、図１１に示すように、ガイドワイヤ１００は、近位部からハブ部１３０が取り外されている。

次に、大腿動脈などの動脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介して他のガイドワイヤ（図示せず）を静脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、冠動脈Ｃへアクセス可能であれば、限定されない。

次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル５０を挿入し、ガイディングカテーテル５０の遠位部を、冠動脈Ｃの入り口の近傍に到達させる。この後、ガイドワイヤを引き抜き、第２実施形態に係るガイドワイヤ１００を、ガイディングカテーテル５０を介して冠動脈Ｃに到達させ、図１６に示すように、冠動脈Ｃに挿入する。次に、ガイドワイヤ１００の遠位部を、狭窄部Ｎ（または閉塞部）よりも奥へ到達させる（配置ステップ）。なお、ガイドワイヤ１００を狭窄部Ｎよりも奥へ到達させるために、ガイディングカテーテル５０から造影剤を放出して、Ｘ線透視下で操作を行ってもよい。

次に、ガイドワイヤ１００の近位部側の端部を、バルーンカテーテル等の処置デバイス６０のガイドワイヤルーメンに挿入し、処置デバイス６０を冠動脈Ｃ内に挿入する。このとき、ガイドワイヤ１００の近位部からハブ部１３０が取り外されているため、ガイドワイヤ１００の近位部を、処置デバイス６０のガイドワイヤルーメンに挿入することができる。

次に、ガイドワイヤ１０の近位部をハブ部１３０の嵌合部１３１に連結し、吸引ポート１３３に、吸引装置８０から延びるチューブ８１を接続する。これにより、吸引ポート１３３からルーメン１２５を介して側孔１２６に陰圧を付与可能な状態とする。

次に、処置デバイス６０による処置を行う狭窄部Ｎの位置を正確に特定するために、ガイディングカテーテル５０から造影剤を冠動脈Ｃ内へ放出する。更に、ルーメン１２５を介して側孔１２６に陰圧を付与する。これにより、冠動脈Ｃ内に放出された造影剤は、狭窄部Ｎを超えてガイドワイヤ１００の遠位部に到達し、側孔１２６および遠位開口部１２７に吸引される（吸引ステップ）。このとき、側孔１２６が、傾斜角度θで傾いているため、遠位方向へ流れる造影剤が側孔１２６に入りやすくなり、造影剤を効果的に吸引できる。なお、第１実施形態と異なり、拡張部により冠動脈Ｃが閉鎖されないため、造影剤の流速は軸方向に沿ってほとんど変化しないことから、側孔１２６の傾斜角度θが一定であることで、各々の側孔１２６で造影剤の流れ方向に沿う適切な傾斜角度θで造影剤を吸引でき、造影剤を血管内から効果的に除去できる。

そして、内管１２１の内側に、摩擦抵抗の低い内側被覆部１２３が被覆されているため、内径が小さいルーメン１２５であっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。

造影剤の冠動脈Ｃへの放出とガイドワイヤ１００による造影剤の吸引は、必要に応じて繰り返し行われる。この後、Ｘ線透視下で処置デバイス６０を操作し、造影剤により位置が正確に特定された狭窄部Ｎの処置（例えば、バルーンによる狭窄部の拡径やステントの留置など）を行う。

処置が完了した後、吸引装置８０による吸引を停止する。次に、シャフト部１２０からハブ部１３０を取り外す。これにより、ガイドワイヤ１００を残したまま、処置デバイス６０等をガイドワイヤ１００に沿って引き抜くことが可能となる。この後、処置デバイス６０、ガイドワイヤ１００およびガイディングカテーテル５０をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを血管から抜去して、処置が完了する。

以上のように、第２実施形態に係るガイドワイヤ１００は、ルーメン１２５が、シャフト部１２０の遠位側端部に形成される遠位開口部１２７で外部に開口しているため、側孔１２６に加えて遠位開口部１２７からも造影剤を吸引でき、造影剤を効果的に体外へ排出できる。

また、シャフト部１２０は、ルーメン１２５の内周面にフッ素系樹脂が被覆されているため、ルーメン１２５の接触抵抗が減少し、内径が小さいルーメン１２５であっても、造影剤を流通させて体外へ排出できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態では、内管２１に電流を流すことで接触抵抗を低減し、第２実施形態では、内管１２１の内側に摩擦抵抗の低い材料を被覆することで、造影剤のルーメン２４、１２５内での流動性を高めているが、第１実施形態において摩擦抵抗の低い材料を使用し、第２実施形態において内管に電流を流す構成とすることもできる。また、内管（導電部）に電流を流さず、かつ内管の内周面に摩擦抵抗の低い材料を被覆しない構成とすることもできる。

また、側孔２６、１２６の傾斜角度θは、０°以下であってもよい。

１０、１００ ガイドワイヤ、
２０、１２０ シャフト部、
２１、１２１ 内管、
２２ 被覆部、
２６、１２６ 側孔、
３０、１３０ ハブ部、
２４、１２５ ルーメン、
２５ 拡張部、
４０ 操作ワイヤ、
１２２ 外側被覆部、
１２３ 内側被覆部、
１２７ 遠位開口部、
Ｃ 冠動脈、
Ｎ 狭窄部、
θ 傾斜角度。

Claims (9)

1. 近位部において外部に開口すると共に遠位部へ延在するルーメンが形成される長尺なシャフト部を有し、
   前記シャフト部の遠位部に前記ルーメンから前記シャフト部の外周面に向かって近位方向へ傾きつつ開口する側孔が少なくとも１つ形成され、前記シャフト部の近位側から前記ルーメンを介して前記側孔に陰圧を付与可能なガイドワイヤ。
2. 前記シャフト部は、前記側孔よりも遠位側に径方向外側へ拡張可能な拡張部を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記側孔が前記シャフト部の軸方向に沿って複数設けられ、前記側孔が前記ルーメンから外周面に向かって近位方向へ傾く傾斜角度が、近位側の前記側孔ほど大きい請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記ルーメンは、前記シャフト部の前記拡張部よりも遠位側にて外部に対して閉じている請求項２または３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記ルーメンは、前記シャフト部の遠位側端部に形成される遠位開口部で外部に開口している請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 前記シャフト部は、外部から電流を印加可能であり、内周面に前記ルーメンが形成されるとともに電流を印加可能な導電性を備えた導電部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記シャフト部は、前記ルーメンの内周面にフッ素系樹脂が被覆される請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 造影剤を血管内から除去するための造影剤除去方法であって、
   近位部および遠位部で開口するルーメンが形成される長尺なシャフト部を備えるガイドワイヤを血管に挿入し、前記ルーメンの遠位側の開口部を血管の上流側から狭窄部または閉塞部を超えた下流側の位置に到達させる配置ステップと、
   前記シャフト部の近位側から前記ルーメンを介して遠位側の開口部に陰圧を付与して前記狭窄部または閉塞部を超えて流れる造影剤を前記開口部から吸引して前記ルーメン内に引き込む吸引ステップと、を有する造影剤除去方法。
9. 前記配置ステップおよび前記吸引ステップの間に、前記シャフト部の前記開口部よりも遠位側に設けられる拡張部を径方向外側へ拡張させて血管の少なくとも一部を閉じる閉鎖ステップを更に有する請求項８に記載の造影剤除去方法。

Images