JP2015500712A5 - - Google Patents
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Description
本発明の一態様では、粉末エアロゾル投与装置が、使用者の口腔に挿入されるように構成された吐出口および1つまたは複数のバイパス空気開口部を有するハウジングを備える。ハウジング内のレセプタクル支持部は、粉末医薬製剤を含むレセプタクルを支持することが可能であり、フィードチューブは、吐出口と連通しており、エアロゾル化粉末をレセプタクルから吐出口に輸送するように構成されている。ハウジング内の穿刺機構は、レセプタクルに1つまたは複数の流入開口部および1つまたは複数の粉末流出開口部を作り出し、粉末流出開口部は、0.2mm2から4.0mm2の総面積を有する。使用者が吐出口内を吸入すると、1つまたは複数のバイパス空気開口部およびレセプタクル内を空気が流れてレセプタクル内の粉末医薬製剤をエアロゾル化するように、吐出口は、1つまたは複数の粉末流出開口部および1つまたは複数のバイパス空気開口部と流体連通しており、1つまたは複数の粉末流出開口部を通る空気流と、ピーク吸入における1つまたは複数のバイパス開口部を通る空気流との比率は1:10から1:40である。本発明の一実施態様では、1つまたは複数のバイパス開口部と、1つまたは複数の粉末流出開口部とを通る流れの相対的な流れ抵抗が、1つまたは複数の粉末流出開口部を通るエアロゾル化医薬製剤の流れが所定の吸入流速の実現まで生じないように選択される。所定の吸入流速が、吸入中のピーク吸気流速の少なくとも50%であってもよく、吸入中のピーク吸気流速の少なくとも60%であってもよい。1つまたは複数の粉末流出開口部は、総面積が0.2mm 2 から3.2mm 2 であってもよく、総面積が0.2mm 2 から1.8mm 2 であってもよく、総面積が0.4mm 2 から1.2mm 2 であってもよい。1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が約0.5mm 2 から約0.8mm 2 であってもよく、1つまたは複数の粉末流出開口部を通る空気流と、1つまたは複数のバイパス開口部を通る空気流との比率が1:20から1:30であってもよい。レセプタクルをさらに含み、レセプタクルが、ハウジング内に挿入可能な多層ブリスタパッケージであってもよい。ハウジングが複数のレセプタクルを含み、各レセプタクルが、レセプタクル支持部の、吐出口と空気流連通している位置に移動させられてもよい。エアロゾル化された用量の粉末の微粒子割合が約40%を超えてもよい。穿刺機構が、レセプタクルに1つまたは複数の円弧形状の流入開口部を切り取るまたは裂開するように構成されていてもよい。ハウジングの一部分が別の部分に対して回転させられるとき、穿刺機構が開口部を作り出してもよい。
本発明の別の態様では、乾燥粉末の医薬製剤をエアロゾル化する方法が、1つまたは複数のバイパス開口部と流体連通している吐出口を有するハウジングを設けるステップを含み、吐出口はレセプタクルとも流体連通しており、レセプタクルはエアロゾル化可能な粉末医薬製剤を含む。方法は、1つまたは複数のバイパス開口部およびレセプタクルの1つまたは複数の入口を介して空気を流し、かつ、レセプタクルの1つまたは複数の粉末流出開口部から外へ空気を流し、それによって、レセプタクル内の医薬製剤をエアロゾル化するように、吐出口を介して空気を引き込むステップをさらに含み、1つまたは複数の粉末流出開口部は0.2mm2から4.0mm2の総面積を有する。1つまたは複数の粉末流出開口部を通る空気流と、1つまたは複数のバイパス開口部を通る空気流との比率は1:10から1:40である。本発明の一実施態様では、1つまたは複数の粉末流出開口部を通るエアロゾル化医薬製剤の流れは、所定の吸入流速の実現まで生じない。また、所定の吸入流速が、吸入中のピーク吸気流速の少なくとも50%であってもよく、吐出口を介して空気を引き込むステップが、使用者に吐出口内を吸入させるステップを含んでもよい。
本発明の別の態様では、粉末エアロゾル投与システムが、エアロゾル投与デバイスおよび肺送達のためのエアロゾル化可能な粉末医薬製剤を含む。粉末は約20,000gμm2s−1未満の慣性パラメータを特徴とする。粉末製剤の送達は、1kPaから6kPaの圧力降下、少なくとも500mLの吸入体積およびピーク吸気流の50%までの約190ミリ秒未満の立ち上がり時間である使用者の吸入プロファイルに依存しない。本発明の一実施態様では、粉末医薬製剤が、リン脂質、二価の金属イオン、および活性物質を含み、粉末が、約0.4g/cm 3 未満のタップ密度、約1から約30ミクロンの質量中央径、および約1から5ミクロンの空気動力学的質量中央径であってもよい。また、粉末医薬製剤が、分散性強化賦形剤のシェルに囲まれた活性物質のコアを有する微粒子を含み、粉末が、10ミクロン未満のMAD、および約0.1から約5ミクロンのMMADであってもよい。粉末が、0.05g/cm 3 未満のタップ密度を有してもよい。さらに、粉末医薬製剤が疎水性アミノ酸を含んでもよい。
