JP2006031264A - 臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】臨床検査に関する情報を体系的に管理し、検査結果に対する品質評価をおこなうこと。
【解決手段】検査にかかる検体の分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を収集する検査関連情報収集部１５０と、前記検査関連情報収集部１５０が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を関連付けて保持するデータベース１５１と、前記検査関連情報収集部１５０が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、がそれぞれあらかじめ設けられた基準値に適合しているかを判断する基準値適合判断部１５２と、を備えることを特徴とする。
【選択図】 図２

Description

この発明は、臨床検査に関する情報を管理する臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラムに関する。

従来、医療施設における臨床検査は、臨床検査システム（ＬＩＳ：Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）によって検査の受付から報告、データ管理などの検査フローが管理され、業務の効率化、情報の共有化などを図っている（たとえば、下記特許文献１参照。）。

また、臨床検査は、正確で客観性のある情報を提供することが要求され、その精度を向上させるため、さまざまな技術が開発されている（たとえば、下記特許文献２参照。）。臨床検査の与える情報が正確であるということは、臨床検査の信頼性、すなわち検査の品質を考察する際に、第一に要求されるものであって、客観性に欠ける不正確な情報は直ちに医療過誤につながる。ここで「正確である」とは、被検者の生理的、あるいは病理的な状態を正しく示しているということである。臨床検査をおこなう目的は「正確な」検査結果を得ることにある。

臨床検査の結果は、慣例的に、測定結果に対する誤差を明らかにせず、信頼性の程度も表記されていなかったが、前述のように、医療という人命に直結する行為において提供する情報は、その品質を確実なものとして保証されなければならない。このため、近年医療施設においても、医療行為やサービスの品質を客観的評価のもとに保証するＩＳＯ認証を取得する施設が増大しており、臨床検査に対しても、その品質の客観的評価が求められている。

特開２００３−１６６９８８号公報 特開２００３−２３２７９６号公報

しかしながら、臨床検査は検体の採取から始まる一連の作業で構成され、一つ一つの作業が最終的な検査結果の精度を左右している。上記特許文献２のように、個々の検査手順の精度を向上させる技術によって各検査手順の精度が向上しても、これら個々の検査手順の精度情報を体系化して管理しなければ、検査全体としての品質を評価することはできない。

また、上記特許文献１をはじめとする従来の臨床検査システムは、検査フローの管理をおこなうことはできるものの、個々の作業の情報（データ）についての検証をおこなっていないため、検査の品質に対する評価をおこなうことはできなかった。

さらに、従来の臨床検査システムでは、個々の作業の情報を体系化して管理していないため、医療事故が起きてしまった場合に、個々の作業の情報を用いて原因究明や再発防止、事故の予防などを図ることも困難であった。

この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、臨床検査に関する情報を体系的に管理し、検査結果に対する品質評価をおこなうことができる臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラムを提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するため、請求項１の発明にかかる臨床検査情報管理装置は、検査にかかる検体の分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を収集する検査関連情報収集手段と、前記検査関連情報収集手段が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を関連付けて保持する情報保持手段と、前記検査関連情報収集手段が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、がそれぞれあらかじめ設けられた基準値に適合しているかを判断する基準値適合判断手段と、を備えることを特徴とする。

この請求項１に記載の発明によれば、臨床検査において、検査対象の検体の分析データと当該検査に付随する情報を収集し、これらの情報の関連付けをおこなった上で保持することができる。また、前記分析データおよび前記検査に付随する情報があらかじめ定められた基準値に適合しているかを判断することができる。

また、請求項２に記載の発明にかかる臨床検査情報管理装置は、請求項１に記載の発明において、前記基準値適合判断手段によって前記基準値に適合しないと判断された前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を、ユーザに通知する不適合情報通知手段を備えることを特徴とする。

この請求項２に記載の発明によれば、分析データまたは検体の検査に付随する情報が基準値に適合しない場合、ユーザに通知をおこなうことができる。

また、請求項３の発明にかかる臨床検査情報管理装置は、請求項２に記載の発明において、前記不適合情報通知手段は、前記情報保持手段で、前記ユーザに通知する前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報と関連付けて保持されている前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報をユーザに通知することを特徴とする。

この請求項３に記載の発明によれば、基準値に適合しない分析データまたは検体の検査に付随する情報と関連付けられている情報を通知することができる。

また、請求項４の発明にかかる臨床検査情報管理装置は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の発明において、前記基準値適合判断手段は、前記分析データがあらかじめ設けられた基準値に適合していない場合、検体の再分析指示をおこなう再検査指示手段を備えることを特徴とする。

