JP2016054797A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルとステントとの引っかかりを抑制することが可能なカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル３００の先端に設けられたガイドワイヤを貫通するためのルーメン３１１の、カテーテルの後端側に近い方の開口部における、カテーテルから最も遠い部分３５０を磁石で構成する。この結果、磁性体のガイドワイヤを利用する限り、磁石とガイドワイヤ間の隙間が小さくでき、その間にステントが入る可能性を低くできる。【選択図】図３

Description

本発明は診断や治療に用いられるカテーテルに関するものである。

血管内腔の画像を取得する装置として、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等が知られている（特許文献１）。血管内腔の画像を得る目的は、ステントを載置すべき血管の位置を決めるため、或いは、既に配置したステントの経過を診断するため等である。

血管内超音波診断装置に利用されるカテーテルは、その先端部近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、超音波の発信と受信を行う素子を持つイメージングコアを収容している。一方、光干渉断層診断装置に利用されるカテーテルは、その先端近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、光の出射と受信する光学素子を持つイメージングコアを収容している。

血管内超音波診断装置、光干渉断層診断装置は、上記のようなイメージングコアの構造自身の違いはあるものの、回転しながら、軸方向に移動する過程でスキャンを行い、血管内断層像を得る点で共通な構造を併せ持つ。それ故、最近では、上記の超音波素子、光学素子の両方を持つイメージングコアを収容するカテーテルと、それを用いた超音波と光干渉の両方を利用した断層診断を同時に行うハイブリッドタイプの装置も提案されている（特許文献２）。以降、これらの装置を単に画像診断装置と称する。

特開２００７−２６７８６７号公報 ＷＯ２０１４／０７３０１６Ａ１

上記画像診断装置において、診断対象の患部にまでカテーテルを導くために、通常は、患者の手首や太ももの付け根の血管から、ガイドワイヤを挿入し、Ｘ線像で確認しながらガイドワイヤの先端を患部に到達させる作業を行う。この後は、ガイドワイヤを貫通するルーメンを先端に有するカテーテルを挿入する作業を行う。この結果、ガイドワイヤに案内されてカテーテルが患部に到達する。なお、一般に血管は曲がりくねった形状を有し、カテーテルはその血管に沿って挿入されるものであるので、カテーテル、ルーメンとも柔軟な素材（例えばポリエチレン）で構成される。

さて、今、血管内に載置したステントの経過状況を確認するために、上記のようにしてカテーテルを挿入した場合を考察する。この場合、カテーテルの先端部は、ステントを通り過ぎる位置まで案内した後、スキャンを行うことになる。そして、一連のスキャン処理を終えた場合、ガイドワイヤ並びにカテーテルを後退させて、体外に排出することになる。この際に、カテーテルにおけるガイドワイヤを貫通させるためのルーメンの開口部が、ステントに引っかかることがある。かかる状況を図２を用いて説明する。

図２において、符号１００はステント、符号２００はガイドワイヤ、３００はカテーテルの一部を成すカテーテルシースである。カテーテルシース３００の先端部には、ガイドワイヤ２００を貫通させるためのルーメン３１０が設けられている。ステント１００は、血管内に載置するまではその径が小さく、載置後その径が拡張させて、その状態を維持して血管内で固定されることになる。従って、ステント１００は、図示のごとく網目構造を有することになる。必然、ステント１００の端部は網目構造による凹部と凸部が存在する。

スキャンを終えた場合、カテーテルシース３００を体外に排出するため、画像診断装置側を示す矢印４００に沿って後退させる。この後退の操作の際に、ルーメン３１０における、画像診断装置側の端面である開口部内に、ステント１００の凸部１００ａが入り込むのを阻止したい。そのため、一般に、そのルーメン３１０の開口部は図示のように傾斜構造を成している。この傾斜構造の結果、その傾斜部分にステント１００の凸部１００ａが接したとしても、凸部１００ａは傾斜に沿ってスライドするだけとなり、ルーメン３１０の開口部内にそれが入り込むことを防止できる。

