JP6231417B2 - 画像診断カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管等の生体管腔の診断のために使用される画像診断カテーテルに関する。

血管及び脈管などの生体管腔内に生じる心筋梗塞等の原因となる狭窄部の経皮的な治療に際し、狭窄部の性状を観察するため、又は治療後の状態を観察するため、超音波又は光等の検査波を利用して生体管腔の画像を取得する診断用のカテーテルが用いられている（特許文献１参照）。

血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）には超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、挿入部の先端に超音波振動子もしくは超音波反射ミラーを回転自在に設け、体腔内に挿入した後、手元側の駆動部から延在するドライブシャフト等を介して回転させながら走査（ラジアルスキャン）するものが一般的である。

また、光干渉断層診断（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）では、光ファイバの先端に光学レンズおよび光学ミラー（送受信部）が取り付けられたイメージングコアが内挿された光プローブ部を血管内に挿入し、イメージングコアを回転させながら先端の送受信部から血管内に測定光を出射するとともに、生体組織からの反射光を受光することで血管内におけるラジアルスキャンを行う。そして、当該受光した反射光と参照光とを干渉させることで干渉光を生成し、当該干渉光に基づいて、血管の断面画像を描出する。

ところで、カテーテルを血管等の狭い管腔に安全かつ容易に挿入させるため、ガイドワイヤを先に挿入し、それに沿って挿入させるように構成したカテーテルがある。このようなカテーテルの先端にはガイドワイヤを挿通させる管腔（ガイドワイヤルーメン）が形成されている。また、脚の血管への挿入など観察対象となる血管長が長くなるケースでは、カテーテルの挿入先端だけではなくカテーテルの本体部に沿って先端付近に所定の長さを有する管腔（ガイドワイヤルーメン）を形成し、ガイドワイヤの誘導をさらに容易にするように構成されている。カテーテルの本体部に沿って設けられた、ガイドワイヤを挿通させるための所定長の管腔（ガイドワイヤルーメン）をロングモノレール部と称する。

特開２００４−９７２８６号公報

しかしながら、このようなロングモノレール部を有するカテーテルは、一般的には空気塞栓のリスク回避のために付属のフラッシュ針を使用して、ロングモノレール部の管腔（ガイドワイヤルーメン）をフラッシュする必要がある。しかしながら、使用のたびにフラッシュを行う必要があるため作業が煩雑であり、医師等の手技時間の増加に繋がっているという課題がある。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルを使用する医師等の作業負担を軽減し、手技時間を短縮するための技術を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明に係る画像診断カテーテルは以下のような構成を備える。即ち、
画像診断カテーテルであって、
ガイドワイヤを挿通させる第１ルーメンと、
前記ガイドワイヤを挿通させる第２ルーメンと、
ドライブシャフトが進退可能なカテーテル内腔とを有し、
前記第２ルーメンは前記第１ルーメンより長く、前記第２ルーメンと前記カテーテル内腔との間には、少なくとも１つの連通する開口が形成されており、
前記開口の径は、前記カテーテル内腔の体積と、前記第２ルーメンの体積との比に基づいて決定されることを特徴とする。

本発明によれば、カテーテルを使用する医師等の作業負担を軽減し、手技時間を短縮することが可能となる。

本発明の一実施形態にかかるカテーテル１０の構成を示す図である。 本発明の一実施形態にかかるガイドワイヤ２０１が第１のガイドワイヤルーメン１０３ａおよび第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを挿通する様子を示す図である。 本発明の一実施形態にかかるカテーテル１０１の先端部分の内部構成の一例を示す図。 （ａ）本発明の一実施形態にかかるロングモノレール部を構成する第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１との接続部分の横断面図である。（ｂ）本発明の一実施形態にかかる第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１とを長手方向と垂直に切断した場合の縦断面図である。 本発明の一実施形態にかかるカテーテルシース１０１の内管及び第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂをフラッシュ時に通過する超音波伝達媒体の流れを示す図である。 本発明の一実施形態にかかるカテーテルシース１０１の内管及び第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを連通する複数の開口のそれぞれの径の一例を示す図である。 本発明の一実施形態にかかる第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの表面に１以上の孔を形成した例を示す図。

以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。なお図面を通じて同一の符号は同一の構成要素を参照している。

＜第１実施形態＞
１．カテーテルの構成
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す図である。なお、以下ではカテーテルの例として超音波カテーテルについて説明するが、本発明の実施の形態は超音波カテーテルに限らず、ＯＣＴ用のカテーテル等他の種類のカテーテルにも適用可能である。

