JP2014202608A

JP2014202608A - 外部精度管理の評価用データの表示方法

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Publication number: JP2014202608A
Application number: JP2013079007A
Authority: JP
Inventors: 出高比良; Izuru Takahira; 豊永井; Yutaka Nagai
Original assignee: Nippon Koden Corp
Current assignee: Nippon Koden Corp
Priority date: 2013-04-04
Filing date: 2013-04-04
Publication date: 2014-10-27
Also published as: US20140300605A1; CN104102808A; EP2787470A1

Abstract

【課題】各施設で測定したデータについて相対的評価と絶対的評価を含む総合的評価を迅速に行うことができる外部精度管理の評価用データの表示方法を提供する。
【解決手段】複数の分析装置の各々が第１の精度管理用試料と第２の精度管理用試料とを測定して得られた測定データ３１の集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、評価用座標系は、第１の精度管理用試料の測定値である第１の測定値を示す第１軸と第２の精度管理用試料の測定値である第２の測定値を示す第２軸とを有し、評価用座標系に、評価用データの各測定データ３１を表示するとともに、第１の測定値が許容される範囲を示す第１の許容範囲４４Ｙと第２の測定値が許容される範囲を示す第２の許容範囲４４Ｘとを表示する。
【選択図】図３

Description

本発明は、外部精度管理の評価用データの表示方法に関する。

疾病の診断又は予防等において臨床検査は重要なものであり、病院や診療所等において広く行われている。この臨床検査において、分析装置等を用いて患者に由来する試料中の被検物質の測定が行われるが、得られた測定値が誤差を含んでいるものであった場合、疾病の診断等の判断が正しく行われない可能性がある。

そこで、測定された値が信頼できる値であるか否かについて統計学的手法を用いて検証することによって、試料中の被検物質の測定における精密さや正確さ等を管理する精度管理が行われている。

この精度管理は、内部精度管理と外部精度管理とに大別される。内部精度管理とは、同一測定施設内（病院、診療所、臨床検査センター等）における測定の精度管理である。外部精度管理とは、複数の測定施設において同一の精度管理用試料の測定を行い、得られた測定データを統計学的に整理や解析をして、測定の精度管理を行う手法である。

内部精度管理では測定の精密さの管理を行うことができるものの、正確さについては客観的に評価することが難しい。しかし、外部精度管理によれば、測定の精密さとともに正確さの管理も行うことができ有用である。

例えば、特許文献１には、分析装置と管理装置とをネットワークで接続してサンプルデータを収集し、得られたサンプルデータを用いて外部精度管理を行う方法が開示されている。

特許第４４３６８７９号公報

しかしながら、特許文献１に記載の外部精度管理の方法では、作成された管理図から、他の施設との統計的な距離を比較する相対的な評価を行うことはできるものの、実測値同士を比較する絶対的な評価を行うことはできなかった。

本発明の目的は、各施設で測定したデータについて相対的評価と絶対的評価を含む総合的評価を迅速に行うことができる外部精度管理の評価用データの表示方法を提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法は、複数の分析装置の各々が第１の精度管理用試料と第２の精度管理用試料とを測定して得られた測定データの集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、当該評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、前記評価用座標系に前記評価用データの各測定データをそれぞれ表示する外部精度管理の評価用データの表示方法であって、
前記評価用座標系は、前記第１の精度管理用試料の測定値である第１の測定値を示す第１軸と前記第２の精度管理用試料の測定値である第２の測定値を示す第２軸とを有し、
前記評価用座標系に、前記評価用データの各測定データを表示するとともに、前記第１の測定値が許容される範囲を示す第１の許容範囲と前記第２の測定値が許容される範囲を示す第２の許容範囲とを表示することを特徴とするものである。

本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、統計距離を示す評価用座標系に評価用データの各測定データが表示される。このため、評価者は、各測定データの統計上の距離を視覚的に容易に確認することができ、各分析装置に対して統計上の相対的な評価を迅速に行うことができる。また、評価用座標系は、第１の精度管理用試料の測定値である第１の測定値を示す第１軸と第２の精度管理用試料の測定値である第２の測定値を示す第２軸とを有し、この評価用座標系には、第１の測定値が許容される範囲を示す第１の許容範囲と前記第２の測定値が許容される範囲を示す第２の許容範囲とが表示される。このため、評価者は、各測定データについて、第１の測定値が第１の許容範囲に収まっているか否か、また、第２の測定値が第２の許容範囲に収まっているか否かを、評価用座標系を見ることで容易に確認することができる。そのため、評価者は、各分析装置に対して絶対的な評価を迅速に行うことができる。
このように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、各測定データの相対的な位置づけと絶対的な位置づけとが評価用座標系に一覧的に表示される。このため、評価者は、この１つの評価用座標系を見ることで、各分析装置に対して、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。