しかしながら、上記の開口部における、カテーテルシース３００から最も距離のある部分では、上記のスライド効果は期待できない。つまり、ルーメン３１０の開口部の、カテーテルシース３００から最も距離のある部位に、たまたまステント１００の凸部１００ａが入り込んでしまうと、ルーメン３１０がステント１００に引っかかった状態となる。通常、このような引っかかり状況になった場合には、カテーテルシース３００を一度押込み、場合によってはカテーテルシース３００を手元で捩ることで回転させて、再度引っ張るという、回避操作を行うことで、引っかかりを解除している。しかし、この回避操作を行わないまま、つまり、ルーメン３１０にステント１００が引っかかった状況のまま、更にカテーテルシース３００を矢印４００に沿って後退させてしまうと、ルーメン３１０の開口部が図示の下部の参照符号３１１に示すように、その開口部が更に押し広げられ、変形してしまう。このようになると、ルーメン３１０とステント１００の引っかかる確率が更に高まってしまう。従って、上記回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ってしまう可能性は否定できない。また、本発明者らは、手元で引っかかり状態の解除できなくなり、最悪の場合に外科的手術にまで発展することを懸念している。

本発明は上記問題点に鑑みなされたものであり、カテーテルの先端のルーメンの開口部がステントに引っかかる可能性をこれまで以上に低くする技術を提供するものである。

上記課題を解決するため、例えば本発明のカテーテルは以下の構成を有する。すなわち、
ガイドワイヤを貫通させるためのルーメンと、ワーキングルーメンを有するカテーテルであって、
前記ルーメンは、前記カテーテルの先端部に配置され、前記カテーテルの後端側に近い方の開口部近傍で、かつ前記ワーキングルーメンの反対側に磁石を設けることを特徴とする。

本発明によれば、磁性体のガイドワイヤを用いる限り、カテーテルの先端のルーメンの開口部に、ステントが入り込むのを阻止できる可能性が高まり、結果、ルーメンへのステントの引っかかりをこれまで以上に抑制できるようになる。

実施形態における画像診断装置に用いるカテーテルの全体像を示す図である。 従来の問題を説明するための図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の構造を示す図である。 ステントのルーメンの引っかかりを解除するための新たな方法を説明するための図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の構造の他の例を示す図である。

以下、本発明に係る実施の形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）用のカテーテルを例にして説明する。以下の説明から明らかなように、本発明の特徴は、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通するルーメンの構造に特徴がある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテルにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載で本発明が限定されるものではないことに注意されたい。

図１は、実施形態におけるカテーテル５００の全体構成図である。なお、図１において、先に説明した図２と同様の構成要素については同符号を付している。カテーテル５００は血管内に挿入される長尺のカテーテルシース３００、ユーザが操作するために血管内に挿入されることなく、ユーザの手元側に配置されるコネクタ部５０１とにより構成される。カテーテルシース３００の先端には、診断対象の血管位置まで、案内するためのガイドワイヤ２００を貫通させ、スライド自在に保持するためのチューブ状のルーメン３１０が設けられている。カテーテルシース３００は、ルーメン３１０との接続部分からコネクタ部２０２との接続部分にかけて連続する管腔を形成している。

カテーテルシース３００の管腔（ワーキングルーメン）内部には、回転自在で、カテーテルシース３００の軸方向に移動自在なイメージングコア６００が収容されている。このイメージングコア６００は、カテーテルシース３００の軸方向とは直交する方へ超音波の発信、並びに、その反射波を受信する超音波素子を内蔵している。また、イメージングコア６００は、コネクタ部５０１からの回転力を伝達するため、並びに超音波素子と電気的に接続するための信号線を収容した駆動シャフト６０１が固定されている。この駆動シャフト６０１を回転、並びに、軸方向に移動させることで、それに応じてイメージングコア６００も回転並びに軸方向への移動が行われる。コネクタ部５０１は、血管内超音波診断装置の一部を構成する、不図示のプルバック部（モータドライブユニットとも称される）に接続され、血管内超音波診断装置と上記の半導体素子とが電気的に接続されることになる。

なお、本発明の主眼とする点は、カテーテル５００の先端部の構造にあるので、血管内超音波診断装置における処理についての詳述はしない。

実施形態におけるカテーテル５００の特徴は、カテーテル５００の先端に設けられるガイドワイヤを貫通させるためのルーメン３１０の構造にある。実施形態におけるルーメン３１０は、従来と同様、カテーテル５００が血管内に挿入されていく中での、その進行を阻害することがないように全体的に柔軟性を維持する。更に、そのルーメン３１０におけるコネクタ部５０１側の開口部（以下、単に開口部という）に、ステントが入り込むことを積極的に阻止する構造とした点にある。

