JP6738159B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

以前から、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官に、カテーテルを挿入して薬液を注入したり、バルーンカテーテルで閉塞した管状器官を拡径したり、或いは、ステントを留置したりすることが行われている。これらの作業の際には、まず、ガイドワイヤを管状器官に挿入して所定位置まで到達させ、その外周に沿ってカテーテルやバルーンカテーテル、ステントを保持したチューブ等を移動させている。

この種のガイドワイヤにおいては、屈曲した管状器官に挿入しやすくしたり、又は、管状器官が分岐した分岐部で所定の分岐管を選択して挿入しやすくしたり、更には、ガイドワイヤ先端によって管状器官内壁が傷つくのを防止したりするために、ガイドワイヤの先端部を予め所定形状（Ｊ字状やアングル形状等）にくせ曲げしておく場合がある。また、先端部をくせ曲げしたガイドワイヤを管状器官に挿入したものの、その曲げ形状が使用目的にフィットしない場合には、一旦ガイドワイヤを管状器官から引き抜いて、元の形状に伸ばした後、異なる形状にくせ曲げする場合もある（リシェイプする等という）。

このようなくせ曲げ可能なガイドワイヤとして、例えば、下記特許文献１には、形状記憶合金からなる芯線の外周に合成樹脂膜を被覆してなり、芯線の先端部を所定長さ細く形成すると共に、先端部を焼きなましして塑性変形しやすくしたカテーテル用ガイドワイヤーが記載されている。焼きなましは、芯線の先端部のみを、電気炉やソルトバスなどに入れて行われることが記載されている。

また、ガイドワイヤを焼きなましする方法として、下記特許文献２の段落００７５や図１５には、ガイドワイヤの端部のみに、レーザービームを照射して、焼きなまし処理したことが記載されている。

実開平３−２４１４４号公報 特表２００２−５３１７０７号公報

ところで、ガイドワイヤ先端部をくせ曲げする際には、シェイピングマンドレル等の付形具にガイドワイヤ先端部を当接させて、使用者の手指などによってしごくことにより、所定の方向に向けて所望の形状に屈曲するように付形している。

しかしながら、上記特許文献１のカテーテル用ガイドワイヤーにおいては、芯線の先端部を、電気炉やソルトバス等に入れて焼きなましを行うため、芯線の先端部全体が焼きなましされて塑性変形しやすくなるので、付形する際に一定の方向にくせ曲げしにくく、三次元的に曲がってしまったりするという不都合があった。また、芯線の先端部全体が塑性変形しやすいため、一旦付形したガイドワイヤ先端部をリシェイプすべく、元の形状に伸ばそうとしても、伸ばしにくくなり、リシェイプしにくいという不都合もあった。

また、上記特許文献２においては、レーザービームによってガイドワイヤ先端部を焼きなまししているが、特許文献２の例えば図１５，１６に示すように、ガイドワイヤ先端部の全周がレーザービームによって加熱処理されて焼きなましされているため、この場合も、ガイドワイヤ先端部の付形方向を定めにくく、リシェイプもしにくいという不都合があった。

したがって、本発明の目的は、ガイドワイヤ先端部を所望の形状に付形しやすく、かつ、リシェイプしやすくすることができる、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の一つは、基部及び該基部よりも縮径した先端部を設けた芯線を有しており、該芯線の先端部の、周方向の一方向側から見た面に、周方向の他方向側から見た面に対してより強く熱変性された熱変性部分が設けられており、該熱変性部分は、前記芯線の軸方向に沿って連続的に又は断続的に形成されていることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記芯線の先端部における前記周方向の他方向側から見た面は、熱変性されていないことが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記熱変性部分は、前記芯線の軸心に交差し、かつ、軸方向に沿って所定間隔をあけて配置されていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記芯線の先端部には、前記熱変性部分が密集した箇所が、前記芯線の軸方向において分かれて配置されていることが好ましい。