また、本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法において、前記評価用座標系において、特定の前記分析装置の測定データとその他の前記分析装置の測定データとが異なる表示態様で表示されることが好ましい。

この態様によれば、例えば、自施設の分析装置の測定データとその他の施設の分析装置の測定データとを異なる表示態様で表示することにより、自施設の分析装置について相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。また、例えば、自施設の分析装置以外の特定の分析装置の測定データを異なる表示態様で表示することにより、注目したい他の施設の分析装置について、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。

本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、評価者は、評価用座標系を見ることで、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。

本発明の外部精度管理の評価用データの表示方法を実現するための外部精度管理システムの構成の一例を示す図である。図１に示される管理装置の記憶部に記憶された評価用データの一例を示す図である。図１に示される管理装置の表示部に表示された評価用座標系の一例を示す図である。

以下、本発明に係る外部精度管理の評価用データの表示方法の実施形態の一例を添付図面に基づいて説明する。図１は、外部精度管理の評価用データの表示方法を実現するための外部精度管理システム１の構成を示す。

図１に示すように、外部精度管理システム１は、試料の測定を行う複数の分析装置２（分析装置２Ａ，分析装置２Ｂ，分析装置２Ｃ等）と、測定されたデータを管理する管理装置３とを備えている。分析装置２と管理装置３とは、例えば、インターネット等のネットワークを介して通信可能に接続されている。

分析装置２は、精度管理用の試料を測定する装置であり、病院、衛生検査所等の各施設に設置されている。分析装置２としては、例えば、電気抵抗法やフローサイトメトリー法等を用いて血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値等を測定する血球計数装置を挙げることができる。

分析装置２は、試料を分析してデータを測定する測定部１１（１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ等）を備えている。分析装置２は、測定部１１によって、例えば、濃度の異なる２つの試料であるＬｏｗコントロール（第１の精度管理用試料の一例）とＮｏｒｍａｌコントロール（第２の精度管理用試料の一例）とを分析しデータを測定する。Ｌｏｗコントロールとは、血液検査項目の濃度が基準範囲より低値を示す精度管理試料のことをいい、Ｎｏｒｍａｌコントロールとは、血液検査項目の濃度が基準範囲内を示す精度管理試料のことをいう。分析装置２は、測定部１１によって測定して得られたデータを管理装置３へ送付する。

管理装置３は、各分析装置２で測定された測定データを集計し、集計した測定データを解析して調査する（外部精度管理を行う）装置であり、各施設とは独立した第三者機関に設置されている。

管理装置３は、統計処理部２１と、記憶部２２と、表示部２３とを備えている。
統計処理部２１は、統計的処理を施したデータ、および濃度の異なる試料の測定データに基づいた２次元座標系（評価用座標系の一例）を形成し、測定データのグラフを作成する。

記憶部２２は、各分析装置２から集計された測定データ、および統計処理部２１によって算出されたデータ等を記憶する（図２で詳述する）。

表示部２３は、統計処理部２１によって作成されたグラフを表示する。本実施形態の場合、表示部２３は、例えば、インターネットに接続されたパーソナルコンピュータのディスプレイモニタによって構成される。

図２は、管理装置３の記憶部２２に記憶されているデータの一例を示す。
記憶部２２には、分析装置２Ａの測定部１１Ａによって測定された測定データ（Ｘ１，Ｙ１）３１Ａ、分析装置２Ｂの測定部１１Ｂによって測定された測定データ（Ｘ２，Ｙ２）３１Ｂ、分析装置２Ｃの測定部１１Ｃによって測定された測定データ（Ｘ３，Ｙ３）３１Ｃ、・・・、分析装置２Ｎの測定部１１Ｎによって測定された測定データ（Ｘｎ，Ｙｎ）３１Ｎが記憶されている。Ｘ１，Ｘ２，・・・Ｘｎは、Ｎｏｒｍａｌコントロールの測定値を示すＮｏｒｍａｌ測定値（第２の測定値の一例）３２である。Ｙ１，Ｙ２，・・・Ｙｎは、Ｌｏｗコントロールの測定値を示すＬｏｗ測定値（第１の測定値の一例）３３である。また、測定データ３１（３１Ａ，３１Ｂ，・・・３１Ｎ）の集合である評価用データ３４は、外部精度管理のためのデータである。

