JP2015513432A - 大動脈中の塞栓を偏向させるための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は血管内装置（10）を特徴とし、これはフィルター（30）、フィルターインサート（36）、及びフィルター要素を保持するための支持構造（40）を含み得、かつ塞栓または他の大きい物体が、保護された第二の血管に入らないようにろ過するかまたは偏向させるように働き得る。治療部位への送達を容易にするために、装置は、長軸（80）に沿って押しつぶされてもよい。装置は、通常の送達方法（例えば、TAVI手技）とさらに両立し得る。装置は展開時に、一つ以上の第二の血管（例えば、大動脈の分枝動脈）の近くではあるが接触することなく血管（例えば、大動脈弓）の中央区域に置かれうる。支持構造は、血管（例えば、大動脈）の内側壁を押すことができて装置の上昇をもたらし、そのため装置の中央部分が装置の横平面より上に位置する。

Description

関連出願の相互参照
この出願は、2012年3月9日に出願された米国仮出願第61/608,855号に基づき優先権を主張するものであり、これによりその全体が参照によって組み入れられる。

発明の分野
本発明は、大動脈中の塞栓が動脈に侵入するのを妨害するための装置に関連する。

発明の背景
血管フィルターのような装置または他の装置は、手術の前若しくは途中、または別の時に、血管内に挿入され得る。そのような装置は、例えば静脈または動脈を通って、例えば大動脈または他の血管へと入り得るカテーテルを経由して挿入され得、大動脈または他の血管で、装置がカテーテルから解放、例えば展開され得る。装置は、脳に栄養を与える血液供給路に塞栓または他の物が侵入しないように、濾過するか、偏向させるか、または妨害しうる。

一つの局面において、本発明は血管内装置を特徴とし、離間して配置された大直径ワイヤーと小直径ワイヤーとを含む、押しつぶされた円柱状部分を含み、その押しつぶされた円柱状部分は、長軸に沿って押しつぶされており、二つの層を含む実質的に平面のフィルターを形成する。ここで、小直径ワイヤーと大直径ワイヤーの間の空間は、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく；フィルターは、大動脈に挿入することができ、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされており；大直径ワイヤーは、装置に構造的支持を提供する。

この局面において、押しつぶされた円柱状部分は、第一の端部及び第二の端部を含み得、これら端部のそれぞれは、横向き構造の横平面よりも下で終わっている。第一の端部は、押しつぶされた円柱状部分のワイヤーから構成されたフックを含み得、フックは、フックに接触するラッソ（投げ縄様部）を保持するためのラッチを有する。

本発明の任意の装置において、小直径ワイヤーの直径は、10〜50(例えば、10、20、30、40、または50)μmであり、大直径ワイヤーの直径は、80〜200(80、120、160、または200)μmである。

また、本発明のいかなる装置も、押しつぶされた円柱状部分よりも遠位にある点から、押しつぶされた円柱状部分よりも近位にある点まで通る、1つ以上(例えば、1本、2本、3本、4本、5本、または6本)のワイヤーを含み得、押しつぶされた円柱状部分の水平面から下側及び／または上側に延びているワイヤーの長さを有する。

本発明の任意の装置において、ワイヤーは、遠位端及び近位端で、内部のチューブと(例えば、圧着によって)接続されうる。内部のチューブは、ガイドワイヤーの通過を可能にすることができる。ある態様では、押しつぶされた円柱状部分は送達ケーブルに接続されうる。

他の局面において、装置は外側チューブもまた含み得、装置を展開するまで圧縮した状態に保ち得る。

また他の局面において、装置はまた、内部フィルター材料(例えば、編組された材料、織られた材料、または房になった材料)を、押しつぶされた円柱状部分内に含み得る。内部材料は、ニチノールメッシュを含みうる。

本発明の任意の装置において、押しつぶされた円柱状部分及び／またはフィルターは、ニチノールワイヤー及び／またはDFT（Drawn Filled Tubing）を含みうる。DFTは、ニチノールの外層、並びに／または、タンタル及び／若しくは白金を含むコアを含みうる。

別の局面において、下方ワイヤーまたは上方ワイヤーはDFTを含み得る。DFTは、ニチノールの外層、並びに／または、タンタル及び／若しくは白金を含むコアを含み得る。

本発明の任意の装置において、装置は、放射線不透過性マーカー(例えば、ビーズまたはクランプ)をさらに含み得る。

他の局面において、本発明は、中心領域および二つの端部領域を含む血管内装置を特徴とし、以下を有する：実質的に円柱状の二つの端部領域；実質的に平坦な中心領域；ここで、中心領域および二つの端部領域は、連続的パターンに編組されたワイヤーを含み、編組されたワイヤーによって形成された空間は孔を画定し、二つの端部領域の孔は中心領域の孔より大きく、中心領域の孔は、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく;かつ装置は大動脈に挿入可能であり、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされている。