この請求項４に記載の発明によれば、分析データが基準値に適合しない場合、検体の再検査をおこなうことができる。

また、請求項５の発明にかかる臨床検査情報管理装置は、請求項４に記載の発明において、前記基準値適合判断手段は、前記分析データおよび前記検体の検査に付随する情報に基づいて、当該検査の品質を評価する品質保証判断手段を備えることを特徴とする。

この請求項５に記載の発明によれば、分析データおよび検体の検査に関する情報に基づいて、当該検査の品質を評価することができる。

また、請求項６の発明にかかる臨床検査情報管理方法は、検査にかかる検体の分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を収集する検査情報収集工程と、前記検査情報収集工程で収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を関連付ける情報関連付け工程と、前記検査情報収集工程で収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、がそれぞれあらかじめ設けられた基準値に適合しているかを判断する基準値適合判断工程と、を含むことを特徴とする。

この請求項６に記載の発明によれば、臨床検査において、検査対象の検体の分析データと当該検査に付随する情報を収集し、これらの情報の関連付けをおこなうことができる。また、前記分析データおよび前記検査に付随する情報があらかじめ定められた基準値に適合しているかを判断することができる。

また、請求項７の発明にかかる臨床検査情報管理方法は、請求項６に記載の発明において、前記基準値適合判断工程によって前記基準値に適合しないと判断された前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を、ユーザに通知する不適合情報通知工程を含むことを特徴とする。

この請求項７に記載の発明によれば、分析データまたは検体の検査に付随する情報が基準値に適合しない場合、ユーザに通知をおこなうことができる。

また、請求項８の発明にかかる臨床検査情報管理方法は、請求項７に記載の発明において、前記不適合情報通知工程は、前記情報関連付け工程で、前記ユーザに通知する前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報と関連付けられた前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を通知することを特徴とする。

この請求項８に記載の発明によれば、基準値に適合しない分析データまたは検体の検査に付随する情報と関連付けられている情報を通知することができる。

また、請求項９の発明にかかる臨床検査情報管理方法は、請求項６〜８のいずれか一つに記載の発明において、前記基準値適合判断工程は、前記分析データがあらかじめ設けられた基準値に適合していない場合、検体の再分析指示をおこなう再検査指示工程を含むことを特徴とする。

この請求項９に記載の発明によれば、分析データが基準値に適合しない場合、検体の再検査をおこなうことができる。

また、請求項１０の発明にかかる臨床検査情報管理方法は、請求項９に記載の発明において、前記基準値適合判断工程は、前記分析データおよび前記検体の検査に付随する情報に基づいて、当該検査の品質を評価する品質保証判断工程を含むことを特徴とする。

この請求項１０に記載の発明によれば、分析データおよび検体の検査に関する情報に基づいて、当該検査の品質を評価することができる。

また、請求項１１の発明にかかる臨床検査情報管理プログラムは、請求項６〜１０のいずれか一つに記載の臨床検査情報管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。

この請求項１１に記載の発明によれば、請求項６〜１０のいずれか一つに記載の臨床検査情報管理方法をコンピュータに実行させることができる。

本発明にかかる臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラムによれば、臨床検査に関する情報を体系的に管理し、検査結果に対する品質評価をおこなうことができるという効果を奏する。

以下に添付図面を参照して、この発明にかかる臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。

まず、本実施の形態にかかる臨床検査システム１００のシステム構成について図１を参照して説明する。図１は臨床検査システム１００のシステム構成を示す図である。臨床検査システム１００は、検査情報管理装置１０１と複数のクライアント１０２（１０２ａ〜ｃ）によって構成される。

検査情報管理装置１０１は、ネットワークを介して、後述するクライアント１０２、上位管理装置１０５、複数の分析装置１０６（１０６ａ，ｂ）と接続され、検査受付、検査準備、検査結果の取り込み、報告書の作成、検索、統計、精度管理などをおこなっている。以下、これら検査情報管理装置１０１の主な機能について説明する。

検査受付は、検査の受付処理であり、検査情報管理装置１０１への依頼情報の登録処理と検体の到着確認処理とで構成される。これは、部門によって検査依頼と検体の到着にタイムラグが発生する可能性があるためである。たとえば、病棟診療部門からの依頼の多くは、医師の診療スケジュールに沿った事前の依頼であり、検査依頼書と検体が別々に検査室に届く。一方、外来部門からの依頼の場合は、外来診療室もしくは中央採血室からの依頼で、依頼書と検体とがほぼ同時に集中して到着する。これらの依頼は、各部門に配置されたクライアント１０２から上位管理装置１０５を介しておこなわれる。