次に、外部精度管理システム１の分析装置２および管理装置３によって行われる処理の流れについて説明する。

先ず、第三者機関は、外部調査（外部サーベイ）に参加する各施設に精度管理用試料であるコントロール血液を配布する。コントロール血液は、濃度の異なるＬｏｗコントロールとＮｏｒｍａｌコントロールとが配布される。コントロール血液の製造単位の違いによる誤差を少なくするために、同じ製造ロットのものが各施設に配布される。

各施設における分析装置２は、予め定められた方法によってコントロール血液の測定を行う。予め定められた方法とは、例えば、コントロール血液の測定日時、測定回数等の測定条件が定められている。測定されたデータは、インターネット回線を通じて各分析装置２から管理装置３に送信される。

続いて、管理装置３は、各分析装置２からの測定データ３１を受信することによって取得し、取得した測定データ３１の集合を記憶部２２に外部精度管理のための評価用データ３４として記憶する。

また、管理装置３は、取得した測定データ３１の集合である評価用データ３４に統計的な処理を施すことにより、各分析装置間の相対的な比較を行うための基準となる数値を算出する。

例えば、管理装置３は、各測定データ３１の平均値を算出し、算出した平均値と各測定データ３１に基づいて測定データ３１の平均的な散布度を示す標準偏差（ＳＤ：ＳｔａｎｄａｒｄＤｅｖｉａｔｉoｎ）を算出する。さらに、標準偏差を用いて相対的な正確性の指標となる標準偏差指数（ＳＤＩ：ＳｔａｎｄａｒｄＤｅｖｉａｔｉｏｎＩｎｄｅｘ）を算出する。標準偏差指数は、「（測定データ−全測定データ平均値）／標準偏差」によって算出される。

管理装置３は、算出したＳＤＩを基準として、各分析装置の測定データ３１間の統計距離を示す２次元座標系を形成する。また、管理装置３は、形成した２次元座標系上に評価用データ３４の各測定データ（Ｘ１，Ｙ１）３１Ａ，（Ｘ２，Ｙ２）３１Ｂ，・・・（Ｘｎ，Ｙｎ）を表示したグラフを作成する。

図３は、血液中におけるヘモグロビン濃度の測定データ３１が表示されたグラフ４０を示す。グラフ４０において、ひし形の点が各分析装置２によって測定された測定データ３１を示す。

管理装置３は、図に示すように、グラフ４０のＸ軸方向の１メモリ（矢印区間４２）を、Ｎｏｒｍａｌコントロールの評価用データにおける統計距離の１単位（Ｎｏｒｍａｌ基準の１ＳＤＩ）として表示する。また、グラフ４０のＹ軸方向の１メモリ（矢印区間４３）を、Ｌｏｗコントロールの評価用データにおける統計距離の１単位（Ｌｏｗ基準の１ＳＤＩ）として表示する。これにより、測定データ３１間の統計距離をＮｏｒｍａｌ基準の１ＳＤＩおよびＬｏｗ基準の１ＳＤＩによって表示する２次元座標系が形成される。

また、管理装置３は、グラフ４０のＸ軸（第２軸の一例）にＮｏｒｍａｌコントロールの濃度［ｇ／ｄＬ］を示すメモリ数値を表示し、Ｙ軸（第１軸の一例）にＬｏｗコントロールの濃度［ｇ／ｄＬ］を示すメモリ数値を表示する。これにより、測定データ３１間の差は、Ｎｏｒｍａｌ測定値とＬｏｗ測定値による実測値によって２次元座標系に表示される。

また、管理装置３は、全国規模で実施されている外部サーベイの改善目標であるＤ評価の評価基準を参考にして設定した分析装置間差における許容誤差限界の範囲４４をグラフ４０上に表示する。範囲４４は許容誤差の目標範囲であり、この実施形態では改善対象となるＤ評価の基準より少し狭い範囲４４に設定してグラフ４０に表示している。

範囲４４は、ＬｏｗコントロールのＬｏｗ測定値が現行の技術水準で許容される誤差範囲と、ＮｏｒｍａｌコントロールのＮｏｒｍａｌ測定値が現行の技術水準で許容される誤差範囲とによって規定されている。図３のグラフ４０では、範囲４４は、Ｙ軸方向に表示した矢印区間４４Ｙ（第１の許容範囲の一例）と、Ｘ軸方向に表示した矢印区間４４Ｘ（第２の許容範囲の一例）とによって規定されており、それぞれ測定値の平均値（Ｌｏｗ：５．９７，Ｎｏｒｍａｌ：１３．８０）±約４％の区間に設定されている。