また他の局面において、本発明は、離間して配置されたワイヤーを有する円柱状部分を含む血管内装置を特徴としており、ここで:円柱状部分の端部は、折りたたまれて、少なくとも二つの層を含む円柱状部分を形成し;端部は閉じられており;離間して配置されたワイヤーによって形成された空間は、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく；かつ装置は大動脈に挿入可能であり、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされている。

他の局面において、大動脈に上述の任意の装置を挿入することによって、粒子が大動脈から、左鎖骨下動脈、総頸動脈、または腕頭動脈に通過するのを妨げる方法を本発明は特徴としており、そのため装置は、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈に粒子が通過するのを妨げる。一つ以上のワイヤーが、上行大動脈または下行大動脈の内側表面に接触しうる。装置は、粒子を偏向させることができ、かつ／または捕捉することができ、それにより、粒子が大動脈を通って、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈に入ることを妨げる。

本明細書で使用される、「押しつぶされた円柱状部分」なる用語は、それ単独では円または楕円の断面を有し、本発明の装置に含まれるときには、長軸に沿って押しつぶされており、垂直面において実質的に平坦な二層部分を形成する、装置の領域をさす。

本明細書で使用される、「実質的に平坦」なる用語は、80mm以下（例えば、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、または70mm）の曲率半径をさす。

本明細書で使用される、「血液」なる用語は、以下の全部またはそれぞれをさす:赤血球(red cell)（赤血球(erythrocyte)）、白血球(white cell)（白血球（leukocyte））、血小板(platelet)（血小板(thrombocyte)）、及び血漿。

本明細書で使用される、「大きな粒子」なる用語は、最も長い寸法が、50μmより大きい（例えば、50μm、150μm、250μm、350μm、450μm、550μm、650μm、750μm、850μm、950μm、またはそれより大きい）粒子をさす。

本明細書で使用される、「ワイヤー」なる用語は、任意の非分解性の材料(例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、フッ化ポリビニリデン（PVDF）、ポリプロピレン、多孔性ウレタン、ニチノール、フッ素重合体(テフロン：Teflon(登録商標))、コバルトクロム合金(CoCr)、及びパラアラミド(ケブラー:Kevlar(登録商標))、または織物(例えば、ナイロン、ポリエステル（ダクロン:Dacron(登録商標)）、または絹)から形成された、任意の細長い構造（例えば、コード、ファイバー、糸（yarn）、フィラメント、ケーブル、及び糸(thread)）をさす。

本明細書で使用される、「送達ケーブル」なる用語は、異物を治療部位に導入するために、インターベンショナル心臓内科において使用される、任意の送達系（例えば、カテーテル、ガイドワイヤー、及びワイヤー）をさす。

