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Description
用語「半中和」又は「部分中和」は、ＨＰＭＣＡＳポリマー中に存在するコハク酸基の一部が、（塩基などの）アルカリ性物質で中和され、そして、コハク酸基の残りの部分が、酸形態で残存していることを示す。そのような部分中和は、非化学量論比の塩基を加えることにより得られ、酸基のモル量は、塩基のモル量に対して過剰である。水性組成物中に存在するアルカリ性物質の量は、「アルカリ値」として表現してもよい。ある実施態様において、そのような部分中和は、水性組成物の総質量に基づいて約１．５質量％のＫＯＨに相当する量より少ない量のＫＯＨで達成し得る。ある実施態様において、ＫＯＨの適切な量は、水性組成物の総質量に基づいて約０．０５質量％〜約１．０質量％のＫＯＨに相当する量の範囲である。あるいは、ＨＰＭＣＡＳポリマーの中和は、例えば、水酸化アンモニウム水溶液の形態でアンモニアを、又は水酸化カリウム、水酸化カルシウム、又は水酸化ナトリウムなどの任意の他の強いミネラル塩基を、又は、カチオン性ポリマー及びコポリマー、例えば、ポリ（メタクリル酸２−ジメチルアミノエチル−ｃｏ−メタクリル酸ブチル−ｃｏ−メタクリル酸メチル）２：１：１（ＩＵＰＣＡＣ命名法：ポリ（メタクリル酸ブチル−ｃｏ−メタクリル酸（２−ジメチルアミノエチルｌ）−ｃｏ−メタクリル酸メチル＝１：２：１）をベースとする、Ｅｖｏｎｉｋ社から市販され、０．１８ｇＫＯＨ／ｇポリマーのアルカリ値を有する、ＥＵＤＲＡＧＩＴ（登録商標）Ｅ ＰＯなどの任意の高分子アルカリ性物質を加えるにより得てもよい（適切な量は、８．６×０．１８＝１．５５％のＫＯＨに相当する量と計算される、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｅ ＰＯ（Ｅｖｏｎｉｋ社よると０．１８のアルカリ値を有するカチオン性ポリマー）の８．６％であると計算される）。中性のｐＨは、ＨＰＭＣＡＳの２．６質量％の量のアンモニアを加えることにより得てもよい（比較例４を参照されたい、（水酸化アンモニウムとして加えられた）アンモニア（０．５２ｇ）を、ＨＰＭＣＡＳ（２０ｇ）に加える。即ち、全組成物の質量当たり０．４７質量％のＮＨ3、即ち、水性組成物の総質量に基づいて１．５５質量％のＫＯＨに相当する量は、０．４７／１７×５６＝１．５５％のＫＯＨに相当する量から計算され、ここで、ＮＨ3のモル質量＝１７ｇ／ｍｏｌ、ＫＯＨのモル質量＝５６ｇ／ｍｏｌである）。同様に、他の塩基の適切な量は、このモル比を介してＫＯＨに相当する量から計算し得る。
部分中和は、様々な方法で得てもよい。例えば、部分中和は、水性組成物中に存在する全ＨＰＭＣＡＳの約２．６質量％未満の量のアンモニアを加えることにより、又は水性組成物中に存在する全ＨＰＭＣＡＳの約２％未満の、又は約１．５％未満の量のアンモニアを加えることにより得てもよい。部分中和は、また、水性組成物の総質量の約１．５５質量％未満の量の水酸化カリウム（ＫＯＨ）、又は水性組成物の総質量の約１．０％未満、又は約０．８％未満の量のＫＯＨを加えることにより得てもよい。部分中和は、更に、水性組成物の総質量の約８．６質量％未満の量のカチオン性ポリマーＥＵＤＲＡＧＩＴ（登録商標）Ｅ ＰＯ、又は水性組成物の総質量の約５．５％未満、又は約４．４質量％未満の量のＥＵＤＲＡＧＩＴ（登録商標）Ｅ ＰＯを加えることにより得てもよい。部分中和は、また、水性組成物の総質量に基づいて、約１．５５質量％未満のＫＯＨに相当する量の総量のアルカリ性物質の混合物、又は約１．０質量％未満のＫＯＨに相当する量のアルカリ性物質、又は水性組成物の総質量に基づいて、約０．８質量％未満のＫＯＨに相当する量のアルカリ性物質の混合物を加えることにより得てもよい。
Claims (34)
- 水中に分散したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）ポリマーを含んでなる腸溶性のハードのカプセルシェルを作るための水性組成物であって、ここで、分散したポリマーは、少なくとも一つのアルカリ性物質で部分的に中和され、前記水性組成物は、二つの相を含み、該相の一つはＨＰＭＣＡＳの微細粒子からなる上記水性組成物。
- ポリマーが、約０．１〜約１０ミクロンの範囲の平均直径を有する微細固体粒子である、請求項１に記載の組成物。
- ポリマー量が、水性組成物の総質量に基づいて約１５質量％〜約２５質量％の範囲である、請求項１又は２に記載の組成物。
