JP2015501191A - 浸透圧活性膣送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
式中、Mtは、時間t内に放出される活性物質の量であり、Dは、ポリマーを通過する活性物質の拡散係数であり、C0は、担体マトリックス中の薬物の合計濃度であり、Csは、ポリマー中の薬物の溶解度であり、Aは、物質が拡散する面積である。
式中、Dは拡散係数であり、Aは表面積であり、Csは、ポリマーへの薬物の溶解度であり、Cbは、バルク中の薬物の濃度であり、hは、拡散層の厚みである。CbがCsよりかなり小さい場合、いわゆる「シンク(sink)条件」が成り立ち、この式は、
に帰着する。
−大きなシステム表面。
−活性物質の大きな拡散係数。
−システム表面と適用部位との間の高い濃度勾配。
本発明の目的は、浸透圧活性膣送達システム(osmotically active vaginal delivery system)であって、その本体が、
−1種類以上の治療活性物質からなる組成物を含む少なくとも1つの区画と、
−水および/または水性生物流体と相互作用し、外部流体に対して濃度勾配を作り出すか、または膨潤もしくは膨張して浸透圧を作り出すことができる浸透性組成物を含み、治療活性物質を含む区画と同じか、または異なる少なくとも1つの区画と、
−1種類以上の治療活性物質からなる前記組成物を含む前記区画から、前記本体の外側表面へと延びる少なくとも1つの経路と、
−場合により、1つ以上の膜であって、それぞれが前記送達システムの少なくとも一部を覆う膜と
を備え、
該膜が、膣腔に存在する水または外部水性流体の流れは通すことができるが、前記送達システム内部にある組成物は通すことができないポリマー組成物で作られている、膣送達システムを提供することである。
−1種類以上の治療活性物質からなる組成物を含む少なくとも1つの区画と、
−水および/または水性生物流体と相互作用し、外部流体に対して濃度勾配を作り出すか、または膨潤もしくは膨張して浸透圧を作り出すことができる浸透性組成物を含み、治療活性物質を含む区画と同じか、または異なる少なくとも1つの区画と、
−1種類以上の治療活性物質からなる前記組成物を含む前記区画から、前記本体の外側表面へと延びる少なくとも1つの経路と、
−場合により、前記送達システムの少なくとも一部を覆う1つ以上の膜と
を備え、
該膜が、膣腔に存在する水または外部水性流体の流れは通すことができるが、前記送達システム内部にある組成物は通すことができないことを特徴とする浸透圧活性膣送達システムを提供する。
2成分樹脂の樹脂および触媒を比率1:1で混合する(bredderpox(登録商標)R12GB von Breddermann)。発熱反応が始まったら、直径が8 mmの磁気撹拌棒をこの混合物に3〜4センチメートル、2〜3時間浸して、棒の上に薄い樹脂の層を得る。樹脂が十分に硬化した後(約12時間)、カプセルを長さ3 cmに切断する。カプセルの相手側部分は、直径が6 mmの棒を用いて、同様に製造する。このカプセルを、着色剤としての酸化鉄(0.977重量%)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(5.006%)、ステアリン酸マグネシウム(0.244%)、ポリエチレンオキシド(64.591%)および塩化ナトリウム(29.182%)を含む浸透性組成物250 mgで満たす。大きな方のカプセルを、キャップとして使用し、接着剤でシールし、最後に、活性物質ZK 246965(11β−フルオロ−17α−メチル−7α−{5−[メチル(8,8,9,9,9−ペンタフルオロノニル)アミノ]ペンチル}エストラ−1,3,5(10)−トリエン−3,17β−ジオール)19.22mgをLabrafilおよびLabrasol(比率7:18)の混合物中に含む組成物を、そのカプセルにドリルで開けた小さなオリフィスから注入することによって、カプセル中の残った空間をその組成物で満たす。
比率10:1のElastosil AおよびB (Elastosil M 4641 Aおよび4641 B)をシクロヘキサン10部と混合する。直径が8 mmのガラス棒をその混合物に浸して棒上に薄いポリマー層を得、完全に重合した後、カプセルを長さ3 cmに切断する。カプセルを500 mgの浸透性組成物で満たし、これを、同じ直径を有し、プラグの中央部にオリフィスを有するシロキサンプラグで閉じ、接着剤で密封する。最後に、活性物質ZK 246965(11β-フルオロ-17α-メチル-7α−{5−[メチル(8,8,9,9,9−ペンタフルオロノニル)アミノ]ペンチル}エストラ−1,3,5(10)−トリエン−3,17β−ジオール)28.08mgをLabrafilおよびLabrasolの混合物中に含む組成物を、前記オリフィスから注入することによって、カプセル中の残った空間をその組成物で満たす。
リング形状のシステムを製造する。それは、内径が2 mmで外径が4 mmのポリウレタン管(Norres製のNoreflex PUR 401 MHF)を使用したものである。12センチメートルの管の両端を2成分接着剤(bredderpox(登録商標)R12GB von Breddermann)でシールすることよって、その管をリング形態に加工する。気泡の生成を避けることによって、着色剤としての酸化鉄(0.977重量%)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(5.006%)、ステアリン酸マグネシウム(0.244%)、ポリエチレンオキシド(64.591%)および塩化ナトリウム(29.182%)を含む浸透性組成物100 mg、および活性物質ZK 246965(11β−フルオロ−17α−メチル−7α−{5−[メチル(8,8,9,9,9−ペンタフルオロノニル)アミノ]ペンチル}エストラ−1,3,5(10)−トリエン−3,17β−ジオール)8.08 mgを含む組成物404 mgを、リングにドリルで開けた小さなオリフィスから注入することによって、それぞれの管をそれらの組成物で満たす。
内径が2 mmで外径が4 mmのシロキサン管(60Shore Art.-Nr.707112020050、ESSKA GmbH製)を用いることによって、リング形状のシステムを製造する。12センチメートルの管の両端を2成分接着剤(Elastosil M 4641 AおよびElastosil M 4641 B)でシールすることによって、その管をリング形態に加工する。気泡の生成を避けることによって、着色剤として酸化鉄(0.977重量%)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(5.006%)、ステアリン酸マグネシウム(0.244%)、ポリエチレンオキシド(64.591%)および塩化ナトリウム(29.182%)を含む浸透性組成物100 mg、および、活性物質ZK246965(11β−フルオロ−17α−メチル−7α−{5−[メチル(8,8,9,9,9−ペンタフルオロノニル)アミノ]ペンチル}エストラ−1,3,5(10)−トリエン−3,17β−ジオール)9.46 mgを含む組成物473 mgを、リングにドリルで開けた小さなオリフィスから注入することによって、それぞれの管をそれらの組成物で満たす。