一方、本発明のもう一つは、基部及び該基部よりも縮径した先端部を設けた芯線を有するガイドワイヤの製造方法であって、前記芯線の先端部の周方向の一方向側から、前記芯線の軸方向に沿って連続的に及び/又は断続的に、前記先端部の周方向の他方向側よりも高出力のレーザーを照射して又は長時間に亘ってレーザーを照射して、熱変性部分を形成することを特徴とする。

本発明によれば、芯線の先端部の、周方向の一方向側から見た面に、周方向の他方向側から見た面に対してより強く熱変性された熱変性部分を設けたことで、この熱変性部分が、芯線の他の部分よりも曲げやすくなるので、この熱変性部分を、芯線の軸方向に沿って連続的に又は断続的に形成したことで、ガイドワイヤの先端部を付形する際に、熱変性部分を内側にして所定の方向にくせ曲げしやすくなり、ガイドワイヤを所望の形状に付形しやすくすることができる。また、ガイドワイヤ先端部を所定形状に付形後、異なる形状に付形する（リシェイプ）ときには、ガイドワイヤ先端部を付形前の形状に戻してからリシェイプするが、この際に、熱変性部分を内側にして曲がり方向が定まっているため、ガイドワイヤ先端部を付形前の形状に戻しやすくすることができ、リシェイプしやすくすることができる。

本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態を示しており、その断面図である。 同ガイドワイヤを示しており、（ａ）はその芯線の平面図、（ｂ）は芯線の側面図である。 同ガイドワイヤの芯線の先端部の、軸方向に直交する断面から見た場合の断面図である。 同ガイドワイヤにおいて、先端部を付形した状態の断面図である。 本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態を示す平面図である。 本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態を示す平面図である。 本発明に係るガイドワイヤの第４実施形態を示す平面図である。 本発明に係るガイドワイヤの第５実施形態を示す平面図である。 本発明に係るガイドワイヤの第６実施形態を示す平面図である。 本発明に係るガイドワイヤの製造方法の、一実施形態を示す説明図である。 実施例及び比較例の、付形前の状態を示す写真である。 実施例及び比較例の、付形後の状態を示す写真である。 実施例の先端部の拡大写真である。

以下、図面を参照して、本発明に係るガイドワイヤの一実施形態について説明する。図１〜３には、本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態が示されている。

図１に示すように、この実施形態のガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の外周に装着されたコイル部材３０と、芯線２０及びコイル部材３０の外周を被覆する樹脂層４０とを有している。ただし、本発明のガイドワイヤにおいては、コイル部材３０や樹脂層４０の一方又は両方を存在しない構造としてもよく（例えば、芯線だけでもよい）、特に限定はされない。

前記芯線２０は、円形断面を有するいわゆる丸線であって、一定の外径Ｄ１（図２（ｂ）参照）にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端側に設けられ、該基部２１よりも小径の先端部２３とを有している。前記先端部２３は、前記基部２１の先端から芯線先端に向かって次第に縮径されつつ伸びるテーパ部２５と、同テーパ部２５の先端から一定の外径Ｄ２（図２（ｂ）参照）で直線状に伸びる細径部２７とを有している。なお、先端部２３としては、その全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよく、先端に向かって段階的に縮径させて段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。

前記基部２１の外径Ｄ１は、０．２５〜１．００ｍｍであることが好ましく、０．３０〜０．７０ｍｍであることがより好ましい。また、細径部２７の外径Ｄ２は、０．０５〜０．３５ｍｍであることが好ましく、０．０６〜０．１５ｍｍであることがより好ましい。更に、細径部２７の長さＬ１（芯線２０の最先端からテーパ部２５の先端までの長さ）は、３〜１００ｍｍであることが好ましく、１０〜５０ｍｍであることがより好ましい。また、テーパ部２５の長さＬ２（テーパ部２５の先端から基部２１の先端までの長さ）は、７０〜５００ｍｍであることが好ましく、１００〜３００ｍｍであることがより好ましい。