検査準備は、ワークシートに則った各分析処理単位への仕分け作業、および分注作業である。具体的な処理としては、分析装置１０６がバーコード化されている場合、診療部門より到着した検体に貼られたバーコードを、バーコードリーダで読み取り、到着確認（検体の受付）をおこなった後、分注用ラベルを出力し、測定用試験管に貼る、などである。バーコード内の情報は受付日、受付番号、採血容器種別などである。さらに、人が読める情報として、患者名、患者カナ名、病棟名、容器名、緊急、感染検体マーク、採血量などが印字されている。

検査結果の取り込みは、分析装置１０６によって測定された分析データを、ネットワークもしくはキーボードを介して取り込むことによっておこなう。検査情報管理装置１０１は、分析データの取り込みと、同じ患者の前回測定値を検索し、前回値チェックをおこなう。また、精度管理ルール、分析装置１０６から送られてくるエラーメッセージ、再検査情報、異常値情報、データエラーなどのメッセージを、画面や結果データファイルに出力する。

報告書の作成は、検査についての最終的な報告のためにおこなわれる。オーダリングシステムの場合には、すでに結果がリアルタイムで報告されていることが多いので、検査部門で全ての項目を１枚で出力する場合が多い。その他の場合には、各部門ごとに報告書が作られる。検査情報管理装置１０１が報告書を作成する際には、検査結果のデータファイルを全て検索し、未検査がないレコードのデータを出力する。また、一度出力したら、出力済みフラグをファイルに書き込み、２回目以降に検索したときに再度出力しないようにしている。

検索は、検査部門で検査した結果を確認するために使用するが、さらに、診療部門において、患者の検査結果データをさまざまな角度から検索・検討することによって、診療に生かすこともできる。目的の患者の患者ＩＤおよび検査日を指定して、その検査データを確認したり、複数の検査項目の結果の測定範囲を指定し、ファイルに出力することができる。

統計は、検査結果ファイルから各種データの統計をおこなう。たとえば、日単位の依頼項目統計、依頼先別項目別統計、保険点数の集計などである。これらの統計結果は、検索と同様に、ファイル出力やグラフ化をおこない利用する。

精度管理は、臨床検査の精度維持のために重要な機能である。精度管理方法としては、Ｘｂｅｒ−Ｓ、Ｘｂｅｒ−Ｒ管理図法や、ツインプロットなどのコントロール検体を用いる精度管理方法、分析装置１０６のオンライン時に患者データの前回測定値との比較をおこなう患者検体による精度管理方法などがある。なお、Ｘｂｅｒのｂｅｒは、図１０中Ｈに示すようにＸ文字上の横線で表記するが、文章中では便宜上、ｂｅｒと表記した。また、最近では、統計的手法ではなく、患者データ全数の３Ｄ分布図から検査分析データの処理をおこない、データの出現実績ゾーンから外れた検体を検出する出現実績法が開発されている。

以上のように、検査情報管理装置１０１は、臨床検査において複数の機器や作業を統括する各種の機能を有する。このような機能に加えて、検査情報管理装置１０１では、さらに、検査結果が一定の基準値を満たしているかを判断する「基準値適合判断」をおこなう。

基準値適合判断とは、検査の各処理段階でクライアント１０２や分析装置１０６などから受け取っている検査関連情報それぞれに対して一定の基準値を設け、これに適合しているかを判断するものである。ここで、各装置から受け取っている検査関連情報とは、検体のトレーサビリティ情報、装置情報、材料情報、検査手順書情報、最終品質保証者情報などである。

検体のトレーサビリティ情報とは、検査受入情報、前処理時間、測定時間、再検時間、報告時間などの時間情報の他、これらの作業者名、到着から報告までの経過時間（ＴＡＴ）などの検体の追跡情報である。装置情報とは、校正情報、精度管理情報および作業時間、作業者名などの検査に使用される各装置に関する情報である。

また、材料情報とは、試薬や消耗品のロット情報、購入情報、購入者名、購入日時など検査に使用される各種材料に関する情報である。検査手順書情報とは、参考値や再検基準などの検査の作業手順に関する情報である。最終品質保証者情報とは、当該検査に関する最終的な品質保証の責任者に関する情報である。

検査情報管理装置１０１は、これらの情報があらかじめ設定された基準値を満たすかを判断した上で、当該検査全体に対して品質が保証できるか否かを判断する。また、これら臨床検査に関わる情報は、通常、各装置内や各部門に分散して保持されているが、検査情報管理装置１０１が体系的に保持することによって、データとして有効に活用することができる。

図１の説明にもどり、クライアント１０２（１０２ａ〜ｃ）は、医療施設内各所に配置され、検査情報管理装置１０１に対して検査依頼や各種情報の入力などをおこなう。また、検査情報管理装置１０１が有する各情報を表示する。