本明細書で使用される、「構造的支持を提供する」なる用語は、装置の形及び固さに貢献する性質をさす。

本発明の態様に従った、長軸（80）の周りに編組されたチューブの概略図である。 本発明の態様に従った、押しつぶされた円柱状部分（19）及び長軸(80)周りに接続した両端（21及び22）を備える装置(10)の概略図である。 本発明の態様に従った、二つの平面の間で圧縮されて一つの面において実質的に楕円形を形成し、垂直面においては実質的に平坦面を形成するように形作られた、図２の押しつぶされた円柱状部分（19）の概略図である。ここで一つの軸はそれに対して垂直な軸よりも実質的に長く（30）、一つの端部は送達ケーブル（70）に接続している。 図4A〜Cは、血管内装置をカテーテルに接続するための種々のメカニズムを示す写真である。 本発明の血管内装置を、例えばカテーテルを通して、患者に導入するのに使用するプランジャーの側面の概略図である。 本発明の態様に従った、圧縮される前にフィルター（30）に挿入された可能なフィルターエレメント(36)を示す、図3の態様の側面の概略図である。このインサートは、血液をろ過するために使用され、有効空隙率が50〜950μm（例えば、50μm、150μm、250μm、350μm、450μm、550μm、650μm、750μm、850μm、950μm、またはそれを超える）であり得る。 図7Aは、示された孔サイズのフィルターメッシュを示す概略図である。図7Bは、示された孔パターン、孔サイズ、及び孔密度で穴が開いたフィルムを示す概略図である。図7Cは、DFT（Drawn Filled Tubing）及びニチノールワイヤーの組み合わせを備えるフィルターメッシュを示す概略図である。 図８Aは、本発明の態様に従った、フィルター(30)を支持し得かつ濾過をより良くするためにそれを分枝した開口に押しつけるワイヤー(41)（例えば、ニチノール）で形成された、可能な構造（40）の上面の概略図である。すべてのワイヤーは相対的に同じ長さであり得、上記構造がシース内に折りたたまれることを可能にする。図8Bは、本発明の態様に従った、フィルター(30)を支持する二つのワイヤー（42）及び、フィルター(30)を動脈壁に対して押すように形成された二つのワイヤー（43）を示す態様(40)の側面の概略図である。 本発明の態様に従った、ワイヤー構造物（40）上に組み立てられたフィルター（30）を備える態様(50)の上面の概略図である。 図10Aは、DFTワイヤーの断面の写真である。図10Bは、DFTワイヤーを含むフィルターメッシュの概略図である。図10Cは、本発明の態様に従った使用のための、放射線不透過性ビーズ及びクランプ要素の写真である。 本発明の態様に従った、3つの分枝を有する血管(60)内におかれた態様(50)の側面の概略図であり、態様(50)は、大動脈弓の内側表面(71)と、外側動脈壁(72)の両方に接触している。 支持構造（40）のワイヤー(41)が血管壁（60）に沿い、それにより、血液の流れまたは他の治療器具の通過を妨げないことを示す、図7の断面図である。 円柱（2）の他の部分より、実質的により低い空隙率(3)を有する中心部を有するように構成された、円柱状に編組されたワイヤーで形成された態様(1)の側面の概略図である。この部分(3)において、ワイヤーは、編組されたチューブの一方に寄っていて、かつチューブの表面のカーブに沿っており、これにより、その軸に沿って態様(1)を通る自由な通過を可能にする二つの***を形成する。 より低い空隙率の部分、及び、カテーテルが通過し得る開口を形成する二つの***(4)を示す、態様（1）の上面の概略図である。 複数の分枝(5)を有する血管内の態様(1)の側面の概略図である。より低い空隙率を有する部分は分枝に接する位置にあり、これにより、これらの分枝に入る血液をろ過する。 一端で折り返されて滑らかな端部を作っている、編組された円柱を示す態様（6）の概略図である。両方の端部は、標準サイズのガイドワイヤーの通過を可能にする管状部材を覆うように、送達ケーブルによって一緒にまとめられている。追加の濾過部材は、編組された円柱の両方のレベルの間に置かれうる。 複数のワイヤーで編組され、長さ方向に、異なる空隙率の2〜5つの部分（例えば、１つ、2つ、3つ、4つ、または5つの部分）を有するように構成された円柱を示す態様（7）の概略図である。例えば、両端（2）では高い空隙率であり、中央（3）は低い空隙率の部分である。

好ましい態様の詳細な説明
本発明は概して、塞栓または他の大きい物体が、保護された第二の血管または第二の複数の血管に入らないように、濾過するかまたは偏向させるための血管内装置を特徴とする。本発明の装置は、フィルター、フィルターインサート、及びフィルターエレメントを支持する支持構造を含み得、かつ塞栓または他の大きな物体が、保護された第二の血管に入らないように、濾過するかまたは偏向させるように働きうる。治療部位への送達を容易にするように、その長軸に沿って、装置を押しつぶすことが可能である。装置はさらに、インターベンション心臓内科で使用される一般的な送達方法（例えば、TAVI手技）と両立しうる。本装置は展開時に、一つ以上の第二の血管（例えば、大動脈の分枝動脈）の近くではあるが接触することなく、血管（例えば、大動脈弓）の中央区域に置かれ得る。他の態様では、装置は、一つ以上の第二の血管の開口部に接触して置かれ得る。支持構造は血管（例えば大動脈）の内側壁を押すことができて装置の上昇をもたらし、そのため装置の中央部分が装置の横平面より上に位置する。

図1及び図2を参照する。図1は、編組されたチューブの概略図であり、図2は、接続された端部を備える、装置（10）の押しつぶされた円柱状部分（19）の概略図である。仮想線（80）は、装置（10）の理論的横平面を表す。いくつかの態様では、装置（10）の横平面は、端部（21）および端部（22）のカーブより前で、濾過用の押しつぶされた円柱状部分（19）の中央部分を装置（10）に沿ってなぞる、ほぼ水平な線を含みうる。いくつかの態様において、装置（10）は長軸に沿って押しつぶされて、二層からなる実質的に丸いか、楕円形であるか、または細長い立体配置を形成しうる。この二層の立体配置は、塞栓を濾過、偏向または妨害しうる。