また、管理装置３は、血液検査項目であるヘモグロビンの臨床的許容誤差限界を参考にして設定した分析装置間差における許容誤差限界の範囲４５をグラフ４０上に表示する。臨床的許容誤差限界は、例えば、日本臨床検査標準協議会（ＪＣＣＬＳ）が提唱する血球計測値における誤差の限界であり、ＨＧＢは測定データ平均値の±３％に提唱されている。

範囲４５は、各施設の医師が設定することができる許容誤差の目標範囲であり、Ｙ軸方向に表示した矢印区間４５Ｙ（第１の許容範囲の一例）と、Ｘ軸方向に表示した矢印区間４５Ｘ（第２の許容範囲の一例）とによって規定されている。それぞれの区間４５Ｙ，４５Ｘは、Ｌｏｗ測定値，Ｎｏｒｍａｌ測定値の平均値±約３％の区間に設定されている。範囲４５は、上述の範囲４４よりも許容誤差の範囲が小さく設定され、範囲４４よりも安全側にシフトされた範囲である。

このようにして、相対値である統計距離と、絶対値であるメモリ数値と、測定データ３１の許容誤差の目標範囲とを表示することにより、測定データ３１の相対的な比較と絶対的な比較とを行うことが可能なグラフ４０が表示される。

例えば、グラフ４０上の○印４１を付した測定データ３１を、分析装置２Ａで測定された測定データ（Ｘ１，Ｙ１）３１Ａとする。測定データ（Ｘ１，Ｙ１）３１Ａは、Ｎｏｒｍａｌ測定値Ｘ１＝１３．７５［ｇ／ｄＬ］、Ｌｏｗ測定値Ｙ１＝６．００［ｇ／ｄＬ］の値を表示している。この場合、測定データ（Ｘ１，Ｙ１）３１Ａは、Ｎｏｒｍａｌコントロールの平均値に対して−０．３ＳＤＩの統計距離を有し、Ｌｏｗコントロールの平均値に対して＋０．２ＳＤＩの統計距離を有している。また、測定データ（Ｘ１，Ｙ１）＝（１３．７５，６．００）の値は、許容誤差限界の範囲４４および許容誤差限界の範囲４５内に含まれている。そして、Ｎｏｒｍａｌコントロールの平均値１３．８０との差が−０．０５［ｇ／ｄＬ］であり、Ｌｏｗコントロールの平均値５．９７との差が＋０．０３［ｇ／ｄＬ］である。

また、管理装置３は、外部精度管理の調査結果として、作成したグラフ４０をインターネット回線を通じて各分析装置２に送付する。この場合、送付するグラフ４０には、送付先の分析装置２の測定データ３１Ａのみ、他の分析装置の測定データ３１と異なる表示態様によって表示する。例えば、図３に示すように測定データ３１Ａに○印４１を付して表示しても良い。

各分析装置２は、管理装置３から送付された調査結果を受信する。各分析装置２の評価者は、送付されたグラフ４０に基づいて自施設の分析装置の他施設に対する相対比較および自施設の分析装置の絶対比較を行い、分析装置の校正の必要性を判断する。

以上説明したように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、統計距離を示す２次元座標系に評価用データ３４の各測定データ３１（３１Ａ，３１Ｂ，・・・３１Ｎ）が表示される。このため、評価者は、各測定データの平均値に対する統計上の距離を視覚的に容易に確認することができ、各分析装置２に対して統計上の相対的な評価を迅速に行うことができる。

また、２次元座標系は、Ｌｏｗコントロールの測定値であるＬｏｗ測定値３３を示すＹ軸とＮｏｒｍａｌコントロールの測定値であるＮｏｒｍａｌ測定値３２を示すＸ軸とを有し、この２次元座標系には、Ｌｏｗ測定値３３が許容される範囲（範囲４４の矢印区間４４Ｙ）とＮｏｒｍａｌ測定値３２が許容される範囲（範囲４４の矢印区間４４Ｘ）とが表示される。このように、絶対値の目標値を表示することにより、評価者は、各測定データ３１について、測定データ３１のＬｏｗ測定値３３が目標値の矢印区間４４Ｙに収まっているか否か、また、その測定データ３１のＮｏｒｍａｌ測定値３２が目標値の矢印区間４４Ｘに収まっているか否かを、２次元座標系を見ることで容易に確認することができる。このため、評価者は、各分析装置２に対して絶対的な評価を迅速に行うことができる。