図１に示すように、カテーテル１０は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース１０１と、ユーザが操作するために血管内には挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ１０２とを含む。カテーテルシース１０１の先端には第１のガイドワイヤルーメン１０３ａが形成されており、カテーテルシース１０１は、第１のガイドワイヤルーメン１０３ａとの接続部からコネクタ１０２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。

また、カテーテルシース１０１の先端側の一部分に沿って当該カテーテルシース１０１と並行に所定長形成された（例えば４５ｍｍ〜１５００ｍｍのオーダー）、後述のガイドワイヤ２０１を挿通させるための第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂが設けられている。第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの長さは診断対象（例えば、腕、脚など）となる血管等の長さに応じて適切なものが使用される。図２に示すように、ガイドワイヤ２０１は、第１のガイドワイヤルーメン１０３ａおよび第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを挿通して使用される。

コネクタ１０２は、カテーテルシース１０１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ１０２ａと駆動シャフトの基端に一体化して構成された駆動シャフトコネクタ１０２ｂとを有する。シースコネクタ１０２ａとカテーテルシース１０１との境界部には、耐キンクプロテクタ１０２１が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。また、駆動シャフトコネクタ１０２ｂには、カテーテルシース１０１の管腔内全体を超音波伝達液で満たすため、シリンジ（不図示）等の取り付けが可能な注入ポート１０２２が備えられている。駆動シャフトコネクタ１０２ｂの基端は、不図示のスキャナ／プルバック部と接続可能に構成されている。

次に、図３を参照して、カテーテル１０の先端部分の構成について説明する。図３において、カテーテルシース１０１の管腔内部には、超音波を送受信する超音波振動子ユニット３０１と、超音波振動子ユニット３０１を回転させるための駆動力を伝達する駆動シャフト３０２とを有するイメージングコア３０３を収納可能であり、カテーテルシース１０１のほぼ全長にわたって挿通されている。超音波振動子ユニット３０１は、超音波振動子３０１ａと、超音波振動子３０１ａを保持するハウジング３０１ｂとを含み、当該超音波振動子３０１ａから体腔内組織に向けて超音波が送信されるとともに、当該超音波振動子３０１ａにおいて体腔内組織からの反射波が受信される。

駆動シャフト３０２はコイル状に形成され、その内部には信号線が配され、超音波振動子３０１ａからコネクタ１０２まで伸びている。超音波振動子３０１ａは矩形状あるいは円形状をしており、ＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着することにより形成されている。超音波振動子３０１ａは、駆動シャフト３０２が回転ムラを引き起こさないように、回転軸方向の中心付近に位置するよう設置されている。

ハウジング３０１ｂは、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング３０１ｂは、内部に超音波振動子３０１ａを有し、基端側は駆動シャフト３０２と接続されている。また、先端側には短いコイル状の弾性部材３０４が設けられている。

弾性部材３０４はステンレス鋼線材、プラチナ、またはプラチナを含有した合金をコイル状に形成したものであり、弾性部材３０４が先端側に配されることで、イメージングコア３０３の回転時の安定性が向上する。一般に、金やプラチナは高いＸ線不透過性を有する金属であるため、弾性部材３０４はカテーテルシース１０１が体腔内へ挿入された場合でも、Ｘ線撮像装置の映像下で造影される。これにより、ユーザは超音波振動子３０１ａの位置を容易に知ることができる。

カテーテルシース１０１の先端部と第１のガイドワイヤルーメン１０３ａとの境界部には、プライミング作業で注入された超音波伝達液を外部に排出するための排出口３０５が設けられている。３０６は補強コイルであり、カテーテルシース１０１の先端部分の急激な折れ曲がりを防止する目的で設けられている。

第１のガイドワイヤルーメン１０３ａおよび第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂは、ガイドワイヤが挿入可能な孔を有する。第１のガイドワイヤルーメン１０３ａおよび第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂは、予め体腔内に挿入され、カテーテルシース１０１を患部まで導くために使用される。

駆動シャフト３０２は、カテーテルシース１０１に対して回転及びスライド動作することが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。

駆動シャフト３０２の回転により管腔内は、３６０度観察・撮影可能となるが、更に広範囲を観察・撮影するには、カテーテルシース１０１に対して相対的に、駆動シャフト３０２を軸方向にスライドさせればよい。

具体的にはシースコネクタ１０２ａは固定した状態で、駆動シャフトコネクタ１０２ｂを基端側（図１の矢印１０４方向）にスライドさせることにより、内部の駆動シャフト３０２やその先端に固定された超音波振動子ユニット３０１が軸方向に（すなわち図３の矢印３０７方向に）スライドすることとなる。この軸方向のスライドは、ユーザが手動で行ってもよいし、電動で行っても良い。