ワイヤーメッシュが使用される態様において、ワイヤーメッシュは、丸、楕円、正方形、長方形、または菱形の孔を含み得る。メッシュの孔のそれぞれの寸法は、例えば、50〜1000μm（例えば、70μm、80μm、90μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、またはそれより大きい）でありうる。ワイヤーメッシュは、小直径ワイヤー（例えば、直径が、5μm、10μm、20μm、30μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、または100μm）と大直径ワイヤー（例えば、直径が、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、120μm、130μm、140μm、150μm、160μm、170μm、180μm、190μm、及び200μm）の両方を含み得る。ワイヤーは、編組されてもよく、織られてもよく、房をなしてもよく、編まれてもよく、または結ばれてもよい。ある態様では、血管内装置の固さは、大直径ワイヤーの太さによって決まる。例えば、装置は、より重いゲージのワイヤーを含むことにより固くなりうる。さらに、あるゲージの複数ワイヤーは、一緒に結合して、血管内装置の固さを増加させうる（ 例えば、押しつぶされた円柱状部分は、2本、3本、4本、5本、またはそれより多くのワイヤーを含み、血管内装置の固さを増加させうる）。

押しつぶされて一つの面において実質的に楕円形を形成しかつ垂直面において実質的に平らである装置（10）の概略図、図3を参照する。いくつかの態様において、血管内装置の端部（21）及び（22）の一つまたは両方が、送達ケーブル（70）（例えば、カテーテル）に接続されている（例えば、圧着される、のりづけされる、はんだ付けされる、クリップで留められる、留め金で留められる、フックで留める、ねじこむ、または接合される）。

図4A〜4Cを参照する。上述のように、血管内フィルターをプランジャー（例えば、カテーテル内に配置されたプランジャー）に接続するのに、種々の構造を用い得る。図4Aは、ラッチ（留め金）を備えるロックメカニズムを表している。図4Bはスクリューを表しており、それにより、血管内装置は、プランジャーのスクリューとつながりうる。図4Cは、血管内装置をプランジャーに接続するための解放−再捕獲フックを表している。いくつかの態様では、ラッチ、または、支持構造をなすワイヤー鎖の一部であり得フックの残りの部分に接触するワイヤー鎖が、フックに含まれ得る。

他の態様では、例えば、ループ内で終わり得るワイヤーまたはカテーテルは、ラッチを通り得、それにより、ループは、折れ曲がりとカーブの接点間を通過する。そのように通過すると、ループになった端部とフィットしているワイヤーまたはカテーテルはフックに適合してはまり、装置をある場所にしっかり押したり、血管内（例えば、大動脈）のある位置から引っ張ったりしうる。

いくつかの態様では、フックはボール型チップ内で終わり得、そのため、押しつぶされた円柱状部分または支持構造から出ている鎖が血管壁またはカテーテルの内部チューブを擦ったり引っ掻いたりすることはない。

他の態様において、装置の一端における留め金は、例えば、カテーテルの端部についた留め金の中または表面に押し付けられることがあり、これら二つの留め金は、そのような圧迫によって結合し得る。いくつかの態様において、装置は、時計回り、または反時計回りにそれぞれ回転しうる。

図5を参照する。装置と結合するのに使用されるシャフトまたはプランジャーは、例えば(図5に示したように)ループか、または例えばスクリュー内で終わり得る。ループが存在する態様においては、ループは、二つのワイヤーを一緒にねじることにより形成され得、遠位端（図5）にループができる。シャフトまたはプランジャーは、例えば、放射線不透過性要素を含み得る。さらに、シャフトまたはプランジャーは、直線（例えば四角形）または曲線（例えば、楕円または円）の断面を特徴とし得る。断面形における違いは、血管内装置の大動脈における位置決めを制御する点において、有利な性質を有し得る。

いくつかの態様において、構造の遠位端は、標準サイズのガイドワイヤーの通過を可能にする内部チューブに接触している。他の態様において、近位端もまた、ガイドワイヤーの通過を可能にする内部チューブに接触しており、かつ、それは送達ケーブル（70）に結合している。