以下、カテーテル５００のルーメン３１０の構造の具体例を示すが、その前提として、実施形態におけるガイドワイヤ２００は、ニッケルチタン合金やステンレス等の金属で構成されていることが一般的であるが、本実施形態では、強磁性体材料からなるガイドワイヤであるとする。例えば、ニッケルチタン合金の場合、非磁性体ではなく、磁性体も非磁性体もどちらもあるが、磁性体のニッケルチタン合金を採用し、ステンレスの場合、非磁性体のオーステナイト系ステンレスではなく、磁性体であるマルテンサイト系、フェライト系、オーステナイト・フェライト系のステンレスを採用する。しかし、オーステナイト系ステンレスであっても条件によっては磁性体を有するものもあるので、磁性体であれば何れの材料でも構わない。もちろん、ニッケルチタン合金やステンレスに限らず、鉄等の磁性体金属で構成されていても構わない。また、一般にステントはステンレスやコバルト合金等の非磁性体で構成されるので、実施形態におけるステント１００も非磁性体であるものとする。

図３（ａ）は実施形態におけるカテーテル５００の先端部近傍のカテーテルシース３００とルーメン３１０の斜視図を示している。また、図３（ｂ）は、ルーメン３１０に、ガイドワイヤ２００が貫通している様を示している。

カテーテルシース３００を後退させたとき、ルーメン３１０における、ステント１００の凸部（図２の参照符号１００ａ）が引っかかる可能性が高い箇所は、既に説明した通り、カテーテルシース３００から最長距離の部位である。つまり、この部位とガイドワイヤ２００との隙間のクリアランス“ｄ”が小さければ小さいほど、その隙間へのステント１００の凸部の侵入を阻止できることになる。

そのため、図３（ａ）に示すように、ルーメン３１０の開口部の、カテーテルシース３００から最長距離の部位（図示の上端部）に、磁石３５０を配置した。なお、参照符号３１１で示される部位は従来のルーメンの柔軟材質と同じ（例えばポリエチレン）である。

かかる構造にした場合、図３（ｂ）に示すように、そのルーメン３１０内にガイドワイヤ２００が貫通している状態では、磁石３５０とガイドワイヤ２００との間には磁力による互いに引き合う力が働く。ガイドワイヤ２００は金属製のワイヤであるので、相対的に自身の位置を維持する力が働く。一方、ルーメン３１０はその大部分は軟質材質であるので、磁石３５０は、ルーメン３１０の軟質材質が許容する範囲で、その位置は自在であると見なして良い。よって、磁石３５０とガイドワイヤ２００との間には磁力による互いに引き合う力は、主として磁石３５０をガイドワイヤ２００に近づける力（図示の矢印３７０）として作用することになる。結果的に、ルーメン３１０の開口部の上端と、ガイドワイヤ２００との隙間のクリアランス“ｄ”が小さくできる。故に、ステント１００の凸部が入り込む可能性を低くできることになる。なお、既に説明したが、ステント１００は非磁性体の材質であるので、ステント１００が磁石３５０による引力の影響を受けることはない。

以上説明したように実施形態におけるカテーテルの構造にすることで、ルーメン３１０の開口部の、カテーテルシースから最大距離になる部位と、ガイドワイヤ２００との間のクリアランスを小さくできるので、ステント１００がルーメン３１０の開口部に引っかかるという可能性を更に低くすることができる。

なお、上記構成とした場合であっても、カテーテル後退時にルーメン３１０の開口部への引っかかりを１００％抑制できるとは限らない。特に、曲率半径が小さい血管部位では、上記実施形態のルーメン構造による引っかかり抑制効果は小さくなるだろうと推定される。

既に説明したように、ルーメン３１０の開口部にステント１００が引っかかった場合、カテーテルシースを一度押込み、場合によっては捩って、再度引っ張るという回避操作を行う。つまり、カテーテルシースの捩りを除外すれば、回避操作はカテーテル（ルーメン）を、血管軸に沿った１次元方向に対する移動のみで対処していると言える。引っかかりを解除するには、作用する方向が多いほど良いのは明らかである。かかる点、実施形態のようにルーメン３１０の一部に磁石３５０を持っていることを利用した場合、回避操作に対して作用方向として、もう一方向を加えることが可能となる。以下にその理由を説明する。