上位管理装置１０５は、病院情報システム（ＨＩＳ：Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）と呼ばれ、医療事務会計システム、診療予約システム、診療情報システムおよび検査、薬剤などの各部門の情報処理システムを含む、医療施設全体の包括的なシステムである。臨床検査システム１０１は、上位管理装置１０５の下位システムにあたり、たとえば診療システムなど他のシステムからの検査依頼は、上位管理装置１０５を介して受け付ける。

分析装置１０６（１０６ａ，ｂ）は、検体に対して各種の分析処理をおこない、分析結果を検査情報管理装置１０１などに出力する。また、分析装置１０６は、検査情報管理装置１０１に対して、始業点検結果や校正情報などを随時送信している。校正とは、標準器や標準試料を用いて、計測器（分析装置）の表す値と真の値との関係を求めることである。校正情報は、分析装置１０６の測定値の信頼性を裏付けする。

つぎに、検査情報管理装置１０１の構成について図２を参照して説明する。図２は検査情報処理装置１０１の内部構成を示す図である。検査関連情報収集部１５０は、上位管理装置１０５や分析装置１０６から出力される上述の検査関連情報を受け取り、データベース（ＤＢ）１５１および基準値適合判断部１５２に出力する。また、必要な場合は、上位管理装置１０５や分析装置１０６に対して検査関連情報を要求することもできる。

データベース（ＤＢ）１５１は、検査関連情報収集部１５０が収集した検査関連情報を保持する。このとき検査関連情報は、検体から得られた分析データに関連付けられた上で保持される。また、データベース１５１には、後述する基準値適合判断部１５２から出力される判断結果も、分析データに関連付けられた上で保持される。

このように、各種の検査関連情報を検査対象の検体ごとに関連付けて保持することによって、検査関連情報を体系的に保持することができる。また、万一医療事故などが発生した際にも、検体に関連付けられた情報を追跡することによって、当該医療事故の原因究明を図ることができる。

基準値適合判断部１５２は、再検査判断部１５３および品質保証判断部１５５から構成される。検査関連情報収集部１５０から出力される検査関連情報が、後述する再検査基準値設定部１５４および品質保証基準値設定部１５６によって設定される基準値に適合するかを判断する。

再検査判断部１５３は、前記検査関連情報収集部１５０によって収集された検査関連情報のうち、分析装置１０６による分析データに対して、後述する再検査基準値設定部１５４によって設定された再検査基準値に基づいて再検査をおこなうかを判断する（以下、「再検査要否判断」という）。

再検査が必要と判断した場合は、検査関連情報収集部１５０を介して分析装置１０６に再検査指示を与える。また、分析装置１０６が正常に動作しているかを監視し、正常に動作していない場合は、分析装置１０６の内部設定を変更したり、後述する通知部１５８を介してユーザに通知をおこなう。再検査要否判断の結果および分析データは、データベース１５１および品質保証判断部１５５に出力される。なお、検査関連情報収集部１５０から出力された、分析データ以外の検査関連情報は、再検査判断部１５３では処理をおこなわず、品質保証判断部１５５に出力される。

再検査基準値設定部１５４は、分析装置１０６がそれぞれ出力する検体の分析データに対して、個別に再検査基準値を設定する。また、再検査基準値設定部１５４は、設定した再検査基準値を再検査判断部１５３に出力する。

品質保証判断部１５５は、検査結果に対してその品質を保証できるかを判断する（以下、この判断を「品質保証可否判断」という）。品質保証可否判断にあたっては、検査関連情報収集部１５０によって収集された検査関連情報および再検査判断部１５３から出力された再検査要否判断結果が用いられる。品質保証判断部１５５は、これらの情報それぞれに対して、後述する品質保証基準値設定部１５６によって設定された品質保証基準値に適合するかを判断する。さらに個々の情報に対する判断を総合して、当該検査が品質保証基準値に適合し、品質を保証し得るかを判断する。また、品質保証可否判断の結果は、出力部１５７およびデータベース１５１に出力される。

また、品質保証判断部１５５は、検査結果に対して品質保証ができないと判断する場合、その原因となる検査関連情報およびその情報に関連付けられている情報を出力部１５７に出力する。品質保証ができないと判断されるということは、検査の過程に何らか不備や事故などが存在した可能性があるからである。この際、出力される情報は多くの項目を含み、これらを羅列するのみでは非常にわかりにくい。そこで、特性要因図を作成して出力部１５７に出力する。この特性要因図の詳細については後述する。

品質保証基準値設定部１５６は、検査関連情報収集部１５０によって収集された検査関連情報および再検査判断部１５３から出力された再検査要否の判断結果の各情報に対して、個別に基準値を設定する。また、品質保証基準値設定部１５６は、設定した品質保証基準値を品質保証判断部１５５に出力する。