図6の、追加のフィルター要素を含む血管内装置の側面を参照する。いくつかの態様において、フィルターインサート（36）は、装置（10）内に挿入されうる。他の態様において、フィルターインサート（36）は、装置（10）に結合されうる（例えば、圧着される、のりづけされる、はんだ付けされる、クリップで留められる、留め金で留められる、フックで留める、または接合される）。いくつかの態様において、フィルターインサート（36）は、（例えば、図7A及び図7Bに示されたように）細いワイヤーネットかメッシュ、または（例えば、図7Bに示されたように）穴の開いたフィルムであり得るか、それを含み得、そのようなメッシュまたはシートは、穴または空隙率が50〜950μm（例えば、50μm、150μm、250μm、350μm、450μm、550μm、650μm、750μm、850μm、950μm、またはそれより大きい）である。穴の開いたフィルムが存在する態様では、孔は、一定のまたは、変化した孔の配置、一定のまたは変化した孔の密度、及び／または一定のまたは変化した孔のサイズを有し得る（図7B）。フィルターインサートは、編組されてもよく、織られてもよく、房をなしてもよく、編まれてもよく、または結ばれてもよい。フィルターインサートは、非分解性の材料(例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、フッ化ポリビニリデン（PVDF）、ポリプロピレン、多孔性ウレタン、ニチノール、フッ素重合体(テフロン：Teflon(登録商標))、及びパラアラミド(ケブラー:Kevlar(登録商標))、または織物(例えば、ナイロン、ポリエステル（ダクロン:Dacron(登録商標)）、または絹)であり得る。フィルターインサートは、（例えば、図10A及び図10Bに示されたように、DFTとニチノールワイヤーの組み合わせのような）材料の組み合わせであり得る。フィルターインサートは、また、抗血栓薬でコーティングされ、血栓形成反応を防止し得る。

ある態様に存在する支持構造(40)の概略図である図8A及び、支持構造（40）の側面図である図8Bを参照する。いくつかの態様において、支持構造（40）は、ワイヤー（41）で作られている。ワイヤーは、相対的に同じ長さであり得、かつニチノールまたは、他の超弾性若しくは形状記憶合金または材料のような材料から選択され得る。他の材料（例えば、DFT、ニチノール、タンタル、または白金）が使われうる。いくつかの態様において、二つのワイヤー（42）がフィルター（30）を支持し、かつ二つのワイヤー（43）がフィルター（30）を外側動脈壁（72）に押し付けている。

支持構造（40）がフィルター（30）を支持する態様（50）の上面の概略図、図9を参照する。上方ワイヤー（42）は、フィルター（30）に構造的支持を提供する。上方ワイヤー（42）はまた、フィルター（30）を実質的に平らに保つように継続的な力を働かせ得る。下方ワイヤー（43）は、フィルター（30）を外側動脈壁（72）に圧着して、装置（10）に継続的な上昇力を働かせ得る。

いくつかの態様において、フィルター（30）を構成する一つ以上のワイヤーは、支持ワイヤー（42）の周りに、巻き付けられているかまたは編組され得、フィルターと支持ワイヤーの間に、はんだ付けまたはのり付けは必要でない。他の態様では、フィルターは、支持構造に、接着剤またははんだ付けで接着している。

いくつかの態様において、放射線不透過要素を、血管内装置に組み入れることが望ましい。そのような放射線不透過要素は、血管内装置の骨組みに張り付けるか組み入れる（例えば、装置の端部（21または22）、下方部材、フィルター（30）、フィルター材料（36）、または支持ワイヤー（42または43）に張り付ける）ことができる。放射線不透過要素は、（例えば、図10Cに表わされるように）ビーズまたはクランプであり得る。クランプの場合、要素は、血管内装置上に圧着され得る。本発明の任意の態様において、放射線不透過材料は、血管内装置の支持構造（40）、フィルター（30）、またはフィルターインサート（36）を形成するワイヤーに組み入れられうる（例えば、図10B参照）。例えば、骨組みまたはフィルターメッシュの部分は、DFTワイヤーで構成されうる。そのようなワイヤーは、例えば、タンタル及び／または白金のコア及び、例えばニチノールのような外側材料を含み得る（例えば、図10A参照）。

いくつかの態様において、一つ以上のワイヤー（42もしくは43）またはフィルター（30もしくは36）は、例えば動脈にまたは装置が埋め込まれる区域に放出され得る医薬を保持し得る、例えば中空のワイヤーのようなルーメンを含みうる。