なお、上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。上記の中でも、Ｎｉ−Ｔｉ係合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ合金、ステンレスを用いることが好ましい。

図１に示すように、前記コイル部材３０は、その先端側が固着部３１を介して、芯線２０の細径部２７の先端に固着され、基端側が固着部３３を介して、芯線２０のテーパ部２５の途中部分に固着されることで、芯線２０の先端部２３の外周に装着されている。なお、この実施形態のコイル部材３０は疎巻きであり、その内側に樹脂層４０が入り込んでいるが、コイル部材を密巻きとして、その内側を空隙としてもよく、ガイドワイヤ先端部の付形性を維持可能な構成であればよい。

また、コイル部材３０の材質としては、例えば、Ａｕメッキが施されたＷ（金メッキタングステン）、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレスなどを用いることができる。一方、上記の固着部３１，３３としては、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等や、或いは、ＳｎやＡｇロウ等のロウ材を用いることができる。

また、この実施形態の樹脂層４０は、芯線２０及びコイル部材３０を含めてガイドワイヤ全体を覆っており、ガイドワイヤ先端から基端に至るまでほぼ同一外径となっている（図１参照）。ただし、樹脂層４０は、ガイドワイヤ全体に被着されていなくても、コイル部材３０だけを覆う形状であってもよく、また、その外径についても先端から基端まで同一外径とせず、例えば、先細テーパ状としてもよく、特に限定はされない。更にこの樹脂層４０の外周には、親水性樹脂膜４５が被覆されている（図１参照）。

前記樹脂層４０は、例えば、ポリウレタンや、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができる。一方、前記親水性樹脂膜４５は、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂などを採用することができる。

そして、この実施形態のガイドワイヤ１０においては、図２（ａ），（ｂ）に示すように、芯線２０の先端部２３の、周方向の一方向側から見た面Ｓ１（以下、単に「面Ｓ１」ともいう）に、周方向の他方向側から見た面Ｓ２（以下、単に「面Ｓ２」ともいう）に対してより強く熱変性された熱変性部分５０が設けられており、該熱変性部分５０は、芯線２０の軸方向に沿って断続的に形成された構造をなしている。

この熱変性部分５０を設けたことにより、ガイドワイヤ１０の先端部２３を付形する際に、熱変性部分５０を内側にして所定方向にくせ曲げしやすくなる（図４参照）。なお、芯線の先端部の、周方向の一方向側から見たとは、図３の矢印に示すように、芯線２０の周方向の所定位置から、芯線２０の軸心Ｃに向く方向（芯線２０の軸心Ｃに直角な方向）に見たことを意味する。また、芯線の先端部の、周方向の他方向側から見たとは、芯線２０の周方向であって、前記面Ｓ１が見える位置とは異なる他の位置から、芯線２０の軸心Ｃに向く方向に見たことを意味する。

また、この実施形態における熱変性部分５０は、芯線２０の先端部２３の軸方向に沿って所定幅Ｗ（図２（ｂ）参照）で、かつ、周方向に沿って所定長さで形成された帯状をなしている。この帯状をなした熱変性部分５０が、芯線２０の軸心Ｃに交差するように周方向に半周程度の長さで伸びている（図３参照）。更に、上記帯状をなした熱変性部分５０が、芯線２０の軸方向に沿って所定間隔Ｉ（図２（ｂ）参照）をあけて複数配置されている。この実施形態においては、上記熱変性部分５０が、細径部２７の先端面から所定長さ離れた位置から、テーパ部２５の途中部分に至る範囲に設けられている。なお、熱変性部分は、芯線２０の軸方向に沿って連続的に設けてもよく、特に限定はされない（これについては後述の実施形態で説明する）。

更にこの実施形態においては、芯線２０の先端部２３における、周方向の他方向側から見た面Ｓ２は、熱変性されていない。ただし、芯線２０の先端部２３における他方向側の面Ｓ２は、熱変性部分５０よりも熱変性の度合いが低ければ、熱変性していてもよく、要は、一方向側の面Ｓ１に設けられた熱変性部分５０が、他方向側の面Ｓ２に対して強く熱変性された構造であればよい。