出力部１５７は、品質保証判断部１５５から出力された検査結果の品質保証可否判断結果および特性要因図を通知部１５８に出力する。また、上位管理装置１０５およびクライアント１０２に対しても当該判断結果および特性要因図を出力する。通知部１５８は、出力部１５７から出力された検査結果の品質保証可否判断結果および特性要因図を、表示画面や音などでユーザに通知する。

つぎに、再検査要否判断の手順について図３を参照して説明する。図３は検査情報管理装置１０１がおこなう再検査要否判断の手順を示すフローチャートである。

まず、検査関連情報収集部１５０に、分析装置１０６から分析データが入力される（ステップＳ１８１）。検査関連情報収集部１５０は、入力された分析データを再検査判断部１５３およびデータベース１５１に出力する。再検査判断部１５３は、当該分析データが再検査基準値設定部１５４によって定められた再検査基準値を満たしているかを判断する（ステップＳ１８２）。

分析データが再検査基準値を満たしていない場合（ステップＳ１８２：Ｎｏ）、分析装置１０６が正常に動作しているかを確認する（ステップＳ１８３）。分析装置１０６が正常に動作している場合（ステップＳ１８３：Ｙｅｓ）、分析装置１０６に対して再測定の指示をおこなう（ステップＳ１８５）。分析装置１０６が正常に動作していない場合（ステップＳ１８３：Ｎｏ）、分析装置１０６に対してメンテナンスをおこなった上で（ステップＳ１８４）、再測定の指示をおこなう。なお、このメンテナンスは、再検査判断部１５３によって分析装置１０６の内部設定を変更したり、通知部１５８を介してユーザに分析装置１０６の異常を通知し、ユーザによって修理をおこなう場合などがある。

一方、分析データが再検査基準値を満たしている場合（ステップＳ１８２：Ｙｅｓ）、コメントが必要か否かを判断する（ステップＳ１８６）。コメントは、分析データが再検査基準値を満たしているが測定の過程に何らかの特記事項がある場合（再測定による分析データであるなど）に付される。コメントが必要と判断した場合（ステップＳ１８６：Ｙｅｓ）、コメントを作成し（ステップＳ１８７）、再検査要否の判断結果および分析データとともに品質保証判断部１５５に出力する（ステップＳ１８８）。コメントは不要と判断した場合（ステップＳ１８６：Ｎｏ）、コメントは作成せず、再検査要否の判断結果および分析データを品質保証判断部１５５に出力する（ステップＳ１８８）。以上のような処理によって、検査情報管理装置１０１は再検査判断処理をおこない、分析装置１０６による分析データの信頼性を担保している。

つぎに、検査情報管理装置１０１が品質保証可否判断をおこなう際の動作について、図４を参照して説明する。図４は検査情報管理装置１０１のおこなう品質保証可否判断処理の手順を示すフローチャートである。

分析装置１０６は、始業点検の結果や校正情報などを、点検データとして検査情報管理装置１０１に随時出力している（ステップＳ２５１）。検査情報管理装置１０１の検査関連情報収集部１５０は、分析装置１０６から出力された点検データを収集し、データベース１５１に記憶する（ステップＳ２０１）。

上位管理装置１０５は、検体の検査依頼がなされると、検査依頼情報を検査情報管理装置１０１に出力する（ステップＳ２６１）。検査依頼情報には、検査の内容、患者情報などが含まれる。検査関連情報収集部１５０は、上位管理装置１０５から出力された検査依頼情報を収集し、データベース１５１に記憶する（ステップＳ２０２）。

検査対象の検体が到着すると、上位管理装置１０５から検体の到着情報が出力される（ステップＳ２６２）。前記のように、検査依頼と検体が別々に届く場合と、同時に届く場合があるためである。検査関連情報収集部１５０は、上位管理装置１０５から出力された検体の到着情報を収集し、データベース１５１に記憶する（ステップＳ２０３）。

到着した検体の検査が開始されると、分析装置１０６は、検体の分析によって得られた分析データを出力する（ステップＳ２５２）。検査関連情報収集部１５０は、分析装置１０６から送信された分析データを収集し、再検査判断部１５３およびデータベース１５１に出力する（ステップＳ２０４）。

つぎに、再検査判断部１５３は、検査関連情報収集部１５０から出力された分析データに対して再検査要否判断をおこなう（ステップＳ２０５）。当該分析データが再検査基準値を満たしている場合（ステップＳ２０６：Ｙｅｓ）、ステップＳ２０８に移行する。