血管（60）（例えば、大動脈弓）におかれた態様（50）の側面の概略図、図11を参照する。いくつかの態様において、装置10は、手術（例えば、経カテーテル的大動脈弁留置術）が、例えば、心臓、血管、または他のインビボ区域で行われている間、血管（例えば、大動脈）に置かれ続け得る。そのような手術は、血管（例えば大動脈）を通ってカテーテルのようなリードを追跡することを必要とする。いくつかの態様では、装置（10）は、例えば、分枝動脈の一つを通って、または心臓部分においては、遠くの血管からカテーテルを入れるよりむしろ、動脈をじかに通って、挿入されてもよく、あるいは展開されてもよい。展開、設置、または解放の際、上方ワイヤー（42）は外側動脈壁（72）に合い得る一方、装置（43）の水平面より下に延びているワイヤーは、大動脈弓の内側表面(71)に接触し得る。

いくつかの態様において、装置（10）及び支持構造（40）は、装置が外側チューブ内に折りたたまれるときには縮められ得、フィルターが延ばされ展開されるときには総面積が拡大し得る。外側チューブの前進は装置を押しつぶし、一方後退する動きは展開を可能にする。装置の長さは、約80mm〜90mmであってもよく、さもなくば、上行大動脈の上方壁、無名動脈の開口の上流、及び下行大動脈の上方壁、左鎖骨下動脈の開口の下流の間の距離に近似させるのに必要な長さであり得る。いくつかの態様において、装置の長さは、下行大動脈または上行大動脈の上方壁と、標的の動脈（例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈）の開口との間の距離に近似させるのに必要な長さに減じ得る。装置の幅は10mm〜35mmであり得、さもなくば、大動脈の内径かまたは取り出し分枝の直径に近似させてもよい。装置は、押しつぶされた形で大動脈に挿入されるかまたは血管に導入され、チューブまたは他の挿入物または位置決めメカニズムを解放するときには拡張した形をとり得る。

いくつかの態様において、装置（10）は、実質的に、楕円形または細長い形をとりうる。他の形を使用してもよい。大動脈の構造は個々人の間で異なり得るので、本発明の血管内装置の態様は種々の大動脈構造に適応できるよう形作られている。装置（10）及び支持構造（40）のサイズは、種々の患者グループ（例えば、子供及び大人）または特定の大動脈構造に適応させるために、予めサイズ決めされかつ予め形成され得る。装置の長さは、10mm〜120mm（例えば、25mm、45mm、60mm、75mm、90mm、または105mm）で変わり得、幅は、5mm〜70mm(例えば、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、または60mm)で変わり得る。

設置された場所において、血管内装置は、第一の血管に挿入され得る。いくつかの態様において、そのような第一の血管は、大動脈であるかそれを含み得るが、装置は他の血管にも挿入され得る。第二の血管の開口がフィルターでおおわれるように、例えば、大きい粒子が、例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈、またはそれらの任意の組み合わせ（例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈；左鎖骨下動脈及び左総頸動脈；左総頸動脈及び腕頭動脈；及び左総頸動脈及び腕頭動脈）に入らないように、濾過されるか、妨害されるか、または偏向するように、装置のフィルター（30）が位置決めされ得る。フィルター（30）の下の空間は、濾過されていない血液が、大動脈の分枝動脈の脇を通り過ぎることを可能にする。フィルターの下にある大動脈中のそのような空間は、大動脈を通るすべての血液がフィルター（30）の濾過または偏向プロセスに供されるわけではないことを意味している。設置された位置において、装置は、実質的に平らのままである（例えば、曲率半径は80mmを超えない（例えば、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、または70mm））。

支持構造（40）及びフィルター（30）及び血管壁の間の接触点の図解、図12を参照する。埋め込まれた装置が、外側動脈壁および大動脈弓の内側表面と接触し得る点が、血管内の三つの場所で代表される。いくつかの態様において、血管の血液の流れ（例えば、動脈の血液流）は妨害されない。いくつかの態様では、妨げられることなく治療用器具が大動脈弓を通過しうる。

両方の端部が開いた、曲げられたワイヤ（7）を備える編組されたチューブの図解、図13を参照する。編組されたチューブの離間して配置されたワイヤーは、パス（7）に沿って曲げられて、編組されたチューブ内に二つの楕円形の開口を形成する。楕円形の開口の径は、編組されたチューブを完全に分断するわけではなく代わりに三つの異なる部分を作る。編組されたチューブの端部（2）は通常の編組された形態を保持し、編組された部分（3）のワイヤーはより小さい区域を占めるように強いられ、それにより、空隙率が100〜500μm（例えば、100μm、200μm、300μm、400μm、または500μm）の区域が作られる。