また、熱変性部分５０は、所定の熱処理によって形成される。例えば、後述するガイドワイヤの製造方法のように、所定のレーザー照射装置によって、レーザーを芯線２０の先端部２３の面Ｓ１に照射したり（図１０参照）、燃焼ガスによる炎を芯線２０の先端部２３の面Ｓ１に部分的に吹き付けたり、熱変性部分以外をマスキングして熱処理を施したり、更には、電流を電熱線に印加して該電熱線で局所的に熱処理を施したりする等の熱処理（いわゆる焼きなまし）を施すことによって、芯線２０の先端部２３の面Ｓ１に熱変性部分を形成することができる。

なお、本発明において「熱変性部分」とは、熱変性部分を有しない芯線の先端部の引張強度に対して、熱変性部分を設けた芯線の先端部における引張強度が、５０〜９０％となるように、好ましくは６０〜８６％となるように、熱処理が施されて熱変性された部分であることを意味する。

すなわち、芯線２０の先端部２３の、周方向一方向側の面Ｓ１に設けた熱変性部分は、熱処理前の組織や、周方向他方側の面Ｓ２における組織よりも、引張強度が低く、硬さが低く軟質で、展延性が高いという性質を有している。

なお、上記の引張強度が５０％未満だと、芯線の先端部の引張強度が低く、ガイドワイヤの挿入性やトルク伝達性が低下する懸念があり、引張強度が９０％を超えると、芯線の先端部の付形性能を向上させにくくなる。

また、図２（ｂ）に示すように、熱変性部分５０の幅Ｗは、０．５〜２０ｍｍであることが好ましく、１〜１０ｍｍであることがより好ましい。

更に図３に示すように、芯線２０の先端部２３を軸方向断面から見た場合に、熱変性部分５０の周方向長さＲは、その部分におけるの芯線の全周の長さに対して、１７〜７５％であることが好ましく、５０〜６０％であることがより好ましい。なお、この実施形態における熱変性部分５０は、芯線の全周の約半分の長さで形成されている（図３参照）。

また、隣接する熱変性部分５０，５０どうしの間隔Ｉは、０．３〜１０ｍｍであることが好ましく、０．５〜５ｍｍであることがより好ましい（図２（ｂ）参照）。

図５には、本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のガイドワイヤ１０Ａは、熱変性部分の構造が前記実施形態と異なっている。すなわち、この実施形態の熱変性部分５１は、芯線２０の先端部２３の細径部２７の最先端からテーパ部２５の途中部分に至る範囲に、芯線２０の軸方向に沿って直線状に伸びており、この熱変性部分５１が、芯線２０の周方向に沿って所定間隔をあけて複数設けられている。なお、図５は平面図であるが、芯線２０の底面側は熱変性されていない。

図６には、本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のガイドワイヤ１０Ｂも、熱変性部分の構造が前記実施形態と異なっている。すなわち、この実施形態の熱変性部分５２は、芯線２０の軸心Ｃに対して所定角度で傾斜し、かつ、芯線２０の周方向に沿って形成された帯状をなし、この熱変性部分５２が、芯線２０の先端部２３の細径部２７の最先端からテーパ部２５の途中部分に至る範囲に、芯線２０の軸方向に沿って所定間隔をあけて複数配置されている。なお、図６は平面図であるが、芯線２０の底面側は熱変性されていない。

図７には、本発明に係るガイドワイヤの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のガイドワイヤ１０Ｃも、熱変性部分の構造が前記実施形態と異なっている。すなわち、この実施形態においては、芯線２０の軸心に対して傾斜し、かつ、軸方向に所定間隔で配置された、複数の帯状をなす熱変性部分５２と、該熱変性部分５２に対して交差するように傾斜し、かつ、軸方向に所定間隔で配置された、複数の帯状をなす熱変性部分５３とを有している。それぞれの熱変性部分５２，５３は、芯線２０の先端部２３の細径部２７の最先端からテーパ部２５の途中部分に至る範囲に形成されている。なお、図７は平面図であるが、芯線２０の底面側は熱変性されていない。