２．ガイドワイヤルーメンの管腔内とカテーテルシースの管腔内とを空間的に連通する開口
次に、図４を参照して、ロングモノレール部の連通の例を説明する。図４（ａ）は、ロングモノレール部を構成する第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１との接続部分の横断面図である。図４（ｂ）の左は、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１の内管とを繋げる開口４０１がある位置で第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１とを長手方向と垂直に切断した場合の縦断面図である。右側は開口４０１がない位置で切断した場合の縦断面図である。

図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１の内管とを繋げる開口４０１が第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの中央付近に形成されている。ここで、カテーテルシース１０１と、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとの各内腔直径、内腔半径、長さ、断面積、体積のデータを表１のように定義する。

例えば、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとカテーテルシース１０１とを連通する開口４０１を通り、少なくともカテーテルシース１０１内がプライミング液で満たされる前に第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂ内がプライミング液で満たされることを条件とすると、カテーテルシース１０１と第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂとの体積比より必要な流量を確保することができる連通する開口４０１の寸法（内腔直径Ｄ_３）は、式（１）のように算出することができる。

表２に示すように、仮にＤ_１＝０．７０ｍｍ、Ｄ_２＝０．４０ｍｍとした場合、式（１）よりＤ３＝０．２３ｍｍと算出することができる。

なお、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを通るガイドワイヤ２０１が開口４０１へ迷入してしまわないように、開口径はガイドワイヤ２０１の径よりも小さい値とする。使用するガイドワイヤの連通する開口４０１への迷入を避ける際には、連通する開口の直径がガイドワイヤよりも小さい必要があるため、Ｄ３＜ガイドワイヤサイズとなることが望ましい。上記例では適応最小ガイドワイヤサイズを０．３０ｍｍとした場合、Ｄ３＜ガイドワイヤサイズが成り立つため、連通する開口は１つあれば良い。一方、適応最小ガイドワイヤサイズを０．１５ｍｍとした場合、Ｄ３＞ガイドワイヤサイズとなるため、開口サイズを０．１５ｍｍ未満とし、２個以上の開口を設けることにより、開口サイズ０．２３ｍｍに相当する流量を確保する。

また、開口の形状は通常は円形であるが、円形に限らず正方形、長方形、楕円形など任意の形状に形成してもよい。

また、第１のガイドワイヤルーメン１０３ａについては、図３に示した排出口３０５が設けられており、当該排出口３０５が開口４０１に相当する。ただし、通常第１のガイドワイヤルーメン１０３ａは第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂよりも短く、第１のガイドワイヤルーメン１０３ａの長さが概ね２０ｍｍ以内であればフラッシュの必要性は高くないため、開口４０１に相当する構成を設けなくてもよい。

３．フラッシュ時の超音波伝達媒体の流れ
一般的に、カテーテル１０の基端に超音波伝達媒体用の注入口を設け、術前に超音波伝達媒体として生理食塩水を注入（プライミング）し、使用中、超音波振動子３０１ａの表面に気泡が付着した場合には基端より高圧で生理食塩水を注入（フラッシュ）することによって気泡を除去することが行われている。

図５は、フラッシュ時に、本実施形態に係るカテーテルシース１０１の内管及び第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを通過する超音波伝達媒体の流れを示す図である。フラッシュ作業を行うと、カテーテル１０の基端から矢印５０１に示すように超音波伝達媒体が流入してくる。そして超音波伝達媒体の一部は、開口４０１を通って矢印５０２のようにカテーテルシース１０１の内管から第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂへと流入する。残りの超音波伝達媒体は矢印５０３のようにカテーテルシース１０１の先端方向へと進む。開口４０１から第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂへと流入した超音波伝達媒体は紙面上左右方向、すなわち矢印５０４、５０５の方向へと押し出されて第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの両端から外部へと排出される。これにより、カテーテル１０のフラッシュ作業を行う際に、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂのフラッシュも同時に行うことができる。そのため、医師の手技時間を短縮することが可能になる。

＜第２実施形態＞
第１実施形態では、カテーテルシース１０１の内管及び第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを連通する開口を第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの中央付近に１つ設ける例を説明した。

これに対して、第２実施形態では開口を複数形成する例について説明する。ロングモノレール部の長さが所定長未満（例えば、２３５ｍｍ未満）である場合には第１実施形態のように開口を１つ設ければよいが、所定長以上（例えば、２３５ｍｍ以上）である場合には第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂのフラッシュ作業をより効率的に行うために開口を所定間隔で複数個設ける。