一方、再検査基準値を満たしていない場合（ステップＳ２０６：Ｎｏ）、分析装置１０６に再検査指示をおこなう（ステップＳ２０７）。再検査指示を受けた分析装置１０６は、再度検体の分析処理をおこない、分析データを出力する（ステップＳ２５２）。検査関連情報収集部１５０は、再検査指示を受けた分析装置１０６の再検査による分析データを収集し（ステップＳ２５２）、前記の手順を繰り返す。

つぎに、品質保証判断部１５５で検査結果に対する品質保証可否判断がおこなわれる（ステップＳ２０８）。品質保証可否判断には、分析データの他に前記ステップＳ２０１〜２０４で上位管理装置１０５または分析装置１０６から出力された情報や、随時クライアント１０２などから入力され、データベース１５１に記憶されている検査関連情報が使用される。品質保証判断部１５５は、これらの情報が再検査基準値設定部１５４によって設定された品質保証可否判断基準値に適合しているかを判断する。また、個々の情報に対する判断を総合して、当該検査の結果が品質保証基準値に適合するかを判断する。

臨床検査は検体の採取から始まる一連の作業で構成され、一つ一つの作業が最終的な検査結果の正しさを左右している。そのため、検査に関連するデータ全てが、あらかじめ定められた基準値に適合しているかを判断することによって、はじめて検査全体の品質保証をおこなうことが可能となる。

当該検査結果に対して、品質保証できると判断される場合（ステップＳ２０９：Ｙｅｓ）、上位管理装置１０５へ検査結果を送信し（ステップＳ２１３）、本フローチャートによる処理を終了する。

一方、品質保証することができないと判断される場合（ステップＳ２０９：Ｎｏ）、品質保証の特性要因図を作成し、通知部１５８に表示させる（ステップＳ２１０）。特性要因図とは、問題とする特性と、それに影響を及ぼしていると思われる要因との関連を整理して、魚の骨のような図に体系的にまとめた図である。本システムにおいて、問題とする特性とは、検査結果が品質保証基準値に達しなかったという点である。

そして、特性要因図によって、検査結果の品質保証がなされなかった原因を究明する（ステップＳ２１１）。特性要因図によれば、品質保証基準値に達しなかったという結果と、その原因の関係を図で整理することができる。また、改善の手段を図で整理することができ、情報が即座に読み取れ、深く理解することができる。数字だけでは見落としがちな問題も、グラフ化して発見しやすくなる。

原因が究明されたら、その原因を解消し（ステップＳ２１２）、分析装置１０６で再度分析をおこなう。検査関連情報収集部１５０は、分析装置１０６が出力する分析データを収集し（ステップＳ２０４）、以後のステップを処理が終了するまで繰り返す。

以上のような動作によって、検査情報管理装置１０１は品質保証可否判断をおこなっている。上述のように、検査結果に対して品質保証がなされなかった場合、再検査などがおこなわれることとなるが、その際には図５に示すような注意喚起画面が通知部１５８またはクライアント１０２に表示される。図５は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。

検査結果に対して品質保証がおこなわれない場合、臨床検査システム１００の表示画面上には、図５に示すように不適合画面３０１が表示される。不適合画面３０１は、後述する特性要因図の簡易表示であり、品質保証基準値の各要素のうち、どの要素に問題があるかを示すものである。不適合画面３０１をクリックすると、詳細な特性要因図が表示される。

不適合画面３０１をクリックすると表示される特性要因図の例を図６に示す。図６は臨床検査システム１００で作成、表示する特性要因図の一例である。図６において、検査結果の品質保証に至る主幹（背骨）４０１からは、検査結果の品質保証ができるか否かを決定する各要素を系統ごとにまとめた大枝（大骨）４０２ａ〜ｆが張り出している。

大枝４０２ａは、依頼系の要素をまとめた枝であり、依頼時刻、依頼付帯事項、依頼者などの項目４０３ａ〜ｃが含まれている。大枝４０２ｂは、検体採取系の要素をまとめた枝であり、患者に対する説明の有無、採血条件、検体採取担当者などの項目４０３ｄ〜ｉが含まれている。同様に、大枝４０２ｃには保管移送系の項目４０３ｊ〜ｌ、大枝４０２ｄには測定系の項目４０３ｍ〜ｑ、大枝４０２ｅには統計学的精度保証系の項目４０３ｒ〜ｕ、大枝４０２ｆには個別データ保証系の項目４０３ｖ〜ｘが、それぞれ含まれている。

また、測定系の項目は、さらにいくつかの要因系統からなり、大枝４０２ｄからは、中枝４０４ａ〜ｃが張り出している。中枝４０４ａは、第２次標準物質系の要素をまとめた枝であり、標準物質ロット、購買日、第２次標準物質名などの項目４０５ａ〜ｃが含まれている。同様に、中枝４０４ｂにはキャリブレーション系の項目４０５ｄ〜ｇ、中枝４０４ｃには試薬系の項目４０５ｈ〜ｊが、それぞれ含まれている。また、項目４０５ｋのように、他の項目４０３ｏから項目が分岐する場合もある。