図14及び図15を参照する。図14は、二つの楕円の開口（4）を有する編組されたチューブの図解であり、図15は、大動脈弓内の装置(1)の図解である。楕円の開口（4）は、編組された材料をパス（7）に沿って曲げることにより作られる。圧縮された部分（3）は、複数の分枝した開口部（5）に押しつけられる。開口（4）は、血管（例えば、大動脈弓）内の部分（3）の下に閉塞していないチャンネルを作り、材料（例えば、血液または手術道具）が妨げられずに通過するのを可能にする。

チューブの端部が、編組されたチューブの上におり返されていて、それにより、複数の層（例えば、1層、2層、3層、4層、または5層）をもつ編組されたチューブを作る、編組されたチューブの図解、図16を参照する。この複数層の編組されたチューブは、フィルターとして働き得る。他の態様において、フィルターインサートが、二つの層の間に置かれうる。フィルターインサートは、編組されてもよく、織られてもよく、房をなしてもよく、編まれてもよく、または結ばれてもよい。フィルターインサートは、非分解性材料（例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、フッ化ポリビニリデン（PVDF）、ポリプロピレン、多孔性ウレタン、ニチノール、フッ素重合体(テフロン：Teflon(登録商標))、及びパラアラミド(ケブラー:Kevlar(登録商標))）、または織物(例えば、ナイロン、ポリエステル（ダクロン:Dacron(登録商標)）、または絹)でありうる。フィルターインサートは、材料の組み合わせ（例えば、図10A及び図10Bに示されたようなDFT及びニチノールワイヤーの組み合わせ）であり得る。フィルターインサートはまた抗血栓剤でコーティングされ、血栓形成反応を防止し得る。編組されたチューブ（2）の端部を送達ケーブルに接続し、外側チューブからの展開及び引き込みを可能にする。

編組されたチューブの異なるフィルター領域の概略図、図17を参照する。部分（2）は、特定の空隙率を有する（例えば、50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、700μm、800μm、900μm、または1000μm）一方、中央部分（3）は、独立した空隙率（例えば、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、または700μm）を有する。装置は、異なる空隙率の2つ〜5つ（例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、または5つ）の部分を有し得る。多孔性部分の順序は、限定なしに変わり得る（例えば、最も低い空隙率の部分は、近位端、遠位端、または中央であり得る）。いくつかの態様において、異なる空隙率の部分は、編組する工程における最初の段階において、単一のボビンで少なくとも2つ（例えば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、または8つ）のワイヤーでグループ分けされ、後にそれらを異なるボビンに分けることによって達成される。

さらに他の態様において、装置（10）は、他の塞栓形成抑制装置（例えば、米国特許出願第13/300,936号及び米国特許出願第13/205,255号に述べられているものであり、これらはそれぞれ、米国公開第2008-0255603及び米国公開第2011-0106137、かつ米国特許第8,062,324号及び米国特許第7,232,453号で述べられている）との使用にも適用され得る。これらのそれぞれは、これによりその全体が、参照により組み入れられる。

本明細書に引用されたすべての刊行物及び特許が、それぞれ個々の刊行物または特許が、特定されてかつ個々に参照により組み入れるように指定したのと同じように、本明細書に参照により組み入れられる。前述の発明は、明確に理解する目的で、図解及び実施例によりいくつかの詳細が述べられたが、当業者にとって、本発明の教示に基づいて、添付の特許請求の範囲の主旨または範囲から離れることなく、ある変更や改良がなしうることは、非常に明らかであろう。

Claims (33)