図８には、本発明に係るガイドワイヤの第５実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のガイドワイヤ１０Ｄも、熱変性部分の構造が前記実施形態と異なっている。すなわち、この実施形態においては、前記第１実施形態と同様の、帯状をなした複数の熱変性部分５０と、前記第２実施形態と同様の、直線状をなした複数の熱変性部分５１とが組み合わされた構造をなしている。なお、図８は平面図であるが、芯線２０の底面側は熱変性されていない。

図９には、本発明に係るガイドワイヤの第６実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のガイドワイヤ１０Ｅは、熱変性部分の構造が前記実施形態と異なっている。この実施形態においては、芯線２０の先端部２３には、熱変性部分が密集した箇所が、芯線２０の軸方向において分かれて配置された構造なしている。この実施形態では、芯線２０の先端部２３の細径部２７の最先端から基部２１側に向けて、所定長さで密集して設けられた熱変性部分５３と、芯線２０の先端部２３の細径部２７の基端側からテーパ部２５の途中部分に至る範囲に、所定長さで密集して設けられた熱変性部分５４とを有しており、芯線２０の軸方向において２つの熱変性部分５３，５４が分かれて配置されている。なお、この実施形態では２つの熱変性部分５３，５４に分かれて配置されているが、３つ以上の熱変性部分に分かれて配置された構造であってもよく、特に限定はされない。また、図９は平面図であるが、芯線２０の底面側は熱変性されていない。

次に、上記の各実施形態のガイドワイヤを製造するための、本発明のガイドワイヤの製造方法の一実施形態について説明する。

このガイドワイヤの製造方法は、例えば、図１０に示すような周知のレーザー照射装置を用いて、芯線２０の先端部２３の周方向の一方向側から、芯線２０の軸方向に沿って、連続的に及び／又は断続的に、芯線２０の先端部２３の周方向の他方向側よりも、高出力のレーザーを照射して、又は、長時間に亘ってレーザーを照射して、熱変性部分を形成するものである。

このレーザー照射装置は、所定出力のレーザーを照射可能で、所定方向に所定速度で移動可能なレーザー照射部６０を有している。また、レーザー照射部６０の下方に、ガイドワイヤの芯線２０の先端部２３を固定する。

そして、この実施形態においては、芯線２０の先端部２３の所定箇所において、先端部２３の周方向の一方向側からレーザーを所定時間照射した後、出力をオフにしてレーザー照射を停止し、次いでレーザー照射部６０を芯線２０の軸方向に沿って所定方向に移動させて、再度レーザーを照射する、といったレーザー照射を断続的に繰り返すこと、又は、芯線２０の先端部２３の所定箇所において、先端部２３の周方向の一方向側からレーザーを照射しつつ、レーザー照射部６０を芯線２０の軸方向に沿って所定方向に移動させて、レーザー照射を連続的に行うことによって、複数の熱変性部分が形成される。

なお、この実施形態においては、レーザー照射部６０を移動可能としたが、レーザー照射部を固定して、ガイドワイヤ側を移動させてもよく、レーザー照射部及びガイドワイヤの両者を移動させてもよく、ガイドワイヤに対してレーザー照射部を相対的に移動可能であればよい。

また、レーザーの出力は、３〜１０Ｗであることが好ましく、５〜８Ｗであることがより好ましい。また、レーザーの芯線２０に対する移動速度（相対移動速度）は、２０〜６０ｍｍ／秒であることが好ましく、３０〜５０ｍｍ／秒であることがより好ましい。