このように、外部精度管理の評価用データの表示方法によれば、各測定データ３１の相対的な位置づけと絶対的な位置づけとが２次元座標系のグラフ４０に一覧的に表示される。このため、評価者は、この１つのグラフ４０を見ることで、各分析装置２に対して、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。

また、自施設の分析装置の測定データ３１とその他の施設の分析装置の測定データ３１とを異なる表示態様で表示することにより、自施設の分析装置について相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。さらに、自施設の分析装置以外の特定の分析装置の測定データ３１を異なる表示態様で表示することにより、例えば、注目したい他の施設の分析装置について、相対的な評価と絶対的な評価とを含む総合的な評価を迅速に行うことができる。

また、各測定データ３１の相対的な位置と絶対的な位置とを２次元座標系のグラフ４０に一覧的に表示することにより、測定データ３１がグラフ上で対角線方向に外れていた場合には、例えば、分析装置２のズレあるいは試薬のバラツキにより校正がずれていた可能性が高いと迅速に判定できる。また、Ｌｏｗ／Ｎｏｒｍａｌのうち一方のみ外れていた場合には、校正が要因ではなくランダムエラーで一方だけ正確に測定できなかった可能性が高いと迅速に判定できる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良等が自在である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置場所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。

例えば、上記実施形態では、集計結果の表示を二次元のグラフにより表示したが、例えば、精度管理用の試料を１種類増やして三次元のグラフによる表示にしても良い。また、Ｘ軸にＮｏｒｍａｌコントロール、Ｙ軸にＬｏｗコントロールを示したが、この表示は固定である必要はなく逆であっても良い。また、外部サーベイの評価基準を参考に設定した許容誤差限界の領域表示は、枠による表示に限定されず、例えば、色表示等であっても良い。

また、分析装置２は血球計数装置に限定されず、例えば、血液凝固分析装置、免疫測定装置等であっても良い。また、バラツキの程度を比較する数値としては、標準偏差が平均値に対していくらの割合になっているかパーセント表示した変動係数（ＣＶ：ＣｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆＶａｒｉａｔｉｏｎ）を用いても良い。

また、インターネット通信を介してサンプルデータの送付および集計結果の返送を行ったが、これに限定されず、例えば、記録媒体（ＣＤ−ＲＯＭ等）の送付および返送、紙データの郵送による場合等であっても良い。

１：外部精度管理システム、２：分析装置（分析装置２Ａ，分析装置２Ｂ，分析装置２Ｃ・・・分析装置２Ｎ）、３：管理装置、２１：統計処理部、２２：記憶部、２３：表示部、３１（３１Ａ，３１Ｂ，・・・３１Ｎ）：測定データ、３２：Ｎｏｒｍａｌ測定値（第２の測定値の一例）、３３：Ｌｏｗ測定値（第１の測定値の一例）、３４：評価用データ、４０：グラフ、４４：許容誤差限界の範囲、４４Ｘ：矢印区間（第２の許容範囲の一例）、４４Ｙ：矢印区間（第１の許容範囲の一例）、４５：許容誤差限界の範囲、４５Ｘ：矢印区間（第２の許容範囲の一例）、４５Ｙ：矢印区間（第１の許容範囲の一例）

Claims

複数の分析装置の各々が第１の精度管理用試料と第２の精度管理用試料とを測定して得られた測定データの集合である外部精度管理のための評価用データを取得し、当該評価用データを統計的に処理することによって統計距離を示す評価用座標系を形成し、前記評価用座標系に前記評価用データの各測定データをそれぞれ表示する外部精度管理の評価用データの表示方法であって、
前記評価用座標系は、前記第１の精度管理用試料の測定値である第１の測定値を示す第１軸と前記第２の精度管理用試料の測定値である第２の測定値を示す第２軸とを有し、
前記評価用座標系に、前記評価用データの各測定データを表示するとともに、前記第１の測定値が許容される範囲を示す第１の許容範囲と前記第２の測定値が許容される範囲を示す第２の許容範囲とを表示することを特徴とする外部精度管理の評価用データの表示方法。
前記評価用座標系において、特定の前記分析装置の測定データとその他の前記分析装置の測定データとが異なる表示態様で表示されることを特徴とする請求項１に記載の外部精度管理の評価用データの表示方法。