- 少なくとも一つのアルカリ性物質の量が、水性組成物の総質量に基づいて約１．５質量％未満のＫＯＨに相当する量である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
- 少なくとも一つのアルカリ性物質が、アンモニア、水酸化ナトリウム、水酸化カルシウム、水酸化カリウム、カチオン性ポリマー、及びその混合物から成る群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
- 更に、少なくとも一つの分散剤を、水性組成物の総質量に基づいて約０．５質量％〜約２質量％の範囲の量で含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
- 少なくとも一つの分散剤が、非イオン性乳化剤又は界面活性剤を含んでなる、請求項６
に記載の組成物。 - 分散剤が、ソルビタンポリオキシエチレンエステル、ソルビタンモノエステル、グリセリルエステル、及びその混合物から成る群から選択される、請求項６に記載の組成物。
- 更に、低温又は室温での冷ゲル化を受けるゲル化剤を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
- ゲル化剤が、多糖類又はガムを含む、請求項９に記載の組成物。
- ゲル化剤が、カラギーナン、ゲランガム、グアーガム、キサンタンガム、トラガントガム、寒天、ペクチン、カードラン、ゼラチン、ファーセレラン、タマリンド種子、ローカストビーンガム、及びその混合物から成る群から選択される、請求項９に記載の組成物。
- 更に、高温で熱ゲル化を受ける熱ゲル化剤を含んで成る、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
- 熱ゲル化剤が、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレントリブロックコポリマー、セルロース誘導体、多糖類、及びその混合物から成る群から選択される、請求項１２に記載の組成物。
- 熱ゲル化剤が、ポロキサマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、エチルセルロース（ＥＣ）、キトサン、及びその混合物から成る群から選択される、請求項１２に記載の組成物。
- 更に、少なくとも一つのフィルム形成助剤を含んで成る、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
- 少なくとも一つのフィルム形成助剤が、可塑剤、界面活性剤、構造化剤、レオロジー調整剤、ミネラルチャージ、及びその混合物から成る群から選択される、請求項１５に記載の組成物。
- 少なくとも一つのフィルム形成助剤が、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリアルキル、トリアセチン、フタル酸アルキル、セルロース誘導体、ポリビニルアセテート誘導体、多糖類、グリセリルエステル、グリコールエステル、ソルビタンモノエステル、ソルビタンポリオキシエチレンエステル、蔗糖エステル、ポリオキシエチレンエーテル、グリセロール、ポリエチレングリコール、ポリオール、脂肪酸エステル、グリセロールポリエチレン、グリコールリシノレート、マクロゴールグリセリド、ラウリル硫酸ナトリウム、シリカ、及びその混合物から成る群から選択される、請求項１５に記載の組成物。
- 更に、少なくとも一つの薬学的に許容される、又は食品に許容される着色剤を含んでなる、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
- 水中に分散したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）ポリマーを含む水性組成物、ここで、ポリマーは、水性組成物の総質量の約１５質量％〜約２５質量％の範囲の量で存在する；
前記水性組成物の総質量の約０．５質量％〜約２質量％の範囲の量の、少なくとも一つの分散剤；
前記水性組成物の総質量の約０．１質量％〜約５質量％の範囲の量で存在する少なくとも一つのゲル化剤；及び
水；
を含んでなる組成物から作られたカプセルシェルであって、そして