なお、図１〜４の第１実施形態のガイドワイヤ１０、図６の第３実施形態のガイドワイヤ１０Ｂ、図７の第４実施形態のガイドワイヤ１０Ｃにおいては、芯線２０の軸心に対して公差する方向に移動するレーザーの照射により熱変性部分が形成され、図５の第２実施形態のガイドワイヤ１０Ａ、図９の第６実施形態のガイドワイヤ１０Ｅにおいては、芯線２０の軸方向に移動するレーザーの照射により熱変性部分が形成され、図８の第５実施形態のガイドワイヤ１０Ｄにおいては、芯線２０の軸心に対して交差する方向に移動するレーザーの照射と、芯線２０の軸方向に移動するレーザーの照射とを組み合わせることにより熱変性部分が形成される。

上記のようにして、芯線２０の先端部２３に熱変性部分５０を設けた後、芯線２０の先端部２３の外周に、コイル部材３０を固着部３１や固着部３３を介して装着し、更に芯線２０やコイル部材３０の外周を樹脂層４０で被覆し、その外周に親水性樹脂膜４５を被覆させることで、図１に示すようなガイドワイヤ１０を製造することができる。

なお、上記実施形態における製造方法においては、芯線２０の先端部２３の周方向の一方向側にレーザーを照射する一方、先端部２３の周方向の他方向側にはレーザーを照射していないが、芯線２０の先端部２３の周方向の一方向側にレーザーを照射すると共に、先端部２３の周方向の他方向側に、先端部２３の周方向の一方向側よりも低出力のレーザーを照射したり、短時間でレーザーを照射したりしてもよく、これらが本発明の製造方法における、芯線の先端部の周方向の一方向側から、先端部の周方向の他方向側よりも、高出力のレーザーを照射して、又は、長時間に亘ってレーザーを照射して、という構成要件を意味するものである。

次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤの使用方法等について説明する。

なお、以下の説明においては、第１実施形態のガイドワイヤ１０を例にとって説明しているが、これは便宜上のものであって、他の実施形態のガイドワイヤ１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｅについても同様である。

この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、例えば、血管や、胆管、膵管、尿管、気管等の各種の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテルを配置したりステントを留置したりする際に用いることができ、使用箇所については特に限定されない。

使用に際しては、ガイドワイヤ先端部の外周に、シェイピングマンドレル等の付形具を押し当てつつ、該付形具をしごくようにして往復移動させることで、ガイドワイヤ１０の先端部を、例えば、図４に示すように、略Ｊ字状をなすように付形することができる。なお、ガイドワイヤ１０の先端部は、ループ状や所定角度のアングル形状等に付形してもよく、特に限定はされない。また、付形具を使わずに、使用者の手指などによって、ガイドワイヤ先端部を付形しても勿論よい。

このとき、このガイドワイヤ１０においては、図２に示すように、芯線２０の先端部２３の、周方向の一方向側から見た面Ｓ１に、周方向の他方向側から見た面Ｓ２に対してより強く熱変性された熱変性部分５０が設けられている。

そのため、この熱変性部分５０が、芯線２０の他の部分よりも引張強度が低く軟質で展延性が高いという性質を有しており、更にこの熱変性部分５０を、芯線２０の軸方向に沿って断続的に形成したことによって、上記のように付形具等を介して、ガイドワイヤ１０の先端部を付形する際に、図４に示すように、熱変性部分５０を内側にして所定の方向にくせ曲げしやすくなり、ガイドワイヤ１０の先端部を所望の形状に付形しやすくすることができる。

上記のように付形したガイドワイヤ１０は、例えば、次のようにして用いることができる。

すなわち、ガイドワイヤ１０の付形した先端部を少し伸ばした状態で、カテーテルやシース等の医療用チューブ内に挿入し、その先端開口からガイドワイヤ１０の先端部を挿出させた後、同ガイドワイヤを介して医療用チューブを所望位置に移動させることができる。また、医療用チューブの先端開口から挿出したガイドワイヤ１０の先端部は、元の付形形状に戻るので、屈曲した管状器官内に挿入しやすくすることができ、或いは、ガイドワイヤ１０の手元側（基端側）を回転させることで、ガイドワイヤ先端部の方向を変えて、管状器官の分岐部等において、所定の管状器官を選択して挿入しやすくすることができる。