その場合、カテーテルシース１０１の基端側ほど超音波伝達媒体の圧力が大きく先端側ほど小さい。そのため、超音波伝達媒体の流れをより効率的にするために複数の開口径の大きさに差を設けてもよい。より具体的には、図６に示すように、カテーテルシース１０１の基端側ほど開口径を小さくし、先端側ほど開口径を大きく構成する（開口６０１の径＜開口６０２の径＜開口６０３の径）。すなわち、複数の開口のそれぞれの径は、プライミングまたはフラッシュ時における川上側ほど径が小さく、川下側ほど径が大きく形成される。

これにより、ロングモノレール部長が長いタイプのカテーテルであっても、各開口の径が同一である場合と比較して各開口から流入する液体の流れがより均一になり、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂのフラッシュ作業を効率的に行うことが可能となる。

＜第３実施形態＞
第２実施形態では、カテーテルシース１０１の内管及び第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂを連通する開口を複数個設ける例を説明した。

これに対して、第３実施形態では第２実施形態の構成に加えて、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの表面に１以上の孔を設ける例について説明する。

図７に示すように、図６の構成に加えて、さらに開口６０１と開口６０２との間に孔７０１を、開口６０２と開口６０３との間に孔７０２を、それぞれ第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂ上に形成する。開口６０１から第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂに流入してきた超音波伝達媒体はすべてが矢印５０５の方向へ進むとは限らず、開口６０２の方向へも一部進むことになる。すると開口６０２から流入した超音波伝達媒体と開口６０１から流入した超音波伝達媒体とが合流し、合流地点では超音波伝達媒体の行き場がなくなり気泡が発生する可能性もある。開口６０２から流入した超音波伝達媒体と開口６０３から流入した超音波伝達媒体についても同様である。そこで孔７０１、孔７０２を形成しておくことによって超音波伝達媒体や気泡を外部へ逃がすことが可能となり、より精度の高いフラッシュ作業を行うことが可能となる。

なお、孔７０１、孔７０２の形成位置を、各開口から流入する超音波伝達媒体の各合流地点に設けることによってさらに精度の高いフラッシュ作業を行うことが可能となる。合流地点については、カテーテルシース１０１の内管径、各開口の径、第２のガイドワイヤルーメン１０３ｂの径、およびフラッシュ時の一般的な流速に基づいて算出すればよい。

１０：カテーテル、１０１：カテーテルシース、１０２：コネクタ、１０２ａ：シースコネクタ、１０２ｂ：駆動シャフトコネクタ、１０３ａ：第１のガイドワイヤルーメン、１０３ｂ：第２のガイドワイヤルーメン、２０１：ガイドワイヤ、３０１：超音波振動子ユニット、３０１ａ：超音波振動子、３０１ｂ：ハウジング、３０２：駆動シャフト、３０３：イメージングコア、３０４：弾性部材、３０５：排出口、４０１、６０１〜６０３：開口、７０１〜７０２：孔、１０２１：耐キンクプロテクタ、１０２２：注入ポート

Claims (6)

1. 画像診断カテーテルであって、
   ガイドワイヤを挿通させる第１ルーメンと、
   前記ガイドワイヤを挿通させる第２ルーメンと、
   ドライブシャフトが進退可能なカテーテル内腔とを有し、
   前記第２ルーメンは前記第１ルーメンより長く、前記第２ルーメンと前記カテーテル内腔との間には、少なくとも１つの連通する開口が形成されており、
   前記開口の径は、前記カテーテル内腔の体積と、前記第２ルーメンの体積との比に基づいて決定されることを特徴とする画像診断カテーテル。
2. 前記開口の径は、前記ガイドワイヤの径よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の画像診断カテーテル。
3. 前記開口は複数形成されており、
   前記複数の開口のそれぞれの径は、前記画像診断カテーテルの基端側ほど径が小さく、先端側ほど径が大きいことを特徴とする請求項１又は２に記載の画像診断カテーテル。
4. 前記第２ルーメンの表面に１以上の孔がさらに形成されていることを特徴とする請求項３に記載の画像診断カテーテル。
5. 前記１以上の孔は、前記カテーテル内腔から前記複数の開口を通じて前記第２ルーメンへ流入する液の各合流地点に形成されることを特徴とする請求項４に記載の画像診断カテーテル。
6. 前記第２ルーメンの長さは２３５ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の画像診断カテーテル。

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