本発明の別の態様では、多層ブリスタパッケージが、粉末医薬製剤を含み、エアロゾル投与装置に挿入されるように構成されている。ブリスタパッケージは頂部によって覆われた空洞部を含み、空洞部は粉末医薬製剤を含む。頂部は1つまたは複数の流入開口部および1つまたは複数の粉末流出開口部を有し、粉末流出開口部は0.2mm2から4.0mm2の総面積を有する。1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が0.2mm 2 から3.2mm 2 であってもよく、1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が0.2mm 2 から1.8mm 2 であってもよく、1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が0.4mm 2 から1.2mm 2 であってもよい。
Claims (15)
- 使用者の口腔に挿入されるように構成された吐出口および1つまたは複数のバイパス空気開口部を有するハウジングと、
粉末医薬製剤を含むレセプタクルを支持することが可能な、前記ハウジング内のレセプタクル支持部と、
前記吐出口と連通しており、エアロゾル化粉末を前記レセプタクルから前記吐出口に輸送するように構成された導管と、
前記レセプタクルに1つまたは複数の流入開口部および1つまたは複数の粉末流出開口部を作り出すための、前記ハウジング内の穿刺機構であって、前記粉末流出開口部が0.2mm2から4.0mm2の総面積を有する穿刺機構と
を備え、
使用者が前記吐出口内を吸入すると、前記1つまたは複数のバイパス空気開口部および前記レセプタクル内を空気が流れて前記レセプタクル内の前記粉末医薬製剤をエアロゾル化するように、前記吐出口が前記1つまたは複数の粉末流出開口部および前記1つまたは複数のバイパス空気開口部と流体連通しており、前記1つまたは複数の粉末流出開口部を通る空気流と、ピーク吸入における前記1つまたは複数のバイパス開口部を通る前記空気流との比率が1:10から1:40である、粉末エアロゾル投与装置。 - 前記1つまたは複数のバイパス開口部と、前記1つまたは複数の粉末流出開口部とを通る前記流れの相対的な流れ抵抗が、前記1つまたは複数の粉末流出開口部を通るエアロゾル化医薬製剤の流れが所定の吸入流速の実現まで生じないように選択される、請求項1に記載の装置。
- 前記所定の吸入流速が、吸入中のピーク吸気流速の少なくとも50%である、請求項2に記載の装置。
- 前記1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が0.2mm2から3.2mm2である、請求項1に記載の装置。
- 前記1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が約0.5mm2から約0.8mm2であり、前記1つまたは複数の粉末流出開口部を通る空気流と、前記1つまたは複数のバイパス開口部を通る前記空気流との前記比率が1:20から1:30である、請求項1に記載の装置。
- 前記レセプタクルをさらに含み、前記レセプタクルが、前記ハウジング内に挿入可能な多層ブリスタパッケージである、請求項1に記載の装置。
- 前記ハウジングが複数のレセプタクルを含み、各レセプタクルが、前記レセプタクル支持部の、前記吐出口と空気流連通している位置に移動させられてもよい、請求項1に記載の装置。
- エアロゾル化された用量の粉末の微粒子割合が約40%を超える、請求項1に記載の装置。
- 前記穿刺機構が、前記レセプタクルに1つまたは複数の円弧形状の流入開口部を切り取るまたは裂開するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 肺送達用のエアロゾル化可能な粉末医薬製剤であって、前記粉末が約20,000gμm2s−1未満の慣性パラメータを特徴とする粉末医薬製剤を備え、
前記粉末製剤の送達が、1kPaから6kPaの圧力降下、少なくとも500mLの吸入体積、およびピーク吸気流の50%までの約190ミリ秒未満の立ち上がり時間である使用者の吸入プロファイルに依存しない、請求項1に記載の粉末エアロゾル投与装置。 - 前記粉末医薬製剤が、リン脂質、二価の金属イオン、および活性物質を含み、前記粉末が、約0.4g/cm3未満のタップ密度、約1から約30ミクロンの質量中央径、および約1から5ミクロンの空気動力学的質量中央径を特徴とする、請求項10に記載の粉末エアロゾル投与システム。
- 前記粉末医薬製剤が、分散性強化賦形剤のシェルに囲まれた活性物質のコアを有する微粒子を含み、前記粉末が、10ミクロン未満の質量中央径(mass median diameter)、および約0.1から約5ミクロンの空気動力学的質量中央径(mass median aerodynamic diameter)を特徴とする、請求項10に記載の粉末エアロゾル投与システム。
- 前記粉末医薬製剤が疎水性アミノ酸を含む、請求項10に記載の粉末エアロゾル投与システム。
- 粉末医薬製剤を含み、エアロゾル投与装置に挿入されるように構成された多層ブリスタパッケージであって、
頂部によって覆われた空洞部を含み、前記空洞部が前記粉末医薬製剤を含み、前記頂部が1つまたは複数の流入開口部および1つまたは複数の粉末流出開口部を有し、前記粉末流出開口部が0.2mm2から4.0mm2の総面積を有する、ブリスタパッケージ。 - 前記1つまたは複数の粉末流出開口部は総面積が0.4mm2から1.2mm2である、請求項14に記載の多層ブリスタパッケージ。
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