以下の一般的な記載にしたがって、浸透圧制御式の膣送達システムを調製した。
浸透圧制御式の(つまり、浸透圧が制御される)膣送達システム番号3および番号8を実施例5にしたがって調製し、放出試験を行った。有益な作用物質の初期濃度は、20 mg(番号3)または60 mg(番号8)であり、図12からわかるように、放出速度に顕著な影響を与えない。しかし、有益な作用物質の初期濃度がより高いと、長期間にわたる放出プロフィールがもたらされるだろう。
浸透圧制御式の膣送達システム番号6および番号8を実施例5にしたがって調製し、放出試験を行った。合計濃度のパーセンテージに変換した放出量を図13に示す。この実験は、下膜の厚みにかかわらず、同様の放出プロフィールが得られることを示す。したがって、放出速度を犠牲にすることなくより剛性の高い製品が必要な場合には、より厚いエラストマー膜を使用することができる。
浸透圧制御式の膣送達システム番号6および番号9を実施例5にしたがって調製し、放出試験を行った。合計濃度のパーセンテージに変換した放出量を図14に示す。埋め込まれた錠剤番号9は、その他の点で埋め込まれた錠剤6と同じであるが、迅速に水を取り込めるように下膜に4 mmの穴を有している。この実験は、埋め込まれた錠剤への水の取り込みを制御することによって、放出プロフィールを望ましいレベルに調整することができることを示す。
浸透圧制御式の膣送達システム番号3および番号10を実施例5にしたがって調製し、放出試験を行った。合計濃度のパーセンテージに変換した放出量を図15に示す。この実験は、コーティング無しの錠剤を用いることによって、放出プロフィールを大きく高めることができることを示す。
Claims (12)
- 浸透圧活性膣送達システムであって、その本体が、
−1種類以上の治療活性物質からなる組成物を含む少なくとも1つの区画と、
−水および水性生物流体と相互作用し、外部流体に対して濃度勾配を作り出すか、または膨潤もしくは膨張して浸透圧を作り出すことができる浸透性組成物を含み、治療活性物質を含む区画と同じか、または異なる少なくとも1つの区画と、
−1種類以上の治療活性物質からなる前記組成物を含む前記区画から、前記本体の外側表面へと延びる少なくとも1つの経路と
を備えたことを特徴とする浸透圧活性膣送達システム。 - 前記本体は、膣腔に存在する水または外部水性流体の流れは通すことができるが、前記送達システム内部にある組成物は通すことができないポリマー組成物を備えている、請求項1に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記送達システムの少なくとも一部が、膣腔に存在する水または外部水性流体の流れは通すことができるが、前記送達システム内部にある組成物は通すことができないポリマー組成物から作られた膜で覆われている、請求項1に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記膜が、前記送達システムの外径と同じか、またはわずかに大きな内径を有する管状ポリマーセグメントの形態である、請求項3に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 治療活性組成物および浸透性組成物が同じ区画にある、請求項1〜4のいずれかに記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 治療活性組成物および浸透性組成物が別個の区画にある、請求項1〜4のいずれか1項に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記少なくとも1つの区画が、管状ポリマーセグメントの内側にある、請求項4に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記区画が不透膜または障壁層によって分離され、活性物質を含む前記組成物を、隣接する区画の前記浸透性組成物と接触しないようにする、請求項6に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記不透膜または障壁層が、医薬活性物質の拡散障壁を構成する材料から作られ、前記材料は、好ましくは、テフロン、シロキサンポリマー、テフロンとシロキサンポリマーとのコポリマー、ポリアクリロニトリルまたはオレフィンの群から選択される、請求項8に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記不透膜または障壁層が、鋼鉄、チタン、ガラスまたはテフロンから作られた球または円筒形の形態である、請求項8に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 前記活性物質を含む組成物が、前記浸透性組成物と同じ区画に固体形態で存在し、該区画は、半透膜で囲まれており、該半透膜は、前記膣内送達システムの前記本体の経路と合うように配置された経路を備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載の浸透圧活性膣送達システム。
- 本体材料が、医薬活性物質の拡散障壁を構成し、好ましくは、シロキサンポリマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアクリロニトリル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー(EVA)、ポリイソブチレン等のポリオレフィン、スチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー(SBS、SIS)およびスチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレンコポリマー(SIBS)、ポリエステル等の熱硬化性プラスチックまたはポリカーボネート、酢酸セルロース、エチルセルロースなどの群から選択される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の浸透圧活性膣送達システム。
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