主幹４０１と大枝４０２ａ〜ｆとの接合部には、ゲート４０６ａ〜ｆが設けられている。ゲート４０６ａ〜ｆは、各大枝４０２ａ〜ｆに含まれる各系統内の項目が、品質保証基準値を満たしているかを判断し、一つでも品質保証基準値を満たしていない場合は、赤く表示される（図中黒丸）。一方、全ての項目が品質保証基準値を満たしている場合は、ゲート４０６ａ〜ｆは青に表示される（図中白丸）。全てのゲート４０６ａ〜ｆが青く表示されなければ、品質保証はなされない。すなわち、検査結果が品質保証基準値を満たすには、全ての項目が品質保証基準値を満たす必要がある。図示の例では、検体採取系のゲート４０６ｂおよび保管移送系のゲート４０６ｃが赤く表示され、これらの項目のいずれかに品質保証基準を満たしていない項目があることがわかる。

また、各項目４０３ａ〜ｘをクリックすることにより、当該項目の具体的な値を表示させ、品質保証可否判断の判断項目のデータを直接確認することができる。これにより、検査結果に対して品質保証がなされなかった場合、即座に原因究明をおこなうことができ、再発防止を早期に図ることができる。

たとえば、大枝４０２ａに示される依頼系の項目４０３ａ〜ｃをクリックすると、図７に示すような検査依頼状況に関する情報が表示される。図７は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。当該検査についての依頼日、依頼時間、依頼者など、項目４０３ａ〜ｃに対応する情報が表示される（図中Ａ）。また、依頼のあった検査項目についても表示される（図中Ｂ）。

同様に、大枝４０２ｂに示される採血系の項目４０３ｄ〜ｉをクリックすると、図８に示すような採血処理に関する情報が表示される。図８は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。採血時刻、患者説明の有無、採血条件など、項目４０３ｄ〜ｉに対応する情報が表示される（図中Ｃ）。検査対象となる検体は、患者から採取されると同時にバーコードが付される。検査中の各処理にあたって、検体はバーコード管理され、各処理の担当者や所要時間などの情報が逐一記録されていく。これらの情報が品質保証可否判断の要素となる。

また、図８は大枝４０２ｃに示される保管移送系の項目４０３ｊ〜ｌに対応する情報も表示している（図中Ｄ）。採血処理後の検体が検査室に搬入される間の処理も、バーコード管理により個々の処理に関する情報が逐一記録され、品質保証可否判断の要素となる。

大枝４０２ｄに示される測定系の項目４０３ｍ〜ｑ、４０５ａ〜ｋをクリックすると、図９に示すような検査中の測定に関する情報が表示される。図９は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。測定に関する情報には、測定処理そのものの情報（患者名、検査日実施日など）の他、分析装置１０６の仕様やキャリブレーション情報（図中Ｅ）、測定に用いられた試薬に関する情報（図中Ｆ）なども含まれる。

キャリブレーションとは、分析装置１０６をはじめとする各種測定器が正しく測定をおこなっているかを、高精度かつ厳重に管理された別の測定器によって検査し、必要ならば修理、調整をおこなうことである。分析装置１０６は、定期的にこのような検査を受け、測定値の精度管理をおこなっている。

大枝４０２ｅに示される統計学的精度保証系の項目４０３ｒ〜ｕをクリックすると、図１０に示すような検査に対する統計学的評価が表示される。図１０は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。検査情報管理装置１０１は、図中Ｇに示す各データから、図中Ｈ，Ｉに示す統計的管理表を作成する。図中Ｈは、Ｘｂｅｒ管理図、図中Ｉは、Ｓ管理図であり、精度管理図法として一般的なＸｂｅｒ−Ｓ管理図法による精度管理をおこなっている。

大枝４０２ｆに示される個別データ保証系の項目４０３ｖ〜ｘをクリックすると、図１１に示すような、個別データの検定結果を表示する。図１１は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。図中Ｊは、出現実績ゾーン法による前回検査日からの臨床検査的変動許容範囲検定の結果である。

また、測定原理を示す項目４０３ｑをクリックすると、図１２に示すような、当該検査の検査原理や検査手順が表示される。図１２は臨床検査システム１００の表示画面の一例である。検査原理や検査手順は、通常、各部門で検査手順書として紙ベースで保持されていることが多い。しかし、たとえば、これまでの医療過誤の情報を共有したり（図中Ｋ）、試薬の外観を画像で確認できる（図中Ｌ）など、従来では別々に保存されていた情報をデータ化することにより、より可用性を高めることができる。また、このようにデータ化し、検査に関わる全ての者が確認し得るようにすることによって、医療事故を未然に防止できる可能性が高まる。