このとき、管状器官の形状によっては、ガイドワイヤ１０の先端部の付形形状が、挿入経路にフィットせずに、異なる形状に付形したい（リシェイプ）場合がある。この場合には、管状器官からガイドワイヤ１０を引き抜いた後、その先端部を付形前の形状に戻してからリシェイプする。この際、このガイドワイヤ１０の先端部においては、熱変性部分５０を内側にして曲がり方向が定まっているため、ガイドワイヤ１０の先端部を付形前の形状に戻しやすくすることができ、所望の形状にリシェイプしやすくすることができる。

また、この実施形態においては、図２（ｂ）に示すように、芯線２０の先端部２３における、周方向の他方向側から見た面Ｓ２は、熱変性されていないので、ガイドワイヤ１０の先端部の付形性を確保しつつ、芯線２０の先端部２３の引張強度の低下を抑制することができ、また、ガイドワイヤ１０の先端部のリシェイプ性能を高めることができる。

更に図２（ａ），（ｂ）に示すように、この実施形態における熱変性部分５０は、芯線２０の軸心Ｃに交差し、かつ、芯線２０の軸方向に沿って所定間隔Ｉをあけて複数配置されているので、芯線２０の先端部２３における、熱変性部分５０の面積率をコントロールしやすくすることができ、ガイドワイヤ１０の先端部の付形性と、芯線２０の先端部２３の引張強度とのバランスをとりやすくすることができる。また、ガイドワイヤ１０の先端部の付形時に、芯線２０の軸心Ｃに交差するように配置されるシェイピングマンドレル等の付形具の軸心と、熱変性部分５０とが整合するため、ガイドワイヤ先端部を所望の形状に、より付形しやすくすることができる。

また、図９に示す第６実施形態のガイドワイヤ１０Ｅにおいては、芯線２０の先端部２３には、熱変性部分が密集した箇所が、芯線２０の軸方向において分かれて配置された構造なしている（ここでは２つの熱変性部分５３，５４が分かれて配置されている）。このように、芯線２０の先端部２３に、熱変性部分が密集した箇所が、芯線の軸方向において分かれて配置されている場合には、芯線２０の先端部２３において、軸方向に沿って付形しやすい部分と付形しにくい部分とを設けることができ、屈曲した部分と屈曲していない部分とが混在する曲げ形状に付形することができる。

一方、図１０に示すように、本発明に係るガイドワイヤの製造方法においては、芯線２０の先端部２３の周方向の一方向側から、芯線２０の軸方向に沿って、連続的に又は断続的にレーザーを照射して、熱変性部分を形成するようになっているので、芯線２０の先端部２３の周方向の一方向側の面Ｓ１にのみ、熱変性部分を効率よく形成することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。

１．試料の作製
（１）実施例の製造
Ｎｉ−Ｔｉ系合金で形成され、細径部２７の外径Ｄ２は０．１５ｍｍ、同細径部２７の長さＬ１は１０ｍｍ、基部２１の外径Ｄ１は０．５５ｍｍである図１に示される芯線２０に、下記の条件で熱変性部分５０を設けた、実施例のガイドワイヤを製造した。なお、このガイドワイヤは、コイル部材３０、樹脂層４０、親水性樹脂膜４５は有しない。

上記芯線２０の先端部２３に、株式会社キーエンス社製の、レーザマーカＭＤ−Ｓ９９１０を用いて、下記表１に示すように、レーザ出力を変えて（６５〜９５％）、図１や図２に示す実施形態と同様の、複数の熱変性部分５０を設けた、実施例１〜８を製造した。なお、レーザマーカのレーザー溶媒は、Ｎｄ/ＹＶＯ_４であり、その波長は５３２ｎｍであり、平均出力は６Ｗ（３０ｋＨｚ）である。