ここで、分散されたポリマーが、少なくとも一つのアルカリ性物質で部分的に中和され、前記水性組成物は、二つの相を含み、該相の一つはＨＰＭＣＡＳの微細粒子からなる、上記カプセルシェル。 - 更に、水性組成物の総質量の約０質量％〜約４０質量％の範囲の量である少なくとも一つのフィルム形成助剤を含んで成る、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- カプセルシェルが、ハードカプセルシェルである、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- 外気の相対湿度と平衡する水の量が、カプセルシェルの総質量の約２質量％〜約２０質量％の範囲である、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- 更に、少なくとも一つのカプセル化された活性成分を含んでなる、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のカプセルシェル。
- 少なくとも一つの活性成分が、固体、半固体、又は液体形体を含む、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- カプセルが、ｐＨ約１．２で約２時間後、全てカプセル化された少なくとも一つの活性成分の約１０％未満の崩壊放出、又はｐＨ約１．２で約２時間後、全てカプセル化された少なくとも一つの活性成分の約１０％未満の溶解放出を示す、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- カプセルが、脱塩水中、約４５分後、全てカプセル化された少なくとも一つの活性成分の約１０％未満の溶解放出を示す、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- カプセルが、ｐＨ約６．８で約４５分後、全てカプセル化された少なくとも一つの活性成分約８０％の溶解放出を示す、請求項１９に記載のカプセルシェル。
- バルク腸溶性ハードカプセルシェルの製造のための浸漬成形法であって：
ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の分散液、熱ゲル化剤、少なくとも一つの分散剤及び水を含んでなる水性組成物を提供する、ここで、分散されたポリマーは、少なくとも一つのアルカリ性物質で部分的に中和され、
前記水性組成物は、二つの相を含み、該相の一つはＨＰＭＣＡＳの微細粒子からなる；
水性組成物を約５℃〜約４０℃の範囲の温度（Ｔ１）に調整する；
カプセル成形ピンを該温度Ｔ１より高い約１５℃〜約７０℃の範囲の浸漬温度（Ｔ２）に予熱する；
予熱された成形ピンを水性組成物内に浸漬する；
該ピンを該水性組成物から引き出すことにより、該成形ピン上にフィルムを形成する；及び
成形ピン上でフィルムを乾燥する；
ことを含んでなる、上記浸漬成形法。 - バルク腸溶性ハードカプセルシェルの製造用の浸漬成形法であって：
ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）ポリマーの分散液、ゲル化剤、分散剤及び水を含んでなる水性組成物を提供する、ここで、分散ポリマーは、アルカリ性物質で部分的に中和され、前記水性組成物は、二つの相を含み、該
相の一つはＨＰＭＣＡＳの微細粒子からなり；
水性組成物を、約３０℃〜約８０℃の範囲の温度（Ｔ３）に調整する；
カプセル成形ピンを約５℃〜約３０℃の範囲の浸漬温度（Ｔ４）に予熱する；
予熱した成形ピンを水性組成物内に浸漬する；
該ピンを該水性組成物から引き出すことにより、該成形ピン上にフィルムを形成する；及び
フィルムを成形ピン上で乾燥してバルク腸溶性ハードカプセルシェルを形成する；
ことを含んでなる、上記成形法。 - 成形ピンを、水性組成物に一回のみ浸漬する、請求項２８又は２９に記載の方法。
- 更に、ハードカプセルシェルを少なくとも一つの活性成分で充填することを含んでなる、請求項２８又は２９に記載の方法。
- 更に、少なくとも一つのカプセル化された活性成分製剤を含んでなる、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載のカプセルシェル。
- 更に、前記ハードカプセルシェルを少なくとも一つの活性成分製剤で充填することを含んでなる、請求項２９〜３１のいずれか１項に記載の方法。
- ｐＨが４〜５．５である、請求項１〜１８のいずれか1項に記載の組成物。
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