図４（ａ）は、ルーメン３１０の開口部にステント１００が引っかかり、ルーメン３１０の開口部が伸びてしまった状態を示している。簡単のため、ステントは図示していない。かかる状態において、カテーテルシース３００の管腔内部より、駆動シャフト６０１及びその先端に取り付けられたイメージングコア６０１を取り去る。そして、その代わりに、先端に磁石を有するシャフト４００を、カテーテルシース３００の先端位置まで移動させる。この状態を示すのが図４（ｂ）である。実施形態の場合、磁石３５０の下面側がＮ極、上側がＳ極としている。それ故、図４（ｂ）のように、シャフト４００の磁石の先端部がＮ極であった場合、磁石３５０とシャフト４００との間には斥力が働き、磁石３５０は図示の矢印４０１で示す方向に力が加えられる。逆に、シャフト４００の先端部がＳ極であった場合には、磁石３５０とシャフト４００との間には引力が働き、磁石３５０は図示の矢印４０２で示す方向に力が加えられる。つまり、極性の異なる磁石を先頭に持つ２種類のシャフトを使い分けて、カテーテルシース３００に出し入れすることで、操作者の手元の操作のみで、血管軸に対してほぼ９０度の方向にルーメン３１０を移動させることができるようになる。

これまでは、カテーテルの押し込み、引っ張りによる１次元方向への力しか与えられなかったものが、その方向に対して直交する方向に力を与えることができるわけであるから、仮にルーメン３１０とステントの引っかかってしまった場合でも、これまで以上にそれを解除することが可能になる。なお、シャフト４００の先頭に位置する磁石を、電気磁石とし、それに印加する電極を操作者の手元で制御できるようにすれば、シャフト４００の種類は１つで済み、且つ、印加する電極を高速に切り換えることができるので、ルーメン３１０の図示の矢印４０１，４０２を振動させることもできる。

上記実施形態では、ルーメン３１０の一部を磁石３５０で構成する例であった。つまり、ルーメン３１０そのものを異なる２つの材質で構成することになり、製造の歩留まりの問題がある。かかる点を解決するため、例えば、図５に示すように、ルーメン３１０に、磁石片４０１を挿入、接着させても構わない。なお、磁石片４０１の端面４０１ａは平坦であって、且つ、ルーメン３１０の開口部と同じ傾斜角を有する。かかる構造の磁石片４０１を、ルーメン３１０に挿入し、その内側上端（カテーテルシース３００から最長距離）に接着剤で固定することで、図３の構造と同様の作用効果が期待できる。

以上、実施形態におけるガイドワイヤを貫通させるルーメンを有するカテーテルの構造について説明した。上記実施の形態によれば、術後にカーテル（カテーテルシース）を体外に排出させるため等、後退させた際に仮にステントにルーメンが引っかかる可能性を更に低くできる。仮に、引っかかったとしても、血管軸に対して直交する方向に沿ってルーメンに移動させる力を与えることができ、引っかかりを解除できる可能性を高めることもできる。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置用のカテーテルを例にして説明したが、上記説明から明らかなように、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通するルーメンの構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテルにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載によって本発明が限定されるものではない。さらには、画像診断用のカテーテルに限らず、吸引カテーテルなどガイドワイヤルーメンとワーキングルーメンを有するカテーテルであれば何れの用途のカテーテルであっても良い。そのため、カテーテルシース３００の管腔（ワーキングルーメン）は診断だけでなく、治療に用いられるルーメンとして機能するので、診断・治療などに用いるワーキングルーメンと定義している。

Claims (4)

1. ガイドワイヤを貫通させるためのルーメンと、ワーキングルーメンを有するカテーテルであって、
   前記ルーメンは、前記カテーテルの先端部に配置され、前記カテーテルの後端側に近い方の開口部近傍で、かつ前記ワーキングルーメンの反対側に磁石を設けることを特徴とするカテーテル。
2. 前記磁石は、ルーメンの内腔面に向かう面と、外側に向かう面で極性が異なることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記磁石は、前記ルーメンに接着されることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記ワーキングルーメンは、診断または治療などに用いることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。

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