また、熱変性部分５０の幅Ｗは１．５ｍｍ、隣接する熱変性部分５０，５０どうしの間隔Ｉは０．５ｍｍである。実施例１〜８の、製造条件をまとめた表を下記表１に示す。なお、図１１には、実施例７の先端部の拡大写真が示されており、図１３には、その熱変性部分の拡大写真が示されている。

（２）比較例の製造
上記実施例に対して、熱変性部分５０を設けず、その他の部分は同様とした、比較例のガイドワイヤを製造した。なお、図１１には、この比較例の先端部の拡大写真が示されている。

２．引張試験
実施例６，７及び比較例を周知の引張試験機にセットして、引張強度を測定した。チャックによる芯線の把持長さは５ｍｍであり、上下のチャック間の長さは１００ｍｍ、引張速度は１００ｍｍ／秒である。比較例については３個、実施例６，７については５個ずつ測定した。その結果を下記表２に示す。また、表１には、比較例の引張強度を１００％とした場合における、実施例６，７の引張強度の割合を併記した。なお、実施例５，８についても同様の試験を行い、その引張強度の割合を表１に併記した。

３．付形性確認試験
各実施例及び比較例の基部側を所定の挟持ブロックで挟持して、外径が０．９ｍｍの付形具によって、各実施例及び比較例の先端部側を、その軸方向に沿ってしごくようにスライドさせることにより付形して、その付形の度合いを目視で確認した。その結果を表１に併記した。また、図１２には、比較例と実施例７との付形性を比較した写真が示されている。なお、表１の付形性の項目のうち、「×」は付形性が最も低く、「△」は付形性が「×」の場合よりも良好で、「○」は付形性が「△」の場合よりも良好で、「◎」は付形性が最も良いことを意味している。

４．試験結果
上記試験の結果、熱変性部分を有する実施例が、熱変性部分を有しない比較例に比べて、付形性が高く、熱変性部分が付形性能に寄与することが分かった（表１参照）。また、レーザー出力が高くなるほど引張強度は低下するが、付形性能は向上する傾向にあることが分かった。これは、レーザー出力の上昇に伴って、熱変性部分の組織が軟質化して引張強度は低下するものの、その逆に展延性が向上するためではないかと考えられる。

１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ，１０Ｄ，１０Ｅ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２１ 基部
２３ 先端部
２５ テーパ部
２７ 細径部
３０ コイル部材
４０ 樹脂層
４５ 親水性樹脂膜
５０，５１，５２，５３，５４ 熱変性部分

Claims (4)

1. 基部及び該基部よりも縮径した先端部を設けた芯線を有しており、
   該芯線の先端部の、周方向の一方向側から見た面に、熱変性部分が設けられており、該熱変性部分は、前記芯線の軸方向に沿って連続的に又は断続的に形成されており、
   前記芯線の先端部における前記周方向の他方向側から見た面は、熱変性されておらず、
   前記熱変性部分は、前記芯線の軸方向に直交する断面において、前記芯線の周方向に沿って所定長さで形成された帯状をなしていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 基部及び該基部よりも縮径した先端部を設けた芯線と、
   該芯線の外周に装着されたコイル部材とを有しており、
   前記芯線の先端部の、周方向の一方向側から見た面に、熱変性部分が設けられており、該熱変性部分は、前記芯線の軸方向に沿って連続的に又は断続的に形成されており、
   前記芯線の先端部における前記周方向の他方向側から見た面は、熱変性されておらず、
   前記コイル部材は、前記芯線の先端部の、前記熱変性部分に設けられた固着部を介して、前記芯線に固着されていることを特徴とするガイドワイヤ。
3. 前記熱変性部分は、前記芯線の軸心に交差し、かつ、軸方向に沿って所定間隔をあけて配置されている請求項１又は２記載のガイドワイヤ。
4. 前記芯線の先端部には、前記熱変性部分が密集した箇所が、前記芯線の軸方向において分かれて配置されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。