1. 離間して配置された大直径ワイヤーと小直径ワイヤーとを含む、押しつぶされた円柱状部分を含む血管内装置であって:
   (i)該押しつぶされた円柱状部分が、その長軸に沿って押しつぶされて、二つの層を含む実質的に平らなフィルターを形成し；
   (ii)該小直径ワイヤーと大直径ワイヤーの間の空間が、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく;
   (iii)該フィルターが大動脈に挿入可能であり、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされており;かつ
   (iv)該大直径ワイヤーが、該装置に構造的支持を提供する、血管内装置。
2. 押しつぶされた円柱状部分が、第一の端部及び第二の端部を含み、該端部のそれぞれが、横向き構造の横平面よりも下で終わっている、請求項1に記載の装置。
3. 第一の端部が、押しつぶされた円柱状部分のワイヤーから構成されたフックを含み、該フックが、該フックに接触するラッソを保持するためのラッチを有する、請求項1に記載の装置。
4. 小直径ワイヤーの直径が10〜50μmであり、大直径ワイヤーの直径が80〜200μmである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
5. 押しつぶされた円柱状部分の遠位にある点から、該押しつぶされた円柱状部分の近位にある点まで通る一つのワイヤーをさらに含み、該ワイヤーの長さが、該押しつぶされた円柱状部分の水平面から下側に延びている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
6. 押しつぶされた円柱状部分の遠位にある点から、該押しつぶされた円柱状部分の近位にある点まで通り、該押しつぶされた円柱状部分の水平面から下側に延びている少なくとも二つのワイヤーをさらに含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
7. 押しつぶされた円柱状部分の遠位にある点から、該押しつぶされた円柱状部分の近位にある点まで通る一つのワイヤーをさらに含み、該ワイヤーの長さが、該押しつぶされた円柱状部分の水平面から上側に延びている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
8. 押しつぶされた円柱状部分の遠位にある点から、該押しつぶされた円柱状部分の近位にある点まで通り、該押しつぶされた円柱状部分の水平面から上側に延びている少なくとも二つのワイヤーをさらに含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
9. ワイヤーが、遠位端及び近位端で内部チューブに接続している、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
10. ワイヤーが、圧着によって内部チューブに接続されている、請求項9に記載の装置。
11. 内部チューブが、ガイドワイヤーの通過を可能にすることができる、請求項9に記載の装置。
12. 押しつぶされた円柱状部分が、送達ケーブルに接続されている、請求項9に記載の装置。
13. 装置が外側チューブをさらに含み、該外側チューブが、展開されるまで該装置を圧縮された状態に保つことができる、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置。
14. 押しつぶされた円柱状部分の内部に内部フィルター材料をさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の装置。
15. 内部フィルター材料が、編組された材料、織られた材料、または房をなした材料を含む、請求項14に記載の装置。
16. 押しつぶされた円柱状部分が、ニチノールワイヤーを含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の装置。
17. 内部フィルター材料が、ニチノールメッシュを含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の装置。
18. DFT（Drawn Filled Tubing）をさらに含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の装置。
19. DFTが、ニチノールの外層を含む、請求項18に記載の装置。
20. DFTが、タンタル及び／または白金を含むコアを含む、請求項18または19に記載の装置。
21. フィルターが、DFTを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記フィルターのDFTが、ニチノールの外層を含む、請求項21に記載の装置。
23. 前記フィルターのDFTが、タンタル及び／または白金を含むコアを含む、請求項21または22に記載の装置。
24. 下方ワイヤーまたは上方ワイヤーが、DFTを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載の装置。
25. 下方ワイヤーまたは上方ワイヤーのDFTが、ニチノールの外層を含む、請求項24に記載の装置。
26. 下方ワイヤーまたは上方ワイヤーのDFTが、タンタル及び／または白金を含むコアを含む、請求項24または25に記載の装置。
27. 放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載の装置。
28. 放射線不透過性マーカーが、ビーズまたはクランプである、請求項27に記載の装置。
29. 中央領域および二つの端部領域を含む血管内装置であって:
    (i)該二つの端部領域が実質的に円柱であり；
    (ii)該中央領域が実質的に平坦であり；
    (iii)該中央領域および二つの端部領域が、連続的パターンに編組されたワイヤーを含み、該編組されたワイヤーによって形成された空間が孔を画定し、該二つの端部領域の孔が該中央領域の孔より大きく、該中央領域の孔が、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく;かつ
    (iv)該装置が大動脈に挿入可能であり、かつ左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされている、血管内装置。
30. 離間して配置されたワイヤーを含む円柱状部分を含む、血管内装置であって：
    (i)該円柱部分の端部が、少なくとも二つの層を含む円柱状部分を形成するように折り返されており;
    (ii)該端部が閉じられており、
    (iii)該離間して配置されたワイヤーによって形成された空間が、血液の通過を可能にするのに十分大きく、かつ大きい粒子の通過を妨げるのに十分小さく;かつ
    (iv)該装置が大動脈に挿入可能であり、かつ左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈を同時にカバーするようにサイズ決めされている、血管内装置。
31. 左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈に粒子が通過することを妨げるように、請求項1〜30に記載の装置を大動脈中に展開する段階を含む、大動脈から左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈への粒子の通過を妨げる方法。
32. (i)上行大動脈または下行大動脈の内側表面に一つ以上のワイヤーが接触している、請求項31に記載の方法。
33. 装置が粒子を偏向させる及び／または捕捉し、それにより、粒子が大動脈を通って、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、または腕頭動脈に入ることを妨げる、請求項31に記載の方法。

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