以上説明したように、本実施の形態にかかる臨床検査システム１００によれば、臨床検査に関する情報を体系的に管理し、あらかじめ設定された基準値に基づいて検査結果に対する品質評価をおこなうことができる。これにより、臨床検査の品質を客観的データに基づいて保証することが容易になり、ＩＳＯ認定の取得などにも有効に活用し得る。

また、臨床検査の各処理に対して、随時評価をおこなっているため、医療事故や医療過誤の未然防止を図ることができる。万一、医療事故などが起きてしまった際にも、検査関連情報を追跡調査することによって原因を究明し、再発防止を図ることができる。

以上のように、本発明にかかる臨床検査情報管理装置、臨床検査情報管理方法、および臨床検査情報管理プログラムは、臨床検査に関する情報の管理に有用であり、特に、臨床検査情報システム(ＬＩＳ)に適している。

臨床検査システム１００のシステム構成を示す図である。 検査情報管理装置１０１の内部構成を示す図である。 検査情報管理装置１０１がおこなう再検査判断処理を示すフローチャートである。 検査情報管理装置１０１のおこなう品質保証可否判断処理の手順を示すフローチャートである。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００で作成、表示する特性要因図の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。 臨床検査システム１００の表示画面の一例を示す図である。

符号の説明

１００ 臨床検査システム
１０１ 検査情報管理装置
１０２ａ〜ｃ クライアント
１０５ 上位管理装置
１０６ａ，ｂ 分析装置
１５０ 検査関連情報収集部
１５１ データベース
１５２ 基準値適合判断部
１５３ 再検査判断部
１５４ 再検査基準値設定部
１５５ 品質保証判断部
１５６ 品質保証基準値設定部
１５７ 出力部
１５８ 通知部

Claims (11)

1. 検査にかかる検体の分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を収集する検査関連情報収集手段と、
   前記検査関連情報収集手段が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を関連付けて保持する情報保持手段と、
   前記検査関連情報収集手段が収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、がそれぞれあらかじめ設けられた基準値に適合しているかを判断する基準値適合判断手段と、
   を備えることを特徴とする臨床検査情報管理装置。
2. 前記基準値適合判断手段によって前記基準値に適合しないと判断された前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を、ユーザに通知する不適合情報通知手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の臨床検査情報管理装置。
3. 前記不適合情報通知手段は、前記情報保持手段で、前記ユーザに通知する前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報と関連付けて保持されている前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を通知することを特徴とする請求項２に記載の臨床検査情報管理装置。
4. 前記基準値適合判断手段は、前記分析データがあらかじめ設けられた基準値に適合していない場合、検体の再分析指示をおこなう再検査指示手段を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の臨床検査情報管理装置。
5. 前記基準値適合判断手段は、前記分析データおよび前記検体の検査に付随する情報に基づいて、当該検査の品質を評価する品質保証判断手段を備えることを特徴とする請求項４に記載の臨床検査情報管理装置。
6. 検査にかかる検体の分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を収集する検査情報収集工程と、
   前記検査情報収集工程で収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、を関連付ける情報関連付け工程と、
   前記検査情報収集工程で収集した前記分析データと、前記検体の検査に付随する情報と、がそれぞれあらかじめ設けられた基準値に適合しているかを判断する基準値適合判断工程と、
   を含むことを特徴とする臨床検査情報管理方法。
7. 前記基準値適合判断工程によって前記基準値に適合しないと判断された前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を、ユーザに通知する不適合情報通知工程を含むことを特徴とする請求項６に記載の臨床検査情報管理方法。
8. 前記不適合情報通知工程は、前記情報関連付け工程で、前記ユーザに通知する前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報と関連付けられた前記分析データまたは前記検体の検査に付随する情報を通知することを特徴とする請求項７に記載の臨床検査情報管理方法。
9. 前記基準値適合判断工程は、前記分析データがあらかじめ設けられた基準値に適合していない場合、検体の再分析指示をおこなう再検査指示工程を含むことを特徴とする請求項６〜８のいずれか一つに記載の臨床検査情報管理方法。
10. 前記基準値適合判断工程は、前記分析データおよび前記検体の検査に付随する情報に基づいて、当該検査の品質を評価する品質保証判断工程を含むことを特徴とする請求項９に記載の臨床検査情報管理方法。
11. 請求項６〜１０のいずれか一つに記載の臨床検査情報管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床検査情報管理プログラム。
    
    

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